JP2007524629A - 透析のための緩衝組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許出願第09/421,622号(1999年10月19日に出願され、現在係属中)の一部継続出願であり、その出願は、米国仮特許出願第60/105,049号(1998年10月20日出願)に基づく利益を主張し、これらの出願は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。
(技術分野)
本発明は、治療用組成物、特に透析液組成物に関する。
正しく機能しているとき、腎臓は体が恒常性と呼ばれる正常な内部環境を維持するのを助ける。腎臓は、グルコースおよび電解質の的確な濃度を維持すると同時に、体から余分な体液および代謝廃棄物(毒素)を除去することにより、この正常なバランスの実現を助ける。腎不全はさまざまな要因で引き起こされ得る。しかしながら、ある人の腎臓が機能しなくなる理由にかかわらず、その機能障害は結果としてその人の体内に余分な体液および有毒廃棄物を蓄積するという結果をもたらす。廃棄物を人工的手段により取り除かなければ、この尿毒中毒は最終的に死を引き起こす。血液透析は、腎臓がもはや血液浄化作用を行わない人に対する最も一般的な治療手段である。他の一般的な種類の透析には、腹膜透析(PD)がある。
本発明は、水で希釈され塩基と混合されることにより透析液組成物を形成する、透析液前駆体組成物と呼ばれる組成物を提供する。この透析液前駆体組成物は、それから調製される透析液組成物と同様に、クエン酸と、酢酸塩および/または乳酸塩から選択される有効量の緩衝剤を含む。上記緩衝剤は、上記透析液の望ましいpH値を維持するために生理学的に許容可能な量のクエン酸塩を必要とする。
一局面において、本発明は、水、塩化物、クエン酸塩、酢酸塩および/または乳酸塩から選択される少なくとも1つの緩衝陰イオン、および少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンを含有する構成要素を含む、またはこれらから調製される透析液前駆体組成物と呼ばれる組成物を提供する。上記透析液前駆体組成物は、塩基および希釈剤と混合することにより、血液透析および腹膜透析の両方に使用され得る、生体適合性のある組成物を形成する。関連する局面において、本発明は、水と混合することにより上記構成要素を含む水性組成物を生成する乾燥透析液前駆体組成物を提供する。一実施形態において、乾燥透析液前駆体組成物はペレットまたは錠剤であり、一方、他の実施形態において乾燥透析液前駆体組成物は粉末である。
クエン酸は、安価な生理的酸であるため、透析液の酸性化剤になり得ると見なされている。また、広範囲に及ぶ血液バンクでの使用歴があり、血液透析において局所抗凝血のために使用することに成功してきた。これら従来の使用はいずれもクエン酸のカルシウム結合効果に基づいている。血液中の遊離カルシウム濃度が一定の臨界濃度を超える場合、血液は凝固するであろうことが経験的に認められる。クエン酸が血液に加えられると、クエン酸塩は遊離カルシウムと結合し、その濃度を低下させる。遊離カルシウム濃度がある程度まで低下した場合、血液はそれ以上凝固することはないであろう。
(酸濃縮物製剤)
前述したUSP品質等級の化学物質の量を以下のように慎重に検量した:262.0gの塩化ナトリウム(FW58.45)9.70gの塩化カルシウム(二水和物、FW147.02)、3.40gの塩化マグネシウム(六水和物、FW203.3)、90.0gのブドウ糖(FW180.16)、7.0gのクエン酸(無水、FW192.12)および1.75gの酢酸ナトリウム(三水和物、FW136.08)。化学物質を大きめの目盛り付きビーカーに入れ、AAMI品質の水を900ml目盛まで加えた。ビーカーを撹拌板上に設置し、撹拌子を使用して化学物質と水をかき混ぜた。約10分間の撹拌後、化学物質は完全に溶解し、溶液は「透明」になった。撹拌子を取り出し、溶液にAAMI品質水をビーカーの1リットル目盛まで追加した、撹拌子を再度挿入し、溶液をさらに3分間撹拌した。
(血液透析)
実施例1で調製したような溶液のビーカーを、テスト(バイパス)モードでの使用準備が整ったフレゼニウス血液透析器内に入れた。この配置で、装置は患者が透析治療を受けている時と同じ方法を用い、透析液を製造する。処理水供給ラインを装置に取り付け、コンテナの重炭酸塩濃縮物を慎重に調製した。次に全ての溶液を装置に取り付け、スイッチを入れた。
(透析液組成物)
重炭酸ナトリウムを除いた1リットルの透析液組成物は、mEq/Lで表すと、ナトリウム100.3、塩化物104.25、カルシウム2.5、カリウム1.0、マグネシウム0.75、酢酸塩0.3、クエン酸塩2.4、およびg/lで表すとブドウ糖2.0を含む。この透析液組成物の合計化学組成物(重炭酸ナトリウムを含まず)は括弧内にグラムで表すと、NaCl(5.822)、CaCl22H2O(0.139)、KCl(0.074)、MgCl26H2O(0.036)、NaC2H3O2(0.039)、C6H8O7(0.155)およびC6H12O6H2O(2)であった。
Claims (56)
- 緩衝透析液の調製のための前駆体組成物であって、濃度約20〜約900mEq/Lのクエン酸塩と、緩衝液と、水と、濃度約1,000〜約7,000mEq/Lの塩化物と、少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンと、を含む前駆体組成物。
- 前記緩衝液が酢酸塩および乳酸塩から選択される緩衝陰イオンを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記緩衝液が濃度約0.01〜約150mEq/Lの酢酸塩および乳酸塩から選択される緩衝陰イオンを含む、請求項1に記載の組成物。
- 緩衝透析液の調製のための前駆体組成物であって、水と、濃度約1,000〜約7,000mEq/Lの塩化物と、濃度約20〜約900mEq/Lのクエン酸塩と、濃度約0.01〜約150mEq/Lの酢酸塩および/または乳酸塩から選択される少なくとも1つの緩衝陰イオンと、少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンと、を含む前駆体組成物。
- 濃度約70〜約150mEq/Lのクエン酸塩を含む、請求項1から4に記載の前駆体組成物。
- 前記緩衝陰イオンが濃度約0.3〜約125mEq/Lの酢酸塩である、請求項2から5に記載の前駆体組成物。
- 前記緩衝陰イオンが濃度約0.3〜約125mEq/Lの乳酸塩である、請求項2から5に記載の前駆体組成物。
- 前記生理学的に許容可能な陽イオンが、水素と、ナトリウムと、カリウムと、カルシウムと、マグネシウムと、それらの組合せからなる群から選択される、請求項1から7に記載の前駆体組成物。
- 濃度約2,700g/L未満のグルコース、ポリ(グルコース)、および果糖から選択される糖をさらに含む、請求項1から8に記載の前駆体組成物。
- 前記クエン酸塩が、クエン酸と、クエン酸二水素ナトリウム、クエン酸水素二ナトリウム、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物、クエン酸二水素カリウム、クエン酸水素二カリウム、クエン酸カルシウム、およびクエン酸マグネシウムからなる群から選択されるその塩のうち、少なくとも1つの形態であり、前記緩衝陰イオン酢酸塩が、酢酸と、酢酸ナトリウム、酢酸ナトリウム三水和物、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸カルシウム一水和物、酢酸マグネシウム、および酢酸マグネシウム四水和物からなる群から選択されるその塩のうち、少なくとも1つの形態であり、前記緩衝陰イオン乳酸塩が、乳酸と、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウム、および乳酸マグネシウム三水和物からなる群から選択されるその塩のうち、少なくとも1つの形態である、請求項1から9に記載の前駆体組成物。
- 前記水が医療器具開発協会(AAMI)により制定された透析液のための水質基準を満たしているかまたは超えており、他のすべての構成要素は少なくとも米国薬局方(USP)品質等級の純度である、請求項1から10に記載の前駆体組成物。
- 温度約15℃〜約40℃のとき、約1〜6.5の範囲のpH値を有する、請求項1から11に記載の前駆体組成物。
- 濃度約2,000〜約5.000mEq/Lの塩化物と、濃度約70〜150mEq/Lのクエン酸塩と、濃度約0.3〜125mEq/Lの酢酸塩と、水素、濃度約2,000〜約5,000mEq/Lのナトリウム、濃度約250mEq/L未満のカリウム、濃度約250mEq/L未満のカルシウム、濃度約100mEq/L未満のマグネシウムから選択される少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンと、濃度約2,700g/L未満のグルコースとを含み、前記組成物は少なくとも透析液のために設定されたAAMI基準を満たす、請求項1から12に記載の前駆体組成物。
- 鉄をさらに含む、請求項1から13に記載の前駆体組成物。
- 1つ以上の微量元素をさらに含む、請求項1から13に記載の前駆体組成物。
- 処理水と、濃度約20〜約200mEq/Lの塩化物と、濃度約0.5〜約30mEq/Lのクエン酸塩と、緩衝液と、重炭酸塩を含む塩基と、少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンと、を含む緩衝透析液組成物。
- 前記緩衝液が、濃度約0.01〜約4.5mEq/Lの酢酸塩および乳酸塩から選択される緩衝陰イオンを含む、請求項16に記載の透析液組成物。
- 前記塩基が、濃度約25〜約45mEq/Lの炭酸塩、乳酸塩、クエン酸塩、酢酸塩のうち少なくとも1つをさらに含む、請求項16から17に記載の透析液組成物。
- 前記生理学的に許容可能な陽イオンが、水素と、ナトリウムと、カリウムと、カルシウムと、マグネシウムと、それらの組合せからなる群から選択される、請求項16から18に記載の透析液組成物。
- 濃度約45g/L未満のグルコース、ポリ(グルコース)、果糖から選択される糖をさらに含む、請求項16から19に記載の透析液組成物。
- 前記水がAAMIにより制定された透析液のための水質基準を満たすかまたは超えており、他のすべての構成要素は少なくともUSP品質等級の純度である、請求項16から20に記載の透析液組成物。
- 前記pH値が、温度約25℃〜約40℃のとき、約5〜約8.5である、請求項16から21に記載の透析液組成物。
- 鉄をさらに含む、請求項16から22に記載の透析液組成物。
- 1つ以上の微量元素をさらに含む、請求項16から22に記載の透析液組成物。
- 濃度約60〜約120mEq/Lの塩化物と、濃度約2〜3mEq/Lのクエン酸塩と、濃度約0.2〜0.5mEq/Lの酢酸塩と、濃度約25〜約45mEq/Lの重炭酸塩と、水素、濃度約70〜約150mEq/Lのナトリウム、濃度約5mEq/L未満のカリウム、濃度約5mEq/L未満のカルシウム、濃度約2mEq/L未満のマグネシウムから選択される少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンと、濃度約45g/L未満のグルコースとを含み、前記組成物は少なくとも透析液のために設定されたAAMI基準を満たす、請求項16から24に記載の透析液組成物。
- 透析液前駆体組成物を形成する方法であって、濃度約1,000〜約7,000mEq/Lの塩化物、濃度約20〜約900mEq/Lのクエン酸塩、濃度約0.01〜約150mEq/Lの酢酸塩および乳酸塩から選択される少なくとも1つの緩衝陰イオンを有する組成物を提供するために、処理水、塩化物、クエン酸塩、酢酸塩および/または乳酸塩から選択される少なくとも1つの緩衝陰イオン、および少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンを混合する工程を包含する方法。
- 濃度約70〜150mEq/Lのクエン酸塩を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記緩衝陰イオンが濃度約0.3〜約125mEq/Lの酢酸塩である、請求項26に記載の方法。
- 前記緩衝陰イオンが濃度約0.3〜約125mEq/Lの乳酸塩である、請求項26に記載の方法。
- 前記生理学的に許容可能な陽イオンが、水素と、ナトリウムと、カリウムと、カルシウムと、マグネシウムと、それらの組合せからなる群から選択される、請求項26に記載の方法。
- 前記透析液前駆体を、濃度約2,700g/L未満のグルコース、ポリ(グルコース)、および果糖から選択される糖と混合する工程を包含する、請求項26に記載の方法。
- 前記クエン酸塩が、クエン酸、または、クエン酸二水素ナトリウム、クエン酸水素二ナトリウム、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物、クエン酸二水素カリウム、クエン酸水素二カリウム、クエン酸カルシウム、およびクエン酸マグネシウムからなる群から選択されるその塩のうち、少なくとも1つの形態である、請求項26に記載の方法。
- 前記緩衝陰イオン酢酸塩が、酢酸、または、酢酸ナトリウム、酢酸ナトリウム三水和物、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸カルシウム一水和物、酢酸マグネシウム、および酢酸マグネシウム四水和物からなる群から選択されるその塩のうち、少なくとも1つの形態である、請求項26に記載の方法。
- 前記緩衝陰イオン乳酸塩が、乳酸、または、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウム、および乳酸マグネシウム三水和物からなる群から選択されるその塩のうち、少なくとも1つの形態である、請求項26に記載の方法。
- 鉄を混合する工程をさらに包含する、請求項26に記載の方法。
- 1つ以上の微量金属を混合する工程をさらに包含する、請求項26に記載の方法。
- 前記透析液前駆体組成物を処理水と混合する工程をさらに包含し、該処理水はAAMIにより制定された透析液のための水質基準を満たすかまたは超えており、他のすべての構成要素は少なくともUSP品質等級の純度である、請求項26に記載の方法。
- 濃度約2,000〜約5,000mEq/Lの塩化物、濃度約70〜約150mEq/Lのクエン酸塩、濃度約0.3〜約125mEq/Lの酢酸塩、水素、濃度約2,000〜約5,000mEq/Lのナトリウム、濃度約250mEq/L未満のカリウム、濃度約250mEq/L未満のカルシウム、および濃度約100mEq/L未満のマグネシウムから選択される少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオン、および濃度約2,700mEq/L未満のブドウ糖を含み、前記組成物は透析液のために設定されたAAMI基準を満たすかまたは超える、請求項26に記載の方法。
- 緩衝透析液組成物を形成する方法であって、透析液前駆体組成物を重炭酸塩含有水溶液と混合する工程を包含し、該透析液前駆体組成物は、濃度約44〜約143mEq/Lの塩化物と、濃度約1.5〜約30mEq/Lのクエン酸塩と、濃度約0.01〜約3.6mEq/Lの酢酸塩および乳酸塩から選択される少なくとも1つの緩衝陰イオンを有する透析液組成物を生成するために、処理水、塩化物、クエン酸塩、酢酸塩および乳酸塩から選択される少なくとも1つの緩衝陰イオン、および少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンを含む、方法。
- 前記重炭酸塩含有水溶液が、濃度約25〜45mEg/Lの炭酸塩、乳酸塩、クエン酸塩、酢酸塩からなる群から選択される塩基をさらに含む、請求項39に記載の方法。
- 前記生理学的に許容可能な陽イオンが、水素と、ナトリウムと、カリウムと、カルシウムと、マグネシウムと、それらの組合せとからなる群から選択される、請求項39に記載の方法。
- 前記組成物が、濃度約45g/L未満のブドウ糖、イコデキストリン、および果糖から選択される糖をさらに含む、請求項39に記載の方法。
- 前記組成物が、さらに鉄を含む、請求項39に記載の方法。
- 前記組成物が、1つ以上の微量金属をさらに含む、請求項39に記載の方法。
- 前記透析液組成物が、濃度約44〜約143mEq/Lの塩化物と、濃度約1.5〜約4.5mEq/Lのクエン酸塩と、濃度約0.01〜約3.6mEq/Lの緩衝陰イオン酢酸塩と、濃度約25〜45mEq/Lの重炭酸塩と、水素、濃度約69〜約188mEq/Lのナトリウム、濃度約5mEq/L未満のカリウム、濃度約5mEq/L未満のカルシウム、濃度約2mEq/L未満のマグネシウムから選択される少なくとも1つの生理学的に許容可能な陽イオンと、濃度約45g/L未満のグルコースとを含み、該組成物は透析液のために設定されたAAMI基準を満たすかまたは超える、請求項39に記載の方法。
- 請求項26に記載の方法に従って調製される組成物。
- 請求項39に記載の方法に従って調製される組成物。
- 水と、濃度約1,000〜約7,000mEq/Lの塩化物と、濃度約20〜約900mEq/Lのクエン酸塩と、中性組成物を提供するのに十分な量の生理学的に許容可能な陽イオンを含む水性酸濃縮組成物であって、該組成物は、4より低いpH値を有し、酢酸塩、重炭酸塩、乳酸塩のいずれも含まない、水性酸濃縮組成物。
- 鉄をさらに含む、請求項48に記載の組成物。
- 少なくとも1つの微量元素をさらに含む、請求項48に記載の組成物。
- 無菌水と、濃度約0.5〜6mEq/Lのクエン酸塩と、濃度約20〜200mEq/Lの塩化物と、すべての炭酸塩含有種が重炭酸塩の形状にあると仮定すれば濃度約5〜100mEq/Lの重炭酸塩と、濃度約10〜100g/Lのグルコースと、すべてのクエン酸塩、塩化物、重炭酸塩および組成物中に存在し得るその他の陰イオン種を中和するのに十分な数の生理学的に許容可能な陽イオンとを含む、腹膜透析液組成物。
- 鉄をさらに含む、請求項51に記載の組成物。
- 少なくとも1つの微量元素を含む、請求項51に記載の組成物。
- 透析を行うための方法であって、透析液を形成するために第1の溶液を第2の溶液と混合する工程と、該透析液を用いて血液透析を行う工程とを包含し、該第1の溶液はクエン酸塩、緩衝液、および水を含み、該第2の溶液は重炭酸塩および水を含む、方法。
- 前記第1の溶液が鉄を含む、請求項54に記載の方法。
- 前記第1の溶液が少なくとも1つの微量元素を含む、請求項54に記載の方法。
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