JP2009160152A - 針一体型測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺具およびバイオセンサチップを同時に駆動して穿刺および試料採取を行った際に、簡単な構造でバイオセンサチップと装置本体との電気的導通を図ることができる針一体型測定装置を提供する。
【解決手段】針一体型測定装置１００は、バイオセンサカートリッジＡを装填して穿刺及び測定を行う装置本体Ｃと、装置本体Ｃに対して移動可能に設けられ、バイオセンサカートリッジＡが着脱可能に装着されるコネクタ７３と、コネクタ７３に設けられ、カートリッジを装着した時にバイオセンサチップと電気的に導通する一対のコネクタ側電極８０ａ，８０ｂと、装置本体Ｃに設けられた一対の本体側電極８２ａ，８２ｂと、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂと本体側電極８２ａ，８２ｂとを電気的に導通させる導電性の弾性部材Ｄと、を備える。
【選択図】図３

Description

本発明は、針一体型測定装置に関し、例えばバイオセンサチップに収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行う針一体型測定装置に関するものである。

従来より、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。
図８（Ａ）は特許文献１に記載されているバイオセンサの斜視図、図８（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。

図８に示すように、ランセット一体型のバイオセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３及び保護カバー１０５を有してなる。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。

ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴って、チップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。
内部空間１０１ａの形状は、突起１０３ａが位置する端部において、その幅がランセット１０３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１０３がチップ本体１０１に係止されるようになっている。

保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。
従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。尚、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。

使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。

ところで、前述した特許文献１に記載のランセット一体型のバイオセンサ１００においては、チップ本体１０１の内部空間１０２をランセット１０３が移動する構造となっており、構造が複雑になっている。このため、製造が面倒であるとともにバイオセンサ１００の大型化を招いて製造コストが高くなるという不都合があった。

そこで、チップ本体の先端に穿刺針が突出するように、穿刺針をチップ本体に一体的に設けることにより、構造が簡単で小型化されたバイオセンサチップが考案されるようになってきた（例えば特許文献２参照）。

ＷＯ０２−０５６７６９号公報 特開２００７−１５５６２２号公報

しかしながら、前述した特許文献２に記載の針一体型バイオセンサチップを先端に取り付けて使用する測定装置においては、穿刺時および試料採取時にバイオセンサチップが測定装置に対して前方へ移動することになるので、バイオセンサチップが前方へ移動して試料を採取した後に、バイオセンサチップと測定装置との間の電気的導通を確保する必要がある。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、穿刺具およびバイオセンサチップを同時に駆動して穿刺および試料採取を行った際に、簡単な構造でバイオセンサチップと装置本体との電気的導通を図ることができる針一体型測定装置を提供することにある。

本発明に係る上記目的は、穿刺具とバイオセンサチップを一体に備えたバイオセンサカートリッジを装填して穿刺及び測定を行う装置本体を備えた針一体型測定装置であって、
前記装置本体に対して移動可能に設けられ、前記バイオセンサカートリッジが着脱可能に装着されるコネクタと、
前記コネクタに設けられ、前記バイオセンサカートリッジを装着した時に前記バイオセンサチップと電気的に導通するコネクタ側電極と、
前記コネクタ側電極に対応して前記装置本体に設けられた本体側電極と、
前記コネクタ側電極と前記本体側電極とを電気的に導通させる導電性の弾性部材と、
を備えたことを特徴とする針一体型測定装置により達成される。

上記構成の針一体型測定装置によれば、バイオセンサカートリッジがコネクタに装着されると、バイオセンサチップがコネクタのコネクタ側電極に導通する。コネクタ側電極は、導電性の弾性部材を介して装置本体の本体側電極と電気的に導通可能となっているので、バイオセンサチップはコネクタの移動位置に関わらず、装置本体と電気的に接続されることになる。
また、導電性の弾性部材は、過度の変形を繰り返すことによる断線や、バイオセンサチップを移動させる為の機構の中に巻き込まれることによる故障や、束ねる等の工程が必要なることによる組立性の低下などを生じる虞がない。
従って、穿刺および試料の採取を行いながら、装置本体に対し移動可能なコネクタを介して、バイオセンサチップと装置本体との良好な電気的導通を図ることができる。

なお、上記構成の針一体型測定装置において、前記弾性部材が、穿刺後に前記コネクタを介して前記バイオセンサカートリッジを穿刺方向に付勢する押し当てバネとして構成されることが望ましい。
このような構成の針一体型測定装置によれば、試料の採取中にバイオセンサカートリッジの先端部を穿刺方向に付勢し、バイオセンサチップの試料採取口に連通する貫通穴を備えたバイオセンサカートリッジの先端部を被検体に押し当てる為の押し当てバネと導電性の弾性部材とを兼用することができ、部品点数の増加を抑制できる。

また、上記構成の針一体型測定装置において、前記弾性部材が、前記コネクタを介して前記バイオセンサカートリッジを穿刺駆動する穿刺バネとして構成されることが望ましい。
このような構成の針一体型測定装置によれば、穿刺具を被検体に穿刺駆動する為の穿刺バネと導電性の弾性部材とを兼用することができ、部品点数の増加を抑制できる。

また、上記構成の針一体型測定装置において、前記弾性部材が、圧縮コイルバネであることが望ましい。
このような構成の針一体型測定装置によれば、弾性部材は予めコイル形状とされることで、意図しない形に変形することがなく、穿刺方向に沿ってコンパクトに配設可能となる。また、弾性部材は自身の弾性復元力により、コネクタ側電極及び本体側電極に対して電気的な導通状態を良好に維持することができる。更に、弾性部材が穿刺バネとして構成される場合には、コネクタの穿刺方向となる直線方向に沿って、弾性復元力（すなわち、穿刺駆動力）を直接的に取り出せ、駆動損失が少なく、高効率の穿刺駆動力が得られる。

また、上記構成の針一体型測定装置において、前記コネクタの中心軸を中心とした円周上に、複数の前記弾性部材が配設されることが望ましい。
このような構成の針一体型測定装置によれば、全ての圧縮コイルバネの伸縮中心軸が、コネクタの中心軸から等距離に配置され、多数の圧縮コイルバネが偏り無くコンパクトに収容可能となる。

また、上記構成の針一体型測定装置において、前記コネクタの中心軸と前記穿刺具の中心軸とが同一中心に配置されることが望ましい。
このような構成の針一体型測定装置によれば、穿刺時に、コネクタの中心軸と穿刺具の中心軸との軸芯ズレによるモーメントが発生せず、穿刺具の中心軸に弾性部材の付勢方向が一致して、穿刺具による穿刺の直進性を高めることができる。

また、上記構成の針一体型測定装置において、前記コネクタの中心軸を中心に、点対称に複数対の前記弾性部材が配設されることが望ましい。
このような構成の針一体型測定装置によれば、複数対の弾性部材が点対称に配置されることで、偶数個の弾性部材による弾性復元力（すなわち、付勢力）が、半円周上ごとに等分割され、穿刺具による穿刺の直進性をより高めることができる。

本発明に係る針一体型測定装置によれば、装置本体に対して移動可能に設けられたコネクタのコネクタ側電極は、導電性の弾性部材を介して装置本体の本体側電極と電気的に導通可能となっている。そこで、穿刺および試料の採取を行いながら、装置本体に対し移動可能なコネクタを介して、センサチップの動作確認やカートリッジの装着状態の確認、或いは採取した試料の情報等をバイオセンサチップから装置本体に良好に伝達できる。

以下、添付図面に基づいて本発明に係る針一体型測定装置の好適な実施形態を詳細に説明する。
尚、今回開示される実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、下記する意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

図１は本発明に係る針一体型測定装置の構成図、図２は図１に示したバイオセンサセットの分解斜視図、図３は図１に示した針一体型測定装置のI−I矢視を模式的に表した断面図、図４は図３のIII−III矢視を模式的に表した断面図である。

本実施形態に係る針一体型測定装置１００は、図１に示すように、後述する穿刺具２５とバイオセンサチップ２３を一体に備えたバイオセンサカートリッジＡと、バイオセンサカートリッジ９を収容保持する筒状収容ケースＢと、バイオセンサカートリッジＡを装填して穿刺及び測定を行う装置本体Ｃと、を有する。

更に、本実施形態に係る針一体型測定装置１００は、図１乃至図３に示すように、装置本体Ｃに対して移動可能に設けられ、バイオセンサカートリッジＡが着脱可能に装着されるコネクタ７３と、コネクタ７３に設けられ、バイオセンサカートリッジＡを装着した時にバイオセンサチップ２３と電気的に導通する一対のコネクタ側電極８０ａ，８０ｂと、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂにそれぞれ対応して装置本体Ｃに設けられた一対の本体側電極８２ａ，８２ｂと、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂと本体側電極８２ａ，８２ｂとを電気的に導通させる導電性の弾性部材Ｄと、コネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡを穿刺駆動する穿刺バネＥと、穿刺後にコネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡの先端部を穿刺方向に付勢する押し当てバネＦと、を備える。これら弾性部材Ｄ及び押し当てバネＦは、穿刺バネＥに比べて弱いバネ力とされている。

図２は図１に示したバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
図２に示すように、バイオセンサカートリッジＡは、外装カバー１１を有する。外装カバー１１の内部には、弾性体３７を先端に装着するバイオセンサチップ２３と、穿刺具２５とが挟持固定される。

本実施形態の外装カバー１１は、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとをヒンジ部１１ｃとによって接続した一体構造で形成されているが、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとをヒンジ部１１ｃで切り離した別体構成としてもよい。
上蓋部１１ａの内面には通気・余剰血排出路１２が前後端に渡って形成され、通気・余剰血排出路１２は不図示の減圧式採血補助機構に連通して負圧が付与される。すなわち、装置本体Ｃの内部には減圧式採血補助機構に連通する不図示の気密室が形成され、気密室の負圧は計測開口３９に挿着されたバイオセンサカートリッジＡの通気・余剰血排出路１２を介して被検体の穿刺口から流出した血液を吸引し、バイオセンサカートリッジＡの試料採取口２９に効果的に導入する。

上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂの先端内面にはチップ押さえリブ１３，１３が突設され、チップ押さえリブ１３は、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとが接合された状態で、弾性体３７の切欠部３７ａに進入してバイオセンサチップ２３を直接表裏面から挟持する。
また、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂの先端内面には抜け止めピン１４，１４が突設され、これら抜け止めピン１４は、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとが接合された状態で、弾性体３７に押圧されて外装カバー１１からの弾性体３７の抜けを規制する。これにより、バイオセンサチップ２３と弾性体３７とは、接着剤を使用せずに外装カバー１１によって強固に一体固定される。

上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂには接合凸部１３ａと接合凹部１３ｂが形成され、接合凸部１３ａと接合凹部１３ｂは、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとが接合された状態で嵌合して相互に熱融着される。
そこで、バイオセンサカートリッジＡは、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂの上下から力を加えながら、これら接合凸部１３ａと接合凹部１３ｂを熱融着することで、複数（本実施形態では４箇所）の接合部で、弾性体３７及びバイオセンサチップＡを強固に挟み込む構造となっている。

なお、バイオセンサカートリッジＡの外周部には、係合手段４１を構成する４つの係止突起４５が突設され、各係止突起４５は筒状収容ケースＢに設けられた係合凹部４７と係合する。

バイオセンサチップ２３は、図２に示すように、樹脂材料により板状に形成した穿刺具２５の上面に収容される。弾性体３７は、バイオセンサチップ２３を収容した穿刺具２５の先端に挿着される。
穿刺具２５は矩形板状に形成され、長手方向一端に穿刺用器具Ｎが突出される。穿刺用器具Ｎとしては、例えば中空の注射針や、ランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。これらの針は、樹脂に固着されていても良いし、樹脂で一体化（針自体も樹脂で成形）されていても良い。本実施形態では、穿刺用器具Ｎの一例として樹脂にランセット針が固着されたものが例示されている。

穿刺具本体２１の上面には、バイオセンサチップ２３を載置する収容部２１ａが周壁２１ｂによって形成されている。バイオセンサチップ２３は、周壁２１ｂに包囲された状態で収容部２１ａに収容され、接着剤を使用しないで簡単に組み付けされるようになっている。
周壁２１ｂは、穿刺具本体２１の先端で切欠開口部２１ｃとなって開口される。この切欠開口部２１ｃには、穿刺用器具Ｎの直上に下り勾配で傾斜する傾斜導入面２１ｄが形成されている。

傾斜導入面２１ｄは、下り傾斜の下端が穿刺用器具Ｎの根元に近接し、上端がバイオセンサチップ２３の先端に近接する。つまり、傾斜導入面２１ｄの上端近傍には試料採取口３３ａが配置される。また、試料採取口３３ａを挟み傾斜導入面２１ｄの反対側には外装カバー１１の上蓋部１１ａに設けた通気・余剰血排出路１２が配置される。
これにより、傾斜導入面２１ｄと反対側に位置する通気・余剰血排出路１２に負圧が付与されると、試料採取口３３ａへ到達する主流路が形成されて、穿刺用器具Ｎの根元に到達した血液が試料採取口３３ａへ効率よく導入されるようになっている。

また、両側周壁２１ｂ，２１ｂの略中央部には、内側に係止突起２２，２２が突設され、係止突起２２，２２はバイオセンサチップ２３に形成された係止凹部２６，２６を係止してバイオセンサチップ２３の穿刺時における軸線方向の移動を規制するようになっている。

バイオセンサチップ２３は、互いに対向する２枚の基板２７ａ，２７ｂと、この２枚の基板２７ａ，２７ｂ間に挟装されるスペーサ層２８を有している。基板２７ａのスペーサ層２８側の表面には、検知用電極３１ａ，３１ｂが設けられており、先端部（図２において左下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。
バイオセンサチップ２３の後端部２７ｃにおいては、基板２７ａが基板２７ｂおよびスペーサ層２８よりも延設されており、検知用電極３１ａ，３１ｂが基板２７ａ上に露出している。

バイオセンサチップ２３の先端から、２つの検知用電極３１ａ，３１ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板２７ａ，２７ｂ及びスペーサ層２８により中空反応部３３が形成されている。
この中空反応部３３の先端には、被検体に穿刺用器具Ｎを穿刺して採取した試料としての血液を中空反応部３３に導入する試料採取口３３ａが開口して設けられている。この試料採取口３３ａは穿刺用器具Ｎに近接して配置され、少量の試料でも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができるようになっている。

中空反応部３３においては、検知用電極３１ａ，３１ｂは露出しており、中空反応部３３における検知用電極３１ａ，３１ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し試料中の成分（例えば、血液中のグルコース）と反応して電流を発生する試薬３５が設けられている。従って、中空反応部３３は、試料採取口３３ａから採取された例えば血液等の試料が、試薬３５と生化学反応する部分となる。

試薬３５の例としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグリコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリガーゼ等の酵素と、フェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノン等の電子受容体が挙げられる。また、血液を試料とする場合には、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部３３の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部３３であると、チップ本体の直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。また、穿刺針は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。

基板２７ａ，２７ｂおよびスペーサ層２８の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。

バイオセンサカートリッジＡの先端に装着される弾性体３７の前端面３７ｂには、図２に示すように、環状凹部３８が形成されており、環状凹部３８は中央底部に円柱状の突出部４０を形成している。
突出部４０の中心には弾性体３７を貫通する貫通穴４２が穿設され、貫通穴４２には穿刺用器具Ｎが挿通する。貫通穴４２は、穿刺用器具Ｎの外径より大きく形成される。弾性体３７の軸線方向の寸法は、穿刺用器具Ｎの先端までを覆う長さとなっている。つまり、穿刺用器具Ｎは、貫通穴４２の内部に収納される。

この弾性体３７は、前端面３７ｂが軸線方向に押圧されることで圧縮変形される。また、同様の押圧力が作用した際に、突出部４０も環状凹部３８の底面近傍まで潰れるように変形する。この圧縮変形が生じることにより、穿刺用器具Ｎが弾性体３７の前端面３７ｂから相対的に突出される。この押圧力は、後述する穿刺バネＥ（図３参照）によって付与される。

このように、バイオセンサカートリッジＡは、先端に装着された弾性体３７を被検体に押し付けると、弾性体３７が圧縮変形し、内部に挿通された穿刺用器具Ｎが相対的に突出して被検体を穿刺する。そして、押し付け力が弱められると、弾性体３７の復元力によって穿刺用器具Ｎが被検体から抜かれ、穿刺口から試料が流出し、一回の押圧動作のみで流出試料の採取が可能となっている。

なお、本実施形態において、弾性体３７は、軸線直交方向の断面形状が楕円形状で形成されている。弾性体３７は、断面楕円形状となることで、断面円形状よりもクッション体積を小さくして（圧縮変形の力を小さくして）、少ない駆動力での穿刺を可能としている。また、流出試料の採取中には、後述する押し当てバネＦ及び弾性部材Ｄの弾性付勢力により、バイオセンサチップ２３の試料採取口３３ａに連通する貫通穴４２を備えた弾性体３７（バイオセンサカートリッジＡの先端部）は、被検体に適度に押し当てられる。

弾性体３７は、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれか一つを必須材料として含有する。弾性体３７の主材料として、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれかが使用されることで、原材料の入手が容易となり、所望硬度の弾性体３７を、良好な成形性によって安価に生産できる。また、弾性体３７は、ブリードによる染みだし物質の被検体への付着を阻止するコーティング材にて表面が覆われてもよい。これにより、染みだし物質が採取試料に混入することによる測定成功率の低下が抑止できるとともに、被検体への影響も防止できる。

また、弾性体３７の貫通穴４２の内壁面には不図示の界面活性剤が塗布され、界面活性剤は試料採取口３３ａへの試料の導入を容易にしている。なお、この界面活性剤は、試料採取口３３ａ及び中空反応部３３の内壁にも塗布されている。

筒状収容ケースＢは、両端開口部の一方が装置外に突出するようにバイオセンサカートリッジＡと伴に装置本体Ｃの計測開口３９（図３参照）に挿着される。筒状収容ケースＢとバイオセンサカートリッジＡとの間には、バイオセンサカートリッジＡが装置本体Ｃに装着された後、バイオセンサカートリッジＡに対しての保持を解除可能とする係合手段４１が設けられている。

筒状収容ケースＢは、両端の開口した透明性を有する樹脂材からなる円筒状に形成され、バイオセンサカートリッジＡを同一軸線上に保持する。収容ケースＢは、バイオセンサカートリッジ全体を完全に収容保持するものではなく、少なくとも弾性体３７および穿刺用器具Ｎを覆うように保持するものである。

筒状収容ケースＢの装置挿入側開口部４３における内周面には、前述の４つの係止突起４５と伴に係合手段４１を構成する４つの係合凹部４７が凹設されている。また、筒状収容ケースＢの装置挿入側開口部４３における外周面には、装置本体Ｃの計測開口３９に挿入されて穿刺および測定を行う際の位置決めおよび抜け止めとして機能する環状溝４９が凹設されている。

バイオセンサカートリッジＡを保持した筒状収容ケースＢは、バイオセンサカートリッジＡと伴に装置本体Ｃの計測開口３９に挿入される（図５（ｂ）参照）。
筒状収容ケースＢとバイオセンサカートリッジＡとの間に設けられた係合手段４１は、後に詳述するように、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃがコネクタ７３の端子挿入部５１（図３参照）に保持固定された状態で筒状収容ケースＢを先端開口部５３側へ相対移動させることによって、筒状収容ケースＢのバイオセンサカートリッジＡに対する保持を解除することができる。

筒状収容ケースＢは、使用時に、バイオセンサカートリッジＡを抜脱する装置挿入側開口部４３から突出している後端部２７ｃを装置本体Ｃの端子挿入部５１に挿着するようにして、バイオセンサカートリッジＡを装置本体Ｃの計測開口３９に装着する。そして、装置本体Ｃに挿入された筒状収容ケースＢ自体が、被検体の当接部として利用可能となる。

即ち、これら筒状収容ケースＢおよびバイオセンサカートリッジＡからバイオセンサセット５５が構成されている。
バイオセンサセット５５は、図示しない包装フィルム内に個別に密閉包装されることにより、バイオセンサカートリッジＡを無菌状態に保持する。また、筒状収容ケースＢに収容されていることで、使用者はバイオセンサカートリッジＡの弾性体３７や穿刺用器具Ｎ（図２参照）に触れることもなく、安全性が確保されている。

このバイオセンサセット５５は、筒状収容ケースＢが、バイオセンサカートリッジＡの挿着補助手段、被検体に対する当接部、およびバイオセンサカートリッジＡを挿着した装置本体Ｃの保護キャップとしても機能することとなる。また、バイオセンサセット５５は、バイオセンサカートリッジＡの使用後の廃棄用ケースとしても使用可能である。バイオセンサセット５５は、衛生面から使い捨てされることが好ましい。

係合手段４１は、筒状収容ケースＢの装置挿入側開口部４３における内周面に凹設された４つの係合凹部４７と、バイオセンサカートリッジＡの外周部に突設され、４つの係合凹部４７にそれぞれ圧入嵌合する４つの係止突起４５とからなる。
バイオセンサカートリッジＡは、図１および図３に示すように、筒状収容ケースＢの内周面に凹設した係合凹部４７に、バイオセンサカートリッジＡの外周部に突設した係止突起４５が圧入嵌合することで、軸線方向の移動が規制されて、筒状収容ケースＢ内に保持されている。

そして、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃが端子挿入部５１に保持固定された状態で筒状収容ケースＢが先端開口部５３側へ相対移動されると、図６（ａ）に示すように、係合凹部４７から係止突起４５が離脱し、軸線方向の移動規制が解除される。
即ち、バイオセンサカートリッジＡが筒状収容ケースＢに保持された状態で装置本体Ｃの計測開口３９に挿入され、後端部２７ｃを端子挿入部５１に保持固定させた状態で筒状収容ケースＢのみを相対移動させることで、係合手段４１による保持が解除される。つまり、バイオセンサカートリッジＡを直接触らずに挿着が行えるようになっている。

そして、先端開口部５３側へ相対移動させられた筒状収容ケースＢは、図６（ａ）に示すように、装置挿入側開口部４３の外周面に凹設された環状溝４９が、計測開口３９の開口部に配設されたＯリング５７に嵌合し、位置決めおよび抜け止めされる。
この状態では、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃが後述するコネクタ７３の端子挿入部５１に挿着状態となっていることから、筒状収容ケースＢとの係合が解除されたバイオセンサカートリッジＡは、筒状収容ケースＢの軸線方向に相対移動し、穿刺用器具Ｎが穿刺可能となる。

装置本体Ｃは、装着したバイオセンサカートリッジＡにて採取した試料の電気的特性を計測する測定制御部６７と、装置本体Ｃに対してバイオセンサカートリッジＡの穿刺方向に移動自在なコネクタ７３と、コネクタ７３に設けられバイオセンサカートリッジＡが着脱可能に装着される上記端子挿入部５１と、コネクタ７３に設けられバイオセンサカートリッジＡを装着した時にバイオセンサチップ２３と電気的に導通する一対のコネクタ側電極８０ａ，８０ｂと、装置本体Ｃに設けられた一対の本体側電極８２ａ，８２ｂと、コネクタ７３を装置本体Ｃに対して穿刺駆動すると共に、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂと本体側電極８２ａ，８２ｂとを電気的に導通させる導電性の弾性部材Ｄと、コネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡを穿刺駆動する穿刺バネＥと、穿刺後にコネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡの先端部を穿刺方向に付勢する押し当てバネＦと、を備える。

更に、装置本体Ｃには、端子挿入部５１を装置本体Ｃに対して穿刺駆動するコネクタ７３を起動させるための穿刺スイッチ６３、電源６５、表示部６９が設けられており、これらが互いに電気的に接続されている。

コネクタ７３の先端部には、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃを挿入して固定するとともに、検知用電極３１ａ，３１ｂと導通する接続端子を備えた端子挿入部５１が設けられており、端子挿入部５１はバイオセンサチップ２３を取り付けた状態で、穿刺方向である前方（図１において下方）に駆動される。

弾性部材Ｄの一端を支持するコネクタ７３の基端部には、例えばプリント配線やリード線等の導体７９ａ，７９ｂによって端子挿入部５１の接続端子に接続された一対のコネクタ側電極８０ａ，８０ｂが設けられている。また、弾性部材Ｄの他端を支持する装置本体Ｃのハウジング７０には、例えばプリント配線やリード線等の導体８１ａ，８１ｂによって装置本体Ｃの測定制御部６７に接続された一対の本体側電極８２ａ，８２ｂが設けられている。

そして、これらコネクタ側電極８０ａ，８０ｂと本体側電極８２ａ，８２ｂとを電気的に導通させる一対の弾性部材Ｄが、コネクタ７３の基端部と装置本体Ｃのハウジング７０との間に圧縮された状態で介装されている。
本実施形態では、上記のように導電性を有する弾性部材Ｄとして圧縮コイルバネが用いられている。この圧縮コイルバネとしては、例えば燐青銅等の導電性及びバネ性を兼ね備える金属が好適に用いられる。このように、予めコイル形状とされることで、圧縮コイルバネから成る弾性部材Ｄは意図しない形状に変形することがなく穿刺方向に沿ってコンパクトに配設可能となる。また、弾性部材Ｄは自身の弾性復元力により、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂ及び本体側電極８２ａ，８２ｂに対して電気的な導通状態を良好に維持することができる。更に、本実施形態の弾性部材Ｄは、試料の採取中にバイオセンサカートリッジＡの先端部を穿刺方向に付勢する押し当てバネとしての機能も有している。

本実施形態の針一体型測定装置１００では、図３に示すように、コネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡを穿刺駆動する穿刺バネＥが、圧縮コイルバネにより構成されている。穿刺バネＥは、コネクタ７３の基端部から延設された軸部７１の後端部と装置本体Ｃのハウジング７０との間に介装されている。

また、バイオセンサチップ２３の試料採取口３３ａに連通する貫通穴４２を備えた弾性体３７の貫通穴４２を被検体に押し当てる為の押し当てバネＦが、弾性部材Ｄと同様の圧縮コイルバネにより構成されている。押し当てバネＦは、弾性部材Ｄと伴にコネクタ７３の基端部と装置本体Ｃのハウジング７０との間に圧縮された状態で介装されている。従って、押し当てバネＦと導電性の弾性部材Ｄとを兼用することができ、部品点数の増加を抑制できる。
そして、図３に示すようなコネクタ後退前の状態では、穿刺バネＥが付勢力を発生せず、押し当てバネＦ及び弾性部材Ｄがコネクタ７３を穿刺方向へ付勢している。

本実施形態の弾性部材Ｄは、図４に示すように、コネクタ７３の中心軸７５を中心とした円周７７上に、一対の押し当てバネＦと伴に複数（図例では２つ）が配設される。これにより、全ての弾性部材Ｄ及び押し当てバネＦの伸縮中心軸が、コネクタ７３の中心軸７５から等距離に配置され、４つの圧縮コイルバネが偏り無くコンパクトに収容されている。

また、コネクタ７３の中心軸７５と穿刺具２５の中心軸とが同一中心に配置されている。これにより、穿刺時に、コネクタ７３の中心軸７５と、穿刺具２５の中心軸との軸芯ズレによるモーメントが発生せず、穿刺用器具Ｎの中心軸に弾性部材Ｄの付勢方向が一致して、穿刺用器具Ｎによる穿刺の直進性が高められるようになっている。

さらに、本実施形態において、弾性部材Ｄ及び押し当てバネＦは、コネクタ７３の中心軸７５を中心に、点対称に複数対（図例では２対）が配設されている。複数対の圧縮コイルバネが点対称に配置されることで、偶数個の圧縮コイルバネによる弾性復元力（すなわち、付勢力）が、半円周上ごとに等分割され、穿刺用器具Ｎによる穿刺の直進性がより高められている。
尚、弾性部材Ｄとしては、図示例の圧縮コイルバネの他、板バネや導電性ゴム等の弾性体が挙げられる。また、本記実施形態の針一体型測定装置１００においては、弾性部材Ｄと押し当てバネＦとをそれぞれ一対ずつ別に用いたが、弾性部材Ｄが押し当てバネとしての機能も有しているので、押し当てバネＦを省略することもできる。そこで、コネクタ側電極と本体側電極が、例えば４対設けられた場合には、それぞれに導通する４つの弾性部材Ｄを配設することができる。勿論、弾性部材Ｄに押し当てバネとしての機能を持たせないように構成することもできる。

このように、装置本体Ｃに対して穿刺方向に移動自在に配設されたコネクタ７３の端子挿入部５１におけるコネクタ側電極８０ａ，８０ｂは、弾性部材Ｄを介して装置本体Ｃの測定制御部６７に電気的に接続されており、バイオセンサチップ２３の検知用電極３１ａ，３１ｂによって得られた試料と試薬３５との反応電流が、測定制御部６７に伝達されるようになっている。

次に、血糖値測定を例に挙げて、上記した針一体型測定装置１００の動作を説明する。
図５は図１に示した穿刺測定装置による試料採取の手順を表す説明図であり、（ａ）はコネクタ後退前の状態を示し、（ｂ）はコネクタ後退後の状態を示す。図６は図１に示した穿刺測定装置による試料採取の手順を表す説明図であり、（ａ）はバイオセンサセットの装着完了状態を示し、（ｂ）は穿刺完了後の状態を示す。

この針一体型測定装置（血糖値測定装置）１００は、小型であり、例えば、使用者が片手で持つことが可能なハンディタイプとなり、使用者が自分で操作できるようになっている。
本実施形態に係る針一体型測定装置１００を使用するには、先ず、密閉包装されたバイオセンサセット５５を包装フィルムから出し、筒状収容ケースＢの側部を手指で摘み、図５（ａ）に示すように、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃをコネクタ７３の端子挿入部５１に差し込む。

すると、バイオセンサカートリッジＡの検知用電極３１ａ，３１ｂ（図２参照）が、コネクタ７３の端子挿入部５１に挿着され、バイオセンサチップ２３が測定制御部６７（図３参照）と電気的に接続状態となる。
そこで、装置本体Ｃは、端子挿入部５１に装着されたバイオセンサカートリッジＡの検出が可能となる。即ち、本実施形態に係る針一体型測定装置１００は、穿刺動作前においてもバイオセンサチップ１１の動作確認や装着状態の確認が可能となる。

更に、バイオセンサセット５５を計測開口３９内の奥側へ押し入れることにより、図５（ｂ）に示すように、弾性部材Ｄ及び押し当てバネＦと共に穿刺バネＥが圧縮され、不図示の係止手段によってコネクタ７３の移動が規制されることで、該コネクタ７３が穿刺可能状態に保持される。

次いで、筒状収容ケースＢが先端開口部５３側へ相対移動されることにより、係合凹部４７が係止突起４５から外れ、図６（ａ）に示すように、環状溝４９がＯリング５７に嵌合して位置決めおよび抜け止めされる。これにより、バイオセンサカートリッジＡは、筒状収容ケースＢに対して軸線方向の相対的な移動が可能となって、穿刺可能状態となる。

この状態で、図６（ｂ）に示すように、筒状収容ケースＢの先端に被検体Ｍを当てて、筒状収容ケースＢの先端開口部５３を塞ぐ。計測開口３９に挿入された筒状収容ケースＢは、突出され先端開口部５３が、被検体Ｍである例えば指に押し当てられることで、内方のバイオセンサカートリッジＡにて穿刺を行う際の位置決め手段として利用される。

この状態で穿刺スイッチ６３（図１参照）を押圧すると、不図示の係止手段によるコネクタ７３の移動規制が解除され、主に穿刺バネＥの付勢力によってコネクタ７３が穿刺方向に移動される。このコネクタ７３の移動によってバイオセンサカートリッジＡが押し出される。
押し出されたバイオセンサカートリッジＡは、図６（ｂ）に示すように、弾性体３７が被検体Ｍに押し付けられて圧縮変形されるので、相対的に突出した穿刺用器具Ｎ（図２参照）によって穿刺を行う。

押し付け力によって変形した弾性体３７は、復元力によって元の形状に戻る。これに伴ってバイオセンサカートリッジＡは、若干後退され、穿刺用器具Ｎが被検体Ｍから抜かれる。
被検体Ｍから穿刺用器具Ｎが抜かれると、その穿刺穴から流出する血液が、図２に示すバイオセンサチップ２３の先端に開口する試料採取口３３ａへ導かれ、試料採取口３３ａから中空反応部３３へと流入する。このような流出試料の採取中には、穿刺バネＥの付勢力は殆ど作用しないが、押し当てバネＦ及び弾性部材Ｄの弾性付勢力によって、弾性体３７が被検体Ｍに適度に押し当てられた状態となる。そこで、弾性体３７の貫通穴４２は、血液を試料採取口３３ａへ良好に導くことができる。

尚、本実施形態に係る針一体型測定装置１００は、穿刺スイッチ６３を押下する直前に、不図示の減圧式採血補助機構から負圧を装置本体Ｃ内に付与し、計測開口３９を介してバイオセンサカートリッジＡに作用させる。これにより、穿刺穴から流出する血液が効率よくバイオセンサチップ２３の試料採取口２９に吸引される。

バイオセンサチップ（血糖値センサチップ）２３は、ＧＯＤ又はＧＤＨの酵素とフェリシアン化カリウムを試薬３５として、中空反応部３３に設けている。そこで、中空反応部３３に流入した血液が試薬３５と反応すると、電流が発生し、この電流が基板２７ａの検知用電極３１ａ，３１ｂに流れ、導体７９ａ，７９ｂ、弾性部材Ｄ、導体８１ａ，８１ｂを介して測定制御部６７に入力される。これにより、血液中の成分が計測され、その計測結果が装置本体Ｃの表示部６９に表示される。

このように、バイオセンサチップ２３が取り付けられた端子挿入部５１は、導電性を有する弾性部材Ｄを介して測定制御部６７に電気的に接続され、導通状態を維持しながら移動自在となる。
そこで、バイオセンサチップ２３は装置本体Ｃと電気的に常時接続されることになり、任意の移動位置において接触状態を維持することができ、常に安定した接触となるので電気的な接続信頼性が高まる。

即ち、上述した本実施形態の針一体型測定装置１００によれば、バイオセンサカートリッジＡを収容保持した筒状収容ケースＢを装置本体Ｃの計測開口３９に挿着するだけで、バイオセンサカートリッジＡを装置本体Ｃに装着でき、穿刺スイッチ６３の一回の操作で、穿刺、採取、測定までが行える。
更に、筒状収容ケースＢに保持されたバイオセンサカートリッジＡは、検知用電極３１ａ，３１ｂを備えた後端部２７ｃが露出しているので、装置本体Ｃの計測開口３９に挿着する際の挿入が容易となる。

また、バイオセンサセット５５を計測開口３９内へ押し入れて穿刺バネＥを圧縮し、コネクタ７３を穿刺可能状態に保持した後、筒状収容ケースＢが先端開口部５３側へ相対移動されて位置決めおよび抜け止めされるので、コネクタ７３に保持されたバイオセンサカートリッジＡの先端部と筒状収容ケースＢの先端開口部５３との間には、充分な移動ストロークを確保することができ、良好な穿刺動作が可能となる。

そして、本実施形態の針一体型測定装置１００によれば、コネクタ７３に設けられバイオセンサチップ２３に導通するコネクタ側電極８０ａ，８０ｂと、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂに対応して装置本体Ｃに設けられた本体側電極８２ａ，８２ｂと、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂと本体側電極８２ａ，８２ｂとを電気的に導通させる導電性の弾性部材Ｄと、を備えたので、穿刺具２５およびバイオセンサチップ２３を同時に駆動して穿刺および試料採取を行った際に、簡単な構造でバイオセンサチップ２３と装置本体Ｃとの電気的導通を図ることができる。

これにより、一般的なビニル被覆電線を用いた接続構造における硬過ぎる電線に起因する駆動抵抗の増大を防止して、スムースな穿刺動作が可能になる。そこで、駆動抵抗を低減させるために細い電線（軟配線）を用いた場合の電気抵抗の上昇を防止できる。
また、軟配線による接続構造において生じる変形疲労による断線も防止できる。また、軟配線が移動するコネクタ７３に巻き込まれることによって生じる装置本体Ｃの故障、測定不良も防止できる。

従って、本実施形態の針一体型測定装置１００は、穿刺用器具Ｎとバイオセンサチップ２３を一体に備えたバイオセンサカートリッジＡを、コネクタ７３により駆動して穿刺および試料の採取を行いながら、採取した試料の情報をバイオセンサチップ２３から装置本体Ｃに確実に伝達でき、短時間且つ容易な測定を可能にして、使用者の負担を軽減することができる。特に、糖尿病の患者では、一日に数回血糖値を測定する必要があるので、その効果は大きい。

図７は、本発明の他の実施形態に係る針一体型測定装置２００を示す要部断面図である。但し、上記実施形態の針一体型測定装置１００と同様の構成部材については、同符号を付して詳細な説明は省略する。
図７に示した針一体型測定装置２００では、コネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡを穿刺駆動する穿刺バネＥが、弾性部材Ｄと同様の圧縮コイルバネにより構成されている。穿刺バネＥは、弾性部材Ｄと伴にコネクタ７３の基端部と装置本体Ｃのハウジング７０との間に圧縮された状態で介装されている。従って、穿刺バネＥと導電性の弾性部材Ｄとを兼用することができ、部品点数の増加を抑制できる。

また、本実施形態の弾性部材Ｄは、コネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡを穿刺駆動する穿刺バネとしての機能も有している。そこで、穿刺バネＥを省略することもできる。即ち、弾性部材Ｄは、コネクタ側電極８０ａ，８０ｂと本体側電極８２ａ，８２ｂとを電気的に導通させると共に、コネクタ７３を装置本体Ｃに対して穿刺駆動することもできる。勿論、弾性部材Ｄに穿刺バネとしての機能を持たせないように構成することもできる。

尚、上記の各実施形態では、穿刺スイッチ６３を押下することで、コネクタ７３が穿刺方向に移動されるように構成したが、被検体Ｍに筒状収容ケースＢの先端が押し付けられると、これを検知してコネクタ７３が穿刺方向に移動されるように構成しても良い。

本発明に係る針一体型測定装置の構成図である。 図１に示したバイオセンサセットの分解斜視図である。 図１に示した針一体型測定装置のI−I矢視を模式的に表した断面図である。 図３のIII−III矢視を模式的に表した断面図である。 図１に示した穿刺測定装置の試料採取の手順を表す説明図であり、（ａ）はコネクタ後退前の状態を示し、（ｂ）はコネクタ後退後の状態を示す。 図１に示した穿刺測定装置の試料採取の手順を表す説明図であり、（ａ）はバイオセンサセットの装着完了状態を示し、（ｂ）は穿刺完了後の状態を示す。 （ａ）は本発明の他の実施形態に係る針一体型測定装置の要部断面図であり、（ｂ）は（ａ）のVII−VII矢視を模式的に表した断面図である。 （Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図であり、（Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。

符号の説明

２３…バイオセンサチップ
２５…穿刺具
５１…端子挿入部
６７…測定制御部
７３…コネクタ
７５…コネクタの中心軸
７７…円周
８０ａ，８０ｂ…コネクタ側電極
８２ａ，８２ｂ…本体側電極
１００…針一体型測定装置
Ａ…バイオセンサカートリッジ
Ｃ…装置本体
Ｄ…弾性部材

Claims (7)

1. 穿刺具とバイオセンサチップを一体に備えたバイオセンサカートリッジを装填して穿刺及び測定を行う装置本体を備えた針一体型測定装置であって、
   前記装置本体に対して移動可能に設けられ、前記バイオセンサカートリッジが着脱可能に装着されるコネクタと、
   前記コネクタに設けられ、前記バイオセンサカートリッジを装着した時に前記バイオセンサチップと電気的に導通するコネクタ側電極と、
   前記コネクタ側電極に対応して前記装置本体に設けられた本体側電極と、
   前記コネクタ側電極と前記本体側電極とを電気的に導通させる導電性の弾性部材と、
   を備えたことを特徴とする針一体型測定装置。
2. 前記弾性部材が、穿刺後に前記コネクタを介して前記バイオセンサカートリッジを穿刺方向に付勢する押し当てバネとして構成されることを特徴とする請求項１に記載の針一体型測定装置。
3. 前記弾性部材が、前記コネクタを介して前記バイオセンサカートリッジを穿刺駆動する穿刺バネとして構成されることを特徴とする請求項１に記載の針一体型測定装置。
4. 前記弾性部材が、圧縮コイルバネであることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の針一体型測定装置。
5. 前記コネクタの中心軸を中心とした円周上に、複数の前記弾性部材が配設されることを特徴とする請求項４に記載の針一体型測定装置。
6. 前記コネクタの中心軸と前記穿刺具の中心軸とが同一中心に配置されることを特徴とする請求項４又は請求項５に記載の針一体型測定装置。
7. 前記コネクタの中心軸を中心に、点対称に複数対の前記弾性部材が配設されることを特徴とする請求項５又は請求項６に記載の針一体型測定装置。

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