JP6797732B2

JP6797732B2 - 品質検定装置

Info

Publication number: JP6797732B2
Application number: JP2017064796A
Authority: JP
Inventors: 巌根甲村
Original assignee: Sumitomo Heavy Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Heavy Industries Ltd
Priority date: 2017-03-29
Filing date: 2017-03-29
Publication date: 2020-12-09
Anticipated expiration: 2037-03-29
Also published as: JP2018169197A

Description

本発明は、放射性薬剤の複数項目の品質検定を行う品質検定装置に関するものである。

従来、このような分野の技術として、特許文献１に記載のように、複数の品質検定部においてそれぞれ異なる項目の品質検定が実行される品質検定装置が知られている。この装置では、原液バイアルに収容された放射性薬剤をシリンジに吸い上げ、シリンジを移動させて、装置内の各品質検定部に必要量ずつの放射性薬剤をシリンジから供給している。

特開2014-182114号公報

この種の装置においては、品質検定の内容によっては、液体の薬剤を正確な滴数で品質検定部に滴下することが求められる場合がある。しかしながら、滴下の直前のシリンジの状態として、シリンジの注射針の内部に液体が十分に充填されていない状態や、注射針から溢れた余分の液滴が針先部に付着している状態もあり得る。このように、滴下直前におけるシリンジの注射針の液体の状態が不安定であると、検定部に正確な滴数の液体を滴下する制御が極めて困難である。この課題に鑑み、本発明は、検定部に対して正確な滴数で液体の滴下を行う品質検定装置を提供することを目的とする。

本発明の品質検定装置は、放射性薬剤の品質検定を行う品質検定装置であって、放射性薬剤が貯留される薬剤貯留部と、放射性薬剤の品質検定を行う品質検定部と、放射性薬剤が廃棄される廃液部と、薬剤貯留部、品質検定部及び廃液部に移動可能であり、放射性薬剤を注射針で吸入及び排出することが可能なシリンジ部と、シリンジ部の移動の動作と、シリンジ部による放射性薬剤の吸入及び排出の動作と、を制御する制御部と、を備え、制御部は、シリンジ部が、薬剤貯留部から放射性薬剤を吸入する第１ステップと、シリンジ部が、第１ステップで吸入した放射性薬剤の一部を廃液部に排出する第２ステップと、シリンジ部が、第２ステップの後、注射針の針先部の側面を廃液部に接触させる第３ステップと、シリンジ部が、第３ステップの後、品質検定部に放射性薬剤を滴下する第４ステップと、を有する針先リセット動作を実行するようにシリンジ部の動作を制御する。

また、廃液部は、廃棄される放射性薬剤を貯留する容器部と、容器部の開口に設けられ注射針が貫通可能な膜部と、を備え、第２ステップでは、注射針が膜部を貫通するように容器部内に挿入され、注射針から容器部内に放射性薬剤が排出され、第３ステップでは、注射針が膜部から引き抜かれることで、膜部に形成された貫通孔の縁部に針先部の側面が接触するようにしてもよい。

また、膜部は、金属からなるものであってもよい。

本発明の品質検定装置は、放射性薬剤の品質検定を行う品質検定装置であって、放射性薬剤が貯留される薬剤貯留部と、放射性薬剤の品質検定を行う品質検定部と、放射性薬剤が廃棄される廃液ビンと、当該廃液ビンの開口に被せられた膜部と、を有する廃液部と、薬剤貯留部、品質検定部及び廃液部に移動可能であり、放射性薬剤を注射針で吸入及び排出することが可能なシリンジ部と、シリンジ部の移動の動作と、シリンジ部による放射性薬剤の吸入及び排出の動作と、を制御する制御部と、を備え、制御部は、シリンジ部が薬剤貯留部から放射性薬剤を吸入し、注射針が膜部を貫通しながら廃液ビン内に挿入されるようにシリンジ部が下降し、シリンジ部が、吸入した放射性薬剤の一部を廃液部に排出し、注射針が膜部から引き抜かれるようにシリンジ部が上昇し、シリンジ部が品質検定部に放射性薬剤を滴下するようにシリンジ部の動作を制御する。

本発明によれば、検定部に対して正確な滴数で液体の滴下を行う品質検定装置を提供することができる。

品質検定装置の品質検定部を示す正面図である。（ａ）〜（ｃ）は、廃液ビン近傍における注射針の動きを示す図である。（ａ）〜（ｃ）は、廃液ビン近傍における注射針の動きを図２に続いて示す図である。

以下、図面を参照しつつ本発明に係る品質検定装置の一実施形態について詳細に説明する。

図１に示されるように、品質検定装置１は、液体の放射性薬剤Ｒの所定の項目の品質検定をそれぞれ自動的に行う複数の品質検定部２と、品質検定部２を格納し放射線を遮蔽するホットセル４とを備えている。品質検定装置１が検定の対象とする放射性薬剤Ｒとしては、例えば、比較的短寿命の陽電子放射性核種で標識された¹⁵O-水、¹¹C-メチオニン、¹⁸F-FDG（フルオロデオキシグルコース）等が挙げられる。ホットセル４により、上記のような放射性核種に起因する放射線の装置外への放射が抑えられる。なお、ホットセル４は、全体が放射線遮蔽壁で覆われた部屋のような人が入るための部屋ではなく、部屋内に設けられるものであり、品質検定部２を格納する放射線遮蔽壁である。放射性薬剤Ｒは、所定の合成装置（図示せず）で合成された後、品質検定のために、品質検定装置１に導入される。

図２に示されるように、品質検定装置１は、放射性薬剤Ｒが収容された原液バイアル３ａが配置される原液バイアル配置部３（薬剤貯留部）を備えている。また、品質検定装置１は、後述のシリンジＳ（シリンジ部）を洗浄する洗浄液を収容する洗浄液収容部１１と、取り出しバイアル１２ａが配置される取り出しバイアル配置部１２と、を備えている。

更に、品質検定装置１は、シリンジＳを保持しホットセル４内で移動させるためのシリンジ駆動部９と、シリンジ駆動部９の動作を制御する制御部１０を備えている。シリンジ駆動部９は、放射性薬剤Ｒを吸入及び排出するためのシリンジＳを、先端の注射針を下向きにして鉛直に立てた姿勢で保持する。シリンジ駆動部９は、制御部１０からの制御信号によって、図１の紙面に平行な平面内で２軸方向にシリンジＳを並進移動させる。また、シリンジ駆動部９は、制御部１０からの制御信号によって、シリンジＳのピストンの引上げ及び押下げ動作が可能であり、シリンジＳへの液体吸入及びシリンジＳからの液体排出が実行される。

制御部１０による制御に基づき、シリンジ駆動部９は、保持したシリンジＳを操作して原液バイアル３ａの放射性薬剤Ｒを採取し、シリンジＳを移動させて、各々の品質検定部２に必要量ずつの放射性薬剤Ｒを滴下又は注入する。各品質検定部２では、滴下又は注入された放射性薬剤Ｒについて、それぞれ異なる検定項目の検定が実行される。

各品質検定部２への放射性薬剤Ｒの滴下又は注入が完了した後、シリンジ駆動部９は、取り出しバイアル配置部１２にシリンジＳを移動し、取り出しバイアル１２ａに対して、放射性薬剤Ｒを注入する。取り出しバイアル１２ａに小分けされた放射性薬剤Ｒは、装置外に取り出され、各品質検定部２ではできない項目についての品質検定に使用される。その後、シリンジ駆動部９は、洗浄液収容部１１にシリンジＳを移動し、洗浄液を吸入・吐出してシリンジＳを洗浄する。洗浄液収容部１１に収容される洗浄液としては、例えば蒸留水が使用される。

上記のように放射性薬剤Ｒが滴下又は注入される品質検定部２には、例えば、ＨＰＬＣ分析部２１、エンドトキシン測定部２２、無菌試験部２３、滴下テーブル２４が含まれている。また、滴下テーブル２４の上面には、各種の試験紙２４ａがセットされており、これらの各試験紙２４ａの上にシリンジＳからの放射性薬剤Ｒが滴下される。例えば、試験紙２４ａには、検定項目の一つであるＴＬＣ（薄層クロマトグラフ）試験のためのＴＬＣ試験紙が含まれる。

品質検定部２で実行される検定の中には、検定の性質上、放射性薬剤Ｒを正確な滴数で品質検定部２に滴下することが求められるものもある。例えば、ＴＬＣ試験では、滴下テーブル２４上のＴＬＣ試験紙の上に、確実に１滴の放射性薬剤Ｒを滴下する必要がある。しかしながら、滴下の直前のシリンジＳの状態として、シリンジＳの注射針の内部に放射性薬剤Ｒが十分に充填されていない状態や、注射針から溢れた余分の液滴が針先部に付着している状態もあり得る。このように、滴下直前におけるシリンジＳの注射針の液体の状態が不安定であると、品質検定部２に対して正確な滴数の放射性薬剤Ｒを滴下する制御が極めて困難である。なお、図２（ａ）に拡大して示されるように、シリンジＳの注射針１５には、当該注射針１５の延在方向に対して先端面１５ａが斜めに形成されることにより、尖鋭な針先が形成されている。

上記のような問題点の対策として、品質検定装置１は次に説明する仕組みを備えている。品質検定装置１には、シリンジＳの移動範囲内の何れかの位置（ここでは、洗浄液収容部１１の隣の位置とする）に、廃棄すべき放射性薬剤Ｒを貯留するための廃液部２５が設けられている。廃液部２５は、廃液ビン１３（容器部）と、膜部１４とを備えている。廃液ビン１３は上端に開口１３ａをもつ有底の容器であり、廃棄される放射性薬剤Ｒを貯留する。膜部１４は、廃液ビン１３の開口１３ａを塞ぐように廃液ビン１３の上部に被せられている。膜部１４は、シリンジＳの注射針によって比較的容易に貫通可能な材料からなる。例えば、ここでは、膜部１４としてアルミ箔１４が用いられているものとして説明する。

正確な滴数の滴下が要求される品質検定部２（例えばＴＬＣ試験紙）へ放射性薬剤Ｒを滴下するときに、制御部１０は、次に説明する第１〜第４ステップの動作を実行するようにシリンジ駆動部９を制御する。このうち、第１〜第３ステップの動作は、品質検定部２へ放射性薬剤Ｒを滴下する直前の前処理として実行されるものであり、以下、第１〜第３ステップの動作を「針先リセット動作」という。

（第１ステップ）
制御部１０は、まず、シリンジＳを原液バイアル配置部３に移動し、シリンジＳに原液バイアル３ａの放射性薬剤Ｒを吸入する。

（第２ステップ）
次に、図２（ａ）に示されるように、廃液ビン１３の直上方にシリンジＳを移動する。なお、図２〜図３には、シリンジＳのうち注射針１５のみが拡大して示されている。次に、図２（ｂ）に示されるように、制御部１０は、シリンジＳを下降させ廃液ビン１３に注射針１５を挿入する。例えば、ここでは、シリンジＳを鉛直下方へ下降させてもよい。シリンジＳの下降により、注射針１５は、廃液ビン１３の開口１３ａに被せられたアルミ箔１４を貫通し、廃液ビン１３の途中の深さまで挿入される。注射針１５の貫通によりアルミ箔１４には貫通孔１４ａが形成され、注射針１５は当該貫通孔１４ａに挿通された状態となる。次に、制御部１０は、シリンジＳのピストンを押下げて、第１ステップで吸入した量の一部の放射性薬剤Ｒを排出する。これにより、注射針１５からは、例えば数滴の放射性薬剤Ｒが廃液ビン１３内に滴下される。このように注射針１５から放射性薬剤Ｒが排出された後は、図３（ａ）に示されるように、放射性薬剤Ｒの液滴Ｒ１が注射針１５の針先部に残留した状態となる。

（第３ステップ）
その後、図３（ｂ）及び図３（ｃ）に示されるように、制御部１０は、シリンジＳを上昇させて注射針１５を廃液ビン１３及びアルミ箔１４から引き抜く。例えば、ここでは、シリンジＳを鉛直上方へ上昇させてもよい。この注射針１５の上昇の途中において、注射針１５の針先部の側面がアルミ箔１４の貫通孔１４ａの縁部に接触し擦るようにして移動する。これにより、図３（ｂ）に示されるように、針先部の液滴Ｒ１は、アルミ箔１４の貫通孔１４ａの縁部で払い落とされるようにして注射針１５から離れ、廃液ビン１３内に落下する。その結果、注射針１５がアルミ箔１４から完全に引き抜かれたときには、図３（ｃ）に示されるように、注射針１５は、針先まで過不足なく放射性薬剤Ｒが充填され、且つ針先部に付着する液滴Ｒ１が存在しない状態となる。なお、注射針１５の上昇中に、注射針１５の針先部の側面を貫通孔１４ａの縁部に確実に接触させるために、シリンジＳを上昇させる前に、シリンジＳを水平方向にわずかに移動させてもよい。以上で針先リセット動作が完了する。

（第４ステップ）
上記の針先リセット動作の後、制御部１０は、正確な滴数の滴下が要求される品質検定部２の直上方へシリンジＳを移動し、シリンジＳのピストンの押下げ量を制御しながら、品質検定部２に対して必要な滴数の放射性薬剤Ｒを滴下する。

上述の針先リセット動作を行うことによる作用効果について説明する。上記の針先リセット動作の前の注射針１５の状態（図２（ａ）の状態）に関わらず、針先リセット動作の完了時には、図３（ｃ）に示される状態が高い再現性で現れると考えられる。すなわち、上記の針先リセット動作によれば、シリンジＳを、注射針１５の針先まで過不足なく放射性薬剤Ｒが充填され、且つ針先部に付着する液滴Ｒ１が存在しない状態にすることができる。従って、針先リセット動作の直後において、制御部１０は、シリンジＳのピストンの押下げ量を制御することにより、正確な滴数の放射性薬剤Ｒを当該品質検定部２に滴下することができる。

なお、前述の第３ステップにおいて、注射針１５が、上昇の途中で貫通孔１４ａの縁部に接触することは必須ではない。注射針１５が、貫通孔１４ａの縁部に接触せずに上昇する場合にも、注射針１５の側面が貫通孔１４ａの縁部と極めて近い位置を通過するので、注射針１５の針先部の側面から水平方向にはみ出した液滴Ｒ１自体が高い確率で貫通孔１４ａの縁部に接触し、液滴Ｒ１が注射針１５から除去される。

本発明は、上述した実施形態を始めとして、当業者の知識に基づいて種々の変更、改良を施した様々な形態で実施することができる。また、上述した実施形態に記載されている技術的事項を利用して、実施例の変形例を構成することも可能である。各実施形態の構成を適宜組み合わせて使用してもよい。

例えば、廃液ビン１３の開口１３ａに被せる膜部としては、アルミ箔１４には限定されず、注射針１５が比較的容易に貫通できる程度の強度のものであれば、種々の膜部を採用することができる。例えば、アルミ箔１４を代表として種々の材料の金属膜（金属箔）が膜部として用いられてもよい。一般的に、廃液ビン１３を品質検定装置１に設置する前には、廃液ビン１３を滅菌処理する必要がある。このような場合、膜部として金属膜を採用すれば、金属膜を被せたままの状態で廃液ビン１３を高熱の滅菌器で乾熱滅菌することができるので好ましい。また、針先リセット動作中に貫通孔１４ａの大きさが変化しないことが好ましいので、膜部は非伸縮性の材料からなることが好ましい。また、膜部としては、金属膜に限定されず、樹脂性の膜など、他の材料からなる膜であってもよい。

また、液滴Ｒ１を除去するために、液体を吸収する特性を有する膜部（例えば不織布製の膜部）を採用することも考えられる。しかしながらこの場合、注射針１５の内部の放射性薬剤Ｒまで一緒に吸い出される可能性があり、注射針１５の内部に充填された放射性薬剤Ｒの量にバラツキが発生する虞がある。従って、膜部の材料としては、液体を吸収しない材料を採用することが好ましい。

また、図３（ａ）に示されるように、注射針１５の先端に残留する液滴Ｒ１は、針先の開口の向き（図３（ａ）の例では、右向き）に膨らむ傾向がある。従って、このような液滴Ｒ１を除去するためには、注射針１５の側面のうち、針先の開口側の一側面（図３（ａ）の例では、右側面）が廃液部２５に接触すればよい。従って、廃液部２５が膜部１４を備えることは必須ではない。すなわち、例えば、針先リセット動作では、液滴Ｒ１が発生した注射針１５の針先部の一側面を、廃液ビン１３の内壁面又は廃液ビン１３の開口１３ａの縁部に接触させるように制御してもよい。また、注射針１５の針先の開口の向きを検知する検知手段を準備し、検知された針先の開口の向きに基づいて、廃液ビン１３の容器内壁面に何れかの方向から注射針１５を接触させるように制御してもよい。

１…品質検定装置、３…原液バイアル配置部（薬剤貯留部）、９…シリンジ駆動部、１０…制御部、１３…廃液ビン（容器部）、１４…アルミ箔（膜部）、１４ａ…貫通孔、１５…注射針、２４…滴下テーブル、２５…廃液部、Ｓ…シリンジ、Ｒ…放射性薬剤。

Claims

放射性薬剤の品質検定を行う品質検定装置であって、
前記放射性薬剤が貯留される薬剤貯留部と、
前記放射性薬剤の品質検定を行う品質検定部と、
廃棄される前記放射性薬剤を貯留する容器部と、前記容器部の開口に設けられ注射針が貫通可能な膜部と、を有する廃液部と、
前記薬剤貯留部、前記品質検定部及び前記廃液部に移動可能であり、前記放射性薬剤を注射針で吸入及び排出することが可能なシリンジ部と、
前記シリンジ部の移動の動作と、前記シリンジ部による前記放射性薬剤の吸入及び排出の動作と、を制御する制御部と、を備え、
前記注射針は、前記注射針の延在方向に対して斜めに形成された先端面を有する針先部を有し、
前記制御部は、
前記シリンジ部が、前記薬剤貯留部から前記放射性薬剤を吸入する第１ステップと、
前記シリンジ部の前記注射針が前記膜部を貫通するように前記容器部内に挿入され、前記シリンジ部が、前記第１ステップで吸入した前記放射性薬剤の一部を前記注射針から前記容器部内に排出する第２ステップと、
前記シリンジ部が、前記第２ステップの後、前記膜部に形成された貫通孔の縁部に前記針先部の側面を接触させながら、前記注射針を前記膜部から引き抜く第３ステップと、
前記シリンジ部が、前記第３ステップの後、前記品質検定部に前記放射性薬剤を滴下する第４ステップと、を実行するように前記シリンジ部の動作を制御する、品質検定装置。
前記膜部は、金属からなる、請求項１に記載の品質検定装置。
放射性薬剤の品質検定を行う品質検定装置であって、
前記放射性薬剤が貯留される薬剤貯留部と、
前記放射性薬剤の品質検定を行う品質検定部と、
前記放射性薬剤が廃棄される廃液ビンと、当該廃液ビンの開口に被せられた膜部と、を有する廃液部と、
前記薬剤貯留部、前記品質検定部及び前記廃液部に移動可能であり、前記放射性薬剤を注射針で吸入及び排出することが可能なシリンジ部と、
前記シリンジ部の移動の動作と、前記シリンジ部による前記放射性薬剤の吸入及び排出の動作と、を制御する制御部と、を備え、
前記注射針は、前記注射針の延在方向に対して斜めに形成された先端面を有する針先部を有し、
前記制御部は、
前記シリンジ部が前記薬剤貯留部から前記放射性薬剤を吸入し、前記注射針が膜部を貫通しながら前記廃液ビン内に挿入されるように前記シリンジ部が下降し、前記シリンジ部が前記放射性薬剤の一部を前記廃液部に排出し、前記膜部に形成された貫通孔の縁部に前記針先部の側面を接触させながら前記注射針が前記膜部から引き抜かれるように前記シリンジ部が上昇し、前記シリンジ部が前記品質検定部に前記放射性薬剤を滴下するように前記シリンジ部の動作を制御する、品質検定装置。