JP2003505419A - ケトチフェンを含む眼用組成物 - Google Patents

ケトチフェンを含む眼用組成物

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アンドレア・フェッツ
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、薬学的活性成分としてケトチフェンを含む眼用組成物に関する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明はケトチフェンを薬学的活性剤として含む、眼用医薬組成物に関する。
【０００２】 フマル酸ケトチフェンを含む眼用組成物は既知であり、既に市場に出ている。
本発明の組成物は、薬学的活性剤の含量が実質的に低い点で既知の組成物と比較
して優れている。結果として、該組成物は高い効果と優れた耐容性を兼ね備える
。本明細書に記載の組成物の更なる驚くべき利点は、該組成物が薬学的活性剤、
または組成物中の他の成分の明らかな分解なしに滅菌できるという事実に見られ
る。
【０００３】 本発明の組成物は、０.０１から０.０４％濃度のケトチフェン塩、組成物の総
張性が２１０から２９０ミリオスモルの範囲を有するような量の非イオン性張性
剤、所望により保存剤、ｐＨを弱酸性にする酸または塩基、および水を含む。
【０００４】 ケトチフェン塩は好ましくはフマル酸ケトチフェンである。ケトチフェン塩の
濃度は好ましくは０.０３から０.０４％、より更に好ましくは０.０２５％であ
る。非イオン性張性剤は好ましくはグリセロールである。非イオン性張性剤は好
ましくは組成物の総張性が２３０から２６０ミリオスモル、より好ましくは２３
５から２５５ミリオスモルの範囲を有するような量で存在する。グリセロールを
使用する場合、グリセロールの濃度は好ましくは１.５から２.５％の範囲である
。保存剤は複数回投与ユニットに存在するが、慣用的に１回投与ユニットには存
在しない。保存剤が存在する場合、好ましい保存剤は塩化ベンザルコニウムであ
る。典型的に、保存剤の量は０.００５から０.０２％、より好ましくは０.０１
％である。酸または塩基は、０.０５から０.１％のような少量を、ｐＨの調節に
使用し、好ましくは１Ｎ水酸化ナトリウム、例えばこのような溶液の０.０７５
％の少量の使用である。組成物のｐＨの調節は、安定性および耐容性のために弱
酸性に調節し、該弱酸性のｐＨは、好ましくは４.４から５.８のｐＨ、より好ま
しくは５から５.５のｐＨ、およびもっとも好ましくは５.３のｐＨを意味すると
理解される。組成物中に存在する水は典型的に注射用水である。
【０００５】 本発明の好ましい組成物は、０.０３から０.０４％の濃度のフマル酸ケトチフ
ェン、２から２.５％の濃度のグリセロール、所望により０.００５から０.０２
％の量の塩化ベンザルコニウム、水酸化ナトリウムおよび水を含む。より更に好
ましい組成物は、０.０２５％の濃度のフマル酸ケトチフェン、２.１２５％の濃
度のグリセロール、所望により０.０１％の量の塩化ベンザルコニウム、水酸化
ナトリウムおよび水を含む。
【０００６】 本発明の眼用組成物は、保存複数回投与単位としてであれ、または非保存１回
投与単位であれ、点眼剤として有用である。該点眼は、アレルギー性結膜炎によ
る眼のかゆみの処置および一次的予防に使用でき、季節性アレルギー性結膜炎の
徴候および症状の処置および予防に使用できるため、高い治療的価値を有する。
【０００７】 薬学的活性成分であるフマル酸ケトチフェンの低濃度にもかかわらず、推奨さ
れる適用量は既知のフマル酸ケトチフェン製剤よりも低い。したがって、本発明
の組成物の１滴は、先行技術組成物の一日当たり４回１滴から２滴と対照的に有
利に１日２回適用すべきである。実際、本発明の組成物が全体的に非常に低いレ
ベルの薬学的活性成分、特にフマル酸ケトチフェンを適用できるという事実は、
本発明の内容の驚くべき発見の一つである。更なる発見は、例えばエデト酸ナト
リウムのような安定化剤を省いてもよいことである。
【０００８】 該眼用組成物は、当分野で既知のように成分を混合し、得られた混合物を包装
することにより製造できる。組成物および一次包装の滅菌は、例えば、ガンマ照
射、酸化エチレン処理、電子ビーム、オートクレーブまたは蒸気滅菌により行う
ことができる。
【０００９】 実施例１：複数回ユニット： フマル酸ケトチフェン ０.２５mg(０.０２５％) 塩化ベンザルコニウム ０.１０mg(０.０１０％) グリセロール１００％ ２１.２５mg(２.１２５％) １Ｎ水酸化ナトリウム 約０.７５mg(〜０.０７５％) 注射用水 １.０mlまで
【００１０】 実施例２：１回投与ユニット： フマル酸ケトチフェン ０.２５mg(０.０２５％) グリセロール１００％ ２１.２５mg(２.１２５％) １Ｎ水酸化ナトリウム 約０.７５mg(〜０.０７５％) 注射用水 １.０mlまで
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年７月９日（２００１．７．９）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C076 AA12 BB24 CC03 CC10 DD19R DD30Z DD38D FF14 FF15 FF36 FF39 FF63 4C086 AA01 AA02 BC21 GA04 GA12 MA03 MA05 MA17 MA58 NA03 ZA33 ZB13

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ０.０１から０.０４％濃度のケトチフェン塩、組成物の総張
    性が２１０から２９０ミリオスモルの範囲を有するような量の非イオン性張性剤
    、所望により保存剤、ｐＨを弱酸性にする酸または塩基、および水を含む、眼用
    組成物。
  2. 【請求項２】 ケトチフェン塩がフマル酸ケトチフェンである、請求項１に
    記載の組成物。
  3. 【請求項３】 ケトチフェン塩の濃度が０.０３から０.０４％、好ましくは
    ０.０２５％である、請求項１に記載の組成物。
  4. 【請求項４】 非イオン性張性剤がグリセロールである、請求項１に記載の
    組成物。
  5. 【請求項５】 非イオン性張性剤が１.５から２.５％の量のグリセロールで
    ある、請求項１に記載の組成物。
  6. 【請求項６】 保存剤が塩化ベンザルコニウムである、請求項１に記載の組
    成物。
  7. 【請求項７】 保存剤が存在しない、請求項１に記載の組成物。
  8. 【請求項８】 ０.０３から０.０４％の濃度のフマル酸ケトチフェン、２か
    ら２.５％の濃度のグリセロール、所望により０.００５から０.０２％の量の塩
    化ベンザルコニウム、水酸化ナトリウムおよび水を含む、請求項１に記載の組成
    物。
  9. 【請求項９】 フマル酸ケトチフェン ０.２５mg(０.０２５％) 塩化ベンザルコニウム ０.１０mg(０.０１０％) グリセロール１００％ ２１.２５mg(２.１２５％) １Ｎ水酸化ナトリウム 約０.７５mg(〜０.０７５％) 注射用水 １.０mlまで を含む、請求項１に記載の組成物。
  10. 【請求項１０】 フマル酸ケトチフェン ０.２５mg(０.０２５％) グリセロール１００％ ２１.２５mg(２.１２５％) １Ｎ水酸化ナトリウム 約０.７５mg(〜０.０７５％) 注射用水 １.０mlまで を含む、請求項１に記載の組成物。
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