JP2022056636A

JP2022056636A - 血液成分測定装置

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Publication number: JP2022056636A
Application number: JP2020164483A
Authority: JP
Inventors: 浩明佐藤; Hiroaki Sato; 隆行杉山; Takayuki Sugiyama; 幸佑安達; Kosuke Adachi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-09-30
Filing date: 2020-09-30
Publication date: 2022-04-11
Anticipated expiration: 2040-09-30
Also published as: JP7522628B2

Abstract

【課題】指先を穿刺して得られた微量な血液に、測定チップの血液点着部を容易に点着することのできる血液成分測定装置を提供する。【解決手段】血液成分測定装置（血糖計１）は、測定チップが着脱自在に装着されるとともに、測定チップ内に採取した血液中の成分を測定する血液成分測定装置であって、本体部１０と、測定チップの血液点着部を含む領域を拡大可能なレンズ５０を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、血液成分測定装置に関する。

現状の糖尿病患者の多くは、血糖値の自己管理のために、血液試料を採取し、成分測定装置の一例である血糖計に血液試料を供給して、測定値を読み取ることを行っている（例えば特許文献１）。

糖尿病患者の血液を採取する際には、まず穿刺装置によって皮膚を穿刺し、微量な血液を流出させる。そして、測定チップを血糖計に装着した状態で、測定チップの血液点着部を血液に接触させる。

特開２０１０－１２２１４７号公報

上述した血糖計は、近年携帯性の観点から小型化の傾向にある。一方で、糖尿病が進行することによって神経障害が発生し、糖尿病患者の視力が落ちることが知られている。

使用者に対する侵襲度を低減する観点から、血糖値測定に必要な血液量を低減した血糖計が開発されてきた一方で、このような測定者が血液成分（例えば血糖値）を測定する際に、指先を穿刺して得られた微量な血液に測定チップの血液点着部を点着することはより一層困難となっている。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、指先を穿刺して得られた微量な血液に、測定チップの血液点着部を容易に点着することのできる血液成分測定装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成する血液成分測定装置は、測定チップが着脱自在に装着されるとともに、前記測定チップ内に採取した血液中の成分を測定する血液成分測定装置であって、本体部と、前記測定チップの血液点着部を含む領域を拡大可能なレンズと、を有する。

上記の血液成分測定装置によれば、レンズによって、測定チップの血液点着部を含む領域を拡大することができるため、指先を穿刺して得られた微量な血液に、測定チップの血液点着部を容易に点着することができる。

本発明の実施形態に係る血糖計の非測定時の状態を示す斜視図である。本実施形態に係る血糖計の非測定時の状態を示す斜視図である。本実施形態に係る血糖計の測定時の状態を示す斜視図である。本実施形態に係る血糖計の測定時の状態を示す斜視図である。本実施形態に係る血糖計の非測定時の状態における分解斜視図である。本実施形態に係る血糖計に取り付けられる測定チップを示す断面図である。本実施形態に係る血糖計の効果を説明するための図である。変形例１に係る血糖計の非測定時の状態を示す正面図である。変形例１に係る血糖計の測定時の状態（測定位置）を示す正面図である。変形例１に係る血糖計のイジェクタ時の状態（イジェクト位置）を示す正面図である。変形例２に係る血糖計の測定時の状態を示す斜視図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

以下、図１～図５を参照して、本発明の実施形態に係る血糖計（血液成分測定装置）１について説明する。図１、図２は、本実施形態に係る血糖計１の非測定時の状態を示す斜視図である。図３、図４は、本実施形態に係る血糖計１の測定時の状態を示す斜視図である。図５は、本実施形態に係る血糖計１の非測定時の状態における分解斜視図である。

測定チップ９０は、血糖計１に着脱可能に取り付けられる。血糖計１の先端装着部２１に使い捨ての測定チップ９０が装着される。血糖計１では、測定部２０によって、試験紙９４の呈色の度合いを光学的に測定して、血糖値を求める。以下、血糖計１の構成の説明の前に、図６を参照して、測定チップ９０の構成について説明する。

測定チップ９０は、図６に示すように、筒状の筒状部９１と、筒状部９１に一体的に構成されたフランジ部９２と、フランジ部９２から筒状部９１の反対側に突出する突出部９３と、筒状部９１の内部に配置された試験紙９４と、を有する。測定チップ９０は、いわゆるディスポーザブル品であって、包装体に包装されている。測定チップ９０は、血糖値を測定後、廃棄される。

突出部９３の先端には、血液Ｌと接触する血液点着部９３Ａが形成されている。また、突出部９３の内部には、血液点着部９３Ａおよび試験紙９４を連通する連通路９３Ｂが形成されている。

連通路９３Ｂは、血液点着部９３Ａにおいて点着された血液Ｌが毛細管現象によって吸い上げることが可能な程度の径を備える。血液点着部９３Ａにおいて点着された血液は、連通路９３Ｂを介して、試験紙９４まで移動する。すなわち、突出部９３は、血液Ｌを試験紙９４まで導入するノズルとして機能する。

試験紙９４の材質としては、例えば、ポリエーテルスルホン等で製した多孔質膜が挙げられる。試験紙９４に含浸される試薬としては、例えば、グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシターゼ（ＰＯＤ）、４－アミノアンチピリン、Ｎ－エチルＮ－（２－ヒドロキシ－３－スルホプロピル）等の発色剤が挙げられるが、これに限られず、測定対象に特異的な検出試薬であれば適用できる。また、試薬には所定の緩衝剤、粘度調整剤、安定化剤が含まれていてもよい。

本実施形態に係る血糖計１は、図１～図５に示すように、筐体として構成される本体部１０と、本体部１０の一端に取り付けられた測定部２０と、測定部２０から測定チップ９０を取り外すことが可能なイジェクトボタン３０と、本体部１０に対して回動自在に取り付けられているキャップ４０と、キャップ４０に取り付けられているレンズ５０と、測定部２０の各種動作を制御する制御部６０と、測定部２０によって測定された結果が表示される液晶モニタ７０と、を有する。

血糖計１は、図１～図４に示すように、全体的に角のない滑らかな形状となっている。以下の説明において、上面カバー１１および液晶モニタ７０が設けられる側を上側、電池蓋１２が設けられる側を下側とするが、使用時および非使用時における血糖計１の向きはこれに限定されない。

本体部１０の上面には、図１～図５に示すように、上面カバー１１が取り付けられている。上面カバー１１の内部には、図５に示すように、制御部６０および液晶モニタ７０が配置されている。本体部１０の上面には、図２、図４、図５に示すように、イジェクトボタン３０が配置される。

本体部１０の下面には、図１～図５に示すように、電池蓋１２が取り付けられている。電池蓋１２の内部には、不図示の電池が配置されている。

本体部１０には、図３に示すように、非使用時（図１、図２の状態）において本体部１０のキャップ４０の一部が接触する接触面１３が設けられる。接触面１３は、下面から上面に向けてテーパ状に構成されている。接触面１３には、測定部２０および磁気スイッチ８０が取り付けられている。磁気スイッチ８０は、キャップ４０に取り付けられている磁性体８１と相対した位置に取り付けられており、キャップの開閉を検知して血糖計１の電源を入り切りするためのスイッチである（図８～図１０参照）。

測定部２０は、測定チップ９０に取り付けられた試験紙９４の呈色を測定する。測定部２０は、光学手段で構成され、試験紙９４に対して、測定光の出射および受光を連続的に行う。測定部２０は、特開２０１７－１２４０４０号公報に開示されているような公知の測定部を用いることができる。

測定部２０の先端には、図３、図５に示すように、先端装着部２１が形成されている。先端装着部２１には、測定チップ９０が装着される。本実施形態では、先端装着部２１は、円筒形状となっており、測定チップ９０の筒状部９１側が挿入される。先端装着部２１の形状は、測定チップ９０の形状に対応していればよく、測定チップ９０がテストストリップ形状である場合は、先端装着部２１の形状も試験紙を挿入可能な矩形状の開口とできる。

イジェクトボタン３０は、本体部１０のうち、キャップ部４０に隣接する位置に設けられる。また、イジェクトボタン３０は、図４に示すように、上面カバー１１に隣り合うように配置されている。イジェクトボタン３０を押すことで、先端装着部２１に装着された測定チップ９０が、図３の手前側（測定チップ９０の装着方向と反対側）に向かって押し出される。これにより、測定チップ９０を先端装着部２１から取り外す。イジェクトボタン３０は、適度に弱い弾性体によって上面側に向けて弾性付与されており、イジェクトボタン３０を下方に押すことによって、測定チップ９０を先端装着部２１から取り外すことができる。

キャップ４０は、図１～図４に示すように、本体部１０に対して回動自在に取り付けられている。キャップ４０は、図１、図２に示す非使用時において、先端装着部２１を覆うように閉じた状態となる。一方、キャップ４０は、図３、図４に示す使用時において、開いた状態となる。キャップ４０は開いた状態において、カム等の段階的に係止する機構によって、先端装着部２１が開いた状態を維持するように構成されている。より詳細には、キャップ４０は血糖計１に対して、血糖値測定が可能な測定位置に一度係止される。キャップ４０を、測定位置から更に開放可能に回動させることで、測定位置への係止を解除する機構としてもよい。

レンズ５０は、図１～図４に示すように、キャップ４０に取り付けられている。レンズ５０のキャップ４０に対する取付方法は特に限定されないが、例えば嵌合である。

レンズ５０は、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを含む領域を拡大するためのレンズである。レンズ５０の性能としては特に限定されないが、例えば、レンズ５０から対象物である血液Ｌまでの距離が約２０ｍｍ、操作者からレンズ５０までの距離が３０ｃｍの際に、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを含む領域を１．５倍～５倍、好ましくは３倍程度拡大可能であることが好ましい。

制御部６０は、測定部２０の各種動作等を制御する。制御部６０は例えばマイクロコンピュータである。制御部６０は、測定部２０の動作を制御して、試験紙９４に対して投光および受光を連続的に行わせて、試験紙９４の呈色に基づいて所定の計算を行い、血糖値を算出して、液晶モニタ７０に表示させる。

次に、本実施形態に係る血糖計１の使用方法について説明する。ここでは、使用者の利き手が右手である場合を例に挙げて説明する。

使用者は、血糖計１の使用前に、測定部２０の内部における汚れの有無を、レンズ５０を介して観察できる。本実施形態に係る血糖計１によれば、図１、図２に示す非使用状態において、レンズ５０を介して、測定部２０の内部を観察できるため、測定部２０の内部における汚れの有無を好適に把握できる。測定部２０の内部に汚れが存在する場合は、適宜汚れを除去する。特に、光学的な血糖値測定方式を採用した血糖計では、測定部２０の汚れは測定精度に影響するため、測定部２０を清浄に保つことが好ましい。なお、血糖計１及び測定チップ９０に、電気化学的測定方式を採用したものとしてもよい。電気化学的測定方式であっても光学的な血糖測定方式であっても、レンズ５０を介して測定部２０内の汚れの有無を把握できる構成とすることにより、測定エラーの低減や血糖計１の長寿命化に寄与できる。

そして、使用者は、図１、図２の状態にある血糖計１のキャップ４０を、取付け軸を中心に回動させてキャップ４０を開けることで、図３、４の状態となる。これにより、先端装着部２１が露出する。この回動操作に伴い、キャップ４０に取り付けられた磁性体８１が磁気スイッチ８０から離れたことが検出されて、血糖計１の電源がオンになる。

使用者は、測定チップ９０を、測定部２０の先端装着部２１に対して押し込んで、装着させる。このとき、測定部２０では、測定チップ９０に取り付けられた試験紙９４を検出した後、液晶モニタ７０に「ＯＫ」の表示を行い、血糖値を測定するモードに自動的に移行する。

一方、使用者は、所定の穿刺装置によって左手の指Ｆを穿刺して、球状の血液Ｌを準備する（図７参照）。

そして使用者は、右手で血糖計１を把持して、左手の指Ｆに準備した血液Ｌに対して、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを接触させる点着動作を行う。

ここで、例えば、レンズ５０が設けられていない血糖計であれば、図７の上図のように血液Ｌが見える領域が小さいため、指先を穿刺して得られた微量な血液Ｌに、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを点着することが困難である。これに対して、本実施形態に係る血糖計１によれば、キャップ４０にレンズ５０が取り付けられているため、図７の下図のように、血液点着部９３Ａの近傍を拡大することができる。よって、使用者は、指先を穿刺して得られた微量な血液Ｌに、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを容易に点着することができる。

そして、血液点着部９３Ａに点着した血液Ｌは、図６に示すように、毛細管現象によって、測定チップ９０の連通路９３Ｂを介して、試験紙９４まで移動する。そして試験紙９４に十分な量の血液が含浸され、試験紙９４の試薬によって血糖値に応じて呈色反応を示す。測定部２０は、試験紙９４の呈色反応を観測し、呈色反応が安定したタイミングで、呈色に基づいて制御部６０によって所定の計算が行われ、血糖値が算出される。制御部６０によって算出された血糖値は、液晶モニタ７０に表示される。

そして、使用者はイジェクトボタン３０を操作して、測定部２０の先端装着部２１から測定チップ９０を取り外して、測定チップ９０を廃棄する。キャップ４０を回動して、測定部２０を覆うと、磁気スイッチ８０がキャップ４０の磁性体８１を検知して、血糖計１の電源がオフになる。使用者は、使用後にも測定部２０の内部に汚れがないかをレンズ５０を介して観察できる。本実施形態に係る血糖計１によれば、使用後において、レンズ５０を介して、測定部２０の内部を観察できるため、測定部２０の内部の汚れの有無を好適に把握できる。

なお、上述した使用方法は、患者自身が血糖計測を行うパーソナルユースの場合について説明したが、院内用途として医療従事者が血糖計１の操作を行ってもよい。

以上説明したように、本実施形態に係る血糖計１は、測定チップ９０が着脱自在に装着されるとともに、測定チップ９０内に採取した血液中の成分を測定する血糖計１であって、本体部１０と、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを含む領域を拡大可能なレンズ５０と、を有する。このように構成された血糖計１によれば、レンズ５０によって、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを含む領域を拡大することができるため、指先を穿刺して得られた微量な血液に、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを容易に点着することができる。これにより、指Ｆ上の実際の血液量が０．０３μＬ～２μＬ程度の非常に少量の場合であっても、血液点着部９３Ａを血液Ｌに接触させやすくなる。

また、血糖計１は、測定チップ９０が装着される先端装着部２１を保護するキャップ４０を本体部１０の一端にさらに有し、レンズ５０は、キャップ４０に取り付けられている。このように構成された血糖計１によれば、非使用時において、キャップ４０により測定部２０が保護されるだけでなく、測定前には測定部２０の内部を、レンズ５０を介して観察することができる。このため、測定部２０の内部の汚れの有無を認識しやすく、保守点検が容易である。また、キャップ４０にレンズ５０が組み込まれているため、使用者が別途、虫眼鏡等を携帯する必要がない。

また、キャップ４０は、本体部１０に対して回動自在に構成されているとともに、段階的に停止可能に構成されている。このように構成された血糖計１によれば、使用者がキャップ４０の開いた状態を維持するように操作する必要がない。また、測定チップ９０を交換したとしても、レンズ５０と測定チップ９０との位置を一定に保てるため、血糖計１の使いやすさが向上する。

＜変形例１＞
次に、図８～図１０を参照して、変形例１に係る血糖計２の構成について説明する。図８～図１０は、変形例１に係る血糖計２の構成の説明に供する図である。

変形例１に係る血糖計２は、上述した実施形態に係る血糖計１に対して、測定チップ９０をイジェクトする方法が異なる。変形例１の説明において、上述の実施形態に係る血糖計１で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。

変形例１に係る血糖計２は、本体部１０と、測定部２０と、イジェクト機構１３０と、キャップ４０と、レンズ５０と、制御部６０と、液晶モニタ７０と、を有する。変形例１に係る血糖計２には、実施形態に係る血糖計１のイジェクトボタン３０は設けられていない。

イジェクト機構１３０は、図８～図１０に示すように、第１リンク部材１３１と、第２リンク部材１３２と、イジェクタ部材１３３と、を有する。図８～図１０において、イジェクト機構１３０は、理解の容易のため、概略的に示されている。

第１リンク部材１３１は、図８～図１０に示すように、上面カバー１１の内部に配置されている。第２リンク部材１３２は、図８～図１０に示すように、キャップ４０の内部に配置されている。イジェクタ部材１３３は、図８～図１０に示すように、測定部２０の後方側に設けられる。第２リンク部材１３２は、キャップ４０の回動動作とともに、回転軸Ｘ１周りに移動する。第２リンク部材１３２は、キャップ４０の回転軸Ｘ１を介して第１リンク部材１３１に動作可能に接続できる。第２リンク部材１３２は、キャップ４０が測定位置からイジェクト位置までの間、第１リンク部材１３１とともにキャップ４０の回転に伴い回転軸Ｘ１周りに回動する。第１リンク部材１３１は、第２リンク部材１３２（キャップ４０）が非使用時から測定位置までの間は、本体部１０内で、キャップ４０が測定位置にあるときと同じ位置に保持される。

キャップ４０は、血糖計２の本体部１０に対して段階的に停止される構成となっている。より詳細には、キャップ４０は血糖計２に対して、血糖値測定が可能な測定位置で、一旦係止される。この状態から、使用者の操作によって、キャップ４０は、測定位置から更に開放可能に回動できる。イジェクト機構１３０は、キャップ４０の回転と連動する。イジェクト機構１３０において、図９、図１０に示すように、キャップ４０を閉じる側と反対側にさらに回動させることによって、第２リンク部材１３２に連動して第１リンク部材１３１が時計回り（キャップ４０を開く方向）に回転する。第１リンク部材１３１とイジェクタ部材１３３は回転直線変換機構となっており、この第１リンク部材１３１の回転によって、イジェクタ部材１３３を直動的に前進させることによって、測定チップ９０が測定部２０から取り外される。

このように変形例１に係る血糖計２によれば、キャップ４０を回転する容易な操作によって、測定チップ９０を測定部２０から取り外すことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る血糖計１について説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば上述した実施形態では、レンズ５０はキャップ４０に取り付けられていた。しかしながら、レンズ５０はキャップ４０に取り付けられていなくてもよく、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを含む領域を拡大可能である限りにおいて、任意の位置に設けられ得る。

また、図１１に示すように、血糖計３は、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを含む領域を照らす照射部３００をさらに有していてもよい。照射部３００から照射される光は例えば白色光である。このように構成された血糖計３によれば、レンズ５０によって血液点着部９３Ａを含む領域を拡大するとともに、照射部３００によって血液点着部９３Ａを含む領域を明るくできるため、より好適に指先を穿刺して得られた微量な血液に、測定チップ９０の血液点着部９３Ａを容易に点着することができる。

また、上述した実施形態では、血糖計１は図６に示すような測定チップ９０が取り付け可能であった。しかしながら、血糖計は、特開２０１０－１２２１４７号公報の図１２に開示されている平坦状の測定チップが取り付け可能であってもよい。

また、上述した実施形態では、血液成分測定装置として血糖計を例に挙げて説明したが、ホルモン濃度やコレステロール濃度等を測定する装置としても適用可能である。

１、２、３血糖計（血液成分測定装置）、
１０本体部、
２０測定部、
２１先端装着部、
３０イジェクトボタン、
４０キャップ、
５０レンズ、
９０測定チップ、
９３Ａ血液点着部、
３００照射部。

Claims

測定チップが着脱自在に装着されるとともに、前記測定チップ内に採取した血液中の成分を測定する血液成分測定装置であって、
本体部と、
前記測定チップの血液点着部を含む領域を拡大可能なレンズと、を有する、血液成分測定装置。
前記測定チップが装着される先端装着部を保護するキャップを前記本体部の一端にさらに有し、
前記レンズは、前記キャップに取り付けられている、請求項１に記載の血液成分測定装置。
前記キャップは、前記本体部に対して回動自在に構成されているとともに、段階的に停止可能に構成されている、請求項２に記載の血液成分測定装置。
前記キャップが開いた状態から閉じる側と反対側に、前記キャップが回動することによって、装着された前記測定チップを取り外すことができる、請求項３に記載の血液成分測定装置。
前記血液点着部を照らす照射部をさらに有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の血液成分測定装置。