JPH07324034A - フマル酸ケトチフェン含有の点眼剤 - Google Patents
フマル酸ケトチフェン含有の点眼剤Info
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- JPH07324034A JPH07324034A JP13930594A JP13930594A JPH07324034A JP H07324034 A JPH07324034 A JP H07324034A JP 13930594 A JP13930594 A JP 13930594A JP 13930594 A JP13930594 A JP 13930594A JP H07324034 A JPH07324034 A JP H07324034A
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- Japan
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- ketotifen fumarate
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 有効成分のフマル酸ケトチフェンが一段と安
定でであり、しかも刺激性の少ないフマル酸ケトチフェ
ン含有の点眼剤を提供することを目的とする。 【構成】 フマル酸ケトチフェンにホウ酸を配合してあ
ることを特徴とする。また、フマル酸ケトチフェンに加
えて、ホウ酸及びキレート剤を配合してもよい。さら
に、フマル酸ケトチフェンに加えて、ホウ酸、キレート
剤及びアミノ酸類を配合してもよい。前記キレート剤は
エデト酸ナトリウムとクエン酸ナトリウムのうち１種以
上を配合するものであり、また前記アミノ酸類はイプシ
ロンアミノカプロン酸、グルタミン酸またはそのナトリ
ウム塩、アミノエチルスルホン酸のうち少なくとも１種
以上を配合するものである。
定でであり、しかも刺激性の少ないフマル酸ケトチフェ
ン含有の点眼剤を提供することを目的とする。 【構成】 フマル酸ケトチフェンにホウ酸を配合してあ
ることを特徴とする。また、フマル酸ケトチフェンに加
えて、ホウ酸及びキレート剤を配合してもよい。さら
に、フマル酸ケトチフェンに加えて、ホウ酸、キレート
剤及びアミノ酸類を配合してもよい。前記キレート剤は
エデト酸ナトリウムとクエン酸ナトリウムのうち１種以
上を配合するものであり、また前記アミノ酸類はイプシ
ロンアミノカプロン酸、グルタミン酸またはそのナトリ
ウム塩、アミノエチルスルホン酸のうち少なくとも１種
以上を配合するものである。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は有効成分としてのフマル
酸ケトチフェン含有の点眼剤に関する。
酸ケトチフェン含有の点眼剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】現在、抗アレルギー点眼剤としては、ク
ロモグリク酸ナトリウム、アンレキサノクス、フマル酸
ケトチフェンなどを有効成分とする点眼剤があり、アレ
ルギー性結膜炎に使用されている。そのうち、フマル酸
ケトチフェンは、薬理的に抗アレルギー作用及び抗ヒス
タミン作用を有し、点眼剤としての有効性が認められて
いる。
ロモグリク酸ナトリウム、アンレキサノクス、フマル酸
ケトチフェンなどを有効成分とする点眼剤があり、アレ
ルギー性結膜炎に使用されている。そのうち、フマル酸
ケトチフェンは、薬理的に抗アレルギー作用及び抗ヒス
タミン作用を有し、点眼剤としての有効性が認められて
いる。
【０００３】ところで従来、上記フマル酸ケトチフェン
含有の点眼剤として特開昭６２−２７７３２３号公報記
載のものが知られている。これによれば、等張化剤とし
て通常用いられている塩化ナトリウム等の電解質を使用
すると、有効成分であるフマル酸ケトチフェンの経時安
定性が著しく損なわれる欠点を改良すべく多価アルコー
ル類を使用することにより、フマル酸ケトチフェンの安
定な点眼液が得られる旨の記載がされている。
含有の点眼剤として特開昭６２−２７７３２３号公報記
載のものが知られている。これによれば、等張化剤とし
て通常用いられている塩化ナトリウム等の電解質を使用
すると、有効成分であるフマル酸ケトチフェンの経時安
定性が著しく損なわれる欠点を改良すべく多価アルコー
ル類を使用することにより、フマル酸ケトチフェンの安
定な点眼液が得られる旨の記載がされている。
【０００４】しかしながら、等張化剤として多価アルコ
ール類を用いたフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤であ
っても、その有効成分の消失が少なからずあり、この種
の点眼剤として更なる安定化が求められていた。
ール類を用いたフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤であ
っても、その有効成分の消失が少なからずあり、この種
の点眼剤として更なる安定化が求められていた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】そこで本発明は、前記
実情を踏まえて研究実験を重ねた結果完成されたもの
で、等張化剤として多価アルコール類を用いたものより
一段と安定で、しかも刺激性も少ないフマル酸ケトチフ
ェン含有の点眼剤を提供することを目的とする。
実情を踏まえて研究実験を重ねた結果完成されたもの
で、等張化剤として多価アルコール類を用いたものより
一段と安定で、しかも刺激性も少ないフマル酸ケトチフ
ェン含有の点眼剤を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は安定性に優れ且
つ低刺激性なフマル酸ケトチフェンを得るため、有効成
分であるフマル酸ケトチフェンにホウ酸を配合したもの
である。また、フマル酸ケトチフェンに加えてホウ酸及
びキレート剤を配合したものである。さらに、フマル酸
ケトチフェンに加えてホウ酸、キレート剤及びアミノ酸
類を配合したものである。
つ低刺激性なフマル酸ケトチフェンを得るため、有効成
分であるフマル酸ケトチフェンにホウ酸を配合したもの
である。また、フマル酸ケトチフェンに加えてホウ酸及
びキレート剤を配合したものである。さらに、フマル酸
ケトチフェンに加えてホウ酸、キレート剤及びアミノ酸
類を配合したものである。
【０００７】本発明で用いるフマル酸ケトチフェンは、
０．０３〜０．１５（Ｗ／Ｖ）％の範囲である。ホウ酸
は、点眼液の浸透圧が涙液に等しくなるように０．５〜
２（Ｗ／Ｖ）％の範囲で用いる。また、キレート剤とし
ては、エデト酸ナトリウムとクエン酸ナトリウムのうち
１種以上を用いるものとし、その添加量は０．０５〜１
（Ｗ／Ｖ）％の範囲である。さらにアミノ酸類は、イプ
シロンアミノカプロン酸、グルタミン酸又はそのナトリ
ウム塩、アミノエチルスルホン酸のうち１種以上を用い
るものとし、その添加量は０．００５〜１．５（Ｗ／
Ｖ）％の範囲である。尚、防腐剤としては、通常点眼剤
に使用されているもの、例えばパラベン類、塩化ベンザ
ルコニウムあるいはクロロブタノール等を用いる。点眼
剤のＰＨは５．０〜７．０の範囲にあることが望まし
い。
０．０３〜０．１５（Ｗ／Ｖ）％の範囲である。ホウ酸
は、点眼液の浸透圧が涙液に等しくなるように０．５〜
２（Ｗ／Ｖ）％の範囲で用いる。また、キレート剤とし
ては、エデト酸ナトリウムとクエン酸ナトリウムのうち
１種以上を用いるものとし、その添加量は０．０５〜１
（Ｗ／Ｖ）％の範囲である。さらにアミノ酸類は、イプ
シロンアミノカプロン酸、グルタミン酸又はそのナトリ
ウム塩、アミノエチルスルホン酸のうち１種以上を用い
るものとし、その添加量は０．００５〜１．５（Ｗ／
Ｖ）％の範囲である。尚、防腐剤としては、通常点眼剤
に使用されているもの、例えばパラベン類、塩化ベンザ
ルコニウムあるいはクロロブタノール等を用いる。点眼
剤のＰＨは５．０〜７．０の範囲にあることが望まし
い。
【０００８】
【実施例】以下、本発明による実施例を説明するが、本
発明の技術的範囲は下記の実施例に限定されるものでは
ない。
発明の技術的範囲は下記の実施例に限定されるものでは
ない。
【０００９】実施例１ フマル酸ケトチフェン１００ｍｇ、ホウ酸１５００ｍｇ
及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製水に溶解
し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．２に
調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精製水
を加え、さらに無菌ろ過を行いフマル酸ケトチフェン含
有の点眼剤を得た。
及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製水に溶解
し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．２に
調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精製水
を加え、さらに無菌ろ過を行いフマル酸ケトチフェン含
有の点眼剤を得た。
【００１０】実施例２ フマル酸ケトチフェン１００ｍｇ、ホウ酸１５００ｍ
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ及びエデト酸ナトリ
ウム１５ｍｇを滅菌精製水に溶解し、次いで水酸化ナト
リウムを適量加えてＰＨ５．２に調整した後、全量が１
００ｍｌになるように滅菌精製水を加え、さらに無菌ろ
過を行いフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤を得た。
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ及びエデト酸ナトリ
ウム１５ｍｇを滅菌精製水に溶解し、次いで水酸化ナト
リウムを適量加えてＰＨ５．２に調整した後、全量が１
００ｍｌになるように滅菌精製水を加え、さらに無菌ろ
過を行いフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤を得た。
【００１１】実施例３ フマル酸ケトチフェン１００ｍｇ、ホウ酸１５００ｍ
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、イプシロンアミノ
カプロン酸５００ｍｇ及びクエン酸ナトリウム３０ｍｇ
を滅菌精製水に溶解し、次いで塩酸を適量加えてＰＨ
５．２に調整後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精
製水を加え、さらに無菌ろ過を行ってフマル酸ケトチフ
ェン含有の点眼剤を得た。
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、イプシロンアミノ
カプロン酸５００ｍｇ及びクエン酸ナトリウム３０ｍｇ
を滅菌精製水に溶解し、次いで塩酸を適量加えてＰＨ
５．２に調整後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精
製水を加え、さらに無菌ろ過を行ってフマル酸ケトチフ
ェン含有の点眼剤を得た。
【００１２】実施例４ フマル酸ケトチフェン１００ｍｇ、ホウ酸１５００ｍ
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、グルタミン酸ナト
リウム３００ｍｇ、エデト酸ナトリウム１０ｍｇを滅菌
精製水に溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えて
ＰＨ５．２に調整した後、全量が１００ｍｌになるよう
に滅菌精製水を加え、さらに無菌ろ過を行いフマル酸ケ
トチフェン含有の点眼剤を得た。
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、グルタミン酸ナト
リウム３００ｍｇ、エデト酸ナトリウム１０ｍｇを滅菌
精製水に溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えて
ＰＨ５．２に調整した後、全量が１００ｍｌになるよう
に滅菌精製水を加え、さらに無菌ろ過を行いフマル酸ケ
トチフェン含有の点眼剤を得た。
【００１３】実施例５ フマル酸ケトチフェン１００ｍｇ、ホウ酸１５００ｍ
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、アミノエチルスル
ホン酸１５０ｍｇ及びエデト酸ナトリウム１５ｍｇを滅
菌精製水に溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加え
てＰＨ５．２に調整した後、全量が１００ｍｌになるよ
うに滅菌精製水を加え、さらに無菌ろ過を行ってフマル
酸ケトチフェン含有の点眼剤を得た。
ｇ、塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、アミノエチルスル
ホン酸１５０ｍｇ及びエデト酸ナトリウム１５ｍｇを滅
菌精製水に溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加え
てＰＨ５．２に調整した後、全量が１００ｍｌになるよ
うに滅菌精製水を加え、さらに無菌ろ過を行ってフマル
酸ケトチフェン含有の点眼剤を得た。
【００１４】実施例６ フマル酸ケトチフェン６９ｍｇ、ホウ酸１６５０ｍｇ、
塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、アミノエチルスルホン
酸１５０ｍｇ、エデト酸ナトリウム１５ｍｇ及びクロロ
ブタノール２５ｍｇを滅菌精製水に溶解し、次いで水酸
化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．８に調整した後、全
量が１００ｍｌになるように滅菌精製水を加え、さらに
無菌ろ過を行いフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤を得
た。
塩化ベンザルコニウム１０ｍｇ、アミノエチルスルホン
酸１５０ｍｇ、エデト酸ナトリウム１５ｍｇ及びクロロ
ブタノール２５ｍｇを滅菌精製水に溶解し、次いで水酸
化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．８に調整した後、全
量が１００ｍｌになるように滅菌精製水を加え、さらに
無菌ろ過を行いフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤を得
た。
【００１５】従来例１ フマル酸ケトチフェン１００ｍｇ、グリセリン２５００
ｍｇ及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製水に
溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．
２に調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精
製水を加え、さらに無菌ろ過を行って従来のフマル酸ケ
トチフェン含有の点眼剤を得た。
ｍｇ及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製水に
溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．
２に調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精
製水を加え、さらに無菌ろ過を行って従来のフマル酸ケ
トチフェン含有の点眼剤を得た。
【００１６】従来例２ フマル酸ケトチフェン６９ｍｇ、グリセリン２５００ｍ
ｇ及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製水に溶
解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．２
に調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精製
水を加え、さらに無菌ろ過を行って従来のフマル酸ケト
チフェン含有の点眼剤を得た。
ｇ及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製水に溶
解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ５．２
に調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅菌精製
水を加え、さらに無菌ろ過を行って従来のフマル酸ケト
チフェン含有の点眼剤を得た。
【００１７】従来例３ フマル酸ケトチフェン１００ｍｇ、塩化ナトリウム１０
００ｍｇ及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製
水に溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ
５．２に調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅
菌精製水を加え、さらに無菌ろ過を行って従来のフマル
酸ケトチフェン含有の点眼剤を得た。
００ｍｇ及び塩化ベンザルコニウム１０ｍｇを滅菌精製
水に溶解し、次いで水酸化ナトリウムを適量加えてＰＨ
５．２に調整した後、全量が１００ｍｌになるように滅
菌精製水を加え、さらに無菌ろ過を行って従来のフマル
酸ケトチフェン含有の点眼剤を得た。
【００１８】定量試験 前記実施例１乃至６及び従来例１乃至３で得られた点眼
剤を、それぞれに瓶容器とプラスチック容器とに充填し
た後、瓶容器に入れたものについては９０℃で１８時間
後の経時変化を、またプラスチック容器に入れたものに
ついては６０℃で１カ月間後の経時変化を、それぞれに
液体クロマトグラフ法によりフマル酸ケトチフェンの定
量測定した結果を表１に示す。
剤を、それぞれに瓶容器とプラスチック容器とに充填し
た後、瓶容器に入れたものについては９０℃で１８時間
後の経時変化を、またプラスチック容器に入れたものに
ついては６０℃で１カ月間後の経時変化を、それぞれに
液体クロマトグラフ法によりフマル酸ケトチフェンの定
量測定した結果を表１に示す。
【００１９】
【表１】
【００２０】表１から明らかなように、本発明の各実施
例によるホウ酸、キレート剤、アミノ酸を添加したもの
は、従来例における多価アルコール類や電解質を添加し
たものに比べて、フマル酸ケトチフェンがきわめて安定
であった。
例によるホウ酸、キレート剤、アミノ酸を添加したもの
は、従来例における多価アルコール類や電解質を添加し
たものに比べて、フマル酸ケトチフェンがきわめて安定
であった。
【００２１】点眼試験 次に、前記実施例６と前記従来例２で得られた各点眼剤
を１３人に点眼を行い、両者を比べてより刺激の少ない
方に○印をした結果を表２に示す。
を１３人に点眼を行い、両者を比べてより刺激の少ない
方に○印をした結果を表２に示す。
【００２２】
【表２】
【００２３】表２に示す結果から、本発明の実施例６に
よるホウ酸、キレート剤及びアミノ酸類を添加したもの
は、従来例２における多価アルコール類を添加したもの
に比べて、点眼の際の刺激が少なかった
よるホウ酸、キレート剤及びアミノ酸類を添加したもの
は、従来例２における多価アルコール類を添加したもの
に比べて、点眼の際の刺激が少なかった
【００２４】
【発明の効果】以上説明したように本発明は、ホウ酸も
しくはホウ酸及びキレート剤またはホウ酸、キレート剤
及びアミノ酸類を配合することによって、有効成分のフ
マル酸ケトチフェンが一段と安定であり、しかも刺激性
の少ないフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤を提供する
ことができる。
しくはホウ酸及びキレート剤またはホウ酸、キレート剤
及びアミノ酸類を配合することによって、有効成分のフ
マル酸ケトチフェンが一段と安定であり、しかも刺激性
の少ないフマル酸ケトチフェン含有の点眼剤を提供する
ことができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/16 Ｊ (72)発明者 立田 美佐 富山県富山市住吉町２丁目４番地12号
Claims (5)
- 【請求項１】 フマル酸ケトチフェンにホウ酸を配合し
てあることを特徴とするフマル酸ケトチフェン含有の点
眼剤。 - 【請求項２】 フマル酸ケトチフェンにホウ酸及びキレ
ート剤を配合してあることを特徴とするフマル酸ケトチ
フェン含有の点眼剤。 - 【請求項３】 フマル酸ケトチフェンにホウ酸、キレー
ト剤及びアミノ酸類を配合してあることを特徴とするフ
マル酸ケトチフェン含有の点眼剤。 - 【請求項４】 キレート剤はエデト酸ナトリウムとクエ
ン酸ナトリウムのうち１種以上を配合してあることを特
徴とする請求項２または３記載のフマル酸ケトチフェン
含有の点眼剤。 - 【請求項５】 アミノ酸類はイプシロンアミノカプロン
酸、グルタミン酸またはそのナトリウム塩、アミノエチ
ルスルホン酸のうち１種以上を配合してあることを特徴
とする請求項３記載のフマル酸ケトチフェン含有の点眼
剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13930594A JPH07324034A (ja) | 1994-05-30 | 1994-05-30 | フマル酸ケトチフェン含有の点眼剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13930594A JPH07324034A (ja) | 1994-05-30 | 1994-05-30 | フマル酸ケトチフェン含有の点眼剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07324034A true JPH07324034A (ja) | 1995-12-12 |
Family
ID=15242201
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP13930594A Pending JPH07324034A (ja) | 1994-05-30 | 1994-05-30 | フマル酸ケトチフェン含有の点眼剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH07324034A (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1998043643A1 (fr) * | 1997-04-01 | 1998-10-08 | Toa Medicine Co., Ltd. | Preparations d'une solution aqueuse d'acyclovir |
| WO2000076543A1 (fr) * | 1999-06-11 | 2000-12-21 | Sankyo Company, Limited | Composition permettant de reduire la tension oculaire et destinee a l'administration topique |
| JP2001114700A (ja) * | 1999-10-14 | 2001-04-24 | Hisamitsu Pharmaceut Co Inc | 点眼剤組成物 |
| WO2001047521A1 (en) * | 1999-12-23 | 2001-07-05 | Novartis Ag | Use of ketotifen as ophthalmic agent |
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| JP2005162648A (ja) * | 2003-12-01 | 2005-06-23 | Rohto Pharmaceut Co Ltd | 防腐剤及びこれを含有する水性組成物 |
| CZ300614B6 (cs) * | 1999-07-23 | 2009-07-01 | Novartis Ag | Oftalmologická kompozice obsahující ketotifen |
| JP2010132642A (ja) * | 2008-10-27 | 2010-06-17 | Taisho Pharmaceutical Co Ltd | フマル酸ケトチフェン含有眼科用剤 |
| US8466174B2 (en) | 2006-03-17 | 2013-06-18 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | Methods for stabilizing oxidatively unstable compositions |
-
1994
- 1994-05-30 JP JP13930594A patent/JPH07324034A/ja active Pending
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| EP2281554A1 (en) * | 1998-01-15 | 2011-02-09 | Novartis AG | Eye drop composition comprising ketotifen |
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