CN113018299A - 一种盐酸替罗非班氯化钠注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种盐酸替罗非班氯化钠注射液及其制备方法，由处方量的盐酸替罗非班一水化合物、氯化钠、pH调节剂和注射用水组成，pH调节剂为氢氧化钠溶液，pH值为5.5‑6.5，制备时在配制罐内依次加入体积份70％～80％的注射用水、氯化钠，搅拌；再加入盐酸替罗非班溶解液；加注射用水至全量，搅拌，调节pH；搅拌，取样检测，过滤、灌装、灭菌，本发明采用氢氧化钠溶液调节pH值，产品在稳定性放置过程中均无可见异物产生，且经光照后药液的pH值、杂质含量、主药含量均无明显变化，产品质量稳定，采用一步稀配法配制工艺，大大缩短生产时间、降低微生物污染的风险。

Description

一种盐酸替罗非班氯化钠注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种盐酸替罗非班氯化钠注射液及其制备方法。
背景技术
盐酸替罗非班为抗血小板凝集药，主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变 和/或心肌酶升高的ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死， 用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI)以减少重大心血管事件的发生。
该产品现有的处方成分主要为盐酸替罗非班、氯化钠、无水枸橼酸、枸橼酸钠，但是经 稳定性研究结果表明，现有处方制剂存在如下问题：在稳定性放置过程中可见异物增加、在 光照下有关物质明显增加并超过标准范围等质量问题，可能影响临床使用的安全性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种盐酸替罗非班氯化钠注射液及其制备方法，解决了现有的盐 酸替罗非班氯化钠在稳定性放置过程中的可见异物增加、在光照下有关物质明显增加的技术 问题。
本发明提供的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液，通过下述技术方案实现：由处方量的盐 酸替罗非班一水化合物、氯化钠、pH调节剂和注射用水组成，所述pH调节剂为质量浓度是 0.1mol/L-1.0mol/L的氢氧化钠溶液，pH值为5.5-6.5。
优选地，每100ml注射液中含处方量的盐酸替罗非班一水化合物5.618mg、氯化钠0.9g。
优选地，所述pH值为5.8-6.2。
本发明还提供了一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，通过下述技术方案实现： 包括如下步骤：
(1)在稀配罐内依次加入注射用水、处方量的氯化钠进行稀配，搅拌溶解；
(2)加入溶解的处方量的盐酸替罗非班一水化合物溶液；
(3)补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测pH，将pH调节至5.5-6.5；
(4)搅拌，取样检测，过滤、灌装、灭菌。
优选地，包括如下步骤：
(1)在稀配罐内依次加入占处方全量体积份70％～80％的注射用水、处方量的氯化钠， 搅拌溶解；
(2)取处方量的盐酸替罗非班一水化合物溶解于注射用水中，得到盐酸替罗非班溶解液， 将盐酸替罗非班溶解液加入到步骤(1)中的溶解液中；
(3)补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测pH，以质量浓度为0.1mol/L-1.0mol/L 的氢氧化钠溶液将pH调节至5.5-6.5；
(4)搅拌，取样检测，滤芯过滤、灌装、灭菌。
优选地，所述步骤(4)中，滤芯过滤时控制注射液的温度为40℃-60℃。
优选地，所述步骤(4)中灭菌前还包括加塞、扎盖，所述加塞为加覆膜丁基橡胶塞。
优选地，所述盐酸替罗非班一水化合物溶解于80℃-100℃的注射用水中，得到盐酸替罗 非班溶解液。
优选地，所述灭菌条件为121℃下灭菌8-20min。
本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：
(1)本发明中通过用氢氧化钠溶液调节pH值，产品在稳定性放置过程中均无可见异物 产生，且经光照后药液的pH值、杂质的情况及含量、主药盐酸替罗非班、氯化钠的含量均 无明显变化，产品质量稳定。
(2)本发明采用的制备方法，采用一步稀配法配制工艺，大大缩短生产时间、降低微生 物污染的风险。
(3)采用无活性炭工艺制备，进一步保证了产品的安全性，且不需要对医疗废弃物活性 炭进行处理，有利于环境保护，同时节约资源，并避免活性炭引入新的杂质，带来安全性的 风险和环保压力。
(4)加塞时采用覆膜的丁基橡胶塞，使丁基橡胶塞不与药液直接接触，可以避免丁基橡 胶的降解杂质迁移到药液中，影响产品质量。
(5)药液在40℃-60℃的条件下进行过滤，更有利于药液的过滤效果。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本发明作进一 步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的 限定。
一、盐酸替罗非班氯化钠注射液
由处方量的盐酸替罗非班一水化合物、氯化钠、pH调节剂和注射用水组成，所述pH调 节剂为质量浓度是0.1mol/L-1.0mol/L的氢氧化钠溶液，可以为0.1mol/L、0.5mol/L、1.0mol/L， pH值为5.5-6.5，也可以调整pH至5.8-6.2，每100ml注射液中含处方量的盐酸替罗非班一水 化合物5.618mg、氯化钠0.9g，其中盐酸替罗非班一水化合物5.618mg相当于盐酸替罗非班 5mg。
选取本发明中的盐酸替罗非班氯化钠注射液样品为实验组，以现有的盐酸替罗非班氯化 钠注射液样品为对照组进行检测，研究实验组与对照组在光照下有关物质的增加情况，现有 的盐酸替罗非班氯化钠注射液以本公司在售的产品为例，检验结果如下表一所示：
表一：
Figure BDA0003043582330000031
从上表可以看出，实验组的pH值与对照组的基本一致，对照组中样品经光照10天与光 照0天相比，检测出了单杂、总杂，且含量明显超标，且光照10天后主药盐酸替罗非班的含 量降至91.09％，低于标准值，而实验组经光照10天后，未检出杂质A、B、单杂，总杂的含 量相比光照0天没有变化，盐酸替罗非班的含量也基本没有变化，氯化钠的含量没有变化， 可知本发明的盐酸替罗非班氯化钠注射液的质量稳定，明显优于现有的盐酸替罗非班氯化钠 注射液的质量。
二、盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法
按照如下步骤制备：
(1)在配制罐内加入占处方全量体积份70％～80％的注射用水，加入处方量的氯化钠进 行稀配，搅拌溶解，此处的注射用水的体积份可以为70％、75％、80％；
(2)取处方量的盐酸替罗非班一水化合物溶解于80℃-100℃的注射用水中，得到盐酸替 罗非班溶解液，将盐酸替罗非班溶解液加入到步骤(1)中的溶解液中；
(3)补加注射用水至处方全量，搅拌均匀，取样检测pH，以质量浓度为0.1mol/L-1.0mol/L 的氢氧化钠溶液调节pH至5.5-6.5，氢氧化钠溶液的质量浓度可以为0.1mol/L、0.50.mol/L、 1.0mol/L，优选地也可以将pH调至至5.8-6.2；
(4)搅拌均匀，取样检测注射液的性状、pH、渗透压、氯化钠含量、替罗非班含量、渗透压摩尔浓度、可见异物等，合格后控制注射液的温度至40℃-60℃，滤芯过滤、灌装、加覆膜丁基橡胶塞、扎盖，121℃下灭菌8-20min，可以灭菌8min、12min、15min、20min。
以下通过具体实施例进行说明：
实施例1：
一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，包括步骤如下：
(1)量取注射用水4000ml加入到配制罐中，加入称取的氯化钠45g，搅拌至氯化钠溶 解，再加入溶解好的盐酸替罗非班溶解液，继续搅拌，加注射用水稀释至总量5000ml，搅拌 均匀，取样检测注射液的pH值，然后用质量浓度为0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.0；
(2)搅拌，取样检测，控制注射液的温度为40℃，滤芯过滤，将药液灌装至玻璃输液瓶中，加覆膜丁基橡胶塞，加铝塑组合盖后，进行轧盖，再于121℃、12min的条件下热压灭菌。
其中盐酸替罗非班溶解液配制方法是：将280.9mg的盐酸替罗非班一水化合物加入到 85℃的适量注射用水中，搅拌至完全溶解。
表二为实施例1的检测结果： 表二
Figure BDA0003043582330000041
实施例2：一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，包括步骤如下：
(1)量取注射用水4000ml加入到配制罐中，加入称取的氯化钠45g，搅拌至氯化钠溶 解，再加入溶解好的盐酸替罗非班溶解液，继续搅拌，加注射用水稀释至总量5000ml，搅拌 均匀，取样检测注射液的pH值，然后用质量浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.0；
(2)搅拌，取样检测，控制注射液的温度为60℃，滤芯过滤，将药液灌装至玻璃输液瓶中，加覆膜丁基橡胶塞，加铝塑组合盖后，进行轧盖，再于121℃、12min的条件下热压灭菌。
其中盐酸替罗非班溶解液配制方法是：将280.9mg的盐酸替罗非班一水化合物加入到 100℃的适量注射用水中，搅拌至完全溶解。
表三为实施例2的检测结果： 表三
Figure BDA0003043582330000051
实施例3：一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，包括步骤如下：
(1)量取注射用水4000ml加入到配制罐中，加入称取的氯化钠45g，搅拌至氯化钠溶 解，再加入溶解好的盐酸替罗非班溶解液，继续搅拌，加注射用水稀释至总量5000ml，搅拌 均匀，取样检测注射液的pH值，量取3份，每份1000ml，用质量浓度为0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值分别至5.5、6.0、6.5，并记为01批、02批、03批；
(2)搅拌，取样检测，控制注射液的温度为50℃，滤芯过滤，将药液灌装至玻璃输液瓶中，加覆膜丁基橡胶塞，加铝塑组合盖后，进行轧盖，再于121℃、12min的条件下热压灭菌。
其中盐酸替罗非班溶解液配制方法是：将280.9mg的盐酸替罗非班一水化合物加入到90℃ 的适量注射用水中，搅拌至完全溶解。
01批、02批、03批注射液的检测结果如表四所示：
表四
Figure BDA0003043582330000061
由检测结果可知，实施例1-3所制备得到的盐酸替罗非班氯化钠注射液，性状均达到质 量标准要求，且盐酸替罗非班、氯化钠的含量均符合要求，pH值、渗透压摩尔浓度、细菌内 毒素的量均符合要求，且均未检出异构体、可见异物、降解杂质，单杂和总杂的含量也符合 要求，其中杂质IP9、杂质A均为降解杂质，杂质IP9为(s)-2-(丁磺酰胺基)-3-(4-羟基苯基)丙酸，杂质A为(s)-2-(丁磺酰胺基)-3-(2-氯-4-(4-(哌啶基-4-基)丁氧基)苯 基)丙酸，杂质B为(s)-2-(丁磺酰胺)-3-(4-(4-(哌啶基-4-基)丁氧基)苯基)丙酸。
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说 明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护 范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本 发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种盐酸替罗非班氯化钠注射液，其特征在于：由处方量的盐酸替罗非班一水化合物、氯化钠、pH调节剂和注射用水组成，所述pH调节剂为质量浓度是0.1mol/L-1.0mol/L的氢氧化钠溶液，pH值为5.5-6.5。
2.如权利要求1所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液，其特征在于：每100ml注射液中含处方量的盐酸替罗非班一水化合物5.618mg、氯化钠0.9g。
3.如权利要求2所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液，其特征在于：所述pH值为5.8-6.2。
4.如权利要求1所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)在稀配罐内依次加入注射用水、处方量的氯化钠进行稀配，搅拌溶解；
(2)加入溶解的处方量的盐酸替罗非班一水化合物溶液；
(3)补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测pH，将pH调节至5.5-6.5；
(4)搅拌，取样检测，过滤、灌装、灭菌。
5.如权利要求1所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)在稀配罐内依次加入占处方全量体积份70％～80％的注射用水、处方量的氯化钠，搅拌溶解；
(2)取处方量的盐酸替罗非班一水化合物溶解于注射用水中，得到盐酸替罗非班溶解液，将盐酸替罗非班溶解液加入到步骤(1)中的溶解液中；
(3)补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测pH，以质量浓度为0.1mol/L-1.0mol/L的氢氧化钠溶液将pH调节至5.5-6.5；
(4)搅拌，取样检测，滤芯过滤、灌装、灭菌。
6.如权利要求5所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，滤芯过滤时控制注射液的温度为40℃-60℃。
7.如权利要求5所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中灭菌前还包括加塞、扎盖，所述加塞为加覆膜丁基橡胶塞。
8.如权利要求5-7任一所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸替罗非班一水化合物溶解于80℃-100℃的注射用水中，得到盐酸替罗非班溶解液。
9.如权利要求8所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述灭菌条件为121℃下灭菌8-20min。
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