JP2005529128A - 咀嚼可能なソフトカプセル - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の課題は、これらの問題点と限界とを克服することである。
Practice of Industrial Pharmacy」[L. Lachman, 8編集;Lea and Febiger (出版社);フィラデルフィア(1976年)]において記載された回転ダイ(金敷)プロセスによって製造されており、この記載の全体を本明細書において参照することによって包含する。本発明の方法においては、例えばゼラチン調合物のようなゲル生成性重合体の溶融物を、ドラム上の容器内へと供給し、二つの離間されたゼラチンのシートまたはリボンを半溶融状態で形成する。これらのリボンをローラーの周囲に供給し、対向するダイキャビティを備える一対のローラーダイスのニップ中へと、互いに近づくような角度でともに供給する。カプセル収容されるべき活性成分を含有するマトリックスを、これらのリボンのくさび形ジョインダーへと供給する。
他の実施形態においては、マトリックス調合物が、乾燥後に次の成分を掲記の範囲内で含有する。
この実施形態においては、カプセル調合物は、次の成分を掲記の範囲内で含有するシースを含んでいてよい。
次の実施例には、許容された実務に沿った種々のマトリックス調合物の製造および試験を記載する。
本発明による咀嚼可能なソフトカプセル組成物は、次のマトリックスとシースとを含んでいて良い。
14.6%のゼラチン(60〜80ブルーム)、14.6%のグリセリン、14.6%の「SORBITOL SPECIAL(登録商標)」(SPI POLYOLS,
Inc. デラウエア州ニューキャッスル)、40%の水分(乾燥前)および1.48%のクエン酸を含有するゲルマトリックスを、この混合物を60℃で約2時間加熱することによって製造した。この処理したマトリックスは、29℃の融点を有していた。24時間インキュベートした後、この同じマトリックスは25.3℃の融点を有しており、その粘度は、コーンおよびプレート流量計(英国、レザーヘッド、TAインストルメンツ社)で測定したところ、初期値の52%にまで低下していた。
マトリックス組成は以下のとおりである。
ゼラチン(60〜80ブルーム) 9.68
ゼラチン加水分解物 29.05
クエン酸 1.80
スクラロース 0.15
グリセリン 21.28
水 25.12
色素および香料を加えて100.00
ゼラチン(100ブルーム) 39.92
クエン酸 1.00
SOBITOL SPECIAL](登録商標) 19.57
グリセリン 19.57
水 24.95
色素 0.004
Technologies, ニューヨーク州スカースデール)を用いて、室温で直径0.25インチのプローブを用いて2バイトテクスチャープロファイル分析で測定した)。
マトリックス組成物は以下の通りである。
ゼラチン(60〜80ブルーム) 9.03
ゼラチン加水分解物 27.09
クエン酸 1.79
スクラロース 0.14
グリセリン 36.18
水 25.56
色素および香料を加えて100.00
ゼラチン(100ブルーム) 39.92
クエン酸 1.00
SOBITOL SPECIAL](登録商標) 19.57
グリセリン 19.57
水 24.95
色素 0.004
単位用量当たり6.25mgの抗ヒスタミン剤であるジフェンヒドラミンを含有する咀嚼可能なソフトカプセル調合物を、実施例9および10記載の方法を用いて製造した。ここで、この活性成分は、重合体改質剤によってインキュベートした後に充填マトリックス中へと含有させた。
単位用量当たり80mgの鎮痛解熱活性成分であるパラセタモールを含有する咀嚼可能ソフトカプセルマトリックスを、実施例9および10記載の方法を用いて製造した。ここで、この活性成分は、重合体改質剤によってインキュベートした後に充填マトリックス中へと含有させた。このマトリックスは、8.1%のゼラチン(60〜80ブルーム)、24.4%のゼラチン加水分解物、31.8%のグリセリン、1.6%のクエン酸および10.8%のパラセタモールを被覆粉末として含有する。
Claims (70)
- 重合体、オリゴマー、モノマー、重合体加水分解物またはこれらの混合物からなる少なくとも一種のゲル生成性成分、
少なくとも一種の可塑剤、
少なくとも一種の重合体改質剤、および
水を含有するマトリックスを含む、咀嚼に適した咀嚼可能なソフトカプセル。 - 前記可塑剤がポリオールである、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記可塑剤が、グリセリン、ソルビトール、マルティトール、キシリトールおよびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が酸である、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が、カルボン酸、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、グリコール酸、これらの塩類、およびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤がクエン酸である、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、グリコール酸、これらの塩類およびこれらのバッファからなる群より選択された少なくとも二種類のカルボン酸の混合物を含む、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゲル生成性成分が、約20から約250の範囲内のブルームを示すゼラチンまたはゼラチン加水分解物である、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゲル生成性成分が、約60から約80の範囲内のブルームを示すゼラチンまたはゼラチン加水分解物である、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 更に活性成分を含有する、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記活性成分が、NSAID、鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、抗喘息剤、抗てんかん剤、抗生物質、うっ血除去薬 、抗アレルギー剤および栄養補助食品からなる群より選択されている、請求項10記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約20重量%から約50重量%の水分を含有する、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約25重量%から約35重量%の水分を含有する、請求項1記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 重合体、オリゴマー、モノマー、重合体加水分解物またはこれらの混合物からなる第一のゲル生成性成分、第一の可塑剤、重合体改質剤、水および活性成分を含有するマトリックス、および
第二のゲル生成性成分および第二の可塑剤を含有するシース
を含む、咀嚼可能なソフトカプセル。 - 前記第一のゲル生成性成分が、部分加水分解されたゼラチンである、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゼラチンが約20から約250の範囲内のブルームを示す、請求項15記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゼラチンが約40から約80の範囲内のブルームを示す、請求項15記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記第二のゲル生成性成分がゼラチンである、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゼラチンが、約80から約250の範囲内のブルームを示す、請求項18記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゼラチンが、約100から約150の範囲内のブルームを示す、請求項18記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が酸である、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が、カルボン酸、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、グリコール酸、これらの塩類、およびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤がクエン酸である、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸およびグリコール酸からなる群より選択された少なくとも二種のカルボン酸の混合物からなる、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約20重量%から約80重量%の前記第一のゲル生成性成分を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約30重量%から約70重量%の前記第一のゲル生成性成分を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約5重量%から約40重量%の前記第一の可塑剤を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約10重量%から約30重量%の前記第一の可塑剤を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約0.1重量%から約10重量%の前記重合体改質剤を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約0.25重量%から約5重量%の前記重合体改質剤を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約20重量%から約50重量%の水を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記マトリックスが、約25重量%から約35重量%の水を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記シースが、約60重量%から約95重量%の前記第二のゲル生成性成分を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記シースが、約5%から約40%の前記第二の可塑剤を含有する、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記活性成分が、NSAID、鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、抗喘息剤、抗てんかん剤、抗生物質、うっ血除去薬 、抗アレルギー剤および栄養補助食品からなる群より選択されている、請求項14記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- マトリックスを含有する咀嚼可能なソフトカプセルであって、前記マトリックスが、約20重量%から約80重量%の、重合体、オリゴマー、モノマー、重合体加水分解物またはこれらの混合物からなるゲル生成性成分、約5重量%から約40重量%の可塑剤、約0.1重量%から約10重量%の重合体改質剤、約20重量%から約50重量%の水、および活性成分を含有する、咀嚼可能なソフトカプセル。
- 更にシースを有しており、前記シースが、約60重量%から約95重量%のゲル生成性重合体、および約5重量%から約40重量%の可塑剤を含有する、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が酸である、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が、カルボン酸、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、グリコール酸、これらの塩類およびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤がクエン酸である、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記重合体改質剤が、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、グリコール酸およびこれらの塩類およびこれらのバッファからなる群より選択された少なくとも二種のカルボン酸の混合物からなる、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゲル生成性成分が、炭化水素、カルボポリマー(carbopolymer)、多糖類、澱粉、化工澱粉、アルギン酸塩、シドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、タンパク質、ゼラチンおよびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記活性成分が、NSAID、鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、抗喘息剤、抗てんかん剤、抗生物質、うっ血除去薬 、抗アレルギー剤および栄養補助食品からなる群より選択されている、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゲル生成性成分が、約20から約250のブルームを示すゼラチンである、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ゲル生成性成分が、約40から約80のブルームを示すゼラチンである、請求項36記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- マトリックスおよびシースを含む咀嚼可能なソフトカプセルであって、
前記マトリックスが、ゼラチン、重合体改質剤、可塑剤、水および活性成分を含有しており、前記ゼラチンが、約20から約250のブルームを示し、前記重合体改質剤がカルボン酸であり、前記可塑剤がポリオールであり、
前記シースがゼラチンおよび可塑剤を含有しており、このゼラチンが約80から約250のブルームを示し、この可塑剤がポリオールである、咀嚼可能なソフトカプセル。 - 前記マトリックスが0.1重量%から約10重量%の前記カルボン酸を含有する、請求項46記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記カルボン酸が、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、グリコール酸、これらの塩類およびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項46記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記カルボン酸がクエン酸である、請求項46記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記ポリオールが、グリセリン、ソルビトール、マルティトール、キシリトールおよびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項46記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 前記活性成分が、NSAID、鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、抗喘息剤、抗てんかん剤、抗生物質、うっ血除去薬 、抗アレルギー剤および栄養補助食品からなる群より選択されている、請求項46記載の咀嚼可能なソフトカプセル。
- 重合体、オリゴマー、モノマー、重合体加水分解物またはこれらの混合物からなるゲル生成性成分を重合体改質剤と混合し、
この混合されたゲル生成性成分と重合体改質剤とを、流動性のマトリックスを生成させるのに充分な時間インキュベートし、
このマトリックスをカプセル収容することで咀嚼可能なソフトカプセルを形成する、咀嚼可能なソフトカプセルを製造する方法。 - 前記重合体改質剤が酸である、請求項52記載の方法。
- 前記重合体改質剤が、カルボン酸、乳酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、グリコール酸、これらの塩類およびこれらの混合物からなる群より選択されている、請求項52記載の方法。
- 前記重合体改質剤がクエン酸である、請求項52記載の方法。
- 前記マトリックスが、約0.1重量%から約10重量%の重合体改質剤を含有する、請求項52記載の方法。
- 前記マトリックスが、約0.25重量%から約5重量%の重合体改質剤を含有する、請求項52記載の方法。
- 前記混合工程において、更に水および可塑剤を前記ゲル生成性成分へと添加する、請求項52記載の方法。
- 前記ゲル生成性成分が、約20から約250の範囲内のブルームを示すゼラチンである、請求項52記載の方法。
- 前記ゲル生成性成分が、約40から約80の範囲内のブルームを示すゼラチンである、請求項52記載の方法。
- 前記カプセル収容工程において前記マトリックスをシースと結合し、前記シースがゲル生成性重合体および可塑剤を含有する、請求項52記載の方法。
- 前記インキュベーション工程を約4時間から約72時間行う、請求項52記載の方法。
- 前記の混合されたゲル生成性成分と重合体改質剤との温度を、前記インキュベーション工程の間、約40℃から約75℃の範囲内で保持する、請求項52記載の方法。
- 更に前記マトリックスを前記カプセル収容工程の前に冷却する、請求項52記載の方法。
- 更に前記咀嚼可能なソフトカプセルの水分含量を約5重量%から約20重量%の範囲内に調整する、請求項52記載の方法。
- 経口用量の活性成分を投与するための咀嚼可能なソフトカプセルを形成する方法であって、
ゼラチン成分、可塑剤、重合体改質剤および水を共に混合してマトリックスを生成させ、ここで前記ゼラチン成分が約20から約250の範囲内のブルームを示し、前記可塑剤がポリオールを含み、前記重合体改質剤がカルボン酸を含む工程、
前記マトリックスをインキュベートする工程、
前記マトリックスを冷却する工程、
このマトリックスをシース内にカプセル収容し、ここで前記シースが、可塑剤と、約80から約250の範囲内のブルームを示すゼラチンを含有する工程
を有する方法。 - 前記マトリックスの温度を、前記インキュベーション工程の間、約40℃から約75℃の範囲内に保持する、請求項66記載の方法。
- 前記インキュベーション工程を、約4時間から約72時間の間実施する、請求項66記載の方法。
- 前記マトリックスが、約0.1から約10重量%のカルボン酸を含有する、請求項66記載の方法。
- カプセルマトリックスとシースとを有する咀嚼可能なソフトカプセルであって、
前記カプセルマトリックスが、
親水性重合体、オリゴマー、重合体加水分解物またはこれらの混合物からなる少なくとも一種のゲル生成性成分、
少なくとも一種の可塑剤、
少なくとも一種の重合体改質剤、および
水を含有しており、
前記シースが、
親水性重合体、オリゴマー、重合体加水分解物またはこれらの混合物からなる少なくとも一種のゲル生成性成分、
少なくとも一種の可塑剤、
少なくとも一種の重合体改質剤、および
乾燥前で約20%から約50%かつ乾燥後で約5%から約20%の水を含有しており、
前記カプセルが回転金敷機によって調製されている、咀嚼可能なソフトカプセル。
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