CN109364098A - 中性pH值腹膜透析液及其制备工艺 - Google Patents

中性pH值腹膜透析液及其制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明提出一种中性pH值腹膜透析液及其制备工艺，属于医药技术药品制备领域，通过该制备工艺制备得到的腹膜透析液产品可具有稳定的生理性pH值和低葡萄糖降解产物。该技术方案包括中性pH值腹膜透析液的原料配制和产品制备过程。本发明能够应用于中性pH值腹膜透析液的制备中，所得中性pH值腹膜透析液可有效用于慢性肾功能衰竭的治疗中。

Description

中性pH值腹膜透析液及其制备工艺
技术领域
本发明属于医药技术药品制备领域，尤其涉及一种中性pH值腹膜透析液及其制备工艺。
背景技术
慢性肾功能衰竭(Chronic Renal Failure，CRF)是由各种原因引起的肾单位严重毁损，以致体内代谢产物潴留，水电解质及酸碱平衡失调、内分泌功能紊乱的一种临床综合征，它发生在各种慢性肾实质疾病的基础上，缓慢地出现肾功能减退而至衰竭。过程呈现进行性和不可逆性，最终都将发展为终末期肾病(尿毒症)。
作为终末期肾病的治疗方法之一，腹膜透析是利用腹膜作为半透膜，向腹腔内注入透析液，借助腹膜两侧的毛细血管血浆及腹膜腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散和渗透原理清除机体代谢废物和潴留的水分。
目前中国境内上市的产品仍为pH为酸性的腹膜透析液产品，其处方组成为：葡萄糖、乳酸钠、氯化钠、氯化钙、氯化镁，为减少其处方中葡萄糖在灭菌过程中发生降解，葡萄糖腹透液的pH值须保持在低pH值水平(5.0左右)。而尿毒症患者腹膜透析治疗需每天在腹腔灌注6000-8000mL腹膜透析液，并需长期甚至终生用药，人体腹腔长期暴露在这种酸性、高浓度葡萄糖以及葡萄糖降解产物的腹膜透析液中可导致腹膜系膜细胞、间皮细胞、巨噬细胞等细胞内酸中毒，细胞功能紊乱，加速细胞凋亡和死亡。因此，针对传统腹膜透析液的这些问题和不足，通过改进处方工艺和包装方式研究开发中性pH值、低葡萄糖降解产物的腹膜透析液，是本领域亟待解决的技术性问题。
发明内容
本发明提出一种中性pH值腹膜透析液及其制备工艺，通过该制备工艺制备得到的腹膜透析液产品可具有稳定的生理性pH值和低葡萄糖降解产物。
为了达到上述目的，本发明提供了一种中性pH值腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：
向配制容器内加入新鲜的注射用水，加入处方量的无水葡萄糖和酸性pH值稳定剂搅拌溶解后制成A液，向另一配制容器中加入新鲜的注射用水，加入处方量的氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠和碱性pH值稳定剂，搅拌溶解后制成B液；搅拌均匀后，将A液、B液分别用pH值调节剂调节至适宜的pH值，然后经预过滤和终端过滤后，以1:1-4:1的比例分别灌装入非PVC双室输液袋的两室中，加塞密封，水浴灭菌，得到pH值为6.0-7.5的中性腹膜透析液。
作为优选，A液原料的pH值为4.0-5.5，B液原料的pH值为7.0-8.5。
作为优选，A液原料中加入的酸性pH值稳定剂为盐酸、磷酸、乳酸、乳酸钠或其混合物，B液原料中加入的碱性pH值稳定剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠或其混合物。
作为优选，A液原料中酸性pH值稳定剂的加入量为0.02-0.10mmol/L，B液原料中碱性pH值稳定剂的加入量为0.5-1.5mmol/L。
作为优选，所述A液原料中无水葡萄糖5.63g，所述B液原料中氯化钠18.99g、氯化钙0.9g、氯化镁0.254g、乳酸钠33.6g。
作为优选，所述A液原料中无水葡萄糖56.3g，所述B液原料中氯化钠18.99g、氯化钙0.9g、氯化镁0.254g、乳酸钠33.6g。
作为优选，所述A液原料中无水葡萄糖5.63g，所述B液原料中氯化钠35.06g、氯化钙1.84g、氯化镁1.52g、乳酸钠16.8g。
作为优选，所述A液原料中无水葡萄糖56.3g，所述B液原料中氯化钠35.06g、氯化钙1.84g、氯化镁1.52g、乳酸钠16.8g。
作为优选，所述A液和B液在分别灌装于双室输液袋的两室后，加塞密封，于115℃-125℃下水浴灭菌8-20分钟。
本发明还提供了一种根据上述任一项所述的制备方法制备得到的中性pH值腹膜透析液。
与现有技术相比，本发明的优点和积极效果在于：
本发明制备的腹膜透析液具有生理性的pH值、低葡萄糖降解产物的特点，具有更好的生物相容性。与传统腹膜透析液相比，能够改善腹膜间皮细胞的生物活性，减少局部糖基化终产物的形成和沉积，延缓腹膜纤维化的发生以及减轻局部炎症反应，显著提高患者腹膜的使用寿命，延长腹膜透析治疗的周期，保护残存肾功能。同时，中性pH值还可以减轻患者在使用时的不适感，依从性好。此外，葡萄糖单独一室，可以明显降低在灭菌过程中的降解，通过物料相容性实验证明，相比于葡萄糖溶液中加入氯化钠、氯化钙、氯化镁，灭菌后其5-羟甲基糠醛含量可显著降低。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
向配制容器内加入适量的新鲜注射用水，加入无水葡萄糖5.63g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL A液，向另一配制容器中加入适量的新鲜注射用水，加入氯化钠18.99g、氯化钙0.9g、氯化镁0.254g、乳酸钠33.6g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL B液；搅拌均匀后，加入适量盐酸将A液的pH值调整为4.7，加入适量碳酸氢钠将B液的pH值调整为8.0，然后经0.45μm滤芯预过滤和0.22μm滤芯终端过滤后，以1:1的比例将A液和B液分别于C+A级洁净环境下灌装于非PVC双室输液袋的两室中，加塞密封，115℃-125℃下水浴灭菌8-20分钟，得到pH值为6.8的中性腹膜透析液。
实施例2
向配制容器内加入适量的新鲜注射用水，加入无水葡萄糖56.3g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL A液，向另一配制容器中加入适量的新鲜注射用水，加入氯化钠18.99g、氯化钙0.9g、氯化镁0.254g、乳酸钠33.6g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL B液；搅拌均匀后，加入适量盐酸将A液的pH值调整为4.8，加入适量碳酸氢钠将B液的pH值调整为8.0，然后经0.45μm滤芯预过滤和0.22μm滤芯预过滤和终端过滤后，以4:1的比例将A液和B液分别于C+A级洁净环境下灌装于非PVC双室输液袋的两室中，加塞密封，115℃-125℃下水浴灭菌8-20分钟，得到pH值为7.1的中性腹膜透析液。
实施例3
向配制容器内加入适量的新鲜注射用水，加入无水葡萄糖5.63g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL A液，向另一配制容器中加入适量的新鲜注射用水，加入氯化钠35.06g、氯化钙1.84g、氯化镁1.52g、乳酸钠16.8g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL B液；搅拌均匀后，加入适量乳酸将A液的pH值调整为4.6，加入适量碳酸氢钠将B液的pH值调整为8.0，然后经0.45μm滤芯预过滤和0.22μm滤芯预过滤和终端过滤后，以4:1的比例将A液和B液分别于C+A级洁净环境下灌装于非PVC双室输液袋的两室中，加塞密封，115℃-125℃下水浴灭菌8-20分钟，得到pH值为6.7的中性腹膜透析液。
实施例4
向配制容器内加入适量的新鲜注射用水，加入无水葡萄糖56.3g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL A液，向另一配制容器中加入适量的新鲜注射用水，加入氯化钠35.06g、氯化钙1.84g、氯化镁1.52g、乳酸钠16.8g，搅拌溶解后补入新鲜注射用水制成1000mL B液；搅拌均匀后，加入适量磷酸将A液的pH值调整为4.8，加入适量氢氧化钠将B液的pH值调整为8.0，然后经0.45μm滤芯预过滤和0.22μm滤芯预过滤和终端过滤后，以1:1的比例将A液和B液分别于C+A级洁净环境下灌装于非PVC双室输液袋的两室中，加塞密封，115℃-125℃下水浴灭菌8-20分钟，得到pH值为7.1的中性腹膜透析液。
性能测试
通过比较实施例1-4所制得的中性腹膜透析液、国内市售传统单室乳酸盐腹膜透析液的pH、性状和5-羟甲基糠醛的含量，评价本发明所制得的腹膜透析液稳定性。
将实施例1-4所制得的腹膜透析液中A液、B液和混合液(A液和B液混合)及市售传统单室腹膜透析液放置0天、3个月、6个月后，分别评价pH、性状和5-羟甲基糠醛含量；其中，5-羟甲基糠醛含量的测定方法参照中国药典2010年版二部“复方乳酸钠葡萄糖注射液”检查项下5-羟甲基糠醛的检查方法。具体结果详见表1。
表1各实施例在不同条件下的pH、性状和5-羟甲基糠醛含量评价结果
由表1结果可知，对比例国内市售传统单室腹膜透析液在经过6个月后5-羟甲基糠醛的量相对较多，且溶液颜色明显变黄，这主要是由于溶液中氯化钠、氯化钙、氯化镁的存在在灭菌过程中会促进葡萄糖的降解，相较于葡萄糖溶液单室，其降解产生的5-羟甲基糠醛的量要多，溶液的颜色明显变黄。而由本实施例1-4制备得到的腹膜透析液由于葡萄糖单独一室，并加入少量pH值稳定剂保证了葡萄糖溶液的稳定性，因此葡糖降解产物显著减少，且溶液颜色澄明。此外，与国内市售传统单室腹膜透析液相比：实施例1-4混合后的腹膜透析液pH中为生理性pH，能够改善腹膜间皮细胞的生物活性，减少局部糖基化终产物的形成和沉积，延缓腹膜纤维化的发生以及减轻局部炎症反应，显著提高患者腹膜的使用寿命，延长腹膜透析治疗的周期，保护残存肾功能。同时，还可以减轻患者在使用时的不适感，依从性好。

Claims (10)

1.中性pH值腹膜透析液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
向配制容器内加入新鲜的注射用水，加入处方量的无水葡萄糖和酸性pH值稳定剂搅拌溶解后制成A液，向另一配制容器中加入新鲜的注射用水，加入处方量的氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠和碱性pH值稳定剂，搅拌溶解后制成B液；搅拌均匀后，将A液、B液分别用pH值调节剂调节至适宜的pH值，然后经预过滤和终端过滤后，以1:1至4:1的比例分别灌装入非PVC双室输液袋的两室中，加塞密封，水浴灭菌，得到pH值为6.0-7.5的中性腹膜透析液。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，A液原料的pH值为4.0-5.5，B液原料的pH值为7.0-8.5。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，A液原料中加入的酸性pH值稳定剂为盐酸、乳酸、磷酸、乳酸钠或其混合物，B液原料中加入的碱性pH值稳定剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠或其混合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，A液原料中酸性pH值稳定剂的加入量为0.02-0.10mmol/L，B液原料中碱性pH值稳定剂的加入量为0.5-1.5mmol/L。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述A液原料中无水葡萄糖5.63g，所述B液原料中氯化钠18.99g、氯化钙0.9g、氯化镁0.254g、乳酸钠33.6g。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述A液原料中无水葡萄糖56.3g，所述B液原料中氯化钠18.99g、氯化钙0.9g、氯化镁0.254g、乳酸钠33.6g。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述A液原料中无水葡萄糖5.63g，所述B液原料中氯化钠35.06g、氯化钙1.84g、氯化镁1.52g、乳酸钠16.8g。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述A液原料中无水葡萄糖56.3g，所述B液原料中氯化钠35.06g、氯化钙1.84g、氯化镁1.52g、乳酸钠16.8g。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述A液和B液在分别灌装于双室输液袋的两室后，加塞密封，于115℃-125℃下水浴灭菌8-20分钟。
10.根据权利要求1-9任一项所述的制备方法制备得到的中性pH值腹膜透析液。
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CN109364098B (zh) 2021-09-21

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Denomination of invention: Neutral pH peritoneal dialysate and its preparation process

Effective date of registration: 20230301

Granted publication date: 20210921

Pledgee: Weihai City Commercial Bank Co.,Ltd. Dongcheng Sub branch

Pledgor: WEIGAO TAIERMAO (WEIHAI) MEDICAL PRODUCT Co.,Ltd.

Registration number: Y2023980033740