JPWO2007018215A1 - 穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ - Google Patents

Abstract

穿刺部材の突出した先端部をその周囲から可及的に隔離した状態にした後、インジェクターアッセンブリから取り外せる穿刺デバイスを提供する。ランセットアッセンブリ１００は、ランセット１０１および保護カバー１０２を有して成り、（１）ランセットは、ランセットボディ１０４、ランセットキャップ１０６および穿刺部材１０５を有して成り、穿刺部材はランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部１２４はランセットキャップによって包囲され、（２）保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動できることを特徴とする。

Description

本発明は、体液、例えば血液を採取するために、身体の所定の部位を鋭利な穿刺部材、例えば針によって穿刺するために使用する穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリに関する。

糖尿病患者の血糖値を測定するために、微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、ランセットおよびインジェクターから構成され、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材を有するランセットを、そのようなランセットを所定箇所に向かって発射するインジェクターに組み込み、インジェクター内で圧縮されたバネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向けて発射することによって用いる。

このような穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用後のランセットの取扱に特に注意する必要がある。穿刺した後のランセットでは、通常、穿刺部材の先端部は、採血者の血液が微量付着した状態でランセットボディから露出している。例えば、この先端部に、被採血者本人以外の人（例えば採血作業を実施する看護師）の身体の一部分が誤って触れた場合、先端部がその部分を傷付けてその傷口から被採血者の血液が被採血者以外の人の体内に入り込み、その結果、その人が感染症にうつってしまうという危険性がある。

公知の穿刺デバイスでは、穿刺後のランセットの取り扱いについては、必ずしも十分に検討されておらず、例えば穿刺後に露出した穿刺部材の先端部にキャップを被せることが提案されている（後述の特許文献１参照）。このデバイスでは、キャップを被せるために、先端部が露出した状態のランセットを取り扱う必要があり、この意味では、上述の危険性が解消されていない。

従って、穿刺デバイスにおいては、穿刺後のランセットの取り扱いが非常に重要であり、穿刺した後に、より安全な状態となった後にランセットを取り扱うことができる穿刺デバイスが望まれている。
米国特許明細書第５３８５５７１号公報

穿刺した後に、穿刺部材の先端部がランセットボディから突出した状態のままで、インジェクターから外されるのではなく、突出した先端部をその周囲から可及的に隔離した状態にした後、インジェクターから取り外せる穿刺デバイスを提供することである。

第１の要旨において、本発明は、
（ａ）ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンブリ、ならびに
（ｂ）インジェクターボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシャーを有して成り、ランセットを発射するインジェクター
を有して成る穿刺デバイスであって、
（１）ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、穿刺部材はランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部はランセットキャップによって包囲され、
（２）保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動でき、
（３）プランジャーは、ランセットボディの後端部分を保持し、突出した穿刺部材の先端部が所定箇所を穿刺するようにランセットボディを発射し、
（４）プッシャーは、穿刺後、ランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押して、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動させる
ことを特徴とする穿刺デバイスを提供する。

第２の要旨において、本発明は、
ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンブリであって、
（１）ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、穿刺部材はランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部はランセットキャップによって包囲され、
（２）保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動できる
ことを特徴とするランセットアッセンブリを提供する。

第３の要旨において、本発明は、
インジェクターボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシャーを有して成り、保護カバーを有するランセットを発射するインジェクターアッセンブリであって、
（１）プランジャーは、ランセットボディの後端部分を保持し、突出した穿刺部材の先端部が所定箇所を穿刺するようにランセットボディを発射し、
（２）プッシャーは、穿刺後、ランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押して、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動させる
ことを特徴とするインジェクターアッセンブリを提供する。

以下に本発明を説明するが、その説明において考慮する「前」および「後」の方向は、ランセットを発射する方向、即ち、ランセットが移動する方向を基準にする。即ち、穿刺のためにランセットが移動する方向（従って、穿刺部材の露出した先端部が所定穿刺部位に向かって移動する方向）を意味するとき、「前」、「前向き」または「前方向」なる用語を用い、それと丁度反対の方向を意味するとき、「後」、「後向き」または「後方向」なる用語を用いる。そして、「上」および「下」なる用語は、上述の「前」および「後」に対して垂直な方向であって、参照する図面を基準に考えるものとする。

本発明の穿刺デバイスを用いる場合、穿刺後にランセットをインジェクターアッセンブリから外す時は、ランセットボディから突出する穿刺部材の先端部は、保護カバーによって包囲されているので、より安全になった状態のランセットを取り扱うことが可能となる。

図１は、本発明の穿刺デバイスに使用できるランセットアッセンブリを斜視図にて示す。 図２は、図１のランセットアッセンブリの手前側半分を切除した状態で斜視図にて模式的に示す。 図３は、本発明のランセットアッセンブリを構成するランセット１０１を斜視図にて、模式的に示す。 図４は、本発明のランセットアッセンブリを構成する保護カバー１０２を斜視図にて模式的に示す。 図５は、穿刺に際して、発射される、刺通要素の先端部を露出させた状態のランセットアッセンブリを斜視図にて模式的に示す。 穿刺後、保護カバーが前方に移動した後のランセットアッセンブリの状態を斜視図にて模式的に示す。 図７は、図６のランセットアッセンブリの手前側半分を切除した状態で斜視図にて模式的に示す。 図８は、本発明の別の態様のランセットを上面図にて模式的に示す。 図９は、本発明の穿刺デバイスに使用できるインジェクターアッセンブリの外観を斜視図にて模式的に示す。 図１０は、図９に示したインジェクターアッセンブリの手前半分を切除して内部の様子が分かるようにした斜視図を模式的に示す。 図１１は、プランジャー２０４の斜視図を模式的に示す。 図１２は、プッシャー２０６の斜視図を模式的に示す。 図１３は、プランジャー２０４を構成する下方ハーフ２２４を模式的に斜視図にて示す。 図１４は、ランセットアッセンブリをインジェクターアッセンブリに挿入して、ランセットボディの後方部分がプランジャーのアーム間に位置する状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図１５は、ランセットボディの後方部分が、その突出部も含めてプランジャーのアーム間で完全に把持された状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図１５の状態からプランジャーが後方に移動してトリガー部材の後端部にプランジャーの突起が当接している状態、即ち、ランセットアッセンブリの装填が完了した状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図１７は、ランセットアッセンブリにおいてランセットキャップを捻転によって除去した状態であり、従って、ランセットの発射準備完了になっている状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図１８は、プレスボタンを押し込んでランセットが発射され、穿刺部材の先端部がインジェクターアッセンブリの開口部から突出している状態、即ち、所定箇所を穿刺している状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図１９は、穿刺が終了して、ランセットが後退した後の状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図２０は、穿刺が終了したランセットボディに対して、保護カバーを前方に移動させるために、プッシュバーを前方に押し始め、その結果、プランジャーのカンチレバーが外向きに湾曲してその前端部がインジェクターボディの内壁に向かって突出した状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図２１は、図２０の状態からプッシュバーを更に前方に押すことによって、突出したカンチレバーの端部がインジェクターボディの内壁に設けたストッパーに当接している状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図２２は、図２１の状態からプッシュバーを更に前方に押すことによって、保護カバーを前方に移動させ、露出している穿刺部材の先端部の周囲に配置した突出した状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図２３は、図２２の状態からプッシュバーを更に前方に押すことによって、突出したカンチレバーの端部が元の形状に戻り、その結果、プランジャーが前方に移動可能状態となった後、プランジャーのアームの前端部がインジェクターボディの内壁に設けた凹部に嵌り込み、アームが外側に広がり、ランセットボディの後方部分が解放された状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図２４は、図２３の状態から、解放されたランセットが前方に向かって移動している状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。 図２５は、図２４の状態から、解放されたランセットが更に前方に向かって移動し、その結果、インジェクターアッセンブリから飛び出した状態を、図１０と同様に、模式的斜視図にて示す。

符号の説明

１００…ランセットアッセンブリ、１０１…ランセット、１０２…保護カバー、
１０４…ランセットボディ、１０５…穿刺部材、１０６…ランセットキャップ、
１０８…弱化部分、１１０…タブ要素、１１２…当接要素、１１４…前方部分、
１１６…後方部分、１１８…突出部、１２０…突出部、１２２…突出部、
１２４…穿刺部材先端部、１２５…開口部、１２６…穿刺部材最先端、
１２８…保護カバー壁部分、１３０…テーパー面、１３１…突出部、
１３２…急峻面、１４０…スロープ面、１４２…スロープ面、１５０…後端部、
１５２…突出部、２００…インジェクターアッセンブリ、
２０２…インジェクターボディ、２０４…プランジャー、２０６…プッシャー、
２０８…キャップアッセンブリ、２１０，２１０’…ボディハーフ、
２１２…コッキング部材、２１３…プッシュバー、２１４…開口部、
２２０…メインボディ、２２２…上方ハーフ、２２４…下方ハーフ、
２２６…後方部分、２２８…上方ハーフ、２３０…下方ハーフ、
２３２…カンチレバー、２３４…後端、２３５…スロープ面、２３６…前端、
２３７…突起、２３８…内側面、２３９…前方端部凹部、２４０…内側面、
２４１…前方端部凹部、２４２…凹部（またはペデスタル）、２４３…突起、
２４４…ロッド状部分、２４５…凹部、２４６…アーム、２４７…凹部の底、
２４８…アーム、２４９…スロープ面、２５０…前方部分、
２５２，２５３，２５６，２５６…プッシャーの一部、２６０…後方部分の空間、
２６２…凹部、２６４，２６６…アームの前端部、２６８，２７０…曲面、
５０２，５０４…アーム先端部最外部、５０６，５０８…凹部、
５１０，５１２…アーム先端部最内部、５１４…トリガー部材、５１６…支点、
５１８…プレート、５２０…バネ、５２４…突起、５２６…後方端部分、
５３０…メインボディ後端部、５３２…コッキング部材前端部、５３４…仕切部材、
５３６…コッキング部材後端部、５３８…インディケータ、５４０…開口部、
５４２…プレスボタン（前方端部分）、５５０…突出部、
５６０，５６２…インジェクターボディ内壁凹部、
Ｓ１…インジェクションスプリング、Ｓ２…リターンスプリング、
Ｓ３…プッシュバックスプリング。

発明を実施するための形態

本発明の穿刺デバイスを添付図面を参照して説明する。尚、本発明のランセットアッセンブリ、インジェクターアッセンブリおよび穿刺デバイスにおいて、穿刺部材は金属製（例えばステンレススチール製）であり、穿刺時を含み、穿刺の前後にランセットを移動させるエネルギーを発生するためのスプリング（またはバネ）は、いずれの適当な材料でできていてもよく、例えばプラスチック製、好ましくは金属製であり、他の部分は、いずれかの適当なプラスチック材料でできているのが好ましく、通常、そうである。従って、以下の説明では、特に断らない限り、種々の部材または要素はそのような材料でできていることを前提にして説明する。例えば、穿刺部材は金属製（例えば金属製針）であり、スプリングも金属製（例えばコイルバネ）であり、他の部材は、適当なプラスチック材料製（例えば成形品）である。プラスチック材料は通常射出成形によって所定の構造を有するように形成する。使用できるプラスチック材料は、ランセットについては、例えば低密度ポリエチレン樹脂（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン樹脂（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）等であり、インジェクターアッセンブリおよび保護カバーについては例えば、ポリカーボネート樹脂（ＰＣ）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体樹脂（ＡＢＳ）、ポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）、ポリスチレン樹脂（ＰＳ）等である。

図１に、本発明の穿刺デバイスに使用できるランセットアッセンブリを斜視図にて、また、図２に、そのランセットアッセンブリの手前側半分を切除した状態で斜視図にて模式的に示す。図示したランセットアッセンブリ１００は、ランセット１０１および保護カバー１０２から構成され、図示した態様では、ランセット１０１のランセットボディ１０４の周囲に保護カバーが配置されている状態を示している。

図３に、本発明のランセットアッセンブリを構成するランセット１０１を斜視図にて、模式的に示す。ランセット１０１は、ランセットボディ１０４およびランセットキャップ１０６から構成される。図２から分かるように、所定箇所を穿刺する先端部を有する穿刺部材１０５が、ランセット内に埋設され、その先端部は、ランセットキャップ１０６内に、また、その他の部分がランセットボディ１０４内に存在する。

図４に、本発明のランセットアッセンブリを構成する保護カバー１０２を斜視図にて模式的に示す。図示した態様では、矢印Ａで示す方向が、ランセットの発射方向、即ち、前向きである。尚、容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンブリは、保護カバー１０２の前端部の開口部１２３からランセットのランセットボディの後方部分１１６を矢印Ａと反対の方向に挿入することによって形成することができる。

このようなランセット１０１および保護カバー１０２から構成されるランセットアッセンブリは、図１に示した状態でランセットを発射するインジェクターアッセンブリに挿入してチャージされ、その後、図５に示すような穿刺部材１０５の先端部１２４を露出させた状態でランセットが発射された後、図６および図７に示すように、保護カバーが前方に移動した状態にできる。これらの図面に示した状態は、穿刺部材１０５の先端部が露出していることと、保護カバーの位置が前方に移動している点で、図１および図２に示す状態と異なるが、その他については実質的に相違しない。

ランセットボディ１０４とランセットキャップ１０６は、その間に位置する弱化部分１０８によって一体に結合されている。この弱化部分は、ランセットボディ１０４とランセットキャップ１０６とを穿刺部材の周囲で相対的に反対方向に回すことによって破壊することができる、即ち、いわゆるツイストオフすることができる。このようなランセットは、穿刺部材１０５を金型に予め挿入した状態でプラスチック材料をインサート成形することによって一体に形成するのが好ましく、弱化部分は、穿刺部材の周囲のプラスチック材料の厚さを薄くすることによって形成できる。

このツイストオフを容易ならしめるために、ランセットキャップ１０６は、指で挟んで容易に回転できるようにタブ要素１１０を有する。これは、例えば平坦な広がり部分であってよい。図示した態様では、そのような部分は、ランセットキャップ１０６の前方部分に設けられている。また、ランセットキャップ１０６の後端部には、当接要素１１２が設けられている。これは、ランセットキャップ本体から外向きに延在する突出部の形態、例えばフランジ形態であってよい。

図１および図２から理解できるように、当接要素１１２は、保護カバー１０２の前端部の開口部１２３からランセットボディ１０４を挿入して、ランセットボディ１０４、特にその前方部分１１４の周囲に保護カバー１０２を配置する際に止めとして作用でき、保護カバー１０２の前端部が当接要素１１２に当接した状態となり、保護カバー１０２はそれ以上前進できない。

ランセットボディ１０４の後方部分１１６は、後述するようにインジェクターアッセンブリのプランジャーの対向するアームの間に位置でき、後方部分１１６に設けた突出部１１８がアームの内側に設けた凹部によって挟まれて把持されるようになっている。このように突出部１１８が把持されることによって、インジェクターアッセンブリ内でランセットがプランジャーに保持される。

また、ランセットボディの前方部分１１４はその後端部に突出部１２０を有し、また、前端部にも別の突出部１２２を有する。これらの突出部１２０および１２２は、保護カバー１０２をランセットボディ１０４の周囲に配置した場合、ランセット１０１に対して保護カバー１０２を位置決めする。このような位置決めによって、後述するように保護カバー１０２を移動するようにプッシャーによって加えられる力によって、保護カバー１０２とランセット１０１との間の位置関係が変わる、即ち、保護カバー１０２を前方に移動できるが、そのような力が作用しない場合には、位置関係が実質的に変化しないようにする。

具体的には、突出部１２０は、ランセットボディ１０４の前方部分１１４の側面上で対向するように配置されており、突出部１２２についても同様である。対向する突出部１２０間の距離および突出部１２２間の距離は、図１および図２に示すように配置された場合に突出部が位置する箇所に対応する、保護カバーの内壁箇所の距離と実質的に同じであっても、あるいはその距離より若干大きく、プラスチック材料の弾性的変形を利用して、図１および図２に示す状態で上述の位置決めが可能になる。即ち、突出部１２０の外側輪郭は、保護カバーの内側輪郭と実質的に同じか、あるいは若干大きく、突出部１２２についても同様である。このような位置決めは、ランセットボディ１０４と保護カバー１０２とがプレスフィットの関係であると表現することができる。

保護カバー１０２が前方に移動して露出した穿刺部材の先端部１２４を完全に覆って、その後、その最先端１２６が保護カバー１０２の前端面から十分に後方に位置する図６および図７に示す状態になった時、突出部１２２は、保護カバー１０２の後方側面に設けた開口部１２５に嵌り込み、その結果、図６および図７に示す状態において、保護カバー１０２をランセットボディ１０４に対して後退させようとする力が作用した場合であっても、そのような嵌り込みによって後退が阻止されるように設計されている。即ち、保護カバー１０２の開口部１２５とランセットボディ１０４の突出部１２２は協働して保護カバー１０２の戻りを防止する。保護カバーの開口部の直前の壁部分１２８は、突出部１２２を乗り越えて前方に進むことができる必要があるので、突出部１２２は、図示するように前方に向かって広がるテーパー面１３０を有し、また、一旦乗り越えた保護カバー１０２の戻りを防止するために保護カバー１０２の側面に対して急峻な面、好ましくは実質的に垂直な面１３２を、テーパー面１３０に隣接して有する。このような突出部１２２は、戻り防止突起として機能する。

特に好ましい態様では、この突出部１２２は、図８に示すように、ランセットボディの前方部分１１４の前端部またはその近傍（例えば図示するように、前端部の少し後方）の側面から垂直方向に延び、その後、前方に折れ曲がって延びる形態（但し折れ曲がり部分は、湾曲状態であってもよい）、即ち、ランセットボディの側面から半「Ｕ」字状に前方に向かって突出する形態であるのが好ましい。特に、図８に示すように、突出部の根元付近の形状を保護カバーの後端部が、特にその開口部がタイトに受容できるように、あるいは後端部が嵌り込み、保護カバーの後端部がランセットボディの前端部と突出部１２２との間で挟み込まれるようにするのが好ましい。

図９に、本発明の穿刺デバイスに使用できるインジェクターアッセンブリの外観を斜視図にて模式的に示し、図１０は、図９に示したインジェクターアッセンブリの手前半分を切除して内部の様子が分かるようにした斜視図を模式的に示す。この状態は、ランセットの装填を待っている状態、即ち、待機状態である。

本発明のインジェクターアッセンブリ２００は、インジェクターボディ２０２ならびにその中に配置されたプランジャー２０４およびプッシャー２０６を有して成る。このインジェクターアッセンブリは、上述の保護カバーを有するランセットアッセンブリ１００を装填して、穿刺部材の先端部が露出したランセットを発射できる。インジェクターボディ２０２は、キャップアッセンブリ２０８、１対のボディハーフ２１０および２１０’ならびにコッキング部材２１２から構成される。尚、簡単のため、組み合わされたボディハーフ２１０および２１０’をメインボディ２２０とも呼ぶ。インジェクターアッセンブリ２００は、穿刺すべき所定箇所（例えば指先部分）をあてがう開口部２１４をその前方端部に有する。より詳しくは、キャップアッセンブリ２０８がその前方端部にて開口部２１４を規定する。尚、キャップアッセンブリ２０８は、既知の穿刺深さを変えることができる機構を有するのが望ましい。

上述のように穿刺深さ変えることができる機構自体は、例えばＷＯ１９９７／００４７０７号公報（日本国特許第３６３８９５８号、米国特許第５，７３０，７５３号に対応）から公知であり、この特許文献に開示の内容は、この引用によって本明細書に組み込まれる。例えば、ランセットを発射した時に、穿刺部材の先端部が突出しているランセットボディ１０４の前方への動きを瞬間的に止めて、その後、ランセットボディ１０４を後退させる、ランセットボディ１０４が衝突する要素（インジェクターボディ内に設けられ、ストッパーとして機能する要素）と開口部２１４との間の距離を変えることができるようにする。例えば、そのようなストッパーとして作用する要素をボディハーフの前端部に設け、その要素と開口部２１４との間の距離を変えることができるようにする。

例えば、キャップアッセンブリ２０８を、メインボディ２２０の前端部にネジ式で取り付けることができるようにすることによって距離を変えることができる。キャップアッセンブリ２０８をメインボディ２２０の周囲に設けたネジに沿って回転することによって、メインボディ２２０の長手方向でキャップアッセンブリ２０８の位置が変わり、その結果、上述の距離が変わる。

プランジャー２０４は、ランセットボディの後端部分１１６を保持し、穿刺部材１０５の先端部１２４が所定箇所を穿刺するように、穿刺部材１０５の先端部１２４が突出したランセットボディ１０４を前方に発射する機能を有する。尚、穿刺後は、穿刺部材１０５の先端部１２４が突出したランセットボディ１０４を後方に引き戻す機能をも有する。

プッシャー２０６は、穿刺後、引き戻された、ランセットボディ１０４の周囲に配置された保護カバー１０２を、ランセットボディ１０４に対して前方に押して、ランセットボディ１０４から前向きに突出する穿刺部材１０５の先端部１２４の周囲に位置するように移動させるように機能する。

本発明のインジェクターボディ２０２において、（例えばスナップフィットによって）相互に組み合わされ、内部に空間部を規定する対のボディハーフ２１０および２１０’の前方端部の周囲に、キャップアッセンブリ２０８が配置されている。このように規定された空間部には、上述のように、プランジャー２０４およびプッシャー２０８が配置されている。

図１１に、プランジャー２０４の斜視図を、また、図１２に、プッシャー２０６の斜視図を模式的に示す。尚、プランジャー２０４は、上方ハーフ２２２および下方ハーフ２２４によって構成され、これらを（例えばスナップフィットによって）相互に組み合せた状態で示している。

プランジャー２０４は、内部に貫通した空間部を規定する円筒状の後方部分２２６およびその前方端部から前向きに延びる２本の対向する上方アーム２２８および下方アーム２３０を有して成る。尚、後半部分の内部に規定される空間の形状は、必ずしも円柱状である必要はなく、図示した態様では角柱状である。プランジャー２０４を規定するハーフ２２２および２２４は、実質的に同じ形態であるが、下方ハーフ２２４がカンチレバー２３２を有する点、および上側ハーフが突起５２４を有する点で異なる。

図１３に、プランジャー２０４を構成する下方ハーフ２２４を模式的に斜視図にて示す。カンチレバー２３２は、その名の通り、片持ち梁の形態であり、その後端２３４は下側ハーフ２２４の後方部分の前方端部付近に一体に接続され、前端２３６はフリーであり、突起２３７が設けられている。この突起は、それを規定する後方のスロープ面２３５を有する。プランジャー２０４は、その全体がプラスチック製であるのが好ましく、そのため、カンチレバー２３２はその前端２３６、突起２３７またはそれらの近傍に下向きの力が作用すると、前端２３６が下方にずれて全体として湾曲した形状に弾性的に変形する。逆に、そのような力が除かれると、元の形状、図１３に示す形状に戻る。

プランジャー２０４の上方アーム２２８および下方アーム２３０は、前方端部に凹部２３９および２４１をそれぞれ有する。これらの凹部の間に、ランセットボディ１０４の後方部分１１６に設けた突出部１１８の一部分が嵌り込む。即ち、このようなアーム、特にその凹部２３９および凹部２４１は、チャック要素を構成する。これらの凹部の形状は、突出部１１８の一部分が丁度嵌り込むようになっているのが好ましい、即ち、穿刺部材の長手方向に沿った断面に関して、凹部２３９および２４１と突出部１１８とが相補的であるのが好ましい。

これらのアームの凹部の後方に位置する、対向している内側面２３８および２４０は、ランセットボディ１０４の後方部分１１６の側面の一部分に対応するのが好ましい。即ち、内側面２３８および２４０は、ランセットボディ１０４の後方部分１１６の側面と相補的であるのが好ましく、このようにすると、アーム２２８と２３０が広がらない限り、後方部分１１６は、突出部１１８だけでなく、突出していない部分においても、アームの間で単に挟まれて保持されるだけではなく、何らかの力が作用する場合であっても、プランジャーに対してランセットボディの軸が実質的にずれるのが防止され、これらの内側面は、後方部分１１６の後向き移動のガイドとして作用する。従って、上述のチャック要素は、凹部の後方に位置し、ランセットボディの後方部分と相補的な内側面を更に有するのが好ましい。１つの態様では、プランジャーの前方部分、好ましくは上述の内側面の後方にペデスタルが存在する。特に好ましい態様では、内側面２３８および２４０がチャック要素を構成し、これらの間に形成される空間部の最深部にペデスタルが存在する。

尚、図示した態様では、内側面２３８および２４０の後方には凹部２４２（図１３参照）が設けられている。この凹部２４２には、ランセットボディ１０４の後端に設けた突出部１３１の少なくとも一部分がぴったりと嵌り込むようになっている。即ち、これらの凹部２４２がランセットボディの後端部を受け止めるペデスタル（または台座）としての役割を果たす。図示した態様では、ランセットボディ１０４の後端面に十字形の突出部１３１が設けられ、その一部分が凹部２４２に嵌り込むように構成されている。このようにプランジャーのアームとランセットボディの端部に相互に係合する手段（例えば凹部と凸部または凸部と凹部）を設けると、ランセットがその穿刺部材の周囲でプランジャーに対して相対的に回転することが防止される。

尚、ランセットアッセンブリの装填に際しては、図１０にて矢印Ｆで示すように、あるいは図１１にて矢印Ｂで示す方向にランセットボディ１０４の後方部分１１６がインジェクターアッセンブリ２００の開口部２１４から内部に挿入され、その中に配置されたプランジャー２０４に向かって移動してくる。この時、挿入されてくるランセットボディ１１６の後端部は、アーム２２８の先端部２６４とアーム２３０の前端部２６６との間を通過し、ランセットボディ１１６の後方部分１１６の一部分は、内側面２３８と２４０との間に入り込み、ランセットボディ１１６の突出部１１８が、先端部２６４と２６６に当接する。容易に理解できるように、プランジャーは、上述のように対向する２つのアームを、好ましくは全体としてＵ字形状のアームを有してよいが、別の態様では、ランセットボディの後方部分を適当に把持できる限り、２より多い数のアームを有してよい。従って、プランジャーは少なくとも２つのアームを有して成る。

突出部１１８は、例えばリムまたはフランジの形態であって、ランセットボディ１０４の側面から突出した形態であってよい。１つの態様では、図３に示すように、突出部１０８は、ランセットボディ１０４の側面から突出部の最外輪郭部に向かって延在するスロープ面１４０（図示した態様では円錐台の側面に相当）および１４２によって規定されている。他方、アーム２２８および２３０の先端部２６４および先端部２６６は、図１１に示すように、ランセットの発射方向に向かって広がる曲面２６８および２７０を有し、好ましくは、その曲面ような曲面は、スロープ面１４０と相補的である。

従って、上述のようにランセットボディ１０４が挿入されて、突出部１１８がアームの先端部２６４および先端部２６６に当接する場合、ランセットの発射方向に向かって広がるスロープ面１４０が、ランセットの発射方向に向かって広がるスロープ面２６８および２７０を押すので、プランジャーのアームの先端部２６４および２６６を上向きおよび下向きに移動させようとする力がそれぞれ作用する。

アーム２２８およびアーム２３０は、その後方端部にてプランジャー２０４の後方部分２２６と一体になっているので、上述のような力が作用すると、（矢印Ｃおよび矢印Ｄで示す方向に）アームの先端部２６４および２６６は移動しようとしてアーム２２８およびアーム２３０が弾性的に若干湾曲する（即ち、外向きに広がる）。その結果、先端部２６４と２６６との間が広がり、ランセットボディ１０４の突出部１１８が、内側面２３８および２４０によるランセットボディ１０４の後方部分１１６の後方向への移動に対するガイドに助長されながら、アームの先端部の間を通過して、先端部の直ぐ後に位置する凹部２３９および凹部２４１に嵌り込む。

突出部１１８が凹部２３９および２４１に嵌り込んだ後は、これらの形状が相補的であるので、アーム２２８および２３０に作用する力は実質的に存在しなくなり、その結果、弾性的に湾曲したアームは元の形状に戻り、アーム２２８および２３０によるランセットの把持が完結する。尚、インジェクターアッセンブリ内において、上述のようなアームの一時的な弾性的な湾曲を可能にし、また、把持後は、弾性的な変形を阻止するために、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁は、アームの先端部２６４および２６６の上側形状および下側形状に対応する形状を有する凹部を設けている。そして、そのような凹部が存在しない領域では、アームの先端部は上または下に移動することができず、他方、そのような凹部が存在する領域では、先端部の上側形状部分および下側形状部分がその凹部に嵌り込む結果、先端部が上または下方向に移動して（即ち、インジェクターアッセンブリの内壁に向かう方向に広がり）弾性的な湾曲が可能となるようになっている。

上述のようなプランジャー２０４に、図１２示すようなプッシャー２０６を組み合わせて用いる。プッシャー２０６は、ロッド状部分２４４、およびその前端部から前向きに延びるアーム２４６およびアーム２４８から構成される前方部分２５０を有して成る。アーム２４６および２４８は全体としてＵ字形状の形態であり、その根元付近に凹部２４５が形成され、凹部の底２４７とロッド状部分２４４の側面とを接続するスロープ面２４９が設けられている。

尚、図示したプッシャー２０６は、その表裏（または上下）を反転させた後、図１１に示したプランジャーの上側ハーフ２２２と下側ハーフ２２４との間に配置し、その後、これらのハーフを組み合わせてプランジャー２０４を構成することによって、プランジャー２０４と操作可能に組み合わされる。プッシャー２０６の前方部分２５０に隣接する、ロッド状部分２４４は、その前方端部から後方に向かって、断面が比較的長い距離にわたって矩形で一定形状であり（部分２５２）、その後、断面の矩形形状が徐々に薄く小さくなり（部分２５４）、その後、再び、厚くなっている（部分２５６）。

断面が矩形で一定形状である部分（部分２５２）は、プランジャーの後方部分２２６によって規定される空間２６０内を前後に移動、好ましくは摺動できるようになっている。空間２６０内でプッシャー２６０が前方に移動すると、アーム２４８および２４６の付け根部分に規定された凹部２４５にプランジャー２０４の下側アームに設けたカンチレバー２３２の前端部２３６の突起２３７が嵌り込み、その後、移動を続けると、凹部２４５に隣接するスロープ面２４９がプランジャーのスロープ面２３５に当接する。

移動を更に続けると、スロープ面２３５とスロープ面２４９が相対的に反対方向に移動することになる一方で、プッシャーの部分２５２の上下方向への移動は、プランジャー２０４の上側アーム２２８および下側アーム２３０の後方部分２２６に近い側の部分によって制限されているので、結果的に、プッシャー２０６のスロープ面２４９がカンチレバー２３２の突起２３７を下向きに押すことになる。その結果、カンチレバー２３２が下向きに弾性的に湾曲する。即ち、カンチレバーは、下向きに湾曲したバイアス状態となり、プッシャーの部分２５３を上向きに押している状態となる。

この状態で、プッシャーの移動を更に継続すると、プッシャー２０６のスロープ面２４９の更に後方に設けた凹部２６２が、プランジャー２０４の突起２３７に近づき、その後、カンチレバーの弾性故に突起２３７が凹部２６２に嵌り込むように構成されている。突起２３７が嵌り込んだ状態では、カンチレバーは、それには何らの力も作用していない状態となり、図１３に示すような元も形状に戻っている。

上述のようなカンチレバーの突起の動作を利用することによって、プランジャー２０４およびプッシャー２０８は、ランセットアッセンブリをインジェクターアッセンブリに装填した後、所定箇所の穿刺が終了するまでは、相互に独立して移動可能であるが、穿刺後に保護カバーをランセットボディの周囲で前方に移動させるに際して、プッシャーがプランジャーを拘束してプランジャーの移動を阻止するように構成することができる。即ち、下向きに弾性的に湾曲したカンチレバーの端部がインジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁に当接し、カンチレバーの端部と内壁との間の摩擦力によって、プランジャー２０４に対して前向きの力が作用する場合であっても、プランジャー２０４がインジェクターボディに対して前方に移動せずに、固定した状態で保持できる。

特に好ましい態様では、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内側に、下向きに湾曲したカンチレバーの端部の直ぐ前方に位置するストッパー、例えば突起を設ける。このようにストッパーを設けることは、カンチレバーの端部と内壁との間の摩擦力だけでは、プランジャーの移動防止に不十分である場合には、特に有効であり、プランジャー２０４の移動を確実に防止できる。好ましくは、カンチレバーの前端部の裏側（即ち、下側にも）にも、突起２３７と同様の突起を設けるのが好ましく、そのような突起とストッパーとの係合が容易かつ確実になる。

本発明の穿刺デバイスは、上述の本発明のランセットアッセンブリを上述の本発明のインジェクターアッセンブリに装填することによって構成される。従って、装填前の状態にある、本発明のランセットアッセンブリおよび上述の本発明のインジェクターアッセンブリ、即ち、これらが別々に存在して、組み合わされていない状態にある、本発明のランセットアッセンブリおよび上述の本発明のインジェクターアッセンブリは、穿刺デバイスのキットを構成する。

図１０および図１４〜図２５を参照して、上述のランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを用いて本発明の穿刺デバイスを構成して、所定箇所を穿刺し、その後、使用済みのランセットをインジェクターアッセンブリから取り出す様子を順に説明する。

最初に、図１０に示す待機状態にあるインジェクターアッセンブリ２００に、ランセットアッセンブリ１００を装填する。具体的には、図１０の矢印Ｆで示すように、インジェクターアッセンブリ２００の前端面の開口部２１４からランセットボディ１０４の後方部分１１６を挿入する。尚、保護カバー１０２がインジェクターボディの前方部分、特にその開口部２１４を容易に通過できるが、その内側で回転できない程度に、発射方向に対して垂直な保護カバーの断面の外側輪郭は、発射方向に対して垂直なインジェクターボディの前方部分、特にその開口部２１４付近の断面の内壁の輪郭と若干の間隙を隔てて相補的であるのが好ましく、そのようすることによって、インジェクターボディに対する保護カバー、従って、ランセットアッセンブリ１００の位置決め（特に発射方向の周囲に関する位置決め）が容易になる。

上述のように挿入を続けると、後方部分１１６は、図１４に示すように、プランジャーのアーム２２８の先端部２６４とアーム２３０の前端部２６６との間を、そして、凹部２３９と凹部２４１との間も通過し、後方部分１１６の側面と相補的な形状を有するアームの内側面２３８および２４９の間で摺動する。そして、後方部分１１６に設けた突出部１１８がアームの先端部２６４および２６６に当接する。

上述のように先端部２６４および２６６は、ランセットの発射（または射出）方向に向かって広がるスロープ面２６８および２７０を有し、スロープ面の形状は、突出部１１８のスロープ面１４０と相補的であるので、当接後に更にランセットアッセンブリを後方に移動させようとすると、図１１において矢印ＣおよびＤにて示すように、アーム２２８および２３０は外側に向かって広がろうとする。この場合、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁部をアームの先端部の最外部５０２および５０４が内壁部に対して摺動するように設計していると、そのように広がろうとする作用は抑制されるが、内壁部に凹部５０６および５０８を設けておくと、先端部が摺動して後退し、その最外部５０２および５０４が凹部５０６および５０８に嵌り込んだ時のみ、凹部の深さ分だけアームが外向きに広がろうとする。

この広がりによってアームの先端部の最内部５１０と５１２との間の距離を、ランセットボディの後方部分１１６に設けた突出部１１８がその間を通過できるようにすることによって、後方部分１１６は、更に後方に移動でき、その結果、図１５に示すように、後方部分１１６に設けた突出部１１８がアーム先端部の凹部２３９および２４１の間に嵌り込む。尚、凹部２３９と２４１を規定する面を、突出部１１８を規定する面と相補的にすることによって、突出部１１８の凹部２３９と２４１との間への嵌り込みは、緊密なものとなる。そして、図１５に示すように、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁部に設けた凹部５０６および５０８の長さは発射方向に対して短いものであるので、その後、ランセットを後方に押す力が作用しても、アーム２２８および２３０は外側に広がることはなく、後退しようとするだけであり、従って、ランセットアッセンブリ１００は、プランジャーのアーム２２８および２３０によってしっかり把持されている。

その後、ランセットアッセンブリを後退させるように力が作用すると、プランジャーは後退することができる。ところで、インジェクターアッセンブリ２００には、ランセットを発射する引き金として作用する、レバー状のトリガー部材５１４が設けられている。図示した態様では、点５１６を支点として移動（軸回転）可能であり、前方の端部分５４２とその下方のプレート５１８との間には圧縮状態でバネ５２０（簡単のため、矢印で示す）が設けられている。トリガー部材は、支点５１６の回りでシーソー状に運動可能であり、前方端部分５４２にはバネ５２０によって上向きの力が作用しているが、インジェクターハウジングによってトリガー部材の前方端部分の上向きの動きは制限されている。

上述のように、プランジャーが更に後退すると、それに一体に設けた突起５２４も一緒に後退する。この突起５２４は、その上部がトリガー部材５１４の後方端部分５２６に接触し、その後、後方部分５２６に上向きの力を作用させながら（従って、バネ５２０を圧縮しながら）、更に後退する。そして、突起５２４が、トリガー部材５１４の後端部５２６を通過すると、トリガー部材５１４と突起５２４との接触関係は解除され、圧縮されたバネ５２０は再び延び、トリガー部材５１４も元の状態（図１４の状態）に戻る。その結果、トリガー部材５１４の後端が下がり、突起５２４の前方への移動を阻止する。このように、突起５２４が後端部５２６を通過して、トリガー部材５１４が丁度元の状態に戻った様子を図１６に示す。この状態が、ランセットアッセンブリ１００の装填（即ち、チャージ）が完了した状態である。

尚、メインボディ２２０の内部では、プランジャーの周囲にて突起５２４とのメインボディの後端部５３０との間に、バネＳ１（矢印で示す）が配置されている。このバネＳ１は圧縮可能である。上述のように、ランセットアッセンブリを挿入するに際しては、バネＳ１が図１０に示す状態から図１６に示す状態まで圧縮される。図１０の状態に比べて図１６状態では、バネＳ１の長さ（即ち、突起５２４と後端部５３０との距離）が短くなっている。上述のように、トリガー部材５１４の後端部５２６が、突起５２４の前方への移動、従って、プランジャー２０４の前方への移動を阻止しているので、バネＳ１は圧縮状態で保持されている。

この状態からトリガー部材５１４の後端部５２６が上方に移動すると、即ち、トリガー部材の前方端部５４２を下方に押し込んでバネ５２０を圧縮すると、トリガー部材５１４の後端部５２６は上方にずれ、その結果、突起５２４の前方への移動を阻止できないことになり、上述のように圧縮状態で保持されているバネＳ１は一気に伸長し、それによって、突起５２４は、従って、プランジャーは、従って、プランジャーに保持されたランセットは前方に移動する。後述のように穿刺部材の先端部を露出させた状態で、上述のようなトリガー部材５１４の操作を実施して圧縮状態のバネＳ１を拘束しているもの無くすので、バネＳ１は瞬間的に伸び、ランセットが発射され、インジェクターアッセンブリの開口部２１４に押し当てた所定の箇所を穿刺できる。

また、コッキング部材２１２の内部では、プランジャーの周囲にて、コッキング部材２１２の前端部５３２とプランジャーの後端部に取り付けた仕切部材５３４との間にバネＳ２が配置され、また、コッキング部材２１２の後端部５３６と仕切部材５３４との間にバネＳ３が配置されている。尚、仕切部材５３４は、プランジャーの後端部に固定された状態で、コッキング部材２１２内をその内壁に沿って前後に摺動できるようになっている。よって、仕切部材５３４の位置に応じてバネＳ２およびバネＳ３は圧縮される程度が変化する。

バネＳ２は、ランセットが発射されると、プランジャー２０４の後端部が前に移動するので瞬間的に圧縮されるが、その後、直ちに元の長さに向かって伸びる。従って、バネＳ２は、発射されたランセットを後方に引き戻すように作用する。バネＳ３は、後述するように、使用済みのランセットから突出している穿刺部材の先端部の周囲に保護カバーを移動させるに際して、プッシャーを前方に移動させるために力を加えて前方に移動したプッシュバー２１３を後に戻す機能を有する。即ち、プッシュスプリングとして機能する。

尚、容易に理解できるように、図示したインジェクターアッセンブリ２００において、コッキング部材２１２に力を加えてこれを他の部分に対して後退させると、コッキング部材２１２の前端部がプランジャーの後端部に設けた仕切部材５３４を後退させることになる。それに伴って、プランジャーが後退し、その結果、プランジャーの突起５２４がトリガー部材５１４の後端部５２６を越えて後方に移動できる。その状態で、コッキング部材２１２に加える力を解放すると、プランジャーの突起５２４がトリガー部材５１４の後端部５２６の後側に、前向きの力を作用させながら、当接した状態となり、プランジャーに関しては、ランセットを発射できる状態となる。即ち、コッキング状態（あたかも銃を用いる場合にコッキングした状態）となり、それ故、部材２１２をコッキング部材と便宜的に呼ぶ。

上述のように、図１６のようにランセットアッセンブリ１００のチャージが完了した状態では、（インジェクターボディ２０２を基準として）プランジャー２０４は図１０に示す待機状態から後方に移動しているので、プランジャーの後端部が後方に移動し、従って、バネＳ２は相対的に伸びた状態であり、バネＳ３は相対的に縮んだ状態である。

尚、上述のようにチャージが完了した状態になった時に、印を付した、プランジャーの一部分がインジェクターボディハーフに設けた窓としての開口部から見えるようにしておくと、チャージ完了をランセットアッセンブリの使用者が目視的に確認できる。図示した態様では、突起５２４が存在する箇所の側方にインディケータ５３８を設ける。これには例えば、目立つ色（例えば緑色）を付け、チャージ完了状態の時にインディケータ５３８の側方に対応する、ボディハーフの壁に開口部５４０を設ける（図９参照）。このようにすると、チャージ完了時には、開口部５４０からそのような色が見え、チャージの完了を確認できる。

チャージが完了すると、次に、ランセットキャップを除去する。これは、図１６に示すように、プランジャーに把持されたランセットを有するインジェクターアッセンブリに対して、ランセットキャップを発射方向の回りで回転する、即ち、図１６に矢印Ｇで示すようにツイストすることによって、ランセットの弱化部分１０８を破壊し、その後、ランセットキャップ１０６を前方に引っ張ることによって実施する。ランセットキャップを除去した状態を図１７に示す。

尚、上述のように、ランセットキャップをツイストするに際して、ランセットボディが一緒に回転するのを防止するために、ランセットボディの後方部分は、上述のように突出部１３１を設け、この突出部の少なくとも一部分がプランジャーの内側面の後方に設けた凹部に嵌り込むようにしておく。この突出部は、穿刺部材を軸とする軸対称でない形状であるかぎり、いずれの適当な形状であってもよい。例えば後方部分の端面にて「Ｉ（アルファベットの文字「アイ」）」字状に（即ち、直線状）に突出する形状、あるいは「Ｘ」字状（即ち、十字状）に突出する形状であってもよい。図３に示す態様では、「Ｘ」字状の突出部１３１を設け、プランジャーにはその突出部の一部分が嵌り込む凹部２４２が設けられている。

次に、インジェクターボディの開口部２１４に穿刺すべき所定の箇所、例えば指先をあてがう。その状態で、インジェクターボディの側面上方部に、プレスボタンとして露出しているトリガー部材５１４の前方端部分５４２の一部分を矢印Ｊで示すように下向きに押し込むと、トリガー部材５１４の後方端部５２６が上向きに移動し、その結果、後方端部５２６とプランジャーの突起５２４との当接関係が解除され、圧縮されていたバネＳ１が一気に伸びる。それによって、穿刺部材１０５の先端部１２４が露出したランセットボディ１０４が一瞬のうちに前方に移動して、インジェクターアッセンブリの開口部２１４から突出して所定箇所を穿刺した後、逆向きに移動し、即ち、後退して、プランジャーは待機状態と同じ位置に戻る。

図１８は、穿刺部材の先端部１２４が最も前方に移動した状態（即ち、穿刺している状態）を示し、図１９は、その後、プランジャーが戻りきった状態を示す。この後、使用済みのランセットを廃棄するためにインジェクターアッセンブリから外すプロセスに移る。

図１９の状態から、図２０に示すように、最初に、矢印Ｈで示すように、プッシュバー２１３に前向きの力を加えてプッシャー２０６を前方に移動させる。プッシャー２０６の前方部分２５０の両アーム２４６および２４８の先端部は、保護カバー１０２の後端部１５０（図４参照）に当接する。この当接を容易ならしめるために、保護カバー１０２は、その後端部において側方に突出する突出部１５２を有するのが好ましい。このように当接した状態を図２０に示す。このようにプッシャー２０６を移動するのを助長するため、プッシャー２０６は、そのアームの側方に突出部２８０を有し、この突出部２８０が、ランセットボディの内壁に設けたチャンネル内を前後に移動できるようになっている。

図２０の状態から、プッシュバー２１３を更に前方に押してプッシャー２０６を更に前方に移動させると、そのアーム２４６および２４８によって保護カバー１０２は前方に移動し、プッシャーのロッド状部分２４４がプランジャー２０４の後方部分２２６内の空間２６０内を摺動する。そして、プッシャーのアームの付け根部分に設けた凹部２４７およびその後のスロープ面２４９がプランジャーのカンチレバー２３２のスロープ面２３５に接触して、図２０に示すように、カンチレバー２３２が下向きに湾曲し、カンチレバーの前方端部がプランジャーの下側から突出する。尚、上述のように、カンチレバーの前方端部の下側にも、突起２３７と同様の図示した突起２４３を設けるのが好ましい。

このように湾曲した前端２３６または突起２４３は、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁に当接してブレーキとして機能し、プランジャー２０４に前向きの力が作用した場合であっても、プランジャーの前向きの移動を防止する。好ましい態様では、図示するように、インジェクターボディの内壁にストッパーとしての突出部５５０を設ける。その場合、湾曲した前端２３６または突起２４３は、突出部５５０に容易に当接でき、その後、プランジャーはそれ以上前方に移動できなくなる。図２１では、前端２３６がそのようにストッパー５５０に当接した状態を示す。

上述のようにプランジャー２０４の前方の移動が防止されると、ランセットボディ１０４の前方への移動が防止され、他方、プッシュバー２１３を更に前方に押すと、保護カバー１０２の後端に前向きの力が作用する。その結果、保護カバー１０２のみが前方に十分に移動して、突出している穿刺部材の先端部の周囲に移動し、そして、穿刺部材の最先端部１２６が保護カバー１２８の前端面から十分に後方に位置するようになる。その状態を図２２に示す。この状態では、保護カバーとランセットボディ１０４の関係は、図６または図７に示す状態と実質的に同じである。即ち、保護カバー１０２が十分に前方に移動して、保護カバーの後端部に設けた開口部１２４内にランセットボディの突出部１２２が嵌り込んだ状態となっている。従って、保護カバー１０２は、この状態から前へも後へも実質的に移動できないようになっている。図から理解できるように、プランジャーのアーム２２８および２３０の先端部の最外部５０２および５０４は、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁と隣接状態にあるため、アーム２２８および２３０は図示した状態から更に外向きに広がることができない。

その後、プッシュバー２１３を更に前方に押すと、プッシャー２０６がカンチレバー２３２を湾曲させた状態で、プランジャー２０４に対して前方に移動し、その後、プッシャーの開口部２６２にカンチレバー２３２の前端部の突起２３６が嵌り込み、カンチレバー２３２が元の状態に戻る（即ち、湾曲状態が解消する）。この時、カンチレバーの前端部のストッパーとしての機能は無くなり、従って、プランジャーも前方に移動可能となる。従って、プッシャー２０６によってプランジャーが前方に移動すると、プランジャーのアームの前端部２６４および２６６がインジェクターボディの内壁に設けた凹部５６０および５６２に達すると、アーム２２８および２３０は外向きに広がることができる。この時、プッシャー２０６が保護カバー１０２の後端を既に前向きに押しているので、ランセットボディには前向きの力が作用するためアーム２２８および２３０が開き、その結果、ランセットボディ、特にその突出部１１８がアームの凹部２３９および２４１から解放され、その後、前向きに押し出される。

図２３は、丁度、プランジャーのアームの前端部２６４および２６６がインジェクターボディの内壁に設けた凹部５６０および５６２に達して、アーム２２８および２３０は外向きに広がった状態を示し、図２４は、その後、ランセットボディの後方部分１１６がアームの凹部２３９および２４１から解放された状態を示す。

容易に理解できるように、プッシャーは、上述のように対向する２つのアームを、好ましくは（図示するように）全体としてＵ字形状のアームを有してよいが、別の態様では、保護キャップの後端部を適当に押すことができる限り、２より多い数のアームを有してよい。従って、プッシャーは少なくとも２つのアームを有して成る。

尚、図２２の状態において、ストッパー５５０が機能しているので、プランジャー２０４は前方に移動できず、従って、プッシャーのアーム２４６および２４８が後端に当接している保護カバー１０２も前方に移動できない。この状態で、プッシャー２０６のみを前に少しだけ移動できるように、プッシャー２０４の凹部２６２の位置（従って、凹部２４７と凹部２６２との間の距離）を設定しておくと、プランジャーのアーム２２８および２３０の前端部がランセットボディの突出部１１８を解放する前に、プッシャー２０６のアーム２４６および２４８が多少湾曲状態となる。その直後、プランジャーのアームの前端部２６４および２６６が凹部５６０および５６２に達すると、アーム２２８および２３０が外向きに広がると実質的に同時にプッシャーのアーム２４６および２４８が元の形状に戻ろうとして、突出部１１８が解放されたランセットボディに前向きに移動する力を瞬間的に与え、その結果、保護カバーが穿刺部材の周囲に配置されたランセットがインジェクターアッセンブリの開口部２１４から飛び出す。その様子を図２５に示している。尚、プッシュバー２１３は、それに作用する力を解放した状態であり、バネＳ３の作用によって元の状態（即ち、待機状態）に戻っている。

飛び出した、あるいは上述のように解放されたランセットでは、保護カバーが穿刺部材の周囲に配置され、また、穿刺部材の最先端部が保護カバー１０２の前端面から十分奥に位置するので、使用済みのランセットを取り扱う場合であっても、穿刺後の穿刺部材の先端部に接触する可能性が大きく減る。

このように、穿刺後にランセットをインジェクターアッセンブリから取り外す操作は、本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを用いる穿刺デバイスを用いる場合、上述のように、ランセットを直接取り扱うことなく、単に、プッシュバー２１３を前方に押し込むことによって、保護カバーを突出している穿刺部材の先端部に配置することによって容易に実施できる。

尚、上述の説明においては、ランセットアッセンブリのチャージは、ランセットアッセンブリを後方に押し込むことによって完了させたが、別の態様では、ランセットボディの後方部分をプランジャーの対向するアームに把持させた後、コッキング部材２１３をランセットボディ２２０に対して後方に引いて、プランジャーの突起５２４をトリガー部材５１４の後端部５２６の後方に位置させることによっても実施することができる。

上述の説明から容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを用いて穿刺デバイスを構成して穿刺操作を実施する場合、ランセットアッセンブリのインジェクターアッセンブリへの装填から使用済みのランセットのインジェクターアッセンブリからの排出までを、実質的には次のような５つのステップで実施できる：

ステップ１（ランセットアッセンブリの装填）
ランセットアッセンブリ１００をインジェクターアッセンブリ２００の開口部２１４からその内部に挿入して押し込む（図１０の状態から図１６の状態となるまでのステップ）。それによって、プランジャー２０４のアーム２２８および２３０が、ランセットボディの後方部分１１６を把持すると共に、バネ５２０によって作用する力に抗しながらトリガー部材５１４の後方部分を徐々に押し上げながら後方に移動する。そして、プランジャーの突起５２４がトリガー部材５１４の後方端部分５２６の直下を通過すると、バネ５２０が伸びることにより後方端部分５２６が下向きに移動する。その結果、突起５２４がトリガー部材５１４の後方端部分５２６に当接した状態となり、ランセットアッセンブリの装填（チャージ）が終了し、穿刺準備が完了した状態となる。尚、当接状態に達する時、トリガー部材の後方端部がプランジャーの上方アームに衝突し、その結果、軽いクリック音および衝撃を感じることができるので、装填終了を容易に検知できる。

ステップ２（ランセットキャップの除去）
インジェクターアッセンブリの前端から突出しているランセットキャップ１０６をひねって弱化部分１０８を破壊し、その後、ランセットキャップ１０６を引き抜いて除去し、ランセットボディの前端部から穿刺部材の先端部を突出させる。即ち、図１７の状態とする。

ステップ３（ランセットの発射）
図１７にて矢印Ｊで示すようにプレスボタン５４２を押し込んで、穿刺部材の先端部１２４が突出した状態のランセット１０１を所定部位に向かって発射する。発射されたランセット１０１は、開口部２１４にあてがった所定部位を穿刺し（図１８の状態）、その後、後退する（図１９の状態）。

ステップ４（使用済みランセットの排出）
その後、プッシュバー２１３を前方に押し込んで（図２０の状態）、プッシャー２０６によって保護カバー１０２を前方に移動させ（図２１の状態）、ランセットボディの前端部から突出している穿刺部材の先端部１２４の周囲に配置し（図２２の状態）、その後、プッシャーを更に押し込んでランセット１０１をインジェクターアッセンブリの開口部２１４から排出する（図２４および図２５の状態）。排出されたランセットは適切に処分できる。

尚、米国特許明細書第５３８５５７１号公報に記載のランセットを用いて穿刺操作を実施する場合、ランセットのインジェクターへの装填から使用済みのランセットのインジェクターからの排出まで、実質的には次のような９つのステップが必要となる：

（１）インジェクターからインジェクターキャップを外す。
（２）ランセットをインジェクターに嵌め込む。
（３）嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去する。
（４）上述のように外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる。
（５）インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態とする。
（６）トリガーボタンを押して、ランセットを発射する。
（７）インジェクターキャップを外す。
（８）露出した状態の穿刺部材の先端部にランセットキャップを嵌めて先端部を隔離する。
（９）ランセットをインジェクターから外し、使用済みランセットを処分する。

比較すると容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを用いて穿刺デバイスを構成して穿刺操作を実施する場合、穿刺のステップ数が大きく減り、穿刺操作が簡便になるという利点もある。

上述の記載から明らかなように、本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリは、より安全に採血できる穿刺デバイスを提供する。

関連出願の相互参照

本願は、日本国特許出願：特願２００５−２３１６４９（出願日：２００５年８月１０日、発明の名称：穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ）に基づく優先権を主張し、これらの特許出願の内容は、これらを参照することによって本願明細書に組み込まれる。

Claims (19)

1. （ａ）ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンブリ、ならびに
   （ｂ）インジェクターボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシャーを有して成り、ランセットを発射するインジェクターアッセンブリ
   を有して成る穿刺デバイスであって、
   （１）ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、穿刺部材はランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部はランセットキャップによって包囲され、
   （２）保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動でき、
   （３）プランジャーは、ランセットボディの後端部分を保持し、突出した穿刺部材の先端部が所定箇所を穿刺するようにランセットボディを発射し、
   （４）プッシャーは、穿刺後、ランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押して、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動させる
   ことを特徴とする穿刺デバイス。
2. プッシャーがランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押すために、プッシャーをプランジャーに対して前方に移動させる時、プランジャーの前方への移動が阻止されるようになっている
   ことを特徴とする請求項１に記載の穿刺デバイス。
3. プランジャーは、全体として筒状の後方部分、およびその後方部分の前方端部から前方に延在する少なくとも２つのアームを有して成る前方部分を有して成り、
   アームの前端部は、ランセットボディの後方部分を把持するチャック要素を構成する
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
4. プッシャーは、ロッド状部分、およびその前端から前方に延在する少なくとも２つのアームを有して成る前方部分を有して成り、
   アームの前端部は、保護カバーの後端を押して保護カバーを前方に移動させることができ、
   ロッド状部分は、プランジャーの後方部分の両端からロッド状部分の一部分が突出した状態で、プランジャーの後方部分内の空間を移動できる
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の穿刺デバイス。
5. プランジャーのアームの少なくとも１つは、インジェクターボディの内壁に当接するように弾性的に変形できるカンチレバーを有して成り、
   ランセットの発射方向に対してプッシャーがランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押すために、プッシャーをプランジャーに対して前方に移動させる時、プッシャーがカンチレバーの前端部をインジェクターボディの内壁に向かうようにカンチレバーを弾性的に変形させる
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺デバイス。
6. ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンブリであって、
   （１）ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、穿刺部材はランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部はランセットキャップによって包囲され、
   （２）保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動できる
   ことを特徴とするランセットアッセンブリ。
7. ランセットボディとランセットキャップは、これらの間に位置する弱化部分で一体に接続され、これらの軸の周りで相対的に反対の回転方向に捻ることによって弱化部分が破壊する
   ことを特徴とする請求項６に記載のランセットアッセンブリ。
8. ランセットボディは、その後方部分に、ランセットを発射するインジェクターアッセンブリのプランジャーのチャック要素によって把持される突出部をその周囲に、好ましくは全周に有する
   ことを特徴とする請求項６または７に記載のランセットアッセンブリ。
9. 突出部はリムの形態である
   ことを特徴とする請求項８に記載のランセットアッセンブリ。
10. ランセットボディの突出部は、その頂部から後方に向かってランセットボディの表面に達するスロープまたはテーパー面を有し、また、インジェクターアッセンブリのチャック要素はその前端部に、該スロープまたはテーパー面に相補的に前向きに広がるスロープまたはテーパー面を有し、
    ランセットをインジェクターアッセンブリに挿入するに際して、突出部がインジェクターアッセンブリのチャック要素に当接した後、更に後方に力を加えてランセットを後退させようとすると、スロープまたはテーパー面によってチャック要素がインジェクターアッセンブリの内壁に向かう方向に広がり、その結果、ランセットが後退し、その後、ランセットの突出部が、スロープまたはテーパー面の後方に位置する凹部に嵌り込むようになっている
    ことを特徴とする請求項６〜９のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
11. ランセットボディの後端面は突出部を有し、ランセットを発射する、インジェクターアッセンブリのプランジャーのチャック要素の最深部に設けた、ランセットボディの後端面を受け止めるペデスタルは、該突出部の少なくとも一部分に相補的な凹部を有する
    ことを特徴とする請求項６〜１０のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
12. 突出部は十字形状である
    ことを特徴とする請求項１１に記載のランセットアッセンブリ。
13. ランセットキャップはその後端部に突出部を有し、保護カバーをランセットボディの周囲に配置した状態では、保護カバーの前端部がランセットキャップの突出部に当接する
    ことを特徴とする請求項６〜１２のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
14. ランセットボディはその側方から突出する戻り防止突起を有し、
    保護カバーは、その突起が嵌り込む開口部を側方に有し、
    ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように保護カバーが移動するに際して、保護カバーを構成する壁がその突起を乗り越えた後に突起がその開口部に嵌り込む
    ことを特徴とする請求項６〜１３のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
15. 保護カバーは、インジェクターアッセンブリのプッシャーのアームの前端部が当接する当接要素を有する
    ことを特徴とする請求項６〜１４のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
16. 保護カバーの発射方向に対して垂直な断面の外側輪郭は、インジェクターボディの前方部分の発射方向に対して垂直な断面の内壁の輪郭と相補的である。
    ことを特徴とする請求項６〜１５のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
17. インジェクターボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシャーを有して成り、保護カバーを有するランセットを発射するインジェクターアッセンブリであって、
    （１）プランジャーは、ランセットボディの後端部分を保持し、突出した穿刺部材の先端部が所定箇所を穿刺するようにランセットボディを発射し、
    （２）プッシャーは、穿刺後、ランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押して、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動させる
    ことを特徴とするインジェクターアッセンブリ。
18. インジェクターボディは、キャップアッセンブリ、１対のボディハーフおよびコッキング部材から構成される
    ことを特徴とする請求項１７に記載のインジェクターアッセンブリ。
19. キャップアッセンブリは、所定部位をあてがう開口部を有して成り、ボディハーフの前端部と開口部との間の距離を変えることができる機構を有する
    ことを特徴とする請求項１７または１８に記載のインジェクターアッセンブリ。

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