JP3572017B2 - 切開部から体液を吸引・汲み出しする装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の技術分野】
本発明は穿刺装置及び分析又は処理のために身体から血液又は他の液体試料を得る試料採収装置に関するものである。
【０００２】
【発明の背景】
今日使用されている多くの医療処置法は５〜５０μＬ範囲内の比較的小さい血液試料を要求する。静脈血のチューブ抜き取りをするために瀉血者を使用することよりも、１つ又は２つの血液滴の収集を可能にするために、指の如き選択場所で皮膚に穿刺又は突き通しすることによってかかる試料を得ることはコスト的により有効でありかつ患者に与える外傷はより少ない。血液グルコースの自己モニタリングの如き家庭用テスト法が出現したので、人による如何なる設定においても実施することができる簡単な処置法が要求されている。
【０００３】
何世紀にもわたる古い実施法であるカップ法（ｃｕｐｐｉｎｇ） は現代まで生き延びてきた。カップ法は、血液を表面に向かって又は貫通して抜き取るために真空にされたガラスカップが無傷の皮膚に適用される処理法である。カップ法の実施者（ｃｕｐｐｉｓｔ） は皮膚を突き通しそして血液を抜き取るために吸引カップを使用する。この方法は、中世生理学の四体液のうちの１つ、過剰血液（高血圧、循環問題及び筋肉痛）に関連する疾患用の治療処置法として使用されていた。
【０００４】
カップ法の最近の応用法は血液を診断テストストリップに付ける目的で傷から血液を取り出すことであった。その目的に使用する器具はピストンを含む倒置されたカップ状素子を含む。別個のランセットによって切開部が皮膚に作られた後、ピストンがばね偏倚力に抗して押し下げられ、そして切開部を取り巻く関係でカップ状素子のリムが皮膚に当てられる。次いで、ばねによって伸長させるためにピストンを解放することによって、切開部から血液滴を抜き取るために真空が切開部周辺に生ぜしめられる。かかる器具は日本の東京所在のＮｉｐｕｒｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｋ．Ｋによって作られている。
【０００５】
かかる器具の欠点は２つの分離した器具部品、即ちランセットと吸引素子を取り扱うという不便さが要求されることである。
【０００６】
通常使用されるランセットは一般に剛性本体と一端から突出する殺菌した針をもつ。ランセットは皮膚を突き通し、それによって作られた開口部からの血液試料の収集を可能にするために使用される。血液はテスト装置又は収集装置へ移送される。血液は最も一般的には、その供給が一般的に優れている場所である指先から採取される。しかし、この領域の神経密度は多くの患者に大きな痛みを与える。耳たぶや手足の如き代替部位での試料採取は、時には敏感度がより小さい部位にアクセスするために実施される。またこれらの部位は優れた血液試料を提供しそうにはなく、また血液をテスト装置へ直接移送することを困難にする。
【０００７】
制限された表面区域（指先の如き）での繰り返し穿刺は肥厚部を形成する結果となる。これにより血液の抜き取りの困難は増し、痛みが増大する。
【０００８】
皮膚の突き通しの心配と関連する痛みを減らすために、多くのばね負荷された装置が開発されてきた。以下の２つの特許はその装置の代表であり、これらの装置は家庭用診断テスト製品に使用するために１９８０年代に開発されたものである。
【０００９】
Ｃｏｒｎｅｌｌ 等の米国特許第４，５０３，８５６号には、ばね負荷式ランセット注射器が記載されている。そのランセットホルダーは引っ込み位置に掛止されることができる。使用者がレリーズに接触したとき、ばねはランセットを皮膚に高速で突き通し、次いで引っ込めさせる。その速度は穿刺に関連する痛みを減らすために重要である。
【００１０】
Ｌｅｖｉｎ 等の米国特許第４，５１７，９７８号には、血液試料採取器具が記載されている。ばね負荷されているこの装置は標準の使い捨て可能のランセットを使用する。その設計は指先に対する容易で精密な位置決めを可能するので、衝突部位は容易に決定することができる。ランセットが皮膚を突き通した後、跳ね返しばねがランセットを該装置内の安全位置に引っ込める。
【００１１】
施設設定では、患者から試料を収集し次いでその試料を制御方式でテスト装置に導入するのがしばしば望ましい。或る血液グルコースモニタリング系統は例えば、血液試料がテスト器具と接触しているテスト装置に供給されることを要求する。かかる状況では、患者の指を直接テスト装置に持っていくことは以前の患者の血液から汚染を生じる危険性を提供する。特に病院設定におけるかかる系統では、患者を切開し、毛細管作用によってマイクロピペット中の試料を収集し、次いでその試料をピペットからテスト装置に引き渡すのは普通である。
【００１２】
Ｈａｙｎｅｓの米国特許第４，９２０，９７７号には、ランセットとマイクロ収集チューブをもつ血液収集組立体が記載されている。この装置は、単一装置にランセットと収集容器を合体している。穿刺と収集は２つの個別活動であるが、該装置は使用前の試料収集が望ましい状況のためには便利な単一の使い捨て可能のユニットである。類似装置はＳａｒｒｉｎｅ の米国特許第４，３６０，０１６号と、Ｏ’Ｂｒｉｅｎ の米国特許第４，９２４，８７９号に開示されている。
【００１３】
Ｊｏｒｄａｎ等の米国特許第４，８５０，９７３号と第４，８５８，６０７号には、輪郭に依存して、注射器型の注入装置と使い捨て可能の固体針ランセットをもつ切開装置として代替使用することができる組み合わせ装置が開示されている。
【００１４】
Ｌａｎｇｅ 等の米国特許第５，３１８，５８４号には、診断目的で血液を抜き取るための血液ランセット装置が記載されている。この発明は、穿刺の痛みを減らすための回転／摺動伝達系統を使用する。刺し穴の深さは使用者によって容易にかつ精密に調節可能である。
【００１５】
また、皮膚穿刺装置によって作られた切開部から血液試料を強力に吸引することを可能にするため単一ハウジング中に真空発生装置をもつ皮膚穿刺装置を提供することも提案されてきた。かかる装置の例はＧａｒｃｉａ等の米国特許第４，６３７，４０３号、Ｈａｂｅｒ 等の米国特許第５，２１７，４８０号、Ｓｕｚｕｋｉ等の米国特許第５，３６８，０４７号、Ｄｏｍｂｒｏｗｓｋｉの米国特許第４，６５３，５１３号、Ｂｏｄｉｃｋｙ 等の米国特許第５，３２０，６０７号である。このＢｏｄｉｃｋｙ 等の米国特許では、ランセットは、皮膚がランセットによって突き通された後に真空を生ぜしめるため、ランセットと共に引っ込めることができる吸引プランジャーに固定される。ランセットをプランジャーと共に引っ込める必要性は該装置の内部構造の設計を複雑化する。
【００１６】
Ｓｕｚｕｋｉ等の米国特許は、真空発生器としてのみならず、発射のためにコッキングされたランセットを解放するためのアクチュエータとしても役立つ吸引プランジャーを開示している。
【００１７】
Ｅｒｉｃｋｓｏｎ等の米国特許第５，５８２，１８４号には、体液を収集及び測定する手段が記載されている。この系統はスペーサー部材内に配置された同軸の中空ランセット及び毛細管を使用する。スペーサー部材はランセット突入の深さを制限し、間質液体の切開部への流れを改善するためにランセットが皮膚内にある間にランセット周囲の身体組織を圧縮し、それによって、得ることができる体液量を制限する。
【００１８】
単一使用装置はまた、単一使用テスト、即ち家庭用コレステロールテストのため及び患者間汚染を生じる多−患者使用を排除する施設使用のために開発されてきた。Ｃｒｏｓｓｍａｎ等の米国特許第４，８６９，２４９号と、Ｓｗｉｅｒｃｚｅｋ の米国特許第５，４０２，７９８号にも、使い捨て可能の単一使用穿刺装置が開示されている。
【００１９】
米国特許第５，４２１，８１６号、第５，４４５，６１１号、及び第５，４５８，１４０号には、侵襲的試料採取の代替法として、無傷の（即ち非穿刺の）皮膚を直接通して間質液体を絞り出すためのポンプとして作用する超音波の使用法が開示されている。しかしかかる非侵襲的振動により得ることができる液体量は最小限である。
【００２０】
上記特許の開示内容は参考として本文中に組み込まれるものである。
これまでなされた多くの改良があるけれども、穿刺に付随する痛みは多くの患者にとって相変わらず重大な問題である。血液試料採取と付随する痛みの心配もまた、伴う痛みに起因して彼らの血液グルコースを適切にモニタしない数百万の糖尿病患者にとって大きな障害である。更に、他の診断適用のための血液試料を得るための穿刺は更に陳腐になってきており、痛みのより小さい、侵襲性が最小限である装置がこれらの適用を助長しかつこれらの技術を更に容認可能となすために、必要とされる。
【００２１】
従って本発明の目的は、特により小さい敏感度の皮膚領域を穿刺することによって実質上痛みが無くかつ侵襲性が最小限度である、皮膚を通して体液試料を得るための装置を提供することにある。
【００２２】
更に、既知の穿刺装置は、一旦使用者が該装置を彼／彼女の皮膚に当てたときにランス−駆動機構をトリガするための手で作動可能のボタンを含む。使用者はランセットがトリガされかつ痛みが感じられる精密な時を知るので、使用者にはトリガする瞬間に該装置をぐいと動かすか又は持ち上げる傾向があり、これが皮膚の穿刺を無定見になすか又は穿刺不能にすることがある。それ故、本発明の他の目的は、使用者の側のかかる傾向を排除する穿刺装置を提供することにある。
【００２３】
それ故、本発明のもう１つの目的は、上記欠点を排除するランセットキャリヤを提供することにある。
【００２４】
本発明は、試料部位と利用する穿刺深さに依存して血液又は間質液体の何れかの試料を得る方法を提供する。現在間質液体(ISF) を利用する商業上入手可能な装置はないが、全血と比べたISF 中の、ブドウ糖の如き検体の相関を確立する積極的な努力がなされている。もしISF が容易に得られそして相関が確立されるならば、要求される赤血球又はヘマトクリット調節の干渉がないので、ISF は試料として好適である。
【００２５】
本発明はまた、少量のしかし調節可能の試料を、即ち適切なものとしては１テスト装置では３μＬそしてもう１つのテスト装置では８μＬを、抜き取ることができる方法を提供する。
【００２６】
本発明の更に他の目的は、再使用可能の試料採取装置及び使い捨て可能の試料ランセット及び収集装置を含む侵襲性が最小限である試料採取装置を提供することにある。
【００２７】
【発明の要約】
本発明は、体液を試料採取するための試料採取装置に関する。
該試料採取装置は、長手方向軸線を画定するケーシングと、皮膚面に切開部を作るためにケーシングの長手方向前端を貫通しかつ皮膚面に当接するようランスを延長させ、次いでランスを戻してハウジング内に引っ込めるためのケーシング中に取り付けられた皮膚穿刺機構を含む。コッキングされた状態に前記皮膚穿刺機構を解放可能に保持するためのトリガが設けられる。トリガを解放位置へ移動させるためのアクチュエータが設けられる。プランジャーはアクチュエータから離れて配置されかつ体液を切開部から抜き取るためにケーシングの前端に負圧を作るために皮膚穿刺機構とアクチュエータの両方に対して長手方向後方に可動である。
【００２８】
本発明はまた、身体から体液試料を採取する方法を提供する。該方法は、ケーシングと、皮膚穿刺機構と、ケーシング中に配置されたコッキング機構と、皮膚穿刺機構をコッキングされた状態に保持するためにケーシング上に取り付けられたトリガと、ケーシング上にそれに対して長手方向に移動するよう取り付けられたプランジャーと、ケーシングの長手方向前端にそれに対して長手方向移動するよう取り付けられた中空外側リングとを含み、外側リングが皮膚面に掛合しかつそれと共にシールを設定するための環状前面を含み、更に外側リング内に同軸に位置しかつ前面をもつ内側リングを含んで成る装置を使用する。該方法は、下記の工程即ち、
Ａ．皮膚切開機構をコッキングされた状態に指向させ、
Ｂ．プランジャーが前進位置に保持された状態で、外側リングの前端を皮膚面に対してそれと共にシールを形成するように位置決めし、
Ｃ．外側リングをケーシングに対して後方に変位させるために、ケーシングを前方に変位させ、それによって外側リングの後端が皮膚穿刺機構をコッキングされた状態から解放しそしてばねが皮膚に切開部を作るために皮膚穿刺機構のランスを前方にかつ皮膚面に当接するよう延び出させ、次いで穿刺機構を引っ込め、
Ｄ．体液を切開部から抜き取るために外側端の前端に負圧を発生させるためプランジャーを皮膚穿刺機構と外側リングの両方に対して長手方向後方に引っ込め、
Ｅ．内側リングを皮膚面に掛合させそして外側リングと皮膚面間のシールを中断させる間に追加の体液をそこから絞り出すためにケーシングを前方に変位させ、
Ｆ．皮膚面から該装置を除去し、
Ｇ．プランジャーを前方に移動させ、そして
Ｈ．前記Ａ，Ｂ，Ｄ及びＥの工程を少なくとも一回繰り返すこと、
の工程を含む。
【００２９】
【発明の好適実施例の詳細な説明】
本発明の目的と利点は同じ数字で同様の素子を示している添付図面に基づく好適実施例の以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
本発明の１好適実施例の穿刺及び吸引装置１０（図１参照）は、相互連結された上部部分１４と下部部分１６をもつ外側ハウジング１２と、外側ハウジングに固定された内側ハウジング１８を含む。
【００３０】
外側ハウジングの１２の上部部分１４内を垂直往復動するよう取り付けられているコッキング（ｃｏｃｋｉｎｇ） 機構２０は引き把手２２を含み、この引き把手には中空の牽引チューブ２４が固着されている。牽引チューブ２４の内壁に固定されているのは牽引リング２６である。
【００３１】
牽引チューブ２４内にあるのは皮膚穿刺機構であり、この機構はその上端に１対の可撓性フック３２をもつ牽引バー３０を含む。前記フックはスリーブ３４に着脱自在に掛止され、このスリーブは牽引リング２６内に可動状に配置される。コイル圧縮ばね３６はスリーブ３４のフランジ３３と牽引リング２６の内側フランジ３８間に作用する。
【００３２】
トリガスリーブ３５は外側ハウジング１２の下部部分１６内に取り付けられる。トリガスリーブの下端は内側ハウジングの第１外側フランジ３７Ａ上に載り、内側ハウジングの第２外側フランジ３７Ｂはトリガスリーブの内側突出部３９上に載る。
【００３３】
その下端に牽引バー３０は使い捨て可能のランセット４０の形をなす皮膚−穿刺媒体を摩擦的に保持する。このランセット内に針４２が配置される。牽引バー３０は可撓性の掛止指部を含み、この指部は該装置が活動準備状態にされたとき内側ハウジング１８の孔４６内に受け入れられるよう適用される突出部４５をもつ（図２参照）。
【００３４】
トリガ４９はトリガスリーブ３５の孔４７内に取り付けられ、孔４６内に部分的に延び入るアーム４８を含む。トリガ４９は傾斜したカム従動子面５０を含む。
【００３５】
コイル圧縮ばね５２は内側ハウジング１８の頂壁５４と牽引バーの肩部５６の間で作用する。
【００３６】
外側ハウジングの下部部分の下端内に摺動可能に配置されるのは発射チューブの形をなすアクチュエータ６０である。この発射チューブは上部カム面６２を含む。アクチュエータ６０の下端に固定されるのは円筒形外側リング６４であり、このリングはほぼ該装置の長手方向軸線Ａに面するよう下方かつ内方の傾斜方向に指向するようほぼ円錐台形の端面６５をもつ。チューブ６０は径方向戻り止め６０ａによってハウジング内に可撓状に取り付けられて、チューブ６０が除去され（ランセット４０を設置するために）、次いで適所へ跳ね返されるようになす。
【００３７】
アクチュエータ６０と外側刺激リング６４内に同軸に配置されるのは内側円筒形リング６６であり、この円筒形リングは下方かつ内方の傾斜方向に指向した円錐台形端面６７をもつ。リング６６は径方向戻り止め６６ａによってアクチュエータチューブ６０内に保持することができる。
【００３８】
端面６５と６７は軸線Ａに沿って見たとき円形輪郭をなすが、多角形、楕円形等の如き他の輪郭も可能である。
【００３９】
リング６４、６６はハウジング１２と共にケーシングを形成する。
【００４０】
コイル圧縮ばね６８は外側刺激リング６４の上端と内側刺激リング６６の下向きの肩部７０間で作用する。
【００４１】
内側刺激リング６６は後述する如く、ランセット４０のランスリング７４に掛合するよう適用されるランス止めフランジ７２を含む。
【００４２】
内側ハウジングの第１フランジ３７Ａは支持スリーブ８０の上に載り、このスリーブは次いで内側刺激リング６６の上端の上に載る。
【００４３】
プランジャー８２はそれに対して垂直移動するよう引き把手２２の上端に摺動可能に取り付けられる。コイル圧縮ばね８４は牽引チューブ２４中に取り付けられ、プランジャー８２の下側とスリーブ３４の頂側の間で作用してプランジャーを上方へ偏倚させる。後述するように、外側リング６４が使用者の皮膚に押し付けられている間にプランジャーが上方に動いたとき、プランジャーは円筒形リング６４内に負圧を生じるよう機能する。即ち、該装置の部品間に十分な緩みが存在して、プランジャー８２によって牽引チューブ内に生じた負圧が外側リング６４の内側に伝達されるようになす。
【００４４】
実際に、血液又は間質液の如き流体試料を使用者身体から採取すべきとき、本発明の穿刺・吸引装置が痛みを最小限となすために使用される。そうするため、例えば指先より小さいをもつ敏感度をもつ使用者身体の領域が選択される。かかる低−敏感度領域は例えば使用者の前腕とすることができる。最初に、把手２２は、図２に示す如く掛止指部４４の突出部４５が内側ハウジング１８の孔４４内にスナップ嵌入するまで牽引バー３０を上昇させるまで、引き上げられる。同時に、ばね５２が圧縮される。次いで、使用者は例えば使用者の手の親指によってプランジャー８２をばね８４の偏倚力に抗して押し下げ、その間残りの指はハウジングを掴みそして外側シミュレーターリング６４を例えば選択された前腕領域ＦＡ上の使用者皮膚Ｓに押し付ける。従って、リング６４とアクチュエータ６２のカム面６２は上方に動かされて、トリガ４９を径方向内方に変位させ、そのとき掛止指部４４の突出部４５が孔４６から外される。従って、ばね５２は拡張して牽引バー３０を下方へ変位させ、その結果図３に示す如く、針４２が皮膚を表在脈管叢中の毛細管を切断するのに十分に深く突き通す。同時に、ばね６８は圧縮される。牽引バー３０の変位の程度はランス止め７２とランスリング７４間の掛合によって制限される。
【００４５】
一旦、穿刺が行われると、圧縮ばね６８は拡張して牽引バー並びに針４２及び内側シミュレーターリング６６を皮膚から上昇させる（図４参照）。
【００４６】
次いで使用者は未だ押し下げられているプランジャー８２を解放し、そのときプランジャーは、牽引チューブ２４内に負圧を生じるよう図５に示す如くばね８４によって、皮膚−穿刺機構３０、４０、コッキング機構２０及びアクチュエータ６０に対して上方へ駆動される。この負圧は該装置の内部部品間の緩みに起因して、外側リング６４の内側に伝達される。その負圧は皮膚を泡立たせ又はしわ寄せさせ、かくして図６に示す如く、切開部を開いて、強力に血液滴Ｄを抜き取る。
【００４７】
次いで、使用者はハウジング１２を使用者の皮膚に向かって押し下げ、外側リング６４をばね６８の偏倚力の抗して引き込め、内側リング６６の端面６７を皮膚に接触させてそれを外側リング６４の端面６５から離れるよう押し下げ、より多くの血液を傷から絞り出し、そしてそれら間のシールを中断するようになす。従って、該装置は使用者の皮膚から容易にかつ痛み無しに除去されることができ、より多くの血液を切開部に向かって流させることができる。同じ切開部で真空及び汲み出し作用を繰り返し実施することによって、使用者は切開部から所望のサンプル量を抽出することができる。
【００４８】
従って、本発明は高敏感度の指先領域に比してより少ない量のかかる液体を典型的に有している身体区域から、血液、間質液又は他の体液の豊富な供給を比較的痛み無しで得ることができることは認められるだろう。
【００４９】
図７〜９に示す本発明の第２実施例は、穿刺・吸引装置１００を示し、この装置は皮膚表面５に掛合するための前面１０４をもつ円筒形ケーシング１０２を含む。ケーシング１０２に取り付けられた穿刺機構はその下端に穿刺素子１０８を担持する円筒形スリーブ１０６を含む。この穿刺機構に連結されているのはコッキング機構であり、これはスリーブ１０６の上端にねじ螺着される牽引バー１１０を含む。牽引バー１１０は端壁１１２を貫通し、この端壁はケーシング１０２の後端にねじ螺着される。コイル圧縮ばね１１３はケーシング内に同軸に配置され、かつ端壁１１２の上向き面１１４及び牽引バー１１０の後向き面１１６に対して作用して、牽引バーを前方に偏倚させる。
【００５０】
牽引バー１１０にそれに対して長手方向に摺動移動するよう取り付けられているのはプランジャー１２０である。プランジャー１２０に取り付けられてそこから前方に突出しているのは、ピストンロッド１２２であり、このピストンロッドは前方でスリーブ１０６内のピストン１２４で終端している。
【００５１】
コイル圧縮ばね１２６はピストンロッド１２２の前向き面と牽引バーの後向き面の間に作用して、ピストン１２４をスリーブに対して後方に偏倚させる。
【００５２】
牽引バー１１０の後端に取り付けられているのはカラー１３０である。コイル圧縮ばね１３２は牽引バー１１０の後向き面とカラーの前向き面の間に作用して、プランジャーを後方に偏倚させる。
【００５３】
カラー１３０にそれに対して横摺動移動するよう取り付けられているのはラッチ１３４である。このラッチは前方位置にプランジャーを保持するようプランジャー１２０中に形成された切り欠き１３６に着脱自在に掛合するよう形作られている。
【００５４】
トリガ１４０はケーシング１０２中に取り付けられ、鎖錠ピン１４２を担持する。このトリガはケーシングに対して横に可動であり、かつ牽引バーが後方に引っ込んだコッキングされた状態（ｃｏｃｋｅｄ ｓｔａｔｅ）にあるとき、ピン１４２が牽引バーに形成された凹所に掛合できるよう、上向きにばね偏倚されている。
【００５５】
作業に際して、ピン１４２が牽引バー、スリーブ１０６及び穿刺素子１０８をコッキングされた状態に保持するためにその中の凹所に入るまで、牽引バー１１０はばね１１３の偏倚力に抗して後方に引っ込められる。ラッチ１３４がプランジャー１２０とピストン１２４を前進状態に保持するためにプランジャーの切り欠き１３６に掛合するまで、プランジャー１２０はばね１２６の偏倚力に抗して前方に押される。
【００５６】
ケーシング１０２の前面１０４は図７に示す如く、それと共にシールを形成するため皮膚面Ｓに押し付けられる。次いで、トリガ１４０が引き出されて、ばね１１３が牽引バー１１０と穿刺素子１０８を前方に駆動することができるようになし、それによって穿刺素子の針１５０は図８に示す如く、皮膚面Ｓ中に切開部を作るためケーシングから出ていく。次いで現在圧縮されているばねが牽引バーと穿刺素子を後方へ引っ込め、それによって針１５０がケーシングに再び入る。
【００５７】
この点で、ラッチ１３４はばね１２６によって後方へ駆動されるプランジャー１２０を解放するために作動される。また、ピストン１２４は、図９に示す如く、切開部から体液滴Ｄを抜き取るためにケーシングの前端に負圧を生ぜしめるべく後方へ駆動される。次いにプランジャー１２０を前方に移動させることにより、吸引がケーシングを皮膚面から分離させることができるよう中断される。次いで体液滴Ｄが試料採取されることができる。
【００５８】
本発明のもう１つの実施例は図１０に示される。この実施例はコッキング把手２２を備えていない点を除けば、図１〜６に示したものに類似している。むしろコッキングはランセット４０の挿入中に起こる。
【００５９】
図１に用いたのと同じ参照数字が同じ部品を指示するために図１０で用いられている。アクチュエータチューブ６０が除去されたとき、牽引バー３０の下端はランセット４０の除去及び／又は挿入に便利なように、露出している。ランセットの挿入中、ラッチ指部４４の突出部を孔４７に入れることができかくしてその中にコッキングされた態で保持することができるよう十分に牽引バー３０を後方に変位させるために、それに後向き力が与えられる。これにより、別個のコッキング把手２２を必要とすることは排除される。
【００６０】
切開部が作られる前に、プランジャー８２は前方に押される。切開部が作られた後（即ち、アクチュエータ６０を後方へ動かしてトリガ４９を作動させることによって）、プランジャー８２が解放され、そのときばね８４は牽引チューブ２４中に負圧を作るためにプランジャーを後方へ変位させる。この負圧は図１につき前述した如く、前方に外側リング６４の内側へ伝達される。
【００６１】
本発明は好適実施例につき説明したが、特に記載はされてない追加、削除、変更及び代用を請求の範囲に規定した如き本発明の精神と範囲を逸脱することなく、なし得ることは当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施例の、ランセットキャリアが非活動準備状態にある血液試料採取装置の縦断面図である。
【図２】ランセットキャリアが活動準備状態へ移っている図１と同様の図である。
【図３】真空プランジャーが押し下げられて、ランセットを皮膚に穿刺させるためにランセットキャリアがトリガされた後の図２と同様の図である。
【図４】切開部が形成された後の図１と同様の部分図である。
【図５】真空プランジャーが負圧を切開部に作るよう引っ込められた状態を示す図４と同様の図である。
【図６】皮膚面とケーシングの外側リング間のシールを中断するようにケーシングの内側リングを移動させて皮膚と接触させる状態を示す図５と同様の図である。
【図７】ランセットキャリアが活動準備状態にある本発明の第２実施例の縦断面図である。
【図８】ランセットキャリアが解放さた後、ランスが皮膚表面に切開部を作るプロセスにある図７と同様の図である。
【図９】切開部に負圧を作るよう真空プランジャーが引っ込められているときのケーシングの前端の部分図である。
【図１０】本発明の第３実施例の縦断面図である。
【発明の技術分野】
本発明は穿刺装置及び分析又は処理のために身体から血液又は他の液体試料を得る試料採収装置に関するものである。
【０００２】
【発明の背景】
今日使用されている多くの医療処置法は５〜５０μＬ範囲内の比較的小さい血液試料を要求する。静脈血のチューブ抜き取りをするために瀉血者を使用することよりも、１つ又は２つの血液滴の収集を可能にするために、指の如き選択場所で皮膚に穿刺又は突き通しすることによってかかる試料を得ることはコスト的により有効でありかつ患者に与える外傷はより少ない。血液グルコースの自己モニタリングの如き家庭用テスト法が出現したので、人による如何なる設定においても実施することができる簡単な処置法が要求されている。
【０００３】
何世紀にもわたる古い実施法であるカップ法（ｃｕｐｐｉｎｇ） は現代まで生き延びてきた。カップ法は、血液を表面に向かって又は貫通して抜き取るために真空にされたガラスカップが無傷の皮膚に適用される処理法である。カップ法の実施者（ｃｕｐｐｉｓｔ） は皮膚を突き通しそして血液を抜き取るために吸引カップを使用する。この方法は、中世生理学の四体液のうちの１つ、過剰血液（高血圧、循環問題及び筋肉痛）に関連する疾患用の治療処置法として使用されていた。
【０００４】
カップ法の最近の応用法は血液を診断テストストリップに付ける目的で傷から血液を取り出すことであった。その目的に使用する器具はピストンを含む倒置されたカップ状素子を含む。別個のランセットによって切開部が皮膚に作られた後、ピストンがばね偏倚力に抗して押し下げられ、そして切開部を取り巻く関係でカップ状素子のリムが皮膚に当てられる。次いで、ばねによって伸長させるためにピストンを解放することによって、切開部から血液滴を抜き取るために真空が切開部周辺に生ぜしめられる。かかる器具は日本の東京所在のＮｉｐｕｒｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｋ．Ｋによって作られている。
【０００５】
かかる器具の欠点は２つの分離した器具部品、即ちランセットと吸引素子を取り扱うという不便さが要求されることである。
【０００６】
通常使用されるランセットは一般に剛性本体と一端から突出する殺菌した針をもつ。ランセットは皮膚を突き通し、それによって作られた開口部からの血液試料の収集を可能にするために使用される。血液はテスト装置又は収集装置へ移送される。血液は最も一般的には、その供給が一般的に優れている場所である指先から採取される。しかし、この領域の神経密度は多くの患者に大きな痛みを与える。耳たぶや手足の如き代替部位での試料採取は、時には敏感度がより小さい部位にアクセスするために実施される。またこれらの部位は優れた血液試料を提供しそうにはなく、また血液をテスト装置へ直接移送することを困難にする。
【０００７】
制限された表面区域（指先の如き）での繰り返し穿刺は肥厚部を形成する結果となる。これにより血液の抜き取りの困難は増し、痛みが増大する。
【０００８】
皮膚の突き通しの心配と関連する痛みを減らすために、多くのばね負荷された装置が開発されてきた。以下の２つの特許はその装置の代表であり、これらの装置は家庭用診断テスト製品に使用するために１９８０年代に開発されたものである。
【０００９】
Ｃｏｒｎｅｌｌ 等の米国特許第４，５０３，８５６号には、ばね負荷式ランセット注射器が記載されている。そのランセットホルダーは引っ込み位置に掛止されることができる。使用者がレリーズに接触したとき、ばねはランセットを皮膚に高速で突き通し、次いで引っ込めさせる。その速度は穿刺に関連する痛みを減らすために重要である。
【００１０】
Ｌｅｖｉｎ 等の米国特許第４，５１７，９７８号には、血液試料採取器具が記載されている。ばね負荷されているこの装置は標準の使い捨て可能のランセットを使用する。その設計は指先に対する容易で精密な位置決めを可能するので、衝突部位は容易に決定することができる。ランセットが皮膚を突き通した後、跳ね返しばねがランセットを該装置内の安全位置に引っ込める。
【００１１】
施設設定では、患者から試料を収集し次いでその試料を制御方式でテスト装置に導入するのがしばしば望ましい。或る血液グルコースモニタリング系統は例えば、血液試料がテスト器具と接触しているテスト装置に供給されることを要求する。かかる状況では、患者の指を直接テスト装置に持っていくことは以前の患者の血液から汚染を生じる危険性を提供する。特に病院設定におけるかかる系統では、患者を切開し、毛細管作用によってマイクロピペット中の試料を収集し、次いでその試料をピペットからテスト装置に引き渡すのは普通である。
【００１２】
Ｈａｙｎｅｓの米国特許第４，９２０，９７７号には、ランセットとマイクロ収集チューブをもつ血液収集組立体が記載されている。この装置は、単一装置にランセットと収集容器を合体している。穿刺と収集は２つの個別活動であるが、該装置は使用前の試料収集が望ましい状況のためには便利な単一の使い捨て可能のユニットである。類似装置はＳａｒｒｉｎｅ の米国特許第４，３６０，０１６号と、Ｏ’Ｂｒｉｅｎ の米国特許第４，９２４，８７９号に開示されている。
【００１３】
Ｊｏｒｄａｎ等の米国特許第４，８５０，９７３号と第４，８５８，６０７号には、輪郭に依存して、注射器型の注入装置と使い捨て可能の固体針ランセットをもつ切開装置として代替使用することができる組み合わせ装置が開示されている。
【００１４】
Ｌａｎｇｅ 等の米国特許第５，３１８，５８４号には、診断目的で血液を抜き取るための血液ランセット装置が記載されている。この発明は、穿刺の痛みを減らすための回転／摺動伝達系統を使用する。刺し穴の深さは使用者によって容易にかつ精密に調節可能である。
【００１５】
また、皮膚穿刺装置によって作られた切開部から血液試料を強力に吸引することを可能にするため単一ハウジング中に真空発生装置をもつ皮膚穿刺装置を提供することも提案されてきた。かかる装置の例はＧａｒｃｉａ等の米国特許第４，６３７，４０３号、Ｈａｂｅｒ 等の米国特許第５，２１７，４８０号、Ｓｕｚｕｋｉ等の米国特許第５，３６８，０４７号、Ｄｏｍｂｒｏｗｓｋｉの米国特許第４，６５３，５１３号、Ｂｏｄｉｃｋｙ 等の米国特許第５，３２０，６０７号である。このＢｏｄｉｃｋｙ 等の米国特許では、ランセットは、皮膚がランセットによって突き通された後に真空を生ぜしめるため、ランセットと共に引っ込めることができる吸引プランジャーに固定される。ランセットをプランジャーと共に引っ込める必要性は該装置の内部構造の設計を複雑化する。
【００１６】
Ｓｕｚｕｋｉ等の米国特許は、真空発生器としてのみならず、発射のためにコッキングされたランセットを解放するためのアクチュエータとしても役立つ吸引プランジャーを開示している。
【００１７】
Ｅｒｉｃｋｓｏｎ等の米国特許第５，５８２，１８４号には、体液を収集及び測定する手段が記載されている。この系統はスペーサー部材内に配置された同軸の中空ランセット及び毛細管を使用する。スペーサー部材はランセット突入の深さを制限し、間質液体の切開部への流れを改善するためにランセットが皮膚内にある間にランセット周囲の身体組織を圧縮し、それによって、得ることができる体液量を制限する。
【００１８】
単一使用装置はまた、単一使用テスト、即ち家庭用コレステロールテストのため及び患者間汚染を生じる多−患者使用を排除する施設使用のために開発されてきた。Ｃｒｏｓｓｍａｎ等の米国特許第４，８６９，２４９号と、Ｓｗｉｅｒｃｚｅｋ の米国特許第５，４０２，７９８号にも、使い捨て可能の単一使用穿刺装置が開示されている。
【００１９】
米国特許第５，４２１，８１６号、第５，４４５，６１１号、及び第５，４５８，１４０号には、侵襲的試料採取の代替法として、無傷の（即ち非穿刺の）皮膚を直接通して間質液体を絞り出すためのポンプとして作用する超音波の使用法が開示されている。しかしかかる非侵襲的振動により得ることができる液体量は最小限である。
【００２０】
上記特許の開示内容は参考として本文中に組み込まれるものである。
これまでなされた多くの改良があるけれども、穿刺に付随する痛みは多くの患者にとって相変わらず重大な問題である。血液試料採取と付随する痛みの心配もまた、伴う痛みに起因して彼らの血液グルコースを適切にモニタしない数百万の糖尿病患者にとって大きな障害である。更に、他の診断適用のための血液試料を得るための穿刺は更に陳腐になってきており、痛みのより小さい、侵襲性が最小限である装置がこれらの適用を助長しかつこれらの技術を更に容認可能となすために、必要とされる。
【００２１】
従って本発明の目的は、特により小さい敏感度の皮膚領域を穿刺することによって実質上痛みが無くかつ侵襲性が最小限度である、皮膚を通して体液試料を得るための装置を提供することにある。
【００２２】
更に、既知の穿刺装置は、一旦使用者が該装置を彼／彼女の皮膚に当てたときにランス−駆動機構をトリガするための手で作動可能のボタンを含む。使用者はランセットがトリガされかつ痛みが感じられる精密な時を知るので、使用者にはトリガする瞬間に該装置をぐいと動かすか又は持ち上げる傾向があり、これが皮膚の穿刺を無定見になすか又は穿刺不能にすることがある。それ故、本発明の他の目的は、使用者の側のかかる傾向を排除する穿刺装置を提供することにある。
【００２３】
それ故、本発明のもう１つの目的は、上記欠点を排除するランセットキャリヤを提供することにある。
【００２４】
本発明は、試料部位と利用する穿刺深さに依存して血液又は間質液体の何れかの試料を得る方法を提供する。現在間質液体(ISF) を利用する商業上入手可能な装置はないが、全血と比べたISF 中の、ブドウ糖の如き検体の相関を確立する積極的な努力がなされている。もしISF が容易に得られそして相関が確立されるならば、要求される赤血球又はヘマトクリット調節の干渉がないので、ISF は試料として好適である。
【００２５】
本発明はまた、少量のしかし調節可能の試料を、即ち適切なものとしては１テスト装置では３μＬそしてもう１つのテスト装置では８μＬを、抜き取ることができる方法を提供する。
【００２６】
本発明の更に他の目的は、再使用可能の試料採取装置及び使い捨て可能の試料ランセット及び収集装置を含む侵襲性が最小限である試料採取装置を提供することにある。
【００２７】
【発明の要約】
本発明は、体液を試料採取するための試料採取装置に関する。
該試料採取装置は、長手方向軸線を画定するケーシングと、皮膚面に切開部を作るためにケーシングの長手方向前端を貫通しかつ皮膚面に当接するようランスを延長させ、次いでランスを戻してハウジング内に引っ込めるためのケーシング中に取り付けられた皮膚穿刺機構を含む。コッキングされた状態に前記皮膚穿刺機構を解放可能に保持するためのトリガが設けられる。トリガを解放位置へ移動させるためのアクチュエータが設けられる。プランジャーはアクチュエータから離れて配置されかつ体液を切開部から抜き取るためにケーシングの前端に負圧を作るために皮膚穿刺機構とアクチュエータの両方に対して長手方向後方に可動である。
【００２８】
本発明はまた、身体から体液試料を採取する方法を提供する。該方法は、ケーシングと、皮膚穿刺機構と、ケーシング中に配置されたコッキング機構と、皮膚穿刺機構をコッキングされた状態に保持するためにケーシング上に取り付けられたトリガと、ケーシング上にそれに対して長手方向に移動するよう取り付けられたプランジャーと、ケーシングの長手方向前端にそれに対して長手方向移動するよう取り付けられた中空外側リングとを含み、外側リングが皮膚面に掛合しかつそれと共にシールを設定するための環状前面を含み、更に外側リング内に同軸に位置しかつ前面をもつ内側リングを含んで成る装置を使用する。該方法は、下記の工程即ち、
Ａ．皮膚切開機構をコッキングされた状態に指向させ、
Ｂ．プランジャーが前進位置に保持された状態で、外側リングの前端を皮膚面に対してそれと共にシールを形成するように位置決めし、
Ｃ．外側リングをケーシングに対して後方に変位させるために、ケーシングを前方に変位させ、それによって外側リングの後端が皮膚穿刺機構をコッキングされた状態から解放しそしてばねが皮膚に切開部を作るために皮膚穿刺機構のランスを前方にかつ皮膚面に当接するよう延び出させ、次いで穿刺機構を引っ込め、
Ｄ．体液を切開部から抜き取るために外側端の前端に負圧を発生させるためプランジャーを皮膚穿刺機構と外側リングの両方に対して長手方向後方に引っ込め、
Ｅ．内側リングを皮膚面に掛合させそして外側リングと皮膚面間のシールを中断させる間に追加の体液をそこから絞り出すためにケーシングを前方に変位させ、
Ｆ．皮膚面から該装置を除去し、
Ｇ．プランジャーを前方に移動させ、そして
Ｈ．前記Ａ，Ｂ，Ｄ及びＥの工程を少なくとも一回繰り返すこと、
の工程を含む。
【００２９】
【発明の好適実施例の詳細な説明】
本発明の目的と利点は同じ数字で同様の素子を示している添付図面に基づく好適実施例の以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
本発明の１好適実施例の穿刺及び吸引装置１０（図１参照）は、相互連結された上部部分１４と下部部分１６をもつ外側ハウジング１２と、外側ハウジングに固定された内側ハウジング１８を含む。
【００３０】
外側ハウジングの１２の上部部分１４内を垂直往復動するよう取り付けられているコッキング（ｃｏｃｋｉｎｇ） 機構２０は引き把手２２を含み、この引き把手には中空の牽引チューブ２４が固着されている。牽引チューブ２４の内壁に固定されているのは牽引リング２６である。
【００３１】
牽引チューブ２４内にあるのは皮膚穿刺機構であり、この機構はその上端に１対の可撓性フック３２をもつ牽引バー３０を含む。前記フックはスリーブ３４に着脱自在に掛止され、このスリーブは牽引リング２６内に可動状に配置される。コイル圧縮ばね３６はスリーブ３４のフランジ３３と牽引リング２６の内側フランジ３８間に作用する。
【００３２】
トリガスリーブ３５は外側ハウジング１２の下部部分１６内に取り付けられる。トリガスリーブの下端は内側ハウジングの第１外側フランジ３７Ａ上に載り、内側ハウジングの第２外側フランジ３７Ｂはトリガスリーブの内側突出部３９上に載る。
【００３３】
その下端に牽引バー３０は使い捨て可能のランセット４０の形をなす皮膚−穿刺媒体を摩擦的に保持する。このランセット内に針４２が配置される。牽引バー３０は可撓性の掛止指部を含み、この指部は該装置が活動準備状態にされたとき内側ハウジング１８の孔４６内に受け入れられるよう適用される突出部４５をもつ（図２参照）。
【００３４】
トリガ４９はトリガスリーブ３５の孔４７内に取り付けられ、孔４６内に部分的に延び入るアーム４８を含む。トリガ４９は傾斜したカム従動子面５０を含む。
【００３５】
コイル圧縮ばね５２は内側ハウジング１８の頂壁５４と牽引バーの肩部５６の間で作用する。
【００３６】
外側ハウジングの下部部分の下端内に摺動可能に配置されるのは発射チューブの形をなすアクチュエータ６０である。この発射チューブは上部カム面６２を含む。アクチュエータ６０の下端に固定されるのは円筒形外側リング６４であり、このリングはほぼ該装置の長手方向軸線Ａに面するよう下方かつ内方の傾斜方向に指向するようほぼ円錐台形の端面６５をもつ。チューブ６０は径方向戻り止め６０ａによってハウジング内に可撓状に取り付けられて、チューブ６０が除去され（ランセット４０を設置するために）、次いで適所へ跳ね返されるようになす。
【００３７】
アクチュエータ６０と外側刺激リング６４内に同軸に配置されるのは内側円筒形リング６６であり、この円筒形リングは下方かつ内方の傾斜方向に指向した円錐台形端面６７をもつ。リング６６は径方向戻り止め６６ａによってアクチュエータチューブ６０内に保持することができる。
【００３８】
端面６５と６７は軸線Ａに沿って見たとき円形輪郭をなすが、多角形、楕円形等の如き他の輪郭も可能である。
【００３９】
リング６４、６６はハウジング１２と共にケーシングを形成する。
【００４０】
コイル圧縮ばね６８は外側刺激リング６４の上端と内側刺激リング６６の下向きの肩部７０間で作用する。
【００４１】
内側刺激リング６６は後述する如く、ランセット４０のランスリング７４に掛合するよう適用されるランス止めフランジ７２を含む。
【００４２】
内側ハウジングの第１フランジ３７Ａは支持スリーブ８０の上に載り、このスリーブは次いで内側刺激リング６６の上端の上に載る。
【００４３】
プランジャー８２はそれに対して垂直移動するよう引き把手２２の上端に摺動可能に取り付けられる。コイル圧縮ばね８４は牽引チューブ２４中に取り付けられ、プランジャー８２の下側とスリーブ３４の頂側の間で作用してプランジャーを上方へ偏倚させる。後述するように、外側リング６４が使用者の皮膚に押し付けられている間にプランジャーが上方に動いたとき、プランジャーは円筒形リング６４内に負圧を生じるよう機能する。即ち、該装置の部品間に十分な緩みが存在して、プランジャー８２によって牽引チューブ内に生じた負圧が外側リング６４の内側に伝達されるようになす。
【００４４】
実際に、血液又は間質液の如き流体試料を使用者身体から採取すべきとき、本発明の穿刺・吸引装置が痛みを最小限となすために使用される。そうするため、例えば指先より小さいをもつ敏感度をもつ使用者身体の領域が選択される。かかる低−敏感度領域は例えば使用者の前腕とすることができる。最初に、把手２２は、図２に示す如く掛止指部４４の突出部４５が内側ハウジング１８の孔４４内にスナップ嵌入するまで牽引バー３０を上昇させるまで、引き上げられる。同時に、ばね５２が圧縮される。次いで、使用者は例えば使用者の手の親指によってプランジャー８２をばね８４の偏倚力に抗して押し下げ、その間残りの指はハウジングを掴みそして外側シミュレーターリング６４を例えば選択された前腕領域ＦＡ上の使用者皮膚Ｓに押し付ける。従って、リング６４とアクチュエータ６２のカム面６２は上方に動かされて、トリガ４９を径方向内方に変位させ、そのとき掛止指部４４の突出部４５が孔４６から外される。従って、ばね５２は拡張して牽引バー３０を下方へ変位させ、その結果図３に示す如く、針４２が皮膚を表在脈管叢中の毛細管を切断するのに十分に深く突き通す。同時に、ばね６８は圧縮される。牽引バー３０の変位の程度はランス止め７２とランスリング７４間の掛合によって制限される。
【００４５】
一旦、穿刺が行われると、圧縮ばね６８は拡張して牽引バー並びに針４２及び内側シミュレーターリング６６を皮膚から上昇させる（図４参照）。
【００４６】
次いで使用者は未だ押し下げられているプランジャー８２を解放し、そのときプランジャーは、牽引チューブ２４内に負圧を生じるよう図５に示す如くばね８４によって、皮膚−穿刺機構３０、４０、コッキング機構２０及びアクチュエータ６０に対して上方へ駆動される。この負圧は該装置の内部部品間の緩みに起因して、外側リング６４の内側に伝達される。その負圧は皮膚を泡立たせ又はしわ寄せさせ、かくして図６に示す如く、切開部を開いて、強力に血液滴Ｄを抜き取る。
【００４７】
次いで、使用者はハウジング１２を使用者の皮膚に向かって押し下げ、外側リング６４をばね６８の偏倚力の抗して引き込め、内側リング６６の端面６７を皮膚に接触させてそれを外側リング６４の端面６５から離れるよう押し下げ、より多くの血液を傷から絞り出し、そしてそれら間のシールを中断するようになす。従って、該装置は使用者の皮膚から容易にかつ痛み無しに除去されることができ、より多くの血液を切開部に向かって流させることができる。同じ切開部で真空及び汲み出し作用を繰り返し実施することによって、使用者は切開部から所望のサンプル量を抽出することができる。
【００４８】
従って、本発明は高敏感度の指先領域に比してより少ない量のかかる液体を典型的に有している身体区域から、血液、間質液又は他の体液の豊富な供給を比較的痛み無しで得ることができることは認められるだろう。
【００４９】
図７〜９に示す本発明の第２実施例は、穿刺・吸引装置１００を示し、この装置は皮膚表面５に掛合するための前面１０４をもつ円筒形ケーシング１０２を含む。ケーシング１０２に取り付けられた穿刺機構はその下端に穿刺素子１０８を担持する円筒形スリーブ１０６を含む。この穿刺機構に連結されているのはコッキング機構であり、これはスリーブ１０６の上端にねじ螺着される牽引バー１１０を含む。牽引バー１１０は端壁１１２を貫通し、この端壁はケーシング１０２の後端にねじ螺着される。コイル圧縮ばね１１３はケーシング内に同軸に配置され、かつ端壁１１２の上向き面１１４及び牽引バー１１０の後向き面１１６に対して作用して、牽引バーを前方に偏倚させる。
【００５０】
牽引バー１１０にそれに対して長手方向に摺動移動するよう取り付けられているのはプランジャー１２０である。プランジャー１２０に取り付けられてそこから前方に突出しているのは、ピストンロッド１２２であり、このピストンロッドは前方でスリーブ１０６内のピストン１２４で終端している。
【００５１】
コイル圧縮ばね１２６はピストンロッド１２２の前向き面と牽引バーの後向き面の間に作用して、ピストン１２４をスリーブに対して後方に偏倚させる。
【００５２】
牽引バー１１０の後端に取り付けられているのはカラー１３０である。コイル圧縮ばね１３２は牽引バー１１０の後向き面とカラーの前向き面の間に作用して、プランジャーを後方に偏倚させる。
【００５３】
カラー１３０にそれに対して横摺動移動するよう取り付けられているのはラッチ１３４である。このラッチは前方位置にプランジャーを保持するようプランジャー１２０中に形成された切り欠き１３６に着脱自在に掛合するよう形作られている。
【００５４】
トリガ１４０はケーシング１０２中に取り付けられ、鎖錠ピン１４２を担持する。このトリガはケーシングに対して横に可動であり、かつ牽引バーが後方に引っ込んだコッキングされた状態（ｃｏｃｋｅｄ ｓｔａｔｅ）にあるとき、ピン１４２が牽引バーに形成された凹所に掛合できるよう、上向きにばね偏倚されている。
【００５５】
作業に際して、ピン１４２が牽引バー、スリーブ１０６及び穿刺素子１０８をコッキングされた状態に保持するためにその中の凹所に入るまで、牽引バー１１０はばね１１３の偏倚力に抗して後方に引っ込められる。ラッチ１３４がプランジャー１２０とピストン１２４を前進状態に保持するためにプランジャーの切り欠き１３６に掛合するまで、プランジャー１２０はばね１２６の偏倚力に抗して前方に押される。
【００５６】
ケーシング１０２の前面１０４は図７に示す如く、それと共にシールを形成するため皮膚面Ｓに押し付けられる。次いで、トリガ１４０が引き出されて、ばね１１３が牽引バー１１０と穿刺素子１０８を前方に駆動することができるようになし、それによって穿刺素子の針１５０は図８に示す如く、皮膚面Ｓ中に切開部を作るためケーシングから出ていく。次いで現在圧縮されているばねが牽引バーと穿刺素子を後方へ引っ込め、それによって針１５０がケーシングに再び入る。
【００５７】
この点で、ラッチ１３４はばね１２６によって後方へ駆動されるプランジャー１２０を解放するために作動される。また、ピストン１２４は、図９に示す如く、切開部から体液滴Ｄを抜き取るためにケーシングの前端に負圧を生ぜしめるべく後方へ駆動される。次いにプランジャー１２０を前方に移動させることにより、吸引がケーシングを皮膚面から分離させることができるよう中断される。次いで体液滴Ｄが試料採取されることができる。
【００５８】
本発明のもう１つの実施例は図１０に示される。この実施例はコッキング把手２２を備えていない点を除けば、図１〜６に示したものに類似している。むしろコッキングはランセット４０の挿入中に起こる。
【００５９】
図１に用いたのと同じ参照数字が同じ部品を指示するために図１０で用いられている。アクチュエータチューブ６０が除去されたとき、牽引バー３０の下端はランセット４０の除去及び／又は挿入に便利なように、露出している。ランセットの挿入中、ラッチ指部４４の突出部を孔４７に入れることができかくしてその中にコッキングされた態で保持することができるよう十分に牽引バー３０を後方に変位させるために、それに後向き力が与えられる。これにより、別個のコッキング把手２２を必要とすることは排除される。
【００６０】
切開部が作られる前に、プランジャー８２は前方に押される。切開部が作られた後（即ち、アクチュエータ６０を後方へ動かしてトリガ４９を作動させることによって）、プランジャー８２が解放され、そのときばね８４は牽引チューブ２４中に負圧を作るためにプランジャーを後方へ変位させる。この負圧は図１につき前述した如く、前方に外側リング６４の内側へ伝達される。
【００６１】
本発明は好適実施例につき説明したが、特に記載はされてない追加、削除、変更及び代用を請求の範囲に規定した如き本発明の精神と範囲を逸脱することなく、なし得ることは当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施例の、ランセットキャリアが非活動準備状態にある血液試料採取装置の縦断面図である。
【図２】ランセットキャリアが活動準備状態へ移っている図１と同様の図である。
【図３】真空プランジャーが押し下げられて、ランセットを皮膚に穿刺させるためにランセットキャリアがトリガされた後の図２と同様の図である。
【図４】切開部が形成された後の図１と同様の部分図である。
【図５】真空プランジャーが負圧を切開部に作るよう引っ込められた状態を示す図４と同様の図である。
【図６】皮膚面とケーシングの外側リング間のシールを中断するようにケーシングの内側リングを移動させて皮膚と接触させる状態を示す図５と同様の図である。
【図７】ランセットキャリアが活動準備状態にある本発明の第２実施例の縦断面図である。
【図８】ランセットキャリアが解放さた後、ランスが皮膚表面に切開部を作るプロセスにある図７と同様の図である。
【図９】切開部に負圧を作るよう真空プランジャーが引っ込められているときのケーシングの前端の部分図である。
【図１０】本発明の第３実施例の縦断面図である。
Claims (4)
- 体液を試料採取するための試料採取装置において、
長手方向軸線を画定するケーシングと、
皮膚面に切開部を作るためにケーシングの長手方向前端を貫通しかつ皮膚面に当接するようランスを延長させ次いでランスを戻してハウジング内に引っ込めるための皮膚穿刺機構と、
コッキングされた状態で前記皮膚穿刺機構を解放可能に保持するためのトリガと、
皮膚穿刺機構を解放するために解放位置へトリガを変位させるためのアクチュエータと、
アクチュエータから離れて配置されかつ皮膚穿刺機構とアクチュエータの両方に対して長手方向後方に可動のプランジャーとを含み、上記プランジャは体液を切開部から抜き取るためにケーシングの前端に負圧を作り、
上記ケーシングがハウジングと、それに対して長手方向に移動すうようハウジングの前端に取り付けられた中空リング部材とを含み、リング部材は皮膚面に掛合しかつそれと共にシールを設定するための環状前面を含み、リング部材はハウジングに対するリング部材の後方移動に応答してトリガを変位させるために配置された後端を含むことを特徴とする試料採取装置。 - 皮膚穿刺機構に連結されかつコッキングされた状態に皮膚穿刺機構を位置決めするためにハウジングに対して長手方向に可動であるコッキング機構を更に含み、前記プランジャーはコッキング機構に対して長手方向後方に可動であることを特徴とする請求項１に記載の試料採取装置。
- プランジャーはケーシングの前端から離れる方向にばね偏倚させられることを特徴とする請求項１に記載の試料採取装置。
- リング部材は径方向外側リングを構成し、ケーシングは更に外側リングと同軸に位置する径方向内側リングを含みかつ傷からからの血液の絞り出しを増しかつ皮膚面と外側リングの前端面間の密封掛合を中断させるために、ハウジングに対する外側リングの後方移動に応答して皮膚面に掛合するよう配置された前面をもつことを特徴とする請求項１に記載の試料採取装置。
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