JP2004033438A - 穿刺用ユニットおよび穿刺装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】穿刺用部材2と、分析用部品3と、これらを支持するための支持部材1と、を備えている、穿刺用ユニットUであって、穿刺用部材2と分析用部品3とは、支持部材1に離脱可能に支持されている。好ましくは、穿刺用部材2との離脱が可能に穿刺用部材2の針21を覆っている針用被覆部29をさらに具備しており、この針用被覆部29が、支持部材1に取り付けられ、または支持部材1と一体に形成されていることにより、穿刺用部材2は針用被覆部29を介して支持部材1に支持されている。
【選択図】 図1
Description
【発明の属する技術分野】
本願発明は、血液などの体液採取を行なう用途に用いられる穿刺装置、および穿刺装置に装着されて使用される交換部品をユニット化した穿刺用ユニットに関する。
【0002】
【従来の技術】
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要である。とくに、インシュリン依存型の糖尿病患者にとっては、血糖値を正常範囲に保つために日頃の血糖値測定は欠かせない。その一方において、血糖値測定のために頻繁に医療機関に足を運ぶことは煩わしい。そこで、従来においては、医療機関に足を運ぶまでもなく、血液を採取してその分析を行なうことができるようにするための装置として、たとえば特開2001−74731号公報に所載の穿刺用ユニットおよび穿刺装置があり、これらを本願の図17(a),(b)に示す。
【0003】
図17(a)に示された穿刺用ユニット9は、穿刺用部材としてのランセット90の一部が第1のハウジング91A内に収容されているとともに、この第1のハウジング91Aが第2のハウジング91Bに嵌合して固定された構造を有している。第2のハウジング91Bには、同図(b)に示すように、試験紙92が取り付けられている。第1のハウジング91Aの開口部91aは、カバー部材93によって閉塞されており、滅菌処理されたランセット90の針90aを衛生的な状態に維持できるようになっている。第1および第2のハウジング91A,91Bは、袋状またはケース状の包装材94によって包装されている。
【0004】
このような構成の穿刺用ユニット9の組み立ては、まずランセット90の針90aの滅菌処理を行なってからこの針90aを第1のハウジング91A内に収容し、その後この第1のハウジング91Aを第2のハウジング91Bに固定させることにより行なう。このようにすれば、ランセット90の滅菌処理は、試験紙92に悪影響を及ぼさないようにして独自に行なうことができる。たとえば、上記とは異なり、穿刺用ユニット9の組み立てが終了した後にランセット90の滅菌処理を行なったのでは、試験紙92の含有成分が上記滅菌処理によって不当に変化するといった不具合を生じる虞れがあるが、上記構成によれば、そのような虞れを無くすことができる。
【0005】
同図(b)に示すように、穿刺装置8は、ハウジングケース80を有しており、このハウジングケース80の先端部80aに第1および第2のハウジング91A,91Bを押し込むと、これらをそのまま装着することができるようになっている。したがって、ランセット90と試験紙92との同時装着が可能である。穿刺装置8は、ランセット90によってランセットホルダ81が同図右方に押し込まれると、バネ82を収縮させてロックできるように構成されている。その後、穿刺装置8の先端部を人体の皮膚に押し当てた状態において、操作スイッチ83が操作されると、バネ82の弾発力によってランセットホルダ81およびランセット90が同図左方に前進し、人体の皮膚にランセット90の針90aを突き刺すことができるようになっている。このことによって上記皮膚からの出血があると、その血液は試験紙92に導かれ、試験紙92の呈色反応を光学的に検知できるようになっている。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記従来のものにおいては、ランセット90と試験紙92とを穿刺装置8に装着する場合に、穿刺用ユニット9の第1および第2のハウジング91A,91Bのいずれをも穿刺装置8に装着する構造となっている。このため、穿刺装置8の先端部分は、それら第1および第2のハウジング91A,91Bの装着を可能とする大きなサイズに形成しなければならない。したがって、穿刺装置8が大型化し、その携帯などの取り扱いに際して不便となる場合があった。
【0007】
また、上記従来のものにおいては、上述の事項以外として、次のような不具合もあった。すなわち、穿刺用ユニット9の第1のハウジング91Aは、衛生面の観点からすると、ランセット90の針90aを密封している必要があり、この第1のハウジング91Aとランセット90との嵌合部分には、気密シール性が要求される。その一方、この第1のハウジング91Aがランセット90と一緒に穿刺装置8に装着された場合には、ランセットホルダ81が前進するときにこれに対応してランセット90は第1のハウジング91Aに相対してスムーズに移動する必要がある。ところが、このような2つの要求を満たすように第1のハウジング91Aにランセット90を保持させることは容易ではなく、ランセット90の針90aを適切に密封できなかったり、あるいは穿刺装置8に装着されたときのランセット90の動作性が悪いものとなる場合があった。
【0008】
さらに、従来の穿刺用ユニット9は、第1のハウジング91Aとカバー部材93との2部品によってランセット90の一部分を密封している。したがって、穿刺用ユニット9の全体の部品点数が多く、その製造コストも高価となっていた。また、ランセット90を穿刺装置8に装着するときには、第1のハウジング91Aからカバー部材93を予め取り外す必要があり、これが手間となる場合もあった。
【0009】
本願発明は、このような事情のもとで考え出されたものであって、穿刺装置の大型化を招くといった不具合を抑制することができ、使い勝手が良好な穿刺用ユニットを提供することをその課題としている。また、本願発明は、そのような穿刺用ユニットを使用するのに好適な穿刺装置を提供することを他の課題としている。
【0010】
【発明の開示】
上記の課題を解決するため、本願発明では、次の技術的手段を講じている。
【0011】
本願発明の第1の側面によって提供される穿刺用ユニットは、穿刺用部材と、分析用部品と、これらを支持するための支持部材と、を備えている、穿刺用ユニットであって、上記穿刺用部材と上記分析用部品とは、上記支持部材に離脱可能に支持されていることを特徴としている。上記穿刺用部材や上記分析用部品は、上記支持部材に直接支持されている構成に限らず、間接的に支持されていてもかまわない。
【0012】
このような構成によれば、穿刺装置への穿刺用部材および分析用部品の装着は、これら穿刺用部材および分析用部品が支持部材に支持された状態のまま一括して行なうとともに、その後は上記穿刺用部材および分析用部品のそれぞれから上記支持部材を分離させる。したがって、穿刺装置については、上記支持部材を装着可能なサイズに構成する必要はなくなり、穿刺装置の小型化を図ることが可能となる。
【0013】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記穿刺用部材との離脱が可能に上記穿刺用部材の針を覆っている針用被覆部をさらに具備しており、この針用被覆部が、上記支持部材に取り付けられ、または上記支持部材と一体に形成されていることにより、上記穿刺用部材は、この針用被覆部を介して上記支持部材に支持されている。このような構成によれば、穿刺用部材の針を覆う針用被覆部については、上記支持部材とともに上記穿刺用部材から分離させることができるために、この針用被覆部を上記穿刺用部材から取り外す作業も容易であり、使い勝手も良くなる。上記穿刺用部材については、それ単体で穿刺装置に装着することが可能であるために、従来とは異なり、穿刺用部材を穿刺用ユニットの所定部材(第1のハウジング91A)にスライド可能に保持させるといった必要はなく、穿刺用ユニットの構造の簡素化ならびに穿刺装置に穿刺用部材を装着したときの穿刺用部材の適正な動作の確保も可能となる。穿刺用ユニットの未使用時において、穿刺用部材の針は、針用被覆部によって被覆しておくことができるが、この針用被覆部は、従来とは異なり、複数の部材で構成する必要もない。したがって、穿刺用ユニット全体の部品点数も少なくできること、および上記したように穿刺用ユニットの構造の簡素化が図られることにより、穿刺用ユニット全体の製造コストを低減することもできる。
【0014】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記支持部材は、ケースとして構成されており、かつこのケース内に、上記穿刺用部材、上記針用被覆部、および上記分析用部品が収容されている。このような構成によれば、穿刺用ユニットを使用する前の保管時などにおいて、上記穿刺用部材、上記針用被覆部、および上記分析用部品を上記ケースによって保護しておくことができる。上記支持部材をケースとして構成する場合に、このケースが筒状部(円筒状に限らない)を有するものとした場合には、この筒状部を穿刺装置の適当な部分にスライド嵌合させるなどして、上記穿刺用部材や上記分析用部品を穿刺装置の所定の装着箇所に正確にガイドさせるといった利点も得られることとなる。
【0015】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記ケースに形成されている開口部を塞ぐ蓋材を備えている。このような構成によれば、上記ケース内を密封し、分析用部品の品質劣化防止などを図ることができる。
【0016】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記穿刺用部材は、上記針を保持するボディ部を有しており、かつ上記針用被覆部は、上記ボディ部と一体に形成されているとともに、上記針用被覆部と上記ボディ部との境界部分は、上記針用被覆部および上記ボディ部の他の部分と比べて応力が集中し易くされている。応力が集中し易い構成としては、たとえば上記境界部分を括れた形状にする構成、あるいは上記穿刺用部材の針を露出させないようにして上記境界部分にミシン目状の複数の凹部を設けるといった構成を採用することができる。このような構成によれば、上記針用被覆部は、上記ボディ部と同時に形成することができるために、その製造が容易化され、製造コストの低減化がより促進される。また、上記針用被覆部と上記穿刺用部材との分離は、上記境界部分を破断させることによって簡単かつ確実に行なうことができる。
【0017】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記分析用部品は、上記穿刺用部材から上記針用被覆部が離脱する方向において上記支持部材からの離脱が可能とされている。このような構成によれば、穿刺装置に穿刺用部材および分析用部品を装着させた後に、穿刺用部材を支持部材から分離させる動作を行なうと、これと同時に分析用部品を上記支持部材からも分離させることが可能となる。したがって、穿刺用部材や分析用部品を穿刺装置に装着する作業の一層の容易化を図ることができる。
【0018】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記針用被覆部は、上記支持部材とは別体に形成されて上記支持部材に接着されており、かつ上記分析用部品は、上記針用被覆部に離脱可能に支持されている。このような構成によれば、上記支持部材への針用被覆部や分析用部品の取り付け構造を簡素にし、製造コストをより低減することが可能となる。また、上記支持部材に分析用部品を支持させる前の組み立て段階においては、上記した部品のうち、上記分析用部品以外の部品に対して、γ線滅菌などの処理を適切に行なうこともできる。
【0019】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記支持部材には、上記針用被覆部を起立保持可能に上記針用被覆部の一部に嵌合する凸状または凹状の支持部が設けられているとともに、上記分析用部品は、その一部分が上記針用被覆部に抜け外れ可能に外嵌している。このような構成によれば、針用被覆部と分析用部品との組み付け作業の容易化を図ることができる。
【0020】
本願発明の第2の側面によって提供される穿刺装置は、本願発明の第1の側面によって提供される穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、上記穿刺用ユニットが接近または接触したときに上記穿刺用ユニットの穿刺用部材と接触し、かつこの接触により、上記穿刺用ユニットの上記穿刺用部材を保持可能に構成された第1の保持手段と、一定の操作がなされたときに上記第1の保持手段を前進させる機構部と、上記第1の保持手段に上記穿刺用部材が保持されるときに上記分析用部品を保持可能に構成された第2の保持手段と、を備えていることを特徴としている。
【0021】
このような構成によれば、本願発明の第1の側面によって提供される穿刺用ユニットの穿刺用部材および分析用部品を適切に装着させ、かつそれらを利用した好適な穿刺作業を行なうことが可能である。
【0022】
本願発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
【0023】
【発明の実施の形態】
以下、本願発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【0024】
図1〜図6は、本願発明に係る穿刺用ユニットおよびその構成部品の一例を示している。図1および図2によく表われているように、本実施形態の穿刺用ユニットUは、ケース1、ランセット2、キャップ29、およびセンサホルダ3を具備して構成されている。
【0025】
ケース1は、たとえば合成樹脂製のキャップ状であり、一端(上端)に開口部12が形成された略円筒状の筒状部10と、この筒状部10の他端(下端)に繋がった底面部11とを有している。筒状部10の内周には、後述するように、このケース1を穿刺装置Aの一部分に外嵌するときにこのケース1の回転止めの役割を果たす凸部13が形成されている。ケース1の上面部には、開口部12を塞ぐ蓋材としてのフィルム14が接着されており、このことによりケース1内は密封されている。フィルム14としては、たとえばアルミ箔のフィルムあるいはアルミ箔のラミネートフィルムが用いられている。
【0026】
図3によく表われているように、ランセット2は、合成樹脂製のボディ部20と、このボディ部20に保持されて先端部がこのボディ部20から突出した金属製の針21とを有している。ボディ部20は、後述する穿刺装置Aのランセットホルダ5への装着を適切に行なうことが可能な形状に形成されており、針21と同方向に延びる複数条のリブ22や凹部23が形成されている。凹部23は、本来的には、ボディ部20に針21が保持されるようにこれらをインサート成形するときに針21を金型のキャビティ内において支持させることに起因して形成されるものであるが、この凹部23を、後述する穿刺装置Aへのランセット2の装着に利用することも可能である。
【0027】
キャップ29は、本願発明でいう針用被覆部の一例に相当しており、針21を覆うようにボディ部20と一体的に樹脂成形され、かつボディ部20の先端側(下端側)において針21と同方向に延びている。キャップ29とボディ部20との境界部分28は、これらを比較的容易に分離することができるように括れており、他の部分よりも小径とされている。このキャップ29の下端部には、孔部29aが形成されており、図6に示すように、この孔部29aは、ケース1の底面部11に突設されている突起15に嵌合可能である。このことにより、キャップ29はケース1内において起立保持されている。むろん、本願発明においては、上記構造とは反対に、ケース1の底面部11に凹部を形成するとともに、キャップ29の底部にその凹部に嵌入する突起を形成した構成とすることもできる。キャップ29は、接着剤を用いてケース1に接着されている。接着手段としては、接着剤を用いる手段に代えて、たとえば超音波溶着や熱融着を用いることも可能である。この点に関しては、穿刺用ユニットの他の部分どうしの接着についても同様である。ランセット2の針21は、ケース1内に組み込む前の段階において、γ線照射などによって予め滅菌処理されている。好ましくは、ケース1内には後述するセンサSの品質保護を図るのに役立つ乾燥剤(図示略)も収容されている。
【0028】
センサホルダ3は、本願発明でいう分析用部品の一例に相当するものである。このセンサホルダ3は、合成樹脂製であり、図4によく表われているように、断面円弧状の側壁部31と、この側壁部31に繋がった水平壁部32とを有している。水平壁部32の底面部分は、たとえば傾斜状に形成されており、この部分にセンサSが接着されている。
【0029】
センサSは、チップ状であり、たとえば図5(a),(b)に示すような構成を有している。このセンサSは、基板390の表面に、血液中のグルコースと一定の反応(たとえば酸化反応)を生じる酵素を含有する試薬39aと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極39bとが設けられた構成を有している。基板390上には、間隔を隔てて並んだ一対のスペーサ391およびこれら一対のスペーサ391を覆うカバー392も積層して設けられており、これらによってキャピラリ393が形成されている。基板390、各スペーサ391、およびカバー392には、血液の導入口となる凹部394が一連に形成されている。この凹部394内に血液が付着すると、この血液は毛細管現象によってキャピラリ393内を進行し、試薬39aに導かれるようになっている。
【0030】
図4において、センサホルダ3の水平壁部32には、一対の貫通孔32aと、一対の保持用壁部32bとが形成されている。一対の貫通孔32aは、後述する穿刺装置Aの一対の測定プローブ62を挿通させることによってこれらの測定プローブ62をセンサSの一対の電極39bに接触させるための部分である。一対の保持用壁部32bは、キャップ29の下部29bに対してその両側から挟み付けるように外嵌可能である。キャップ29の下部29bはたとえば円柱状であるのに対し、一対の保持用壁部32bは、その外周面に対応した略円弧状に湾曲した形状を有している。図1および図2に示すように、センサホルダ3は、一対の保持用壁部32bがキャップ29の下部に外嵌していることにより、キャップ29を介してケース1内に組み付けられている。ただし、このセンサホルダ3は、その上方にスライドしてキャップ29から離脱可能となっている。
【0031】
図7〜図16は、上記した穿刺用ユニットUを用いるのに好適な穿刺装置の一例の構成およびこれに関連する事項を示している。
【0032】
図7によく表われているように、この穿刺装置Aは、ハウジング4、このハウジング4内に配されたランセットホルダ5、ラッチ用部材59、およびその他の後述する各部材を具備して構成されている。
【0033】
ハウジング4は、たとえばその先端部、中間部、および後端部を構成する3つのスリーブ40a〜40cを一連に連結することにより構成されており、外部ケース70に固定されている。スリーブ40aの先端部(下端部)は、人体の皮膚に当接させるための部分であり、開口部41を形成している。図11に示すように、このスリーブ40aは、穿刺用ユニットUのケース1をスライド嵌合させることが可能な形状およびサイズに形成されている。このスリーブ40aの外面には、ケース1の凸部13が嵌入可能な凹溝42が形成されている。この凹溝42は、ケース1をスリーブ40aに外嵌させるときにケース1が回転しないように、スリーブ40aの長手方向に延びている。この穿刺装置Aにおいては、穿刺用ユニットUのランセット2およびセンサホルダ3をこの穿刺装置Aに装着するときには、ケース1をスリーブ40aにスライド嵌合させるようになっており、このことによりランセット2やセンサホルダ3が穿刺装置Aの後述する所定位置に正確に導かれるようになっている。
【0034】
図8によく表われているように、スリーブ40a内には、保持部6が設けられている。この保持部6は、穿刺用ユニットUのセンサホルダ3を保持するための部分であり、本願発明でいう第2の保持手段の一例に相当する。この保持部6は、空隙部60aを形成する一対の壁部60b,60cを有する合成樹脂製のアタッチメント60がスリーブ40aに固定して取り付けられていることにより構成されている。空隙部60aは、図12および図13に示すように、穿刺用ユニットUのセンサホルダ3の側壁部31をその下方から進入させるための部分である。保持部6には、バネ61が設けられており、空隙部60a内にセンサホルダ3の側壁部31が進入したときにはこのバネ61が側壁部31を壁部60c寄り、すなわちスリーブ40aの中心寄りに向けて押圧する弾発力Fを発揮し、このことによりセンサホルダ3を保持できるようになっている。もちろん、センサホルダ3の保持を確実化するため、センサホルダ3とこの保持部6とに係脱自在な係合部を設けるといった構成にすることもできる。
【0035】
図13によく表われているように、空隙部60aの幅s1は、センサホルダ3の側壁部31の厚みt1よりも大きくされている。このことにより、センサホルダ3がケース1内に組み付けられたまま、その側壁部31が空隙部60a内に進入したときには、この側壁部31と壁部60cとの間に隙間60a’が発生するようになっている。その一方、図14に示すように、センサホルダ3とキャップ29とが分離した状態では、バネ61の弾発力Fによって側壁部31が壁部60cの一側面に押し当てられるようになっている。
【0036】
図7および図8において、保持部6の壁部60cには、一対の測定プローブ62が保持されている。これら一対の測定プローブ62は、センサSの一対の電極39bに接触させるためのものであり、ハウジング4の軸長方向に延びている。各測定プローブ62の先端部62aは、伸縮自在であり、センサホルダ3が穿刺装置Aに装着されていないときには適当なバネ(図示略)の弾発力によって下方に伸びている。これに対し、図12〜図14に示すように、保持部6にセンサホルダ3が装着されるときには、先端部62aは、センサSによって上方に押されて収縮するように構成されている。図面においては省略しているが、外部ケース70内には一対の測定プローブ62と電気的に接続された制御回路が設けられている。この制御回路は、たとえばCPUとこれに付属するメモリなどから構成されており、一対の測定プローブ62を介して検出される電流値に基づいて試薬39aに導入された血液中のグルコース濃度の算出を行なう。
【0037】
ランセットホルダ5は、スリーブ40bに対して回転可能かつその軸長方向にスライド可能に嵌入している。このランセットホルダ5の下端部には、凹部50が形成されており、この凹部50にランセット2のボディ部20を押し込むことによって、このランセットホルダ5にランセット2を抜き外し可能に保持させることができるように構成されている。凹部50内には、ランセット2のボディ部20の複数のリブ22が嵌入する複数の凹溝が形成されており、このことにより凹部50内にランセット2のボディ部20が嵌入したときには、このボディ部20とランセットホルダ5との相対回転が規制されるようになっている。図9に示すように、ランセットホルダ5の頭部51の周面には複数の突起52が等角度間隔で設けられており、これらの突起52は、スリーブ40bの内壁面に形成された複数条ずつの第1および第2のガイド溝43A,43Bに嵌入してガイドされるようになっている。
【0038】
第1のガイド溝43Aは、このランセットホルダ5が穿刺用ユニットUのランセット2によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ5を回転させるための溝であり、スリーブ40bの軸長方向に対して傾斜している。これに対し、第2のガイド溝43Bは、ランセット2を人体の皮膚に突き刺すようにランセット2およびランセットホルダ5を前進させるときにこれらの直進ガイドを行なうための溝であり、スリーブ40bの軸長方向に直線状に延びている。これら複数ずつの第1および第2のガイド溝43A,43Bの一部分を平面的に展開すると、図10(a)〜(e)に示すような形状であり、これらは互いに繋がっている(同図においては、第1および第2のガイド溝43A,43Bの周辺部分にクロスハッチングを入れている)。ランセットホルダ5がハウジング4の軸長方向に移動するときには突起52が第1および第2のガイド溝43A,43Bに沿って移動するが、その具体的な内容については後述する。
【0039】
図7および図8に示すように、ラッチ用部材59は、ランセットホルダ5の上部に連結され、かつハウジング4内にスライド可能に収容されている。ラッチ用部材59の下端部にはブッシュ58が回転不能に嵌入しているとともに、このブッシュ58内には、ランセットホルダ5の上面部に突設された複数の突起53が回転可能に挿通している。このことにより、ランセットホルダ5は回転可能であるのに対し、ラッチ用部材59はそれに伴って回転しないようになっている。各突起53の上端は、ブッシュ58の上端部に対して抜け止め状態に係止しており、このことによりランセットホルダ5とラッチ用部材59との連結が図られている。
【0040】
ラッチ用部材59の上部には、一対のラッチ爪59aが形成されている。これら一対のラッチ爪59aは、スリーブ40cに設けられた一対の切り欠き孔44の各一端縁に係止させるためのものであり、後述するように、ランセットホルダ5およびラッチ用部材59が穿刺用ユニットUのランセット2によって上方に押し込まれることにより上記係止がなされる。スリーブ40cの上部には、ラッチ解除用のプッシャ71と、これに連結された操作用キャップ72とが装着されている。また、プッシャ71とラッチ用部材59の中間壁部59bとの間には、バネ73が設けられている。このバネ73は、たとえば圧縮コイルバネである。操作用キャップ72は、スリーブ40cに対してその軸長方向にスライド可能であり、バネ73を圧縮させながらこの操作用キャップ72を押し下げると、これに伴ってプッシャ71も下降し、ラッチ爪59aを押圧するようになっている。このことにより、図16に示すように、切り欠き孔44の一端縁からラッチ爪59aを強制的に外し、圧縮されたバネ73の弾発力によってラッチ用部材59およびランセットホルダ5を下方に前進させることができる。ハウジング4内には、ランセットホルダ5およびラッチ用部材59が前進した後にこれらを後退させるリターン用バネ74も設けられている。
【0041】
次に、穿刺用ユニットUおよび穿刺装置Aの作用について説明する。
【0042】
図1および図2に示した穿刺用ユニットUは、その使用前においてはフィルム14によってケース1内が密封されているため、センサSの試薬39aが湿気などに晒されるといったことはなく、短期間で品質劣化をきたさないようにすることができる。ランセット2の針21は、キャップ29によって覆われており、しかもこのキャップ29はランセット2のボディ部20と一体形成されたものであるから、優れた密封性が得られ、ランセット2をケース1に組み込む以前の段階から、その滅菌状態を適切に維持することができる。
【0043】
穿刺用ユニットUは、ケース1内にキャップ29を備えたランセット2を組み付けた後に、センサホルダ3をキャップ29に組み付け、その後フィルム14によってケース1の開口部12を塞ぐことにより、容易に製造することができる。とくに、ランセット2の組み付けはキャップ29の孔部29aをケース1の突起15に嵌合させることにより行なうことができるとともに、センサホルダ3の組み付けは一対の保持用壁部32bをキャップ29に外嵌させることにより行なうことができるため、穿刺用ユニットUの製造は一層容易となり、製造コストを廉価にすることができる。また、この穿刺用ユニットUにおいては、ランセット2やセンサホルダ3をケース1内において支持させるための特殊な専用部品を用いるといった必要もないため、全体の構造が簡素となり、このことによっても穿刺用ユニットUの製造コストを廉価にすることができる。
【0044】
穿刺用ユニットUを使用するには、フィルム14を破断または剥離するなどしてケース1の開口部12を開放させた後に、図11に示すように、ケース1を穿刺装置Aのスリーブ40aに外嵌させる。この操作により、ランセット2のボディ部20をランセットホルダ5の凹部50に嵌入させてランセットホルダ5に保持させることができる。ケース1を矢印N1に示す上方に押し上げていくと、ランセット2がランセットホルダ5を上方に押し上げていく。すると、ランセットホルダ5とランセット2のボディ部20とが矢印N2方向に回転し、ランセット2とキャップ29との境界部分28を捩じりにより破断させることが可能となる。
【0045】
より具体的には、図10(a)に示すように、ランセットホルダ5の突起52は、当初は第2のガイド溝43B内に位置しているものの、まず同図(b)の矢印N3に示すように、第1のガイド溝43A寄りに変移する。この変移は、たとえばランセット2のボディ部20の各リブ22の先端部分とランセットホルダ5の凹部50内の各凹溝とのいずれか一方を螺旋状に傾斜させておき、凹部50内にボディ部20が嵌入したときにボディ部20がランセットホルダ5を僅かな角度だけ上記矢印N3方向に回転させる力が発生するように構成しておくことにより行なわせることができる。次いで、ランセットホルダ5がランセット2によって上方へ押し上げられていくと、突起52は、図10(c),(d)に示すように、第1のガイド溝43A内を移動する。この作用により、ランセットホルダ5が回転し、またこれに伴ってランセット2のボディ部20も回転する。一方、穿刺用ユニットUのキャップ29は、ケース1に固定されているため回転しない。したがって、ランセット2のボディ部20とキャップ29との境界部分28は捩じられることとなり、この境界部分28は破断する。
【0046】
一方、ケース1を適当量だけ上方に押し上げると、図12に示すように、ラッチ用部材59も上昇し、各ラッチ爪59aが各切り欠き孔44の一端縁に係止する。これにより、ラッチ用部材59のラッチがなされる。また、ケース1が上方に押し上げられると、図13に示したように、センサホルダ3の側壁部31が保持部6の空隙部60a内に進入し、バネ61の弾発力Fを受ける。センサホルダ3は、キャップ29に支持されている状態では弾発力Fに対して突っ張った姿勢を維持するため、壁部60cと側壁部31との間には隙間60a’が形成されたままとなる。各測定プローブ62の先端部62aは、センサSによって上方へ押し上げられるが、その押し上げに対する反発力を発揮しつつセンサSの電極39bに接触する。したがって、各測定プローブ62と各電極39bとの電気的な接続は確実化される。
【0047】
上記したケース1の押し上げ動作を終えた後には、図14に示すように、ケース1をスリーブ40aから下方に抜く。既述したとおり、ランセット2のボディ部20とキャップ29との境界部分28は捩じりにより破断しているために、ランセット2とキャップ29とは適切に分離することとなる。この分離により、ランセット2については針21を露出させた状態でランセットホルダ5に保持させておくことができるとともに、キャップ29についてはケース1に組み付けたままにすることができる。一方、センサホルダ3については、保持部6に保持され、キャップ29とは分離することとなる。このように、この穿刺用ユニットUおよび穿刺装置Aによれば、ケース1をスリーブ40aに適当量だけスライド外嵌させてから抜き外す操作を行なうだけで、ランセットホルダ5へのランセット2の装着、ラッチ用部材59のラッチ、ランセット2とキャップ29との分離、および保持部6へのセンサホルダ3の装着が行なえることとなり、便利である。また、ケース1にはキャップ29が固定されたままとなるため、これらの廃棄処理などに際しても便利となる。
【0048】
ケース1がスリーブ40aから抜き外されることにより、センサホルダ3とキャップ29とが分離したときには、このセンサホルダ3の側壁部31は、バネ61の弾発力Fによって壁部60cに押し付けられる。すなわち、センサホルダ3は、図13に示した隙間60a’の寸法分だけスリーブ40aの中心寄り(図14の矢印N4方向)に変移することとなる。このようにセンサホルダ3が変移すると、その分だけセンサSをランセット2による穿刺位置に接近させることが可能となり、後述するような利点が得られる。
【0049】
上記した手順によりランセット2およびセンサホルダ3を穿刺装置Aに装着した後には、図15に示すように、穿刺装置Aのスリーブ40aの先端部分を、穿刺対象となる人体の皮膚99に当接させる。この状態において、操作用キャップ72を押圧し、プッシャ71を前進させる。すると、図16に示すように、各ラッチ爪59aが各切り欠き孔44の一端縁から外れ、バネ73の弾発力によってラッチ用部材59およびランセットホルダ5が下降前進し、ランセット2の針21が皮膚99に突き刺さる。その際、ランセット2のボディ部20の一部をセンサホルダ3の水平壁部32に当接させることにより、針21が皮膚99に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。ランセットホルダ5の下降前進時には、図10(e)に示すように、突起52が第2のガイド溝43Bに沿って移動するために、ランセットホルダ5を適切に直進させることが可能である。また、この直進動作により、突起52を同図(a)に示した初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、その後の繰り返し動作が可能となる。
【0050】
針21が皮膚99に突き刺さった直後には、リターン用バネ74の弾発力によってラッチ用部材59やランセットホルダ5は即座に適当量だけ後退し、針21は皮膚99から抜き去られる。好ましくは、穿刺装置Aには、ポンプまたはポンプ機構を具備させておき、穿刺を行なうときにスリーブ40a内に負圧を生じさせるように構成しておく。このようにすると、皮膚99からの出血を負圧により促進することができるために、ランセット2の針21の突き刺し量を少なくし、皮膚99のダメージを少なくするのに有利となる。
【0051】
皮膚99から出た血液は、センサSに付着し、センサSの試薬39aに導かれる。図14を参照して説明したとおり、センサホルダ3については、スリーブ40aの中心寄り、すなわち穿刺位置に接近させているために、血液をセンサSの所定箇所に付着させることが確実化される。
【0052】
センサホルダ3をスリーブ40aの中心寄りに配置させる手段としては、たとえば図1および図2に示した穿刺用ユニットUの構成において、当初からセンサホルダ3をケース1の中心寄りに装着しておくことが考えられる。ところが、この穿刺用ユニットUにおいては、センサホルダ3をキャップ29に支持させているために、センサホルダ3をケース1の中心寄りに配置しようとすれば、キャップ29を薄肉にする必要がある。その一方、キャップ29を余りに薄肉にすると、その機械的強度が不足するなどして、キャップ29にセンサホルダ3を確実に支持させることが困難となる虞れがある。これに対し、本実施形態においては、センサホルダ3は穿刺装置Aに装着されたときにスリーブ40aの中心寄りに変移する構成になっているため、上記したような虞れを適切に解消することができる。
【0053】
上記した穿刺作業がなされると、穿刺装置Aに組み込まれている既述の制御回路によって血液中のグルコース濃度が算出される。この穿刺装置Aにおいては、その算出値をたとえば液晶画面などの表示部(図示略)を利用して表示させるといった構成とすることができる。一方、使用済みとなったランセット2およびセンサホルダ3については、穿刺装置Aから取り外して廃棄する。これらの取り外し作業は、好ましくは、たとえばスリーブ40a内への進入が可能であって、かつその進入時にはランセット2やセンサホルダ3を掛止保持することが可能に構成された用具または部材を利用して行う。このようにすれば、ユーザが使用済みのランセット2やセンサホルダ3に直接手を触れなくて済む。
【0054】
本願発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。本願発明に係る穿刺用ユニットおよび穿刺装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【0055】
たとえば、本願発明でいう穿刺用ユニットの支持部材は、キャップ状のケース以外の形態のものとして構成することもできる。穿刺用部材としては、上記ランセットとは異なる構造のものを用いることができる。穿刺用部材の針を覆う針用被覆部は、上記実施形態と同様に穿刺用部材のボディ部と一体的に樹脂成形することが好ましいが、やはりこれに限定されない。たとえば、上記実施形態のキャップ29がケース1と一体に樹脂成形されているなど、針用被覆部と支持部材とを一体に成形した構成とすることもできる。また、針用被覆部、支持部材および穿刺用部材のボディ部の三者を一体成形することも可能である。片部14穿刺用部材と針用被覆部とは、それらの相対回転による捩じりによって分離するものに限らず、たとえば単なる引っ張り力によって分離するように構成することもできる。
【0056】
本願発明に係る穿刺用ユニットは、血液中のグルコース濃度の測定に利用されるものに限定されず、それ以外の種々の測定、分析用途に利用できるものとして構成することができる。また、本願発明でいう分析用部品は、試薬を備えたセンサが装着されたセンサホルダとして構成されていなくてもかまわない。たとえば試薬などを備えたセンサ単品を分析用部品とし、このセンサが単品で支持部材に支持された構成とすることもできる。
【0057】
本願発明に係る穿刺装置においては、たとえば分析用部品を保持可能な保持手段(第2の保持手段)としては、バネなどを利用することなく、分析用部品を掛止させたり、あるいはクランプするなどして保持可能なものとして構成することができる。穿刺用部材を保持するための保持手段(第1の保持手段)としては、たとえば穿刺用部材をクランプ保持可能な機構を備えたものとして構成することもできる。第1の保持手段を前進させる機構部としても、たとえばコイルバネに代えて、他の付勢手段を用いた構成とすることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図1】本願発明に係る穿刺用ユニットの一例を示す一部破断斜視図である。
【図2】図1の側面断面図である。
【図3】(a)は、キャップ付きのランセットの一例を示す斜視図であり、(b)は、その断面図である。
【図4】センサホルダの一例を示す斜視図である。
【図5】(a)は、センサの一例を示す斜視図であり、(b)は、その分解斜視図である。
【図6】図1に示す穿刺用ユニットの分解一部断面図である。
【図7】本願発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。
【図8】図7の要部拡大断面図である。
【図9】ランセットホルダおよびこれをガイドするための中間スリーブを示す説明図である。
【図10】(a)〜(e)は、ランセットホルダの突起がガイドされる動作を示す説明図である。
【図11】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図12】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図13】図12の要部拡大断面図である。
【図14】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとの装着を完了した状態を示す要部断面図である。
【図15】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図16】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図17】(a)は、穿刺用ユニットの従来例を示す断面図であり、(b)は、穿刺装置の従来例を示す断面図である。
【符号の説明】
U 穿刺用ユニット
A 穿刺装置
S センサ
1 ケース(支持部材)
2 ランセット(穿刺用部材)
3 センサホルダ
4 ハウジング
5 ランセットホルダ
6 保持部
10 筒状部
12 開口部(ケースの)
14 フィルム(蓋材)
20 ボディ部(ランセットの)
21 針(ランセットの)
28 境界部分
29 キャップ(針用被覆部)
Claims (9)
- 穿刺用部材と、分析用部品と、これらを支持するための支持部材と、を備えている、穿刺用ユニットであって、
上記穿刺用部材と上記分析用部品とは、上記支持部材に離脱可能に支持されていることを特徴とする、穿刺用ユニット。 - 上記穿刺用部材との離脱が可能に上記穿刺用部材の針を覆っている針用被覆部をさらに具備しており、
この針用被覆部が、上記支持部材に取り付けられ、または上記支持部材と一体に形成されていることにより、上記穿刺用部材は、この針用被覆部を介して上記支持部材に支持されている、請求項1に記載の穿刺用ユニット。 - 上記支持部材は、ケースとして構成されており、かつ、
このケース内に、上記穿刺用部材、上記針用被覆部、および上記分析用部品が収容されている、請求項2に記載の穿刺用ユニット。 - 上記ケースに形成されている開口部を塞ぐ蓋材を備えている、請求項3に記載の穿刺用ユニット。
- 上記穿刺用部材は、上記針を保持するボディ部を有しており、かつ、
上記針用被覆部は、上記ボディ部と一体に形成されているとともに、上記針用被覆部と上記ボディ部との境界部分は、上記針用被覆部および上記ボディ部の他の部分と比べて応力が集中し易くされている、請求項2ないし4のいずれかに記載の穿刺用ユニット。 - 上記分析用部品は、上記穿刺用部材から上記針用被覆部が離脱する方向において上記支持部材からの離脱が可能とされている、請求項2ないし5のいずれかに記載の穿刺用ユニット。
- 上記針用被覆部は、上記支持部材とは別体に形成されて上記支持部材に接着されており、かつ、
上記分析用部品は、上記針用被覆部に離脱可能に支持されている、請求項2ないし6のいずれかに記載の穿刺用ユニット。 - 上記支持部材には、上記針用被覆部を起立保持可能に上記針用被覆部の一部に嵌合する凸状または凹状の支持部が設けられているとともに、
上記分析用部品は、その一部分が上記針用被覆部に抜け外れ可能に外嵌している、請求項7に記載の穿刺用ユニット。 - 請求項1ないし8のいずれかに記載の穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、
上記穿刺用ユニットが接近または接触したときに上記穿刺用ユニットの穿刺用部材と接触し、かつこの接触により、上記穿刺用ユニットの上記穿刺用部材を保持可能に構成された第1の保持手段と、
一定の操作がなされたときに上記第1の保持手段を前進させる機構部と、
上記第1の保持手段に上記穿刺用部材が保持されるときに上記分析用部品を保持可能に構成された第2の保持手段と、
を備えていることを特徴とする、穿刺装置。
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