CN104666340B - 一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺。本发明甘油果糖氯化钠注射液，由该方法制备：将甘油50‑150重量份、氯化钠5‑15重量份、注射用果糖10‑100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30℃‑‑60℃。本发明甘油果糖氯化钠注射液使用了新技术，采用低温配制和超滤新技术、制备过程中不加任何辅料、不加活性炭，这样就解决了果糖不稳定问题(产生5‑羟甲基糠醛)和活性炭残留的安全性问题，消除了临床安全隐患。
Description
本申请为2011年08月03日提交的申请号为201110220697.X，名为一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种注射液及其制备工艺，特别涉及一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺。
背景技术
甘油果糖氯化钠注射液在临床上属于降颅内压药物，疗效确切，深得医生和患者的好评。但由于该品种质量要求很高，其中5-羟甲基糠醛的限量要求极严，实践中都采用加一定量的抗氧剂和辅料来解决该问题，这样会带来一定的辅料安全性问题；同时为了静脉给药的要求，需要使用大量的活性炭来脱色和除杂质，由于活性炭不可能完全去除而留在注射液中，这样会在患者的血管等处聚集，形成肉芽肿等安全隐患。
发明内容
本发明目的在于提供一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺，以克服上述技术缺陷。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
一种甘油果糖氯化钠注射液，由如下方法制备：将甘油50-150重量份、氯化钠5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30℃--60℃；加注射用水至1000体积份。
本发明甘油果糖氯化钠注射液中，低温优选35℃、40℃、45℃、50℃或者55℃。
本发明甘油果糖氯化钠注射液中，超滤过滤是指0.45um或者0.22um微孔滤膜过滤和/或超滤膜过滤。
本发明甘油果糖氯化钠注射液中，优选甘油100重量份、氯化钠9重量份、注射用果糖50重量份；甘油20重量份、氯化钠12重量份、注射用果糖15重量份；或者甘油165重量份、氯化钠3重量份、注射用果糖95重量份。
本发明所述重量份/体积份的有关系为g/ml。
本发明甘油果糖氯化钠注射液在制备降颅内压的药物中的应用。
本发明甘油果糖氯化钠注射液使用了新技术，采用低温配制和超滤新技术、制备过程中不加任何辅料、不加活性炭，这样就解决了果糖不稳定问题(产生5-羟甲基糠醛)和活性炭残留的安全性问题，消除了临床安全隐患。
下述实验例和实施方式用于进一步说明本发明但并不限于本发明
实验例1
条件：搅拌30分钟。(5-羟甲基糠醛缩写为5-HMF。)
表1配制温度的选择
| 条件 | 30℃ | 40℃ | 50℃ | 60℃ | 70℃ | 80℃ | 90℃ | 100℃ |
| 5-HMF | 0.02 | 0.03 | 0.02 | 0.03 | 0.09 | 0.12 | 0.16 | 0.18 |
表1试验结果表明，低温有利于果糖的稳定。
实验例2
条件：超滤试验1、2、3采用超滤膜过滤进行细菌内毒素评价和验证；活性炭1、2采用加活性炭后用0.22um微孔滤膜过滤后进行细菌内毒素评价和验证。
表2超滤与活性炭工艺对比试验
| 条件 | 超滤试验1 | 超滤试验2 | 超滤试验3 | 活性炭1 | 活性炭2 |
| 内毒素 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
表2试验结果表明，超滤能够除掉注射液中的热源，与加活性炭能够达到同样的效果。
本发明实施例均可实现上述实验例的效果。
实施例1
向配制罐中加入注射用水540ml，温度约45℃，加入甘油100g、氯化钠9g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖50g使溶解，加至配制体积1000ml，测定含量并符合规定，用0.22um微孔滤膜和超滤膜过滤，再灌装、灭菌，灯检、包装即得。
实施例2
向配制罐中加入注射用水630ml，温度约35℃，加入甘油100g、氯化钠9g，搅拌溶解，加入无菌注射用果糖50g使溶解，加至配制体积1000ml，测定含量并符合规定，用0.45um和0.22um微孔滤膜并用超滤膜过滤，再灌装、灭菌，灯检、包装即得。
实施例3
向配制罐中加入注射用水450ml，温度约55℃，加入甘油100g、氯化钠9g，搅拌溶解，加入注射用果糖50g使溶解，加至配制体积1000ml，测定含量并符合规定，用0.45um和0.22um微孔滤膜并用超滤膜过滤，再灌装、灭菌，灯检、包装即得。
实施例4
向配制罐中加入注射用水540ml，温度约50℃，加入甘油100g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖50g和氯化钠9g使溶解，加至配制体积，测定含量并符合规定，用两组0.22um微孔滤膜和超滤膜过滤，再灌装、灭菌，灯检、包装即得。
实施例5
向配制罐中加入注射用水585ml，温度约40℃，加入甘油100g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖50g和氯化钠9g使溶解，加至配制体积，测定含量并符合规定，用0.22um微孔滤膜和超滤膜过滤，并用0.22um微孔滤膜再次过滤后灌装、灭菌，灯检、包装即得。
实施例6
向配制罐中加入注射用水540ml，温度约45℃，加入甘油20g、氯化钠12g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖15g使溶解，加至配制体积1000ml，测定含量并符合规定，用0.22um微孔滤膜和超滤膜过滤，再灌装、灭菌，灯检、包装即得。
实施例7
向配制罐中加入注射用水585ml，温度约40℃，加入甘油165g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖95g和氯化钠39g使溶解，加至配制体积，测定含量并符合规定，用0.22um微孔滤膜和超滤膜过滤，并用0.22um微孔滤膜再次过滤后灌装、灭菌，灯检、包装即得。
Claims (2)
1.一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于该方法为：向配制罐中加入注射用水540ml,温度50℃，加入甘油100g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖50g和氯化钠9g使溶解，加至配制体积1000ml，测定含量，用两组0.22μm微孔滤膜和超滤膜过滤，再灌装、灭菌，灯检、包装即得。
2.一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于该方法为：向配制罐中加入注射用水585ml,温度40℃，加入甘油100g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖50g和氯化钠9g使溶解，加至配制体积1000ml，测定含量，用0.22μm微孔滤膜和超滤膜过滤，并用0.22μm微孔滤膜再次过滤后灌装、灭菌，灯检、包装即得。
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