JP2001523508A - 体液サンプリング装置 - Google Patents

体液サンプリング装置

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JP2001523508A JP2000521749A JP2000521749A JP2001523508A JP 2001523508 A JP2001523508 A JP 2001523508A JP 2000521749 A JP2000521749 A JP 2000521749A JP 2000521749 A JP2000521749 A JP 2000521749A JP 2001523508 A JP2001523508 A JP 2001523508A
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Abstract

(57)【要約】 皮膚にリング押し当てるとともにリングに繰り返し弾性押圧力を加えることによって皮膚に付けた切れ目から体液を試料抽出し、リングの擬制面が切れ目を包囲するよう皮膚及び体組織をリング状に押し付け、体液を切れ目から押し出す。シミュレータ面を１０°〜６５°の角度で傾斜させ、シミュレータ面の幅を５ｍｍ〜２０ｍｍとし、シミュレータ面の内径を６．０ｍｍ程度にする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、切り込み装置及び分析又は処理のために体から血液及び他の体液の
サンプルを採取するための方法に関するものである。
【０００２】 （発明の背景） 今日使用されている多くの医療処置は、５〜５０μＬの範囲の比較的少量の血
液サンプルを必要とする。このようなサンプルを採取するには、皮膚の選択した
位置例えば、指等にランシング即ち、切れ目を入れ又は刺入して１又は２滴の血
液滴を採取するほうが、瀉血技師が静脈血管から試験管に抜き取るよりもコスト
効率がよくかつ患者に与える苦痛が少ない。血糖値を自己モニタするような家庭
での検査の場合、検査を必要とする人が行うことができるよう簡単な処置を必要
とする。
【０００３】 通常使用されるランセットは堅固な本体と、一方の端部から突出する殺菌した
針とを有するのが一般的である。ランセットは皮膚に刺入するのに使用され、こ
れにより生じた傷口から血液サンプルを採取することができる。血液は検査装置
又は採取装置に送られる。血液は最も一般的には供給源として優れている指先か
ら採取する。しかし、この部位には神経が集中しているため、多くの患者に大き
な苦痛を与える。他の部位例えば、耳たぶ及び手足におけるサンプリング即ち、
試料採取は、感覚が鈍い部位のアクセスとして実施されること場合もある。しか
し、このような部位は血液サンプルとしては好ましくなく、血液を検査装置に直
接転送するのは困難である。
【０００４】 限定された面積（例えば、指先における）内で繰り返し切れ目を入れると皮膚
を固くする。このことは血液を引き出すのに一層困難となり、また苦痛を与える
ことになる。
【０００５】 皮膚に刺入することに対する不安及びこれに関連する苦痛を軽減するために、
多くのばね負荷装置が開発された。以下の２つの特許は家庭診断検査用品に使用
するため１９８０年代に開発された装置である。
【０００６】 コーネル氏等の米国特許第４，５０３，８５６号は、ばね負荷ランセットイン
ジェクタについて記載している。再利用可能な装置に使い捨てランセットを装着
する。ランセットホルダは後退位置に係止される。ユーザーがリリース部に触れ
ると、ばねによりランセットを高速で皮膚に刺入させ、次にこのランセットを後
退させる。この速度は刺入に関連する苦痛を軽減する上で重要である。
【０００７】 レビン氏等の米国特許第４，５１７，９７８号は、血液サンプリング器具につ
いて記載している。やはりばね負荷であるこの装置は標準の使い捨てランセット
を使用する。この設計は、指先に対する位置決めを容易かつ正確にすることがで
き、衝撃付与部位を容易に決定することができる。ランセットが皮膚に刺入した
後、反動ばねによりランセットを装置内の安全位置に後退させる。
【０００８】 医療機関内でのセッティングでは、サンプルを患者から採取し、次にこのサン
プルを制御状態で検査装置に導入するのが望ましいことがよくある。例えば、若
干の血糖値モニタシステムでは、検査機器に接触する検査装置に血液サンプルを
供給することが要求される。このような状況では、患者の指先を検査装置に直接
あてがうことは先行の患者の血液に触れる危険性があることを意味する。特に病
院設備におけるこのようなシステムでは、患者に切れ目を入れ、毛細管作用を利
用したマイクロピペットにサンプルを採取し、このサンプルをピペットから検査
装置に送給するのが一般的である。
【０００９】 ハインズ氏の米国特許第４，９２０，９７７号は、ランセット及びマイクロ採
取管を有する血液採取組立体について記載している。この装置は、単独の装置内
にランセントと採取容器を組み込んでいる。切り込み及び採取は２つの個別の行
為であるが、この装置は使用に先立ってサンプル採取が望ましいときに都合がよ
い単独の使い捨てユニットである。同様の装置はサリーン氏の米国特許第４，３
６０，０１６号及びオブライエン氏の米国特許第４，９２４，８７９号に記載さ
れている。
【００１０】 ジョーダン氏等の米国特許第４，８５０，９７３号及び同第４，８５８，６０
７号は、シリンジタイプのインジェクション装置及び使い捨て固体ニードルラン
セットを有する切り込み装置として状況に応じて使い分ける兼用装置について記
載している。
【００１１】 ランゲ氏等の米国特許第５，３１８，５８４号は、診断目的のために血液を引
き出す血液ランセット装置について記載している。この発明は回転／摺動伝達系
を使用して切り込みの苦痛を軽減する。刺入の深さはユーザーが容易かつ正確に
調整することができる。
【００１２】 鈴木氏等の米国特許第５，３６８，０４７号、ドンブロウスキー氏の米国特許
第４，６５４，５１３号、石橋氏等の米国特許第５，３２０，６０７号のそれぞ
れは、吸引タイプの血液サンプリング装置について記載しいてる。これらの装置
は、皮膚に差し込んだ後にランセット保持機構が血液を抜き出すとき、切り込み
部位と装置の端部との間で吸引力を発生させる。装置の端部の周りの可撓性のガ
スケットは、適量のサンプルが刺入部位から抜き出したり又はユーザーが装置か
ら抜き取るまで刺入部位の周りの端部をシールする。
【００１３】 ガルシア氏等の米国特許第４，６３７，４０３号及びハーバー氏等の米国特許
第５，２１７，４８０号は、傷を付けた部位に真空状態を発生するダイヤフラム
を使用する切り込み即ち、ランシング及び血液採取兼用装置について記載してい
る。
【００１４】 エリクソン氏等の米国特許第５，５８２，１８４号は、体液採取及び測定手段
について記載している。この装置はスペーサ部材内に同軸状に配置したシリンジ
及び毛細管を使用する。スペーサ部材はシリンジ刺入深さを制限し、シリンジを
皮膚にあてがう間にシリンジの周りの体組織を圧縮し、切れ目への細胞間体液の
流れを改善する。しかし、切れ目はシリンジに近接する傾向があり、得られる利
点に限りがある。
【００１５】 一回使用目的の検査即ち、家庭内コレステロール検査のため、及び多数患者使
用における患者間相互汚染を防止する医療機関使用のために一回使用装置も開発
された。クロスマン氏等の米国特許第４，８６９，２４９号及びしゅべるくツェ
ック氏の米国特許第５，４０２，７９８号も、使い捨て一回使用ランシング（切
り込み）装置について記載している。
【００１６】 米国特許第５，４２１，８１６号、同第５，４４５，６１１号、及び同第５，
４５８，１４０号は、傷つけサンプリングの代わりとして、皮膚を損なわない（
切れ目を入れない）で直接細胞間体液を滲出させるポンプとして作用する超音波
を使用することを記載している。しかし、この方法で得られる体液量は極めて限
られている。
【００１７】 上述の特許は参考として本明細書に記載した。
【００１８】 このように大きな改善がなされてきたが、切り込みに関連する苦痛は多くの患
者にとって大きな問題として残っている。血液サンプリングに対する要求及びこ
れに伴う苦痛に対する恐れは、糖尿病と診断された多数の患者にとって大きな障
害になっており、伴う苦痛のために血糖値を適正に監視しなくなる。更に、他の
診断目的のために血液サンプルを採取するためにランシング（切り込み）を行う
ことは一般的なものになってきており、これらの用途を促進し、またこれらの技
術をより容認できるものとするため、痛みが少なく傷付けが最小で済む装置が要
望されている。
【００１９】 従って、本発明の目的は、実質的に苦痛がなくかつ傷付けを最小にして皮膚か
ら体液サンプルを採取する装置及び方法を得るにある。
【００２０】 更に、既知の切り込み（ランシング）装置は、ユーザーが装置を自らの皮膚に
当接した後、切り込み駆動機構をトリガするための手動で操作するボタンを有す
る。ランセットをトリガする正確な瞬間をユーザーは知っているため、ユーザー
はトリガの瞬間に装置を引き上げたり、持ち上げたりする傾向があり、このこと
は皮膚への刺入が一定にならず、貫入しない場合もある。従って、本発明の他の
目的は、ユーザーの側のこのような傾向を排除するランシング（切り込み）装置
を得るにある。
【００２１】 更に、使い捨てランセットを支持する既知のキャリヤは、使い捨て部材を下方
端部からのみ挿入及び取り外しを可能にしている構成である。このことはユーザ
ーが使い捨て部材の下方部分を掴んで上方に押し上げたり、下方に引っ張り下げ
ることを必要する。ニードルが使い捨て部材の下方端部から突出しているため、
ユーザーの手はニードルの極めて近傍に接近し、従って、潜在的に負傷及び／又
は汚染の危険性にさらされている。更に、使い捨て部材はキャリヤに摩擦嵌合に
よって保持するのが一般的である。通常の製造公差のため、使い捨て部材を十分
緊密に嵌合させるのは困難である。従って、使い捨て部材がぐらつくこともあり
、このような場合にはランシング（切り込み）段階中には苦痛が増大する。
【００２２】 従って、本発明の更に他の目的は、上述の欠点を排除するランセットキャリヤ
を得るにある。
【００２３】 更に、本発明の他の目的は、使用するサンプリング部位及び刺入深さに基づい
て血液又は細胞間体液のサンプルを採取することができる方法を得るにある。現
在のところ細胞間体液（interstitial fluid or ＩＳＦ）を使用する市販の装置
はなく、グルコースのような分析に関して全血に比較してのＩＳＦの相関関係を
確立する精力的な努力がなされている。ＩＳＦが容易に得られ、また相関関係が
確立されれば、ＩＳＦは必要とされる赤血球又はヘマトクリットの調整の干渉が
ないためサンプルとして好ましい。
【００２４】 更に、本発明の目的は、少量ではあるが調整自在の量のサンプル即ち、或る検
査装置のために３μＬのサンプル及び他の検査装置のために８μＬのサンプルを
抜き出すことができる方法を得るにある。
【００２５】 （発明の開示） 本発明は、血液又は細胞間体液をサンプリングするためのサンプリング装置に
関する。本発明装置は、長手方向軸線を画定する手で掴むことができるスリーブ
と、皮膚切り込み媒体例えば、ランセット又はレーザを支持することができ皮膚
に切れ目を入れるキャリヤと、スリーブの長手方向の前方端部から突出し、スリ
ーブに対して長手方向に移動自在に取り付けたリングとを具えたことを特徴とす
る。リングは、皮膚面に接触する前面における擬制面を有する。弾性変形可能な
力伝達素子をスリーブとリングとの間に作用的に配置し、リングに対してスリー
ブを前方に移動することに応答して力をスリーブからリングに伝達し、擬制面を
皮膚面に圧着させる。擬制面は、皮膚の切れ目を包囲するよう配置した皮膚及び
体組織のリング状部分を押し込む形状にし、切れ目を盛り上がらせ、切れ目を側
方に押し開き、これによって体液を切れ目から押し出す。代案として、装置には
キャリヤを省略し、切り込み（ランシング）を別個の装置によって行うようにす
ることもできる。
【００２６】 好適には、装置の各部分のすべてをそれぞれ一体ピースにし、別個の固定具な
しに互いに組み合わせることができるようにする。
【００２７】 リングを内側リングにより構成し、装置には、この内側リングの周囲に抜き差
し自在に包囲する外側リングを設ける。この外側リングを前記スリーブから前方
に突出させかつスリーブに対して長手方向に移動自在にする。ばねにより、外側
リングを前方に弾性的に押圧変位させる。外側リングをスリーブ及び内側リング
の双方に対して長手方向に移動自在にする。
【００２８】 本発明は更に軸線に対して直交する平面に対して傾斜する擬制面を有する装置
に関する。この傾斜は半径方向内方かつ長手方向後方に傾斜するものとする。平
面に対する傾斜は１０°〜６５°とする。擬制面の幅は、好適には、約５ｍｍ〜
約２０ｍｍとする。擬制面の内径は、好適には、約６．０ｍｍ以上の大きさとす
る。
【００２９】 （発明の好適な実施例の詳細な説明） 図示（例えば、図１及び図１３Ａ参照）の微細傷付けサンプリング装置１０は
管状のスリーブ１２を有し、このスリーブ１２に管状のハウジング１４を抜き差
し可能に配置する。スリーブ１２及びハウジング１４は共通の長手方向軸線Ａを
画定する。ハウジング１４には着脱自在のランセットチップ組立体即ち先端部組
立体１６（図２も参照）を収容し得る開放前面端部を設け、先端部組立体１６に
は使い捨てランセット部材１５（以下に「使い捨て部材」と称する）を担持し、
以下に説明するように皮膚刺入部位を擬制する。
【００３０】 更に、ハウジング１４には、使い捨て部材を皮膚刺入方向の前方に移動させる
ハンマ１８と、このハンマ１８を後方の発動準備（即ち、前方にバイアスを加え
る）位置に後退させる手動ハンドル２０と、及び上述の部分の適正な移動を得る
ための複数個のばねを取り付ける。
【００３１】 先端部組立体１６には、内側リング２２、外側リング２４、アダプタ２６、外
側リングばね２８、キャリヤ３０及びキャリヤばね３２を設ける。内側リング２
２には、前方端部の近傍で半径方向外方に突出するフランジ３４を有するほぼ中
空のシリンダ本体と、後方端部で後方に突出する１対の取付脚３６を設ける。各
脚３６は軸線Ａに対して傾斜する傾斜後面３８を有し、各後面３８には前方に指
向する肩部４０を有するフックを設ける。内側リングの前方に指向する前面４２
は、以下に詳細に説明する理由から軸線に対して傾斜させる。
【００３２】 外側リング２４は中空のほぼ円筒形の本体により構成し、この円筒形本体の外
周に周方向に互いに離して配列した窪み４６を設け、以下に説明するように、ユ
ーザーが先端部組立体１６を一層容易に回転することができるようにする。外側
リング２４の内面には以下に説明する理由から軸線方向チャンネル４７（図８参
照）を設ける。外側リング２４の前方に指向する前面４８は以下に説明するよう
に軸線Ａに対して傾斜させる。半径方向内方に突出するフランジ５０を外側リン
グ２４の底面４８から引っ込んだ位置に設ける。
【００３３】 内側リング２２を外側リング２４の内部に同軸状に装着し、外側リングばね２
８をフランジ５０に着座させる。
【００３４】 キャリヤ３０を内側リング２２の内部に装着し、キャリヤばね３２を内側リン
グの内部の後方に指向する肩部５２に着座させる。キャリヤ３０の後方端部に設
けた半径方向外方に突出するフランジ５４をキャリヤばねの後方端部に休止させ
る。
【００３５】 キャリヤ３０の内面の下方端部の直径を減少させ、シート５６を生ずるように
し、使い捨て部材１５をキャリヤの上方端部から前方に挿入した後に使い捨て部
材１５がこのシート５６に着座するようにする。
【００３６】 使い捨て部材１５は、任意の望ましい形状にすることができるが、好適には、
金属ランセット５３の周りにプラスチックで成形した一体ピースのランセット本
体として構成する。このランセット本体は４個のリブ５５によって構成されるほ
ぼＸ字状断面を有し、これらのリブ５５には後方に向かって先細となるテーパを
付け、リブ５５の前方端部をキャリヤ３０のシート５６に休止させる。ランセッ
ト本体には、更に、一体成形したキャップ５７（図１３Ｃ参照）を設け、先端部
組立体１６に使い捨て部材を装着した後にこのキャップ５７をもぎ取ってランセ
ット５３を露出することができるようにする（図１３Ｄ参照）。
【００３７】 アダプタ２６は円筒形の割れ目付きスカート６０を有し、外側リング内に抜き
差し可能に装着する。スカート６０には外側リング２４のチャンネル４７に嵌合
する軸線方向リブ６２を設け、外側リングをロックして一緒に回転することがで
きるようにする。アダプタ２６の上方端部には、後方に指向しかつ半径方向内方
に突出する肩部６４（図１３Ｂ）を設け、この肩部６４により内側リング２２の
脚３６の肩部４０を支持し、このときアダプタ２６はこれら脚上にスナップ嵌合
する。
【００３８】 アダプタの後方端部には、半径方向外方に突出するフランジ構造を設け、この
フランジ構造は互いに直径方向に対向しかつ前方に対向する１対の肩部７０（図
７では１個の肩部７０のみを示す）を有し、これらの肩部７０は軸線Ａに対して
傾斜させる。好適には、肩部７０をほぼ螺旋経路に沿って延在させる。これらの
肩部７０間で、半径方向外方かつ後方に指向する肩部７２（図７では１個の肩部
７２のみを示す）を周方向に配置し、例えば、肩部７０の経路に対して軸線方向
にオフセットした螺旋経路に沿って延在させることによって、これら肩部７２も
軸線Ａに対して傾斜させる。このようにして、肩部７０，７２間で直径方向に対
向する軸線方向ギャップ７４を生じ、以下に説明するように、アダプタをハウジ
ング１４に取り付けることができるようになる。
【００３９】 ハウジング１４は中空のほぼ管状の形状とし、後方部分８２よりも直径の大き
い前方部分８０を有する（図３及び図４参照）。前方部分の後方端部には直径方
向に互いに対向する１対のロック用突起８４（図４参照）を設ける。アダプタ２
６をハウジング１４の下方部分８０に挿入し、突起８４がアダプタの後方に指向
する肩部７２の後方に位置するようにした後、アダプタを図１２で見て時計方向
に回転することにより、アダプタの前方に指向する肩部７０が対応する突起８４
の頂面に掛合し、アダプタ２６及びハウジング１４を互いに軸線方向に引き寄せ
合い、実質的にねじ連結のように互いにロックを生ずる。
【００４０】 ハウジング１４には、更に、スリーブ１２の内面に設けた後方指向の肩部９４
（図１３Ａ参照）に掛合するための前方指向の肩部９２（図４参照）を設け、ハ
ウジング１４をスリーブ１２内に保持するようにする。更に、ハウジング１４に
は、図１３Ａに示すように、ハウジング１４の後方部分８２の後方区域に対して
半径方向外方に離れる係止用突起９６を設ける。この係止用突起９６はスリーブ
１２の内面に形成した長手方向係止用溝９８内で摺動自在にし、ハンマ１８を発
動準備状態即ちコック状態に保持するよう構成する。
【００４１】 ハンマ１８をハウジング１４内に摺動自在に取り付け、このハンマ１８は前方
衝合面１００と、リテーナ１０４にスナップ嵌合することによってロックされる
構成のフックを有する１対の後方取付アーム１０２とを有し、このリテーナ１０
４はハウジング内に摺動自在に取り付ける（図９及び図１３Ａ参照）。ハンマ１
８には更に、ハンマがコック状態にあるときハウジング１４の係止用突起９６に
掛合する前方指向肩部１０８を有する係止用フィンガ１０６を設ける。係止用フ
ィンガ１０６はハンマの回転を防止するよう係止溝９８内で使用自在にする。
【００４２】 ハウジング１４の後方端部に形成した後方開口１１０にノブ２０の舌状部１１
１を前方に突入させる。この舌状部１１１には１対のばね脚１１２を設ける。こ
れらばね脚１１２の前方端部にフック１１４を形成し、このフック１１４はハン
マ１８の外周に配置したカラー１２０の前方端部に掛合するよう構成する。
【００４３】 ノブばね１２２をリテーナ１０４とカラー１２０との間に作用させ、ハンマば
ね１２４をハウジング１４の後方部とリテーナ１０４との間に作用させる。スリ
ーブばね１２６をスリーブ１２の後方指向肩部１２８とハウジング１４の後方指
向肩部１３０との間に作用させる。
【００４４】 キーパ部材１３２（図１２及び図１３Ａ参照）をハウジング１４の窪み１３４
にスナップ嵌合させる。キーパ部材１３２には、後方に向かってテーパを付けた
中心孔１３６を設け、前方端部を上向きにしてサンプリング装置１０を保持する
際に使い捨て部材１５が後方に移動するのを阻止する（図１３Ｃ参照）。
【００４５】 （サンプリング装置の組み立て） 上述の装置を組み立てるために、先端部組立体１６の部分を先ず組み立てるが
、この組み立ては、内側リング２２を外側リング２４内に挿入し、外側リングば
ね２８を内側リング２２上に配置する。次に、キャリヤばね３２を内側リング２
２及びキャリヤ３０に配置し、アダプタ２６を内側リングの脚３６にスナップ嵌
着させる。
【００４６】 本体の組み立てはカラー１２０をハンマ１８に滑り込ませ、ノブばね１２２を
ハンマ上に挿入することによって行う。リテーナ１０４をハンマ１８の取付アー
ム１０２上にスナップ嵌着し、ノブばね１２２を捕捉する。次にハンマばね１２
４をリテーナ１０４上に挿入する。
【００４７】 この結果生ずるハンマサブ組立体１０５を、係止用フィンガ１０６を係止用溝
９８に整列させてハウジング１４内に挿入する（図１０参照）。スリーブばね１
２６及びスリーブ１２をハウジング上に配置し、ノブ２０をハウジングの後方開
口１１０に挿入し、ノブのばね脚１１２をリテーナ１０４及びノブばね１２２に
通過させ、カラー１２０にスナップ嵌合させる。
【００４８】 キーパ部材１３２をハウジング１４に形成した窪み１３４内に挿入し、先端部
組立体１６をハウジング内に後方に向かって挿入し、このときハウジングのロッ
ク用突起８４がアダプタの肩部７２に掛合するまで挿入する。次に先端部組立体
を（外側リング２４を回転することによって）回転し、ロック用突起８４を一方
のギャップ７４（図７参照）を周方向に通過させる。アダプタ２６の肩部は突起
８４に乗り上がり、先端部組立体をハウジング内に固定する。
【００４９】 （サンプリング装置の使用） 装置を使用するためには、外側リング２４及びアダプタ２６を図７で見て反時
計方向に回転することによって先端部組立体１６を取り外し、使い捨て部材１５
をキャリヤ３０の背後から前方に挿入する。次に、先端部組立体を再び組み付け
（図１３Ｃ参照）、使い捨て部材のキャップ５７を手でもぎ取り（図１３Ｄ参照
）、ランセット５３を露出させる。
【００５０】 次にノブ２０を後方に引っ張ってハンマ１８を後方に引き絞る（図１３Ｄ）。
ハンマの係止用フィンガ１０６は係止用突起９６を越えて上方に移動する。この
とき、ノブばね１２２及びハンマばね１２４は圧縮される。この後ノブ２０を釈
放することによって、ノブばね１２２はノブ２０を前方に押圧し、ハンマばね１
２４はハンマを前方に押しやって係止用フィンガの肩部１０８が係止用突起９６
に衝合する（図１３Ｅ参照）。このときハンマはコック状態となる。
【００５１】 この状態で外側リング２４の前面４８をユーザーの皮膚Ｓに当接し、ユーザー
はスリーブ１２を握りながら、スリーブ１２をユーザーの皮膚Ｓに向けて増し付
ける。この結果、外側リング２４は内側リング２２に対して方向に移動し、外側
リングばね２８を圧縮する。この移動は、内側リング２２の前面４２が皮膚の面
Ｓに掛合するまで移動する。更に、スリーブ１２に下向きの力を加えることによ
ってスリーブ１２をハウジング１４に対して前方に移動させる。このとき、係止
用フィンガ１０６はスリーブ１２の内面の一部分１５０に掛合して内方にカム作
用を受け、このことによって係止用フィンガ１０６は係止突起９６から釈放され
る。このことにより、上述の圧縮されていたハンマばね１２４はハンマ１８を前
方の使い捨て部材１５の後方端部に向けて移動し（図１３Ｇ参照）、この使い捨
て部材はキャリヤ３０とともに前方に移動し、キャリヤばね３２を圧縮する。使
い捨て部材１５が前方に移動するとき、ランセット５３は皮膚面に刺入し、皮膚
に切れ目Ｉを付け、この後キャリヤばね３２はキャリヤ３０及び使い捨て部材１
５を即座に後退させる（図１３Ｈ参照）。
【００５２】 スリーブ１２に加えている前方への力は、圧縮されているスリーブばね１２６
、ハウジング１４及びアダプタ２６を介して内側リング２２に伝達される。内側
リング２２の前面４２は皮膚のリング状部分を押し付け、切れ目Ｉを包囲する体
組織が切れ目を盛り上がらせるとともに、切れ目を側方に引き広げる。このとき
血液又は細胞間体液のような体液Ｆが押し込まれた体組織及び皮膚に溜まり、圧
力を受け、盛り上がった切れ目の押し広げられた端部から上方に移行する。即ち
、押し付けられた皮膚及び体組織のリング状部分は切り目から体液が外方に漏れ
るのを制限する。
【００５３】 スリーブ１２に加える前方への力を釈放するとき（図１３Ｉ参照）、スリーブ
はスリーブばね１２６によって後退し、内側リング２２によって皮膚に加えられ
ている力を釈放する。このとき、切れ目Ｉの側面は閉じ、（押し付けられた皮膚
及び体組織によって予め封じ込められていた）新鮮な体液が切れ目に向かって流
出し、切れ目から押し出されていた体液にとって代わる。前方への力を再びスリ
ーブに従って、内側リングに加えると（図１３Ｈ参照）、上述の動作が繰り返さ
れ、追加の体液が切れ目から上方に押し上げられる。実質的に、この「ポンピン
グ」動作はサンプル採取に適当な大きさの体液の液滴Ｂを形成する。
【００５４】 内側リング２２の前面はほぼ環状のものとして説明したが、他の形状例えば、
楕円形状又は多角形形状にすることもでき、これに応じて押し付けられる体組織
のリング状部もこれに対応する形状となる。
【００５５】 前面の或る特定の寸法上の特性として、内側リング２２の擬制面４２は回復可
能な体液の流れを最大限にするよう開発されてきた。この点に関して、面４２の
軸線Ａに直交する平面Ｐに対する傾斜角度αを約１０°〜６５°にし、好適には
、２５°〜６５°にする（図１３Ｆ参照）。面４２の幅Ｗ（即ち、内側リングの
外径マイナス内側リングの内径）は約５ｍｍ〜約２０ｍｍとする。面４２の内径
は約６．０ｍｍ以上、かつ約１２．０ｍｍ以下にする。上述の角度範囲α内で擬
制面４２の傾斜度を変化させることによって、この面によって押し出される体液
を十分な量だけ切れ目に向かって流出させることが確実にできる。内径が６．０
ｍｍ以上にすることによって、面４２は適当なサンプリングサイズ（即ち３マイ
クロリットル）の血液滴Ｂに接触したり血液滴Ｂが付着することがなくなる。
【００５６】 弾性力伝達部材の媒体即ち、スリーブばね１２６を介して前方への「ポンピン
グ」力をスリーブ１２から内側リングに加えることによって、ハウジング１４に
対するスリーブ１２の前方移動中、延長されたドウェル（滞留）期間にわたり力
が加えられる。このことは、切れ目Ｉの領域に閉じ込められた血液又は細胞間体
液を一層多く上方に押しやることができる。
【００５７】 ニードル５３及びばね２８，３２，１２２，１２４，及び１２６は別として、
サンプリング装置１０の部分はプラスチックにより形成すると好適である。すべ
てのプラスチック部分は一体ピースの構造とする（例えば、セグメントを接着す
ることで一つの部分を形成することは回避する）。更に、プラスチック部分のす
べては別個の固定具なしに、例えば、スナップ連結又はねじ連結（即ち、アダプ
タ２６をハウジング１４に取り付ける場合）によって互いに取り付けるようにす
る。このことによってサンプリング装置の構造を簡素化し、製造コストを低減す
ることができる。
【００５８】 装置１０は皮膚に押し当てることに応答してハンマのトリガを自動的に行うよ
うにすることもできる。このことにより、トリガの際にユーザーが装置を上方に
引っ張る必要性をなくし、トリガの瞬間を気づかせず、一回の切り込み操作から
次の切り込み操作まで一定の深さの刺入を確実にする。
【００５９】 先端部組立体１６の上方端部から使い捨て部材の装填及び取り出しを行うこと
ができる点は、ユーザーが自らの手をランセットから離れた位置に保持すること
ができることを意味する。このことによって、汚れたランセットによる不慮の傷
つきを防止できる。使い捨て部材の４個の突起５５によって画定され、使い捨て
部材をキャリヤ内に４点固定できることによって、使い捨て部材のキャリヤ内で
の安定した移動及び自由な取付を行うことができる。従って、使い捨て部材は切
り込み作業中に側方に移動する傾向はなくなり、ユーザーに与える痛みを軽減す
ることができる。
【００６０】 血液又は細胞間体液のような体液を皮膚面にくみ上げることができる点によっ
て、本発明装置を痛みの感覚の少ない体の部分例えば、腕の皮膚に切れ目を入れ
るのに使用することができる。
【００６１】 好適な実施例につき本発明を説明したが、当業者であれば、添付した請求の範
囲で規定した発明の精神及び範囲から逸脱することなく、付加、変更、代替及び
省略を加えることができることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明サンプリング装置の側面斜視図である。
【図２】 使い捨て部材を取り付ける本発明による先端組立体の部分断面図であ
る。
【図３】 本発明サンプリング装置のハウジング構成部材の前方から見た斜視図
である。
【図４】 図３のハウジングを切除した縦断面図である。
【図５】 先端部組立体の分解斜視図である。
【図６】 先端部組立体の分解斜視図である。
【図７】 先端部組立体の分解斜視図である。
【図８】 先端部組立体の外側リング構成部材の後方から見た斜視図である。
【図９】 本発明サンプリング装置のハンマ組立体の分解斜視図である。
【図１０】 ハンマ組立体及び図３のハウジングの分解斜視図である。
【図１１】 本発明サンプリング装置のハウジング及びスリーブ構成部材の分解
斜視図である。
【図１２】 本発明サンプリング装置全体の分解斜視図である。
【図１３Ａ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｂ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｃ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｄ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｅ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｆ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｇ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｈ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【図１３Ｉ】 本発明サンプリング装置の動作シーケンスの或る段階の状態を示
す縦断面図である。
【手続補正書】
【提出日】平成１２年９月２６日（２０００．９．２６）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２５】 （発明の開示） 本発明は、血液又は細胞間体液をサンプリングするためのサンプリング装置に
関する。本発明装置は、長手方向軸線を画定する手で掴むことができるスリーブ
と、皮膚切り込み媒体例えば、ランセット又はレーザを支持することができ皮膚
に切れ目を入れるキャリヤと、スリーブの長手方向の前方端部から突出し、スリ
ーブに対して長手方向に移動自在に取り付けたリングとを具えたことを特徴とす
る。リングは、皮膚面に接触する前面における刺激面を有する。弾性変形可能な
力伝達素子をスリーブとリングとの間に作用的に配置し、リングに対してスリー
ブを前方に移動することに応答して力をスリーブからリングに伝達し、刺激面を
皮膚面に圧着させる。刺激面は、皮膚の切れ目を包囲するよう配置した皮膚及び
体組織のリング状部分を押し込む形状にし、切れ目を盛り上がらせ、切れ目を側
方に押し開き、これによって体液を切れ目から押し出す。代案として、装置には
キャリヤを省略し、切り込み（ランシング）を別個の装置によって行うようにす
ることもできる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２８】 本発明は更に軸線に対して直交する平面に対して傾斜する刺激面を有する装置
に関する。この傾斜は半径方向内方かつ長手方向後方に傾斜するものとする。平
面に対する傾斜は１０°〜６５°とする。刺激面の幅は、好適には、約５ｍｍ〜
約２０ｍｍとする。刺激面の内径は、好適には、約６．０ｍｍ以上の大きさとす
る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２９】 （発明の好適な実施例の詳細な説明） 図示（例えば、図１及び図１３Ａ参照）の微細傷付けサンプリング装置１０は
管状のスリーブ１２を有し、このスリーブ１２に管状のハウジング１４を抜き差
し可能に配置する。スリーブ１２及びハウジング１４は共通の長手方向軸線Ａを
画定する。ハウジング１４には着脱自在のランセットチップ組立体即ち先端部組
立体１６（図２も参照）を収容し得る開放前面端部を設け、先端部組立体１６に
は使い捨てランセット部材１５（以下に「使い捨て部材」と称する）を担持し、
以下に説明するように皮膚刺入部位を刺激する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正内容】
【００５５】 前面の或る特定の寸法上の特性として、内側リング２２の刺激面４２は回復可
能な体液の流れを最大限にするよう開発されてきた。この点に関して、面４２の
軸線Ａに直交する平面Ｐに対する傾斜角度αを約１０°〜６５°にし、好適には
、２５°〜６５°にする（図１３Ｆ参照）。面４２の幅Ｗ（即ち、内側リングの
外径マイナス内側リングの内径）は約５ｍｍ〜約２０ｍｍとする。刺激面４２の
内径は約６．０ｍｍ以上、かつ約１２．０ｍｍ以下にする。上述の角度範囲α内
で刺激面４２の傾斜度を変化させることによって、この面によって押し出される
体液を十分な量だけ切れ目に向かって流出させることが確実にできる。内径が６
．０ｍｍ以上にすることによって、面４２は適当なサンプリングサイズ（即ち３
マイクロリットル）の血液滴Ｂに接触したり血液滴Ｂが付着することがなくなる
。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，Ｌ Ｕ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，Ｕ Ｇ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 リスザード ラドワンスキ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95037 モーガン ヒル サンダンス ド ライヴ 16830 (72)発明者 ジョエル エス ダグラス アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95051 サンタ クララ カラバザス ブ ールヴァード 2048 Ｆターム(参考） 4C038 TA02 UE03 UE09

Claims (23)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液又は細胞間体液をサンプリングするための体液サンプリング
    装置において、 長手方向軸線を画定する手で掴むことができるスリーブと、 皮膚に切れ目を入れるため皮膚切り込み媒体を支持するキャリヤと、 前記スリーブの長手方向の前方端部から突出しかつ前記スリーブに対して長手
    方向に移動自在に取り付け、また皮膚面に接触しうる前面である擬制面を設けた
    リングと、 前記スリーブと前記リングとの間に配置し、前記リングに対して前記スリーブ
    を前方に移動するのに応答して前記スリーブから前記リングに力を伝達し、前記
    擬制面を皮膚面に押し付ける弾性変形力伝達素子と を具え、前記擬制面は皮膚の切れ目を包囲する皮膚及び体組織のリング状部分を
    押し込んで切れ目を盛り上がらせかつ切れ目を押し広げる形状にし、これにより
    体液が切れ目から押し出されるようにしたことを特徴とする体液サンプリング装
    置。
  2. 【請求項２】 前記リングを内側リングにより構成し、この内側リングの周囲に
    抜き差し自在に包囲する外側リングを設け、この外側リングを前記スリーブから
    前方に突出させかつスリーブに対して長手方向に移動自在にし、また前記外側リ
    ングを前方に弾性的に押圧変位させるばねを設け、前記外側リングを前記スリー
    ブ及び前記内側リングの双方に対して長手方向に移動自在にした請求項１記載の
    装置。
  3. 【請求項３】 更に、前記スリーブ内にこのスリーブに対して長手方向に移動自
    在に取り付けたハウジングと、前記ハウジング内にこのハウジングに対して長手
    方向に移動自在に取り付けたトリガとを設け、前記ハウジング及びトリガがとも
    にばね押圧変位コック状態にトリガを釈放自在に係止するための係止構造を画定
    するものとし、前記係止構造は前記ハウジングの前記スリーブに対する後方移動
    に応答して釈放可能とした請求項２記載の装置。
  4. 【請求項４】 アダプタをスナップ連結によって前記リングに連結し、かつこの
    アダプタをバヨネット連結によって前記ハウジングに連結した請求項３記載の装
    置。
  5. 【請求項５】 前記擬制面を軸線に直交する平面に対して傾斜させ、この傾斜は
    半径方向内方かつ長手方向後方に傾斜するものとし、また前記平面に対して１０
    °〜６５°の傾斜角度とした請求項１記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記擬制面の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとした請求項５記載の装
    置。
  7. 【請求項７】 前記擬制面の内径を約６．０ｍｍ以上の大きさとした請求項６記
    載の装置。
  8. 【請求項８】 前記内径を約１２．０ｍｍ以下の大きさとした請求項７記載の装
    置。
  9. 【請求項９】 前記擬制面の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとした請求項１記載の装
    置。
  10. 【請求項１０】 前記擬制面の内径を約６．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍの範囲の大
    きさとした請求項９記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記擬制面の内径を約６．０ｍｍ以上の大きさとした請求項１
    記載の装置。
  12. 【請求項１２】 前記内径を約１２．０ｍｍ以下の大きさとした請求項１１記載
    の装置。
  13. 【請求項１３】 前記スリーブ内に取り付けかつこのスリーブに対して長手方向
    に移動自在のハウジングと、前記ハウジングに取り付け、前記リング及びキャリ
    ヤを担持するアダプタと、前記ハウジングに配置したカラーと、前記カラーに対
    して後方に離して前記ハウジング内に配置したリテーナと、前記リテーナ及びカ
    ラー間に配置して両者に作用を及ぼす発動コック用ばねと、前記リテーナに取り
    付ける後方端部を有するハンマと、前記ハンマを前方の前記キャリヤに向けて押
    圧変位するハンマばねと、前記ハウジング及び前記スリーブから突出して手で掴
    むことができる後方端部及び前記カラーに取り付けた前方端部を有する手動ハン
    マ発動コック用ノブと、 を具え、前記ハウジングには前記ハンマを発動コック状態に釈放自在に係止する
    止め部を形成した請求項１記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記リング及び前記アダプタは個別の固定具とは無関係の第１
    連結部を形成し、前記アダプタ及び前記ハウジングは個別の固定具とは無関係の
    第２連結部を形成し、前記ハウジング及び前記スリーブは個別の固定具とは無関
    係の第３連結部を形成し、前記ハンマ及び前記リテーナは個別の固定具とは無関
    係の第４連結部を形成し、前記発動コック用ノブ及び前記カラーは個別の固定具
    とは無関係の第５連結部を形成した請求項１３記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記第１、第３、第４及び第５の各連結部をスナップイン連結
    によって構成した請求項１４記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記キャリヤに取り付けたランセット、前記ランセットの後方
    移動を阻止するよう前記キャリヤの背後で前記スリーブに取り付けたキーパを設
    けた請求項１記載の装置。
  17. 【請求項１７】 血液又は細胞間体液をサンプリングするための体液サンプリン
    グ装置において、 長手方向軸線を画定する手で掴むことができるスリーブと、 前記スリーブの長手方向の前方端部から突出しかつ前記スリーブに対して長手
    方向に移動自在に取り付け、また皮膚面に接触しうる前面である擬制面を設けた
    リングであって、前記擬制面を軸線に直交する平面に対して傾斜させ、この傾斜
    は半径方向内方かつ長手方向後方に傾斜するものとし、また前記平面に対して１
    ０°〜６５°の傾斜角度とし、前記擬制面の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとし、前
    記擬制面の内径を約６．０ｍｍ以上の大きさとしたことを特徴とする体液サンプ
    リング装置。
  18. 【請求項１８】 皮膚に切れ目を入れる皮膚刺入媒体を支持するキャリヤを設け
    た請求項１７記載の装置。
  19. 【請求項１９】 血液又は細胞間体液をサンプリングするための体液サンプリン
    グ装置において、 長手方向軸線を画定する手で掴むことができるスリーブと、 前記スリーブの長手方向の前方端部から突出しかつ前記スリーブに対して長手
    方向に移動自在に取り付け、また皮膚面に接触しうる前面である擬制面を設けた
    リングと、 前記スリーブと前記リングとの間に配置し、前記リングに対して前記スリーブ
    を前方に移動するのに応答して前記スリーブから前記リングに力を伝達し、前記
    擬制面を皮膚面に押し付ける弾性変形力伝達素子と を具え、前記擬制面は皮膚の切れ目を包囲する皮膚及び体組織のリング状部分を
    押し込んで切れ目を盛り上がらせかつ切れ目を押し広げる形状にし、これにより
    体液が切れ目から押し出されるようにしたことを特徴とする体液サンプリング装
    置。
  20. 【請求項２０】 前記擬制面を軸線に直交する平面に対して傾斜させ、この傾斜
    は半径方向内方かつ長手方向後方に傾斜するものとし、また前記平面に対して１
    ０°〜６５°の傾斜角度とした請求項１９記載の装置。
  21. 【請求項２１】 前記擬制面の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとした請求項１９記載
    の装置。
  22. 【請求項２２】 前記擬制面の内径を約６．０ｍｍ以上の大きさとした請求項１
    ９記載の装置。
  23. 【請求項２３】 前記擬制面を軸線に直交する平面に対して傾斜させ、この傾斜
    は半径方向内方かつ長手方向後方に傾斜するものとし、また前記平面に対して１
    ０°〜６５°の傾斜角度とし、前記擬制面の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとし、前
    記擬制面の内径を約６．０ｍｍ以上の大きさとした請求項１９記載の装置。
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