JP2006288523A - 放射性医薬品製造システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】クリーンルーム内で無塵、無菌環境を形成し放射線を遮蔽する遮蔽体であるキャビネット(3)に作業扉(26)(27)を設け、既に無菌処理された製品用バイアル瓶(20)セットを供給する。すなわち、既に無菌状態でガラス瓶(201)にゴム栓(202)がなされ、アルミ枠(203a)が取り付けられ、バイアルトレイ(9d)の上に配列された製品用バイアル瓶(20)セットを、遮蔽体内の所定位置へセットする。各製品用バイアル瓶(20)には、合成され予備調製され、計測が済んだ1製品分量の放射性医薬品が分注、充填され、その後に、間接容器(23)に組み込まれて搬出される。
【選択図】図2
Description
(1)従来の放射性医薬品製造装置では、放射性医薬品を充填する製品用バイアル瓶の洗浄装置を、製造装置の外郭を構成するキャビネットの一部に設ける。せっかく洗浄した製品用バイアル瓶が空気に触れて汚染するのを防止しなければならないからである。
なお、バイアル瓶への充填装置(下記特許文献1参照)、同瓶からの抽出装置は存在する。
キャビネット(JIS K 3800-2000で定義される安全キャビネットのことをいう)は、外殻構造体(鉄板)の内側に遮蔽材(鉛板)が内張りされて構成される。通常は、工程毎に分割された複数個が独立して配置され、その間の放射性医薬品及び放射性医薬品原料の移動は、遮蔽容器に入れて移動する。
前記遮蔽体は、複数の遮蔽体を有するキャビネット(1,2,3)が接して配置して構成され、各キャビネットは外殻構造体の内側に遮蔽材が内張りされ、キャビネット外部に向いた面は、内部に収納される放射線源に対し必要な遮蔽材の厚みを有し、互いに隣接する面では、遮蔽材は設けられていないことを特徴とする放射性医薬品製造システムである。
前記遮蔽体は、複数の遮蔽体を有するキャビネット(1,2,3)が接して配置して構成され、各キャビネットは外殻構造体の内側に遮蔽材が内張りされ、キャビネット外部に向いた面は、内部に収納される放射線源に対し必要な遮蔽材の厚みを有し、互いに隣接する面では、互いに隣接するキャビネットの遮蔽材の合計の厚さが、前記放射線源に対し必要な遮蔽材の厚みを満たす範囲で、各キャビネットの各面の厚さを薄くすることを特徴とする放射性医薬品製造システムである。
(1)従来技術(1)との比較においては、医薬容器としての製品用バイアル瓶の洗浄・滅菌装置を遮蔽体(キャビネット)内部に設ける必要が無いので製造装置の遮蔽体(キャビネット)をコンパクトにできる。
(2)また、従来技術(2)では、容器製造に関わる設備を製造拠点に設ける必要はないものの、洗浄,滅菌処理し搬入したゴム栓なしのバイアル瓶へ薬液を充填し、その後に、ゴム栓をしてアルミ枠を取り付けて密封され製品化することになる場合に、その取付作業は、やはり放射性医薬品が存在する無塵、無菌環境内で行わなければならない。その取付作業に必要な装置や作業スペースが必要となり、重量物である遮蔽体(キャビネット)全体、つまり放射性医薬品製造システム全体も大型化してしまう。
これに対し、この発明は、ゴム栓をしてアルミの枠を取り付ける作業を、他の施設(工場)で予め完成しているため、放射性医薬品製造システム内で行う必要がなく、その作業に必要な装置や作業スペースが必要なく、したがって重量物である遮蔽体(キャビネット)全体、つまり放射性医薬品製造システム全体を大型化してしまうことを防げる。
また、バイアル瓶は栓が設けられた状態で作業が行われ、バイアル瓶の内部を遮蔽体(キャビネット)内の空気にさらすことがなく、遮蔽体(キャビネット)内の無塵、無菌を含む環境管理が容易となる。
[3]第三発明によれば、更に、所定期間内に放射性医薬品原料を合成するバルク回数の数だけの各装置および各チューブを、あらかじめキャビネット(1,2,3)内に準備し、バルク毎に切り換えて使用することで、各装置および各チューブの取り換えに伴う汚染及び塵埃の発生を防ぎ、またシステム運転の休止が短縮され、運転の効率がよくなる。
また、包装された製品用バイアル瓶(20)セットの最終包装を解くのに、キャビネット(3)に必要時に連結し、未使用時は分離除去することが出来るバイアルパスユニット(4)を用いるので、以下の効果が得られる。
すなわち仮にバイアルパスユニット(4)を用いないとすると、製造キャビネット(3)に対し隣接する作業室が必要となる。そして、前記の作業スペースおよび、梱包を解く際の塵埃の拡散の防止のためシャッター等による隔壁を有した作業室を分離する必要あるため、その機構やスペースを確保する必要がある。しかし、バイアルパスユニット(4)を用いることで、その作業室の必要が無くなるので放射性医薬品製造システムの大きさを小さくでき、機動性に優れ作業能率が上がる。
まず、図2から図7において、実施形態に係る放射性医薬品製造システムの中心となり、キャビネット(1,2,3)により形成される無塵、無菌環境内に設けられる装置を説明する。
図2に示すように、放射性医薬品を製造するために、製造スペースは、放射性医薬品及び放射性医薬品原料の飛散及びガス化による拡散に備え、取り扱う物質を外部へ漏らさない構造体、すなわちキャビネット(JIS K 3800-2000で定義される安全キャビネットのことをいう)(1,2,3)で囲われている。また、無塵、無菌環境とするために、空調装置(F1)により高いクリーン度(ISO基準のクラス100)が維持される。この無塵、無菌環境を形成するキャビネット(1,2,3)は、製造の各工程ごとに3つが設けられる。
これらのキャビネット(1,2,3)は、よりクリーン度の低い(ISO基準のクラス10000)クリーンルーム内に配置される。作業員は、主にキャビネット(1,2,3)の外側のクリーンルーム内で作業を行う。
また、これらのキャビネット(1,2,3)が配置されるクリーンルームの外部に接して、供給する各容器(17),(18),(19),(20)の包装を中程度まで解くなどの準備作業をする部屋が設けられる。
また、これらのキャビネット(1,2,3)が配置されるクリーンルームの外部に、放射性同位元素(液体として)を製造する装置であるサイクロトロン(22)(図1参照)が、設けられる。このサイクロトロン(22)は、図示しない別の遮蔽体からなる部屋の中に配置される。製造された放射性同位元素は、床下ピット(347)にてチューブを介して送られる。
図2、図6A、図6Bに示すように、キャビネット(1,2,3)は安全キャビネット(JIS K 3800-2000で定義される安全キャビネットのことをいう)の条件を備え、放射線を遮蔽する遮蔽材を有し、側面には、内部を見られる鉛ガラス窓(28)と、作業員の腕が入る左右の作業扉(26),(27)が設けられる。これらの鉛ガラス窓(28)と左右の作業扉(26),(27)の組は、各キャビネット(1,2,3)に所定間隔で設けられる。
キャビネット(1,2,3)(JIS K 3800-2000で定義される安全キャビネットのことをいう)は、外殻構造体(鉄板)の内側に遮蔽材(鉛板)が内張りされて構成される。
尚、製造キャビネット(3)において扱われる放射性医薬品は、放射性医薬品原料が予備調製されて濃度が数十分の1まで希釈された状態のものであるので、他のキャビネットで扱われる放射性医薬品原料と比較すると放射能量が低い事も、製造キャビネット(3)に必要とされる遮蔽材(鉛板3b)が他のキャビネットより薄くてすむ理由となる。
なお、以上の図2(3)では、キャビネット(1,2,3)を互いに隣接させ、隣接する面における遮蔽材を省略するものであったが、図2(4)に示すように、遮蔽材をある程度、残すことも可能である。すなわち、キャビネット(1,2,3)で必要な遮蔽材の厚みをtA、tB、tCを水平面内で全周に一様に残すのではなく、互いに隣接するキャビネット(1,2,3)の合計の厚さが、tA、tB、tCを満たす範囲で、厚さを薄くし、その分だけ、軽量化、小型化を図るものである。
すなわち、キャビネットに放射線源が収納された状態では、そのキャビネットの内部作業を行うことはできないが、隣接するキャビネットに放射線源が存在する状態での内部作業が可能となる。そのため、隣接キャビネットが独立した遮蔽機能を有せば、そのキャビネット内の内部作業が可能となる。キャビネットの小型・軽量化の効果は低くなるが、実際の放射性医薬品の製造システムとしては理想形態と思われる。
キャビネット(1,2,3)に備えられる空調装置F1(図5参照)には、HEPAフィルターが使用され、塵埃を除去し、庫内を清浄化する。また、ファンユニットを付属し空気の循環及び排気を行う。
各容器(17),(18),(19),(20)を各キャビネット(2,3)へ搬送し、内部で最終包装を解き、キャビネット(2,3)内へ手作業で挿入するためのもので、内部のクラス100のクリーン度を維持するために、バッテリー搭載にて、搬送途中もクリーン化用の空調装置(F2)を運転する。
チャンバー(4c)の前面はキャビネット(2,3)への接続のための連結筒(4d)が設けられ、先端には連結時に開く蓋(4e)が備えられる。この接続と蓋(4e)の開閉は手動で行われる。チャンバー(4c)の左右側面と背面はビニールカーテン(4f)が設けられ、作業員の手がある程度自由に入る。チャンバー(4c)の内部は陽圧であり、容器(17),(18),(19),(20)の包装を解く作業で発生する塵埃は、チャンバー(4c)内部より速やかに放出される。前記の機能により、多重包装されて搬入された製品用バイアル瓶(20)セットにて、最終包装を解いた後に、キャビネット(2,3)に直接連結することで滅菌、無塵を維持した状態で、且つ最小のスペースにて製品用バイアル瓶(20)セットを搬送及び供給することができる。
図2、図5に示すように、バルク測定装置(7)は、1バルク分量の放射性医薬品原料、あるいは予備調製された1製品分量の放射性医薬品が充填された容器(17),(19)を各計測器(7c),(7d)へ搬送し計測を行なう一連の装置を有する。さらには容器(17),(19)のチューブによる輸送を行うために、チューブに設けられた針による穿刺接続によって、各容器(17),(19)への充填や抽出を行う装置からなる。
容器搬送装置(7b)は、図5に示すように、2軸の装置で容器(17),(19)の搬送を行なう。1軸(7b2)は、容器(17),(19)をチャックし、重量(溶液量)を計測する電子天秤(7c)、放射能量を計測する装置の1実施形態であるドーズキャリブレーター(7d)へ輸送する。他1軸(7b1)は前記ドーズキャリブレーター(7d)内にて容器(17),(19)を上下移動(最下点が計測上の規定位置)させる。
充填装置(7f)は、予備調製検証用容器(19)へ予備調製された1製品分量の放射性医薬品を充填するもので、チューブ(T9)、分注装置(8)、及びチューブT8を介して予備調製溶剤用容器(24)と接続される。
シールド搬送装置(7g)は、バルク用容器(17)を収納するバルク用遮蔽体(7h)、予備調製検証用バイアル瓶(19)を収納する予備調製検証用遮蔽体(7i)(図3参照)を、各充填装置(7a),(7f)、抽出装置(7e)の位置へ移動させる。及び、容器搬送装置(7b)のチャック位置への移動も行う。
図2に示すように、連続充填検査装置(9)は、製品用バイアル瓶(20)へ予備調製された1製品分量の放射性医薬品を、連続的に充填し、その後に各製品用バイアル瓶(20)の計測及び検査を行う一連の装置である。
バイアルトレイ(9d)は、製品用バイアル瓶(20)を収納するトレイで、バイアルパスユニット(4)から手動にてバイアル搬送装置(9a)へ着脱する。
放射能量センサー(9e)は、充填された製品用バイアル瓶(20)の放射能量を計測する。
外観検査補助装置(9f)は、製品用バイアル瓶(20)の容器表面及び透明な容器を通して内部の放射性医薬品の外観の検査を行うための補助装置で、作業者が製造キャビネット(3)の外から遮蔽ガラス窓経由にて目視検査する。
図2における各容器と充填装置、抽出装置、またはチューブとの接続は、穿刺接続によって行われる(図5参照)。穿刺接続は、容器のゴム栓に、チューブの先などに取り付けられた針が穿刺されて行われる。同時に、容器内部の空気を抜くための別の針も穿刺される。
図2、図4に示すように、間接容器本体搬送台車(10)は、複数の間接容器本体(23a)を収納し手動にて搬送する台車であり、間接容器本体供給装置(11)に位置決め固定され、間接容器本体供給装置(11)の一部として機能する。
図2、図4に示すように、間接容器本体供給装置(11)は、間接容器本体(23a)を間接容器製造装置(14)へ1個毎に供給する一連の装置である。
このうち、台車固定装置(11a)は間接容器本体搬送台車(10)を位置決め固定するためのものである。本体搬送装置(11b)は、間接容器本体(23a)を間接容器本体搬送台車(10)より、1個毎にピックアップし本体供給コンベア(11c)へ移送する。本体供給コンベア(11c)は、製造キャビネット(3)内の間接容器製造装置(14)へ間接容器本体(23a)を搬送する。
図2、図4に示すように、間接容器蓋搬送台車(12)は、間接容器蓋(23b)を収納し手動にて搬送する台車であり、間接容器蓋供給装置(13)に位置決め固定され、間接容器蓋供給装置(13)の一部として機能する。
図2、図4に示すように、間接容器蓋供給装置(13)は、間接容器蓋(23b)を間接容器製造装置(14)へ1個毎に供給する一連の装置である。
このうち、台車固定装置(13a)は、間接容器蓋搬送台車(12)を位置決め固定するためのものである。蓋搬送装置(13b)は間接容器蓋(23b)を間接容器蓋搬送台車(12)より、間接容器蓋(23b)を1個毎にピックアップし蓋供給コンベア(13c)へ移送する。蓋供給コンベア(13c)は、製造キャビネット(3)内の間接容器製造装置(14)へ間接容器蓋(23b)を搬送する。
図2に示すように、間接容器製造装置(14)は、放射性医薬品が充填された製品用バイアル瓶(20)を間接容器(23)へ組み込み、間接容器(23)を組み立てる一連の装置である。
このうち、本体供給装置(14a)は、本体供給コンベア(11c)上の間接容器本体(23a)をピックアップし容器組立コンベア(14c)上に移送する。バイアル移送装置(14b)は、バイアルコンベア(9b)上の製品用バイアル瓶(20)をピックアップし容器組立コンベア(14c)上の間接容器本体(23a)に移送し挿入する。
この実施形態の放射性医薬品製造システムでは、放射性医薬品及び放射性医薬品原料を充填する容器として、複数の容器(17),(18),(19),(20),(24)が使われる。
すなわち、合成装置(6)にて製造された1バルク分量の放射性医薬品原料を充填するバルク用容器(17)、1バルク分量の放射性医薬品原料を予備調製する大きな容量の予備調製用容器(18)、予備調製結果を計測し検証するため、1製品分量を充填する、製品用バイアル瓶と同じ容量の予備調製検証用容器(19)、予備調製した放射性医薬品を充填し製品として出荷する製品用バイアル瓶(20)、予備調製の溶媒を入れる予備調製溶剤用容器(24)である。
図7に示すように、製品用バイアル瓶(20)の包装、梱包は、5段階になされる。
すなわち、製品用バイアル瓶(20)を構成するガラス瓶(201)の口部に設けられたゴム栓(202)が露出し、穿刺による放射性医薬品の充填が行える医薬品充填環境が最終状態(同図(A))である。この複数のバイアル瓶(20)に輸送トレイ(208)の上に配列されたのが第一段階(同図(B))である。このようにバイアル瓶(20)が輸送トレイ(208)の上に配列され、前記ゴム栓(202)を固定しているアルミ枠(203a)にキャップ(203b)が付いた状態を第1のビニール袋(204)が覆い、医薬品製造上の管理環境内で取り扱われるのが第二段階(同図(C))である。
その上から更に第2のビニール袋(205)が覆い、資材としての管理環境内で取り扱われるのが第三段階(同図(D))である。
なお、キャップ(203b)は、ゴム栓の針刺通部分(表面)への異物が付着したり、接触したり、塵埃や異物等による汚染が生じるのを防止するためのものである。材質は、アルやプラスチックなどが用いられる。アルミ製の場合には、アルミ枠(203a)と一体で、バイアル瓶(20)に取り付けられる。使用時には、アルミ枠(203a)から切り離す(破壊する)ことで分離・除去される。プラスチック製の場合には、カシメやインサート成型等でアルミ枠と一体化し、アルミ製の場合と同様に、切り離す事で分離・除去する。共に分離後は元に戻らない。
バイアル単品で取り扱う際に汚染防止の効果を求めるものであり、医薬品製造上の適正環境下では必須ではなく、この実施形態では間接容器(23)に収納する事で、キャップ(203b)に求められる汚染防止の効果を間接容器にて果たす。
図3に示すように、この実施形態では、チューブ(T1)、試薬装置(5)、チューブ(T2)、合成装置(6)、チューブ(T3)、チューブ(T8)、分注装置(8)、チューブ(T9)、チューブ(T10)、充填装置(9c)を1セット設けているが、一度に合成される分量を1バルクとし、そのバルク数に応じて複数セットを設けて、1バルクごとに切り換えて使用してもよい。
図4、図4(2)に示すように、間接容器(23)は、放射性医薬品用輸送用の容器であり、遮蔽材として鉛材が使用され、間接容器本体(23a)に、間接容器蓋(23b)がなされる。間接容器蓋(23b)には製品として出荷された後に、一度開封されると、開封の痕跡を明白に残すためのセキュリティー機構が設けられる。
あるいは、間接容器蓋(23b)は、プラスチック製とし、縁部全周に帯状のセーフティーバンドを設け、開封の際にはこのセーフティーバンドを縁部から引き切ってのみ取り除くことができるセキュリティー機構としてもよい。このような技術として例えば、特許第3357464号に記載された技術がある。
製品梱包設備(21)は、製品用バイアル瓶(20)が組み込まれた間接容器(23)を、出荷箱に収納し梱包する。
次に、図1に示すように、この実施形態に係る放射性医薬品製造システム(300)を構成するキャビネット(1,2,3)は、クリーンルームである放射性医薬品製造室(332)内に収容されている。
このクリーンルーム(放射性医薬品製造室(332))は放射性医薬品製造工場(302)の建物の中に設けられる。そして、放射性医薬品製造システム(300)がある放射性医薬品製造工場(302)とは、全く別の場所に、例えば全国で1箇所に、製品用バイアル瓶セットである医薬容器を製造する医薬容器製造工場(301)が存在する。医薬容器製造工場(301)からは屋外輸送経路(303)を通って医薬容器が輸送され放射性医薬品製造工場(302)へ搬入される。
(1)医薬容器製造工場(301)
医薬容器製造工場(301)において、人員の入退出口(304)を入ると、玄関ホール(305)の奥に、施設内専用の下足及び作業衣(白衣 等)に着替える更衣室(306)があり、次の管理廊下(307)ヘ通じる。
管理廊下(307)から入室できる更衣室(308)は、医薬容器製造に適した環境となるクリーンルーム用の作業衣(無塵衣)及び専用靴を装着する場所である。その奥のエアーシャワー(309)では、作業者の付着塵埃を除去する。
入出庫口(311)は、医薬容器を構成する資材及び完成した製品(医薬容器)の入出庫がなされる。この扉を入ると、除塵室(312)があり、資材の外周梱包材(ダンボール箱等)の除去を含む、付着塵埃の除去の予備作業を行う。この入出庫口(311)の屋内と野外の2つの扉は同時開放せず、クリーン環境の隔壁となる。除塵室(312)の奥のパスボックス(パスルーム)(313)は、資材(台車を含め)を、クリーンの高風圧で除塵する装置である。その奥の、前室(314)は、クリーン環境の隔壁であるが、資材の多重包装の内の一般環境対応包装の除去を行う。
医薬容器製造室(310)内の洗浄装置(316)は、医薬容器を構成する部品などの資材の洗浄を行う装置で、クラス100のクリーン環境管理される。また、滅菌装置(317)は、資材の滅菌を行う装置で、クラス100のクリーン環境管理される。医薬容器組立装置(318)は、医薬容器の組み立て及び一次包装を行う装置で、クラス100のクリーン環境管理される。
玄関ホール(305)の横には事務室(322)が設けられる。
放射性医薬品製造工場(302)において、人員の入退出口(323)を入ると、玄関ホール(324)の奥に、施設内専用の下足に履き替える下足室(325)が設けられ、更に奥に、施設内専用の作業衣(白衣 等)に着替える更衣室(326)があり、更に奥の汚染検査室(327)で、放射線汚染の検査(退出時)を行う。汚染検査室(327)に隣接して除洗室(328)が配置され、シャワー(水洗)などで、汚染が検出された際の除洗を行う。
入出庫口(333)から資材・製品の入出庫が行われ、その奥の除塵室(334)で、資材の外周梱包材(ダンボール箱等)の除去を含む、付着塵埃の除去を行う。入出庫口(333)の屋内と野外の2つの扉は同時開放せず、クリーン環境の隔壁となる。除塵室(334)の奥のパスボックス(パスルーム)(335)は、資材(台車を含め)をクリーンの高風圧で除塵する装置である。
この実施形態で言うクリーンルームとなる放射性医薬品製造室(332)内には、この実施形態に係る放射性医薬品製造システム(300)(図2参照)が収納され、放射性医薬品原料の合成から輸送容器(間接容器)の組み立ての一連の工程をクラス100のクリーン環境管理された中で行う。
放射性医薬品製造室(332)の他のパスボックス(338)は、製品よりの抜き取りを行い、次の品質検査室(340)へ受け渡す中継ボックスで、クリーン環境の隔壁となる。
品質検査室(340)は、製品品質の検査を行う。
玄関ホール(324)には事務室(341)が隣接する。
前室(342)は、野外に対してのクリーン環境の隔離が主目的(クリーン環境)である。前室(342)の非常口(343)は、緊急避難や施設メンテナンスの際のみ開閉する扉である。
次に図8に示すように、図2の装置における放射性医薬品の製造工程は、9つに分けられる。
すなわち、まず、サイクロトロンで製造された放射性同位元素と、医薬品原料(試薬)とを基にして、放射性医薬品原料を1バルク分量合成する(S1)。次に、この1バルク分量の放射性医薬品原料の液容量および放射能量の計測を行う(S2)。そして、放射性医薬品原料の1バルク分量を必要な濃度に希釈し、予備調製する(S3)。予備調製後の放射性医薬品を一部分注して1製品分量とし、液量と放射能量を計測する(S4)。既に無菌処理され外部から搬入された製品用バイアル瓶セットが、供給される(S5)。供給された製品用バイアル瓶セットへの放射性医薬品の1製品分量を連続充填し、放射能量を計測し、外観の検査を行う(S6)。そして、間接容器の本体と蓋が供給され(S7)(S8)、1製品分量の放射性医薬品が充填された製品用バイアル瓶を間接容器へ組み込み(S9)。
図8の全体フロー図の中に示される各ステップ(S)の詳細内容を、図9Aから図9Eに図示し、図2を参照して説明する。
各ステップの図において、左右中央に主幹工程を示し、右に副工程を示す。また、左には工程に必要な装置や資材を示し、左端には工程が行われるキャビネット名や外設機器を示す。矢印のうち、一点鎖線の矢印は放射性医薬品及び放射性医薬品原料などの液体がチューブ(T1)、(T2)、(T3)、(T4)、(T5)、(T6)、(T7)、(T8)、(T9)内をガスにより押し出されて搬送されることを示す。また、実線の矢印は容器(17,18,19,20,24)が搬送されることを示す。この一連の設備及び資材は、放射性医薬品製造工場(302)内のクリーンルームである放射性医薬品製造室(332)内に設けられる。
S1では、サイクロトロン(22)で放射性同位元素を製造し、これをもとに医薬品原料(試薬)とともに、放射性医薬品原料を合成する。一度に合成される分量を1バルクという。
すなわち、別室に設置されたサイクロトロン(22)にて放射性同位元素を製造し(S11)、液体として、無塵及び無菌環境を形成する試薬合成キャビネット(1)の床下ピット(347)に配置されたチューブ(T1)(ステンレス製)を通して、試薬合成キャビネット(1)内の合成装置(6)へ配送する。また、試薬合成キャビネット(1)内に収納の試薬装置(5)にて、合成に必要な試薬を自動にて定量し、チューブ(T2)にて合成装置(6)へ配送する(S12)。そして、合成装置(6)にて、放射性同位元素と試薬を原料として、化学合成により放射性医薬品原料を合成する(S13)。
S2では、合成完了後に、合成装置(6)に接続され、バルクキャビネット(2)内に配置されるバルク測定装置(7)の一部である充填装置(7a)へ接続されたチューブ(T3)を通して、合成された放射性医薬品原料の1バルク分がバルク用容器(17)へ充填(配送)し、液容量および放射能量の計測がされる(図5参照)。
更に、バルク用容器(17)をシールド搬送装置(7g)にて搬送し、チューブ(T5)に設けられた針を穿刺することで抽出装置(7e)を介して抽出流路であるチューブ(T6)を接続し(S24)、バルク用容器17内の放射性医薬品原料を予備調製用容器(18)へ、キャビネット(2.3)間をチューブ(T5、T6)で、搬送する。
S3では、1バルク分量を必要な濃度に希釈し、予備調製する。
あらかじめバイアルパスユニット(4)を使用し、製造キャビネット(3)内に予備調製用容器(18)及び製品用バイアル瓶(20)セットを指定位置(専用シールドの中)へ手で挿入する(S31)。尚、各容器はバイアルパスユニット(4)内で最終包装から取り出す。製品用バイアル瓶(20)はバイアルトレイ(9d)で供給する。
S4では、予備調製の検証は、前述したS2のバルク測定と同じ装置を兼用するためバルクキャビネット(2)にて行なう。すなわち、予備調製後の放射性医薬品を、分注装置(8)にて1製品分量を製品用バイアル瓶(20)と同じ容量の予備調製検証用容器(19)へ充填し、液量と放射能量を計測する。
充填が完了した後、予備調製検証用容器(19)を各測定器へ搬送して各計測をおこない予備調製の結果を検証する。すなわち、予備調製検証用容器(19)を容器搬送装置(7b)にて搬送し、電子天秤(7c)で液量を計測し(S42)、更に容器搬送装置(7b)にて搬送し、放射能量計測装置の一実施形態であるドーズキャリブレーター(7d)にて放射能量を計測する(S43)。
S5では、既に無菌処理され外部から搬入された製品用バイアル瓶(20)セットが、製造キャビネット(3)内に供給される。
すなわち、図7で示したように、第五段階の梱包状態で準備室に運び込まれたバイアル瓶(20)セットは、ダンボールから出され、更に第3のビニール袋が除かれ、第三段階の状態でクリーンルームである放射性医薬品製造室(332)内に運び込まれる(S51)。その後に、放射性医薬品製造室(332)内で第2のビニール袋が除かれて第二段階となって、バイアルパスユニット(4)のチャンバー(4c)に入れられる。バイアルパスユニット(4)のチャンバー(4c)内で、手作業で第1のビニール袋が除かれた後に、輸送トレイ(208)の上から各バイアル瓶(20)がバイアルトレイ(9d)の上へ移され、キャップ(203b)が外され、これによりバイアル瓶(20)はバイアルトレイ(9d)上で、放射性医薬品の充填環境の最終状態となる(S52)。
S6では、製品用バイアル瓶(20)セットを準備し製造キャビネット(3)内のコンベアへ供給した後に、この製品用バイアル瓶(20)へ予備調製用容器(18)から予備調製済みの放射性医薬品を充填する。
すなわち連続充填検査装置(9)内のバイアル搬送装置(9a)にてバイアルトレイ(9d)上の製品用バイアル瓶(20)を1個づつ搬送して、バイアルコンベア(9b)にて所定位置へ移動し(S61)、充填装置(9c)へ穿刺接続する。そして予備調製済みの放射性医薬品を、分注装置(8)にて1製品分量を定量分注し、チューブ(T10)を介して充填装置(9c)により、製品用バイアル瓶(20)へ無菌濾過充填する。この充填を各製品用バイアル瓶(20)へ繰り返し連続して行う(S62)。
S7では、間接容器本体の供給作業を行う。間接容器本体(23a)を間接容器本体搬送台車(10)を用いて手動で搬送し、製造キャビネット(3)内へ供給する(S71)。このとき間接容器本体搬送台車(10)は台車固定装置(11a)により間接容器本体供給装置(11)に固定する(S72)。そして、本体搬送装置(11b)により間接容器本体(23a)を搬送し、本体供給コンベア(11c)により移動する(S73)。
S8では、間接容器蓋(23b)の供給作業を行う。間接容器蓋(23b)を間接容器蓋搬送台車(12)を用いて手動で搬送し、製造キャビネット(3)内へ供給する(S81)。このとき間接容器蓋搬送台車(12)は台車固定装置(13a)により間接容器蓋供給装置(13)に固定する(S82)。そして、蓋搬送装置(13b)により間接容器蓋(23b)を搬送し、蓋供給コンベア(13c)により移動する(S83)。
S9では、所定の濃度に予備調製された放射性医薬品が充填された製品用バイアル瓶(20)を、放射線を遮蔽する遮蔽材からなる間接容器(23)に、挿入し組み込む。
(1)従来技術(1)では洗浄装置等を含む医薬容器製造装置を放射性医薬品製造拠点毎に設けねばならず、この医薬容器製造装置から搬出される医薬容器は外部環境に触れると再び汚染するので、放射性医薬品が存在する無塵,無菌環境を形成する遮蔽体(キャビネット)内部に洗浄,滅菌装置を設ける必要がある。一般的に洗浄,滅菌装置は大規模になるので、重量物である遮蔽体(キャビネット)全体、つまり放射性医薬品製造システム(300)全体も大型化してしまう。
(2)また、従来技術(2)では洗浄,滅菌装置を放射性医薬品製造システム内に設ける必要はないものの、洗浄,滅菌処理し搬入した栓なしのバイアル瓶へ薬液を充填し、その後に、ゴム栓をしてアルミの枠を取り付けて密封され製品化することになる場合に、その取付作業は、やはり放射性医薬品が存在する無塵,無菌環境内で行わなければならない。その作業に必要な装置や作業スペースが必要となり、重量物である遮蔽体(キャビネット)全体、つまり放射性医薬品製造システムも大型化してしまう。
これに対し、この実施形態では、ゴム栓をしてアルミの枠を取り付けゴム栓をしてアルミの枠を取り付けて密封される作業を、放射性医薬品製造システム内で行う必要がない。よって、その作業に必要な装置や作業スペースが必要なく、したがって重量物である遮蔽体(キャビネット)全体、つまり放射性医薬品製造システム全体を大型化してしまうことを防げる。
(3)更に、この実施形態の製品用バイアル瓶(20)のゴム栓(202)には穿刺の後が残るが、輸送容器である間接容器のセキュリティー機構によって密封されるので、改ざんを疑われる可能性は無くせる。
(5)所定期間、例えば一日内に放射性医薬品原料を合成するバルク回数分の各装置および各チューブを、あらかじめ遮蔽体の無菌室に準備し、バルク毎に切り換えて使用することで、各装置および各チューブの取り換えに伴うシステム運転の休止が無用になり、被曝の低減となり、運転の効率もよくなる。
すなわち、バルク用容器(17)と予備調製検証用容器(19)の液容量と放射能量を計測するのに、同じ電子天秤(7c)と、放射能量計測装置の一実施形態としてのドーズキャリブレーター(7d)と、容器搬送装置(7b)と、を兼用するので、装置コストが抑えられる。
すなわち仮にバイアルパスユニット(4)を用いないとすると、製造キャビネット(3)に対し隣接する作業室が必要となる。そして、前記の作業スペースおよび、梱包を解く際の塵埃の拡散の防止のためシャッター等による隔壁を有した作業室の分離が必要あるため、その機構やスペースを確保する必要がある。しかし、バイアルパスユニット(4)を用いることで、その作業室の必要が無くなるので放射性医薬品製造システムの大きさを小さくでき、機動性に優れ作業能率が上がる。
(10)予備調製用容器(18)から予備調製検証用容器(19)への輸送は、分注装置(8)を利用して行うので、この輸送用の専用装置を用いる場合に比べ、装置の一部を省くことができ、システムの製造コストを抑えられる。
(1) 以上の実施形態では、バルク毎にシステム運転を休止し、1セットの各装置および各チューブをあらためて搬入し準備するものであったが、他の実施形態では、バルク回数に対応した複数セットの各装置および各チューブをあらかじめ準備し接続しておくことで、バルク毎にこの接続を切り替えれば、運転を休止する必要がなくなる。
(4) 以上の実施形態では、バルク測定装置(7)は予備調製測定装置を兼ねるものであったが、他の実施形態では、バルク測定装置(7)とは別に予備調製測定装置を設けるものであってもよい。
(6)以上の実施形態では、予備調製用容器(18)から予備調製検証用容器(19)への輸送は、分注装置(8)を利用して行ったが、他の実施形態では、輸送用の専用装置を用いることもできる。
(7)以上の実施形態では、キャビネット(1,2,3)を互いに隣接させることで、遮蔽材の一部を省略などしたが、他の実施形態では、キャビネット(1,2,3)を複数個独立して配置することも可能である。
(8)以上の実施形態では、放射性同位元素は、クリーンルームの外部に近接して存在するサイクロトロンから送られるものとして説明したが、他の実施形態で放射性同位元素の半減期が極端には短くない場合には、海外よりの輸入も含め、放射性医薬品製造装置の設置工場以外で製造された放射性物質を運び入れて原料とすることもありうる。
(9)以上の実施形態では、放射性同位元素は、液体であったが、他の実施形態では、気体や固体もあり得る。
1b 遮蔽体(鉛板) 2 バルクキャビネット
2a 外殻構造体(鉄板) 2b 遮蔽体(鉛板)
3 製造キャビネット 3a 外殻構造体(鉄板)
3b 遮蔽体(鉛板) 4 バイアルパスユニット
4a 車輪 4b 台車
4c チャンバー 4d
連結筒
4e 蓋 4f ビニールカーテン
5 試薬装置 6 合成装置
7 バルク測定装置 7a 充填装置
7b 容器搬送装置 7c天秤
7d ドーズキャリブレーター 7e 抽出装置
7f 充填装置 7g シールド搬送装置
7h バルク用遮蔽体 7i 予備調製検証用遮蔽体
8 分注装置 9 連続充填検査装置
9a バイアル搬送装置 9b バイアルコンベア
9c 充填装置 9d バイアルトレイ
9e 放射能量センサー 9f 外観検査補助装置
9g 予備調製用遮蔽体 10 間接容器本体搬送台車
11 間接容器本体供給装置 11a 台車固定装置
11b 本体搬送装置 11c 本体供給コンベア
12 間接容器蓋搬送台車 13 間接容器蓋供給装置
13a 台車固定装置 13b 蓋搬送装置
13c 蓋供給コンベア 14 間接容器製造装置
14a 本体供給装置 14b バイアル移送装置
14c 容器組立コンベア 14d 蓋供給装置
15 表示材料貼付装置 16 表示材料
17 バルク用容器 18 予備調製用容器
19 予備調製検証用容器 20 製品用バイアル瓶
21 製品梱包設備 21a 搬送装置(コンベア)
22 サイクロトロン 23 間接容器
23a 間接容器本体 23b 間接容器蓋
24 予備調製溶剤用容器 25 HEPAフィルター
26 作業扉 27 作業扉
28 鉛ガラス窓
201 ガラス瓶 202 ゴム栓
203a アルミ枠 203b キャップ
204 ビニール袋 205 ビニール袋
206 ビニール袋 207 ダンボール箱
208 輸送トレイ
300 放射性医薬品製造システム 301 医薬容器製造工場
302 放射性医薬品製造工場
303 屋外輸送経路
304 入退出口
305 玄関ホール
306 更衣室 307 管理廊下
308 更衣室 309 エアーシャワー
310 医薬容器製造室 311 入出庫口
312 除塵室 313 パスボックス(パスルーム)
314 前室 315 パスボックス
316 洗浄装置 317 滅菌装置
318 医薬容器組立装置 319 パスボックス
320 梱包・保管室 321 品質検査室
322 事務室 323 入退出口
324 玄関ホール 325 下足室
326 更衣室 327 汚染検査室
328 除洗室 329 管理廊下
330 更衣室 331 エアーシャワー
332 放射性医薬品製造室 333 入出庫口
334 除塵室 335 パスボックス(パスルーム)
336 前室 337 パスボックス
338 パスボックス 339 梱包室
340 品質検査室 341 事務室
342 前室 343 非常口
344 サイクロトロン電気室 345 サイクロトロン室
346 移動遮蔽扉 347 床下ピット
F1 空調装置(キャビネット用) F2 空調装置(バイアルパスユニット用)
T1〜T10 チューブ
Claims (6)
- クリーンルームと、このクリーンルーム内で無塵、無菌環境を形成し放射線を遮蔽するキャビネットと、このキャビネットの外部より供給された放射性同位元素をもとに放射性医薬品原料を合成する合成装置と、この合成された1バルク分量の放射性医薬品原料がチューブを介して送られ充填されたバルク用容器の液容量を計測し放射能量を計測するバルク測定装置と、前記計測が終わったバルク用容器から放射性医薬品原料を抽出しチューブを介し供給され、予備調製用の溶剤を供給され予備調製するための予備調製用容器と、前記予備調製用容器から1製品分量の放射性医薬品が充填された予備調製検証用容器の液容量を検証計測し、放射能量を検証計測する予備調製測定装置と、キャビネット内へ製品用バイアル瓶セットを供給するために、既に無菌状態でガラス瓶にゴム栓で密封がなされキャップが付属されたアルミ枠が取り付けられ、輸送トレイの上に配列され包装された製品用バイアル瓶セット及び各容器群を、キャビネットの所定位置へセットするための作業扉と、前記セットされた製品用バイアル瓶セットを移動する搬送手段と、前記予備調製用容器から1製品分量の放射性医薬品を分注する分注装置と、この分注装置からチューブを介して1製品分量の放射性医薬品が供給され製品用バイアル瓶へ充填する充填装置と、前記製品用バイアル瓶を間接容器本体へ挿入し間接容器蓋を組み込む間接容器製造装置と、間接容器製造装置から前記間接容器を前記キャビネットの外へ搬出する搬出手段と、を有してなることを特徴とする放射性医薬品製造システム。
- 前記間接容器には、一度開封されると、開封の痕跡が明白に残こるセキュリティー機構が設けられることを特徴とする請求項1に記載の放射性医薬品製造システム。
- 各バルク毎に切り換えて使用するため、前記合成装置、前記分注装置、及び前記製品充填装置を複数セット設けたことを特徴とする請求項1、又は2記載の放射性医薬品製造システム。
- クリーンルームと、このクリーンルーム内で無塵、無菌環境を形成し放射線を遮蔽するキャビネットと、このキャビネットの外部より供給された放射性同位元素をもとに放射性医薬品原料を合成する合成装置と、この合成された放射性医薬品原料がチューブを介して送られる充填装置と、この充填装置により穿刺され前記放射性医薬品原料の1バルク分量が充填されるバルク用容器と、この充填が成されたバルク用容器の液容量を計測する天秤と、この充填が成されたバルク用容器の放射能量を計測する放射能量計測装置と、このバルク用容器を前記充填装置の位置から前記天秤の位置、前記放射能量計測装置の位置、及び次の抽出装置の位置へ搬送する搬送装置と、前記バルク用容器に穿刺して内部の放射性医薬品原料を抽出する抽出装置と、この抽出された放射性医薬品原料がチューブを介し穿刺して供給される予備調製用容器と、この予備調製用容器へチューブを介し穿刺して予備調製用の溶剤を供給するための予備調製溶剤用容器と、前記予備調製用容器から分注装置のチューブを介して1製品分量の放射性医薬品が供給される充填装置と、この充填装置から穿刺され1製品分量の放射性医薬品が充填される予備調製検証用容器と、この充填が成された予備調製検証用容器の液容量を検証計測する前記天秤と、この充填が成された予備調製検証用容器の放射能量を検証計測する前記放射能量計測装置と、この予備調製検証用容器を前記充填装置の位置から前記天秤の位置、及び前記放射能量計測装置の位置へ搬送する前記搬送装置と、キャビネット内へ製品用バイアル瓶セット及び各容器群を供給するために、既に無菌状態でガラス瓶にゴム栓で密封がなされキャップが付属されたアルミ枠が取り付けられ、輸送トレイの上に配列され包装された製品用バイアル瓶セットを、内部に入れクリーン環境上にて移動及び同クリーン環境内にて最終包装を解きキャップの除去を行い、キャビネット内で使用するバイアルトレイへの詰め替えを行うバイアルパスユニットと、このバイアルパスユニットが連結される遮蔽体の作業扉と、前記セットされた製品用バイアル瓶を搬送するバイアル搬送装置と、前記搬送によって製品用バイアル瓶が載せられ充填位置へ移動させるバイアルコンベアと、予備調製用容器へチューブを介して穿刺して接続され1製品分量の放射性医薬品を分注する分注装置と、この分注装置からチューブを介して1製品分量の放射性医薬品が供給され製品用バイアル瓶へ充填する充填装置と、前記製品用バイアル瓶を間接容器本体へ挿入し間接容器蓋を組み込む間接容器製造装置と、間接容器製造装置から前記間接容器を前記キャビネットの外へ搬出する搬出手段と、を有してなることを特徴とする放射性医薬品製造システム。
- クリーンルーム内で無塵、無菌環境を形成し放射線を遮蔽するキャビネットと、このキャビネット内部に設けられ、このキャビネットの外部より供給された放射性同位元素をもとに放射性医薬品原料を合成する合成装置と、この合成された1バルク分量の放射性医薬品原料の液容量を計測し放射能量を計測するバルク測定装置と、予備調製用の溶剤を供給され予備調製された後に1製品分量の放射性医薬品の液容量を検証計測し放射能量を検証計測する予備調製測定装置と、前記予備調製された放射性医薬品から1製品分量の放射性医薬品を分注し製品用バイアル瓶に充填し放射能量を計測する連続充填検査装置と、前記製品用バイアル瓶を間接容器へ組み込む間接容器製造装置と、間接容器製造装置から前記間接容器を前記キャビネットの外へ搬出する搬出手段と、を有し、前記キャビネットは、複数が接して配置して構成され、各キャビネットは外殻構造体の内側に遮蔽材が内張りされ、キャビネット外部に向いた面は、内部に収納される放射線源に対し必要な遮蔽材の厚みを有し、互いに隣接する面では、遮蔽材は設けられていないことを特徴とする放射性医薬品製造システム。
- クリーンルーム内で無塵、無菌環境を形成し放射線を遮蔽するキャビネットと、このキャビネット内部に設けられ、このキャビネットの外部より供給された放射性同位元素をもとに放射性医薬品原料を合成する合成装置と、この合成された1バルク分量の放射性医薬品原料の液容量を計測し放射能量を計測するバルク測定装置と、予備調製用の溶剤を供給され予備調製された後に1製品分量の放射性医薬品の液容量を検証計測し放射能量を検証計測する予備調製測定装置と、前記予備調製された放射性医薬品から1製品分量の放射性医薬品を分注し製品用バイアル瓶に充填し放射能量を計測する連続充填検査装置と、前記製品用バイアル瓶を間接容器へ組み込む間接容器製造装置と、間接容器製造装置から前記間接容器を前記キャビネットの外へ搬出する搬出手段と、を有し、前記キャビネットは、複数が接して配置して構成され、各キャビネットは外殻構造体の内側に遮蔽材が内張りされ、キャビネット外部に向いた面は、内部に収納される放射線源に対し必要な遮蔽材の厚みを有し、互いに隣接する面では、互いに隣接するキャビネットの遮蔽材の合計の厚さが、前記放射線源に対し必要な遮蔽材の厚みを満たす範囲で、各キャビネットの各面の厚さを薄くすることを特徴とする放射性医薬品製造システム。
Priority Applications (1)
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JP2005110743A JP4497486B2 (ja) | 2005-04-07 | 2005-04-07 | 放射性医薬品製造システム |
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