BR112012033038B1 - Composição precursora de diálise - Google Patents

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Abstract

composição precursora de diálise. a presente invenção diz respeito a uma composição precursora de diálise de ácido para utilização na preparação de uma solução de concentrado de diálise de ácido e para a msitura com água e um concentrado de bicarbonato contendo uma solução de diálise para pronto-para-uso. a referida composição precursora de diálise de ácido consiste de componentes em pó que compreende cloreto de sódio, pelo menos um ácido seco e pelo menos um sal de magnésio e sal de potássio, opcionalmente, o sal de cálcio, e de glucose. de acordo com a invenção, o referido pelo menos um sal de magnésio e referida gligose glicose opcional, estão presentes como componentes anidros na referida composição precursora de diálise de ácido

Description

CAMPO TÉCNICO
A presente invenção diz respeito a uma composição ácida precursora de diálise para uso durante preparação de uma solução concentrada ácida de diálise e para ainda mistura com água e um concentrado contendo bicarbonato em uma solução de diálise pronta para uso. A presente invenção ainda diz respeito a um método de fornecimento de uma solução concentrada ácida de diálise para diluição com água e um concentrado de bicarbonato para produzir uma solução de diálise pronta para uso.
FUNDAMENTO
Quando os rins de uma pessoa não funcionam de maneira apropriada, desenvolve-se uremia. Diálise é uma técnica de tratamento bem estabelecida para uremia. Essencialmente, a diálise substitui por meios artificiais as funções dos rins. Há dois tipos distintos de diálise, a hemodiálise e a diálise peritoneal.
A hemodiálise envolve retirada de sangue do corpo, depuração desse sangue em um circuito sanguíneo extracorpóreo e em seguida retorno do sangue depurado ao corpo. O circuito sanguíneo extracorpóreo inclui um dialisador que compreende uma membrana semipermeável. A membrana semipermeável possui um lado sanguíneo e um lado dialisado, e substâncias residuais e fluido excessivo são removidos do sangue passando do lado sanguíneo da membrana semipermeável através da membrana semipermeável para o lado dialisado da membrana semipermeável.
Hemodiálise pode ser realizada de três modos diferentes de tratamento: hemodiálise, hemofiltração e
2/20 hemodiafiltração. Usual a todos os três modos de tratamento é que o paciente é conectado por uma linha de sangue à máquina de diálise, que continuamente retira sangue do paciente. O sangue é então colocado em contato com o lado sanguíneo da membrana semipermeável dentro do dializador de maneira fluente.
Na hemodiálise, uma solução aquosa denominada solução de diálise é colocada em contato com a superfície oposta da membrana, o lado dialisado, de maneira fluente. Substâncias residuais (toxinas) e solutos são removidos/controlados principalmente por difusão. Fluido excessivo é removido por aplicação de pressão transmembrana sobre a membrana semipermeável. Solutos e nutrientes podem difundir-se na direção oposta da solução de diálise, através da membrana semipermeável, para o sangue.
Na hemofiltração, nenhuma solução de diálise entra em contato com o lado dialisado da membrana semipermeável. Em vez disso, apenas uma pressão transmembrana é aplicada sobre a membrana semipermeável, portanto removendo fluido e substâncias residuais do sangue através da parede da membrana semipermeável que são conduzidos para o lado dialisado dela (fluxo convectivo). Fluido e substâncias residuais são então transpostos para drenagem. Para repor parte do fluido removido, uma solução de diálise eletrolítica/tampão corretamente equilibrada (também denominada fluido de infusão ou fluido de reposição) é infundida no circuito sanguíneo extracorpóreo. Essa infusão pode ser feita pré-dialisador (modo pré-infusão) e/ou pósdialisador (modo pós-infusão).
Hemodiafiltração é uma combinação de hemodiálise e
3/20 hemofiltração, um modo de tratamento que combina transporte de substâncias residuais e excesso de fluidos através da parede semipermeável tanto por difusão quanto por convecção. Assim, aqui uma solução de diálise entra em contato com o lado dialisado da membrana semipermeável de maneira continuamente fluente, e uma solução de diálise (também denominada fluido de infusão ou fluido de reposição) é usada para infusão no circuito sanguíneo extracorpóreo de modo pré-infusão e/ou pós-infusão.
Para muitos pacientes, a hemodiálise é realizada por 3 a 5 horas, três vezes por semana. É usualmente realizada em um centro de diálise, embora diálise domiciliar seja também possível. Quando diálise domiciliar é realizada, os pacientes são livres para realizar diálise com mais frequência e também em tratamentos mais suaves com períodos de tratamento mais prolongados, isto é, 4 a 8 horas por tratamento e 5 a 7 tratamentos por semana. A dose e os períodos de tratamento podem ser ajustados de acordo com a diferente demanda dos pacientes.
No caso de pacientes acometidos de insuficiência renal aguda, um tratamento contínuo, durante a maior parte de todo o dia até várias semanas, uma terapia de reposição renal contínua (CRRT) ou terapia de reposição renal intermitente (IRRT) é o tratamento indicado dependendo do estado do paciente. Também aqui, a remoção de substâncias residuais e fluido excessivo do paciente é efetuada mediante qualquer um ou mediante combinação dos modos de tratamento por hemodiálise, hemofiltração e hemodiafiltração.
Em um tratamento por diálise peritoneal, uma solução
4/20 hipertônica de diálise é infundida na cavidade peritoneal do paciente. Nesse tratamento, solutos e água são permutados nos vasos capilares da membrana peritoneal de um paciente com a referida solução hipertônica de diálise. O princípio desse método é difusão de solutos transferidos de acordo com o gradiente de concentração e a migração de água em consequência de diferenças osmóticas sobre a membrana peritoneal.
As soluções de diálise usadas em todas as técnicas de diálise descritas acima contêm principalmente eletrólitos tais como sódio, magnésio, cálcio, potássio e tampões de um sistema tampão ácido/básico e opcionalmente glicose ou um composto semelhante à glicose. Todos os componentes na solução de diálise são selecionados para controlar os níveis de eletrólitos e o equilíbrio ácido-básico dentro do sangue e para remover materiais residuais do sangue.
As soluções de diálise são hoje preparadas a partir de diferentes tipos de concentrados. Podem ser concentrados líquidos de diferentes graus de concentração, em que a parte ácido/eletrólito é separada da parte tampão. Pode ser fornecida em volumes altamente concentrados de 1 a 8 L em bolsas para uso à beira do leito ou em volumes de concentrados mais diluídos de 5 a 20 L em latas, que também são para uso à beira do leito. Concentrados podem ainda ser preparados em tanques centrais com volumes de 300 a 1.000 L.
Quando se usa bicarbonato como um componente tampão na solução de diálise, o bicarbonato costuma ser fornecido como um concentrado seco para preparação em série de bicarbonato saturado contendo concentrado.
O bicarbonato
5/20 saturado contendo concentrado é em seguida misturado com um concentrado de ácido/eletrólito e então diluído com água purificada para produzir a solução de diálise preparada em série.
A qualidade das soluções de diálise tem melhorado com o passar dos anos, e a disponibilidade de composições precursoras concentradas para posterior diluição e mistura com outros componentes em uma solução de diálise pronta para uso tem reduzido os custos e melhorado as emissões para o meio ambiente.
Uma maneira de limitar ainda mais os custos e melhorar as emissões ambientais seria fornecer uma composição precursora de diálise em que todos os componentes são secos. Entretanto, a utilização de todos os componentes de constituição seca acrescenta novos problemas.
Primeiramente, ácido seco e pó de bicarbonato não são compatíveis. Quando pequenas quantidades de umidade estão presentes, o bicarbonato irá se decompor em dióxido de carbono.
Em segundo lugar, a mistura de cloreto de magnésio e cloreto de cálcio com bicarbonato fornecerá áreas em que o produto da solubilidade do carbonato de cálcio e/ou do carbonato de magnésio será excedido, o que causaria sua precipitação quando for adicionada água durante a preparação de um concentrado ou uma solução de diálise.
Em terceiro lugar, mesmo se bicarbonato for excluído em um cartucho separado, problemas ainda seriam ocasionados. Por exemplo, formação de grânulos e massas dos diferentes componentes tornará mais difícil ou mesmo impossível a sua dissolução no momento da preparação da
6/20 solução de diálise pronta para uso.
Em quarto lugar, se glicose estiver presente, ocorrerá uma descoloração do precursor e, mais tarde, da solução de diálise pronta para uso como resultado de produtos de degradação da glicose, que seria invalidada em decorrência de toxicidade e de limites estabelecidos por órgãos reguladores, como a Farmacopeia Européia.
Todos os problemas acima mencionados são consequência da presença de umidade dentro das composições precursoras secas.
Na técnica anterior, isto foi resolvido por preparação dos diferentes componentes na forma de granulados e criação de diferentes camadas dos diversos componentes dentro de cada granulado, como descrito em EP0567452 ou EP1714657.
Entretanto, isto ainda pode acarretar interações entre as diferentes camadas, e o fornecimento de um granulado completa e apropriadamente dissolvido para a preparação da solução de diálise pronta para uso também constitui um processo demorado. Além disso, é difícil garantir composição e concentração adequadas dos diferentes componentes tanto dentro do granulado quanto dentro da solução de diálise pronta para uso.
RESUMO DA INVENÇÃO
Um objetivo da presente invenção é fornecer uma composição precursora de diálise que exibe melhor estabilidade, degradação química limitada e aumento da vida útil.
Outro objetivo da presente invenção é fornecer uma composição precursora de diálise que proporciona ainda economias de custo e melhora nos benefícios para o meio
7/20 ambiente.
A presente invenção diz respeito a uma composição ácida precursora de diálise para uso durante preparação de uma solução concentrada ácida de diálise e para posterior mistura com água e um concentrado contendo bicarbonato em uma solução de diálise pronta para uso. A referida composição ácida precursora de diálise consiste em componentes na forma de pó compreendendo cloreto de sódio, pelo menos um ácido seco e pelo menos um sal de magnésio e opcionalmente sal de potássio, sal de cálcio e glicose. De acordo com a invenção, pelo menos um sal de magnésio e glicose opcional mencionados, isto é, se glicose for incluída, estão presentes como componentes anidros na referida composição ácida precursora de diálise. Além disso, a referida composição ácida precursora de diálise é vedada em um recipiente resistente a umidade com uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR (umidade relativa).
A presente invenção ainda diz respeito a um método de fornecimento de uma solução concentrada ácida de diálise para diluição com água e um concentrado contendo bicarbonato com a finalidade de produzir uma solução de diálise pronta para uso. De acordo com a invenção, esse método encerra:
(a) fornecimento de uma composição precursora de diálise compreendendo cloreto de sódio, pelo menos um ácido seco e pelo menos um sal de magnésio, opcionalmente sal de potássio, sal de cálcio e glicose, em que pelo menos um sal de magnésio e glicose opcional referidos, isto é, se glicose for incluída, estão incluídos como componentes
8/20 anidros na referida composição ácida precursora de diálise, (b) fornecimento da referida composição precursora de diálise em um recipiente vedado resistente a umidade com uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR e (c) adição de um volume prescrito de água à referida composição precursora de diálise no referido recipiente e sua mistura fornecendo, portanto, um concentrado ácido de diálise como uma solução.
A presente invenção diz respeito ainda ao uso da referida composição ácida precursora de diálise para preparação de uma solução ácida concentrada de diálise.
Finalmente, a presente invenção diz respeito ao uso da referida composição ácida precursora de diálise para preparação de uma solução de diálise.
Outras modalidades da presente invenção são evidentes com base na descrição a seguir e nas reivindicações anexas. DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
Uma ampla variedade de diferentes combinações e partições de componente na forma de põ de soluções normais de diálise como cloreto de potássio, cloreto de magnésio, cloreto de cálcio, glicose, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, ácidos secos como ácido cítrico, glicono-ôlactona etc. foi preparada e colocada em um estudo de estabilidade forçada. Tópicos como grânulos, formação de massa, taxa de descoloração e dissolução foram investigados após período de armazenamento de 1 mês, 4 meses e 10 meses.
Verificou-se que, conforme esperado, bicarbonato de sódio precisa ser separado dos outros componentes em consequência de formação de dióxido de carbono,
9/20 precipitação de carbonato de cálcio e precipitação de carbonato de magnésio. Todavia, por ocasião da combinação dos componentes restantes de uma solução normal de diálise, a água cristalina ligada a cloreto de magnésio causou problemas com a formação de grânulos e massa dentro das composições na forma de pó e descoloração de glicose (se presente). Quando se substituiu cloreto de magnésio hexahidratado por cloreto de magnésio anidro, ou outro sal de magnésio não contendo nenhuma água cristalina, a composição na forma de pó permaneceu estável, isenta de fluido e sem descoloração envolvida. Assim, para assegurar que uma composição estável seja fornecida ao material do recipiente usado para armazenamento, a composição deve ser resistente a umidade e não permitir passagem de uma quantidade igual ou superior à quantidade que é igual à água cristalina normalmente ligada ao sal de magnésio. Isto é conseguido com um material do recipiente cuja taxa de transmissão de vapor d'água seja menor que 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
Em outra modalidade, o referido material do recipiente possui uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,2 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
Em outra modalidade, o referido material do recipiente possui uma taxa de transmissão de vapor d'água entre 0,05 a 0,3 g/m2/dia a 38°C/90% de UR.
Em ainda outra modalidade, o referido material do recipiente possui uma taxa de transmissão de vapor d'água entre 0,05 a 0,2 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
Em outra modalidade, o referido material do recipiente possui uma taxa de transmissão de vapor d'água entre 0,1 a 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
10/20
Em ainda outra modalidade, o referido material do recipiente possui uma taxa de transmissão de vapor d'água entre 0,1 a 0,2 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
De acordo com a invenção, a referida composição ácida precursora de diálise consiste em componentes na forma de pó compreendendo cloreto de sódio, pelo menos um ácido seco e pelo menos um sal de magnésio e opcionalmente sal de potássio, sal de cálcio e glicose, em que pelo menos um sal de magnésio e glicose opcional mencionados estão presentes como componentes anidros na referida composição ácida precursora de diálise dentro do recipiente resistente a umidade.
Em outras modalidades da presente invenção, pelo menos um ácido seco referido é selecionado do grupo que compreende ácido láctico, ácido cítrico, ácido glicônico, glicono-ô-lactona, N-acetilcisteína e ácido a-lipóico. Assim, uma combinação de ácidos secos pode ser usada dentro da referida composição ácida precursora de diálise e, por fornecer uma combinação de diferentes ácidos secos, funções e efeitos adicionais, além da dita função acídica, podem ser proporcionados, como efeitos antioxidantes (a saber, com ácido cítrico, ácido glicônico, glicono-δ-lactona, Nacetilcisteína e ácido α-lipóico), efeitos de anticoagulação (com ácido cítrico) e assim por diante.
Mesmo em outras modalidades, pelo menos um sal de magnésio referido na mencionada composição ácida precursora de diálise é selecionado do grupo que compreende cloreto de magnésio anidro, gliconato de magnésio, citrato de magnésio (dicitrato de trimagnésio) lactato de magnésio e a cetoglutarato de magnésio. Também aqui, uma combinação de
11/20 diferentes sais de magnésio pode ser usada para conferir características adicionais específicas, como efeitos antioxidantes do gliconato de magnésio ou efeitos anticoagulantes do citrato de magnésio e assim por diante.
Em uma modalidade, pelo menos um sal de magnésio referido na mencionada composição ácida precursora de diálise é selecionado do grupo que compreende gliconato de magnésio, citrato de magnésio e lactato de magnésio.
Em outras modalidades, em que sal de cálcio está presente, o referido sal de cálcio na referida composição ácida precursora de diálise é pelo menos aquele escolhido do grupo que compreende cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de cálcio mono-hidratado, cloreto de cálcio anidro, gliconato de cálcio, citrato de cálcio, lactato de cálcio e α-cetoglutarato de cálcio. Assim, também aqui uma combinação de diferentes sais de cálcio pode ser usada.
Em outra modalidade, o referido sal de cálcio é pelo menos aquele escolhido do grupo que compreende cloreto de cálcio anidro, gliconato de cálcio, citrato de cálcio, lactato de cálcio e α-cetoglutarato de cálcio.
Em outra modalidade, o referido sal de cálcio é pelo menos aquele escolhido do grupo que compreende gliconato de cálcio, citrato de cálcio e lactato de cálcio.
Em uma modalidade, a referida composição precursora de diálise é fornecida em uma quantidade específica e é configurada para ser misturada com um volume prescrito de água dentro do referido recipiente resistente à umidade para produzir uma solução ácida concentrada de diálise. Desse modo, o referido recipiente resistente à umidade é
12/20 configurado para receber e distribuir soluções até o referido volume prescrito.
Em outra modalidade, o referido volume prescrito pode estar dentro da faixa de 1 a 8 L.
Em outra modalidade, o referido volume prescrito pode estar dentro da faixa de 5 a 20 L.
Já em outra modalidade, o referido volume prescrito pode estar dentro da faixa de 300 a 1.000 L.
Além disso, em outra modalidade a referida solução ácida concentrada de diálise é configurada e fornecida para ser diluída dentro da faixa de 1:30 a 1:50 com água e um concentrado de bicarbonato.
A presente invenção ainda diz respeito a um método de fornecimento de uma solução ácida concentrada de diálise. A referida solução ácida concentrada de diálise destina-se ainda a ser misturada com água adicional e um concentrado de bicarbonato para produzir uma solução de diálise pronta para uso. De acordo com a invenção, tal método compreende (a) fornecimento de uma composição precursora de diálise que inclui cloreto de sódio, pelo menos um ácido seco e pelo menos um sal de magnésio, opcionalmente sal de potássio, sal de cálcio e glicose, em que pelo menos um sal de magnésio e glicose opcional referidos estão presentes como componentes anidros na referida composição ácida precursora de diálise, (b) fornecimento da referida composição precursora de diálise em um recipiente vedado resistente a umidade com uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR e (c) adição de um volume prescrito de água à referida composição precursora de diálise no referido recipiente e mistura
.................................
13/20 J deles, fornecendo portanto um concentrado ácido de diálise como solução.
Cloreto de sódio é fornecido em uma quantidade tal no referido recipiente resistente à umidade que uma 5 concentração dentro da faixa de 2,55 a 5,5 M de cloreto de sódio é gerada na solução ácida concentrada de diálise quando um volume prescrito de água penetrou no referido recipiente resistente à umidade.
O ácido seco mencionado é fornecido em uma quantidade tal no dito recipiente resistente a umidade que uma concentração dentro da faixa de 60 a 200 mEq/L H+ (ácido) é gerada na solução ácida concentrada de diálise quando um volume de água prescrito penetrou no mencionado recipiente resistente a umidade.
Além disso, pelo menos um sal de magnésio mencionado é fornecido em uma quantidade tal no dito recipiente resistente a umidade que uma concentração dentro da faixa de 7,5 a 50 mM de íons magnésio é gerada na solução ácida concentrada de diálise quando um volume de água prescrito penetrou no referido recipiente resistente à umidade.
Se presente, o referido sal de cálcio é fornecido em uma quantidade tal no dito recipiente resistente a umidade que uma concentração dentro da faixa de 30 a 125 mM de íons cálcio é gerada na solução ácida concentrada de diálise 25 quando um volume de água prescrito penetrou no referido recipiente resistente à umidade.
Se presente, sal de potássio é fornecido em uma quantidade tal no dito recipiente resistente a umidade que uma concentração dentro da faixa de 0 a 2 00 mM de íons 30 potássio é gerada na solução ácida concentrada de diálise
14/20 quando um volume de água prescrito penetrou no referido recipiente resistente à umidade.
Se presente, glicose é fornecida em uma quantidade tal no referido recipiente resistente a umidade que uma concentração dentro da faixa de 0 a 100 g/L é gerada na solução ácida concentrada de diálise quando um volume de água prescrito penetrou no referido recipiente resistente a umidade.
Em outra modalidade, a referida composição ácida precursora de diálise compreende diferentes componentes em uma quantidade tal que, quando a referida composição ácida precursora de diálise foi dissolvida e misturada com água e bicarbonato, ela forneceu uma solução de diálise pronta para uso que compreende cerca de 13 0 a 15 0 mM de íons sódio, cerca de 0 a 4 mM de íons potássio, cerca de 1 a 2,5 mM de íons cálcio, cerca de 0,25 a 1 mM de íons magnésio, cerca de 0 a 2% (g/L) de glicose, cerca de 85 a 134 mM de íons cloreto, cerca de 2 a 4 mEq/L de ácido e cerca de 20 a 40 mEq/L de íons bicarbonato.
Assim, a presente invenção fornece um recipiente préarmazenado com uma composição ácida seca precursora de diálise para uso durante a preparação de uma solução ácida concentrada de diálise e para mistura com água e um concentrado contendo bicarbonato em uma solução de diálise pronta para uso, em que a referida composição ácida precursora de diálise consiste em componentes na forma de pó que compreendem cloreto de sódio, pelo menos um ácido seco e pelo menos um sal de magnésio. Opcionalmente, a referida composição ácida precursora de diálise ainda compreende sais de potássio, sais de cálcio e glicose. De
15/20 acordo com a invenção, pelo menos um sal de magnésio referido está presente como um componente anidro na referida composição ácida precursora de diálise e a referida composição ácida precursora de diálise é vedada em um recipiente à prova de umidade com uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
Por meio do uso de pó de cloreto de magnésio anidro em uma composição ácida precursora de diálise, o componente anidro irá atuar como dessecante se qualquer quantidade de água for transportada para a bolsa.
EXEMPLOS
Por meio de exemplo, e não de limitação, os seguintes exemplos identificam uma variedade de composições ácidas precursoras de diálise em conformidade com modalidades da presente invenção.
Nos exemplos 1 a 5, as tabelas mostram o conteúdo de composições ácidas precursoras de diálise para diluição de 1:35. O volume prescrito de cada solução ácida concentrada de diálise (DACS nas tabelas a seguir) é 5.714 L, e o volume final de cada solução de diálise pronta para uso (RFUDS nas tabelas a seguir) é 200 L.
Exemplo 1:
Ingrediente Çusntidade (•7) Cone. sm DACS Cone, em RFUDS (T.Y)
Cloreto de Sódio 1169 3500 100
Cloreto de potássio 29.81 70 2
Gliconato de magnésio 41.46 17.5 0.5
Cloreto de cálcio di-hidratado 44.10 52.5 1.5
Ácido citrico 38.42 35 1
Glicose anidra 200 194.4 5.55
16/20
Exemplo 2:
Ingrediente Quantidade (g) Cone, em DACS (mK) Cone. em RFUDS (mM)
Cloreto de sódio 1169 3500 100
Cloreto de potássio 29.81 70 2
Lactato de magnésio 20.24 17.5 0.5
Gliconato de cálcio 129.1 52.5 1.5
Ácido cítrico 38.42 35 1
Glicose anidra 200 194.4 5.55
Exemplo 3:
Ingrediente Quantidade (g) Cone, em OACS (nrXJ Cone, em RFUDS (mM)
Cloreto de sódio 1169 3500 100
Cloreto de potássio 29.81 70 2
Dicitrato de trimagnésio 15.04 5.83 0.167
Gliconato de cálcio 129.1 52.5 1.5
Ácido cítrico 38.42 35 1
Glicose anidra 200 194.4 5.55
Exemplo 4:
Ingrediente Quantidade <g) Cone, em OACS (rnX) Cone, em RFUDS (tô*)
Cloreto de sódio 1169 3500 100
Cloreto de potássio 29.81 70 2
Tricitrato de trimagnésio 15.04 5.83 0.167
Cloreto de cálcio di-hidratado 44.10 52.5 1.5
Glicono-delta-lactona 35.63 35 1
Ácido cítrico 30.73 28 0.8
Glicose anidra 200 194.4 5.55
Exemplo 5:
Ingrediente Quantidade (g) Cone, em DÃCS (mX) Cone. em RFU3S (rnX)
Cloreto de sódio 1169 3500 100
Cloreto de potássio 29.81 70 2
Dicitrato de trimagnésio 15.04 5.83 0.167
Cloreto de cálcio anidro 33.30 52.5 1.5
Glicono-delta-lactona 142.5 140 4
Glicose anidra 200 194.4 5.55
17/20
Nos exemplos 6 a 10, as tabelas mostram o conteúdo de uma composição ácida seca precursora para diluição de 1:45. O volume prescrito década solução ácida concentrada de diálise (DACS nas tabelas a seguir) é 5.33 L, e o volume final de cada solução de diálise pronta para uso (RFUDS nas tabelas a seguir) é 240 L.
Exemplo 6:
Ingrediente Quantidade (g) Cone. em DACS (mM) Cone, em RFUDS (tó)
Cloreto de sódio 1401.7 4500 100
Cloreto de potássio 71.57 180 4
Gliconato de magnésio 49.75 22.5 0.5
Cloreto de cálcio di-hidratado 61.74 78.75 1.75
Ácido cítrico 46.10 45 1
Glicose anidra 240 250 5.55
Exemplo 7:
Ingrediente Quantidade (g) Cone, em DACS (mM) Cone, em RFUDS (tó)
Cloreto de sódio 1401.7 4500 100
Cloreto de potássio 53.68 135 3
Lactato de magnésio 24.29 22.5 0.5
Gliconato de cálcio 129.12 56.25 1.25
Ácido cítrico 46.10 45 1
Exemplo 8:
Ingrediente Quantidade (g) Cone, em DACS (πΐ'.) Cone, em RFUDS (m^)
Cloreto de sódio 1401.7 4500 100
Dicitrato de trimagnésio 18.04 7.50 0.167
Gliconato de cálcio 180.77 78.75 1.75
Ácido cítrico 46.10 45 1
Glicose anidra 240 250 5.55
18/20
Exemplo 9:
Ingrediente Quantidade (g) Cone, em DACS (mX) Cone. em RFUDS (mM)
Cloreto de sódio 1401.7 4500 100
Cloreto de potássio 35.78 90 2
Lactato de magnésio 24.29 22.5 0.5
Cloreto de cálcio di-hidratado 52.92 67.5 1.5
Glicono-delta-lactona 42.75 45 1
Ácido cítrico 36.88 36 0.8
Glicose anidra 240 250 5.55
Exemplo 10:
Ingrediente Quantidade (g) Cone. em DACS (mX) Cone, em RETOS (tó)
Cloreto de sódio 1401,7 4500 100
Cloreto de potássio 71.57 180 4
Gliconato de magnésio 49.75 22.5 0.5
Cloreto de cálcio anidro 26.64 45 1
Ácido cítrico 46.10 45 1
Glicose anidra 240 250 5.55
TESTES
Testes foram realizados para estudar a estabilidade das diferentes composições na forma de pó dessecado, tanto de acordo com as modalidades da presente invenção quanto com as comparações. Parâmetros como formação de grânulos, massas e descoloração foram avaliados.
Métodos
Filmes plásticos foram aplicados ao interior de bolsas com 1 compartimento.
Composição 1
A quantidade de componentes na forma de pó de cloreto de potássio, cloreto de magnésio anidro, cloreto de cálcio di-hidratado, glicose anidra, ácido cítrico e cloreto de sódio necessária para produzir 230 L de fluido de diálise
19/20 foi distribuída nas bolsas plásticas, com uma taxa de transmissão de vapor d'água de 0,11 g/m2/d a 38°C/90% de UR. As bolsas foram vedadas e incubadas a 30°C, com UR de 65%, e 40 °C, com UR de 75%, respectivamente.
Composição 2
A quantidade de componentes na forma de pó de cloreto de potássio, cloreto de magnésio anidro, cloreto de cálcio anidro, glicose anidra, ácido cítrico e cloreto de sódio necessária para produzir 230 L de fluido de diálise foi distribuída nas bolsas plásticas, com uma taxa de transmissão de vapor d'água de 0,11 g/m2/d a 38°C/UR de 90%. As bolsas foram vedadas e incubadas a 30°C, com UR de 65%, e a 40°C, com UR de 75%, respectivamente.
Composição 3 de Comparação
A quantidade de componentes na forma de pó de cloreto de potássio, cloreto de magnésio anidro, cloreto de cálcio di-hidratado, glicose anidra, ácido cítrico e cloreto de sódio necessária para produzir 230 L de fluido de diálise foi distribuída nas bolsas plásticas, com uma taxa de transmissão de vapor d'água de 2,7 g/m2/d a 38°C/com UR de 90%. As bolsas foram vedadas e incubadas a 30°C, com UR de 65%, e a 40°C, com UR de 75%, respectivamente.
Resultados
As composições 1 e 2 comprovadamente permaneceram estáveis por pelo menos 6 meses, ao passo que houve falha na composição 3 de comparação em decorrência de formação de massas castanhas num período de menos de 1 mês.
Deve ser compreendido que várias alterações e modificações nas modalidades descritas aqui serão evidentes para aqueles com experiência prática habitual. Tais
20/20 alterações e modificações podem ser feitas sem desviar-se do objetivo da presente invenção e sem diminuição de suas vantagens consequentes. Pretende-se, portanto, que tais alterações e modificações sejam amparadas pelas 5 reivindicações anexas.

Claims (10)

1. Composição ácida precursora de diálise para uso durante a preparação de uma solução ácida concentrada de diálise e para mistura com água e um concentrado contendo
5 bicarbonato em uma solução de diálise pronta para uso, caracterizada pelo fato de que a referida composição ácida precursora de diálise consiste em componentes na forma de pó compreendendo cloreto de sódio, pelo menos um ácido seco e pelo menos um sal de magnésio, e opcionalmente sal de 10 potássio, sal de cálcio e glicose, em que pelo menos um sal de magnésio referido e glicose opcional referida estão presentes como componentes anidros na referida composição ácida precursora de diálise e em que a referida composição ácida precursora de diálise é vedada em um recipiente 15 resistente a umidade com uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
2. Composição precursora de diálise, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que pelo menos um ácido seco referido é selecionado do grupo que
20 compreende ácido láctico, ácido cítrico, ácido glicônico, glicono-ô-lactona, N-acetilcisteína e ácido a-lipóico.
3. Composição precursora de diálise, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que pelo menos um sal de magnésio referido na mencionada composição
25 ácida precursora de diálise é selecionado do grupo que compreende cloreto de magnésio anidro, gliconato de magnésio, citrato de magnésio, lactato de magnésio e acetoglutarato de magnésio.
4. Composição precursora de diálise, de acordo com 3 0 qualquer uma das reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizada
2/3 pelo fato de que o referido sal de cálcio na mencionada composição ácida precursora de diálise é pelo menos um selecionado do grupo que compreende cloreto de cálcio dihidratado, cloreto de cálcio mono-hidratado, cloreto de cálcio anidro, gliconato de cálcio, citrato de cálcio, lactato de cálcio e α-cetoglutarato de cálcio.
5. Composição precursora de diálise, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3 ou 4, caracterizada pelo fato de que o referido recipiente resistente à umidade possui uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,2 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
6. Composição precursora de diálise, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4 ou 5, caracterizada pelo fato de que o referido recipiente resistente à umidade possui uma taxa de transmissão de vapor d'água maior que 0,1 g/m2/d a 38°C/90% de UR.
7. Composição precursora de diálise, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, caracterizada pelo fato de que a referida composição precursora de diálise é configurada para ser misturada com um volume prescrito de água dentro do referido recipiente resistente à umidade para fornecer uma solução ácida concentrada de diálise.
8. Método de fornecimento de uma solução ácida concentrada de diálise para diluição com água e um concentrado contendo bicarbonato para produzir uma solução de diálise pronta para uso caracterizado pelo fato de que compreende:
(a) fornecimento de uma composição precursora de diálise que inclui cloreto de sódio, pelo menos um ácido
3/3 seco e pelo menos um sal de magnésio, opcionalmente sal de potássio, sal de cálcio e glicose, caracterizado pelo fato de que pelo menos um sal de magnésio referido e glicose opcional referida estão presentes como componentes anidros
5 na referida composição ácida precursora de diálise, (b) fornecimento da referida composição precursora de diálise em um recipiente vedado resistente a umidade com uma taxa de transmissão de vapor d'água menor que 0,3 g/m2/d a 38°C/90% de UR e
10 (c) adição de um volume prescrito de água à referida composição precursora de diálise no referido recipiente e mistura deles, portanto fornecendo o referido concentrado ácido de diálise como uma solução.
9. Uso de uma composição ácida precursora de diálise,
15 de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4,
5, 6 ou 7 para preparação de uma solução ácida concentrada de diálise.
10. Uso de uma composição ácida precursora de diálise, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4,
20 5, 6 ou 7 para preparação de uma solução de diálise, uma solução de infusão, uma solução de reposição, uma solução de lavagem ou uma solução principal.
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