CN104224829A - 一种钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法,每1000ml注射液含氯化钠5~10g,氯化钾0.1~0.5g,六水氯化镁0.05~0.5g,三水醋酸钠1~5g,二水枸橼酸钠0.1~1g,一水葡萄糖酸钙0.1~2g,无水葡萄糖5~20g,抗氧化剂0.5~2g,注射用水适量,用pH值调节剂溶液调节pH为4.5~6.0。本发明提供的钠钾镁钙葡萄糖注射液优点如下:(1)通过加入适量的抗氧化剂,有效降低了灭菌后钠钾镁钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量;(2)通过对灭菌时间和注射液配制温度等参数进行优化,避免了温度过高时葡萄糖转化为5-羟甲基糠醛,也有效降低了钾钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量;(3)制备方法简单可靠,适于工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法。
背景技术
水、电解质代谢紊乱在临床上十分常见。许多器官系统的疾病,一些全身性的病理过程,如肝硬化、糖尿病、肺心病、烧烫伤及手术后等,都可以引起或伴有水、电解质代谢紊乱;外界环境的某些变化,某些医源性因素如药物使用不当,也常导致水、电解质代谢紊乱。如果得不到及时的纠正,水、电解质代谢紊乱本身可导致全身各器官系统特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍,严重时常可导致死亡。因此,水、电解质代谢紊乱的问题,是医学科学中极为重要的问题之一,受到医学科学工作者的普遍重视。
目前临床常用的补充和调节水、电解质平衡的药物有生理盐水、林格液、乳酸钠林格液、5%葡萄糖生理盐水溶液及钠钾镁钙葡萄糖注射液等。乳糖钠林格液是在林格液基础上每1000毫升增加了3.1g乳酸钠,经肝脏代谢后变为等量的HCO3 -,更接近细胞外液的组成。由于乳酸代谢较慢,主要在肝脏代谢,因此在输液量较大及存在肝脏功能障碍时可能会引起乳酸蓄积而引起酸中毒。钠钾镁钙葡萄糖注射液因采用醋酸钠、枸橼酸钠替代了乳酸钠,其缓冲作用更强,不增加肝脏代谢负担,不干扰机体组织代谢的监测;由于增加了钠离子含量,从而降低了氯离子的含量,使钠、氯离子更接近血浆的含量,减少了脑水肿的发生率;由于增加了镁离子,更适合作为老年、心脏缺血以及心脏功能不全和心律失常患者的用药。因此本发明注射液是比较理想的细胞外液晶体补充液,可替代传统的乳酸林格氏注射液,具有较好的临床应用前景和巨大的市场容量。
现有的钠钾镁钙葡萄糖注射液在高温灭菌过程中容易产生5-羟甲基糠醛,有文献报道5-羟甲基糠醛具有一定的基因毒性,对人体横纹肌和内脏有毒副作用。因此如何有效抑制5-羟甲基糠醛的产生对提高钠钾镁钙葡萄糖注射液的安全性具有重要意义。
发明内容
本发明的目的是为了解决上述问题而提供一种安全可靠的钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的:
一种钠钾镁钙葡萄糖注射液,每1000ml注射液中含有:
用pH值调节剂溶液调节pH为4.5~6.0。
优选地,所述注射液包括以下成分:
用pH值调节剂溶液调节pH为4.5~6.0。
进一步优选地,所述钠钾镁钙葡萄糖注射液包括以下成分:
用pH值调节剂溶液调节pH为5.0。
进一步优选地,所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠中的任一种或其混合物。
优选地,所述pH值调节剂选自盐酸、枸橼酸、醋酸、苹果酸、酒石酸中的任一种或其混合物。
一种制备钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法,包括以下步骤:
(1)取应配液体积80%的60~80℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌至无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和抗氧化剂加入到溶液Ⅰ,搅拌至溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用pH值调节剂溶液调节pH为4.5~6.0;
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.1~0.5%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌15~30min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
作为优选,一种制备钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法,包括以下步骤:
(1)取应配液体积80%的60℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入处方量的氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和抗氧化剂加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用pH值调节剂溶液调节pH为5.0。
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.2%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌15min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
本发明所提供的钠钾镁钙葡萄糖注射液具有如下优点:
(1)通过在现有的钠钾镁钙葡萄糖注射液中加入适量的抗氧化剂并控制灭菌前注射液的pH值为4.5~6.0,抑制了葡萄糖转化为5-羟甲基糠醛,有效地降低了灭菌后钠钾镁钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量,提高了钠钾镁钙葡萄糖注射液的安全性。
(2)通过对灭菌时间和注射液配置温度等参数进行优化,避免了温度过高引起葡萄糖转化为5-羟甲基糠醛,也有效降低了钾钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量,提高了钠钾镁钙葡萄糖注射液的安全性。
(3)本发明钠钾镁钙葡萄糖注射液的制备方法简单可靠,适于工业化生产。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明,但不限制本发明。
实施例1
钠钾镁钙葡萄糖注射液的配方,每1000ml注射液中含有:氯化钠(NaCl)4.92g,氯化钾(KCl)0.1g,氯化镁(MgCl2·6H2O)0.05g,醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)0.86g,枸橼酸钠(C6H5O7Na3·2H2O)0.1g,葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)0.1g,无水葡萄糖(C6H12O6)4.9g,亚硫酸氢钠(NaHSO3)0.5g,注射用水适量,用盐酸溶液调节pH为4.5。
制备方法:(1)取应配液体积80%的60℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和亚硫酸氢钠加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用盐酸溶液调节pH为4.5;
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.2%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌15min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
实施例2
钠钾镁钙葡萄糖注射液的配方,每1000ml注射液中含有:氯化钠(NaCl)5.84g,氯化钾(KCl)0.18g,氯化镁(MgCl2·6H2O)0.1g,醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)2.94g,枸橼酸钠(C6H5O7Na3·2H2O)0.4g,葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)0.48g,无水葡萄糖(C6H12O6)7.85g,亚硫酸氢钠(NaHSO3)1g,注射用水适量,用枸橼酸溶液调节pH为5.0。
制备方法:(1)取应配液体积80%的65℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和亚硫酸氢钠加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用枸橼酸溶液调节pH为5.0;
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.3%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌15min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
实施例3
钠钾镁钙葡萄糖注射液的配方,每1000ml注射液中含有:氯化钠(NaCl)7.95g,氯化钾(KCl)0.35g,氯化镁(MgCl2·6H2O)0.29g,醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)4.84g,枸橼酸钠(C6H5O7Na3·2H2O)0.76g,葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)0.95g,无水葡萄糖(C6H12O6)11.89g,亚硫酸氢钠(NaHSO3)1.5g,注射用水适量,用苹果酸溶液调节pH为5.0。
制备方法:(1)取应配液体积80%的80℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和亚硫酸氢钠加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用苹果酸溶液调节pH为5.0;
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.5%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌20min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
实施例4
钠钾镁钙葡萄糖注射液的配方,每1000ml注射液中含有:氯化钠(NaCl)9.94g,氯化钾(KCl)0.47g,氯化镁(MgCl2·6H2O)0.53g,醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)4.76g,枸橼酸钠(C6H5O7Na3·2H2O)0.78g,葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)1.87g,无水葡萄糖(C6H12O6)18.89g,焦亚硫酸钠(NaS2O5)1g和亚硫酸氢钠(NaHSO3)1g,注射用水适量,用酒石酸溶液调节pH为5.5。
制备方法:(1)取应配液体积80%的70℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和焦亚硫酸钠加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用酒石酸溶液调节pH为5.5;
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.1%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌25min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
实施例5
钠钾镁钙葡萄糖注射液的配方,每1000ml注射液中含有:氯化钠(NaCl)6.37g,氯化钾(KCl)0.298g,氯化镁(MgCl2·6H2O)0.203g,醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)3.402g,枸橼酸钠(C6H5O7Na3·2H2O)0.588g,葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)0.673g,无水葡萄糖(C6H12O6)10g,焦亚硫酸钠(NaS2O5)1.2g,注射用水适量,用醋酸溶液调节pH为6.0。
制备方法:(1)取应配液体积80%的75℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和焦亚硫酸钠加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用醋酸溶液调节pH为6.0;
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.4%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌30min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
实施例6
将实施例1至5制备的钠钾镁钙葡萄糖注射液与市售品进行稳定性试验考察,结果如表1所示。
表1
试验表明:实施例1至5制备的钠钾镁钙葡萄糖注射液的性状、pH值、氯化钠、氯化钾、氯化镁、醋酸钠、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠含量与市售的钠钾镁钙葡萄糖注射液的含量无显著差异,而实施例1至5制备的钠钾镁钙葡萄糖注射液的5-羟甲基糠醛的含量显著低于市售的钠钾镁钙葡萄糖注射液的含量。
对比例1
对比实验方法1:除了不添加抗氧化剂,按照实施例1的配方配制钠钾镁钙葡萄糖注射液,分别在不同注射液配制温度(60℃、65℃、70℃、75℃和80℃)下配制,分装于100ml输液瓶内,并于115℃在不同灭菌温度下(15min、20min、25min、30min)进行灭菌,考察灭菌后5-羟甲基糠醛的含量,试验结果见表1。
对比实验方法2:按照实施例1的配方制备钠钾镁葡萄糖注射液,同时分别测定在不同注射液配制温度(60℃、65℃、70℃、75℃和80℃)和不同灭菌时间(15min、20min、25min、30min)时,考察灭菌后注射液中5-羟甲基糠醛的含量,试验结果见表2。
表2
从表2的实验结果可以看出,添加抗氧化剂的钠钾镁钙葡萄糖注射液比未添加抗氧化剂的钠钾镁钙葡萄糖注射液的5-羟甲基糠醛的含量低。因此,在钠钾镁钙葡萄糖注射液添加适量的抗氧化剂能有效地抑制5-羟甲基糠醛的生成。
对钠钾镁钙葡萄糖注射液分别在60℃、65℃、70℃、75℃和80℃的温度下配制结果进行考察,得到的表2的实验结果表明,钠钾镁钙葡萄糖注射液在60℃进行配制时,注射液中5-羟甲基糠醛的含量低于采用其他温度时的5-羟甲基糠醛的含量。
对钠钾镁钙葡萄糖注射液在115℃分别灭菌15min、20min、25min、30min的结果进行考察,得到的表2的实验结果表明,钠钾镁钙葡萄糖注射液在115℃灭菌15min时,注射液中的5-羟甲基糠醛的含量低于采用其他灭菌时间的5-羟甲基糠醛的含量。
对比例2:pH值的筛选实验
表3
对钠钾镁钙葡萄糖注射液在灭菌前调节pH为3.0~7.45时注射液中5-羟甲基糠醛的含量进行考察,实验表明(见表3),当pH值为4.5~6.0灭菌后注射液中5-羟甲基糠醛的含量低于选择其余pH值时的注射液中5-羟甲基糠的含量。
Claims (8)
1.一种钠钾镁钙葡萄糖注射液,其特征在于:每1000ml注射液中含有:
用pH值调节剂溶液调节pH为4.5~6.0。
2.根据权利要求1所述的钠钾镁钙葡萄糖注射液,其特征在于:所述1000ml注射液包括以下成分:
用pH值调节剂溶液调节pH为4.5~6.0。
3.根据权利要求1所述的钠钾镁钙葡萄糖注射液,其特征在于:所述注射液包括以下成分:
用pH值调节剂溶液调节pH为5.0。
4.根据权利要求1~3任意一项所述的一种钠钾镁钙葡萄糖注射液,其特征在于:所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠中的任一种或其混合物。
5.根据权利要求1~3任意一项所述的一种钠钾镁钙葡萄糖注射液,
其特征在于:所述pH值调节剂选自盐酸、枸橼酸、醋酸、苹果酸、酒石酸中的任一种或它们的混合物。
6.根据权利要求4所述的一种钠钾镁钙葡萄糖注射液,其特征在于:所述pH值调节剂选自盐酸、枸橼酸、醋酸、苹果酸、酒石酸中的任一种或它们的混合物。
7.一种制备权利要求1或6所述的钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法,其特征在于,该方法包括以下步骤:
(1)取应配液体积80%的60~80℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和抗氧化剂加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用pH值调节剂溶液调节pH为4.5~6.0;
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.1~0.5%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封在输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌15~30min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
8.一种制备权利要求7所述的钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法,其特征在于:该方法包括以下步骤:
(1)取应配液体积80%的60℃注射用水,加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后,再依次加入处方量的氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠,搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ;
(2)将葡萄糖和抗氧化剂加入到溶液Ⅰ,搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ;
(3)补加注射用水至处方量,用pH值调节剂溶液调节pH为5.0。
(4)称取溶液Ⅱ总体积0.2%(g/ml)的活性炭,搅拌吸附30min,用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭,补加注射用水到全量得溶液Ⅲ;
(5)灌封:将溶液Ⅲ灌封在输液瓶或输液袋中;
(6)灭菌:115℃灭菌15min,即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。
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