CN102526098A - 复方氯化钠氯化钾注射液的新用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及制药领域，具体涉及复方氯化钠氯化钾注射液的新用途。本发明所解决的技术问题是提供复方氯化钠氯化钾注射液的新用途，即在制备输液剂中的用途，用于补充电解质。该注射液处方量为：每100ml含有0.05-0.33g氯化钾和0.7-1.1氯化钠。该注射液采用静脉滴注的方式给药，用于严重低钾血症或不能口服者。补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善而定。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，具体涉及复方氯化钠氯化钾注射液的新用途。
背景技术
钾是细胞内的主要阳离子，其浓度为150-160mmol/L，而细胞外的主要阳离子是钠离子，血清钾浓度仅为3.5-5.0mmol/L。机体主要依靠细胞膜上的Na+-K+ATP酶来维持细胞内外的K+、Na+浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有影响，如酸中毒时H+进入细胞内，为了维持细胞内的电位差，K+释出到细胞外，引起或加重高钾血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡，正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细胞的某些功能有着密切的关系，如碳水化合物代谢、糖原贮存和蛋白质代谢、神经、肌肉包括心肌的兴奋性和传导性等。临床上常将氯化钠和氯化钾通常作为电解质补充药应用。
现有市售氯化钾注射液规格为10ml∶1.5g及1.0g，临床用于严重低钾血症或不能口服者。据“10ml∶1.5g”规格水针剂产品说明书中描述的临床给药方法为：一股是将15％氯化钾注射液7-10ml加入5％葡萄糖注射液500ml中滴注(忌直接静脉滴注与推注)。补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善而定：钾浓度不超过3.4g/l(45mmol/L)，补钾速度不超过0.75g/h(10mmol/h)，每日补钾量3-4.5g(40-60mmol)；在体内缺钾引起严重快速室性异位心律失常时，如尖端扭转型心室性心动过快、短阵、反复发作多行性室性心动过速、心室扑动等威胁生命的严重心律失常时，钾盐浓度要高(0.5％，甚至1％)，滴速要快，1.5g/h(20mmol/h)，补钾量达每日10g或10g以上；如病情危急，补钾浓度和速度可超过上述规定，但需严密动态观察血钾及心电图等，防止高钾血症发生。小儿剂量每日按体重0.22g/kg(3mmol/kg)或按体表面积3g/m2计算。据“10ml∶1.5g”规格水针剂的产品说明书中描述的临床给药方法为：临用前，用5％葡萄糖注射液稀释至0.3％以下。静脉滴注一次1-1.5g一日用量根据病情而定。
据默克诊疗手册第十七版第157页所述：为了补充KCL，葡萄糖液不是理想选择，因为随后增高病人血浆胰岛素水平可导致一过性低钾血症加重，症状加剧，特别是洋地黄病人。最后，当低钾血症伴有低镁，通常需矫正镁缺乏阻止盛钾丢失和促使钾充盈。”国内亦有文献报道“因葡萄糖的输入有在合成糖元时使K+进入细胞，降低血钾的现象，10％葡萄糖还有渗透利尿作用，故用10％葡萄糖做氯化钾注射剂稀释有不妥之处。
国内目前上市的氯化钠常作为输液剂使用。氯化钾均为注射剂，或用5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，未见直接将氯化钾制成输液剂的报道。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供复方氯化钠氯化钾注射液的新用途，即在制备输液剂中的用途，用于补充电解质。该注射液处方量为：每100ml含有0.05-0.33g氯化钾和0.7-1.1氯化钠。
为方便临床使用本发明提供了三个注射液的规格：
1、每100ml注射液中含有0.11g氯化钾和0.9氯化钠；
2、每100ml注射液中含有0.22g氯化钾和0.9氯化钠；
3、每100ml注射液中含有0.30g氯化钾和0.9氯化钠。
上述三个规格分别适用于不同程度的低血钾症。在临床使用上因补钾剂量、浓度及速度需根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形而定，如遇体内缺钾引起严重快速室性异位心律失常时等危急情况时，需根据病情使用不同浓度的补钾制剂，此时提供处方量不同的制剂能极大的方便医生使用。
本发明注射液的制备方法是由如下步骤组成：
A、按处方量称取氯化钾和氯化钠；
B、加适量注射用水使充分溶解，并添加注射用水至全量；
C、加0.1％(g/ml)的针用活性炭，搅拌，滤过脱碳；
D、经中间体检测合格后，粗滤，精滤(优选0.22μm滤膜)，灌装，封口灭菌。
该制备方法中对控制产品质量有一关键步骤即是检测中间体，具体方法是中间体控制pH值范围为4.0-6.5。检测中间体是为控制生产过程中对产品质量有影响的关键环节(如浓配、稀配)，保证生产过程受到控制，符合全面质量管理的原则，使成品质量稳定可靠。pH控制在本范围是为保证本品药物的稳定性，并使其与血液pH相近。
经本发明方法制备的复方氯化钠氯化钾注射液可用于：
1、治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。
2、预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如果用洋地黄类药物的患者)，需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。
3、洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
该注射液采用静脉滴注的方式给药，用于严重低钾血症或不能口服者。补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善而定。
具体实施方式
本发明提供了一种以氯化钠和氯化钾为活性成分制成的注射液在制备输液剂中的用途，用于补充电解质，每100ml注射液中含有0.05-0.33g氯化钾和0.7-1.1氯化钠。
为适应临床应用提供了三个注射液的规格：
1、每100ml注射液中含有0.11g氯化钾和0.9氯化钠；
2、每100ml注射液中含有0.22g氯化钾和0.9氯化钠；
3、每100ml注射液中含有0.30g氯化钾和0.9氯化钠。
上述注射液的制备方法为：
A、按处方量称取氯化钾和氯化钠；
B、加适量注射用水(约为注射用水总体积的1/10)使充分溶解，并添加注射用水至全量；
C、加0.1％(g/ml)的针用活性炭，搅拌，滤过脱碳；
D、经中间体检测合格后，粗滤，精滤(优选0.22μm滤膜)，灌装，封口灭菌。
经过对三种规格的试制样品(030101#)进行60℃/10天、光照4500LUX/10天的影响因素试验，结果，外观、pH值及含量测定等考察指标与初始相比均无明显变化。表明本品对热、光均有较好的稳定性。
对三种规格的试制样品(030101#、030201#、030203#)进行40℃加速6个月以及长期留样6个月的稳定性考察，各考察指标与初始相比均无明显变化，表明本品稳定性较好，预测本品室温密封保存，稳定性至少可达2年以上。
Claims (7)
1.复方氯化钠氯化钾注射液在制备输液剂中的用途，其特征在于：该注射液中100ml含有0.05-0.33g氯化钾和0.7-1.1氯化钠。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：每100ml注射液中含有0.11g氯化钾和0.9氯化钠。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：每100ml注射液中含有0.22g氯化钾和0.9氯化钠。
4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：每100ml注射液中含有0.30g氯化钾和0.9氯化钠。
5.根据权利要求1-4任一项所述的用途，其特征在于：所述的注射液是由如下步骤组成：
A、按处方量称取氯化钾和氯化钠；
B、加适量注射用水使充分溶解，并添加注射用水至全量；
C、加0.1％(g/ml)的针用活性炭，搅拌，滤过脱碳；
D、经中间体检测合格后，粗滤，精滤，灌装，封口灭菌。
6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于：步骤D中间体控制pH值范围为4.0-6.5。
7.根据权利要求5所述的用途，其特征在于：步骤D所述精滤采用0.22μm滤膜。
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