JP2010150271A - 遅延放出医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】低置換のヒドロキシプロピルセルロースなどの崩壊剤と、球状体化促進剤である微結晶セルロースと共に薬剤を製剤して核を生成し、前記核をヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはメチルセルロースなどの水溶性のゲルを形成する重合体及びアルキルセルロースなどの非水溶性のフィルムを形成する重合体からなる調節膜でコーティングした遅延放出医薬製剤。
【選択図】図2
Description
時間生物学の知見の発達は、例えばLemmer, Journal of Controlled Release 16 (1991) 63−74、及びLemmer, European Heart Journal (1998) 19 (Supplement C) C50−C58に記述されているように、時間治療学への興味をもたらし、それは、生物学上のリズムと一致させることで、体内に薬剤を放出することである。体の機能におけるサーカディアンリズムの役割と、それ故のその治療の必要性は特に研究されている。心臓血管の活動、肺、肝臓、胃腸、及び腎臓の機能はすべてサーカディアンリズムにしたがっていることが知られており、例えば、胃運動性、胃のpH、及び酵素の分泌液は一日の間において変化している。また、肝臓や腎臓の活動も変化していることが示され、そこで、吸収、代謝、及び排泄も同様のパターンにしたがっていることが期待されている。それゆえに、薬剤の治療及び毒性の効果は、一日が経過する間、重要な変化を示すことができる。新しい薬物送達システムを開発する時に、生物学上のリズムを考慮にいれることは望ましいことである。
・ 最小の副作用で、最大の有益を生む。
・ 薬剤への耐性ができるのを避ける。
・ 胃腸管を経ることによる飽和性の第一通過の損失に打ち勝つ。
・ 用量的な頻度や水準を減らし、その結果、患者の服薬率を増やす。
・ 最も必要とされている時間に薬剤を送る。
遅延放出医薬組成物のために利用できる技術は、多数の不利益を抱えている。胃腸管の物理的な条件と独立しており、患者の飲食の条件によって影響されないシステムの開発はかなりの挑戦を要する。
前記組成物は錠剤や丸薬のような単一の剤型でもよいが、多微粒子、例えばビーズまたは球状体を含む、多ユニットの剤型であることが好ましい。多微粒子は硬ゼラチンカプセルのようなカプセルか又は薬包(sachet)に含まれているか、又は多微粒子を圧縮して錠剤を形成してもよい。
・ 必要とされる投薬量がより少なくて済む。−患者が覚醒する前に薬剤を受け取るためである。
・ 投薬量が少なくなることで、毒性がより低くなり、薬剤耐性を改善し、朝に作用をもちこすという症状をより少なくする。
・ 最適な流れ
・ 効果のある混合
・ 効果的なコーティング
・ 再生可能なカプセル化及び錠剤化
を含む薬剤としての利点を有すると言われている。
・ 患者の飲食状態という生理学的な条件によって影響されず、胃腸管を均一に通過すること。
・ 投薬量のダンピングの危険性がより低くなる。
・ 胃腸管への刺激がより少なくなる。
・ 吸収部位での薬剤放出がより広い範囲を覆っている。
本発明を以下の実施例により説明するが、本発明の範囲を限定するものではない。
a.膨張した球状体の核、バッチコードF667/101:(表1)
下記の成分を乾燥状態で混合し、かつ湿潤状態で粒状化することによって核を製造した。
a.膨張した球状体の核、バッチコードF666/57
実施例3は、薬剤として塩酸ジルチアゼム及び改変された放出コーティングを含む、迅速に薬剤を放出する浸透性の球状体の核からなる。
a.膨張した球状体の核:(表8)F667/43
Aは乾燥した球体;
Bは水で洗浄した乾燥した球体;
Cは水に入れてから15分経過したもの;
Dは水に入れてから45分経過したもの;
Eは水に入れてから75分経過したもの;
Fは水に入れてから90分経過したもの;
Gは水に入れてから180分経過したもの;
Hは水に入れてから180分経過したものを乾燥させたもの;
Iは水に入れてから240分経過したもの;
Jは水に入れてから330分経過したもの;
Kは水に入れてから24時間経過したものを乾燥させたもの
である。
5−アミノサリチル酸のコーティングされた球状体の製剤を、大腸へ送達するために作成した。
%(重量/重量)
5−アミノサリチル酸 50.0
微結晶セルロース Ph.Eur
Avicel PH101 24.75
HPC LH20 24.75
HPMC K100M 0.5
精製水 Ph.Eur 十分な量
%(重量/重量)
エチルセルロース N10 USNF 4.03
メトセル K100M 3.30
クエン酸トリエチル 0.22
塩化メチレン 37.07
メタノール BP 1973 55.38
重量
オイドラギット L30D−55 USNF(30%固体) 24.1
クエン酸トリエチル USNF 1.40
タルク Ph Eur 2.40
精製水 Ph Eur 20.7
実施例1から4までと似た方法で、睡眠活性のある製剤を、5から10mgのゾルピデム酒石酸塩及び7.5から15mgゾルピクロンを用いて製造し、薬剤放出開始の前に2から3時間遅延させる。
大腸への送達のために、5−アミノサリチル酸(5ASA)の製剤において更なる工程を行った。
A−薬剤充填量が50%、異なるレベルでコーティングされた球状体の核
核の処方
(F676/30)
材料 重量
5ASA 50.0
Avicel PH101 25.75
HPC LH20 24.75
HPMC K100M 0.5
コーティングの処方*
(F676/49A、B、C、F676/59)
材料 %(重量/重量)
エチルセルロース 4.03
HPMC K100M 3.03
クエン酸トリエチル 0.22
塩化メチレン 37.07
*理論的な重量の増加は、F676/49A、B、C、及びF676/59において、それぞれ5.7、11.3、13.7、17.6%(重量/重量)である。
B−薬剤充填量が60%、異なる等級のHPMCを使用した球状体の核
核の処方
(F676/66)
材料 %(重量/重量)
5ASA 60.0
Avicel PH101 19.75
HPC LH20 19.75
HPMC K100M 0.5
メタノール 62.34
コーティングの処方
(F676/72B、F676/95B、F676/105B)
材料 %(重量/重量)
エチルセルロース 4.0 4.0 4.0
HPMC K100M 4・0 2.0 −
HPMC K4M − 2.0 4.0
クエン酸トリエチル 0.24 0.24 0.24
塩化メチレン 30.0 30.0 30.0
メタノール 61.8 61.8 61.8
27%(重量/重量)の、同じ理論的な重量の増加でコーティングされた。
C−粒子の大きさの分布の相違
核の処方
(F676/58)
材料 %(重量/重量)
5ASA 60.0
Avicel PH101 9.75
HPC LH20 29.5
HPMC K100M 0.75
コーティングの処方
(F687/59(1.6mm以上から2.0mm以下)、F687/66(2.0mm以上)、F687/73(1.4mm以上から1.6mm以下)
材料 %(重量/重量)
エチルセルロース 3.51
HPMC K100M 3.51
クエン酸トリエチル 0.21
塩化メチレン 30.26
メタノール 55.38
D−薬剤充填量が60%、遅延放出(DR)、及び腸溶性コーティング(EC)でコーティングされた球状体の核
核の処方
(F687/58A)
材料 %(重量/重量)
5ASA 60.0
Avicel PH101 9.75
HPC LH20 29.5
HPMC K100M 0.75
DRの処方
(F687/83)
材料 %(重量/重量)
エチルセルロース 3.51
HPMC K100M 3.51
クエン酸トリエチル 0.21
塩化メチレン 30.26
メタノール 62.34
ECの処方
(F676/81A)
オイドラギット L30D−55 49.6
クエン酸トリエチル 2.3
タルク 4.9
水 43.1
ブデソニド、フルチカゾン、及びプレドニゾロン メタスルホ安息香酸ナトリウムのようなステロイド剤の、典型的な処方は下記の通りである。
球状体の核:
%(重量/重量)
ステロイド剤(活性化状態) 1−50.0
Avicel PH101(球状体化促進剤) 30−70
HPC LH20(崩壊剤) 30−70
高粘度等級のHPMC K100M(結合剤) 0−1
コーティング溶液:
%(重量/重量)
フィルムを形成する非水溶性重合体:
ゲルを形成する水溶性重合体
40:60 50:50 60:40
エチルセルロース 3.2 4.0 4.8
高粘度等級のHPMC
K100M/K4m 4.8 4.0 3.2
クエン酸トリエチル 0.24 0.24 0.24
塩化メチレン 30.0 30.0 30.0
メタノール 61.8 61.8 61.8
Claims (23)
- 薬剤及び崩壊剤を含む核、並びに水溶性のゲルを形成する重合体及び非水溶性のフィルムを形成する重合体の混合液から形成される調節膜のコーティングを前記核の上にさらに含むことを特徴とする、遅延放出医薬組成物。
- 前記崩壊剤は水和により膨張する能力を持つ重合体、及び前記膜内部に浸透内圧を生じることができる化合物から選ばれたことを特徴とする、請求項1記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記崩壊剤は低置換のヒドロキシプロピルセルロース、グリコール酸デンプンナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、又はカルボマーのうち、一つまたはそれ以上含むことを特徴とする、請求項2記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記崩壊剤は、電解物、糖、又は多価アルコールを一つまたはそれ以上含むことを特徴とする、請求項2記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記核は賦形剤を一つまたはそれ以上含むことを特徴とする、請求項1乃至4のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記核は球状体であり、かつ球状体化促進剤を含むことを特徴とする、請求項5記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記球状体化促進剤は微結晶セルロースであることを特徴とする、請求項6記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記球状体はさらに結合剤を含むことを特徴とする、請求項6又は7記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記結合剤はヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、請求項8記載の遅延放出医薬組成物
- 前記薬剤の量が0.1から500mgであることを特徴とする、請求項1乃至9のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記調節膜のコーティングの、水溶性のゲルを形成する重合体は高い等級の粘度を持つヒドロキシアルキルセルロースまたはメチルセルロースであることを特徴とする、請求項1乃至10のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記ヒドロキシアルキルセルロースはヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、請求項11記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記調節膜のコーティングの、非水溶性のフィルムを形成する重合体はアルキルセルロースであることを特徴とする、請求項1乃至12のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記アルキルセルロースはエチルセルロースであることを特徴とする、請求項13記載の遅延放出医薬組成物。
- 1時間から6時間までの遅延時間内に、薬剤を実質的に放出しないことを特徴とする、請求項1乃至14のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記遅延時間は1時間から2時間までである、請求項15記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記遅延時間を過ぎたのち、6時間以内の放出時間の間に、すべての薬剤の内容物を実質的に放出することを特徴とする、請求項1乃至16のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記遅延時間を過ぎた後、1時間から12時間の間の調整された薬剤の放出により、すべての薬剤を実質的に放出することを特徴とする、請求項1乃至16のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 前記薬剤は、催眠薬、抗炎症薬、ステロイド剤、駆虫薬、抗真菌剤、抗がん剤、タンパク質、ペプチド、セミカルバゾン、H2−ブロッカー、喘息薬、ベータ−ブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)、及び鎮吐薬からなる群より選ばれたことを特徴とする、請求項1乃至18のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 単一の剤型であることを特徴とする、請求項1乃至19のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 多ユニットの剤型であることを特徴とする、請求項1乃至19のいずれか一つの請求項に記載の遅延放出医薬組成物。
- 薬剤と崩壊剤の混合物を含む核を、水溶性のゲルを形成する重合体及び非水溶性のフィルムを形成する重合体の混合物でコーティングすることを特徴とする、遅延放出医薬組成物の製造方法。
- 核を提供するために薬剤を崩壊剤と共に処方すること、及び水溶性のゲルを形成する重合体並びに非水溶性のフィルムを形成する重合体からなる調節膜で前記核をコーティングすることを特徴とする、投与後に放出を遅延させるために薬剤送達を調節する方法。
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