WO2013172268A1

WO2013172268A1 - インジェクター

Info

Publication number: WO2013172268A1
Application number: PCT/JP2013/063181
Authority: WO
Inventors: 秀明佐伯; 博和居森
Original assignee: 株式会社旭ポリスライダー
Priority date: 2012-05-18
Filing date: 2013-05-10
Publication date: 2013-11-21
Also published as: EP2851003B1; US20150133818A1; JP6013025B2; JP2013240428A; EP2851003A1; CN104302230A; CN104302230B; EP2851003A4

Abstract

ランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターが提供される。かかるインジェクターは、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー部材、および、プランジャー部材を内包するインジェクター・ケーシングを有して成る。プランジャー部材は、その先端部にランセット取付部を有して成り、ランセット取付部が外筒と内筒とから構成された二重筒構造を有し、外筒および内筒のそれぞれの胴部が相互に離隔している。

Description

インジェクター

　本発明は、穿刺デバイスとして用いられるインジェクターに関する。より詳細には、本発明は「血液採取に用いられるランセット」を発射させて穿刺に供するインジェクターに関する。

　糖尿病患者の血糖値の測定には、糖尿病患者の血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、ランセット（例えば特許文献１）およびインジェクターから一般に構成されている。ランセットは実際の穿刺に供する部材である一方、インジェクターはランセットを所定箇所に向かって発射させる機能を有している。

　具体的には、ランセットには穿刺針が設けられている一方、インジェクターには、ランセット装着部およびスプリングを具備したプランジャーが設けられている。プランジャーのスプリングは圧縮状態で使用される。スプリングの圧縮状態を解放することによって、プランジャー発射のための推進力を得ている。使用に際しては、ランセットをインジェクターのプランジャーに装填した後、トリガーによってスプリングの圧縮状態を解放し、それによって、ランセット付きプランジャーを穿刺方向へと発射させ、所定箇所の穿刺を行う。

米国特許明細書第５３８５５７１号公報

　本出願人は、これまでに以下で説明する穿刺デバイスについて発明を為しており、その発明に関する出願を行っている（国際特許公開第２００７／０１８２１５号公報、出願日：２００６年８月８日、発明の名称：「穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ」）。図面を参照しながら、この発明に係るランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを簡潔に説明する（以後では、「インジェクターアッセンブリ」を「インジェクター」とも称して説明する）。図１８にランセットアッセンブリ１００’の外観を示すと共に、図１９にインジェクター２００’の外観を示す。図１８に示すように、ランセットアッセンブリ１００’は、ランセット１０１’および保護カバー１０２’から構成されている。図２０および図２１に示すように、ランセット１０１’は、ランセットボディ１０４’、ランセットキャップ１０６’および穿刺部材１０５’を有して成る。金属製の穿刺部材１０５’は、樹脂製のランセットボディ１０４’およびランセットキャップ１０６’にまたがって存在している。穿刺部材１０５’の先端部は、ランセットキャップ１０６’によってカバーされていると共に、ランセットキャップ１０６’とランセットボディ１０４’とが弱化部材１０８’を介して一体に結合している。図１８および図２１に示すように、保護カバー１０２’は、ランセットボディ１０４’の一部を包囲するように設けられている。このようなランセットアッセンブリ１００’は、インジェクター２００’に装填された後でランセットキャップ１０６’が取り外される。これにより、穿刺部材１０５’の先端部が露出するので、ランセットを穿刺に供すことができる。

　図１９に示すインジェクター２００’は、ランセットアッセンブリ１００’と組み合わせて用いて、穿刺部材１０５’の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクター２００’は、「ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４’」を有して成る（図２２参照）。インジェクター２００’に装填するに際しては、図２２に示すように、ランセットアッセンブリ１００’をインジェクター２００’の前端開口部２１４’から挿入する。ある程度挿入すると、図２３に示すように、ランセットアッセンブリ１００’の後方部分１１６’が、プランジャー２０４’の先端部２６４’, ２６６’によって把持される。引き続いて挿入を継続すると、プランジャー２０４’が後退して発射エネルギーが蓄積される。つまり、プランジャー２０４’の後退により、プランジャー２０４’に設けられたバネ（図示せず）が圧縮する（従って、その圧縮状態を解放すると、プランジャーが前方へと瞬時に移動し、ランセットが発射されることになる）。プランジャーが後退して発射エネルギーが蓄積された状態のインジェクター２００’を図２４に示す。

　ランセットアッセンブリ１００’のインジェクター２００’への装填が完了すると、ランセットキャップ１０６’を取り外して穿刺部材１０５’の先端を露出させる。ランセットキャップ１０６’の取外しについて詳述すると次のようになる。図２０および図２１に示すように、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とは、その間に位置する弱化部分１０８’によって一体に結合されている。かかる弱化部材１０８’は、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とを穿刺部材の周囲で相対的に反対方向に回すことによって破壊させることができ（図２４にはＧ方向に回す態様が示されている）、それによって、ランセットキャップ１０６’を取り外すことができる。即ち、いわゆる“ツイストオフ”によって、穿刺部材１０５’の先端を露出させる。

　穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にインジェクター２００’の前端開口部２１４’をあてがった後、トリガー部材５１４’のプレス部分５４２’を押す（図２５参照）。かかるプレス部分５４２’の押し込みによって、プランジャー２０４’が前方へと発射され（つまり、圧縮されていたバネが解放され）、穿刺部材によって穿刺が行われることになる。

　ここで、インジェクターのプランジャーは、ランセットを発射させる機能を担うものであってインジェクターの主要な部材であるものの、以下のような改善点があること本願発明者らは見出した。

　・穿刺に際してプランジャーが穿刺方向へと前方移動する際には、プランジャーが脈動する可能性がある。プランジャーが脈動すると、穿刺時に被採血者が感じる痛みが増す。

　・穿刺時の穿刺深さはプランジャーの前方移動が阻止されることによって規定されることになるが、その阻止に際してもプランジャーが脈動し得る。つまり、前方へと発射されたプランジャーが途中で阻止されると、その阻止による衝撃によってプランジャーの先端が脈動し、その結果、穿刺時に被採血者が感じる痛みが増す。

　・プランジャーの形態は、その機能に鑑みれば“長尺形態”となる。しかしながら、そのような長尺形態”であるがゆえ、インジェクターの体積が全体として増す結果となり、インジェクターの運搬効率・保管スペースの点や操作性などの点で必ずしも満足いくとはいえない。

　本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、より好適なプランジャーを備えたインジェクターを提供することである。

　上記課題を解決するため、本発明では、
ランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、
　ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー部材、および
　プランジャー部材を内包するインジェクター・ケーシング
を有して成り、
　プランジャー部材が、その先端部にランセット取付部を有して成り、かかるランセット取付部が外筒と内筒とから構成された二重筒構造を有し、外筒および内筒のそれぞれの胴部が相互に離隔している、インジェクターが提供される。

　本発明のインジェクターは、プランジャー部材のランセット取付部が外筒と内筒とから成る二重筒構造を有することを特徴の１つとする。特に、ランセット取付部は外筒および内筒のそれぞれの胴部が相互に離隔するような形態の二重筒構造となっている。

　本発明において“外筒”および“内筒”という用語における「筒」は、一方の端部に開口部を有する一方、他方の開口端に底部・底面を有する部材を実質的に意味している。

　ある好適な態様では、プランジャー部材のランセット取付部がインジェクター・ケーシングの前端開口部に対して内側に位置しており、「ランセット取付部の外筒の胴部外面」と「インジェクター・ケーシングの前端開口部の内壁面」とが相互に密接又は隣接している。つまり、「プランジャー部材のランセット取付部の外筒」と「インジェクター・ケーシングの前端開口部」との間に実質的に隙間がないようにプランジャー部材とインジェクター・ケーシングとが相互に位置付けられている。

　ランセットがプランジャー部材の取付部に装着される際、かかるランセット取付部の内筒はその外筒と別個に機能し得る。具体的には、ランセットがプランジャー部材のランセット取付部に装着されるに際して、ランセット取付部の内筒が外向きに拡がって変位する一方、ランセット取付部の外筒は変位しないまま維持される。

　ある好適な態様では、インジェクターが「プランジャー部材を穿刺方向に発射させるためのスプリング部材Ａ」および「穿刺方向に発射されたプランジャー部材を引き戻すためのスプリング部材Ｂ」を更に有して成り、かかるスプリング部材Ａとスプリング部材Ｂとが穿刺方向に直交する方向において相互に並列状態で設けられている。つまり、プランジャー部材の長手方向に沿って直列的形態でスプリング部材Ａとスプリング部材Ｂとが設けられているのではなく、そのような長手方向と直交する方向に沿って横並びに隣接して並列的形態で設けられている。かかる態様では、プランジャー部材の後端側部分に２つの中空部ＡおよびＢが相互に隣接するように並列して設けられていることが好ましく、スプリング部材Ａが「プランジャー部材の中空部Ａ」に設けられている一方、スプリング部材Ｂが「プランジャー部材の中空部Ｂ」に設けられていることが好ましい。尚、スプリング部材Ｂは、穿刺後のリチャージ・ランセット排出時にも機能し得る。

　別のある好適な態様では、インジェクターが穿刺深さ調節機構を更に有して成り、かかる穿刺深さ調節機構が
　回転軸から各側面までの離隔距離Ｌがそれぞれ異なる異方形状部を備えた円盤部材、および
　異方形状部の回転軸を貫通するように設けられた軸部材
を有して成り、
　異方形状部の側面の少なくとも１つが穿刺方向に沿った方向に対して垂直な面を成すように円盤部材が設けられると共に、インジェクターの横断方向に沿って延在するように軸部材が設けられており、
　穿刺に際してプランジャー部材が前方に移動した際、プランジャー部材の一部が異方形状部の側面に衝突することで、プランジャー部材がそれ以上の前方へと移動できないようになっており、
　円盤部材の回転により異方形状部をその回転軸を中心に回転させることによって、前記“プランジャー部材の一部”が衝突することになる異方形状部の側面を“異なる離隔距離Ｌの側面”へと変更でき、それによって、穿刺に際してプランジャー部材が前方へと移動できる距離を変えることができるようになっている。

　穿刺深さ調節機構では、軸部材が可撓性を有していることが好ましい。特に、軸部材が穿刺方向およびその逆方向へと撓むことができることが好ましい。また、穿刺深さ調節機構では、軸部材と円盤部材とを一体的に構成してもよい。つまり、軸部材と円盤部材とを予め一体化させた部材として設けてもよい。更には、プランジャー部材が、その胴部側面に中空部Ｃを有し、軸部材が中空部Ｃを横切るように設けられていてよい。かかる場合、穿刺に際してプランジャー部材が前方に移動した際、中空部Ｃを規定するプランジャー胴部側面の一部が異方形状部の側面に対して衝突することになる。

　本発明のインジェクターでは、プランジャー部材のランセット取付部が“相互に離隔した外筒および内筒”の二重筒構造となっているので、外筒および内筒にそれぞれ別個の機能を持たせることができる。具体的には、プランジャー先端の“内筒”はランセット装着に際して柔軟に形状変更でき良好な取付けを可能にする一方、その“外筒”はインジェクター・ケーシングの前端開口部と実質的に隙間なく設けられ、それによって、穿刺時の軌道ブレを減じることができる。つまり、ランセット取付部の“内筒”にはランセットが挿入されることになるが、かかる挿入に起因して内筒が外向きに拡がって変位することになり、その結果、挿入されるランセットの形態に応じて好適にランセットをプランジャー部材に保持できる。その一方、ランセット取付部の“外筒”は、ランセットの挿入によって変位することなく、インジェクター・ケーシングの前端開口部と実質的に隙間のない状態で位置付けられるので、穿刺時においてはプランジャー部材のランセット取付部（即ち、ランセット）の直進性を向上させる。この点、インジェクター・ケーシングの前端開口部とランセット取付部との間に必要以上に大きな隙間が生じていれば、スプリング力に起因して瞬時に前方へと発射されたプランジャー部材は、その先端部が波打つように脈動してランセットの直進性が損なわれることになるが、本発明では、「ランセット取付部の外筒」と「インジェクター・ケーシングの前端開口部」との間に実質的に隙間がないので、そのような不都合は減じられ、ランセットの穿刺軌道がより直線的となる。そして、穿刺軌道がより直線的となる結果、被穿刺者が穿刺時に感じる痛みを低減できる。特定の理論に拘束されるわけではないが、これは、穿刺針によって被採血者の穿刺箇所が“えぐられる”といった現象が減じられることに起因するものと考えられる。

　また、本発明のインジェクターでは、プランジャー部材に使用される２つのスプリングが並列的に横並びに設けられるので、結果としてプランジャー部材が短くなり、全体としてコンパクトなインジェクターが実現される。特に長手方向のサイズが減じられたインジェクターを実現できるので、運搬効率・保管スペースの点で望ましいだけでなく、人の手や指に対して適度なサイズとなることから使用時における操作性の点でも望ましい。

　更に、穿刺深さ調節機構を備えた本発明のインジェクターは、円盤部材を回転させることで“穿刺深さ”を調整することができ、操作性は優れている（具体的には、例えば、一方の手でインジェクターを握って、その手の親指１つで回転操作を行うことができる）。また、軸部材が可撓性を有することに起因して、「プランジャー部材の一部」と「異方形状部の側面」との衝突（即ち、プランジャー部材の前方移動制限のための“衝突”）に際して発生し得る“ランセット穿刺針の波打ち現象”を低減できる。換言すれば、プランジャー部材が穿刺深さ調節機構の異方形状部に衝突すると、その衝突に起因してランセットの穿刺針が波打つように振動することになり得るが（つまり、穿刺針の軌道がぶれることになり得るが）、異方形状部と直接的または間接的に連結された軸部材が可撓性を有しているので、波打つエネルギーを効果的に軸部材で吸収できる。このような機構によって“穿刺時のランセット穿刺針の波打ち現象”が減じられるので、それによっても被穿刺者が感じる痛みを低減することができる。

図１は、本発明のインジェクターの外観を示した斜視図である（図１（ａ）：トリガー設置側：図１（ｂ）：図１（ａ）に対する背面側）。図２は、本発明のインジェクターの側面外観および端部外観を示した平面図である。図３は、本発明のインジェクターの内部構造を示した半分割断面図である（図３（ａ）：トリガーが半分割される平面における断面図、図３（ｂ）：エジェクターが半分割される平面における断面図）図４は、「プランジャー部材」および「インジェクター・ケーシング」を少なくとも備えた本発明のインジェクターの内部構造を示した模式図およびその分解図である。図５は、本発明のインジェクターに用いられるエジェクターを示した斜視図である。図６は、本発明のインジェクターに用いられるエジェクターおよびそのランセット取付部を拡大して示した斜視図である。図７は、ランセット取付部の外筒とインジェクター・ケーシングの前端開口部との間に実質的に隙間がなくランセット取付部の穿刺軌道が直線的になる態様を示した模式図である。図８は、“内筒がランセットの取付けに際して外向きに拡がって変位する一方、外筒がランセットの挿入によっても変位することなくインジェクター・ケーシングの前端開口部と実質的に隙間のない状態を維持する態様を示した模式図である。図９（ａ）～（ｄ）は、使用時におけるインジェクターの経時変化を模式的に表した断面図（エジェクターが半分割される平面における断面図）である。図１０（ａ）～（ｃ）は、使用時におけるインジェクターの経時変化を模式的に表した断面図（エジェクターが半分割される平面における断面図）である。図１１（ａ）～（ｄ）は、使用時におけるインジェクターの経時変化を模式的に表した断面図（トリガーが半分割される平面における断面図）である。図１２（ａ）～（ｃ）は、使用時におけるインジェクターの経時変化を模式的に表した断面図（トリガーが半分割される平面における断面図）である。図１３は、穿刺深さ調節機構の構成を示した分解斜視図である。図１４は、穿刺深さ調節機構に用いられる「異方形状部を備えた円盤部材」および「可撓性の軸部材」を示した斜視図および平面図である。図１５は、穿刺深さ調節機構における深さ調整の態様を示した模式図である。図１６は、従来技術におけるプランジャーのランセット取付部とケーシング前端開口部との相対的位置関係を示した模式図である。図１７は、従来技術における「発射用スプリング」と「リターン・スプリング」との直列的な配置態様を示した模式図である。図１８は、ランセットアッセンブリの外観を表した斜視図である（従来技術）。図１９は、インジェクターの外観を表した斜視図である（従来技術）。図２０は、ランセットの外観を表した斜視図である（従来技術）。図２１は、ランセットの内部が分かるように、図２０のランセットを半分割した場合の斜視図である（従来技術）。図２２は、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される前の態様を示した斜視図である（従来技術）。図２３は、ランセットアッセンブリの装填によりランセットがプランジャー先端部に把持された態様を示した斜視図である（従来技術）。図２４は、ランセットアッセンブリの装填が完了し、プランジャーが後退できない状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。図２５は、ランセットキャップが外されて穿刺可能状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。

　添付図面を参照して本発明のインジェクターについて詳細に説明する。

　本明細書で用いる“方向”については次の通り規定する。内筒の中央軸または長手方向に沿って内筒底部から内筒開口端へと向かう方向、あるいは、外筒の中央軸または長手方向に沿って外筒底部から外筒開口端へと向かう方向を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向とする。これらの方向は図面に示している。また、「横断方向」は、内筒または外筒の中央軸または長手方向に対して直交する方向とする。尚、「前方向」は、ランセットが発射される「穿刺方向」（即ち、穿刺に際して穿刺針またはプランジャー部材が移動する方向）に実質的に相当するものである。

《インジェクターの基本的構成》
　（基本構成）
　図１～図４は、本発明に係るインジェクター２００を示している。図１および図２はインジェクター２００の外観図を示しており、図３および図４は、インジェクター２００の内部構造を示している。図３および図４（特に図４）に示すように、本発明に係るインジェクター２００は、「プランジャー部材２５０」および「インジェクター・ケーシング２７０」を少なくとも有して成る。

　プランジャー部材２５０は、ランセットを穿刺方向へと発射させることによって穿刺に供する部材であって、ケーシング２７０の内部に設けられている。特に図４に示すように、ランセット取付部２５１が前方側に位置している。それゆえに、インジェクター・ケーシング２７０の前端開口部２７１の内側にランセット取付部２５１が位置付けられるように、プランジャー部材２５０がインジェクター・ケーシング２７０の内部に設けられている。

　プランジャー部材２５０は、一般的な穿刺デバイスのプランジャーに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成されてもよい。同様にして、インジェクター・ケーシング２７０は、一般的な穿刺デバイスのケーシング（またはハウジング）などに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成されてもよい。

　図４に示すように、プランジャー部材２５０は、その先端にランセット取付部２５１を備えている。使用時においては図５に示すようにランセット取付部２５１に対してランセット１００が装着される。具体的には、ランセット１００のランセットボディ１０４がランセット取付部２５１内に嵌め込まれ、それによって、ランセット１００がプランジャー部材２５０に装着される。このようなランセット装着に際しては、ランセット１００から受ける押圧力によってプランジャー部材２５０がケーシング２７０内で後退して穿刺に必要な力がプランジャー部材２５０に蓄積される。具体的には、プランジャー部材に設けたスプリングがランセット装着に際して圧縮されることで発射に必要な力が蓄積される。そして、ランセットのプランジャー部材への装着が完了して発射可能準備となった段階において、ランセットからランセットキャップを外して穿刺針を露出させ、スプリングの圧縮状態を解放すると、プランジャー部材（即ち、穿刺針が露出したランセット）が穿刺方向へと発射され、穿刺が行われる。

（プランジャー部材の二重筒構造）
　本発明に係るインジェクターのプランジャー部材２５０においては、その先端部のランセット取付部２５１が外筒２５２と内筒２５３とから成る二重筒構造を有している。具体的には、図６に示すように、プランジャー先端のランセット取付部２５１においては、外筒２５２および内筒２５３のそれぞれの胴部が相互に離隔している（より具体的には、外筒胴部と内筒胴部とがインジェクターの横断方向に沿って相互に離隔している）。あくまでも例示にすぎないが、外筒胴部と内筒胴部との離隔距離は１．５ｍｍ～４ｍｍ程度（例えば１．５ｍｍ～２ｍｍ程度）であってよい。このように“相互に離隔している”ことに起因して、外筒２５２と内筒２５３とをそれぞれ別個に機能させることができる。例えば、ランセット取付部２５１の外筒２５２を“穿刺時のプランジャーの直進性向上”に資するように機能させることができる一方、ランセット取付部２５１の内筒２５３は、ランセット装着にとって良好な“取付け”に資するように機能させることができる。このように本発明におけるランセット取付部の外筒と内筒とはそれぞれ異なる機能を有している。

　まず“外筒”について詳述する。ランセット取付部の“外筒２５２”は、図４および図７に示すように、インジェクター・ケーシングの前端開口部２７１と実質的に隙間なく設けられている。特に図示するように、「ランセット取付部の外筒２５２の胴部外面２５２ａ」と「インジェクター・ケーシングの前端開口部２７１の内壁面２７１ａ」とが相互に密接又は隣接している。ここでいう「相互に密接又は隣接している」とは、胴部外面２５２ａと内壁面２７１ａとの間の距離が、０～１．４ｍｍ、好ましくは０～１．０ｍｍ、より好ましくは０～０．５ｍｍ（例えば０～０．２ｍｍ）程度となっていることを実質的に意味している。このように「ランセット取付部の外筒２５２」と「インジェクター・ケーシングの前端開口部２７１」との間に実質的に隙間がないので、穿刺時におけるプランジャーの軌道がより直線的となる。この点、インジェクター・ケーシングの前端開口部とランセット取付部との間に必要以上に大きな隙間が生じていれば（例えば従来技術のランセット取付部を示した図１６のような態様であれば）、スプリング力に起因して瞬時に前方へと発射されたプランジャーは、その先端部が波打つように脈動してランセットの直進性が損なわれる。本発明では、ランセット取付部の外筒２５２とインジェクター・ケーシングの前端開口部２７１との間に実質的に隙間がないので、そのような不都合は減じられ、プランジャー部材（特にそのランセット取付部２５１）の軌道がより直線的となる（図７参照）。穿刺軌道がより直線的になると、被穿刺者が穿刺時に感じる痛みを低減することができる（特定の理論に拘束されるわけではないが、これは、穿刺針によって被採血者の穿刺箇所が“えぐられる”といった現象が減じられることに起因するものと考えられる）。

　一方、“内筒”についていうと、ランセット取付部の“内筒２５３”は、外筒と離隔した状態でその内側に位置付けられていると共に、その胴部に切欠き部分（図５および図６の“２５３ａ”）が設けられている。それゆえ、ランセットが内筒２５３に装着されるに際しては、内筒２５３が外向きに拡がって変形することができる。特に切欠き部分２５３ａに起因して内筒２５３が横断方向外側に拡がると共に、その拡がりを許容する空間が内筒の外側に形成されているので、内筒の形状変更について自由度が高い。よって結果的に、装着されるランセットボディに適した良好な“取付け”が可能となる（図８参照）。

　このように、ランセット取付部の“内筒”はランセットの取付けに際してランセット形状に応じ外向きに拡がって変位し、それによって、ランセットを好適にプランジャーへと固定できる一方、ランセット取付部の“外筒”は、ランセットの挿入によっても変位することなくインジェクター・ケーシングの前端開口部と実質的に隙間のない状態を維持するので、穿刺時のランセット取付部（即ち、ランセット）の直進性向上に好適に資することになる。尚、「“内筒２５３”はランセットの取付けに際して外向きに拡がって変位する一方、“外筒２５２”はランセットの挿入によっても変位することなく、インジェクター・ケーシングの前端開口部２７１と実質的に隙間のない好適な状態を維持する」といった態様は、特に図８にて模式的に示されている。

（プランジャー部材のスプリング）
　本発明に係るインジェクターのプランジャー部材２５０においては、スプリングの設置態様が従来技術に見られない特異なものとなっている。具体的には、図４に示すように、プランジャー部材には「プランジャー部材を穿刺方向に発射させるためのスプリング部材Ａ（２８２）」および「穿刺方向に発射されたプランジャー部材を引き戻すためのスプリング部材Ｂ（２８４）」が設けられており、かかるスプリング部材Ａ（２８２）とスプリング部材Ｂ（２８４）とが穿刺方向に直交する方向において相互に並列状態で設けられている。つまり、図示するように、スプリング部材Ａ（２８２）とスプリング部材Ｂ（２８４）とが相互に隣接するようにインジェクターの短手方向に沿って横並びに設けられている。この点、従来のプランジャーでは、例えば図１７に示すように「プランジャーを穿刺方向に発射させるための発射用スプリング」と「穿刺方向に発射されたプランジャーを引き戻すためのリターン・スプリング」とが“直列的”に設けられており（即ち、発射用スプリングとリターン・スプリングとが穿刺方向に沿って隣接するように設けられており）、かかる“直列的な設置”に応じたインジェクター長さが供されていた。本発明のインジェクターでは、プランジャーの２つのスプリングが並列的に横並びに設けられているので、結果としてプランジャーが短くなり、全体としてコンパクトなインジェクターが実現される。あくまでも例示にすぎないが、本発明のインジェクターは、従前のインジェクターよりも長手方向寸法を１０％～４０％程度、好ましくは２０％～４０％程度（例えば３０％～４０％程度）減じることができる。このように、本発明では特に長手方向サイズが減じられたインジェクターを実現できるので、運搬効率・保管スペースの点で望ましいだけでなく、人の手や指に対して適度なサイズとなって使用時の操作性の点でも望ましい。

　スプリング部材ＡおよびＢ（２８２，２８４）は、プランジャー部材に設けられた中空部に収容されるように設置されている。換言すれば、本発明ではスプリング部材の並列設置を好適に実現すべくプランジャー部材の形態に創意工夫が施されている。具体的には、図４に示すように、プランジャー部材２５０の後端側胴部に２つの中空部Ａ（２３２）および中空部Ｂ（２３４）がプランジャー横断方向（即ち、穿刺方向に直交する方向）に沿って相互に隣接するように形成されており、スプリング部材Ａ（２８２）が「プランジャーの中空部Ａ（２３２）」に設けられている一方、スプリング部材Ｂ（２８４）が「プランジャーの中空部Ｂ（２３４）」に設けられている。このような形態で２つのスプリング部材が設けられることによって、インジェクター・ケーシング２７０の内部を有効活用することができ、全体としてコンパクトなインジェクターを実現できる。

　中空部におけるスプリング部材の具体的な設置態様についていえば、スプリング部材Ａ（２８２）は、その前方端部が「中空部Ａの前方スプリング取付部２３２ａ（プランジャー部材側）」に取り付けられる一方、その後端部が「中空部Ａを横切るように突出するケーシング突起部２７２ａ（ケーシング側）」に当接するように設けられる（図４上側参照）。スプリング部材Ｂ（２８４）は、その前方端部が「中空部Ｂを横切るように突出するケーシング・リチャージ部材２７４の突起部２７４ｂ（ケーシング側）」に当接する一方、その後端部が「中空部Ｂの後方スプリング取付部２３４ｂ（プランジャー部材側）」に取り付けられるように設けられる（同じく図４上側参照）。

　以下では、スプリング部材ＡおよびＢの機能がそれぞれ良く理解できるように、図９～１２を参照しながら、使用時のインジェクター２００の態様について説明する。「図９（ａ）～（ｄ）・図１０（ａ）～（ｃ）」ならびに「図１１（ａ）～（ｄ）・図１２（ａ）～（ｃ）」は、それぞれ、その番号順にインジェクター２００の使用時の経時変化を示している。ここで、「図９（ａ）～（ｄ）・図１０（ａ）～（ｃ）」と、「図１１（ａ）～（ｄ）・図１２（ａ）～（ｃ）」とは、図面番号の添字が同じであれば、それぞれ相互に同じ時点の状態を示している。

　まず、図９（ａ）および（ｂ）に示すように、ランセット１００が装着される前の穿刺前状態では、プランジャー部材に設けられたスプリング部材Ａ（２８２）は特に圧縮されていない。使用に際しては、インジェクターのキャップ２３０が取り外された後、ランセット１００がプランジャー先端の取付部内筒２５３に挿入される。かかるランセット１００の挿入に際しては、プランジャー部材２５０が後方へと移動する。具体的には、内筒２５３にランセット１００が挿入されると、挿入されたランセット１００に突かれる形でプランジャー２５０が後方へと移動する。かかる移動に際しては、図９（ｂ）および（ｃ）に示すように、スプリング部材Ａ（２８２）が圧縮され、発射のための力が蓄積される。最終的には、プランジャー部材の係止部がトリガーの被係止部に係止されることによって（例えば、図１１（ｃ）に示すようにプランジャー部材の係止部２５９がトリガーの被係止部２７９に係止されることによって）、スプリング部材Ａ（２８２）の圧縮状態が保持され、穿刺可能な状態となる。

　“穿刺可能な状態”が得られた後、ランセットからランセットキャップ１０６を取り外して穿刺針を露出させる。穿刺針の露出後、インジェクターのキャップ２３０を再度取り付ける。穿刺に際しては、トリガー２２０（図１１（ｃ）参照）を外側からインジェクター内部方向へと押圧することによって、「プランジャー部材の係止部」と「トリガーの被係止部」との係止状態を解除する。これにより、圧縮されていたスプリング部材Ａ（２８２）が瞬間的に一気に伸びることになり、「露出した穿刺針１０５を備えたランセットボディ１０４」が前方の穿刺方向に向かって発射される（図９（ｄ））。穿刺時においては、図９（ｄ）に示すように、スプリング部材Ａ（２８２）が最大限に伸びる一方で、スプリング部材Ｂ（２８４）が圧縮される。従って、所定部位を穿刺した後では、スプリング部材Ａ（２８２）が元の形状に戻ろうとするのに加えて、圧縮されたスプリング部材Ｂ（２８４）が元の形状に戻ろうとしてプランジャー部材２５０を後方へと押圧するので、プランジャー部材、即ち、ランセットボディ１０４／穿刺針１０５が素速く後退することになる。穿刺後の状態は、図１０（ａ）（および図１２（ａ））に示される。

　このような使用時のインジェクター態様から分かるように、スプリング部材Ａ（２８２）は、プランジャー部材を穿刺方向に発射させるためのスプリングとして主に機能する一方、スプリング部材Ｂ（２８４）は、穿刺方向に発射されたプランジャー部材を引き戻すためのスプリングとして主に機能する。つまり、相互に隣接するように横並びで設けられているスプリング部材Ａ（２８２）とスプリング部材Ｂ（２８４）とはそれぞれ異なる機能を有している。

　ちなみに、穿刺後においては、図１０（ｂ）および（ｃ）に示されるように、一旦プランジャー部材を再度後方へと戻した後（いわゆる“リチャージ”させ）、エジェクター２６０を前方へとスライド移動させて、ランセット１００をプランジャー部材２５０から取り外す（いわゆる“ランセットの排出”を行う）。図１０（ｂ）および（ｃ）に示す態様から分かるように、スプリング部材Ｂ（２８４）は、かかる穿刺後のリチャージおよびランセット排出時にも機能し得る。具体的には、リチャージすべくケーシングのリチャージ部材２７４を後方へと引くが、その際にスプリング部材Ｂ（２８４）が、適度な反発力・抗力を供すると共に、ランセット排出時にはプランジャー２５０が必要以上に前方へと移動してしまうことを防止し（エジェクターによるランセット押圧に起因してプランジャーには前方移動する力がかかる）、プランジャー取付部２５１からのランセット１００の取外しに有効に機能する。

（プランジャー部材の穿刺深さ調節機構）
　本発明に係るインジェクターのプランジャー部材２５０は、従来技術に見られない特異な「穿刺深さ調節機構」を備えている。かかる穿刺深さ調節機構は、図１３および図１４に示すように、円盤部材２９４および軸部材２９６を少なくとも有して成る。特に図１４に示すように、円盤部材２９４は、その回転軸から各側面までの離隔距離Ｌがそれぞれ異なる異方形状部２９５を備えている。一方、軸部材２９６は、異方形状部２９５の回転軸を貫通するように設けられる。

　穿刺深さ調節機構においては、異方形状部２９５の側面（２９５ａ，２９５ｂ，２９５ｃ，２９５ｄ，・・・）の少なくとも１つが穿刺方向に沿った方向に対して垂直な面を成すように円盤部材２９４が設けられると共に、インジェクターの横断方向に沿って延在するように軸部材２９６が設けられている。このような穿刺調節機構では、穿刺に際してプランジャー部材２５０が前方へと移動した際、プランジャー部材の一部が異方形状部の側面に衝突することで、プランジャー部材がそれ以上の前方へと移動できないようになっている。それゆえ、円盤部材２９４を回転させて異方形状部２９５をその回転軸を中心に回転させ、プランジャー部材２５０の一部（例えば、プランジャー胴部の一部）が衝突することになる異方形状部２９５の側面を“異なる離隔距離Ｌの側面”へと変更すると、穿刺に際してプランジャー部材が前方へと移動できる距離が変わることになる（図１５参照）。つまり、穿刺時のプランジャー部材の前方移動は、異方形状部２９５の側面（２９５ａ，２９５ｂ，２９５ｃ，２９５ｄ，・・・）によって阻止されることになるところ、その側面を変更して“阻止される位置”を変えることによって、プランジャー部材の前方移動の許容距離を変えることができ、結果的に、インジェクター・キャップから露出する穿刺針の長さを変更できる。尚、図１４に示されるように、円盤部材２９４に記された“目盛数字”と“異なる離隔距離Ｌの各側面”とは相互に対応した関係にあるので、使用者は円盤部材２９４の“目盛数字”を目安にして、プランジャー部材が衝突することになる異方形状部２９５の側面を“異なる離隔距離Ｌの側面”へと変更することができる。

　本発明では、軸部材２９６が可撓性を有していることが好ましい。特に、軸部材２９６が穿刺方向およびその逆方向へと撓むことができることが好ましい。そのように軸部材２９６が可撓性を有していると、“プランジャー部材の前方移動阻止”に際して発生し得る“ランセット穿刺針の波打ち現象”を効果的に低減することができる。具体的には、「穿刺針１０５が露出したランセット」を備えたプランジャー部材は、穿刺時においては異方形状部に衝突するが、その衝突される異方形状部と連結した軸部材が可撓性を有していると、衝突エネルギーが軸部材に効果的に吸収される。その結果、衝突時に穿刺針へと伝わる衝突エネルギーが減じられることになり、“ランセット穿刺針の波打ち現象”が減じられる。

　可撓性を有する軸部材２９６は、軟質系材料、例えば軟質樹脂材料や弾性材料などから形成されることが好ましい。これにつき例示すると、軸部材２９６は例えばシリコン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ゴムおよびポリエステル系エラストマーなどから成る群から選択される少なくとも１種類の材質から成るものであってよい。尚、インジェクターが穿刺深さ調節機構を有する態様では、軸部材２９６と円盤部材２９４とを一体的に構成してもよい。つまり、軸部材２９６と円盤部材２９４とが予め一体化した部材として設けてもよい（かかる場合、円盤部材および／またはその異方形状部などが軸部材と共に可撓性を有していてよい）。軸部材２９６と円盤部材２９４とが予め一体化した部材である場合、軸部材２９６と円盤部材２９４とを軟質系材料から一体成形（一体成型）によって得ることができ、それゆえ、それらは単一部材として軟質系材料から成る。

　好ましくは、プランジャー部材２５０は、その胴部側面に中空部Ｃ（例えば図４の“２３６”）を有し、軸部材２９６が中空部Ｃを横切るように設けられていることが好ましい（横切るように延在する軸部材２９６の先端は、ケーシング内壁部に設けられた穴部に位置付けられることが好ましい）。穿刺に際してプランジャー部材が前方へと移動した際、中空部Ｃを規定するプランジャー部材の胴部側面の一部（図１５でいえば参照番号“２７３”の部分）が異方形状部２９５に衝突して前方移動が阻止されることが好ましい。このような態様では、穿刺深さ調節機構がインジェクターにおいて占める体積を比較的小さくできる。この点、図示される態様から分かるように、穿刺深さ調節機構に起因してインジェクター・サイズを特段大きくする必要がなく、その結果、比較的コンパクトなインジェクターが実現され得る。

　以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はこれに限定されない。本発明では種々の形態が考えられるだけでなく、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。

　例えば、ランセット取付部２５１では、外筒２５２および内筒２５３のそれぞれの胴部が相互に離隔しているものの、ランセットの取付け時の内筒の変位を阻害しないのであれば、外筒胴部と内筒胴部とを相互に局所的に連結するリブ部（例えば、図６にて参照番号“２５４”で示す部材）が設けられていてもよい。これによって、外筒の内側において内筒がより安定的に保持される。

　本発明のインジェクターは、ランセットを発射させて穿刺に供することができるので、ランセットと共に使用できる採血器具として用いることができる。

Claims

ランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、
　ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー部材、および
　プランジャー部材を内包するインジェクター・ケーシング
を有して成り、
　プランジャー部材が、その先端部にランセット取付部を有して成り、該ランセット取付部が外筒と内筒とから構成された二重筒構造を有し、該外筒および該内筒のそれぞれの胴部が相互に離隔している、インジェクター。
　プランジャー部材のランセット取付部がインジェクター・ケーシングの前端開口部に対して内側に位置し、
　ランセットボディ取付部の外筒の胴部外面とインジェクター・ケーシングの前端開口部の内壁面とが相互に密接又は隣接していることを特徴とする、請求項１に記載のインジェクター。
　ランセット取付部にランセットが装着される際、該ランセット取付部の内筒は外向きに拡がって変位する一方、該ランセット取付部の外筒は変位しないことを特徴とする、請求項１または２に記載のインジェクター。
　プランジャー部材を穿刺方向に発射させるためのスプリング部材Ａ、および
　穿刺方向に発射されたプランジャー部材を引き戻すためのスプリング部材Ｂ
を更に有して成り、
　スプリング部材Ａとスプリング部材Ｂとが穿刺方向に直交する方向に相互に並列状態で設けられていることを特徴とする、請求項１～３のいずれかに記載のインジェクター。
　プランジャー部材の後端側部分には２つの中空部ＡおよびＢが相互に隣接するように並列して設けられており、
　スプリング部材Ａがプランジャー部材の中空部Ａに設けられている一方、スプリング部材Ｂがプランジャー部材の中空部Ｂに設けられていることを特徴とする、請求項４に記載のインジェクター。
穿刺深さ調節機構を更に有して成り、該穿刺深さ調節機構が
　回転軸から各側面までの離隔距離Ｌがそれぞれ異なる異方形状部を備えた円盤部材、および
　異方形状部の回転軸を貫通するように設けられた軸部材
を有して成り、
　異方形状部の側面の少なくとも１つが穿刺方向に沿った方向に対して垂直な面を成すように円盤部材が設けられると共に、インジェクターの横断方向に沿って延在するように軸部材が設けられており、
　穿刺に際してプランジャー部材が前方に移動した際、プランジャー部材の一部が異方形状部の側面に衝突することで、プランジャー部材がそれ以上の前方へと移動できないようになっており、
　円盤部材の回転により異方形状部をその回転軸を中心に回転させることによって、プランジャー部材の一部が衝突することになる異方形状部の側面を異なる離隔距離Ｌの側面へと変更でき、それによって、穿刺に際してプランジャー部材が前方へと移動できる距離を変えることができる、請求項１～５のいずれかに記載のインジェクター。
　軸部材が可撓性を有していることを特徴とする、請求項６に記載のインジェクター。
　可撓性を有する軸部材が穿刺方向およびその逆方向へと撓むことができることを特徴とする、請求項７に記載のインジェクター。
　軸部材と円盤部材とが一体的に構成されていることを特徴とする、請求項６～８のいずれかに記載のインジェクター。