JP2000356642A - 放射性薬剤の品質管理システム及び品質管理方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 放射性薬剤の品質管理を自動化して、作業者
の被曝を減らす。 【解決手段】 自動合成装置１１０でバイアル１０内に
導入・製造された放射性薬剤を、バイアル搬送装置４０
０で品質管理装置２１０へ搬送し、分注ユニット２６０
で、品質検査用サンプルを分注し、分注された品質管理
用サンプルを用いて、品質管理装置２１０で品質確認の
ための検査を行い、前記バイアル搬送装置４００、分注
ユニット２６０及び品質管理装置２１０を集中制御装置
６００で集中制御する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、放射性薬剤の品質
管理システム及び品質管理方法に係り、特に、病院内で
サイクロトロン等を用いて製造される短寿命陽電子放出
核種を用いたＰＥＴ核医学の診断分野において、放射性
物質で標識された薬剤や化合物（放射性薬剤と総称す
る）の品質を、投与前に検定して、一定の基準を満足し
ていることを確認する際に用いるのに好適な、放射性薬
剤の品質管理システム、及び、このシステムを用いた品
質管理方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】これまで、サイクロトロン・ＰＥＴ薬剤
自動合成装置に関しては、一連のシステムが既存技術と
して確立しているが、これらによって製造された薬剤の
品質管理に際しては、個別の分析機器を利用し、手動に
より検査を実施した後、各々の分析結果を基に、所定の
様式の書類に記述することにより、品質管理文書とし
て、承認・保管等を実施している。

【０００３】既存技術では、製造については、鉛遮蔽容
器の中での自動合成化が進められているが、品質検査に
おいては、作業が繁雑であるだけでなく、遮蔽材が十分
に無い状態で、作業者（医師や薬剤師であることが多
い）が放射性薬剤の検査を行わなければならず、少なか
らず放射線被曝の問題があり、このため、日常的に検査
を行う場合には、作業者の被曝が大きいという問題点を
有していた。

【０００４】本発明は、前記従来の問題点を解決するべ
くなされたもので、自動的に品質管理を行えるようにし
て、作業者の被曝の危険を小さくすることを課題とす
る。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、放射性物質で
標識された薬剤や化合物の品質を、投与前に検定するた
めの放射性薬剤の品質管理システムにおいて、合成装置
でバイアル内に導入、製造された放射性薬剤を、品質管
理装置へ搬送するためのバイアル搬送装置と、該バイア
ル搬送装置により搬送されて来たバイアルから、品質検
査用サンプルを分注するための分注手段と、該分注され
た品質検査用サンプルを用いて、品質確認のための検査
を行う品質管理装置と、前記バイアル搬送装置、分注手
段及び品質管理装置を集中制御するための集中制御装置
とを備えることにより、前記課題を解決したものであ
る。

【０００６】又、前記品質管理装置を、複数の合成装置
と隣接配置し、前記バイアル搬送装置によって結ぶこと
により、少ない専有面積で効率的に配置できるようにし
たものである。

【０００７】又、前記バイアル搬送装置が、パルスモー
タにより駆動されるタイミングベルトにより移動される
バイアル搬送用キャリアを含むようにして、バイアルを
高精度で搬送できるようにしたものである。

【０００８】又、前記品質管理装置が、バイアル移動用
のロボットと、放射性薬剤の重量を測定するための重量
測定器と、同じく放射能量を測定するための放射能測定
器と、バイアル内の放射性薬剤を分注するための分注ユ
ニットと、放射性薬剤の放射化学的純度や化学的純度を
分析するための液体クロマトグラフ測定ユニットと、同
じくｐＨを測定するためのｐＨ測定ユニットと、を含む
ようにして、必要な品質検査が確実に行われるようにし
たものである。

【０００９】又、前記分注ユニットに、バイアルから薬
剤を吸引・注入するためのシリンジと、該シリンジの針
を引き抜く際のバイアルの移動を防ぐバイアルクランパ
を設けることにより、バイアルからの分注を確実に行え
るようにしたものである。

【００１０】更に、前記品質管理装置に、バイアル搬送
装置との間でバイアルを受け渡すためのバイアル受け渡
し装置を設けたものである。

【００１１】更に、前記合成装置に、バイアル搬送装置
との間でバイアルを受け渡すための、バイアル受け渡し
装置を設けたものである。

【００１２】又、前記合成装置に設けられたバイアル受
け渡し装置のバイアル受け渡し口に、２重扉を設けて、
外気との遮断を確実にしたものである。

【００１３】更に、品質検査後のバイアルから、必要量
を検査用のシリンジに分注し、必要に応じて希釈するた
めの分注装置を備えることにより、品質管理だけでな
く、検査用シリンジへの分注まで一貫して行えるように
したものである。

【００１４】又、少なくとも薬剤と接する部位をクリー
ン管理して、無菌的に分注を可能としたものである。

【００１５】又、一連の装置を、放射能を遮蔽するため
の遮蔽内に納め、且つ薬剤製造に適した清浄空気により
管理するようにしたものである。

【００１６】更に、前記の品質管理システムを用いて、
全体制御することにより、自動的に品質管理を行えるよ
うにしたものである。

【００１７】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して、本発明の
実施形態を詳細に説明する。

【００１８】本実施形態の放射性薬剤の品質管理システ
ムは、図１に全体構成を概念的に示す如く、ＰＥＴ放射
性薬剤の自動合成装置１１０で、例えばガラス製のバイ
アル瓶（以下単にバイアルと称する）内に導入、製造さ
れた放射性薬剤を、バイアル受け渡し装置１２０により
受け渡しして、品質管理装置２１０へ搬送するためのバ
イアル搬送装置４００と、該バイアル搬送装置４００に
より搬送されて来たバイアルを、バイアル受け渡し装置
２２０により受け取り、ｐＨ、放射化学的純度、化学的
純度、その他、製造薬剤固有の品質確認のための検査を
自動的に行うための、バイアル移動用のロボット２３
０、放射性薬剤の重量を測定するための重量測定器２４
０、同じく放射能量を測定するための放射能測定器２５
０、バイアル１０内の放射性薬剤を分注するための分注
ユニット２６０、放射性薬剤の放射化学的純度や化学的
純度を分析するための高速液体クロマトグラフ（ＨＰＬ
Ｃ）測定ユニット２８０、及び、同じくｐＨを測定する
ためのｐＨ測定ユニット２８２等を含む品質管理装置２
１０と、該品質管理装置２１０から気送管４９０等より
搬入される品質検査後のバイアルから、必要量を検査用
のシリンジに分注し、必要に応じて希釈するための分注
装置５００と、前記自動合成装置１１０、バイアル受け
渡し装置１２０、２２０、品質管理装置２１０、バイア
ル搬送装置４００、分注装置５００等を集中制御するた
めの集中制御装置６００と、を主に備えている。

【００１９】前記自動合成装置１１０は、図２に詳細に
示す如く、鉛製の格納容器（ＰＥＴセルと称する）１０
０内に格納されており、並設された複数のＰＥＴセル１
００と前記品質管理装置２１０を格納する品質管理セル
２００が、略Ｕ字状に隣接配置され、前記バイアル搬送
装置４００によって結ばれている。

【００２０】該自動合成装置１１０側のバイアル受け渡
し装置１２０は、図３に詳細に示す如く、クリーン管理
されたＰＥＴセル１００内との間に２枚のシャッタ１２
２、１２４を有する２重扉構造とされている。このバイ
アル受け渡し装置１２０におけるバイアル搬送装置４０
０のバイアル搬送治具（例えばバイアルキャリア４１
０）と、例えばエアシリンダによって駆動されるＰＥＴ
セル１００内のバイアル受け台１０２間のバイアル１０
の受け渡しは、エアチャック１２６を単軸ロボット１２
８で矢印Ａ方向に上下動させることにより達成される。

【００２１】具体的には、バイアルキャリア３１０がバ
イアル搬送装置４００によって運ばれてくると、まず外
側のシャッタ１２２が矢印Ｂに示す如く開いて、単軸ロ
ボット１２８のアーム１３０が矢印Ａに示す如く下降す
る。エアチャック１２６がオンとなってバイアル１０が
把持されると、ロボットアーム１３０が上昇し、シャッ
タ１２２が閉じた後、内側のシャッタ１２４が矢印Ｃに
示す如く開き、例えばエアシリンダによってＰＥＴセル
１００内のバイアル受け台１２２が、矢印Ｄ方向に前進
する。次いで、ロボットアーム１３０が降下し、エアチ
ャック１２６がオフとなり、バイアル１０がバイアル受
け台１０２に移載される。次いでバイアル受け台１０２
が後退し、シャッタ１２４が閉じて、バイアル１０の受
け渡しが終了する。ＰＥＴセル１００側からバイアル搬
送装置４００にバイアル１０を受け渡す時には、上記と
逆の動作になる。

【００２２】前記バイアル搬送装置４００は、図４に詳
細に示す如く、バイアルキャリア４１０、４１２の矢印
Ｅ、Ｆ方向への移動範囲に沿って、ＰＥＴセル１００の
配設範囲の前面、及び、品質管理セル２００のエリア前
面に、それぞれ設けられたリニアガイド４２０、４２２
と、バイアルキャリア４１０と４１２間でバイアル１０
を矢印Ｇ及びＨに示す如く移動するためのバイアル移動
用吊下具４３０とを備えており、前記バイアルキャリア
４１０、４１２の矢印Ｅ、Ｆ方向への移動は、パルスモ
ータによって駆動されるタイミングベルト（図示省略）
によって行われる。

【００２３】このバイアル搬送装置４００は、後述のよ
うにして、バイアル受け渡し装置２２０によりバイアル
キャリア４１０に乗せられた空の製品バイアルを、所定
のＰＥＴセル１００の下部まで搬送する。又、ＰＥＴセ
ル１００で薬剤合成後、薬液の入った製品バイアルを、
ＰＥＴセル１００から品質管理セル２００まで搬送す
る。

【００２４】このバイアル搬送装置４００により、これ
まで人が鉛容器等を利用して、手動で搬送することによ
って生じていた被曝を避けることができると同時に、重
量物である鉛容器の運搬労働から解放することができ
る。

【００２５】前記品質管理装置２１０は、図５に詳細に
示す如く、前記ロボット２３０を構成する、旋回可能な
ロボットハンド２３３、２３５を、それぞれ有する、第
１及び第２ロボット２３２、２３４と、前記第１のロボ
ット２３２と第２のロボット２３４間でバイアルを受け
渡すためのバイアル中継ステージ２３６と、バーコード
が貼付された空のバイアル１０をセットするためのバイ
アルラック２１２と、必要に応じて、バイアルを持ち換
えて、前記第１のロボット２３２のハンド２３３による
バイアル把持姿勢を、例えば水平→垂直、又は、垂直→
水平に変更すると共に、バイアル１０に貼付されたバー
コードを読み取るためのテーブル２１４と、前記重量測
定器２４０を構成する電子天秤２４２と、前記放射能測
定器２５０を構成するキュリーメータ２５２と、製品バ
イアル（バイアルＡとも称する）から、本システム以外
の品質管理を行うためのバイアルＢ、及び、この品質管
理セル２００内でＨＰＬＣ及びｐＨ測定に利用されるバ
イアルＣを分注するための前記分注ユニット２６０と、
前記ＨＰＬＣ測定ユニット２８０及びｐＨ測定ユニット
２８２を構成する、一体化されたＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユ
ニット２８４と、該ＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユニット２８４
で使用されるシリンジを洗浄するための洗浄ユニット２
８６と、前記ＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユニット２８４で使用
した後のバイアルＣを廃棄するためのバイアルＣ廃棄ボ
ックス２８８と、前記バイアル受け渡し装置２２０によ
るバイアルの受け渡しを行うための回収口２２２と、も
う一つの回収口２２４と、品質検査後のバイアルを前記
分注装置５００に搬出するための気送管４９０が接続さ
れる、大小２つの気送管口４９２、４９４と、バイアル
Ａを気送せずに取り出す場合に使用されるバイアル搬出
口４９６と、を備えている。

【００２６】この品質検査装置２１０は、品質検査のた
めに分注されたサンプルを用いて、ｐＨ、放射化学的純
度、化学的純度、その他、製造薬剤固有の品質検査のた
めの検査を自動的に実行し、これらの分析結果を自動的
に保存・解析し、所定の形式で出力・保存することが可
能とされている。

【００２７】該品質管理装置２１０側のバイアル受け渡
し装置２２０は、図６に詳細に示す如く、品質管理装置
２１０の回収口２２２に設けられたシャッタ２２３を矢
印Ｊに示す如く開いて、空の製品バイアル１０を、ＰＥ
Ｔセル１００に搬送するためのバイアル搬送治具（図で
はトロッコ４１４）にセットするための平行エアチャッ
ク２１６と、該平行エアチャック２１６を矢印Ｋに示す
如く上下動するためのロッドレスシリンダ２１８とを備
えている。

【００２８】この品質管理装置側バイアル受け渡し装置
２２０においては、まず、前記第１のロボットハンド２
３３で、バイアル１０が所定の位置にセットされると、
平行エアチャック２１６がオンとなってバイアル１０が
把持され、ロボットハンド２３３がオフとなって、シャ
ッタ２３３が開かれる。次いで、平行エアチャック２１
６が、例えばエアにより駆動されるロッドレスシリンダ
２１８により下降し、チャック２１６がオフとなって、
バイアル１０がトロッコ４１４（図４のバイアルキャリ
ア４１２に対応）に移載される。なお、ＰＥＴセル１０
０から戻ってきたバイアルの回収時には、逆の動作を行
う。

【００２９】前記品質管理装置２１０内の分注ユニット
２６０は、図７（正面図）及び図８（斜視図）に詳細に
示す如く、製品バイアル１０であるバイアルＡから、シ
リンジ針２６４により放射性薬剤を吸引、注入するため
の、容量が異なる例えば３本の気密シリンジ２６２と、
該シリンジ駆動用の、例えばパルスモータ２６７によっ
て駆動される吸引用アクチュエータ２６６と、前記シリ
ンジ針２６４を支持するためのシリンジ針ホルダ２６７
及び先端シリンジラック２６８と、分注液希釈用の生理
食塩水ボトル２７０と、バイアルＡ１０、分注用バイア
ルであるバイアルＢ１２（例えば容量１ミリリットル）
及びバイアルＣ１４（例えば容量２００マイクロリット
ル）と、これらをそれぞれ保持するバイアルホルダ２８
０、２８２、２８４と、前記シリンジ針２６４をバイア
ルから引き抜く際のバイアルの移動を防止するための、
図８の矢印Ｌ方向に移動可能なバイアルクランパ２８
１、２８３、２８５と、シリンジ洗浄用のバイアルであ
るエタノールのボトル２９０、生理食塩水のボトル２９
２、及び、廃液ボトル２９４とを備えている。

【００３０】この分注ユニット２６０では、品質管理装
置２１０内において、ＰＥＴセル１００から戻ってきた
製品バイアル（Ａ）より、品質管理用にバイアルＢ、バ
イアルＣへ、シリンジを用いて分注する。具体的には、
例えば前記ロボットハンド２３２により、バイアルＡ、
Ｂ、Ｃを各バイアルホルダ２８０、２８２、２８４にそ
れぞれセットし、例えばエアシリンダによって前記バイ
アルクランパ２８１、２８３、２８５を駆動して、バイ
アルを固定する。

【００３１】次いで、分注量に応じ、先端シリンジ部を
ロボットハンド２３５で選択し、シリンジ針ホルダ２６
７を挟持し、先端シリンジラック２６８から取り出し
て、矢印Ｍ方向に移動する。必要があれば、ボトル２７
０内の分注液希釈用生理食塩水によりバイアルＡを希釈
する。

【００３２】次いで、例えば、矢印Ｎに示す如く、バイ
アルＡからバイアルＢに、例えば１ミリリットル分注す
る。更に、矢印Ｐに示す如く、バイアルＡからバイアル
Ｃに、例えば２００マイクロリットル分注する。具体的
には、ロボットハンド２３５によりバイアル上部のセプ
タム部１１にシリンジ針２６４を差し込み、吸引・注入
動作を行った後、シリンジ針２６４を引き抜く。この
時、バイアルクランパ２８１、２８２、２８３でバイア
ル１０、１２、１４を押えつけて、バイアルが一緒に持
ち上がるのを防いでいる。

【００３３】次いで、ボトル２９０内のエタノール、及
び、ボトル２９２内の生理食塩水により、シリンジを洗
浄した後、シリンジ針ホルダ２６７をラック２６８の所
定位置に収納し、バイアルクランプ２８１、２８３、２
８５を解除する。

【００３４】前記ＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユニット２８４
は、例えば図９に詳細に示す如く、図示しない６方切替
バルブを介して高速液体クロマトグラフにつながる、例
えば３個のＨＰＬＣ分析用注入口２９０と、第２のロボ
ットハンド２３５に挟持されるシリンダ針ホルダ２９４
によって移動されるシリンジ針２９２と、シリンジ針洗
浄用のエタノールボトル３００、生理食塩水ボトル３０
２及び廃液ボトル３０４と、バイアルＣ１４を保持する
ためのバイアルホルダ３１０及びバイアルクランパ３１
２と、前記シリンジ針２９２によってバイアルＣ内のサ
ンプル液が滴下される、ロール状のリトマス試験紙３２
０と、該リトマス試験紙３２０の呈色結果を撮影するた
めのＣＣＤカメラ３２２とを備えている。

【００３５】このＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユニット２８４に
おいては、まず、第２のロボットハンド２３５により、
バイアルＣをホルダ３１０にセットする。

【００３６】次いで、バイアルクランパ３１２を、例え
ばエアシリンダによってオンとする。

【００３７】次いで、ロボットハンド２３５によりシリ
ンジ針ホルダ２９４を把持し、矢印Ｑ方向に移動して、
バイアルＣからサンプル液を、例えば５０マイクロリッ
トル抜き取り、リトマス試験紙３２０上に滴下する。そ
の呈色結果は、ＣＣＤカメラ３２２で撮影されて、ｐＨ
測定が行われる。又、バイアルＣからサンプル液を、例
えば４０マイクロリットル抜き取り、ＨＰＬＣ分析用注
入口２９０に注入して、ＨＰＬＣ測定を行う。

【００３８】次いで、ボトル３００内のエタノール及び
ボトル３０２内の生理食塩水によりシリンジを洗浄した
後、シリンジ針ホルダ２９４を所定の位置に戻し、バイ
アルクランパ３１２をオフとして、動作を終了する。

【００３９】なお、前記ＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユニットと
しては、図９に示したように、リトマス試験紙を利用し
てｐＨを測定するものだけでなく、図１０に示す変形例
のように、ｐＨメータを用いてもよい。

【００４０】この変形例においては、ｐＨメータのマイ
クロプローブ３３０を、矢印Ｒ方向に移動する単軸ロボ
ット３３２、及び矢印Ｓに示す如く上下に移動するエア
シリンダ（図示省略）により、校正用バッフア３４０及
びバイアルＣに一定時間つけ、ｐＨを測定する。測定後
の洗浄が必要なとき（校正時や測定前後）は、例えば純
水ノズル３５０から吹き出される純水により洗浄可能で
ある。

【００４１】具体的には、第２のロボットハンド２３５
により、バイアルＣをバイアルホルダ３１０にセット
し、バイアルクランパ３１２をオンとする。

【００４２】次いで、ロボットハンド２３５が、シリン
ジ針ホルダ２９４を把持し、バイアルＣからサンプル液
を、例えば５０マイクロリットル抜き取る。ロボットハ
ンド２３５は、次いで、ＨＰＬＣ分析用注入口２９０に
移動して、ＨＰＬＣ測定を開始する。又、マイクロプロ
ーブ２９１がバイアルＣの位置に移動して、ｐＨ測定が
開始される。各判定終了後、洗浄して、動作が終了す
る。

【００４３】前記分注装置５００は、ＰＥＴセル１００
や品質管理セル２００が設置された部屋と別に設置され
ることが多い分注セル内に格納されており、前記品質管
理セル２００から、気送管４９０等により送られてきた
分注後の製品バイアルから、ＰＥＴ検査に要求される容
量・放射能量になるように、品質検査後の放射性薬剤を
シリンジに分注する。

【００４４】この分注装置５００には、図１１（正面
図）及び図１２（内部の平面図）に示す如く、前記気送
管４９０と接続された気送管口５０２と、バイアル持ち
換え及びバーコード読取り用テーブル５０４と、例えば
垂直多関節型のロボット５１０と、放射能を検出するた
めのキュリーメータ５２０と、分注ユニット５３０と、
例えば２０本をストック可能なシリンジラック５５０
と、シリンジキャップ脱着用エアチャック５５２と、シ
リンジ廃棄ボックス５５４と、バイアル格納（仮置き）
ボックス５５６と、ＦＤＧバイアル格納容器５５８と、
例えば１２個の鉛容器をストック可能な鉛容器ラック５
６０と、例えば回転テーブル方式のシリンジ取出口５６
２と、が備えられている。

【００４５】図１１において、５７２は、扉５７０に設
けられた、内部モニタ用の鉛ガラス、５７４は製品取出
口、５８０はＨＥＰＡフィルタ、５８２はダンパ、５８
４は吸気ダクト、５８６は排気ダクトである。

【００４６】前記分注ユニット５３０は、図１３（正面
図）及び図１４（縦断面図）に詳細に示す如く、バイア
ル１０及び生理食塩水ボトル５３１を倒立状態で保持す
るためのバイアルクランパ５３２と、吸引量が、例えば
１ミリリットル、５ミリリットル、１０ミリリットル
に、それぞれ設定されたシリンジ５３４と、例えばパル
スモータ５３７によって駆動される吸引用アクチュエー
タ５３６と、前記シリンジ５３４を、図１３の矢印Ｔに
示す左右方向に移動するための単軸ロボット５３８と、
シリンジラック５４０を、例えばエアシリンダにより、
図１４の矢印Ｕに示す如く上下方向に移動するためのシ
リンジ上下用アクチュエータ（例えばエアスライドテー
ブル）５４２とを備えている。

【００４７】この分注ユニット５３０では、分注セル内
の気送管口５０２に送られてきた製品バイアルを、ロボ
ット５１０のハンド５１１により、所定の位置にセット
し、バイアルクランパ５３２をオンとする。次いで、要
求量に調整するため、製品バイアルから所定量をシリン
ジに吸引し、更に容量調整のため、生理食塩水で希釈す
る。これらに使用されるシリンジ５３４は、シリンジラ
ック５５０からロボット５１０により取り出され、シリ
ンジキャップ着脱用エアチャック５５２でキャップを外
した後、分注ユニット５３０内の所定の位置にセットさ
れる。

【００４８】次いで、アクチュエータ５４２によりシリ
ンジ５３４が上昇され、バイアル１０内の製剤を吸引し
た後、下降される。次いで、シリンジ５３４が単軸ロボ
ット５３８により矢印Ｔに示す如く横移動され、アクチ
ュエータ５４２により上昇され、ボトル５３１内の生理
食塩水を吸引して、下降される。そしてシリンジは定位
置に戻る。次いで、ロボットハンド５１１でシリンジ５
３４及びバイアル１０を取り出して、分注を終了する。
分注操作が終了したシリンジは、キャップをし、更に、
専用の鉛容器に納められて、外部に出される。

【００４９】前記品質管理装置２００、バイアル搬送装
置４００、分注装置５００等は、それぞれ独立して動か
すことも可能であるが、最終的に品質検定を行うため、
集中制御措置６００により、集中制御される。

【００５０】以上の一連の動作は、バイアル１０に貼付
されたバーコードを、各所のバーコードリーダで読み取
ることによって管理される。

【００５１】一連の装置は、放射能を扱うため、鉛遮蔽
内に収められ、且つ、注射薬剤製造・品質管理システム
として、清浄空気により加熱されている。清浄空気は、
ＨＥＰＡフィルタ等により供給される。

【００５２】以下、バイアル１０の流れについて説明す
る。

【００５３】まず、品質管理セル２００内のバイアルラ
ック２１２に予めセットされている、バーコードが貼付
された空のバイアル１０を、第１のロボット２３２によ
りバーコードリーダ（２１４）に移送して、バーコード
を読み取ると同時にキャラクタを決定する。

【００５４】次に、第１のロボット２３２により、電子
天秤２４２に乗せて風袋重量を測定した後、回収口２２
２から、バイアル受け渡し装置２１０によって、バイア
ル搬送治具４１０に移して、ＰＥＴセル１００まで搬送
する。

【００５５】搬送されたバイアルは、バイアル受け渡し
装置１２０によりＰＥＴセル１００内に導入され、所定
の位置にセットされる。

【００５６】ＰＥＴセル１００内の自動合成装置１１０
により合成が終了し、薬剤が製品バイアルに入った状態
で、先程と逆の経路で品質管理セル２００に戻す。

【００５７】戻された製品バイアルは、第１のロボット
２３２により電子天秤２４２に再び乗せて重量測定を行
い、先に測定した風袋重量を引くことにより、製品の重
量を算出する。

【００５８】更に、ロボット２３２によりキュリーメー
タ２５２に挿入し、放射能量を測定する。

【００５９】その後、製品バイアルを、分注ユニット２
６０にセットし、一部の試料をシリンジ２６２によりバ
イアルＢ、バイアルＣに分注する。バイアルＢは、本シ
ステム以外の品質管理を行うために、品質管理セル２０
０より取り出される。バイアルＣは、品質管理セル２０
０内でＨＰＬＣ・ｐＨ測定に利用される。

【００６０】分注操作が終了した、大部分の試料を含む
製品バイアルは、気送管４９０等により、分注装置５０
０に移送され、希望する時間に希望する放射能量、容量
で、ＰＥＴ検査用のシリンジ５３４への分注操作が行わ
れる。

【００６１】本実施形態においては、ｐＨ測定ユニット
とＨＰＬＣ測定ユニットが一体とされていたので、構成
が簡略である。なお、両者を別体とすることも可能であ
る。

【００６２】又、前記実施形態においては、品質管理装
置２１０において、ｐＨと液体クロマトグラフによる化
学的純度及び放射化学的純度測定が実施されていたが、
品質管理装置内で実施する検査に用いる手段や検査の種
類はこれに限定されず、例えば、白紙上に滴下したサン
プル液の映像をＣＣＤカメラで撮像して濁度検査を行っ
たり、ＨＰＬＣ以外の方法で化学的純度や放射化学的純
度を測定することも可能である。

【００６３】又、品質管理装置２１０と分注装置５００
が離隔して配置され、分注ユニット２６０と５３０がそ
れぞれ独立に設けられていたが、両者を近接配置して、
分注ユニットを共用化することも可能である。

【００６４】

【発明の効果】本発明によれば、薬剤の合成以降、自動
的に搬送・分注・分析・検定を行うことが可能となり、
被曝を防止することができる。又、自動的に分析された
結果を反映し、検定を実施するため、検定結果の客観性
を確保することもできる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施形態の概念的な全体構成を示すブ
ロック線図

【図２】前記実施形態における自動合成装置と品質管理
セルの配置を示す平面図

【図３】同じくＰＥＴセル内のバイアル受け渡し装置を
示す要部断面図

【図４】同じくバイアル搬送装置の要部構成を示す斜視
図

【図５】同じく品質管理装置の全体構成を示す平面図

【図６】同じく品質管理装置側のバイアル受け渡し装置
の構成を示す斜視図

【図７】同じく品質管理装置内の分注ユニットを示す正
面図

【図８】同じく動作を説明するための斜視図

【図９】同じく品質管理装置内のＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユ
ニットの一例の構成を示す斜視図

【図１０】同じく品質管理装置内のＨＰＬＣ・ｐＨ測定
ユニットの変形例の構成を示す斜視図

【図１１】同じく分注セルの構成を示す正面図

【図１２】同じく分注セル内の機器配置を示す平面図

【図１３】同じく分注セル内の分注ユニットを示す正面
図

【図１４】同じく横断面図

【符号の説明】

１０…バイアル １００…ＰＥＴセル １１０…自動合成装置 １２０、２１０…バイアル受け渡し装置 ２００…品質管理セル ２１０…品質管理装置 ２３０、２３２、２３４、５１０…ロボット ２４０…重量測定器 ２４２…電子天秤 ２５０…放射能測定器 ２５２、５２０…キュリーメータ ２６０、５３０…分注ユニット ２８０…高速液体クロマトグラフ（ＨＰＬＣ）測定ユニ
ット ２８２…ｐＨ測定ユニット ２８４…ＨＰＬＣ・ｐＨ測定ユニット ４００…バイアル搬送装置 ４１０…バイアル搬送治具 ４１２…キャリア ４１４…トロッコ ５００…分注装置 ６００…集中制御装置

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】放射性物質で標識された薬剤や化合物の品
   質を、投与前に検定するための放射性薬剤の品質管理シ
   ステムにおいて、 合成装置でバイアル内に導入、製造された放射性薬剤
   を、品質管理装置へ搬送するためのバイアル搬送装置
   と、 該バイアル搬送装置により搬送されて来たバイアルか
   ら、品質検査用サンプルを分注するための分注手段と、 該分注された品質検査用サンプルを用いて、品質確認の
   ための検査を行う品質管理装置と、 前記バイアル搬送装置、分注手段及び品質管理装置を集
   中制御するための集中制御装置と、 を備えたことを特徴とする放射性薬剤の品質管理システ
   ム。
2. 【請求項２】請求項１において、前記品質管理装置が、
   複数の合成装置と隣接配置され、前記バイアル搬送装置
   によって結ばれていることを特徴とする放射性薬剤の品
   質管理システム。
3. 【請求項３】請求項１又は２において、前記バイアル搬
   送装置が、パルスモータにより駆動されるタイミングベ
   ルトにより移動されるバイアル搬送用キャリアを含むこ
   とを特徴とする放射性薬剤の品質管理システム。
4. 【請求項４】請求項１又は２において、前記品質管理装
   置が、バイアル移動用のロボットと、放射性薬剤の重量
   を測定するための重量測定器と、同じく放射能量を測定
   するための放射能測定器と、バイアル内の放射性薬剤を
   分注するための分注ユニットと、放射性薬剤の放射化学
   的純度や化学的純度を分析するための液体クロマトグラ
   フ測定ユニットと、同じくｐＨを測定するためのｐＨ測
   定ユニットと、を含むことを特徴とする放射性薬剤の品
   質管理システム。
5. 【請求項５】請求項４において、前記分注ユニットに、
   バイアルから薬剤を吸引・注入するためのシリンジと、
   該シリンジの針を引き抜く際のバイアルの移動を防ぐバ
   イアルクランパが設けられていることを特徴とする放射
   性薬剤の品質管理システム。
6. 【請求項６】請求項１又は４において、前記品質管理装
   置に、バイアル搬送装置との間でバイアルを受け渡すた
   めのバイアル受け渡し装置が設けられていることを特徴
   とする放射性薬剤の品質管理システム。
7. 【請求項７】請求項１において、前記合成装置に、バイ
   アル搬送装置との間でバイアルを受け渡すためのバイア
   ル受け渡し装置が設けられていることを特徴とする放射
   性薬剤の品質管理システム。
8. 【請求項８】請求項７において、前記合成装置に設けら
   れたバイアル受け渡し装置のバイアル受け渡し口に、２
   重扉が設けられていることを特徴とする放射性薬剤の品
   質管理システム。
9. 【請求項９】請求項１において、更に、品質検査後のバ
   イアルから、必要量を検査用のシリンジに分注し、必要
   に応じて希釈するための分注装置を備えたことを特徴と
   する放射性薬剤の品質管理システム。
10. 【請求項１０】請求項１乃至９のいずれかにおいて、少
    なくとも薬剤と接する部位がクリーン管理され、無菌的
    に分注が可能とされていることを特徴とする放射性薬剤
    の品質管理システム。
11. 【請求項１１】請求項１乃至１０のいずれかにおいて、
    一連の装置が、放射能を遮蔽するための遮蔽内に納めら
    れ、且つ、薬剤製造に適した清浄空気により管理されて
    いることを特徴とする放射性薬剤の品質管理システム。
12. 【請求項１２】請求項１乃至１１のいずれかに記載され
    た品質管理システムを用いて、全体制御することによ
    り、自動的に品質管理を行うことを特徴とする放射性薬
    剤の品質管理方法。