WO2007018215A1

WO2007018215A1 - 穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ

Info

Publication number: WO2007018215A1
Application number: PCT/JP2006/315674
Authority: WO
Inventors: Yoritaka Kitamura; Teruyuki Abe; Kazuharu Seki
Original assignee: Izumi-Cosmo Company, Limited
Priority date: 2005-08-10
Filing date: 2006-08-08
Publication date: 2007-02-15
Also published as: KR20080033342A; CN101237816A; EP1913872A4; JPWO2007018215A1; US20090069832A1; CN101237816B; CN101889867A; EP1913872A1; CA2618683A1

Abstract

　穿刺部材の突出した先端部をその周囲から可及的に隔離した状態にした後、インジェクターアッセンブリから取り外せる穿刺デバイスを提供する。　ランセットアッセンブリ１００は、ランセット１０１および保護カバー１０２を有して成り、　（１）ランセットは、ランセットボディ１０４、ランセットキャップ１０６および穿刺部材１０５を有して成り、穿刺部材はランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部１２４はランセットキャップによって包囲され、　（２）保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動できることを特徴とする。

Description

明細書

穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンプリおよびインジエタターアッセンブリ

技術分野

[0001] 本発明は、体液、例えば血液を採取するために、身体の所定の部位を鋭利な穿刺部材、例えば針によって穿刺するために使用する穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリに関する。

背景技術

[0002] 糖尿病患者の血糖値を測定するために、微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、ランセットおよびインジェクタ一から構成され、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材を有するランセットを、そのようなランセットを所定箇所に向力つて発射するインジェクターに組み込み、インジエタター内で圧縮されたパネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向けて発射することによって用、る。

[0003] このような穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用後のランセットの取扱に特に注意する必要がある。穿刺した後のランセットでは、通常、穿刺部材の先端部は、採血者の血液が微量付着した状態でランセットボディ力も露出している。例えば、この先端部に、被採血者本人以外の人 (例えば採血作業を実施する看護師)の身体の一部分が誤って触れた場合、先端部がその部分を傷付けてその傷口から被採血者の血液が被採血者以外の人の体内に入り込み、その結果、その人が感染症にうつつてしまうという危険性がある。

[0004] 公知の穿刺デバイスでは、穿刺後のランセットの取り扱いについては、必ずしも十分に検討されておらず、例えば穿刺後に露出した穿刺部材の先端部にキャップを被せることが提案されている（後述の特許文献 1参照)。このデバイスでは、キャップを被せるために、先端部が露出した状態のランセットを取り扱う必要があり、この意味では、上述の危険性が解消されていない。

[0005] 従って、穿刺デバイスにおいては、穿刺後のランセットの取り扱いが非常に重要であり、穿刺した後に、より安全な状態となった後にランセットを取り扱うことができる穿刺デバイスが望まれている。

特許文献 1 :米国特許明細書第 5385571号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0006] 穿刺した後に、穿刺部材の先端部がランセットボディ力も突出した状態のままで、ィンジクタ一力外されるのではなぐ突出した先端部をその周囲力可及的に隔離した状態にした後、インジェクターから取り外せる穿刺デバイスを提供することである。課題を解決するための手段

[0007] 第 1の要旨において、本発明は、

(a)ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンプリ、ならびに

(b)インジェクターボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシャ一を有して成り、ランセットを発射するインジェクター

を有して成る穿刺デバイスであって、

(1)ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、穿刺部材はランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部はランセットキャップによって包囲され、

(2)保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動でき、

(3)プランジャーは、ランセットボディの後端部分を保持し、突出した穿刺部材の先端部が所定箇所を穿刺するようにランセットボディを発射し、

(4)プッシヤーは、穿刺後、ランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押して、ランセットボディ力も前向きに突出する穿刺部材の先端部の周隨こ位置するように移動させる

ことを特徴とする穿刺デバイスを提供する。

[0008] 第 2の要旨において、本発明は、

ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンプリであって、

(2)保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動できることを特徴とするランセットアッセンプリを提供する。

[0009] 第 3の要旨において、本発明は、

インジヱクタ一ボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシヤーを有して成り、保護カバーを有するランセットを発射するインジェクターアッセンプリであつて、

( 1)プランジャーは、ランセットボディの後端部分を保持し、突出した穿刺部材の先端部が所定箇所を穿刺するようにランセットボディを発射し、

(2)プッシヤーは、穿刺後、ランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押して、ランセットボディ力も前向きに突出する穿刺部材の先端部の周隨こ位置するように移動させる

ことを特徴とするインジェクターアッセンプリを提供する。

[0010] 以下に本発明を説明するが、その説明において考慮する「前」および「後」の方向は、ランセットを発射する方向、即ち、ランセットが移動する方向を基準にする。即ち、穿刺のためにランセットが移動する方向（従って、穿刺部材の露出した先端部が所定穿刺部位に向力つて移動する方向）を意味するとき、「前」、「前向き」または「前方向」なる用語を用い、それと丁度反対の方向を意味するとき、「後」、「後向き」または「後方向」なる用語を用いる。そして、「上」および「下」なる用語は、上述の「前」および「後」に対して垂直な方向であって、参照する図面を基準に考えるものとする。

発明の効果

[0011] 本発明の穿刺デバイスを用いる場合、穿刺後にランセットをインジェクターアッセンプリから外す時は、ランセットボディ力も突出する穿刺部材の先端部は、保護カバーによって包囲されて、るので、より安全になった状態のランセットを取り扱うことが可能となる。

図面の簡単な説明 [図 1]図 1は、本発明の穿刺デバイスに使用できるランセットアッセンプリを斜視図にて示す。

[図 2]図 2は、図 1のランセットアッセンプリの手前側半分を切除した状態で斜視図にて模式的に示す。

[図 3]図 3は、本発明のランセットアッセンプリを構成するランセット 101を斜視図にて、模式的に示す。

[図 4]図 4は、本発明のランセットアッセンプリを構成する保護カバー 102を斜視図にて模式的に示す。

[図 5]図 5は、穿刺に際して、発射される、刺通要素の先端部を露出させた状態のランセットアッセンプリを斜視図にて模式的に示す。

[図 6]穿刺後、保護カバーが前方に移動した後のランセットアッセンプリの状態を斜視図にて模式的に示す。

[図 7]図 7は、図 6のランセットアッセンプリの手前側半分を切除した状態で斜視図にて模式的に示す。

[図 8]図 8は、本発明の別の態様のランセットを上面図にて模式的に示す。

[図 9]図 9は、本発明の穿刺デバイスに使用できるインジェクターアッセンプリの外観を斜視図にて模式的に示す。

[図 10]図 10は、図 9に示したインジェクターアッセンプリの手前半分を切除して内部の様子が分かるようにした斜視図を模式的に示す。

[図 11]図 11は、プランジャー 204の斜視図を模式的に示す。

[図 12]図 12は、プッシヤー 206の斜視図を模式的に示す。

[図 13]図 13は、プランジャー 204を構成する下方ハーフ 224を模式的に斜視図にて示す。

[図 14]図 14は、ランセットアッセンブリをインジェクターアッセンプリに挿入して、ランセットボディの後方部分がプランジャーのアーム間に位置する状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 15]図 15は、ランセットボディの後方部分力その突出部も含めてプランジャーのアーム間で完全に把持された状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。圆 16]図 15の状態力もプランジャーが後方に移動してトリガー部材の後端部にブランジャーの突起が当接している状態、即ち、ランセットアッセンプリの装填が完了した状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 17]図 17は、ランセットアッセンブリにおいてランセットキャップを捻転によって除去した状態であり、従って、ランセットの発射準備完了になっている状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 18]図 18は、プレスボタンを押し込んでランセットが発射され、穿刺部材の先端部がインジェクターアッセンプリの開口部力も突出している状態、即ち、所定箇所を穿刺している状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 19]図 19は、穿刺が終了して、ランセットが後退した後の状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 20]図 20は、穿刺が終了したランセットボディに対して、保護カバーを前方に移動させるために、プッシュバーを前方に押し始め、その結果、プランジャーのカンチレバ一が外向きに湾曲してその前端部力 Sインジェクターボディの内壁に向力つて突出した状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 21]図 21は、図 20の状態力もプッシュバーを更に前方に押すことによって、突出したカンチレバーの端部力 Sインジェクターボディの内壁に設けたストッパーに当接している状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 22]図 22は、図 21の状態力もプッシュバーを更に前方に押すことによって、保護カバーを前方に移動させ、露出している穿刺部材の先端部の周囲に配置した突出した状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 23]図 23は、図 22の状態力もプッシュバーを更に前方に押すことによって、突出したカンチレバーの端部が元の形状に戻り、その結果、プランジャーが前方に移動可能状態となった後、プランジャーのアームの前端部力 Sインジェクターボディの内壁に設けた凹部に嵌り込み、アームが外側に広がり、ランセットボディの後方部分が解放された状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

[図 24]図 24は、図 23の状態から、解放されたランセットが前方に向力つて移動している状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。 [図 25]図 25は、図 24の状態から、解放されたランセットが更に前方に向かって移動し、その結果、インジェクターアッセンプリから飛び出した状態を、図 10と同様に、模式的斜視図にて示す。

符号の説明

100···ランセットアッセンブリ、 101···ランセット、 102···保護カバー、

104···ランセットボディ、 105···穿刺部材、 106…ランセットキャップ、

108…弱化部分、 110···タブ要素、 112…当接要素、 114…前方部分、

116…後方部分、 118…突出部、 120…突出部、 122…突出部、

124…穿刺部材先端部、 125…開口部、 126…穿刺部材最先端、

128…保護カバー壁部分、 130…テーパー面、 131…突出部、

132···急峻面、 140···スロープ面、 142···スロープ面、 150···後端部、

152···突出部、 200···インジェクターアッセンブリ、

202···インジェクターボディ、 204···プランジャー、 206···プッシヤー、

208···キャップアッセンブリ、 210, 210，···ボディノヽーフ、

212···コッキング部材、 213···プッシュノ一、 214···開口部、

220···メインボディ、 222· ノヽーフ、 224···"^ ^ノヽーフ、

226···^^§^ 228···± ^ノヽーフ、 230···"^ ^ノヽーフ、

232···カンチレノ一、 234···後端、 235···スロープ面、 236···前端、

237…突起、 238···内側面、 239…前方端部凹部、 240···内側面、

241…前方端部凹部、 242···凹部 (またはペデスタル)、 243···突起、

244···ロッド状部分、 245···凹部、 246· "アーム、 247···凹部の底、

248···アーム、 249···スロープ面、 250···前方部分、

252, 253, 256, 256···プッシヤーの一部、 260···後方部分の空間、

262···凹部、 264, 266···アームの前端部、 268, 270···曲面、

502, 504···アーム先端部最外部、 506, 508···凹部、

510, 512…アーム先端部最内部、 514…トリガー部材、 516…支点、

518···プレート、 520···ノネ、 524···突起、 526···後方端部分、

530…メインボディ後端部、 532···コッキング部材前端部、 534…仕切部材、 536…コッキング部材後端部、 538· ··インディケータ、 540· "開口部、

542· ··プレスボタン (前方端部分）、 550…突出部、

560, 562…インジェクターボディ内壁凹部、

S1…インジェクションスプリング、 S2"'リターンスプリング、

S3…プッシュバックスプリング。

発明を実施するための形態

[0014] 本発明の穿刺デバイスを添付図面を参照して説明する。尚、本発明のランセットァッセンプリ、インジェクターアッセンブリおよび穿刺デバイスにおいて、穿刺部材は金属製 (例えばステンレススチール製)であり、穿刺時を含み、穿刺の前後にランセットを移動させるエネルギーを発生するためのスプリング (またはパネ）は、いずれの適当な材料でできていてもよぐ例えばプラスチック製、好ましくは金属製であり、他の部分は、いずれかの適当なプラスチック材料でできているのが好ましぐ通常、そうである。従って、以下の説明では、特に断らない限り、種々の部材または要素はそのような材料でできていることを前提にして説明する。例えば、穿刺部材は金属製 (例えば金属製針)であり、スプリングも金属製 (例えばコイルパネ)であり、他の部材は、適当なプラスチック材料製 (例えば成形品）である。プラスチック材料は通常射出成形によつて所定の構造を有するように形成する。使用できるプラスチック材料は、ランセットについては、例えば低密度ポリエチレン榭脂 (LDPE)、高密度ポリエチレン榭脂 (H DPE)、ポリプロピレン榭脂（PP)等であり、インジェクターアッセンブリおよび保護力バーについては例えば、ポリカーボネート榭脂（PC)、アクリロニトリル—ブタジエン— スチレン共重合体榭脂 (ABS)、ポリアセタール榭脂（POM)、ポリスチレン榭脂（PS )等である。

[0015] 図 1に、本発明の穿刺デバイスに使用できるランセットアッセンプリを斜視図にて、また、図 2に、そのランセットアッセンプリの手前側半分を切除した状態で斜視図にて模式的に示す。図示したランセットアッセンブリ 100は、ランセット 101および保護カバ一 102から構成され、図示した態様では、ランセット 101のランセットボディ 104の周囲に保護カバーが配置されて、る状態を示して、る。

[0016] 図 3に、本発明のランセットアッセンプリを構成するランセット 101を斜視図にて、模式的に示す。ランセット 101は、ランセットボディ 104およびランセットキャップ 106から構成される。図 2から分かるように、所定箇所を穿刺する先端部を有する穿刺部材 10 5が、ランセット内に埋設され、その先端部は、ランセットキャップ 106内に、また、その他の部分がランセットボディ 104内に存在する。

[0017] 図 4に、本発明のランセットアッセンプリを構成する保護カバー 102を斜視図にて模式的に示す。図示した態様では、矢印 Aで示す方向力ランセットの発射方向、即ち、前向きである。尚、容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンプリは、保護カバー 102の前端部の開口部 123からランセットのランセットボディの後方部分 11 6を矢印 Aと反対の方向に挿入することによって形成することができる。

[0018] このようなランセット 101および保護カバー 102から構成されるランセットアッセンブリは、図 1に示した状態でランセットを発射するインジェクターアッセンプリに挿入してチャージされ、その後、図 5に示すような穿刺部材 105の先端部 124を露出させた状態でランセットが発射された後、図 6および図 7に示すように、保護カバーが前方に移動した状態にできる。これらの図面に示した状態は、穿刺部材 105の先端部が露出していることと、保護カバーの位置が前方に移動している点で、図 1および図 2に示す状態と異なるが、その他にっ、ては実質的に相違しな！、。

[0019] ランセットボディ 104とランセットキャップ 106は、その間に位置する弱化部分 108によって一体に結合されている。この弱化部分は、ランセットボディ 104とランセットキヤップ 106とを穿刺部材の周囲で相対的に反対方向に回すことによって破壊することができる、即ち、いわゆるツイストオフすることができる。このようなランセットは、穿刺部材 105を金型に予め挿入した状態でプラスチック材料をインサート成形することによって一体に形成するのが好ましぐ弱化部分は、穿刺部材の周囲のプラスチック材料の厚さを薄くすることによって形成できる。

[0020] このツイストオフを容易ならしめるために、ランセットキャップ 106は、指で挟んで容易に回転できるようにタブ要素 110を有する。これは、例えば平坦な広がり部分であつてよい。図示した態様では、そのような部分は、ランセットキャップ 106の前方部分に設けられている。また、ランセットキャップ 106の後端部には、当接要素 112が設けられている。これは、ランセットキャップ本体力外向きに延在する突出部の形態、例えばフランジ形態であってよ!/、。

[0021] 図 1および図 2から理解できるように、当接要素 112は、保護カバー 102の前端部の開口部 123からランセットボディ 104を挿入して、ランセットボディ 104、特にその前方部分 114の周囲に保護カバー 102を配置する際に止めとして作用でき、保護カバ一 102の前端部が当接要素 112に当接した状態となり、保護カバー 102はそれ以上前進できない。

[0022] ランセットボディ 104の後方部分 116は、後述するようにインジェクターアッセンブリのプランジャーの対向するアームの間に位置でき、後方部分 116に設けた突出部 11 8がアームの内側に設けた凹部によって挟まれて把持されるようになっている。このように突出部 118が把持されることによって、インジェクターアッセンプリ内でランセットがプランジャーに保持される。

[0023] また、ランセットボディの前方部分 114はその後端部に突出部 120を有し、また、前端部にも別の突出部 122を有する。これらの突出部 120および 122は、保護カバー 1 02をランセットボディ 104の周囲に配置した場合、ランセット 101に対して保護カバー 102を位置決めする。このような位置決めによって、後述するように保護カバー 102を移動するようにプッシヤーによってカ卩えられる力によって、保護カバー 102とランセット 101との間の位置関係が変わる、即ち、保護カバー 102を前方に移動できるが、そのような力が作用しない場合には、位置関係が実質的に変化しないようにする。

[0024] 具体的には、突出部 120は、ランセットボディ 104の前方部分 114の側面上で対向するように配置されており、突出部 122についても同様である。対向する突出部 120 間の距離および突出部 122間の距離は、図 1および図 2に示すように配置された場合に突出部が位置する箇所に対応する、保護カバーの内壁箇所の距離と実質的に同じであっても、あるいはその距離より若干大きぐプラスチック材料の弾性的変形を利用して、図 1および図 2に示す状態で上述の位置決めが可能になる。即ち、突出部 120の外側輪郭は、保護カバーの内側輪郭と実質的に同じか、あるいは若干大きぐ突出部 122についても同様である。このような位置決めは、ランセットボディ 104と保護カバー 102とがプレスフィットの関係であると表現することができる。

[0025] 保護カバー 102が前方に移動して露出した穿刺部材の先端部 124を完全に覆つて、その後、その最先端 126が保護カバー 102の前端面力も十分に後方に位置する図 6および図 7に示す状態になった時、突出部 122は、保護カバー 102の後方側面に設けた開口部 125に嵌り込み、その結果、図 6および図 7に示す状態において、保護カバー 102をランセットボディ 104に対して後退させようとする力が作用した場合であっても、そのような嵌り込みによって後退が阻止されるように設計されている。即ち、保護カバー 102の開口部 125とランセットボディ 104の突出部 122は協働して保護力バー 102の戻りを防止する。保護カバーの開口部の直前の壁部分 128は、突出部 1 22を乗り越えて前方に進むことができる必要があるので、突出部 122は、図示するように前方に向力て広がるテーパー面 130を有し、また、ー且乗り越えた保護カバー 102の戻りを防止するために保護カバー 102の側面に対して急峻な面、好ましくは実質的に垂直な面 132を、テーパー面 130に隣接して有する。このような突出部 122 は、戻り防止突起として機能する。

[0026] 特に好ましい態様では、この突出部 122は、図 8に示すように、ランセットボディの前方部分 114の前端部またはその近傍 (例えば図示するように、前端部の少し後方)の側面から垂直方向に延び、その後、前方に折れ曲がって延びる形態 (但し折れ曲がり部分は、湾曲状態であってもよい）、即ち、ランセットボディの側面から半「U」字状に前方に向かって突出する形態であるのが好ましい。特に、図 8に示すように、突出部の根元付近の形状を保護カバーの後端部が、特にその開口部がタイトに受容できるように、あるいは後端部が嵌り込み、保護カバーの後端部がランセットボディの前端部と突出部 122との間で挟み込まれるようにするのが好ましい。

[0027] 図 9に、本発明の穿刺デバイスに使用できるインジェクターアッセンプリの外観を斜視図にて模式的に示し、図 10は、図 9に示したインジェクターアッセンプリの手前半分を切除して内部の様子が分力るようにした斜視図を模式的に示す。この状態は、ランセットの装填を待っている状態、即ち、待機状態である。

[0028] 本発明のインジェクターアッセンブリ 200は、インジェクターボディ 202ならびにその中に配置されたプランジャー 204およびプッシヤー 206を有して成る。このインジエタターアッセンブリは、上述の保護カバーを有するランセットアッセンブリ 100を装填して、穿刺部材の先端部が露出したランセットを発射できる。インジェクターボディ 202 は、キャップアッセンブリ 208、 1対のボディハーフ 210および 210'ならびにコッキング部材 212から構成される。尚、簡単のため、組み合わされたボディハーフ 210および 210，をメインボディ 220とも呼ぶ。インジェクターアッセンブリ 200は、穿刺すべき所定箇所 (例えば指先部分)をあてがう開口部 214をその前方端部に有する。より詳しくは、キャップアッセンプリ 208がその前方端部にて開口部 214を規定する。尚、キヤップアッセンプリ 208は、既知の穿刺深さを変えることができる機構を有するのが望ましい。

[0029] 上述のように穿刺深さ変えることができる機構自体は、例えば WO1997Z004707 号公報（日本国特許第 3638958号、米国特許第 5, 730, 753号に対応)から公知であり、この特許文献に開示の内容は、この引用によって本明細書に組み込まれる。例えば、ランセットを発射した時に、穿刺部材の先端部が突出しているランセットボディ 104の前方への動きを瞬間的に止めて、その後、ランセットボディ 104を後退させる、ランセットボディ 104が衝突する要素 (インジェクターボディ内に設けられ、ストッパ一として機能する要素）と開口部 214との間の距離を変えることができるようにする。例えば、そのようなストッパーとして作用する要素をボディハーフの前端部に設け、その要素と開口部 214との間の距離を変えることができるようにする。

[0030] 例えば、キャップアッセンブリ 208を、メインボディ 220の前端部にネジ式で取り付けることができるよう〖こすること〖こよって距離を変えることができる。キャップアッセンプリ 2 08をメインボディ 220の周囲に設けたネジに沿って回転することによって、メインボディ 220の長手方向でキャップアッセンブリ 208の位置が変わり、その結果、上述の距離が変わる。

[0031] プランジャー 204は、ランセットボディの後端部分 116を保持し、穿刺部材 105の先端部 124が所定箇所を穿刺するように、穿刺部材 105の先端部 124が突出したランセットボディ 104を前方に発射する機能を有する。尚、穿刺後は、穿刺部材 105の先端部 124が突出したランセットボディ 104を後方に引き戻す機能をも有する。

[0032] プッシヤー 206は、穿刺後、引き戻された、ランセットボディ 104の周囲に配置された保護カバー 102を、ランセットボディ 104に対して前方に押して、ランセットボディ 1 04から前向きに突出する穿刺部材 105の先端部 124の周囲に位置するように移動させるように機能する。

[0033] 本発明のインジェクターボディ 202において、（例えばスナップフィットによって）相互に組み合わされ、内部に空間部を規定する対のボディハーフ 210および 210'の前方端部の周囲に、キャップアッセンブリ 208が配置されている。このように規定された空間部には、上述のように、プランジャー 204およびプッシヤー 208が配置されている。

[0034] 図 11に、プランジャー 204の斜視図を、また、図 12に、プッシヤー 206の斜視図を模式的に示す。尚、プランジャー 204は、上方ハーフ 222および下方ハーフ 224によつて構成され、これらを (例えばスナップフィットによって)相互に組み合せた状態で示している。

[0035] プランジャー 204は、内部に貫通した空間部を規定する円筒状の後方部分 226およびその前方端部から前向きに延びる 2本の対向する上方アーム 228および下方ァーム 230を有して成る。尚、後半部分の内部に規定される空間の形状は、必ずしも円柱状である必要はなぐ図示した態様では角柱状である。プランジャー 204を規定するハーフ 222および 224は、実質的に同じ形態であるが、下方ハーフ 224がカンチレバー 232を有する点、および上側ハーフが突起 524を有する点で異なる。

[0036] 図 13に、プランジャー 204を構成する下方ハーフ 224を模式的に斜視図にて示す。カンチレバー 232は、その名の通り、片持ち梁の形態であり、その後端 234は下側ハーフ 224の後方部分の前方端部付近に一体に接続され、前端 236はフリーであり、突起 237が設けられている。この突起は、それを規定する後方のスロープ面 235を有する。プランジャー 204は、その全体がプラスチック製であるのが好ましぐそのため、カンチレバー 232はその前端 236、突起 237またはそれらの近傍に下向きの力が作用すると、前端 236が下方にずれて全体として湾曲した形状に弾性的に変形する。逆に、そのような力が除かれると、元の形状、図 13に示す形状に戻る。

[0037] プランジャー 204の上方アーム 228および下方アーム 230は、前方端部に凹部 23 9および 241をそれぞれ有する。これらの凹部の間に、ランセットボディ 104の後方部分 116に設けた突出部 118の一部分が嵌り込む。即ち、このようなアーム、特にその凹部 239および凹部 241は、チャック要素を構成する。これらの凹部の形状は、突出部 118の一部分が丁度嵌り込むようになつているのが好ましい、即ち、穿刺部材の長手方向に沿った断面に関して、凹部 239および 241と突出部 118とが相補的であるのが好ましい。

[0038] これらのアームの凹部の後方に位置する、対向している内側面 238および 240は、ランセットボディ 104の後方部分 116の側面の一部分に対応するのが好ましい。即ち、内側面 238および 240は、ランセットボディ 104の後方部分 116の側面と相補的であるのが好ましぐこのようにすると、アーム 228と 230が広がらない限り、後方部分 11 6は、突出部 118だけでなぐ突出していない部分においても、アームの間で単に挟まれて保持されるだけではなぐ何らかの力が作用する場合であっても、プランジャーに対してランセットボディの軸が実質的にずれるのが防止され、これらの内側面は、後方部分 116の後向き移動のガイドとして作用する。従って、上述のチャック要素は、凹部の後方に位置し、ランセットボディの後方部分と相補的な内側面を更に有するのが好ましい。 1つの態様では、プランジャーの前方部分、好ましくは上述の内側面の後方にペデスタルが存在する。特に好ましい態様では、内側面 238および 240力 S チャック要素を構成し、これらの間に形成される空間部の最深部にペデスタルが存在する。

[0039] 尚、図示した態様では、内側面 238および 240の後方には凹部 242 (図 13参照）が設けられている。この凹部 242には、ランセットボディ 104の後端に設けた突出部 1 31の少なくとも一部分がぴったりと嵌り込むようになつている。即ち、これらの凹部 24 2がランセットボディの後端部を受け止めるペデスタル (または台座）としての役割を果たす。図示した態様では、ランセットボディ 104の後端面に十字形の突出部 131が設けられ、その一部分が凹部 242に嵌り込むように構成されている。このようにプランジャーのアームとランセットボディの端部に相互に係合する手段 (例えば凹部と凸部または凸部と凹部）を設けると、ランセットがその穿刺部材の周囲でプランジャーに対して相対的に回転することが防止される。

[0040] 尚、ランセットアッセンプリの装填に際しては、図 10にて矢印 Fで示すように、あるいは図 11にて矢印 Bで示す方向にランセットボディ 104の後方部分 116がインジェクタ一アッセンブリ 200の開口部 214から内部に挿入され、その中に配置されたプランジヤー 204に向かって移動してくる。この時、挿入されてくるランセットボディ 116の後端部は、アーム 228の先端部 264とアーム 230の前端部 266との間を通過し、ランセットボディ 116の後方部分 116の一部分は、内側面 238と 240との間に入り込み、ランセットボディ 116の突出部 118が、先端部 264と 266に当接する。容易に理解できるように、プランジャーは、上述のように対向する 2つのアームを、好ましくは全体として U字形状のアームを有してよいが、別の態様では、ランセットボディの後方部分を適当に把持できる限り、 2より多い数のアームを有してよい。従って、プランジャーは少なくとも 2つのアームを有して成る。

[0041] 突出部 118は、例えばリムまたはフランジの形態であって、ランセットボディ 104の側面力も突出した形態であってよい。 1つの態様では、図 3に示すように、突出部 10 8は、ランセットボディ 104の側面力も突出部の最外輪郭部に向力つて延在するスロープ面 140 (図示した態様では円錐台の側面に相当）および 142によって規定されている。他方、アーム 228および 230の先端部 264および先端部 266は、図 11に示すように、ランセットの発射方向に向かって広がる曲面 268および 270を有し、好ましくは、その曲面ような曲面は、スロープ面 140と相補的である。

[0042] 従って、上述のようにランセットボディ 104が挿入されて、突出部 118がアームの先端部 264および先端部 266に当接する場合、ランセットの発射方向に向かって広がるスロープ面 140力ランセットの発射方向に向力つて広がるスロープ面 268および 2 70を押すので、プランジャーのアームの先端部 264および 266を上向きおよび下向きに移動させようとする力がそれぞれ作用する。

[0043] アーム 228およびアーム 230は、その後方端部にてプランジャー 204の後方部分 2 26と一体になつているので、上述のような力が作用すると、（矢印 Cおよび矢印 Dで示す方向に）アームの先端部 264および 266は移動しょうとしてアーム 228およびァーム 230が弹性的に若干湾曲する（即ち、外向きに広がる）。その結果、先端部 264 と 266との間力 S広力 Sり、ランセットボディ 104の突出部 118が、内側面 238および 240 によるランセットボディ 104の後方部分 116の後方向への移動に対するガイドに助長されながら、アームの先端部の間を通過して、先端部の直ぐ後に位置する凹部 239 および凹部 241に嵌り込む。 [0044] 突出部 118が凹部 239および 241に嵌り込んだ後は、これらの形状が相補的であるので、アーム 228および 230に作用する力は実質的に存在しなくなり、その結果、弾性的に湾曲したアームは元の形状に戻り、アーム 228および 230によるランセットの把持が完結する。尚、インジェクターアッセンブリ内において、上述のようなアームの一時的な弾性的な湾曲を可能にし、また、把持後は、弾性的な変形を阻止するために、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁は、アームの先端部 264および 266の上側形状および下側形状に対応する形状を有する凹部を設けている。そして、そのような凹部が存在しない領域では、アームの先端部は上または下に移動することができず、他方、そのような凹部が存在する領域では、先端部の上側形状部分および下側形状部分がその凹部に嵌り込む結果、先端部が上または下方向に移動して (即ち、インジェクターアッセンプリの内壁に向力う方向に広がり）弾性的な湾曲が可能となるようになつている。

[0045] 上述のようなプランジャー 204に、図 12示すようなプッシヤー 206を組み合わせて用いる。プッシヤー 206は、ロッド状部分 244、およびその前端部力も前向きに延びるアーム 246およびアーム 248から構成される前方部分 250を有して成る。アーム 246 および 248は全体として U字形状の形態であり、その根元付近に凹部 245が形成され、凹部の底 247とロッド状部分 244の側面とを接続するスロープ面 249が設けられている。

[0046] 尚、図示したプッシヤー 206は、その表裏 (または上下）を反転させた後、図 11に示したプランジャーの上側ハーフ 222と下側ハーフ 224との間に配置し、その後、これらのハーフを組み合わせてプランジャー 204を構成することによって、プランジャー 2 04と操作可能に組み合わされる。プッシヤー 206の前方部分 250に隣接する、ロッド状部分 244は、その前方端部から後方に向かって、断面が比較的長い距離にわたつて矩形で一定形状であり（部分 252)、その後、断面の矩形形状が徐々に薄く小さくなり（部分 254)、その後、再び、厚くなつている（部分 256)。

[0047] 断面が矩形で一定形状である部分 (部分 252)は、プランジャーの後方部分 226によって規定される空間 260内を前後に移動、好ましくは摺動できるようになつている。空間 260内でプッシヤー 260が前方に移動すると、アーム 248および 246の付け根部分に規定された凹部 245にプランジャー 204の下側アームに設けたカンチレバー 232の前端部 236の突起 237が嵌り込み、その後、移動を続けると、凹部 245に隣接するスロープ面 249がプランジャーのスロープ面 235に当接する。

[0048] 移動を更に続けると、スロープ面 235とスロープ面 249が相対的に反対方向に移動することになる一方で、プッシヤーの部分 252の上下方向への移動は、プランジャー 204の上側アーム 228および下側アーム 230の後方部分 226に近い側の部分によつて制限されているので、結果的に、プッシヤー 206のスロープ面 249がカンチレバ一 232の突起 237を下向きに押すことになる。その結果、カンチレバー 232が下向きに弹性的に湾曲する。即ち、カンチレバーは、下向きに湾曲したバイアス状態となり、プッシヤーの部分 253を上向きに押している状態となる。

[0049] この状態で、プッシヤーの移動を更に継続すると、プッシヤー 206のスロープ面 249 の更に後方に設けた凹部 262が、プランジャー 204の突起 237に近づき、その後、力ンチレバーの弾性故に突起 237が凹部 262に嵌り込むように構成されている。突起 2 37が嵌り込んだ状態では、カンチレバーは、それには何らの力も作用していない状態となり、図 13に示すような元も形状に戻っている。

[0050] 上述のようなカンチレバーの突起の動作を利用することによって、プランジャー 204 およびプッシヤー 208は、ランセットアッセンブリをインジェクターアッセンプリに装填した後、所定箇所の穿刺が終了するまでは、相互に独立して移動可能であるが、穿刺後に保護カバーをランセットボディの周囲で前方に移動させるに際して、プッシヤーがプランジャーを拘束してプランジャーの移動を阻止するように構成することができる。即ち、下向きに弹性的に湾曲したカンチレバーの端部力 Sインジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁に当接し、カンチレバーの端部と内壁との間の摩擦力によつて、プランジャー 204に対して前向きの力が作用する場合であっても、プランジャー 2 04がインジェクターボディに対して前方に移動せずに、固定した状態で保持できる。

[0051] 特に好ましい態様では、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内側に、下向きに湾曲したカンチレバーの端部の直ぐ前方に位置するストッパー、例えば突起を設ける。このようにストッパーを設けることは、カンチレバーの端部と内壁との間の摩擦力だけでは、プランジャーの移動防止に不十分である場合には、特に有効であり、ブランジャー 204の移動を確実に防止できる。好ましくは、カンチレバーの前端部の裏側 (即ち、下側にも）にも、突起 237と同様の突起を設けるのが好ましぐそのような突起とストッパーとの係合が容易かつ確実になる。

[0052] 本発明の穿刺デバイスは、上述の本発明のランセットアッセンブリを上述の本発明のインジェクターアッセンプリに装填することによって構成される。従って、装填前の状態にある、本発明のランセットアッセンブリおよび上述の本発明のインジェクターァッセンプリ、即ち、これらが別々に存在して、組み合わされていない状態にある、本発明のランセットアッセンブリおよび上述の本発明のインジェクターアッセンブリは、穿刺デバイスのキットを構成する。

[0053] 図 10および図 14〜図 25を参照して、上述のランセットアッセンブリおよびインジェクタ一アッセンプリを用いて本発明の穿刺デバイスを構成して、所定箇所を穿刺し、その後、使用済みのランセットをインジェクターアッセンプリから取り出す様子を順に説明する。

[0054] 最初に、図 10に示す待機状態にあるインジェクターアッセンブリ 200に、ランセットアッセンプリ 100を装填する。具体的には、図 10の矢印 Fで示すように、インジェクタ一アッセンブリ 200の前端面の開口部 214からランセットボディ 104の後方部分 116 を挿入する。尚、保護カバー 102がインジェクターボディの前方部分、特にその開口部 214を容易に通過できる力その内側で回転できない程度に、発射方向に対して垂直な保護カバーの断面の外側輪郭は、発射方向に対して垂直なインジェクターボディの前方部分、特にその開口部 214付近の断面の内壁の輪郭と若干の間隙を隔てて相補的であるのが好ましぐそのようすることによって、インジェクターボディに対する保護カバー、従って、ランセットアッセンプリ 100の位置決め（特に発射方向の周囲に関する位置決め）が容易になる。

[0055] 上述のように挿入を続けると、後方部分 116は、図 14に示すように、プランジャーのアーム 228の先端咅 264とアーム 230の前端咅 266との間を、そして、咅 239と部 241との間も通過し、後方部分 116の側面と相補的な形状を有するアームの内側面 238および 249の間で摺動する。そして、後方部分 116に設けた突出部 118がァームの先端部 264および 266に当接する。 [0056] 上述のように先端部 264および 266は、ランセットの発射 (または射出）方向に向かつて広がるスロープ面 268および 270を有し、スロープ面の形状は、突出部 118のスロープ面 140と相補的であるので、当接後に更にランセットアッセンブリを後方に移動させようとすると、図 11において矢印 Cおよび Dにて示すように、アーム 228および 230は外側に向力つて広がろうとする。この場合、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁部をアームの先端部の最外部 502および 504が内壁部に対して摺動するように設計していると、そのように広がろうとする作用は抑制されるが、内壁部に凹部 506および 508を設けておくと、先端部が摺動して後退し、その最外部 502および 504が凹部 506および 508に嵌り込んだ時のみ、凹部の深さ分だけアームが外向きに広がろうとする。

[0057] この広がりによってアームの先端部の最内部 510と 512との間の距離を、ランセットボディの後方部分 116に設けた突出部 118がその間を通過できるようにすることによつて、後方部分 116は、更に後方に移動でき、その結果、図 15に示すように、後方部分 116に設けた突出部 118がアーム先端部の凹部 239および 241の間に嵌り込む。尚、凹部 239と 241を規定する面を、突出部 118を規定する面と相補的にすることによって、突出部 118の凹部 239と 241との間への嵌り込みは、緊密なものとなる。そして、図 15に示すように、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁部に設けた凹部 506および 508の長さは発射方向に対して短いものであるので、その後、ランセットを後方に押す力が作用しても、アーム 228および 230は外側に広がることはなぐ後退しょうとするだけであり、従って、ランセットアッセンブリ 100は、プランジャーのァーム 228および 230によってしつ力り把持されている。

[0058] その後、ランセットアッセンプリを後退させるように力が作用すると、プランジャーは後退することができる。ところで、インジェクターアッセンブリ 200には、ランセットを発射する引き金として作用する、レバー状のトリガー部材 514が設けられている。図示した態様では、点 516を支点として移動 (軸回転)可能であり、前方の端部分 542とその下方のプレート 518との間には圧縮状態でパネ 520 (簡単のため、矢印で示す）が設けられている。トリガー部材は、支点 516の回りでシーソー状に運動可能であり、前方端部分 542にはパネ 520によって上向きの力が作用している力インジェクターハウジングによってトリガー部材の前方端部分の上向きの動きは制限されている。

[0059] 上述のように、プランジャーが更に後退すると、それに一体に設けた突起 524も一緒に後退する。この突起 524は、その上部がトリガー部材 514の後方端部分 526に接触し、その後、後方部分 526に上向きの力を作用させながら (従って、パネ 520を圧縮しながら）、更に後退する。そして、突起 524が、トリガー部材 514の後端部 526 を通過すると、トリガー部材 514と突起 524との接触関係は解除され、圧縮されたバネ 520は再び延び、トリガー部材 514も元の状態（図 14の状態）に戻る。その結果、トリガ一部材 514の後端が下がり、突起 524の前方への移動を阻止する。このように、突起 524が後端部 526を通過して、トリガー部材 514が丁度元の状態に戻った様子を図 16に示す。この状態が、ランセットアッセンブリ 100の装填（即ち、チャージ）が完了した状態である。

[0060] 尚、メインボディ 220の内部では、プランジャーの周囲にて突起 524とのメインボディの後端部 530との間に、パネ S1 (矢印で示す）が配置されている。このパネ S1は圧縮可能である。上述のように、ランセットアッセンプリを挿入するに際しては、パネ S1 が図 10に示す状態から図 16に示す状態まで圧縮される。図 10の状態に比べて図 1 6状態では、パネ S1の長さ（即ち、突起 524と後端部 530との距離）が短くなつている。上述のように、トリガー部材 514の後端部 526が、突起 524の前方への移動、従つて、プランジャー 204の前方への移動を阻止しているので、パネ S1は圧縮状態で保持されている。

[0061] この状態からトリガー部材 514の後端部 526が上方に移動すると、即ち、トリガー部材の前方端部 542を下方に押し込んでパネ 520を圧縮すると、トリガー部材 514の後端部 526は上方にずれ、その結果、突起 524の前方への移動を阻止できないことになり、上述のように圧縮状態で保持されているパネ S1は一気に伸長し、それによつて、突起 524は、従って、プランジャーは、従って、プランジャーに保持されたランセットは前方に移動する。後述のように穿刺部材の先端部を露出させた状態で、上述のようなトリガー部材 514の操作を実施して圧縮状態のパネ S1を拘束しているもの無くすので、パネ S1は瞬間的に伸び、ランセットが発射され、インジェクターアッセンブリの開口部 214に押し当てた所定の箇所を穿刺できる。 [0062] また、コッキング部材 212の内部では、プランジャーの周囲にて、コッキング部材 21 2の前端部 532とプランジャーの後端部に取り付けた仕切部材 534との間にパネ S2 が配置され、また、コッキング部材 212の後端部 536と仕切部材 534との間にパネ S3 が配置されている。尚、仕切部材 534は、プランジャーの後端部に固定された状態で、コッキング部材 212内をその内壁に沿って前後に摺動できるようになつている。よつて、仕切部材 534の位置に応じてパネ S2およびパネ S3は圧縮される程度が変化する。

[0063] パネ S2は、ランセットが発射されると、プランジャー 204の後端部が前に移動するので瞬間的に圧縮される力その後、直ちに元の長さに向力つて伸びる。従って、パネ S2は、発射されたランセットを後方に引き戻すように作用する。パネ S3は、後述するように、使用済みのランセットから突出している穿刺部材の先端部の周囲に保護カバ一を移動させるに際して、プッシヤーを前方に移動させるために力を加えて前方に移動したプッシュバー 213を後に戻す機能を有する。即ち、プッシュスプリングとして機能する。

[0064] 尚、容易に理解できるように、図示したインジェクターアッセンブリ 200において、コッキング部材 212に力をカ卩えてこれを他の部分に対して後退させると、コッキング部材 212の前端部がプランジャーの後端部に設けた仕切部材 534を後退させることになる。それに伴って、プランジャーが後退し、その結果、プランジャーの突起 524がトリガ一部材 514の後端部 526を越えて後方に移動できる。その状態で、コッキング部材 212にカ卩える力を解放すると、プランジャーの突起 524がトリガー部材 514の後端部 526の後側に、前向きの力を作用させながら、当接した状態となり、プランジャーに関しては、ランセットを発射できる状態となる。即ち、コッキング状態 (あた力も銃を用いる場合にコッキングした状態）となり、それ故、部材 212をコッキング部材と便宜的に呼ぶ。

[0065] 上述のように、図 16のようにランセットアッセンブリ 100のチャージが完了した状態では、（インジェクターボディ 202を基準として）プランジャー 204は図 10に示す待機状態力後方に移動しているので、プランジャーの後端部が後方に移動し、従って、パネ S 2は相対的に伸びた状態であり、パネ S 3は相対的に縮んだ状態である。 [0066] 尚、上述のようにチャージが完了した状態になった時に、印を付した、プランジャーの一部分力 Sインジェクターボディハーフに設けた窓としての開口部力も見えるようにしておくと、チャージ完了をランセットアッセンプリの使用者が目視的に確認できる。図示した態様では、突起 524が存在する箇所の側方にインディケータ 538を設ける。これには例えば、目立つ色 (例えば緑色）を付け、チャージ完了状態の時にインディケータ 538の側方に対応する、ボディハーフの壁に開口部 540を設ける（図 9参照）。このようにすると、チャージ完了時には、開口部 540からそのような色が見え、チャージの完了を確認できる。

[0067] チャージが完了すると、次に、ランセットキャップを除去する。これは、図 16に示すように、プランジャーに把持されたランセットを有するインジェクターアッセンプリに対して、ランセットキャップを発射方向の回りで回転する、即ち、図 16に矢印 Gで示すようにツイストすることによって、ランセットの弱化部分 108を破壊し、その後、ランセットキヤップ 106を前方に引っ張ることによって実施する。ランセットキャップを除去した状態を図 17に示す。

[0068] 尚、上述のように、ランセットキャップをツイストするに際して、ランセットボディが一緒に回転するのを防止するために、ランセットボディの後方部分は、上述のように突出部 131を設け、この突出部の少なくとも一部分がプランジャーの内側面の後方に設けた凹部に嵌り込むようにしておく。この突出部は、穿刺部材を軸とする軸対称でない形状であるかぎり、いずれの適当な形状であってもよい。例えば後方部分の端面にて「1 (アルファベットの文字「アイ」）」字状に (即ち、直線状）に突出する形状、あるいは「X」字状 (即ち、十字状）に突出する形状であってもよい。図 3に示す態様では、「 X」字状の突出部 131を設け、プランジャーにはその突出部の一部分が嵌り込む凹部 242が設けられている。

[0069] 次に、インジェクターボディの開口部 214に穿刺すべき所定の箇所、例えば指先をあてがう。その状態で、インジェクターボディの側面上方部に、プレスボタンとして露出しているトリガー部材 514の前方端部分 542の一部分を矢印 Jで示すように下向きに押し込むと、トリガー部材 514の後方端部 526が上向きに移動し、その結果、後方端部 526とプランジャーの突起 524との当接関係が解除され、圧縮されていたパネ S 1がー気に伸びる。それによつて、穿刺部材 105の先端部 124が露出したランセットボディ 104がー瞬のうちに前方に移動して、インジェクターアッセンプリの開口部 214 力も突出して所定箇所を穿刺した後、逆向きに移動し、即ち、後退して、プランジャーは待機状態と同じ位置に戻る。

[0070] 図 18は、穿刺部材の先端部 124が最も前方に移動した状態 (即ち、穿刺している状態)を示し、図 19は、その後、プランジャーが戻りきつた状態を示す。この後、使用済みのランセットを廃棄するためにインジェクターアッセンプリから外すプロセスに移る。

[0071] 図 19の状態から、図 20に示すように、最初に、矢印 Hで示すように、プッシュバー 2 13に前向きの力をカ卩えてプッシヤー 206を前方に移動させる。プッシヤー 206の前方部分 250の両アーム 246および 248の先端部は、保護カバー 102の後端部 150 ( 図 4参照）に当接する。この当接を容易ならしめるために、保護カバー 102は、その後端部において側方に突出する突出部 152を有するのが好ましい。このように当接した状態を図 20に示す。このようにプッシヤー 206を移動するのを助長するため、プッシヤー 206は、そのアームの側方に突出部 280を有し、この突出部 280が、ランセットボディの内壁に設けたチャンネル内を前後に移動できるようになつている。

[0072] 図 20の状態から、プッシュバー 213を更に前方に押してプッシヤー 206を更に前方に移動させると、そのアーム 246および 248によって保護カバー 102は前方に移動し、プッシヤーのロッド状部分 244がプランジャー 204の後方部分 226内の空間 260内を摺動する。そして、プッシヤーのアームの付け根部分に設けた凹部 247およびその後のスロープ面 249がプランジャーのカンチレバー 232のスロープ面 235に接触して、図 20に示すように、カンチレバー 232が下向きに湾曲し、カンチレバーの前方端部がプランジャーの下側から突出する。尚、上述のように、カンチレバーの前方端部の下側にも、突起 237と同様の図示した突起 243を設けるのが好ましい。

[0073] このように湾曲した前端 236または突起 243は、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁に当接してブレーキとして機能し、プランジャー 204に前向きの力が作用した場合であっても、プランジャーの前向きの移動を防止する。好ましい態様では、図示するように、インジェクターボディの内壁にストッパーとしての突出部 550を設ける。その場合、湾曲した前端 236または突起 243は、突出部 550に容易に当接でき、その後、プランジャーはそれ以上前方に移動できなくなる。図 21では、前端 23 6がそのようにストッパー 550に当接した状態を示す。

[0074] 上述のようにプランジャー 204の前方の移動が防止されると、ランセットボディ 104 の前方への移動が防止され、他方、プッシュバー 213を更に前方に押すと、保護力バー 102の後端に前向きの力が作用する。その結果、保護カバー 102のみが前方に十分に移動して、突出している穿刺部材の先端部の周囲に移動し、そして、穿刺部材の最先端部 126が保護カバー 128の前端面力も十分に後方に位置するようになる。その状態を図 22に示す。この状態では、保護カバーとランセットボディ 104の関係は、図 6または図 7に示す状態と実質的に同じである。即ち、保護カバー 102が十分に前方に移動して、保護カバーの後端部に設けた開口部 124内にランセットボディの突出部 122が嵌り込んだ状態となっている。従って、保護カバー 102は、この状態から前へも後へも実質的に移動できな、ようになって、る。図力理解できるように、プランジャーのアーム 228および 230の先端部の最外部 502および 504は、インジェクターボディ、詳しくはメインボディの内壁と隣接状態にあるため、アーム 228および 230は図示した状態から更に外向きに広がることができない。

[0075] その後、プッシュバー 213を更に前方に押すと、プッシヤー 206がカンチレバー 23 2を湾曲させた状態で、プランジャー 204に対して前方に移動し、その後、プッシヤーの開口部 262にカンチレバー 232の前端部の突起 236が嵌り込み、カンチレバー 23 2が元の状態に戻る（即ち、湾曲状態が解消する)。この時、カンチレバーの前端部のストッパーとしての機能は無くなり、従って、プランジャーも前方に移動可能となる。従って、プッシヤー 206によってプランジャーが前方に移動すると、プランジャーのァームの前端部 264および 266がインジェクターボディの内壁に設けた凹部 560および 562に達すると、アーム 228および 230は外向きに広がることができる。この時、プッシヤー 206が保護カバー 102の後端を既に前向きに押しているので、ランセットボディには前向きの力が作用するためアーム 228および 230が開き、その結果、ランセットボディ、特にその突出部 118がアームの凹部 239および 241から解放され、その後、前向きに押し出される。 [0076] 図 23は、丁度、プランジャーのアームの前端部 264および 266がインジェクターボディの内壁に設けた凹部 560および 562に達して、アーム 228および 230は外向きに広がった状態を示し、図 24は、その後、ランセットボディの後方部分 116がアームの凹部 239および 241から解放された状態を示す。

[0077] 容易に理解できるように、プッシヤーは、上述のように対向する 2つのアームを、好ましくは（図示するように)全体として U字形状のアームを有してょ、が、別の態様では、保護キャップの後端部を適当に押すことができる限り、 2より多い数のアームを有してよい。従って、プッシヤーは少なくとも 2つのアームを有して成る。

[0078] 尚、図 22の状態において、ストッパー 550が機能しているので、プランジャー 204 は前方に移動できず、従って、プッシヤーのアーム 246および 248が後端に当接している保護カバー 102も前方に移動できない。この状態で、プッシヤー 206のみを前に少しだけ移動できるように、プッシヤー 204の凹部 262の位置（従って、凹部 247と凹部 262との間の距離）を設定しておくと、プランジャーのアーム 228および 230の前端部がランセットボディの突出部 118を解放する前に、プッシヤー 206のアーム 246および 248が多少湾曲状態となる。その直後、プランジャーのアームの前端部 264および 266力 S凹部 560および 562に達すると、アーム 228および 230が外向きに広がると実質的に同時にプッシヤーのアーム 246および 248が元の形状に戻ろうとして、突出部 118が解放されたランセットボディに前向きに移動する力を瞬間的に与え、その結果、保護カバーが穿刺部材の周囲に配置されたランセットがインジェクターアッセンプリの開口部 214力も飛び出す。その様子を図 25に示している。尚、プッシュバー 2 13は、それに作用する力を解放した状態であり、パネ S3の作用によって元の状態（即ち、待機状態）に戻っている。

[0079] 飛び出した、あるいは上述のように解放されたランセットでは、保護カバーが穿刺部材の周囲に配置され、また、穿刺部材の最先端部が保護カバー 102の前端面から十分奥に位置するので、使用済みのランセットを取り扱う場合であっても、穿刺後の穿刺部材の先端部に接触する可能性が大きく減る。

[0080] このように、穿刺後にランセットをインジェクターアッセンプリから取り外す操作は、本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを用いる穿刺デバイスを用いる場合、上述のように、ランセットを直接取り扱うことなぐ単に、プッシュバー 2 13を前方に押し込むことによって、保護カバーを突出している穿刺部材の先端部に配置することによって容易に実施できる。

[0081] 尚、上述の説明においては、ランセットアッセンプリのチャージは、ランセットアツセンブリを後方に押し込むことによって完了させたが、別の態様では、ランセットボディの後方部分をプランジャーの対向するアームに把持させた後、コッキング部材 213をランセットボディ 220に対して後方に引いて、プランジャーの突起 524をトリガー部材 514の後端部 526の後方に位置させることによつても実施することができる。

[0082] 上述の説明から容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンプリおよびィンジェクタ一アッセンプリを用いて穿刺デバイスを構成して穿刺操作を実施する場合、ランセットアッセンプリのインジェクターアッセンプリへの装填力使用済みのランセットのインジェクターアッセンプリからの排出までを、実質的には次のような 5つのステップで実施できる：

[0083] ステップ 1 (ランセットアッセンプリの装填）

ランセットアッセンブリ 100をインジェクターアッセンブリ 200の開口部 214からその内部に挿入して押し込む（図 10の状態から図 16の状態となるまでのステップ)。それによって、プランジャー 204のアーム 228および 230力ランセットボディの後方部分 116を把持すると共に、パネ 520によって作用する力に杭しながらトリガー部材 514 の後方部分を徐々に押し上げながら後方に移動する。そして、プランジャーの突起 5 24がトリガー部材 514の後方端部分 526の直下を通過すると、パネ 520が伸びることにより後方端部分 526が下向きに移動する。その結果、突起 524がトリガー部材 514 の後方端部分 526に当接した状態となり、ランセットアッセンプリの装填 (チャージ)が終了し、穿刺準備が完了した状態となる。尚、当接状態に達する時、トリガー部材の後方端部がプランジャーの上方アームに衝突し、その結果、軽いクリック音および衝撃を感じることができるので、装填終了を容易に検知できる。

[0084] ステップ 2 (ランセットキャップの除去）

インジェクターアッセンプリの前端力も突出しているランセットキャップ 106をひねつて弱化部分 108を破壊し、その後、ランセットキャップ 106を引き抜いて除去し、ランセットボディの前端部力穿刺部材の先端部を突出させる。即ち、図 17の状態とする

[0085] ステップ 3 (ランセットの発射）

図 17にて矢印 Jで示すようにプレスボタン 542を押し込んで、穿刺部材の先端部 12 4が突出した状態のランセット 101を所定部位に向力つて発射する。発射されたランセット 101は、開口部 214にあてがった所定部位を穿刺し（図 18の状態）、その後、後退する（図 19の状態)。

[0086] ステップ 4 (使用済みランセットの排出）

その後、プッシュバー 213を前方に押し込んで（図 20の状態）、プッシヤー 206によつて保護カバー 102を前方に移動させ（図 21の状態）、ランセットボディの前端部から突出している穿刺部材の先端部 124の周囲に配置し（図 22の状態）、その後、プッシヤーを更に押し込んでランセット 101をインジェクターアッセンプリの開口部 214から排出する（図 24および図 25の状態)。排出されたランセットは適切に処分できる。

[0087] 尚、米国特許明細書第 5385571号公報に記載のランセットを用いて穿刺操作を実施する場合、ランセットのインジェクターへの装填力使用済みのランセットのインジェクタ一からの排出まで、実質的には次のような 9つのステップが必要となる：

[0088] (1)インジェクターからインジェクターキャップを外す。

(2)ランセットをインジェクターに嵌め込む。

(3)嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去する。

(4)上述のように外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる。

(5)インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態とする。

(6)トリガーボタンを押して、ランセットを発射する。

(7)インジェクターキャップを外す。

(8)露出した状態の穿刺部材の先端部にランセットキャップを嵌めて先端部を隔離する。

(9)ランセットをインジェクター力も外し、使用済みランセットを処分する。

[0089] 比較すると容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンプリおよびインジェクタ一アッセンプリを用いて穿刺デバイスを構成して穿刺操作を実施する場合、穿刺のステップ数が大きく減り、穿刺操作が簡便になるという利点もある。

産業上の利用可能性

[0090] 上述の記載から明らかなように、本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクタ一アッセンプリは、より安全に採血できる穿刺デバイスを提供する。

Claims

請求の範囲 [1] (a)ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンプリ、ならびに (b)インジェクターボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシャ一を有して成り、ランセットを発射するインジェクターアッセンプリを有して成る穿刺デバイスであって、

ことを特徴とする穿刺デバイス。

[2] プッシヤーがランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押すために

、プッシヤーをプランジャーに対して前方に移動させる時、プランジャーの前方への移動が阻止されるようになって!/、る

ことを特徴とする請求項 1に記載の穿刺デバイス。

[3] プランジャーは、全体として筒状の後方部分、およびその後方部分の前方端部力前方に延在する少なくとも 2つのアームを有して成る前方部分を有して成り、アームの前端部は、ランセットボディの後方部分を把持するチャック要素を構成することを特徴とする請求項 1または 2に記載の穿刺デバイス。

[4] プッシヤーは、ロッド状部分、およびその前端力前方に延在する少なくとも 2つのアームを有して成る前方部分を有して成り、

アームの前端部は、保護カバーの後端を押して保護カバーを前方に移動させることができ、ロッド状部分は、プランジャーの後方部分の両端力ロッド状部分の一部分が突出した状態で、プランジャーの後方部分内の空間を移動できる

ことを特徴とする請求項 1〜3のいずれかに記載の穿刺デバイス。

[5] プランジャーのアームの少なくとも 1つは、インジェクターボディの内壁に当接するように弹性的に変形できるカンチレバーを有して成り、

ランセットの発射方向に対してプッシヤーがランセットボディの周囲に配置された保護カバーを前方に押すために、プッシヤーをプランジャーに対して前方に移動させる時、プッシヤーがカンチレバーの前端部をインジェクターボディの内壁に向力うようにカンチレバーを弹性的に変形させる

ことを特徴とする請求項 1〜4のいずれかに記載の穿刺デバイス。

[6] ランセットおよび保護カバーを有して成るランセットアッセンプリであって、

(2)保護カバーは、ランセットボディの周囲に配置され、穿刺後、ランセットボディから前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように移動できることを特徴とするランセットアッセンプリ。

[7] ランセットボディとランセットキャップは、これらの間に位置する弱化部分で一体に接続され、これらの軸の周りで相対的に反対の回転方向に捻ることによって弱化部分が破壊する

ことを特徴とする請求項 6に記載のランセットアッセンプリ。

[8] ランセットボディは、その後方部分に、ランセットを発射するインジェクターアッセンプリのプランジャーのチャック要素によって把持される突出部をその周囲に、好ましくは全周に有する

ことを特徴とする請求項 6または 7に記載のランセットアッセンプリ。

[9] 突出部はリムの形態である

ことを特徴とする請求項 8に記載のランセットアッセンプリ。

[10] ランセットボディの突出部は、その頂部力も後方に向力つてランセットボディの表面に達するスロープまたはテーパー面を有し、また、インジェクターアッセンプリのチヤック要素はその前端部に、該スロープまたはテーパー面に相補的に前向きに広がるスロープまたはテーパー面を有し、

ランセットをインジェクターアッセンプリに挿入するに際して、突出部力インジェクタ一アッセンプリのチャック要素に当接した後、更に後方に力を加えてランセットを後退させようとすると、スロープまたはテーパー面によってチャック要素がインジェクターァッセンプリの内壁に向力う方向に広がり、その結果、ランセットが後退し、その後、ランセットの突出部力 S、スロープまたはテーパー面の後方に位置する凹部に嵌り込むようになっている

ことを特徴とする請求項 6〜9のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[11] ランセットボディの後端面は突出部を有し、ランセットを発射する、インジェクターァッセンプリのプランジャーのチャック要素の最深部に設けた、ランセットボディの後端面を受け止めるペデスタルは、該突出部の少なくとも一部分に相補的な凹部を有する

ことを特徴とする請求項 6〜10のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[12] 突出部は十字形状である

ことを特徴とする請求項 11に記載のランセットアッセンプリ。

[13] ランセットキャップはその後端部に突出部を有し、保護カバーをランセットボディの周囲に配置した状態では、保護カバーの前端部がランセットキャップの突出部に当接する

ことを特徴とする請求項 6〜 12のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[14] ランセットボディはその側方力突出する戻り防止突起を有し、

保護カバーは、その突起が嵌り込む開口部を側方に有し、

ランセットボディ力前向きに突出する穿刺部材の先端部の周囲に位置するように保護カバーが移動するに際して、保護カバーを構成する壁がその突起を乗り越えた後に突起がその開口部に嵌り込む

ことを特徴とする請求項 6〜 13のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[15] 保護カバーは、インジェクターアッセンプリのプッシヤーのアームの前端部が当接する当接要素を有する

ことを特徴とする請求項 6〜14のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[16] 保護カバーの発射方向に対して垂直な断面の外側輪郭は、インジェクターボディの前方部分の発射方向に対して垂直な断面の内壁の輪郭と相補的である。

ことを特徴とする請求項 6〜 15のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[17] インジェクターボディならびにその中に配置されたプランジャーおよびプッシヤーを有して成り、保護カバーを有するランセットを発射するインジェクターアッセンプリであつて、

(1)プランジャーは、ランセットボディの後端部分を保持し、突出した穿刺部材の先端部が所定箇所を穿刺するようにランセットボディを発射し、

ことを特徴とするインジェクターアッセンプリ。

[18] インジェクターボディは、キャップアッセンブリ、 1対のボディハーフおよびコッキング部材から構成される

ことを特徴とする請求項 17に記載のインジェクターアッセンプリ。

[19] キャップアッセンブリは、所定部位をあてがう開口部を有して成り、ボディハーフの前端部と開口部との間の距離を変えることができる機構を有する

ことを特徴とする請求項 17または 18に記載のインジェクターアッセンプリ。