JP2002512834A - 切開部から体液を吸引・汲み出しする方法及び装置 - Google Patents
切開部から体液を吸引・汲み出しする方法及び装置Info
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Abstract
Description
得る方法に関するものである。
液試料を要求する。静脈血のチューブ抜き取りをするために瀉血者を使用するこ
とよりも、1つ又は2つの血液滴の収集を可能にするために、指の如き選択場所
で皮膚に穿刺又は突き通しすることによってかかる試料を得ることはコスト的に
より有効でありかつ患者に与える外傷はより少ない。血液グルコースの自己モニ
タリングの如き家庭用テスト法が出現したので、人による如何なる設定において
も実施することができる簡単な処置法が要求されている。
きた。カップ法は、血液を表面に向かって又は貫通して抜き取るために真空にさ
れたガラスカップが無傷の皮膚に適用される処理法である。カップ法の実施者(c
uppist) は皮膚を突き通しそして血液を抜き取るために吸引カップを使用する。
この方法は、中世生理学の四体液のうちの1つ、過剰血液(高血圧、循環問題及
び筋肉痛)に関連する疾患用の治療処置法として使用されていた。
血液を取り出すことであった。その目的に使用する器具はピストンを含む倒置さ
れたカップ状素子を含む。別個のランセットによって切開部が皮膚に作られた後
、ピストンがばね偏倚力に抗して押し下げられ、そして切開部を取り巻く関係で
カップ状素子のリムが皮膚に当てられる。次いで、ばねによって伸長させるため
にピストンを解放することによって、切開部から血液滴を抜き取るために真空が
切開部周辺に生ぜしめられる。かかる器具は日本の東京所在のNipuro Medical E
quipment K.Kによって作られている。
り扱うという不便さが要求されることである。
もつ。ランセットは皮膚を突き通し、それによって作られた開口部からの血液試
料の収集を可能にするために使用される。血液はテスト装置又は収集装置へ移送
される。血液は最も一般的には、その供給が一般的に優れている場所である指先
から採取される。しかし、この領域の神経密度は多くの患者に大きな痛みを与え
る。耳たぶや手足の如き代替部位での試料採取は、時には敏感度がより小さい部
位にアクセスするために実施される。またこれらの部位は優れた血液試料を提供
しそうにはなく、また血液をテスト装置へ直接移送することを困難にする。
となる。これにより血液の抜き取りの困難は増し、痛みが増大する。
装置が開発されてきた。以下の2つの特許はその装置の代表であり、これらの装
置は家庭用診断テスト製品に使用するために1980年代に開発されたものであ
る。
射器が記載されている。そのランセットホルダーは引っ込み位置に掛止されるこ
とができる。使用者がレリーズに接触したとき、ばねはランセットを皮膚に高速
で突き通し、次いで引っ込めさせる。その速度は穿刺に関連する痛みを減らすた
めに重要である。
れている。ばね負荷されているこの装置は標準の使い捨て可能のランセットを使
用する。その設計は指先に対する容易で精密な位置決めを可能するので、衝突部
位は容易に決定することができる。ランセットが皮膚を突き通した後、跳ね返し
ばねがランセットを該装置内の安全位置に引っ込める。
に導入するのがしばしば望ましい。或る血液グルコースモニタリング系統は例え
ば、血液試料がテスト器具と接触しているテスト装置に供給されることを要求す
る。かかる状況では、患者の指を直接テスト装置に持っていくことは以前の患者
の血液から汚染を生じる危険性を提供する。特に病院設定におけるかかる系統で
は、患者を切開し、毛細管作用によってマイクロピペット中の試料を収集し、次
いでその試料をピペットからテスト装置に引き渡すのは普通である。
ューブをもつ血液収集組立体が記載されている。この装置は、単一装置にランセ
ットと収集容器を合体している。穿刺と収集は2つの個別活動であるが、該装置
は使用前の試料収集が望ましい状況のためには便利な単一の使い捨て可能のユニ
ットである。類似装置はSarrine の米国特許第4,360,016号と、O'Brie
n の米国特許第4,924,879号に開示されている。
輪郭に依存して、注射器型の注入装置と使い捨て可能の固体針ランセットをもつ
切開装置として代替使用することができる組み合わせ装置が開示されている。
ための血液ランセット装置が記載されている。この発明は、穿刺の痛みを減らす
ための回転/摺動伝達系統を使用する。刺し穴の深さは使用者によって容易にか
つ精密に調節可能である。
とを可能にするため単一ハウジング中に真空発生装置をもつ皮膚穿刺装置を提供
することも提案されてきた。かかる装置の例はGarcia等の米国特許第4,637
,403号、Haber 等の米国特許第5,217,480号、Suzuki等の米国特許
第5,368,047号、Dombrowskiの米国特許第4,653,513号、Bodi
cky 等の米国特許第5,320,607号である。このBodicky 等の米国特許で
は、ランセットは、皮膚がランセットによって突き通された後に真空を生ぜしめ
るため、ランセットと共に引っ込めることができる吸引プランジャーに固定され
る。ランセットをプランジャーと共に引っ込める必要性は該装置の内部構造の設
計を複雑化する。
グされたランセットを解放するためのアクチュエータとしても役立つ吸引プラン
ジャーを開示している。
手段が記載されている。この系統はスペーサー部材内に配置された同軸の中空ラ
ンセット及び毛細管を使用する。スペーサー部材はランセット突入の深さを制限
し、間質液体の切開部への流れを改善するためにランセットが皮膚内にある間に
ランセット周囲の身体組織を圧縮し、それによって、得ることができる体液量を
制限する。
め及び患者間汚染を生じる多−患者使用を排除する施設使用のために開発されて
きた。Crossman等の米国特許第4,869,249号と、Swierczek の米国特許
第5,402,798号にも、使い捨て可能の単一使用穿刺装置が開示されてい
る。
8,140号には、侵襲的試料採取の代替法として、無傷の(即ち非穿刺の)皮
膚を直接通して間質液体を絞り出すためのポンプとして作用する超音波の使用法
が開示されている。しかしかかる非侵襲的振動により得ることができる液体量は
最小限である。
者にとって相変わらず重大な問題である。血液試料採取と付随する痛みの心配も
また、伴う痛みに起因して彼らの血液グルコースを適切にモニタしない数百万の
糖尿病患者にとって大きな障害である。更に、他の診断適用のための血液試料を
得るための穿刺は更に陳腐になってきており、痛みのより小さい、侵襲性が最小
限である装置がこれらの適用を助長しかつこれらの技術を更に容認可能となすた
めに、必要とされる。
って実質上痛みが無くかつ侵襲性が最小限度である、皮膚を通して体液試料を得
るための装置と方法を提供することにある。
にランス−駆動機構をトリガするための手で作動可能のボタンを含む。使用者は
ランセットがトリガされかつ痛みが感じられる精密な時を知るので、使用者には
トリガする瞬間に該装置をぐいと動かすか又は持ち上げる傾向があり、これが皮
膚の穿刺を無定見になすか又は穿刺不能にすることがある。それ故、本発明の他
の目的は、使用者の側のかかる傾向を排除する穿刺装置を提供することにある。
を提供することにある。
間質液体の何れかの試料を得る方法を提供することにある。現在間質液体(ISF)
を利用する商業上入手可能な装置はないが、全血と比べたISF 中の、ブドウ糖の
如き検体の相関を確立する積極的な努力がなされている。もしISF が容易に得ら
れそして相関が確立されるならば、要求される赤血球又はヘマトクリット調節の
干渉がないので、ISF は試料として好適である。
としては1テスト装置では3μLそしてもう1つのテスト装置では8μLを、抜
き取ることができる方法を提供することにある。
ランセット及び収集装置を含む侵襲性が最小限である試料採取装置を提供するこ
とにある。
作るためにケーシングの長手方向前端を貫通しかつ皮膚面に当接するようランス
を延長させ、次いでランスを戻してハウジング内に引っ込めるためのケーシング
中に取り付けられた皮膚穿刺機構を含む。コッキングされた状態に前記皮膚穿刺
機構を解放可能に保持するためのトリガが設けられる。トリガを解放位置へ移動
させるためのアクチュエータが設けられる。プランジャーはアクチュエータから
離れて配置されかつ体液を切開部から抜き取るためにケーシングの前端に負圧を
作るために皮膚穿刺機構とアクチュエータの両方に対して長手方向後方に可動で
ある。
ングと、皮膚穿刺機構と、ケーシング中に配置されたコッキング機構と、皮膚穿
刺機構をコッキングされた状態に保持するためにケーシング上に取り付けられた
トリガと、ケーシング上にそれに対して長手方向に移動するよう取り付けられた
プランジャーと、ケーシングの長手方向前端にそれに対して長手方向移動するよ
う取り付けられた中空外側リングとを含み、外側リングが皮膚面に掛合しかつそ
れと共にシールを設定するための環状前面を含み、更に外側リング内に同軸に位
置しかつ前面をもつ内側リングを含んで成る装置を使用する。該方法は、下記の
工程即ち、 A.皮膚切開機構をコッキングされた状態に指向させ、 B.プランジャーが前進位置に保持された状態で、外側リングの前端を皮膚面に
対してそれと共にシールを形成するように位置決めし、 C.外側リングをケーシングに対して後方に変位させるために、ケーシングを前
方に変位させ、それによって外側リングの後端が皮膚穿刺機構をコッキングされ
た状態から解放しそしてばねが皮膚に切開部を作るために皮膚穿刺機構のランス
を前方にかつ皮膚面に当接するよう延び出させ、次いで穿刺機構を引っ込め、 D.体液を切開部から抜き取るために外側端の前端に負圧を発生させるためプラ
ンジャーを皮膚穿刺機構と外側リングの両方に対して長手方向後方に引っ込め、 E.内側リングを皮膚面に掛合させそして外側リングと皮膚面間のシールを中断
させる間に追加の体液をそこから絞り出すためにケーシングを前方に変位させ、 F.皮膚面から該装置を除去し、 G.プランジャーを前方に移動させ、そして H.前記A,B,D及びEの工程を少なくとも一回繰り返すこと、 の工程を含む。
適実施例の以下の詳細な説明から明らかになるだろう。 本発明の1好適実施例の穿刺及び吸引装置10(図1参照)は、相互連結さ
れた上部部分14と下部部分16をもつ外側ハウジング12と、外側ハウジング
に固定された内側ハウジング18を含む。
いるコッキング(cocking) 機構20は引き把手22を含み、この引き把手には中
空の牽引チューブ24が固着されている。牽引チューブ24の内壁に固定されて
いるのは牽引リング26である。
対の可撓性フック32をもつ牽引バー30を含む。前記フックはスリーブ34に
着脱自在に掛止され、このスリーブは牽引リング26内に可動状に配置される。
コイル圧縮ばね36はスリーブ34のフランジ33と牽引リング26の内側フラ
ンジ38間に作用する。
。トリガスリーブの下端は内側ハウジングの第1外側フランジ37A上に載り、
内側ハウジングの第2外側フランジ37Bはトリガスリーブの内側突出部39上
に載る。
刺媒体を摩擦的に保持する。このランセット内に針42が配置される。牽引バー
30は可撓性の掛止指部を含み、この指部は該装置が活動準備状態にされたとき
内側ハウジング18の孔46内に受け入れられるよう適用される突出部45をも
つ(図2参照)。
的に延び入るアーム48を含む。トリガ49は傾斜したカム従動子面50を含む
。
間で作用する。
の形をなすアクチュエータ60である。この発射チューブは上部カム面62を含
む。アクチュエータ60の下端に固定されるのは円筒形外側リング64であり、
このリングはほぼ該装置の長手方向軸線Aに面するよう下方かつ内方の傾斜方向
に指向するようほぼ円錐台形の端面65をもつ。チューブ60は径方向戻り止め
60aによってハウジング内に可撓状に取り付けられて、チューブ60が除去さ
れ(ランセット40を設置するために)、次いで適所へ跳ね返されるようになす
。
形リング66であり、この円筒形リングは下方かつ内方の傾斜方向に指向した円
錐台形端面67をもつ。リング66は径方向戻り止め66aによってアクチュエ
ータチューブ60内に保持することができる。
等の如き他の輪郭も可能である。
きの肩部70間で作用する。
合するよう適用されるランス止めフランジ72を含む。
リーブは次いで内側刺激リング66の上端の上に載る。
可能に取り付けられる。コイル圧縮ばね84は牽引チューブ24中に取り付けら
れ、プランジャー82の下側とスリーブ34の頂側の間で作用してプランジャー
を上方へ偏倚させる。後述するように、外側リング64が使用者の皮膚に押し付
けられている間にプランジャーが上方に動いたとき、プランジャーは円筒形リン
グ64内に負圧を生じるよう機能する。即ち、該装置の部品間に十分な緩みが存
在して、プランジャー82によって牽引チューブ内に生じた負圧が外側リング6
4の内側に伝達されるようになす。
発明の穿刺・吸引装置が痛みを最小限となすために使用される。そうするため、
例えば指先より小さいをもつ敏感度をもつ使用者身体の領域が選択される。かか
る低−敏感度領域は例えば使用者の前腕とすることができる。最初に、把手22
は、図2に示す如く掛止指部44の突出部45が内側ハウジング18の孔44内
にスナップ嵌入するまで牽引バー30を上昇させるまで、引き上げられる。同時
に、ばね52が圧縮される。次いで、使用者は例えば使用者の手の親指によって
プランジャー82をばね84の偏倚力に抗して押し下げ、その間残りの指はハウ
ジングを掴みそして外側シミュレーターリング64を例えば選択された前腕領域
FA上の使用者皮膚Sに押し付ける。従って、リング64とアクチュエータ62
のカム面62は上方に動かされて、トリガ49を径方向内方に変位させ、そのと
き掛止指部44の突出部45が孔46から外される。従って、ばね52は拡張し
て牽引バー30を下方へ変位させ、その結果図3に示す如く、針42が皮膚を表
在脈管叢中の毛細管を切断するのに十分に深く突き通す。同時に、ばね68は圧
縮される。牽引バー30の変位の程度はランス止め72とランスリング74間の
掛合によって制限される。
内側シミュレーターリング66を皮膚から上昇させる(図4参照)。
プランジャーは、牽引チューブ24内に負圧を生じるよう図5に示す如くばね8
4によって、皮膚−穿刺機構30、40、コッキング機構20及びアクチュエー
タ60に対して上方へ駆動される。この負圧は該装置の内部部品間の緩みに起因
して、外側リング64の内側に伝達される。その負圧は皮膚を泡立たせ又はしわ
寄せさせ、かくして図6に示す如く、切開部を開いて、強力に血液滴Dを抜き取
る。
ング64をばね68の偏倚力の抗して引き込め、内側リング66の端面67を皮
膚に接触させてそれを外側リング64の端面65から離れるよう押し下げ、より
多くの血液を傷から絞り出し、そしてそれら間のシールを中断するようになす。
従って、該装置は使用者の皮膚から容易にかつ痛み無しに除去されることができ
、より多くの血液を切開部に向かって流させることができる。同じ切開部で真空
及び汲み出し作用を繰り返し実施することによって、使用者は切開部から所望の
サンプル量を抽出することができる。
型的に有している身体区域から、血液、間質液又は他の体液の豊富な供給を比較
的痛み無しで得ることができることは認められるだろう。
置は皮膚表面5に掛合するための前面104をもつ円筒形ケーシング102を含
む。ケーシング102に取り付けられた穿刺機構はその下端に穿刺素子108を
担持する円筒形スリーブ106を含む。この穿刺機構に連結されているのはコッ
キング機構であり、これはスリーブ106の上端にねじ螺着される牽引バー11
0を含む。牽引バー110は端壁112を貫通し、この端壁はケーシング102
の後端にねじ螺着される。コイル圧縮ばね113はケーシング内に同軸に配置さ
れ、かつ端壁112の上向き面114及び牽引バー110の後向き面116に対
して作用して、牽引バーを前方に偏倚させる。
るのはプランジャー120である。プランジャー120に取り付けられてそこか
ら前方に突出しているのは、ピストンロッド122であり、このピストンロッド
は前方でスリーブ106内のピストン124で終端している。
面の間に作用して、ピストン124をスリーブに対して後方に偏倚させる。
圧縮ばね132は牽引バー110の後向き面とカラーの前向き面の間に作用して
、プランジャーを後方に偏倚させる。
チ134である。このラッチは前方位置にプランジャーを保持するようプランジ
ャー120中に形成された切り欠き136に着脱自在に掛合するよう形作られて
いる。
る。このトリガはケーシングに対して横に可動であり、かつ牽引バーが後方に引
っ込んだコッキングされた状態(cocked state)にあるとき、ピン142が牽引バ
ーに形成された凹所に掛合できるよう、上向きにばね偏倚されている。
コッキングされた状態に保持するためにその中の凹所に入るまで、牽引バー11
0はばね113の偏倚力に抗して後方に引っ込められる。ラッチ134がプラン
ジャー120とピストン124を前進状態に保持するためにプランジャーの切り
欠き136に掛合するまで、プランジャー120はばね126の偏倚力に抗して
前方に押される。
るため皮膚面Sに押し付けられる。次いで、トリガ140が引き出されて、ばね
113が牽引バー110と穿刺素子108を前方に駆動することができるように
なし、それによって穿刺素子の針150は図8に示す如く、皮膚面S中に切開部
を作るためケーシングから出ていく。次いで現在圧縮されているばねが牽引バー
と穿刺素子を後方へ引っ込め、それによって針150がケーシングに再び入る。
120を解放するために作動される。また、ピストン124は、図9に示す如く
、切開部から体液滴Dを抜き取るためにケーシングの前端に負圧を生ぜしめるべ
く後方へ駆動される。次いにプランジャー120を前方に移動させることにより
、吸引がケーシングを皮膚面から分離させることができるよう中断される。次い
で体液滴Dが試料採取されることができる。
22を備えていない点を除けば、図1〜6に示したものに類似している。むしろ
コッキングはランセット40の挿入中に起こる。
ている。アクチュエータチューブ60が除去されたとき、牽引バー30の下端は
ランセット40の除去及び/又は挿入に便利なように、露出している。ランセッ
トの挿入中、ラッチ指部44の突出部を孔47に入れることができかくしてその
中にコッキングされた態で保持することができるよう十分に牽引バー30を後方
に変位させるために、それに後向き力が与えられる。これにより、別個のコッキ
ング把手22を必要とすることは排除される。
た後(即ち、アクチュエータ60を後方へ動かしてトリガ49を作動させること
によって)、プランジャー82が解放され、そのときばね84は牽引チューブ2
4中に負圧を作るためにプランジャーを後方へ変位させる。この負圧は図1につ
き前述した如く、前方に外側リング64の内側へ伝達される。
更及び代用を請求の範囲に規定した如き本発明の精神と範囲を逸脱することなく
、なし得ることは当業者には明らかであろう。
血液試料採取装置の縦断面図である。
る。
ためにランセットキャリアがトリガされた後の図2と同様の図である。
す図4と同様の図である。
ングの内側リングを移動させて皮膚と接触させる状態を示す図5と同様の図であ
る。
面図である。
プロセスにある図7と同様の図である。
のケーシングの前端の部分図である。
Claims (6)
- 【請求項1】 体液を試料採取するための試料採取装置において、 長手方向軸線を画定するケーシングと、 皮膚面に切開部を作るためにケーシングの長手方向前端を貫通しかつ皮膚面に
当接するようランスを延長させ次いでランスを戻してハウジング内に引っ込める
ための皮膚穿刺機構と、 コッキングされた状態に前記皮膚穿刺機構を解放可能に保持するためのトリガ
と、 皮膚穿刺機構を解放するために解放位置へトリガを変位させるためのアクチュ
エータと、 アクチュエータから離れて配置されかつ体液を切開部から抜き取るためにケー
シングの前端に負圧を作るために皮膚穿刺機構とアクチュエータの両方に対して
長手方向後方に可動のプランジャーと、 を含む試料採取装置。 - 【請求項2】 皮膚穿刺機構に連結されかつコッキングされた状態に皮膚穿刺機
構を位置決めするためにハウジングに対して長手方向に可動であるコッキング機
構を更に含み、前記プランジャーはコッキング機構に対して長手方向後方に可動
であることを特徴とする請求項1に記載の試料採取装置。 - 【請求項3】 プランジャーはケーシングの前端から離れる方向に偏倚させられ
るばねであることを特徴とする請求項1に記載の試料採取装置。 - 【請求項4】 ケーシングがハウジングと、それに対して長手方向に移動すうよ
うハウジングの前端に取り付けられた中空リング部材とを含み、リング部材は皮
膚面に掛合しかつそれと共にシールを設定するための環状前面を含み、リング部
材はハウジングに対するリング部材の後方移動に応答してトリガを外すために配
置された後端を含むことを特徴とする請求項1に記載の試料採取装置。 - 【請求項5】 リング部材は径方向外側リングを構成し、ケーシングは更に外側
リングと同軸に位置する径方向内側リングを含みかつ傷からからの血液の絞り出
しを増しかつ皮膚面と外側リングの前端面間の密封掛合を中断させるために、ハ
ウジングに対する外側リングの後方移動に応答して皮膚面に掛合するよう配置さ
れた前面をもつことを特徴とする請求項4に記載の試料採取装置。 - 【請求項6】 身体から体液試料を得るための方法であって、該方法が、ケーシ
ングと、皮膚穿刺機構と、ケーシング中に配置されたコッキング機構と、皮膚穿
刺機構をコッキングされた状態に保持するためにケーシング上に取り付けられた
トリガと、ケーシング上にそれに対して長手方向移動するよう取り付けられたプ
ランジャーと、ケーシングの長手方向前端にそれに対して長手方向移動するよう
取り付けられた中空外側リングとを含み、外側リングが皮膚面に掛合しかつそれ
と共にシールを設定するための環状前面を含み、更に外側リング内に同軸に位置
しかつ前面をもつ内側リングを含んで成る装置を使用する方法において、該方法
が下記の工程即ち、 A)皮膚穿刺機構をコッキングされた状態に指向させ、 B)プランジャーが前進位置に保持された状態で、外側リングの前端を皮膚面に
対してそれと共にシールを形成するように位置決めし、 C)外側リングをケーシングに対して後方に変位させるためにケーシングを前方
に変位させ、それによって外側リングの後端が皮膚穿刺機構をコッキングされた
状態から解放しそしてばねが皮膚面に切開部を作るために解放された皮膚穿刺機
構のランスを前方にかつ皮膚面に当接するよう延び出させ、次いで穿刺機構を引
っ込め、 D)体液を切開部から抜き取るために外側リングの前端に負圧を発生させるため
プランジャーを皮膚穿刺機構と外側リングの両方に対して長手方向後方に引っ込
め、 E)内側リングを皮膚面に掛合させそして外側リングと皮膚面間のシールを中断
させる間に追加の体液をそこから絞り出すためにケーシングを前方に変位させ、 F)皮膚面から該装置を除去し、 G)プランジャーを前方に移動させ、そして H)絞り出された体液の量を増大させるために前記A,B,D及びEの工程を少
なくとも一回繰り返すこと、 の工程を含むことを特徴とする方法。
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