CN110025631B - 一种新型腹膜透析液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于腹膜透析技术领域，具体涉及一种新型腹膜透析液及其制备方法。所述新型腹膜透析液由如下质量百分比的组份组成：葡萄糖1％‑5％，氯化钠0.3％‑0.6％，氯化钙0.01％‑0.03％，氯化镁0.002％‑0.006％，乳酸钠0.2％‑0.5％，透明质酸钠0.01％‑0.1％，余量为注射用水。本发明经过长期研究得到的新型腹膜透析液能够解决现有透析液长期使用造成腹膜纤维化的问题，使得腹膜纤维化的趋势降低，超滤功能增加，透析作用增强，达到治疗效果，对于长期透析患者能够延长其透龄。本发明所述新型腹膜透析液采用双腔袋包装灭菌工艺，也就是葡萄糖溶液和透明质酸钠溶液分别装在两个腔室中进行灭菌，避免放置存储过程中葡萄糖和透明质酸钠发生慢反应使得溶液变黄、杂质增多且透析效果降低的情况出现。

Description

一种新型腹膜透析液及其制备方法
技术领域
本发明属于腹膜透析技术领域，具体涉及一种新型腹膜透析液及其制备方法。
背景技术
肾功能衰竭尿毒症常采用的治疗方式是透析，透析是从体内排出废物毒素和多余的水。采用透析技术患者能够维持生命，在西方发达国家透龄长达20年以上。透析技术有两种：一种是血液透析，另一种是腹膜透析。腹膜透析是我们国家正在推广的一种新技术，适合我国国情。这个技术在我国才处于发展阶段，但它相比于血液透析具有能够居家治疗的特点，所以能够大大改善患者的生活质量，病人能够同正常人一样上班，工作和学习。由于不需要频繁往返医院，也适合广大农村偏远地区的肾病患者，所以我国正在不遗余力的推广这种治疗技术。
腹膜透析技术的原理是通过腹膜把体内的代谢物交换到腹膜透析液中，然后把透析液再排出体外。腹膜透析液是一种高渗透压的溶液，通过渗透压的原理发挥作用。
我国上市的腹膜透析液是仿制国外的以葡萄糖为渗透剂的透析液。目前全世界范围内使用的透析液都是这种类型的，在我国的使用时间不是很长，但在国外已经至少有20年以上的使用经验了。大量的临床证据表明，腹膜透析最多最严重的一个并发症是腹膜纤维化症。腹膜纤维化与腹膜功能密切相关，是导致腹膜功能丧失、腹膜透析失败的重要原因之一。腹膜纤维化严重的话会直接导致停止腹膜透析停止。在临床上，有很多病人，随着透龄的延长，腹膜开始出现纤维化现象，超滤功能下降，透析作用减弱，达不到治疗效果。因此，研制一种能够减弱腹膜纤维化的透析液十分有意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新型腹膜透析液及其制备方法，以预防和降低腹膜纤维化的趋势，对于长期透析有能够延长透龄的重要意义。
本发明的实现过程如下：
一种新型腹膜透析液，由如下质量百分比的组份组成：葡萄糖1％-5％，氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，透明质酸钠0.01％-0.1％，余量为注射用水。
其中一种新型腹膜透析液的具体组成如下：按质量百分比分别称取：葡萄糖1％-5％，氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，透明质酸钠0.01％-0.1％，余量为注射用水，并将注射用水分为等质量两份，分别记作1号注射用水、2号注射用水；将所述葡萄糖1％-5％和1号注射用水组成A液；将所述氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，透明质酸钠0.01％-0.1％和2号注射用水组成B液；所述A液和B液组成所述新型腹膜透析液。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比分别称取：葡萄糖1％-5％，氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，透明质酸钠0.01％-0.1％，余量为注射用水，并将注射用水分为等质量两份，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
(2)A液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的1号注射用水，再加入步骤(1)称取的葡萄糖1％-5％，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到A液；
(3)B液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的2号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，透明质酸钠0.01％-0.1％，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到B液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的A液和步骤(3)得到的B液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于115℃～121℃灭菌8～30分钟，即可。
进一步，步骤(2)所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤；步骤(3)所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤。
进一步，步骤(4)所述双腔袋为非PVC双腔袋，步骤(5)所述灭菌设备为灭菌柜。
其中另一种新型腹膜透析液的具体组成如下：按质量百分比分别称取：葡萄糖1％-5％，氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，透明质酸钠0.01％-0.1％，余量为注射用水，并将注射用水分为等质量两份，分别记作3号注射用水、4号注射用水；将所述透明质酸钠0.01％-0.1％和3号注射用水组成C液；将所述氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，葡萄糖1％-5％和4号注射用水组成D液，所述C液和D液组成所述新型腹膜透析液。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比分别称取：葡萄糖1％-5％，氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，透明质酸钠0.01％-0.1％，余量为注射用水，并将注射用水分为等质量两份，分别记作3号注射用水、4号注射用水；
(2)C液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的3号注射用水，再加入步骤(1)称取的透明质酸钠0.01％-0.1％，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到C液；
(3)D液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的4号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠0.3％-0.6％，氯化钙0.01％-0.03％，氯化镁0.002％-0.006％，乳酸钠0.2％-0.5％，葡萄糖1％-5％，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到D液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的C液和步骤(3)得到的D液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于115℃～121℃灭菌8～30分钟，即可。
进一步，步骤(2)所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤；步骤(3)所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤。
进一步，步骤(4)所述双腔袋为非PVC双腔袋，步骤(5)所述灭菌设备为灭菌柜。
本发明的积极效果：
(1)本发明所述新型腹膜透析液能够有效预防和降低腹膜纤维化的趋势，对于长期透析患者能够延长其透龄。
(2)本发明所述新型腹膜透析液采用双腔袋包装灭菌工艺，也就是葡萄糖溶液和透明质酸钠溶液分别装在两个腔室中进行灭菌，避免放置存储过程中葡萄糖和透明质酸钠发生慢反应使得溶液变黄、杂质增多且透析效果降低的情况出现。
(3)本发明经过长期研究得到的新型腹膜透析液能够解决现有透析液长期使用造成腹膜纤维化的问题，使得腹膜纤维化的趋势降低，超滤功能增加，透析作用增强，达到治疗效果。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
为了预防和降低腹膜纤维化的趋势，本发明提供一种新型腹膜透析液及其制备方法，其对于长期透析有能够延长透龄的重要意义。
本发明所述双腔袋为非PVC双腔袋，为现有技术中常见的非PVC双腔袋，其使用方法也是现有技术中常见的方法。本发明所述葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠、透明质酸钠、注射用水均为医用级别。
实施例1
本实施例所述新型腹膜透析液由A液和B液组成：
分别称取葡萄糖42.5g，氯化钠5.56g，氯化钙0.26g，氯化镁0.05g，乳酸钠4.48g，透明质酸钠0.15g，注射用水947mL，并将注射用水分为等质量两份，即各473.5mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
其中，A液由42.5g葡萄糖和473.5的1号注射用水组成；
B液由5.56g氯化钠、0.26g氯化钙、0.05g氯化镁、4.48g乳酸钠、0.15g透明质酸钠、473.5mL的2号注射用水组成。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按要求的质量百分比分别称取：葡萄糖42.5g，氯化钠5.56g，氯化钙0.26g，氯化镁0.05g，乳酸钠4.48g，透明质酸钠0.15g，注射用水947mL，并将注射用水分为等质量两份，即各473.5mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
(2)A液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的1号注射用水，再加入步骤(1)称取的葡萄糖42.5g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到A液；
(3)B液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的2号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠5.56g，氯化钙0.26g，氯化镁0.05g，乳酸钠4.48g，透明质酸钠0.15g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到B液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的A液和步骤(3)得到的B液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装，所述双腔袋为非PVC双腔袋；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于121℃灭菌12分钟，即可，所述灭菌设备为灭菌柜。
实施例2
本实施例所述新型腹膜透析液由A液和B液组成：
分别称取葡萄糖10g，氯化钠6g，氯化钙0.2g，氯化镁0.02g，乳酸钠3.5g，透明质酸钠0.88g，注射用水979.4mL，并将注射用水分为等质量两份，即各489.7mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
其中，A液由10g葡萄糖和489.7mL的1号注射用水组成；
B液由6g氯化钠、0.2g氯化钙、0.02g氯化镁、3.5g乳酸钠、0.88g透明质酸钠、489.7mL的2号注射用水组成。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按要求的质量百分比分别称取：葡萄糖10g，氯化钠6g，氯化钙0.2g，氯化镁0.02g，乳酸钠3.5g，透明质酸钠0.88g，注射用水979.4mL，并将注射用水分为等质量两份，即各489.7mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
(2)A液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的1号注射用水，再加入步骤(1)称取的葡萄糖10g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到A液；
(3)B液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的2号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠6g，氯化钙0.2g，氯化镁0.02g，乳酸钠3.5g，透明质酸钠0.88g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到B液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的A液和步骤(3)得到的B液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装，所述双腔袋为非PVC双腔袋；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于115℃灭菌30分钟，即可，所述灭菌设备为灭菌柜。
实施例3
本实施例所述新型腹膜透析液由A液和B液组成：
分别称取葡萄糖50g，氯化钠4g，氯化钙0.15g，氯化镁0.04g，乳酸钠2.8g，透明质酸钠0.11g，注射用水942.9mL，并将注射用水分为等质量两份，即各471.45mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
其中，A液由50g葡萄糖和471.45mL的1号注射用水组成；
B液由4g氯化钠、0.15g氯化钙、0.04g氯化镁、2.8g乳酸钠、0.11g透明质酸钠、471.45mL的2号注射用水组成。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按要求的质量百分比分别称取：葡萄糖50g，氯化钠4g，氯化钙0.15g，氯化镁0.04g，乳酸钠2.8g，透明质酸钠0.11g，注射用水942.9mL，并将注射用水分为等质量两份，即各471.45mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
(2)A液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的1号注射用水，再加入步骤(1)称取的葡萄糖50g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到A液；
(3)B液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的2号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠4g，氯化钙0.15g，氯化镁0.04g，乳酸钠2.8g，透明质酸钠0.11g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到B液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的A液和步骤(3)得到的B液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装，所述双腔袋为非PVC双腔袋；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于121℃灭菌12分钟，即可，所述灭菌设备为灭菌柜。
实施例4
本实施例所述新型腹膜透析液由A液和B液组成：
分别称取葡萄糖25g，氯化钠3g，氯化钙0.3g，氯化镁0.06g，乳酸钠2g，透明质酸钠0.56g，注射用水969.08mL，并将注射用水分为等质量两份，即各484.54mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
其中，A液由25g葡萄糖和484.54mL的1号注射用水组成；
B液由3g氯化钠、0.3g氯化钙、0.06g氯化镁、2g乳酸钠、0.56g透明质酸钠、484.54mL的2号注射用水组成。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按要求的质量百分比分别称取：葡萄糖25g，氯化钠3g，氯化钙0.3g，氯化镁0.06g，乳酸钠2g，透明质酸钠0.56g，注射用水969.08mL，并将注射用水分为等质量两份，即各484.54mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
(2)A液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的1号注射用水，再加入步骤(1)称取的葡萄糖25g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到A液；
(3)B液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的2号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠3g，氯化钙0.3g，氯化镁0.06g，乳酸钠2g，透明质酸钠0.56g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到B液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的A液和步骤(3)得到的B液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装，所述双腔袋为非PVC双腔袋；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于121℃灭菌12分钟，即可，所述灭菌设备为灭菌柜。
实施例5
本实施例所述新型腹膜透析液由A液和B液组成：
分别称取葡萄糖35.07g，氯化钠4.8g，氯化钙0.1g，氯化镁0.03g，乳酸钠5g，透明质酸钠1g，注射用水954mL，并将注射用水分为等质量两份，即各477mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
其中，A液由35.07g葡萄糖和477mL的1号注射用水组成；
B液由4.8g氯化钠、0.1g氯化钙、0.03g氯化镁、5g乳酸钠、1g透明质酸钠、477mL的2号注射用水组成。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按要求的质量百分比分别称取：葡萄糖35.07g，氯化钠4.8g，氯化钙0.1g，氯化镁0.03g，乳酸钠5g，透明质酸钠1g，注射用水954mL，并将注射用水分为等质量两份，即各477mL，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
(2)A液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的1号注射用水，再加入步骤(1)称取的葡萄糖35.07g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到A液；
(3)B液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的2号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠4.8g，氯化钙0.1g，氯化镁0.03g，乳酸钠5g，透明质酸钠1g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到B液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的A液和步骤(3)得到的B液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装，所述双腔袋为非PVC双腔袋；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于121℃灭菌8分钟，即可，所述灭菌设备为灭菌柜。
实施例6
本实施例所述新型腹膜透析液由C液和D液组成：
分别称取葡萄糖42.5g，氯化钠5.56g，氯化钙0.26g，氯化镁0.05g，乳酸钠4.48g，透明质酸钠0.15g，注射用水947mL，并将注射用水分为等质量两份，即各473.5mL，分别记作3号注射用水、4号注射用水；
其中，C液由0.15g透明质酸钠和473.5mL的3号注射用水组成；
D液由5.56g氯化钠、0.26g氯化钙、0.05g氯化镁、4.48g乳酸钠、42.5g葡萄糖、473.5mL的4号注射用水组成。
上述新型腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比分别称取：葡萄糖42.5g，氯化钠5.56g，氯化钙0.26g，氯化镁0.05g，乳酸钠4.48g，透明质酸钠0.15g，注射用水947mL，并将注射用水分为等质量两份，即各473.5mL，分别记作3号注射用水、4号注射用水；
(2)C液的配制：在第一配制罐中，加入步骤(1)称取的3号注射用水，再加入步骤(1)称取的透明质酸钠0.15g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到C液；
(3)D液的配制：在第二配制罐中，加入步骤(1)称取的4号注射用水，再分别加入步骤(1)称取的氯化钠5.56g，氯化钙0.26g，氯化镁0.05g，乳酸钠4.48g、葡萄糖42.5g，搅拌溶解，并分别通过0.45μm、0.22μm、0.22μm滤膜过滤，得到D液；
(4)灌装：将步骤(2)得到的C液和步骤(3)得到的D液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装，所述双腔袋为非PVC双腔袋；
(5)灭菌：将步骤(4)封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于121℃灭菌8分钟，即可，所述灭菌设备为灭菌柜。
实施例7腹膜影响试验
实验动物：SD大鼠，雄性，体重200±10g，共40只，平均分为4组，分别标记为A组、B组、C组、D组，每组10只，将A组、B组、C组作为实验组，D组作为空白对照组。
1.1腹膜纤维化SD大鼠模型的建立
将A组的SD大鼠每日腹腔注射质量分数为4.25％的葡糖糖透析液(100mL/kg)，连续注射6周腹膜透析结束，。
将B组的SD大鼠每日腹腔注射实施例1所制备的新型腹膜透析液(100mL/kg)，连续注射6周腹膜透析结束。
将C组的SD大鼠每日腹腔注射实施例6所制备的新型腹膜透析液(100mL/kg)，连续注射6周腹膜透析结束。
将空白对照组D组的SD大鼠每日腹腔注射质量分数为0.9％的生理盐水(100mL/kg)，连续注射6周腹膜透析结束。
1.2腹膜纤维化大鼠超滤量和葡萄糖转运量的测定
步骤1.1所述腹膜透析结束后24小时内，将A组、B组、C组、D组中每只SD大鼠均麻醉，并在腹腔注射4.25％葡糖糖透析液(100mL/kg)，4小时后沿腹白线剪开腹壁，量取腹腔液体，同时留取每只SD大鼠透析结束0h及4h血液标本和腹腔液体，血液标本以5000转/分离心10分钟，腹透液标本以1500转/分离心5分钟，用全自动生化分析仪测定葡萄糖浓度。
超滤量：最后出水量-25mL；
葡萄糖转运量计算公式：葡萄糖转运量(mmol/kg)＝(初始葡糖糖浓度×透析液体积)-(结束葡糖糖浓度×结束透析液出量)
1.3腹膜厚度观察
步骤1.2结束后，处死大鼠，留取壁层和脏层腹膜，石蜡包埋连续切片，厚度为5μm，常规脱水后，经天青石、铁苏木、丽春红酸性品红、1％磷钼酸、冰醋酸分化，亮绿染色，经95％酒精脱水，树胶封片，Masson染色，观察腹膜厚度。
1.4统计学方法
采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，采用均数±标准差表示，以P<0.05为差异有统计学意义。
1.5实验结果
表1各组大鼠6周后超滤量、葡萄糖转运量、腹膜厚度比较
组别 超滤量(ml) 葡萄糖转运量(mmol/kg) 腹膜厚度(μm)
A组 1.93±0.36 13.13±3.35 46.48±3.34
B组 4.72±0.22* 19.24±5.65* 22.33±3.35*
C组 4.81±0.25* 19.30±5.72* 22.29±3.41*
D组 5.52±0.25* 20.15±6.18* 14.31±2.42*
注：标注*与A组相比，P<0.05
通过表1的实验数据可知，采用了本发明所述新型腹膜透析液进行腹膜透析的B组和C组的SD大鼠的超滤量明显高于采用4.25％的葡糖糖透析液进行透析的A组，说明本发明所述新型腹膜透析液能防止腹膜超滤功能的丧失。采用了本发明所述新型腹膜透析液进行腹膜透析的B组和C组的SD大鼠的葡萄糖转运量明显高于采用4.25％的葡糖糖透析液进行透析的A组，且更接近于正常生理状况，说明采用了本发明所述新型腹膜透析液进行腹膜透析的B组和C组的SD大鼠的腹膜基本没有纤维化，而采用4.25％的葡糖糖透析液进行透析的A组的SD大鼠的腹膜纤维化严重。采用了本发明所述新型腹膜透析液进行腹膜透析的B组和C组的SD大鼠的腹膜厚度明显低于采用4.25％的葡糖糖透析液进行透析的A组，说明本发明所述新型腹膜透析液能有效抑制腹膜的增生造成的厚度增加，即有效预防和降低腹膜纤维化的趋势。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作出的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施仅限于这些说明。对于本发明所属领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以作出若干简单推演或替换，都应该视为属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种新型腹膜透析液，其特征在于，由如下质量百分比的组份组成：葡萄糖1%-5%，氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，透明质酸钠0.01%-0.1%，余量为注射用水；
并将注射用水分为等质量两份，分别记作1号注射用水、2号注射用水；将所述葡萄糖1%-5%和1号注射用水组成A液；将所述氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，透明质酸钠0.01%-0.1%和2号注射用水组成B液；所述A液和B液组成所述新型腹膜透析液。
2.权利要求1所述新型腹膜透析液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）按质量百分比分别称取：葡萄糖1%-5%，氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，透明质酸钠0.01%-0.1%，余量为注射用水，并将注射用水分为等质量两份，分别记作1号注射用水、2号注射用水；
（2）A液的配制：在第一配制罐中，加入步骤（1）称取的1号注射用水，再加入步骤（1）称取的葡萄糖1%-5%，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到A液；
（3）B液的配制：在第二配制罐中，加入步骤（1）称取的2号注射用水，再分别加入步骤（1）称取的氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，透明质酸钠0.01%-0.1%，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到B液；
（4）灌装：将步骤（2）得到的A液和步骤（3）得到的B液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装；
（5）灭菌：将步骤（4）封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于115℃～121℃灭菌8～30分钟，即可。
3.根据权利要求2所述新型腹膜透析液的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45µm、0.22µm、0.22µm滤膜过滤；步骤（3）所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45µm、0.22µm、0.22µm滤膜过滤。
4.根据权利要求2所述新型腹膜透析液的制备方法，其特征在于：步骤（4）所述双腔袋为非PVC双腔袋，步骤（5）所述灭菌设备为灭菌柜。
5.一种新型腹膜透析液，其特征在于：按质量百分比分别称取：葡萄糖1%-5%，氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，透明质酸钠0.01%-0.1%，余量为注射用水，并将注射用水分为等质量两份，分别记作3号注射用水、4号注射用水；将所述透明质酸钠0.01%-0.1%和3号注射用水组成C液；将所述氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，葡萄糖1%-5%和4号注射用水组成D液，所述C液和D液组成所述新型腹膜透析液。
6.权利要求5所述新型腹膜透析液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）按质量百分比分别称取：葡萄糖1%-5%，氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，透明质酸钠0.01%-0.1%，余量为注射用水，并将注射用水分为等质量两份，分别记作3号注射用水、4号注射用水；
（2）C液的配制：在第一配制罐中，加入步骤（1）称取的3号注射用水，再加入步骤（1）称取的透明质酸钠0.01%-0.1%，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到C液；
（3）D液的配制：在第二配制罐中，加入步骤（1）称取的4号注射用水，再分别加入步骤（1）称取的氯化钠0.3%-0.6%，氯化钙0.01%-0.03%，氯化镁0.002%-0.006%，乳酸钠0.2%-0.5%，葡萄糖1%-5%，搅拌溶解，并分别通过微孔滤膜过滤，得到D液；
（4）灌装：将步骤（2）得到的C液和步骤（3）得到的D液分别灌装在双腔袋的两个腔室中，将灌装好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0.5～2分钟及充氮1～10分钟，封装；
（5）灭菌：将步骤（4）封装好的双腔袋置于灭菌设备中，于115℃～121℃灭菌8～30分钟，即可。
7.根据权利要求6所述新型腹膜透析液的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45µm、0.22µm、0.22µm滤膜过滤；步骤（3）所述微孔滤膜过滤为分别通过0.45µm、0.22µm、0.22µm滤膜过滤。
8.根据权利要求6所述新型腹膜透析液的制备方法，其特征在于：步骤（4）所述双腔袋为非PVC双腔袋，步骤（5）所述灭菌设备为灭菌柜。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110483649A (zh) * 2019-08-28 2019-11-22 西安乐析医疗科技有限公司 一种新型糊精的制备方法及其在透析液中的应用

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2005002599A1 (en) * 2003-06-24 2005-01-13 Advanced Renal Technologies Buffered compositions for dialysis
CN102600187A (zh) * 2011-01-19 2012-07-25 四川科伦药物研究有限公司 一种用双腔袋包装的氨基酸葡萄糖注射液及其制备方法
CN103330715A (zh) * 2013-07-01 2013-10-02 华仁药业股份有限公司 一种抗腹膜纤维化的腹膜透析液
CN103446181A (zh) * 2013-09-22 2013-12-18 华仁药业股份有限公司 一种生理性pH值的腹膜透析液的制备工艺
CN107554877A (zh) * 2016-06-30 2018-01-09 华仁药业股份有限公司 一种非pvc软袋包装的腹膜透析液产品及其生产方法
CN109364098A (zh) * 2018-11-30 2019-02-22 威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司 中性pH值腹膜透析液及其制备工艺

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2005002599A1 (en) * 2003-06-24 2005-01-13 Advanced Renal Technologies Buffered compositions for dialysis
CN102600187A (zh) * 2011-01-19 2012-07-25 四川科伦药物研究有限公司 一种用双腔袋包装的氨基酸葡萄糖注射液及其制备方法
CN103330715A (zh) * 2013-07-01 2013-10-02 华仁药业股份有限公司 一种抗腹膜纤维化的腹膜透析液
CN103446181A (zh) * 2013-09-22 2013-12-18 华仁药业股份有限公司 一种生理性pH值的腹膜透析液的制备工艺
CN107554877A (zh) * 2016-06-30 2018-01-09 华仁药业股份有限公司 一种非pvc软袋包装的腹膜透析液产品及其生产方法
CN109364098A (zh) * 2018-11-30 2019-02-22 威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司 中性pH值腹膜透析液及其制备工艺

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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透明质酸钠预防腹膜透析并发症的临床观察;王明军;《山东医药》;20111220;第51卷(第28期);第77-78页 *

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