JP3118218B2 - 体液採取装置 - Google Patents

体液採取装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】本発明は、分析用または処理用の血液その
他の体液を人体から採取するためのランセット切開装置
に関するものである。
【０００２】
【背景技術】今日使用される多くの医療処理法では、５
μＬ〜５０μＬの範囲内で比較的少量の血液採取が必要
である。皮膚の選択した部位、例えば指にランセット切
開を行って１、２滴の血液を採取することにより患者が
採血することは、静脈採血士による静脈からの採血より
もコストが抑えられかつ外傷性が少ない。血液中のグル
コースを自分でモニタすることのできる家庭用検査装置
が出現したことにより、試験を必要とする人によりいか
なる状況でも実施することのできる簡単な手順が必要と
されている。
【０００３】従来使用されてきたランセットは、一般的
には、剛性の本体と、その一端から突き出した殺菌済の
ランセット手段とから構成されている。このランセット
は皮膚を突き刺すように使用するものであり、これによ
り形成した開口から血液試料を採取することができる。
血液は、試験装置または収集装置に移送される。血液は
大抵指先から採取し、この指先での血液の供給量は概し
て申し分のないものであった。しかしながら、この部分
は神経が集中しているので、多数の患者がかなり痛みを
感じていた。痛みを感じにくい部位にアクセスするため
に、耳たぶや脚のような場所で血液採取することが時に
は行われる。これらの場所は、満足すべき血液試料が得
られるものではなく、血液を直接試験装置に移送するこ
とも困難である。
【０００４】限定された表面領域（例えば指）を繰り返
しランセット切開すると、たこが形成される。これによ
り、血液の引き抜きがより困難となり、痛みが増す。
【０００５】皮膚を突き刺す不安とこれに伴う痛みとを
抑制するために、ばね負荷された多くの装置が開発され
てきた。以下の２件の特許は、家庭用診断試験装置に使
用するために１９８０年代に開発された代表的な装置で
ある。
【０００６】コーネル等による米国特許第４５０３８５
６号明細書は、ばねにより負荷するランセットインジェ
クタを記載したものである。この再利用可能な装置は、
使い捨て可能なランセットと接触している。ランセット
ホルダは、引っ込み位置でラッチすることができる。ユ
ーザがリリースに触れると、ばねによってランセットが
高速度で皮膚を突き刺した後に引っ込む。この速度は、
突き刺しに伴う痛みを抑制するするのに重要である。
【０００７】レビン等による米国特許第４５１７９７８
号明細書は、血液採取装置について記載されている。こ
の装置もばねで負荷されるものであり、使い捨て可能な
標準的ランセットを使用する。この設計により、指先に
対して容易かつ正確な位置決めが可能となるので、衝撃
を受ける位置が容易に決定できる。このランセットによ
って皮膚を突き刺した後に、ばねが復元することによ
り、ランセットが装置内で安全位置まで引っ込む。
【０００８】医療機関においては、患者から試料を収集
し、次にある制御方式で試験装置に試料を導入すること
が所望な場合がある。血液中のグルコースをモニタする
システムでは、例えば、採血装置と接触する試験装置に
血液試料を送り込むことが必要である。このような場合
には、患者の指を直接試験装置に接触させることによ
り、前の患者の血液からの汚染の危険性が懸念される。
特に病院では、このようなシステムにより患者をランセ
ット切開し、毛管作用によりマイクロピペット内に試料
を収集し、次に試料をピペットから試験装置に搬送する
のが一般的である。
【０００９】ヘイネスの米国特許第４９２０９９７号明
細書には、ランセットと微量収集管とを具える採血装置
が記載されている。この装置には単一装置内にランセッ
トと収集コンテナとが組み込まれている。ランセット切
開および採血は、２種類の動作であるが、この装置は使
用に先立って試料収集が所望な場合の便利な一体型の使
い捨て可能なユニットである。同様な装置が、サリンの
米国特許第４３６００１６号明細書およびオブラインの
米国特許第４９２４８７９号明細書にも記載されてい
る。
【００１０】ジョーダン等の米国特許第４８５０９７３
号明細書および米国特許第４８５８６０７号明細書に
は、注射器タイプの噴射装置としても、使い捨て可能な
忠実なランセット手段ランセットを有するランシング装
置としても状況に応じて選択的に使用することのできる
組み合わせ装置が開示されている。
【００１１】ランジ等による米国特許第５３１８５８４
号明細書には、診断目的で血液を採取するための血液ラ
ンセット装置が記載されている。この発明には、ランシ
ングの痛みを抑制するための回転式／スライド式伝達シ
ステムが使用されている。この突き刺し深さは、ユーザ
により簡単かつ正確に調整できる。
【００１２】スズキ等による米国特許第５３６８０４７
号明細書、ドムブロースキーによる米国特許第４６５４
５１３号明細書、およびイシバシ等による米国特許第５
３２０６０７号明細書には、吸引型の採血装置が各々記
載されている。これらの装置では、皮膚に突き刺した後
にランセット維持メカニズムが引っ込むと、ランシング
位置と装置の端部との間に負圧を作用させる。十分な試
料が切創から吸引され、またはユーザが装置を引き戻す
まで、装置端部の周囲に配置されている可撓性ガスケッ
トにより切創の周囲の端部がシールされる。
【００１３】ガルシア等による米国特許第４６３７４０
１号明細書およびハーバー等による米国特許第５２１７
４８０号明細書には、ランシングおよび血液採取装置を
組み合わせて、負傷した場所にダイアフラムを使用して
負圧を作用させる複合装置が開示されている。
【００１４】エリクソン等による米国特許第５５８２１
８４号明細書には、体液を収集して測定するシステムが
記載されている。このシステムでは、スペーサ部材内に
配置した同軸状の注射器と毛管とを使用する。このスペ
ーサ部材によって、注射器が突き刺される深さが制限さ
れ、注射器が皮膚に突き刺さっている間に注射器の周り
の生体組織を押し下げることにより、切れ目に向けての
体液の流れを改善する。しかしながら、切れ目が注射器
に接触して閉鎖される傾向があり、これにより上述した
利点が制限される。
【００１５】一人用の装置が、個人用試験装置、即ち家
庭でのコレステロール試験装置として、並びに複数の患
者の使用による患者間汚染を回避するための医療機関用
の試験装置としても開発されてきた。又クロスマン等に
よる米国特許第４８６９２４９号明細書およびスビール
チェックによる米国特許第５４０２７９８号明細書に
は、使い捨ての個人用ランシング装置も記載されてい
る。
【００１６】米国特許第５４２１８１６号明細書、米国
特許第５４４５６１１号明細書および米国特許第５４５
８１４０号明細書には、侵入型試料採取用の代替品とし
て、ランセット切開されていない皮膚から直接体液を採
取するためのポンプとして作用する超音波の使用が開示
されている。しかしながら、このようにして得られる液
体の量は著しく制限される。
【００１７】既に成されてきた幾多の改良によっても、
ランシングに伴う痛みは多くの患者にとって重大な問題
である。採血の必要性と、これに付随する痛みに対する
恐れが何百万人もの糖尿病患者にとって主要な障害とな
っており、多くの患者は付随する痛みのために自己の血
液中のグルコースに関して適正なモニタを行っていない
のが現状である。さらに、他の診断目的のために血液試
料を得るためのランシングはより日常的なものとなって
おり、用途を増加させるため、並びに技術をより受け入
れ易いものとするために、痛みを抑えて身体の傷付きを
最小限とした装置が必要とされている。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】それゆえに、本発明の
主要な目的は、ほとんど痛みを感じず身体の傷付きを最
小限とした、皮膚を介して体液試料を得るための装置を
提供することにある。
【００１９】さらに、既知のランシング装置は、ユーザ
が自分の皮膚に対してこの装置をセットした時点でラン
セット駆動メカニズムをトリガーするために手動動作可
能なボタンを含む。ユーザがランセットをトリガーする
正確な時間を認識しているので、トリガーする瞬間にユ
ーザがこの装置を引き離しまたは持ち上げるという傾向
があり、これにより皮膚の貫通が不完全かまたは全く貫
通しないこともあり得る。それゆえに、本発明の他の目
的は、ユーザの皮膚におけるこのような傾向を回避する
ランシング装置を提供することにある。
【００２０】さらに、使い捨て可能なランセットを支持
するための既知のキャリアは、ランセットを専らその下
端部を介して着脱するように構成されている。ランセッ
トの着脱に際しては、ユーザがランセットの下側部分を
把持し、この部分を押し上げまたは引き下げる。ランセ
ットの下端部からランセット手段が突出しているので、
ユーザの手はランセット手段の近傍にあり、したがって
傷害および／または汚染に曝される可能性がある。又、
ランセットは、代表的には摩擦嵌合によりキャリア内で
維持される。通常の製造許容誤差により、このランセッ
トを確実に十分きつく嵌合させることは困難であり、こ
れによりランセットが不安定になると共にランシング工
程中に及ぼされる痛みが増大する傾向にある。したがっ
て、本発明の他の目的は、上述した短所を取り除いたラ
ンセットキャリアを提供することにある。
【００２１】本発明の他の目的は、利用する試料の位置
および突き刺し深さに応じて、血液および細胞外液体
（ＩＳＦ）のいずれの試料をも採取することのできる装
置を提供することにある。現在、ＩＳＦを採取する装置
は市販されていないが、ＩＳＦ中のグルコースのような
検体と全血液との相関関係を立証することが勢力的に行
われている。ＩＳＦが容易に採取できて相関関係が確立
された場合には、赤血球の干渉がなく、またはヘマトク
リット値を調整する必要がないので、ＩＳＦは試料とし
て好適な場合がある。
【００２２】本発明の他の目的は、調整可能な微量試料
を採取できる装置を提供し、必要に応じて例えばある試
験装置用に３μＬの試料を、他の試験装置用に８μＬの
試料を採取可能とすることにある。
【００２３】
【課題を解決するための手段】本発明は、このような目
的を達成するために、手で把持し得るスリーブと、使用
に際し皮膚に切れ目を付けるランセット手段を支持する
ためのキャリアと、スリーブの長手方向前端部から突出
し、スリーブに対して長手方向に変位可能に配置され、
使用に際して皮膚表面と接触する押圧面を前端に有する
リングと、スリーブとリングとの間に配置され、リング
に対するスリーブの前方長手方向の変位に応じてスリー
ブからリングに長手方向の力を伝達することにより、押
圧面を皮膚表面に押圧する弾性変形可能な伝達部材とを
具え、皮膚の切れ目を包囲する皮膚および生体組織のリ
ング形状部分を前記押圧面により押圧し、これにより、
ユーザーによってスリーブに対する前方長手方向の変位
の適用及び解除を繰り返すことによりポンプ動作が生
じ、その結果切れ目が膨出して切れ目の両側が開放され
ること、及び当該切れ目の両側が閉鎖されることが繰り
返され、これにより体液を切れ目から押し出すことを特
徴とする。
【００２４】本発明は、血液等の体液を採取するための
採取装置を提供するものである。この装置は、手で把持
可能なスリーブと、ランセットまたは例えば皮膚に切れ
目をつけるためのレーザ等の、皮膚をランセット切開す
る手段を支持するためのキャリアと、スリーブの長手方
向前端部から突出し、スリーブに対して長手方向に変位
可能に配置されたリングとを具えるものである。このリ
ングは皮膚表面に接触させる前部押圧面を含む。弾性変
形可能な伝達部材が、スリーブとリングとの間に動作可
能に配置され、リングに対するスリーブの前進変位に応
じてスリーブからリングに力を伝達することにより押圧
面を皮膚表面に押し付ける。この押圧面を、皮膚のリン
グ形状部分と皮膚の切れ目の周囲の生体組織を押しつぶ
すように形成し、これにより切れ目を膨出させ、切れ目
の両側を開放することにより体液を切れ目から押し出
す。又、この装置はキャリアを省略することができ、こ
の場合にはランセット切開を別の装置により行うことが
できる。
【００２５】好適には、この装置の各構成部分を一体構
造とし、別体のファスナを必要としないで組み立てる。
【００２６】好適には、上述したリングは内側リングを
構成し、装置は内側リングの周囲に嵌合するように配置
された外側リングをさらに含む。この外側リングをスリ
ーブから前方に突出させ、スリーブに対して長手方向に
伸縮変位可能とする。ばねにより、外側リングを前方に
弾性的に偏位させる。この外側リングを、スリーブと内
側リングとの両者に対して長手方向に変位可能とする。
【００２７】本発明は、押圧面を、スリーブの長手方向
軸線に直交する平面に対して１０°〜６５°の角度で、
半径方向内側および長手方向後方に向けて傾斜させた装
置に関するものでもある。押圧面の幅は約５ｍｍ〜約２
０ｍｍとするのが好適である。押圧面の内径は約６．０
ｍｍ以上とするのが好適である。
【００２８】
【発明の実施の形態】以下、添付図面に示した好適な実
施例についてさらに説明する。
【００２９】図面（例えば図１および図１３参照）に示
す身体の傷付きを最小限とした採取装置１０は、管状の
スリーブ１２を含み、この管状のスリーブ１内には管状
のハウジング１４を嵌合的に配置する。スリーブ１２お
よびハウジング１４によって、共通の長手方向軸線Ａを
規定する。このハウジング１４は、検出可能なランセッ
トのチップ組立体１６（図２も参照）を支持するように
した開放前端部を含み、この組立体は次に示すように、
使い捨て式ランセット部材１５（以下「ランセット手
段」という）を支持し、かつ、皮膚に開けられた穴の位
置を刺激するように作用する。
【００３０】又、皮膚の貫通方向の前方にランセット手
段１５をハンマ１８と、動作待機状態の（即ち前方に偏
位した）位置に対して後ろ側にハンマ１８を引っ込ませ
るためのノブ２０と、上述の部分の適当な動作を達成す
るための複数のばねとを、ハウジング１４中に配置す
る。
【００３１】チップ組立体１６は、内側リング２２、外
側リング２４、アダプタ２６、外側リングばね２８、キ
ャリア３０およびキャリアばね３２を含む。この内側リ
ング２２は、前方端部付近に放射状外方に突出したフラ
ンジ３４を有する通常は中空の円筒本体と、後方端部で
後方に突出した一対の装着レッグ３６とを含む。各装着
レッグ３６は、長手方向軸線Ａに対して傾斜している斜
角付き後方表面３８を含み、各斜角付き後方表面３８
は、前方で対向するショルダ４０を有するフックを形成
する。内側リングの前方向きの押圧面４２は、以下によ
り詳細に説明する理由により軸線に対して傾斜させる。
【００３２】外側リング２４は、中空の通常は円筒形の
本体からなり、この本体はその外周上に円周状に空間を
有する窪み４６を含み、この窪み４６により以下に示す
ように、ユーザがチップ組立体１６をより簡単に回転さ
せることができる。外側リング２４の内側表面は、軸線
状のチャネル４７（図８）を含む。外側リング２４の前
方向きの前方表面４８は、以下に説明するように長手方
向軸線Ａに対して傾斜している。放射状内方に突出して
いるフランジ５０を、前方表面４８の後方に離間した位
置で外側リング２４上に配置する。
【００３３】内側リング２２を、外側リング２４の内側
に同軸的に固定するようにし、外側リングばね２８をフ
ランジ５０上に配置する。
【００３４】キャリア３０を内側リング２２の内側に固
定し、キャリアばね３２を内側リング２２の内側後方向
きのショルダ５２上に配置する。キャリア３０の後方端
部に配置された放射状の外方フランジ５４を、キャリア
ばね３２の後方端部に載せる。
【００３５】キャリア３０の内側表面の直径は、シート
５６を形成する下側端部で小さくなっており、キャリア
３０の上側端部を介してランセット手段１５を前方に挿
入した後に、シート５６にランセット手段１５が配置さ
れる。
【００３６】ランセット手段１５は、適宜上の形態とす
ることができるが、金属のランセット突出部５３の周り
に成形した、一体型のプラスティック製本体を具えるこ
とが好適である。この本体は、４つのリブ５５により形
成された通常はその断面がＸ型となるものであり、各リ
ブは後方へと先細り、これにより４つのリブ５５の前端
部はキャリア３０のシート５６上に配置される。この本
体は、一体型に成形したキャップ５７（図１３）も含
み、このキャップ５７はランセット手段１５がチップ組
立体１６（図１６）に装着された後に、ランセット突出
部５３を剥き出しとするようにツイストして引きちぎる
ことができる。
【００３７】アダプタ２６は、外側リング２４内で嵌合
的に固定した円筒形のスプリットスカート６０を含む。
このスプリットスカート６０は、外側リング２４のチャ
ネル４７にぴったり合う軸線上のリブ６２を含み、この
リブにより外側リング２４とアダプタ２６とが共に回転
するのがロックされる。アダプタ２６の上側端部では、
後方向きで放射状内側に突出するショルダ６４（図１４
参照）を含み、このショルダ６４は、アダプタ２６が内
側リング２２のレッグ上にスナップされた時に、これら
レッグのショルダ４０を支持する。
【００３８】放射状外側に突出したフランジ構造物がア
ダプタ２６の後方端部に配置されるが、この構造物は正
に対抗する一対の前方向きのショルダ７０（図７には一
つのショルダ７０を示した）を含み、これらショルダ７
０を長手方向軸線Ａに関して傾斜させる。好適には、シ
ョルダ７０は、通常はつる巻き状の路に沿って延在す
る。放射状外方に位置して後側向きの一対のショルダ７
２（図７には１つのショルダ７２を示した）を、これら
ショルダ７０間で周囲を取り巻くように配置し、またこ
のショルダ７２は、例えばショルダ７０の路に関して軸
線上に偏位するつる巻き状の路に沿って延在することに
より、長手方向軸線Ａに関して傾斜させる。このように
して、ショルダ７０、７２の間にはまさに対向する軸線
状のギャップ７４（図７には一つのギャップ７４が示さ
れている）が形成され、これによりアダプタ２６を以下
に説明するようにハウジング１４に装着することができ
る。
【００３９】ハウジング１４は中空状で、通常は環形状
であって、後方部分８２よりも直径が大きな前方部分８
０を含む（図３および図４参照）。前方部分８０の後方
端部は、まさに対向する一対のラグ８４を含む（図４参
照）。（図７の仮想図で示したように）アダプタ２６が
ハウジング１４の前方部分８０に挿入され、ラグ８４を
アダプタ２６の後ろ向きのショルダ７２の背後に配置し
た後に、アダプタ２６を図１２の時計回りの方向に回転
させることにより、アダプタ２６の前方向きのショルダ
７０が各ラグ８４の頂上表面と係合し、これにより軸線
上に集合したアダプタ２６およびハウジング１４は、共
にねじ込み形式の連結によって効果的にロックされる。
【００４０】ハウジング１４は、スリーブ１２（図１
３）の内側表面上に位置する後方向きのショルダ９４と
係合する前方向きのショルダ９２（図４）を有するばね
フィンガ９０をさらに含み、スリーブ１２内にハウジン
グ１４を保持する。さらに、ハウジング１４は、図１３
に示すようなハウジング１４の後方部分８２の後方区域
に関して放射状外側にスペースを有するラッチ９６を含
む。このラッチ９６は、スリーブ１２の内側表面に形成
された長手方向のラッチ溝９８内でスライド可能であ
り、円錐状のハンマ１８を維持するように配置される。
【００４１】このハンマ１８はハウジング１４内でスラ
イド可能に配置され、トリガー１００と、ハウジング１
４にスライド可能に配置されたリテーナ１０４にスナッ
プ嵌着によりロックされるように成形されたフックを有
する一対の後方装着アーム１０２とを含む（図９および
図１３参照）。ハンマ１８は、円錐形状である場合に
は、ハウジング１４のラッチ９６と係合するように配置
した後方向きのショルダ１０８を有するラッチフィンガ
１０６をさらに含む。このラッチフィンガ１０６は、ハ
ンマ１８が回転しないように、ラッチ溝９８内でスライ
ド可能とする。
【００４２】ノブ２０のタング１１１は、ハウジング１
４の後方端部に形成した後方開口１１０を通過して前方
に延在している。このタング１１１は、一対のばねレッ
グ１１２を含む。このばねレッグ１１２の前端部はハン
マ１８の外周に配置されたカラー１２０の前端部と係合
するように配置されたフック１１４を形成する。
【００４３】ノブばね１２２は、リテーナ１０４とカラ
ー１２０との間で動作し、ハンマばね１２４はハウジン
グ１４の後方とリテーナ１０４との間で動作する。伝達
部材１２６は、スリーブ１２の前向きのショルダ１２８
とハウジング１４の後方向きのショルダ１３０との間で
動作する。
【００４４】キーパ部材１３２（図１２および１３）
を、ハウジング１４の窪み１３４にスナップ結合する。
キーパ部材１３２は、採取装置１０を上向きの前端部に
より保持する場合には、ランセット手段１５を後方に移
動することを阻止する（図式的な図１５参照）ように後
方に向かって先細る中央開口１３６を含む。
【００４５】上述の装置を組み立てることにより、チッ
プ組立体１６の当該部分を、先ず、内側リング２２を外
側リング２４に挿入し、外側リングばね２８を内側リン
グ２２に配置することにより組み立てる。次に、キャリ
アばね３２を、内側リング２２およびキャリア３０に配
置し、アダプタ２６を内側リング２２の装着レッグ３６
にスナップ結合する。
【００４６】主要本体は、カラー１２０をハンマ１８に
スライドし、ハンマ１８上にノブばね１２２を挿入する
ことにより組み立てられる。次に、リテーナ１０４を、
ハンマ１８の後方装着アーム１０２にスナップ結合し、
これらアーム１０２間にノブばね１２２を保存する。次
にハンマばね１２４を、リテーナ１０４に挿入する。
【００４７】次に、このようにして形成したハンマ副組
立体１０５をハウジング１４（図１０参照）に挿入し、
ラッチフィンガ１０６をラッチ溝９８と共に配列する。
次に伝達部材１２６およびスリーブ１２を、ハウジング
１４上に配置し、ノブ２０をハウジング１４の後方開口
１１０を通して挿入するので、ばねレッグ１１２はリテ
ーナ１０４およびノブばね１２２を通って移動し、カラ
ー１２０にスナップ結合される。
【００４８】キーパ部材１３２を、ハウジング１４に形
成した窪み１３４に挿入し、ハウジングのラグ８４がア
ダプタのショルダ７２と係合するまで、チップ組立体１
６を後方に装着する。次にチップ組立体を、（外側リン
グ２４を回転させることにより）回転して、ラグ８４が
各ギャップ７４を介して外周を取り囲むように通過させ
る（図７参照）。アダプタ２６のショルダは、ラグ８４
上に配置され、ハウジング内にチップ組立体を固着す
る。
【００４９】本発明による装置を使用するために、外側
リング２４およびアダプタ２６を図７の反時計回りに回
転させることにより、チップ組立体１６を取り外し、ラ
ンセット手段１５を、キャリア３０の背後を通して前方
に挿入する。次に、チップ組立体を再装着し（図１
５）、ランセット手段１５のキャップ５７を手動でツイ
ストしてランセット突出部５３を剥き出しとするように
引きちぎる（図１６）。
【００５０】次にノブ２０を後方に引っ張ることによ
り、ハンマ１８を後方に引く。（図１６）。ハンマ１８
のラッチフィンガ１０６は、ラッチ９６を超えて上方に
移動する。この際には、ノブばね１２２およびハンマば
ね１２４が圧縮される。次に、ノブ２０を解放すること
により、ノブばね１２２によってノブ２０が前方に引か
れ、ラッチフィンガ１０６のショルダ１０８がラッチ９
６と接するまで（図１７）、ハンマばね１２４によって
ハンマ１８が前方に押される。ここでハンマ１８は動作
待機状態にある。
【００５１】外側リング２４の前方表面４８を、ユーザ
の皮膚表面Ｓに当接し、ユーザはスリーブ１２を握っ
て、自分の皮膚表面Ｓに向けてスリーブ１２を押す。そ
の結果、外側リング２４は内側リング２２に対して後方
に移動し、これにより外側リングばね２８が圧縮され
る。これを、内側リング２２の押圧面４２が皮膚表面Ｓ
（図１８）と係合するまで行う。さらに、スリーブ１２
に対して下方に力がかかることにより、スリーブ１２が
ハウジング１４に対して前方に移動する。この場合に
は、ラッチフィンガ１０６がスリーブ１２の内表面の部
分１５０により係合されて、内側に駆動され、これによ
りラッチフィンガ１０６はラッチ９６から開放されるよ
うになる。これにより、以前に圧縮したハンマばね１２
４はランセット手段１５（図１９）の後方端部に当接し
て前方にハンマ１８を移動させることができ、これによ
りキャリア３０と共にランセット手段１５は前方に移動
し、その結果キャリアばね３２が圧縮される。ランセッ
ト手段１５が前方に移動すると、ランセット突出部５３
により皮膚の表面に穴を開け、そこに切れ目Ｉが形成さ
れ、その後にキャリアばね３２がキャリア３０およびラ
ンセット手段１５を直ちに後退させる（図２０）。
【００５２】スリーブ１２に負荷された前方への力は、
圧縮された伝達部材１２６、ハウジング１４およびアダ
プタ２６を介して内側リング２２に伝達される。したが
って、内側リング２２の押圧面４２によって、切れ目Ｉ
の周りに位置する皮膚および生体組織のリング型部分を
押し下げ、この結果この切れ目が膨出すると共に、この
切れ目の両側が引っ張られる。したがって、血液または
体液のような液体Ｆの流出は圧縮された生体組織および
皮膚により阻止され、液体Ｆには圧力が加わるので、液
体Ｆは膨出した切れ目の引っ張られて開放された端部を
経て上方に移動する。即ち、圧縮された皮膚および生体
組織の周囲リングにより、切れ目から離間した液体が外
方へ流れ出すことが制限される。
【００５３】スリーブ１２上の前方への力が開放される
と（図２１）、スリーブ１２は伝達部材１２６により圧
縮され、この結果皮膚に対して内側リング２２によって
負荷された力が緩和される。したがって、切れ目Ｉの両
側は閉鎖され、新たな液体（圧縮された皮膚および生体
組織により以前に流出を阻止された液体）が切れ目に向
かって流れ、切れ目から押し出された液体が移動する。
前方への力がスリーブ１２、したがって内側リング２２
に再び加わる（図２０参照）と、上述の動作が繰り返さ
れ、更なる液体が切れ目を介して上方に加圧される。結
局、この「ポンプ」動作により、適当な量の体液の雫Ｂ
が採取できる。
【００５４】内側リング２２の前面は通常は環状として
開示されているが、楕円形またはポリゴナルのような他
の形状とすることができ、これにより圧縮された生体組
織のリングを同様の形状とすることができる。
【００５５】内側リング２２の前面即ち押圧面４２の最
適な幾つかの寸法特性を、回復可能な体液の流れを最大
とするように、改良してきた。この点については、長手
方向軸線Ａに対して垂直に延在する平面Ｐに対する押圧
面４２の傾斜角αは、約１０°〜約６５°、より好適に
は２５°〜６５°とすべきである（図１８参照）。押圧
面４２の幅Ｗ（即ち内側リングの外形と内径との差）は
約５ｍｍ〜約２０ｍｍとすべきである。この押圧面４２
の内径は、約６．０ｍｍ以上、約１２．０ｍｍ以下にす
べきである。押圧面４２を上述した傾斜角αの範囲内で
傾斜させることにより、この表面から移動した十分な量
の体液が切れ目に向かって流れることが保証される。内
径を６．０ｍｍ以上とすることにより、押圧面４２が好
適な採取サイズ（即ち３マイクロリットル）の血液の雫
Ｂと接触してもこの表面が汚れることはない。
【００５６】スリーブ１２から弾性伝達部材手段即ち伝
達部材１２６を介して内側リング２２に「ポンプ」力を
前方に負荷することにより、この力は、ハウジング１４
に対してスリーブ１２が前方に移動する間に、延長され
た休止期間に適用される。これによって、切れ目Ｉの領
域の周りで閉じ込められたより多量の血液または体液を
その領域から上方に押し上げることができる。
【００５７】ランセット突出部５３およびばね２８、３
２、１２２、１２４および１２６を除いて、採取装置１
０の複数の部分をプラスティックで形成することが好適
である。このプラスティックで成形した部分の全てを一
体構造とした（即ち一部を形成するためにセグメントを
接着する必要がない。）。または、プラスティックで成
形した部分の全てを、例えばスナップ結合により、また
は（アダプタ２６をハウジング１４に装着する場合に
は）ねじ込み形式の結合により、互いに離間した複数の
ファスナを使用せずに装着する。これにより、採取装置
１０の構造が著しく簡単なものとなり、この製造コスト
が抑制される。
【００５８】皮膚に対して装置１０を押しつけることに
よって、自動的に装置１０のハンマ１８が起動すること
が認識される。この場合にはハンマ１８のトリガー１０
０が動作する瞬間に、ユーザが装置を引き上げることは
ない。この理由は、ユーザがこのトリガー１００の動作
に気づかないからである。これにより一定の深さの貫通
が１つのランセット切開動作から次のランセット切開動
作まで確実に達成される。
【００５９】上側端部を介してチップ部材１６にランセ
ット手段１５を負荷しおよびこの負荷を解除する能力と
は、ユーザが自分自身の両手をランセット手段１５から
離間することができることを意味する。汚染されたラン
セット突出部５３によって偶然傷が発生した場合には、
両手がランセット手段１５から確実に離間する。ランセ
ット手段の４つのリブ５５によって規定されるように、
キャリア３０内のランセット手段１５の４点固定によ
り、キャリア３０内におけるランセット手段１５の移動
自在な安定した配置が得られる。したがって、ランセッ
ト手段１５は当該ランセット手段１５による切開工程中
に横方向に移動することはなく、これによってユーザが
受ける痛みの度合いが抑制される。
【００６０】血液または皮膚表面Ｓの隙間に存在する液
体のような体液を吸い上げる装置により、本発明よる装
置は、例えば腕のような痛みを感じにくい体の領域の皮
膚をランセット切開するために使用することができる。
【００６１】本発明は、好適な実施例に関して記載して
きたが、添付した請求の範囲に記載したような本発明の
精神および見解から逸脱することなく、特に記載しなか
った付加、改良、代用および削除が可能であることが、
当業者により認識されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による採取装置の側方立面図である。
【図２】 配置されたランセット手段を有する本発明の
よるチップ組立体の長手方向断面である。
【図３】 採取装置のハウジング部材の前方斜視図であ
る。
【図４】 図３に記載したハウジングを長手方向に切断
した断面図である。
【図５】 チップ組立体の一分解斜視図であり、内側リ
ング、外側リングおよび外側リングばねを示したもので
ある。
【図６】 チップ組立体の一分解斜視図であり、内側お
よび外側リング、キャリアおよびキャリアばねを示した
ものである。
【図７】 チップ組立体の一分解斜視図であり、内側お
よび外側リングとスプリットスカートとを示したもので
ある。
【図８】 チップ組立体の外側リング部分の後方斜視図
である。
【図９】 本発明による採取装置のハンマ組立体の分解
斜視図である。
【図１０】 ハンマ組立体と図３のハウジングとの分解
斜視図である。
【図１１】 採取装置のハウジングとスリーブ構成部材
との分解斜視図である。
【図１２】 採取装置全体の分解斜視図である。
【図１３】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、ランセット手段を未だ装着し
ていない際の断面図である。
【図１４】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、図１３に対して垂直方向の断
面図である。
【図１５】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、チップ組立体１６を再装着す
る際の断面図である。
【図１６】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、ランセット手段のキャップ５
７を手動でツイストしてランセット突出部５３を剥き出
しとするように引きちぎった際の断面図である。
【図１７】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、ハンマ１８を前方に押した際
の断面図である。
【図１８】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、外側リングばね２８を圧縮
し、内側リング２２の押圧面４２が皮膚表面Ｓと係合す
る際の断面図である。
【図１９】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、キャリア３０と共にランセッ
ト手段を前方に移動してキャリアばね３２を圧縮する際
の断面図である。
【図２０】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、ランセット手段が皮膚を突き
刺し、切れ目が形成される際の断面図である。
【図２１】 一連の動作を示した採取装置の長手方向に
切断した一断面図であり、スリーブ１２の前方への力が
開放される際の断面図である。
【符号の説明】
１０ 採取装置 １２ スリーブ １４ ハウジング １５ ランセット手段 １６ チップ組立体 １８ ハンマ ２０ ノブ ２２ リング（内側リング） ２４ 外側リング ２６ アダプタ ２８ 外側リングばね ３０ キャリア ３２ キャリアばね ３４ フランジ ３６ 装着レッグ ３８ 斜角付き後方表面 ４０ ショルダ ４２ 押圧面 ４６ 窪み ４７ チャネル ４８ 前方表面 ５０ フランジ ５２ ショルダ ５３ ランセット手段 ５４ 外方フランジ ５５ ４つのリブ ５６ シート ５７ キャップ ６０ スプリットスカート ６２ リブ ６４、７０、７２ ショルダ ７４ ギャップ ８０ 前方部分 ８２ 後方部分 ８４ ラグ ９０ ばねフィンガ ９２、９４ ショルダ ９６ ラッチ ９８ ラッチ溝 １００ トリガー １０２ 後方装着アーム １０４ リテーナ １０６ ラッチフィンガ １０８ ショルダ １１０ 後方開口 １１１ タング １１２ ばねレッグ １１４ フック １２０ カラー １２２ ノブばね １２４ ハンマばね １２６ 伝達部材 １２８、１３０ ショルダ １３２ キーパ部材 １３４ 窪み １３６ 中央開口 １５０ 部分 Ａ 長手方向軸線 Ｂ 雫 Ｆ 流体 Ｉ 切れ目 Ｐ 平面 Ｓ 皮膚表面 Ｗ 幅（内側リングの外形と内径との差） α 傾斜角
フロントページの続き (72)発明者 ジェフリー エヌ ロエ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94583 サン ラモン ヴェラクルツ ドライヴ 3212 (72)発明者 リスザード ラドワンスキ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95037 モーガン ヒル サンダンス ドライヴ 16830 (72)発明者 ジョエル エス ダグラス アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95051 サンタ クララ カラバザス ブールヴァード 2048 (56)参考文献 特開 平８−598（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−7329（ＪＰ，Ａ) 特開 平９−84781（ＪＰ，Ａ) 国際公開97／4707（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 5/15

Claims (23)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液等の体液を採取するための採取装置
    （１０）であって、 長手方向軸線（Ａ）を規定する手で把持し得るスリーブ
    （１２）と、 使用に際し皮膚に切れ目（Ｉ）を付けるランセット手段
    （１５）を支持するためのキャリア（３０）と、 スリーブ（１２）の長手方向前端部から突出し、スリー
    ブ（１２）に対して長手方向に変位可能に配置され、使
    用に際して皮膚表面Ｓ）と接触する押圧面（４２）を前
    端に有するリング（２２）と、 スリーブ（１２）とリング（２２）との間に配置され、
    リング（２２）に対するスリーブ（１２）の前方長手方
    向の変位に応じてスリーブ（１２）からリング（２２）
    に長手方向の力を伝達することにより、押圧面（４２）
    を皮膚表面（Ｓ）に押圧する弾性変形可能な伝達部材
    （１２６）とを具え、 皮膚の切れ目（Ｉ）を包囲する皮膚および生体組織のリ
    ング形状部分を前記押圧面（４２）により押圧し、これ
    により、ユーザーによってスリーブ（１２）に対する前
    方長手方向の変位の適用及び解除を繰り返すことにより
    ポンプ動作が生じ、その結果切れ目（Ｉ）が膨出して切
    れ目（Ｉ）の両側が開放されること、及び当該切れ目
    （Ｉ）の両側が閉鎖されることが繰り返され、これによ
    り体液を切れ目（Ｉ）から押し出すことを特徴とする採
    取装置。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載の採取装置において、前
    記リング（２２）を内側リングで構成し、前記採取装置
    （１０）が、前記内側リング（２２）の外周側に抜き差
    し自在に配置した、スリーブ（１２）から前方に突出し
    てスリーブ（１２）に対し長手方向に変位可能な外側リ
    ング（２４）と、スリーブ（１２）および内側リング
    （２２）の両者に対して長手方向に変位可能であって、
    外側リング（２４）を前方に弾性的に偏位させる外側リ
    ングばね（２８）とをさらに具えることを特徴とする採
    取装置。
  3. 【請求項３】 請求項２に記載の採取装置において、前
    記スリーブ（１２）に対して長手方向に変位可能にスリ
    ーブ（１２）内に配置したハウジング（１４）と、ハウ
    ジング（１４）に対して長手方向に変位可能にハウジン
    グ（１４）内に配置したトリガー（２０）とをさらに具
    え、該ハウジング（１４）およびトリガー（２０）によ
    り、伝達部材（１２６）によって動作待機状態に偏位し
    たトリガー（２０）をスリーブ（１２）に対するハウジ
    ング（１４）の後退変位に応じて解放可能に係止するラ
    ッチ構造（９６、１０６、１０８、１１４）を構成した
    ことを特徴とする採取装置。
  4. 【請求項４】 請求項３に記載の採取装置において、ス
    ナップ結合（６２、４７）により前記リング（２２）に
    連結され、かつ、バヨネット機構（７０、７２、７４、
    ４）によりハウジング（１４）に連結されたアダプタ
    （２６）をさらに含むことを特徴とするの採取装置。
  5. 【請求項５】 請求項１に記載の採取装置において、前
    記押圧面（４２）を、スリーブ（１２）の長手方向軸線
    （Ａ）に直交する平面に対して１０°〜６５°の角度
    で、半径方向内側および長手方向後方に向けて傾斜させ
    たことを特徴とする採取装置。
  6. 【請求項６】 請求項５に記載の採取装置において、前
    記押圧面（４２）の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとしたこ
    とを特徴とする採取装置。
  7. 【請求項７】 請求項６に記載の採取装置において、前
    記押圧面（４２）の内径を約６．０ｍｍ以上としたこと
    を特徴とする採取装置。
  8. 【請求項８】 請求項７に記載の採取装置において、前
    記押圧面（４２）の内径を約１２．０ｍｍ以下としたこ
    とを特徴とする採取装置。
  9. 【請求項９】 請求項１に記載の採取装置において、前
    記押圧面（４２）の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとしたこ
    とを特徴とする採取装置。
  10. 【請求項１０】 請求項９に記載の採取装置において、
    前記押圧面（４２）の内径を約６．０ｍｍ〜約１２．０
    ｍｍとしたことを特徴とする採取装置。
  11. 【請求項１１】 請求項１に記載の採取装置において、
    前記押圧面（４２）の内径を約６．０ｍｍ以上としたこ
    とを特徴とする請求項１に記載の採取装置。
  12. 【請求項１２】 請求項１１に記載の採取装置におい
    て、前記押圧面（４２）の内径を約１２．０ｍｍ以下と
    したことを特徴とする採取装置。
  13. 【請求項１３】 請求項１に記載の採取装置において、
    前記スリーブ（１２）内に配置され、かつ、該スリーブ
    （１２）に対して長手方向に変位可能なハウジング（１
    ４）と、該ハウジング（１４）に装着され、かつ、前記
    リング（２２）およびキャリア（３０）を支持するアダ
    プタ（２６）と、前記ハウジング（１４）内に配置した
    カラー（１２０）と、前記カラー（１２０）に対して後
    方に離間してハウジング（１４）に配置したリテーナ
    （１０４）と、前記リテーナ（１０４）および前記カラ
    ー（１２０）の間に動作可能に配置されたノブばね（１
    ２２）と、前記リテーナ（１０４）に後端部で装着され
    たハンマ（１８）と、該ハンマ（１８）をキャリア（３
    ０）に向けて前方に偏位させるハンマばね（１２４）
    と、後端部がハウジング（１４）およびスリーブ（１
    ２）から突出して手動操作可能とされ、前端部が前記カ
    ラー（１２０）に装着されてハンマを作動待機位置まで
    変位させるノブ（２０）とをさらに含み、前記ハウジン
    グ（１４）がハンマ（１８）を作動待機位置で解放可能
    に係止するラッチ（９６）を有することを特徴とする採
    取装置。
  14. 【請求項１４】 請求項１３に記載の採取装置におい
    て、前記リング（２２）およびアダプタ（２６）が別体
    のファスナを必要としない第１結合体を形成し、前記ア
    ダプタ（２６）およびハウジング（１４）が別体のファ
    スナを必要としない第２結合体を形成し、前記ハウジン
    グ（１４）およびスリーブ（１２）が別体のファスナを
    必要としない第３結合体を形成し、前記ハンマ（１８）
    およびリテーナ（１０４）が別体のファスナを必要とし
    ない第４結合体を形成し、前記ノブ（２０）およびカラ
    ー（１２０）が別体のファスナを必要としない第５結合
    体を形成することを特徴とする採取装置。
  15. 【請求項１５】 請求項１４に記載の採取装置におい
    て、前記第１、第３、第４および第５の結合体をそれぞ
    れスナップ結合体として構成したことを特徴とする採取
    装置。
  16. 【請求項１６】 請求項１に記載の採取装置において、
    前記キャリア（３０）に配置したランセット手段（５
    ３、５５）の後退変位を阻止するキーパ部材（１３２）
    を、キャリア（３０）の背後でスリーブ（１２）内に配
    置したことを特徴とする採取装置。
  17. 【請求項１７】 血液等の体液を採取するための採取装
    置（１０）であって、長手方向軸線（Ａ）を規定する手
    で把持し得るスリーブ（１２）と、 スリーブ（１２）の長手方向前端部から突出し、スリー
    ブ（１２）に対して長手方向に変位可能に配置され、使
    用に際して皮膚表面（Ｓ）に接触させる押圧面（４２）
    を前端に有するリング（２２）とを具え、 前記押圧面（４２）をスリーブ（１２）の長手方向軸線
    （Ａ）に直交する平面に対して１０°〜６５°の角度で
    半径方向内側および長手方向後方に向けて傾斜させ、押
    圧面（４２）の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとし、押圧面
    （４２）の内径を約６．０ｍｍ以上とした採取装置。
  18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の採取装置におい
    て、使用に際して前記皮膚表面（Ｓ）に切れ目（Ｉ）を
    付けるランセット手段（１５）を支持するためのキャリ
    ア（３０）をさらに具えることを特徴とする採取装置。
  19. 【請求項１９】 血液等の体液を採取するための採取装
    置（１０）であって、 長手方向軸線（Ａ）を規定する手で把持し得るスリーブ
    （１２）と、 スリーブ（１２）の長手方向前端部から突出し、スリー
    ブ（１２）に対して長手方向に変位可能に配置され、使
    用に際し皮膚表面（Ｓ）に接触させる押圧面（４２）を
    前端に有するリング（２２）と、 スリーブ（１２）とリング（２２）との間に動作可能に
    配置され、リング（２２）に対するスリーブ（１２）の
    長手方向前進変位に応じてスリーブ（１２）からリング
    （２２）に長手方向の力を伝達することにより、押圧面
    （４２）を皮膚表面（Ｓ）に押付ける弾性変形可能な伝
    達部材（１２６）とを具え、 皮膚の切れ目（Ｉ）を包囲する皮膚および生体組織のリ
    ング形状部分を前記押圧面（４２）により押圧し、これ
    により、ユーザーによってスリーブ（１２）に対する前
    方長手方向の変位の適用及び解除を繰り返すことにより
    ポンプ動作が生じ、その結果切れ目（Ｉ）が膨出して切
    れ目（Ｉ）の両側が開放されること、及び当該切れ目
    （Ｉ）の両側が閉鎖されることが繰り返され、これによ
    り体液を切れ目（Ｉ）から押し出すことを特徴とする採
    取装置。
  20. 【請求項２０】 請求項１９に記載の採取装置におい
    て、前記押圧面（４２）を、スリーブ（１２）の長手方
    向軸線（Ａ）に直交する平面に対して１０°〜６５°の
    角度で、半径方向内側および長手方向後方に向けて傾斜
    させたことを特徴とする採取装置。
  21. 【請求項２１】 請求項１９に記載の採取装置におい
    て、前記押圧面（４２）の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍと
    したことを特徴とする採取装置。
  22. 【請求項２２】 請求項１９に記載の採取装置におい
    て、前記押圧面（４２）の内径を約６．０ｍｍ以上とし
    たことを特徴とする採取装置。
  23. 【請求項２３】 請求項１９に記載の採取装置におい
    て、前記押圧面（４２）を長手方向軸線（Ａ）に直交す
    る平面に対して１０°〜６５°の角度で、半径方向内側
    および長手方向後方に向けて傾斜させ、前記押圧面（４
    ２）の幅を約５ｍｍ〜約２０ｍｍとし、押圧面（４２）
    の内径を約６．０ｍｍ以上としたことを特徴とする採取
    装置。
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