CN101991589A - 一种甘油果糖注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种甘油果糖注射液及其制备方法，在处方中加入一定量的稳定剂及合适的pH调节剂，其处方及工艺解决了甘油果糖注射液不能耐受F0≥8的灭菌条件，并很好地解决了本品在生产和贮藏过程中注射液中的有关物质5-羟甲基糠醛极易超标的问题，该处方及工艺的稳定性明显优于市售处方，有关物质5-羟甲基糠醛得到了有效控制，解决了本品在生产和贮藏过程中不稳定的问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射液，特别涉及一种甘油果糖注射液及其制备方法。
背景技术
甘油果糖注射液是一种渗透性脱水剂，通过高渗性的脱水，降低颅内压。同时果糖可发改善脑代谢，呈现脑水肿消失。使颅内压降低及脑血流得到改善的效果，也可以降低眼前房及晶体内压力。临床上主要用于降低由于脑栓塞、颅内出血、蛛网膜下出血，头外伤、脑膜炎、脑外科手术后引起的颅内压升高等。它能透过血脑屏障进入脑组织，氧化成磷酸化基质，是脑组织中唯一热量来源，可以改善脑循环，增加脑血流量，增加脑氧消耗量。
甘油果糖注射液通过高渗透性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，降低颅内压蛛网膜下出血，头外伤、脑膜炎、脑外科手术后引起的颅内压升高等。甘油果糖注射液对脑缺血病人能增大三磷酸腺苷、磷酸基肌酸产生能量，对脑代谢有改善作用。甘油果糖注射液不仅使颅内压下降，脑血流量增大，二次灌流压升高，还降低了毛细血管周围的浮肿，减轻了机械性压迫。甘油果糖注射液以糖代谢系统进入三羧酸循环，大部分氧化为CO2及H2O后，通过呼吸道排出，极少量从尿中排出。这说明甘油果糖注射液的利尿作用低于甘露醇注射液，可以减轻肾脏负担，所以甘油果糖注射液具有对肾功能损害少和对电解质平衡干扰少的特点，使其更宜于用在慢性高颅压、肾功能不全或需要较长时间脱水的病人。但现在市场上的甘油果糖注射液稳定性差，尤其在高温灭菌条件下不稳定，在贮藏期稳定性也差，降低了用药的安全性。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种甘油果糖注射液；本发明的另一个目的在于公开一种甘油果糖注射液的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明甘油果糖注射液原料组成按重量/体积百分比为：
甘油 6％-14％
果糖 3％-7％
氯化钠 0.5％-1.5％
稳定剂 0.005-0.5％
活性炭 0.02％-0.2％
pH值调节剂适量，使pH值调节范围为3.5～6.5
余量为注射用水。
本发明甘油果糖注射液原料组成按重量/体积百分比为：
甘油 10％
果糖 5％
氯化钠 0.9％
稳定剂 0.02％
活性炭 0.1％
pH值调节剂 适量
余量为注射用水。
本发明甘油果糖注射液原料组成的重量/体积百分比为：
甘油 11％
果糖 6％
氯化钠 0.8％
稳定剂 0.05％
活性炭 0.05％
pH值调节剂 适量
余量为注射用水。
本发明甘油果糖注射液原料组成的重量/体积百分比为：
甘油 7％
果糖 4％
氯化钠 1.4％
稳定剂 0.01％
活性炭 0.12％
pH值调节剂 适量
余量为注射用水。
其中所述的稳定剂为：依地酸二钠、依地酸钙钠、柠檬酸三钠和柠檬酸钾中的一种，优选依地酸钙钠。
其中所述的pH调节剂为：柠檬酸、盐酸、醋酸、磷酸、苹果酸、醋酸-醋酸钠缓冲液、柠檬酸和柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液中的一种，优选柠檬酸。
pH值调节范围为3.5～6.5，优选4.2～4.6。
本发明甘油果糖注射液的制备方法如下：
按处方称取原料和辅料，备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为2～5％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸10～15分钟，放冷至70℃-90℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合处方量的95.0％～105.0％的规定后，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于35～60℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为3.5～6.5，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于121±1℃水浴灭菌7-9分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
本发明甘油果糖注射液的制备方法优选如下：
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为4％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸14分钟，放冷至80℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合规定后，即处方量的95.0％～105.0％，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于40℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为4.3，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于121℃水浴灭菌8分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
本发明甘油果糖注射液的制备方法优选如下：
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为2％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸11分钟，放冷至85℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合规定后，即处方量的95.0％～105.0％，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于55℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为3.8，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于122℃水浴灭菌7分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
本发明甘油果糖注射液的制备方法优选如下：
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为3％，搅拌溶解，加入活性炭总量的1/3，煮沸12分钟，放冷至75℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合规定后，即处方量的95.0％～105.0％，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于35℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的2/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为5.8，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于120℃水浴灭菌9分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。其中，上述重量/体积百分比为g/100ml注射液的关系。
其处方及工艺解决了甘油果糖注射液不能耐受F0≥8的灭菌条件，并很好地解决了本品在贮藏过程中注射液中的有关物质5-羟甲基糠醛极易超标的问题，该处方及工艺的稳定性明显优于市售处方，有关物质5-羟甲基糠醛得到了有效控制，解决了本品在生产和贮藏过程中不稳定的问题。
下面实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1
根据本发明实施例1制备的本发明产品与市售品按中国药典2005年二部ⅪXC方法进行长期和加速试验，结果如下：
表1 长期试验考察结果
表2 加速试验考察结果
其处方及工艺解决了甘油果糖注射液不能耐受F0≥8灭菌条件，并很好地解决了本品在贮藏过程中，注射液中的有关物质5-羟甲基糠醛极易超标的问题，其pH值和5-羟甲基糠醛稳定性明显优于市售处方，有关物质5-羟甲基糠醛得到了有效控制，解决了本品在生产和贮藏过程中不稳定的问题，试验表明，本发明甘油果糖注射剂的处方及工艺能有效地提高药物的稳定性和临床用药的安全性、有效性。
下述实施例均能实现本发明所述实验例的有益效果。
具体实施方式
实施例1：
甘油 100g
果糖 50g
氯化钠 9g
依地酸钙钠 0.2g
活性炭 1g
10％的柠檬酸 0.5ml调pH值至4.3
注射用水 加至1000ml
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为4％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸14分钟，放冷至80℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合处方量的95.0％～105.0％的规定后，将依地酸钙钠投入稀配罐内，搅拌溶解，于40℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用10％的柠檬酸调节pH值为4.3，取样测果糖含量，为处方量的100.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶中，按设定程序于121℃水浴灭菌8分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
实施例2：
甘油 110g
果糖 60g
氯化钠 8g
依地酸二钠 0.1g
活性炭 0.5g
稀盐酸 0.1ml调pH值至3.8
注射用水 加至1000ml
余量为注射用水
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为2％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸11分钟，放冷至85℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合处方量的95.0％～105.0％的规定后，将柠檬酸钾投入稀配罐内，搅拌溶解，于55℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用盐酸调节pH值为3.8，取样测果糖含量，为处方量的98％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液袋中，按设定程序于122℃水浴灭菌7分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
实施例3：
甘油 70g
果糖 40g
氯化钠 14g
柠檬酸三钠 1g
活性炭 1.2g
醋酸 0.1ml调pH值至5.8
注射用水 加至1000ml
余量为注射用水
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为3％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸12分钟，放冷至75℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合处方量的95.0％～105.0％的规定后，将柠檬酸三钠投入稀配罐内，搅拌溶解，于35℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用醋酸调节pH值为5.8，取样测果糖含量，为处方量的102％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶中，按设定程序于120℃水浴灭菌10分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
Claims (22)
1.一种甘油果糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成的重量/体积比为：
甘油 6％-14％(W/V)
果糖 3％-7％(W/V)
氯化钠 0.5％-1.5％(W/V)
稳定剂 0.005-0.5％(W/V)
活性碳 0.02％-0.2％(W/V)
pH值调节剂适量，使pH值调节范围为3.5～6.5
余量为注射用水。
2.如权利要求1所述的甘油果糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成的重量/体积比为：
甘油 10％(W/V)
果糖 5％(W/V)
氯化钠 0.9％(W/V)
稳定剂 0.02％(W/V)
活性碳 0.1％(W/V)
pH值调节剂 适量
余量为注射用水。
3.如权利要求1所述的甘油果糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成的重量/体积比为：
甘油 11％(W/V)
果糖 6％(W/V)
氯化钠 0.8％(W/V)
稳定剂 0.05％(W/V)
活性碳 0.05％(W/V)
pH值调节剂 适量
余量为注射用水。
4.如权利要求1所述的甘油果糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成的重量/体积比为：
甘油 7％(W/V)
果糖 4％(W/V)
氯化钠 1.4％(W/V)
稳定剂 0.01％(W/V)
活性碳 0.12％(W/V)
pH值调节剂 适量
余量为注射用水。
5.如权利要求1-4任一所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的稳定剂为：依地酸二钠、依地酸钙钠、柠檬酸三钠和柠檬酸钾中的一种。
6.如权利要求5所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的稳定剂为：依地酸钙钠。
7.如权利要求1-4任一所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的pH调节剂为：柠檬酸、盐酸、醋酸、磷酸、苹果酸、醋酸-醋酸钠缓冲液、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液中的一种。
8.如权利要求7所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的pH调节剂为：柠檬酸。
9.如权利要求1-4任一所述的甘油果糖注射液，其特征在于pH值调节范围为3.5～6.5。
10.如权利要求9所述的甘油果糖注射液，其特征在于pH值调节范围为4.2～4.6。
11.如权利要求1-4任一甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
按处方称取原料和辅料，备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为2～5％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸10～15分钟，放冷至70℃-90℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合处方量的95.0％～105.0％的规定后，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于35～60℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为3.5～6.5，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于121±1℃水浴灭菌7-9分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为4％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸14分钟，放冷至80℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合规定后，即处方量的95.0％～105.0％，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于40℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为4.3，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于121℃水浴灭菌8分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
13.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为2％，搅拌溶解，加入活性炭总量的2/3，煮沸11分钟，放冷至85℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合规定后，即处方量的95.0％～105.0％，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于55℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为3.8，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于122℃水浴灭菌7分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
14.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
按处方称取原、辅料备用，将甘油、氯化钠置于浓配罐中，加注射用水使氯化钠浓度为3％，搅拌溶解，加入活性炭总量的1/3，煮沸12分钟，放冷至75℃，过滤脱炭后转移至稀配罐中；
向稀配罐中补充注射用水至全量，搅拌均匀，同时开启氮气，调节氮气压力表为0.1bar，取样检测甘油和氯化钠含量，向稀配液中充入氮气，待甘油和氯化钠含量符合规定后，即处方量的95.0％～105.0％，将稳定剂投入稀配罐内，搅拌溶解，于35℃水温条件下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的2/3的活性炭，用pH调节剂调节pH值为5.8，取样测果糖含量，为处方量的95.0％～105.0％；
药液合格后，经钛棒脱炭、微孔滤膜过滤后，灌装于250ml输液瓶或输液袋中，按设定程序于120℃水浴灭菌9分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装，入库。
15.如权利要求11所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的稳定剂为：依地酸二钠、依地酸钙钠、柠檬酸三钠和柠檬酸钾中的一种。
16.如权利要求15所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的稳定剂为：依地酸钙钠。
17.如权利要求12-14任一所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的稳定剂为：依地酸二钠、依地酸钙钠、柠檬酸三钠和柠檬酸钾中的一种。
18.如权利要求17所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的稳定剂为：依地酸钙钠。
19.如权利要求11所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的pH调节剂为：柠檬酸、盐酸、醋酸、磷酸、苹果酸、醋酸-醋酸钠缓冲液、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液中的一种。
20.如权利要求19所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的pH调节剂为：柠檬酸。
21.如权利要求12-14任一所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的pH调节剂为：柠檬酸、盐酸、醋酸、磷酸、苹果酸、醋酸-醋酸钠缓冲液、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液中的一种。
22.如权利要求21所述的甘油果糖注射液的制备方法，其特征在于所述的pH调节剂为：柠檬酸。
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