JP2008526991A5 - - Google Patents
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Claims (78)
- HP1の量がベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物の再構成後の時間ゼロにおいて0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量である、請求項1に記載の組成物。
- HP1の量がベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物の再構成後の時間ゼロにおいて0.4%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量である請求項1に記載の組成物。
- HP1の量がベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物の再構成後の時間ゼロにおいて0.3%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量である請求項1に記載の組成物。
- 放出時に約0.9%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物。
- 放出時に約0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物。
- 該調合物がバイアルまたは他の製薬学的に許容可能な容器内に包装されている請求項5に記載の凍結乾燥調合物。
- 該調合物がHP1の量に関して5℃で貯蔵される時に少なくとも約6ヶ月間にわたり安定である請求項6に記載の凍結乾燥調合物。
- 該調合物がHP1の量に関して5℃で貯蔵される時に少なくとも約12ヶ月間にわたり安定である請求項6に記載の凍結乾燥調合物。
- 該調合物がHP1の量に関して5℃で貯蔵される時に少なくとも約24ヶ月間にわたり安定である請求項6に記載の凍結乾燥調合物。
- 約0.9%を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の製薬学的組成物を含んでなり、ここで該HP1が放出時に存在するHP1の量である製薬学的薬用量形態。
- 約0.5%を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の製薬学的組成物を含んでなり、ここで該HP1が放出時に存在するHP1の量である製薬学的製剤。
- 該製薬学的製剤が約5mg〜約500mgのベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を含んでなる請求項11の製薬学的製剤。
- 該製薬学的製剤が約10mg〜約300mgのベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を含んでなる請求項11の製薬学的製剤。
- 該製薬学的製剤が約25mgのベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を含んでなる請求項11の製薬学的製剤。
- 該製薬学的製剤が約100mgのベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を含んでなる請求項11の製薬学的製剤。
- 該製薬学的製剤が約200mgのベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を含んでなる請求項11の製薬学的製剤。
- 請求項5の凍結乾燥調合物を含んでなる製薬学的製剤。
- 約0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩および微量の1種もしくはそれ以上の有機溶媒を含み、該HP1が放出時に存在するHP1の量である、ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の製薬学的組成物。
- 該有機溶媒が第三級ブタノール、n−プロパノール、n−ブタノール、イソプロパノール、エタノール、メタノール、アセトン、酢酸エチル、炭酸ジメチル、アセトニトリル、ジクロロメタン、メチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン、1−ペンタノール、酢酸メチル、四塩化炭素、ジメチルスルホキシド、ヘキサフルオロアセトン、クロロブタノール、ジメチルスルホン、酢酸、およびシクロヘキサンの1種もしくはそれ以上よりなる群から選択される請求項19に記載のベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の製薬学的組成物。
- 該有機溶媒がエタノール、メタノール、プロパノール、ブタノール、イソプロパノール、および第三級ブタノールの1種もしくはそれ以上よりなる群から選択される請求項20に記載のベンダムスチンの製薬学的組成物。
- 該有機溶媒が第三級ブタノールである請求項19に記載の製薬学的組成物。
- 微量の有機溶媒をさらに含んでなる請求項5の凍結乾燥調合物。
- 該有機溶媒が第三級ブタノールである請求項23の凍結乾燥調合物。
- ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩製品に関する作用の認可承認を得る方法であって、放出時に約0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩製品に対して、4.0%(ベンダムスチンの面積百分率)より少ないベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩分解物に関する放出規格を設定する工程を含む、方法。
- ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩製品に関する作用の認可承認を得る方法であって、放出時に約0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩製品に対して、1.5%以下のHP1のベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の放出規格を設定する工程を含む、方法。
- ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩製品に関する作用の認可承認を得る方法であって、放出時に約0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩製品に対して7.0%(ベンダムスチンの面積百分率)より少ないベンダムスチン分解物の貯蔵寿命規格を設定する工程を含む、方法。
- 放出時に、該ベンダムスチン分解物の濃度が4.0%(ベンダムスチンの面積百分率)より少なく且つ該HP1の濃度が0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)より少なくなるように、最終製品中のベンダムスチン分解物の濃度を調節する工程を含んでなる、ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物の製造方法。
- 該HP1の濃度が放出時に0.9%(ベンダムスチンの面積百分率)より少なく且つ該ベンダムスチン分解物の濃度が製品有効期限時に7.0%(ベンダムスチンの面積百分率)より少なくなるように、5℃で貯蔵される最終製品中のベンダムスチン分解物の濃度を調節する工程を含んでなる、ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物の製造方法。
- 該HP1の濃度が放出時に0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)より少なく且つ該ベンダムスチン分解物の濃度が製品有効期限時に7.0%(ベンダムスチンの面積百分率)より少なくなるように、5℃で貯蔵される最終製品中のベンダムスチン分解物の濃度を調節する工程を含んでなる、ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物の製造方法。
- 1種もしくはそれ以上の有機溶媒を含んでなるベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩凍結乾燥前溶液または分散液であって、ここで該溶液または分散液は、凍結乾燥中に製造されるHP1の量が約0〜24時間にわたり0.9%(ベンダムスチンの面積百分率)を越えないようにベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の分解濃度を減少させる少なくとも1種の安定化濃度の有機溶媒を含んでなる、溶液または分散液。
- 1種もしくはそれ以上の有機溶媒を含んでなるベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩凍結乾燥前溶液または分散液であって、ここで該溶液または分散液は、凍結乾燥中に製造されるHP1の量が約0〜24時間にわたり0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を越えないようにベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の分解濃度を減少させる少なくとも1種の安定化濃度の有機溶媒を含んでなる、溶液または分散液。
- 請求項33に記載の凍結乾燥前溶液または分散液から製造される凍結乾燥粉末。
- ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物を製造する方法であって、
a)ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を約5%〜100%(v/v)間のアルコールを含んでなる安定化濃度のアルコール溶媒中に溶解させて凍結乾燥前溶液を生成する工程と、
b)該凍結乾燥前溶液を凍結乾燥する工程と
を含んでなる方法であって、ここで該ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩凍結乾燥調合物が約0.9%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量の式IIで示されるHP1を含有し、該HP1が放出時に存在するHP1の量である、方法。 - ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物を製造する方法であって、
a)ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を約5%〜100%(v/v)間のアルコールを含んでなる安定化濃度のアルコール溶媒中に溶解させて凍結乾燥前溶液を生成する工程と、
b)前記凍結乾燥前溶液を凍結乾燥する工程と
を含んでなる方法であって、ここで該ベンダムスチン凍結乾燥調合物が約0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量の式IIで示されるHP1を含有し、該HP1が放出時に存在するHP1の量である、方法。 - 該アルコール濃度が約5%〜約99.9%間である請求項36に記載の方法。
- 該アルコールがメタノール、エタノール、プロパノール、イソ−プロパノール、ブタノール、および第三級ブタノールの1種もしくはそれ以上から選択されるものである請求項36に記載の方法。
- 該アルコールが第三級ブタノールである請求項39に記載の方法。
- 該第三級ブタノールが約20%〜30%の濃度である請求項40に記載の方法。
- 該第三級ブタノールが約30%の濃度である請求項40に記載の方法。
- 凍結乾燥前に賦形剤を加える請求項36に記載の方法。
- 該賦形剤がマンニトールである請求項43に記載の方法。
- ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の濃度が約2〜50mg/mLである請求項36に記載の方法。
- 請求項36〜45のいずれか1つに記載の方法から得られる凍結乾燥粉末。
- 請求項36に記載の方法であって、工程b)が
i)該凍結乾燥前溶液を約−40℃より低い温度で凍結して凍結溶液を生成させる工程と、
ii)該凍結溶液を−40℃もしくはそれ以下に少なくとも2時間にわたり保持する工程と、
iii)該凍結溶液を約−40℃〜約−10℃間の第一乾燥温度に徐々に上げて乾燥溶液を生成する工程と、
iv)約10〜約70時間にわたり保持する工程と、
v)該乾燥溶液を約25℃〜約40℃の間の第二乾燥温度に徐々に上げる工程と、
vii)約5〜約40時間にわたり保持し、ベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の凍結乾燥調合物を生成する工程と
を含んでなる、方法。 - 該アルコールが第三級ブタノールである請求項47に記載の方法。
- 該第三級ブタノールが約20%〜30%の濃度である請求項48に記載の方法。
- 該第三級ブタノールが約30%の濃度である請求項49に記載の方法。
- 請求項47〜50のいずれか1つに記載の方法から得られる凍結乾燥粉末。
- 請求項36に記載の方法であって、工程b)が
i)該凍結乾燥前溶液を約−50℃より低い温度で凍結して凍結溶液を生成する工程と、
ii)該凍結溶液を−50℃に少なくとも2時間〜約4時間にわたり保持する工程と、
iii)約−20℃〜約−12℃の間の第一乾燥温度に徐々に上げて乾燥溶液を生成する工程と、
iv)第一乾燥温度を約10〜約48時間にわたり保持する工程と、
v)該乾燥溶液を約25℃〜約40℃の間の第二乾燥温度に徐々に上げる工程と、
vi)第二乾燥温度を少なくとも約5時間から約20時間までにわたり保持する工程と
ことを含んでなる、方法。 - 該アルコールが第三級ブタノールである請求項52に記載の方法。
- 該第三級ブタノールが約20%〜30%の濃度である請求項53に記載の方法。
- 該第三級ブタノールが約30%の濃度である請求項54に記載の方法。
- 請求項52〜55のいずれか1つに記載の方法から得られる凍結乾燥粉末。
- 請求項36に記載の方法であって、工程b)が
i)充填のために約5℃の貯蔵温度で開始する工程と、
ii)約−50℃において約8時間にわたり凍結する工程と、
iii)約4時間−50℃に保持する工程と、
iv)約3時間にわたり約−20℃まで徐々に上げる工程と、
v)6時間約−20℃に保持する工程と、
vi)約1時間にわたり約−15℃に徐々に上げる工程と、
vii)約20時間にわたり−15℃に保持する工程と、
viii)約0.5時間にわたり約−12℃に徐々に上げる工程と、
ix)約15.5時間約−12℃に保持する工程と、
x)約15時間にわたり約25℃〜約40℃間にもしくはそれ以上に徐々に上げる工程と、
xi)約10時間にわたり約25℃〜約40℃間に保持する工程と、
xii)約1時間にわたり約40℃に徐々に上げる工程と、
xiii)約5時間にわたり約40℃に保持する工程と
xiv)密封した製薬学的に許容可能な容器の中に約5℃、約13.5psiの圧力で入れる工程と
を含み、ここで該圧力が第1の乾燥工程iv、v、vi、vii、viii及びixにわたって約150ミクロンであり、第2の乾燥x、xi、xii及びxiiiにわたって50ミクロンである、方法。 - 工程(x)が約15時間にわたり約30〜35℃に徐々に下げる請求項57に記載の凍結乾燥サイクル。
- 請求項57または58に記載の凍結乾燥サイクルから製造される凍結乾燥粉末。
- 約15mg/mLの濃度のベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩、約25.5mg/mLの濃度のマンニトール、約30%(v/v)の濃度の第三級ブチルアルコールおよび水を含んでなる凍結乾燥用製剤。
- 請求項60に記載の製剤から製造される凍結乾燥調合物。
- 患者の病状を治療するための薬剤の製造における製薬学的に許容可能な溶液の使用であって、前記溶液は、請求項5記載の該調合物を溶解させることにより生成させるものであり、前記病状は該調合物により治療しやすいものである、使用。
- 該病状が慢性リンパ性白血病、ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、乳癌、小細胞肺癌、および自己免疫疾患から選択される請求項62に記載の使用。
- 該病状が非ホジキンリンパ腫である請求項63に記載の使用。
- 該病状が慢性リンパ性白血病である請求項63に記載の使用。
- 該病状が多発性骨髄腫である請求項63に記載の使用。
- 請求項5の溶解した調合物を1種もしくはそれ以上の抗新生物剤と組み合わせて投与する工程をさらに含み、請求項5の前記溶解した調合物の投与の前、同時、または後に該抗新生物剤が与えられるものである、請求項62に記載の使用。
- 該抗新生物剤がCD20に特異的な抗体であり、該抗体が請求項5の前記溶解した調合物の投与の前、同時、または後に与えられるものである、請求項67に記載の使用。
- 該自己免疫疾患が慢性関節リウマチ、多発性硬化症または狼瘡である請求項62に記載の使用。
- 該疾患が高増殖性疾患である請求項62に記載の使用。
- 約0.9%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量のHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の製薬学的製剤であって、ここで該製剤がバイアルまたは他の製薬学的に許容可能な容器を含んでなり、該HP1が再構成前または該製剤の再構成後の時間ゼロに存在するHP1の量である製薬学的製剤。
- 約0.5%(ベンダムスチンの面積百分率)を超えない量であるHP1を含有するベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩の製薬学的製剤であって、ここで該製剤がバイアルまたは他の製薬学的に許容可能な容器を含んでなり、該HP1が再構成前、または該製剤の再構成後の時間ゼロに存在するHP1の量である製薬学的製剤。
- 該バイアルまたは他の製薬学的に許容可能な容器がベンダムスチン又はベンダムスチン塩酸塩を約10〜約550mg/容器の濃度で含有する請求項72に記載の製薬学的製剤。
- 該バイアルまたは他の製薬学的に許容可能な容器がベンダムスチンを約100mg/容器の濃度で含有する請求項72に記載の製薬学的製剤。
- 該バイアルまたは他の製薬学的に許容可能な容器がさらにマンニトールを約5mg〜約2mg/容器の濃度で含んでなる請求項72に記載の製薬学的製剤。
- バイアルまたは他の製薬学的に許容可能な容器がマンニトールを約170mg/容器の濃度でさらに含んでなる請求項72に記載の製薬学的製剤。
- 約15mg/mLのベンダムスチンHCl、約25.5mg/mLのマンニトール、約30%(v/v)の第三級ブチルアルコールおよび水を含んでなるベンダムスチンの凍結乾燥前製薬学的組成物。
- 製薬学的組成物である請求項5の調合物。
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