JP2014182114A

JP2014182114A - 品質検定装置

Info

Publication number: JP2014182114A
Application number: JP2013058680A
Authority: JP
Inventors: Itsune Komura; 巌根甲村
Original assignee: Sumitomo Heavy Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Heavy Industries Ltd
Priority date: 2013-03-21
Filing date: 2013-03-21
Publication date: 2014-09-29

Abstract

【課題】簡易に薬剤のコンタミネーション防止を図ることができる品質検定装置を提供する。
【解決手段】放射性薬剤Ｒの複数項目の品質検定を行う品質検定装置であって、放射性薬剤Ｒを収容する原液バイアル３ａを配置することが可能な原液バイアル配置部３と、放射性薬剤Ｒの各品質検定を行う複数の品質検定部５と、放射性薬剤Ｒを収容するシリンジＳを取り付けるシリンジ取付部と、シリンジ取付部を、原液バイアル配置部３と複数の品質検定部５との間で移動することが可能なシリンジ駆動部９と、を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、放射性薬剤の複数項目の品質検定を行う品質検定装置に関するものである。

従来、このような分野の技術として、特許文献１に記載のように、複数の品質検定部においてそれぞれ異なる項目の品質検定が実行される品質検定システムが知られている。このシステムでは、原液バイアルに収容された放射性薬剤を滴下ラインに吸い上げ、滴下ラインを移動させて各品質検定部に必要量ずつの放射性薬剤を滴下している。

特開2006-038644号公報

上記システムでは、検定の終了後に、滴下ラインに蒸留水を流して洗浄するようにしている。しかしながら、連続する検定の際に、薬剤のコンタミネーションを確実に防止できる程度に洗浄するため、機内の滴下ラインを必要以上に洗浄する必要がある等、負荷が大きい。

本発明は、簡易に薬剤のコンタミネーション防止を図ることができる品質検定装置を提供することを目的とする。

本発明の品質検定装置は、放射性薬剤の複数項目の品質検定を行う品質検定装置であって、放射性薬剤を吸引及び排出する原液バイアルを配置することが可能な原液バイアル配置部と、放射性薬剤の各品質検定を行う複数の品質検定部と、放射性薬剤を収容するシリンジを取り付けるシリンジ取付部と、シリンジ取付部を、原液バイアル配置部と複数の品質検定部との間で移動することが可能なシリンジ移動手段と、を備えることを特徴とする。

この品質検定装置によれば、シリンジ取付部に取り付けたシリンジで原液バイアルの放射性薬剤を採取し、そのシリンジを移動させて各品質検定部に放射性薬剤を供給することができる。従って、終了後には、シリンジ取付部の使用済みのシリンジを交換するといった簡易な処理により、次回の検定におけるコンタミネーションの防止を図ることができる。

また、シリンジ移動手段は、シリンジ取付部を水平方向に移動可能であると共に、鉛直方向に移動可能であることとしてもよい。この構成によれば、各品質検定部にシリンジを移動させると共に、各品質検定部に対してシリンジ先端を進退させる動きも可能になる。

また、シリンジ移動手段は、シリンジのシリンダに対してプランジャを挿抜方向に駆動するプランジャ駆動機構を有することとしてもよい。

この構成によれば、原液バイアルからシリンジへ放射性薬剤を採取する動作、及びシリンジから品質検定部に放射性薬剤を供給する動作を、シリンジ移動手段で行うことができる。またこの場合、シリンジ取付部が、シリンダの挿抜方向への移動を規制する規制部を有することとしてもよい。

また、本発明の品質検定装置では、複数の品質検定部が、平面視で一次元的に配列されていてもよい。このような配列により、シリンジ移動手段に要求される機能をシンプル化することができる。

また、本発明の品質検定装置は、シリンジを洗浄する洗浄液を収容する洗浄液収容部を備え、シリンジ移動手段は、シリンジ取付部を洗浄液収容部に移動することが可能であることとしてもよい。

この構成によれば、機内で、シリンジを洗浄液収容部に移動させ、洗浄液でシリンジを洗浄することができる。よって、検定終了後、シリンジの放射能量を低減させた後にシリンジを装置外に取り出すことができる。

また、本発明の品質検定装置は、原液バイアル配置部、品質検定部、シリンジ取付部、及び移動手段を格納し、開閉扉を有するホットセルを備えることとしてもよい。ホットセルにより、装置外への放射線放出を抑えることができる。また、開閉扉には、当該開閉扉よりも更に小さい小扉が設けられてもよい。この構成によれば、原液バイアルの放射性薬剤がシリンジに採取された後、小扉のみを開けて原液バイアルを取り出すことができる。

本発明の品質検定装置によれば、簡易に薬剤のコンタミネーション防止を図ることができる。

本発明の品質検定装置の一実施形態を示す正面図である。図１の品質検定装置の品質検定部を示す正面図である。品質検定装置のシリンジ駆動部を示す側面図である。シリンジ駆動部のプランジャ駆動機構を示す側面図である。シリンダ保持部を示す平面図である。

以下、図面を参照しつつ本発明に係る品質検定装置の一実施形態について詳細に説明する。

図１〜図５に示されるように、品質検定装置１は、放射性薬剤の複数項目の品質検定を自動的に行う品質検定部２と、品質検定部２を格納し放射線を遮蔽するホットセル４とを備えている。ホットセル４の正面側には開閉扉４１が設けられており、開閉扉４１を開くことにより、品質検定部２にアクセスすることができる。

品質検定装置１が検定の対象とする放射性薬剤としては、例えば、比較的短寿命の陽電子放射性核種で標識された¹⁵O-水、¹¹C-メチオニン、¹⁸F-FDG（フルオロデオキシグルコース）等が挙げられる。ホットセル４により、上記のような放射性核種に起因する放射線の装置外への放射が抑えられる。放射性薬剤は、所定の合成装置（図示せず）で合成された後、品質検定のために、品質検定装置１に導入される。以下では、図に示すように鉛直方向にＺ軸、水平方向にＸ軸及びＹ軸を取ったＸＹＺ直交座標系を設定し、各部の位置関係等の説明にＸ，Ｙ，Ｚを用いる場合がある。

図２に示されるように、品質検定部２は、合成装置で合成された放射性薬剤Ｒが収容された原液バイアル３ａを配置することが可能な原液バイアル配置部３を備えている。また、品質検定部２は、放射性薬剤Ｒの各品質検定を行う複数の品質検定部５と、放射性薬剤Ｒを採取したシリンジＳをホットセル４内で移動させるためのシリンジ駆動部（シリンジ移動手段）９と、上記シリンジＳを洗浄する洗浄液を収容する洗浄液収容部１１と、取り出しバイアル１２ａを配置することが可能な取り出しバイアル配置部１２と、を備えている。

原液バイアル配置部３には、検定対象の放射性薬剤Ｒが収容された原液バイアル３ａが設置される。原液バイアル３ａは、遮蔽容器に収納した状態で原液バイアル配置部３に設置されてもよい。原液バイアル配置部３には、液量センサ及び放射線検出器が設けられており、放射性薬剤Ｒの液量、放射能量、半減期等が測定される。なお、放射性薬剤Ｒの性状は、原液バイアル配置部３に設置される前又は設置された後に目視確認される。

シリンジ駆動部９は、放射性薬剤Ｒを吸引及び排出するためのシリンジＳを、先端を下向きにして鉛直に立てた姿勢で保持することができる。シリンジ駆動部９は、保持したシリンジＳを操作して原液バイアル３ａの放射性薬剤Ｒを採取し、シリンジＳを移動させて、各々の品質検定部５に必要量ずつの放射性薬剤Ｒを滴下又は注入する。各品質検定部５では、滴下又は注入された放射性薬剤Ｒについて、それぞれ異なる検定項目の検定が実行される。各品質検定部５の詳細については後述する。放射性薬剤Ｒを滴下又は注入すべき各品質検定部５の部位（放射性薬剤Ｒの導入口）と、原液バイアル配置部３と、洗浄液収容部１１と、取り出しバイアル配置部１２とは、平面視でＹ方向に一次元的に（具体的には、Ｙ方向に一直線上に）配置されている。これに対応して、シリンジ駆動部９は、Ｙ，Ｚの２軸方向にシリンジＳを並進移動することができる２軸ロボットを使用することができる。なお、シリンジＳをＺ方向に移動させることにより、シリンジＳ先端の針を各品質検定部５に挿入する動作も可能である。

各品質検定部５への放射性薬剤Ｒの滴下又は注入が完了した後、シリンジ駆動部９は、取り出しバイアル配置部１２にシリンジＳを移動し、取り出しバイアル１２ａに対して、放射性薬剤Ｒを注入する。取り出しバイアル１２ａに小分けされた放射性薬剤Ｒは、装置外に取り出され、各品質検定部５ではできない項目についての品質検定に使用される。その後、シリンジ駆動部９は、洗浄液収容部１１にシリンジＳを移動し、洗浄液を吸入・吐出してシリンジＳを洗浄する。洗浄液収容部１１に収容される洗浄液としては、例えば蒸留水が使用される。

続いて、品質検定部５の詳細について説明する。品質検定部５には、ＨＰＬＣ分析部５１、エンドトキシン測定部５２、無菌試験部５３、アルミナ試験部５４、ｐＨ試験部５５、クリプトフィックス試験部５６、が含まれている。

ＨＰＬＣ分析部５１は、放射性薬剤ＲをＨＰＬＣ（高速液体クロマトグラフィ）で分析する。ＨＰＬＣ分析部５１は、分析カラム（図示せず）で放射性薬剤Ｒに含まれる含有物質を分離し、分離された物質ごとの放射線を検出する。これにより、例えば異核種の放射性物質を含んでいないか、放射化学的純度、ＣｌＤＧなどの異なる糖を含んでいないか、など放射性液体の純度試験が行われる。

エンドトキシン測定部５２は、放射性薬剤Ｒのエンドトキシン含有量を測定する。エンドトキシン測定部５２は、エンドトキシン送液部（図示せず）と、ホットセル４内に格納されたエンドトキシン測定装置（図示せず）とを備えており、シリンジＳからエンドトキシン送液部に導入された放射性薬剤Ｒが、エンドトキシン測定装置に送られる。無菌試験部５３は、放射性薬剤Ｒの無菌性を確認する。

滴下テーブル５０の上面には、アルミナ試験紙がセットされるアルミナ試験部５４、ｐＨ試験紙がセットされるｐＨ試験部５５、及びクリプトフィックス試験紙がセットされるクリプトフィックス試験部５６が設けられている。

アルミナ試験部５４は、放射性薬剤Ｒを合成する合成装置の生成カラムから放射性薬剤Ｒに溶出した不純物としてのアルミナの量を測定する。ｐＨ試験部５５は、放射性薬剤ＲのｐＨを測定する。合成装置の生成カラムにおける調合により放射性液体のｐＨが変わるため、ここで放射性薬剤ＲのｐＨが例えば５．０〜８．０であることを確認する。クリプトフィックス試験部５６は、合成装置における放射性薬剤Ｒの合成に使用し、不純物として残存するクリプトフィックス（Kryptofix）２２２の量を測定する。

なお、滴下テーブル５０は、洗浄液収容部１１の上方に配置されている。そこで、滴下テーブル５０には、シリンジＳの針を挿通させるための孔（図示せず）が設けられており、シリンジＳには、上記の孔を通じて洗浄液収容部１１内の洗浄液を採取することができる。

続いて、図３〜図５を参照し、ホットセル４内でシリンジＳを移動させるシリンジ駆動部９の詳細について説明する。シリンジ駆動部９は、シリンジＳを取り付けるシリンジ取付部１３と、当該シリンジ取付部１３をＹ，Ｚの２軸方向に移動可能な２軸移動部１５とを備えている。更にシリンジ駆動部９は、シリンジＳのプランジャＳ１をシリンダＳ２に対して挿抜方向（Ｚ方向）に駆動するプランジャ駆動機構１７を備えている。プランジャ駆動機構１７によるプランジャＳ１の駆動により、シリンジＳへの放射性薬剤Ｒの吸入と、シリンジＳからの放射性薬剤Ｒの吐出と、を実行することができる。

２軸移動部１５は、Ｘ方向に延びる下部アーム２１及び上部アーム２３を有している。上部アーム２３は下部アーム２１に対してＺ方向に移動可能である。下部アーム２１の先端には、シリンジＳのシリンダＳ２を保持するシリンダ保持部３１が設けられ、上部アーム２３の先端には、シリンジＳのプランジャＳ１上端を保持するプランジャ保持部３３が設けられている。シリンダ保持部３１及びプランジャ保持部３３が、前述のシリンジ取付部１３を構成する。また、２軸移動部１５は、下部アーム２１及び上部アーム２３を一緒にＹ，Ｚの２軸方向に駆動するＹＺアクチュエータ２４を有している。ＹＺアクチュエータ２４は、開閉扉４１から見て各品質検定部５の奥側に設置されている。ＹＺアクチュエータ２４には、公知の２軸ロボットを適用することができる。

シリンダ保持部３１は、下部アーム２１の先端に開閉可能に取り付けられた扉型の挟持部３５を有している。図５に示されるように、挟持部３５は、ヒンジ３５ａを中心にして水平方向に回転可能であり、下部アーム２１の先端と挟持部３５との間にシリンジＳのシリンダＳ２が挟み込まれることにより、シリンダＳ２が下部アーム２１の先端部に固定される。また、挟持部３５の内側には、シリンダＳ２の上端の鍔の上面に当接する爪部３７が設けられており、この爪部３７がシリンダＳ２の上方への移動を規制する規制部として機能する。

プランジャ保持部３３は、上部アーム２３の先端下面に設けられた爪部材３９を有している。プランジャＳ１の上端の鍔部が爪部材３９に引掛けられ、ねじ３９ａが締められることにより、鍔部が上部アーム２３の先端下面に押し当てられ、プランジャＳ１が上部アーム２３の先端部に固定される。

前述のとおり、上部アーム２３は下部アーム２１に対してＺ方向に移動可能であり、この上部アーム２３の駆動源として、ボールネジ２５とモータ２７とが下部アーム２１に設けられている。また、下部アーム２１には、上部アーム２３をＺ方向にガイドするガイド部２９が設けられている。上部アーム２３が下部アーム２１に対してＺ方向に移動することにより、プランジャＳ１はシリンダＳ２に対して挿抜方向に駆動される。このように、上部アーム２３、下部アーム２１、ボールネジ２５、モータ２７、及びガイド部２９等によって、プランジャ駆動機構１７が構成される。

以上のようなシリンジ駆動部９は制御装置（図示せず）に接続されており、当該制御装置によってシリンジ駆動部９の動作が制御される。

また、図１に示されるように、ホットセル４の正面側には開閉扉４１が設けられている。作業者は、開閉扉４１を開けることにより、シリンジ取付部１３にアクセスしてシリンジＳの着脱作業を行うことができる。また、開閉扉４１には、原液バイアル配置部３に対応する位置に、更に小さい小扉４３が設けられている。小扉４３は、正面側から見た時に、開閉扉４１全体よりも小面積に設けられている。作業者は、小扉４３を通じて、原液バイアル３ａ（又は原液バイアル３ａを収納した遮蔽容器）を原液バイアル配置部３に設置したり、取り出したりすることができる。

続いて、上述した品質検定装置１による作用効果について説明する。

品質検定装置１によれば、シリンジ取付部１３に取り付けたシリンジＳで原液バイアル３ａの放射性薬剤Ｒを採取し、そのシリンジＳをＹＺ平面内で移動させて各品質検定部５に必要量ずつの放射性薬剤Ｒを供給することができる。検定の終了後には、開閉扉４１を開けて、シリンジ取付部１３の使用済みのシリンジＳを除去し交換するといった簡易な処理により、次回の検定におけるコンタミネーションの防止を図ることができる。

また、シリンジ駆動部９は、プランジャ駆動機構１７を有するので、放射性薬剤ＲをシリンジＳに吸入したり、シリンジＳから吐出したりすることが可能である。従って、原液バイアル３ａからシリンジＳへ放射性薬剤Ｒを採取する動作、及びシリンジＳから品質検定部５に放射性薬剤Ｒを供給する動作を、シリンジ駆動部９で自動的に行うことができる。

また、複数の品質検定部５と、原液バイアル配置部３と、洗浄液収容部１１と、取り出しバイアル配置部１２とが、平面視でＹ方向に一直線に配列されているので、シリンジＳは、Ｘ方向に移動する必要がなく、その結果、シリンジ駆動部９に要求される機能を、Ｙ，Ｚの２軸駆動といったようにシンプルすることができる。また、シリンジ駆動部９は、シリンジ取付部１３をＺ方向に移動可能であるので、各品質検定部５に対してシリンジＳ先端の針を挿入する動きも可能になる。

また、品質検定装置１が洗浄液収容部１１を備えており、ホットセル４内でシリンジＳを洗浄することができるので、検定終了後、シリンジＳの放射能量を低減させた後にシリンジＳをホットセル４外に取り出すことができる。

また、ホットセル４の開閉扉４１には、原液バイアル配置部３に対応する位置に小扉４３が設けられている。従って、原液バイアル３ａの放射性薬剤ＲがシリンジＳに採取された後、小扉４３のみを開け外部への放射線照射を抑えて、原液バイアル３ａを取り出すことができる。また、原液バイアル３ａを取り出すことにより、ホットセル４内で自動的に実行される品質検定処理に並行して、装置外では原液バイアル３ａの放射性薬剤Ｒを使用する準備を進行するといった運用が可能になる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は、上記実施形態に限られるものではなく、各請求項に記載した要旨を変更しない範囲で変形したものであってもよい。例えば、シリンジ移動手段によるシリンジ取付部の移動可能な方向は、水平方向及び鉛直方向に限られず、水平方向から傾いた方向及び鉛直方向から傾いた方向としてもよい。また、シリンジ移動手段にプランジャ駆動機構を設けずに、シリンジ移動手段とは別体としてプランジャ駆動機構を設けてもよい。また、複数の品質検定部が平面視で一次元的に配列される構成に限られず、複数の品質検定部が平面視で二次元的に配列されてもよい。また、シリンジの洗浄液を収容する洗浄液収容部は設けなくてもよい。また、ホットセルの開閉扉には小扉を設けなくてもよい。

１…品質検定装置、２…品質検定部、４…ホットセル、４１…開閉扉、４３…小扉、３…原液バイアル配置部（原液バイアル配置部）、３ａ…原液バイアル、９…シリンジ駆動部、１１…洗浄液収容部、１３…シリンジ取付部、１７…プランジャ駆動機構、３９…爪（規制部）、Ｒ…放射性薬剤、Ｓ…シリンジ、Ｓ１…プランジャ、Ｓ２…シリンダ。

Claims

放射性薬剤の複数項目の品質検定を行う品質検定装置であって、
前記放射性薬剤を収容する原液バイアルを配置することが可能な原液バイアル配置部と、
前記放射性薬剤の各品質検定を行う複数の品質検定部と、
前記放射性薬剤を吸引及び排出するシリンジを取り付けるシリンジ取付部と、
前記シリンジ取付部を、前記原液バイアル配置部と複数の前記品質検定部との間で移動することが可能なシリンジ移動手段と、を備えることを特徴とする品質検定装置。
前記シリンジ移動手段は、
前記シリンジ取付部を水平方向に移動可能であると共に、鉛直方向に移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の品質検定装置。
前記シリンジ移動手段は、
前記シリンジのシリンダに対してプランジャを挿抜方向に駆動するプランジャ駆動機構を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の品質検定装置。
前記シリンジ取付部は、
前記シリンダの前記挿抜方向への移動を規制する規制部を有することを特徴とする請求項３に記載の品質検定装置。
複数の前記品質検定部が、平面視で一次元的に配列されていることを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の品質検定装置。
前記シリンジを洗浄する洗浄液を収容する洗浄液収容部を備え、
前記シリンジ移動手段は、
前記シリンジ取付部を前記洗浄液収容部に移動することが可能であることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の品質検定装置。
前記原液バイアル配置部、前記品質検定部、前記シリンジ取付部、及び前記移動手段を格納し、開閉扉を有するホットセルを備えることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の品質検定装置。
前記開閉扉には、当該開閉扉よりも更に小さい小扉が設けられていることを特徴とする請求項７に記載の品質検定装置。