ES2861223T3 - Sistema de distracción espinal - Google Patents

Abstract

Un sistema de distracción que comprende: una varilla de distracción (206) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, estando configurado el primer extremo para su fijación a la columna vertebral de un sujeto en una primera ubicación, conteniendo el segundo extremo un rebaje (212) que tiene una porción roscada (218) dispuesta en el mismo; una porción ajustable (208) configurada para su colocación con relación a la columna vertebral del sujeto en una segunda ubicación diferente de la primera, comprendiendo la porción ajustable (208) un alojamiento (226) que contiene un imán permanente (254) configurado para girar alrededor de un eje longitudinal de rotación, estando contenido el imán permanente (254) dentro de un conjunto magnético (236) fijado en su extremo a un tornillo de avance (260) mediante un pasador de bloqueo (238) que pasa transversalmente a través de una abertura (264) dispuesta en el tornillo de avance (260) y al menos una parte del conjunto magnético (236), teniendo el husillo extremos primero y segundo, estando acoplado operativamente el primer extremo a la porción roscada (218); donde el husillo es sustancialmente coaxial con el eje longitudinal de rotación del imán permanente y está configurado para permitir al menos un cierto desplazamiento angular del husillo con relación al eje longitudinal de rotación.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de distracción espinal

Campo de la invención

El campo de la invención se refiere en general a dispositivos médicos para tratar los trastornos del sistema esquelético.

Antecedentes de la invención

La escoliosis es un término general que designa la curvatura lateral (a los lados) de la columna vertebral, normalmente en la región torácica o toracolumbar. La escoliosis se suele dividir en diferentes grupos de tratamiento: escoliosis idiopática del adolescente, escoliosis de inicio temprano y escoliosis del adulto.

La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) suele afectar a niños de entre 10 y 16 años, y es más grave durante los periodos de crecimiento que se producen cuando el cuerpo se está desarrollando. Entre el uno y el dos por ciento de los niños de entre 10 y 16 años tienen algún tipo de escoliosis. De cada 1.000 niños, entre dos y cinco desarrollan curvas lo suficientemente graves como para requerir tratamiento. El grado de escoliosis suele describirse mediante el ángulo de Cobb, que se determina, normalmente a partir de imágenes de rayos X, tomando las vértebras más inclinadas por encima y por debajo del vértice de la parte curvada y midiendo el ángulo entre las líneas de intersección trazadas perpendicularmente a la parte superior de las vértebras superiores y a la parte inferior de la inferior. El término idiopático se refiere al hecho de que la causa exacta de esta curvatura es desconocida. Algunos han especulado que la escoliosis se produce cuando, durante las fases de crecimiento rápido, el ligamentum flavum de la columna vertebral está demasiado tenso y dificulta el crecimiento simétrico de la columna. Por ejemplo, a medida que la parte anterior de la columna se alarga más rápido que la parte posterior, la columna torácica comienza a enderezarse, hasta que se curva lateralmente, a menudo con una rotación acompañante. En los casos más graves, esta rotación crea realmente una deformidad notable, en la que un hombro está más bajo que el otro. En la actualidad, muchos distritos escolares realizan una evaluación visual externa de la columna vertebral, por ejemplo, en todos los alumnos de quinto grado. Para aquellos estudiantes en los que se identifica una forma de “S” o de “C”, en lugar de una forma de “I”, se recomienda que la columna sea examinada por un médico, y comúnmente se hace un seguimiento con radiografías periódicas de la columna.

Generalmente, los pacientes con un ángulo de Cobb de 20° o menos no son tratados, pero son sometidos a seguimiento continuo, a menudo con radiografías subsecuentes. A los pacientes con un ángulo de Cobb de 40° o más se les suele recomendar una cirugía de fusión. Hay que tener en cuenta que muchos pacientes no reciben esta evaluación de la columna vertebral, por numerosas razones. Muchos distritos escolares no realizan esta evaluación, y muchos niños no visitan regularmente a un médico, por lo que a menudo la curva progresa rápida y gravemente. Hay una gran población de adultos con escoliosis no tratada, en casos extremos con un ángulo de Cobb de hasta o mayor de 90°. Sin embargo, muchos de estos adultos no tienen dolor asociado a esta deformidad y llevan una vida relativamente normal, aunque a menudo con una movilidad y una motilidad restringidas. En la EIA, la proporción entre mujeres y hombres con respecto a las curvas de menos de 10° es de aproximadamente uno a uno; sin embargo, en los ángulos de más de 30°, las mujeres superan a los hombres en una proporción de hasta ocho a uno. La cirugía de fusión puede realizarse en los pacientes con EIA o en los pacientes adultos con escoliosis. En una cirugía de fusión posterior típica, se realiza una incisión a lo largo de la espalda y se colocan varillas de enderezamiento de titanio o acero inoxidable a lo largo de la parte curvada. Estas varillas suelen fijarse a los cuerpos vertebrales, por ejemplo, con ganchos o tornillos óseos, o más concretamente con tornillos pediculares, de manera que se pueda enderezar la columna. Normalmente, en la sección deseada para la fusión, se retiran los discos intervertebrales y se coloca material de injerto óseo para crear la fusión. Si se trata de material autólogo, el hueso se extrae de una cadera mediante una incisión independiente.

Como alternativa, la cirugía de fusión puede realizarse anteriormente. Se realiza una incisión lateral y anterior para acceso. Por lo general, se desinfla uno de los pulmones para permitir el acceso a la columna vertebral desde este enfoque anterior. En una versión menos invasiva del procedimiento anterior, en lugar de la única incisión larga, se realizan aproximadamente cinco incisiones, cada una de ellas de tres a cuatro cm de longitud, en varios espacios intercostales (entre las costillas) en un lado del paciente. En una versión de esta cirugía mínimamente invasiva, se colocan anclajes y tornillos óseos y se fijan a la vértebra en la parte convexa anterior de la curva. En la actualidad se están realizando ensayos clínicos en los que se utilizan grapas en lugar de la combinación de anclajes/tornillos. Una ventaja de esta cirugía en comparación con el enfoque posterior es que las cicatrices de las incisiones no son tan dramáticas, aunque siguen estando situadas en una zona visible, cuando se lleva un traje de baño, por ejemplo. Las grapas han tenido algunas dificultades en los ensayos clínicos. Las grapas tienden a salirse del hueso cuando se alcanza un nivel de tensión crítico.

En algunos casos, después de la cirugía, el paciente llevará un corsé protector durante unos meses mientras se produce el proceso de fusión. Una vez que el paciente alcanza la madurez espinal, es difícil retirar las varillas y el material duro asociado en una cirugía posterior, porque la fusión de la vértebra suele incorporar las propias varillas.

La práctica habitual es dejar este implante de por vida. Con cualquiera de estos dos métodos quirúrgicos, después de la fusión, la columna vertebral del paciente está ahora recta, pero, dependiendo de cuántas vértebras se hayan fusionado, suele haber limitaciones en el grado de flexibilidad, tanto en la flexión como en la torsión. A medida que estos pacientes fusionados maduran, la sección fusionada puede ejercer grandes tensiones sobre la vértebra adyacente no fusionada y, a menudo, pueden aparecer otros problemas, incluido el dolor, en estas zonas, que a veces requieren una nueva cirugía. Esto suele ocurrir en la parte lumbar de la columna vertebral, que es propensa a los problemas en los pacientes que envejecen. Muchos médicos están ahora interesados en la cirugía sin fusión para la escoliosis, que puede eliminar algunos de los inconvenientes de la fusión.

Un grupo de pacientes en el que la columna vertebral es especialmente dinámica es el subconjunto conocido como Escoliosis de Inicio Temprano (EIT), que suele producirse en niños antes de los cinco años, y con más frecuencia en los niños que en las niñas. Se trata de una afección más rara, que sólo se da en uno o dos de cada 10.000 niños, pero que puede ser grave y afectar a veces al desarrollo normal de los órganos. Debido a que la columna vertebral de estos niños sigue creciendo mucho después del tratamiento, se han desarrollado dispositivos de distracción sin fusión conocidos como varillas de crecimiento y un dispositivo conocido como VEPTR - Costilla Protésica Vertical Expandible de Titanio (“Costilla de titanio”). Estos dispositivos suelen ajustarse aproximadamente cada seis meses, para adaptarse al crecimiento del niño, hasta que éste tenga al menos ocho años, y a veces hasta los 15. Cada ajuste requiere una incisión quirúrgica para acceder a la parte ajustable del dispositivo. Dado que los pacientes pueden recibir el dispositivo a una edad tan temprana como los seis meses, este tratamiento requiere un gran número de cirugías. Debido a las múltiples cirugías, estos pacientes tienen una preponderancia de infección bastante alta.

Volviendo a los pacientes con EIA, la metodología de tratamiento para aquellos con un ángulo de Cobb entre 20° y 40° es bastante controvertida. Muchos médicos prescriben un corsé (por ejemplo, el corsé de Boston), que el paciente debe llevar en su cuerpo y bajo su ropa de 18 a 23 horas al día hasta que llegue a la madurez esquelética, por ejemplo, hasta los 16 años. Dado que todos estos pacientes están atravesando sus años de adolescencia socialmente exigentes, es una perspectiva bastante seria verse obligado a elegir entre llevar un corsé algo voluminoso que cubre la mayor parte de la parte superior del cuerpo, someterse a una cirugía de fusión que puede dejar grandes cicatrices y también limitar el movimiento, o no hacer nada y correr el riesgo de quedar desfigurado y posiblemente discapacitado. Se sabe que muchos pacientes han escondido a veces sus corsés, por ejemplo, en un arbusto fuera de la escuela, para no sufrir vergüenza relacionada. El cumplimiento de los pacientes con relación al uso de los corsés ha sido tan problemático que se han construido corsés especiales que detectan el cuerpo del paciente y llevan la cuenta del tiempo que se lleva el corsé al día. Incluso se sabe que los pacientes colocan objetos en corsés sin usar para engañar al sensor. Junto con el cumplimiento inconsistente del paciente con relación al uso del corsé, muchos médicos creen que los corsés, incluso si se usan correctamente, no son eficaces para curar la escoliosis. Estos médicos pueden estar de acuerdo en que los corsés pueden ralentizar o incluso detener temporalmente la progresión de la curva (ángulo de Cobb), pero han observado que tan pronto como el período de tratamiento termina y el corsé ya no se usa, a menudo la escoliosis progresa rápidamente, a un ángulo de Cobb aún más grave de lo que era al principio del tratamiento. Algunos dicen que la razón de la supuesta ineficacia del corsé es que sólo funciona en una parte del torso y no en toda la columna vertebral. Actualmente, un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de 500 pacientes conocido como BrAIST (Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial) está inscribiendo a pacientes, el 50% de los cuales serán tratados con el corsé y el otro 50% simplemente serán observados. Los datos del ángulo de Cobb se medirán continuamente hasta la madurez del esqueleto, o hasta que se alcance un ángulo de Cobb de 50°, momento en el que el paciente probablemente se someterá a cirugía.

Muchos médicos creen que el ensayo BrAIST demostrará que los corsés son completamente ineficaces. Si éste es el caso, el dilema sobre qué hacer con los pacientes de EIA que tienen un ángulo de Cobb de entre 20° y 40° sólo se hará más pronunciado. Cabe señalar que la población de pacientes de “20° a 40°” es hasta diez veces mayor que la población de pacientes de “40° y más”.

Actualmente, los científicos genéticos están trabajando para encontrar uno o más genes que puedan predisponer a la escoliosis. Una vez identificados, algunos todavía son escépticos en cuanto a si la terapia génica sería posible para prevenir la escoliosis; sin embargo, la existencia de un gen de la escoliosis permitiría sin duda una identificación más fácil y temprana de los probables pacientes quirúrgicos.

US 2006/047282 A1 describe un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación adjunta 1.

US 2006/004459 A1 proporciona una prótesis ajustable que incluye un actuador para ajustar la prótesis tras su implantación quirúrgica. El actuador se activa mediante la aplicación de una señal transcutánea.

US 5743910 A proporciona un instrumento para extraer una prótesis ortopédica que tiene un vástago alargado implantado en el hueso y que define un primer eje longitudinal y un vástago cónico que se proyecta desde el vástago y que define un segundo eje longitudinal orientado en un ángulo oblicuo con respecto al primer eje. Dicho instrumento incluye una mordaza inferior que define una primera abertura para recibir el vástago cónico, y una mordaza superior conectada pivotantemente a la mordaza inferior y que define una segunda abertura en relación opuesta a la primera abertura, y un mecanismo para pivotar las mordazas superior e inferior aparte de modo que, cuando el vástago cónico se recibe en las aberturas primera y segunda, al menos una de las primeras y segundas aberturas se inclina en relación con el segundo eje longitudinal de manera que las superficies interiores diagonalmente opuestas de la abertura inclinada entran en contacto con el vástago cónico de la prótesis en lugares longitudinalmente espaciados para asegurar el instrumento al vástago cónico de manera que una herramienta de extracción puede ser unida al instrumento y utilizada para ejercer una fuerza de extracción sustancialmente paralela al primer eje longitudinal de la prótesis.

Resumen de la invención

La presente invención se define por las características de la reivindicación 1 adjunta. Se exponen realizaciones preferidas en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra la columna vertebral de una persona con escoliosis.

La figura 2 ilustra el ángulo de Cobb de una columna vertebral escoliótica.

La figura 3 ilustra la gran incisión realizada durante la cirugía de fusión de la escoliosis de la técnica anterior.

La figura 4 ilustra un dispositivo de distracción ejemplar montado en la columna vertebral de un sujeto.

La figura 5A es una vista en sección transversal de una varilla de distracción y una porción ajustable tomada a lo largo de un eje perpendicular al eje longitudinal de la varilla de distracción.

La figura 5B ilustra una vista en sección transversal de la varilla de distracción y la porción ajustable tomada a lo largo de la línea B'-B de la figura 5A.

La figura 5C ilustra una vista en sección transversal ampliada del detalle C de la figura 5B.

La figura 6A ilustra una vista en perspectiva de una tuerca dispuesta dentro de un rebaje interior localizado en un extremo de la varilla de distracción.

La figura 6B es una vista de extremo de la tuerca de la figura 6A.

La figura 6C es una vista en sección transversal de la tuerca tomada a lo largo de la línea C'-C de la figura 6B. La figura 7A ilustra una vista en perspectiva de un extremo de una varilla de distracción que ilustra la punta estriada. La figura 7B es una vista en sección transversal lateral del alojamiento tubular con el tornillo de avance y el conjunto magnético retirados para mayor claridad.

La figura 7C es una vista en sección transversal del alojamiento tubular tomada a lo largo de la línea C'-C en la figura 7B.

La figura 7D ilustra una vista ampliada del detalle D de la figura 7C.

La figura 8A es una vista en perspectiva del conjunto magnético, el pasador de bloqueo, el rodamiento y el tornillo de avance.

La figura 8B es una vista en perspectiva que ilustra el conjunto magnético acoplado al husillo a través del pasador de bloqueo (oculto por el rodamiento). El movimiento fuera del eje del husillo se ilustra con la envolvente en forma de cono a.

La figura 9A es una vista de extremo del conjunto magnético.

La figura 9B es una vista lateral del conjunto magnético.

La figura 9C es una vista en sección transversal del conjunto magnético ilustrado en la figura 9B tomada a lo largo de la línea C'-C.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de ajuste externo según una realización. El alojamiento exterior o cubierta se ha retirado para ilustrar los varios aspectos del dispositivo de ajuste externo.

La figura 11 ilustra una vista lateral o de extremo del dispositivo de ajuste externo de la figura 10.

La figura 12 ilustra una vista en perspectiva del dispositivo de ajuste externo de la figura 10 con el alojamiento o cubierta exterior en posición.

La figura 13A ilustra una representación en sección transversal del dispositivo de ajuste externo colocado en la piel de un paciente. La figura 13A ilustra el imán permanente en la posición 0°.

La figura 13B ilustra una representación en sección transversal del dispositivo de ajuste externo colocado en la piel de un paciente. La figura 13B ilustra el imán permanente en la posición de 90°.

La figura 13C ilustra una representación en sección transversal del dispositivo de ajuste externo colocado en la piel de un paciente. La figura 13C ilustra el imán permanente en la posición de 180°.

La figura 13D ilustra una representación en sección transversal del dispositivo de ajuste externo colocado en la piel de un paciente. La figura 13D ilustra el imán permanente en la posición de 270°.

La figura 14 ilustra esquemáticamente un sistema para accionar el dispositivo de ajuste externo según una realización.

Descripción detallada de las realizaciones ilustradas

La figura 1 ilustra un paciente 100 con escoliosis. La porción cóncava 102 de la curva espinal puede verse en el lado izquierdo 104 del paciente 100, y la porción convexa 106 puede verse en el lado derecho 108 del paciente 100. Por supuesto, en otros pacientes, la porción cóncava 102 puede aparecer en el lado derecho 108 del paciente 100 mientras que la porción convexa 106 puede encontrarse en el lado izquierdo 104 del paciente. Además, como se ve en la figura 1, hay cierta rotación de la columna vertebral 110, y se observa una desigualdad entre el hombro izquierdo 112 y el hombro derecho 114.

La figura 2 ilustra el ángulo de Cobb 116 de la columna vertebral 110 de un paciente con escoliosis. Para determinar el ángulo de Cobb, se trazan las líneas 118 y 120 desde las vértebras 122 y 124, respectivamente. Se trazan líneas perpendiculares de intersección 126 y 128 creando ángulos de 90° 130 y 132 a partir de las líneas 118 y 120. El ángulo 116 creado a partir del cruce de las líneas perpendiculares 126 y 128 se define como el ángulo de Cobb. En una columna vertebral perfectamente recta, este ángulo es de 0°.

En muchos pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (EIA) con un ángulo de Cobb de 40° o mayor, la cirugía de fusión espinal suele ser la primera opción. La figura 3 ilustra una incisión larga 134 formada en el paciente 100 que se hace típicamente durante la cirugía de fusión de escoliosis posterior. Este tipo de cirugía de fusión es conocido en la técnica anterior. La incisión larga 134 se extiende entre un extremo superior 136 y un extremo inferior 138. La longitud de esta incisión 134 es mayor que la longitud de la sección de la vértebra que se va a fusionar. La longitud real entre el extremo superior 136 y el extremo inferior 138 varía, dependiendo del tamaño del paciente, y de la extensión de la escoliosis, pero en los pacientes de EIA esta longitud es significativamente mayor de 15 cm. Más generalmente, tiene más de 25 cm de longitud.

La figura 4 ilustra un dispositivo de distracción 200 para el tratamiento de la escoliosis según una realización de la invención. El dispositivo de distracción 200, que es un dispositivo implantable, se fija en su extremo superior 202 y en su extremo inferior 204 a la columna vertebral 500 del paciente. El ejemplo ilustrado de la columna vertebral 500 incluye las vértebras torácicas y lumbares particulares que suelen abarcar una curva escoliótica, por ejemplo, la curva de un paciente con escoliosis idiopática adolescente. Las vértebras torácicas T3 a T12, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 509, 510, 511, 512, respectivamente, y las vértebras L1 a L3, 513, 514, 515, se representan en la figura 4, no en una condición escoliótica severa, sino en una curva residual muy leve que representa una curva modesta que ha sido parcial o completamente enderezada durante el procedimiento de implantación.

Cada vértebra se diferencia de las demás por su tamaño y forma, siendo la vértebra superior generalmente más pequeña que la inferior. Sin embargo, generalmente, las vértebras tienen una estructura similar e incluyen un cuerpo vertebral 516, una apófisis espinosa 518, 520, láminas 526, apófisis transversas 521, 522 y pedículos 524. En esta realización, el dispositivo de distracción 200 incluye una varilla de distracción 206 que es ajustable (longitudinalmente) mediante una porción ajustable acoplada 208. El dispositivo de distracción 200 se fija a la columna vertebral 500 mediante una pinza 600 en el extremo superior 202 de la varilla de distracción 206. En la figura 4, la pinza 600 se fija alrededor de la apófisis transversa 521 de la vértebra T4504. Alternativamente, la pinza 600 puede asegurarse alrededor de una costilla adyacente (no mostrada) o una faceta de la costilla. En otra alternativa, la pinza puede ser sustituida por un sistema de gancho laminar y pedicular, o un sistema de tornillo pedicular. Pueden encontrarse sistemas de gancho pedicular o sistemas de tornillo pedicular ejemplares en las solicitudes de patente de Estados Unidos números 12/121.355 y 12/250.442 (publicaciones números US2009-0112262 A1 y US 2010-0094302 A1).

Con referencia de nuevo a la figura 4, el dispositivo de distracción 200 se ilustra fijado a la columna vertebral 500 con un sistema de tornillo pedicular 531 que comprende una varilla de conexión 532 y dos pinzas de punta 538, 540.

La varilla de conexión 532 se muestra curvada sobre sí misma en forma de “J”. La varilla de conexión 532 se conecta después con la porción ajustable 208, como se explica con más detalle a continuación. La porción ajustable 208 contiene preferentemente un conjunto magnético que tiene un imán permanente configurado para accionar un tornillo de avance que, dependiendo de la dirección de rotación del imán interno, extenderá o retraerá la varilla de distracción 206 utilizando la porción ajustable 208. El alargamiento de la varilla de distracción 206, por ejemplo, impartirá una fuerza de distracción a la columna vertebral 500. La retracción de la varilla de distracción 206 reducirá o eliminará la fuerza de distracción sobre la columna vertebral 500, por ejemplo, si una fuerza de distracción demasiado alta produce dolor o complicaciones.

Con referencia todavía a la figura 4, puede aflojarse un tornillo de bloqueo 534 para ajustar el ángulo de la varilla de conexión 532 en la orientación deseada y luego el tornillo de bloqueo 534 puede apretarse de modo que la pinza de punta 538 sostenga firmemente la varilla de conexión 532 en posición sin rotación adicional. La segunda pinza de punta 540 se ajusta de la misma manera, apretando el tornillo de bloqueo 536. Debido a que una columna vertebral escoliótica también se rota (usualmente la sección central se rota hacia la derecha en pacientes con AIS), la realización sin fusión presentada en este documento permite que la desrotación de la columna vertebral 500 se produzca naturalmente, porque no hay fijación en la porción media del dispositivo de distracción 200.

Para facilitar aún más dicha desrotación, el dispositivo de distracción 200 puede permitir la rotación libre en sus extremos. Por ejemplo, la porción ajustable 208 puede estar acoplada a la varilla de conexión 532 mediante una junta articulada. Las solicitudes de patente de Estados Unidos números 12/121.355 y 12/250.442 (publicaciones números US 2009-0112262 A1 y US 2010-0094302 A1) describen varias interfaces y juntas articuladas que pueden utilizarse para acoplar la porción ajustable 108 a la varilla de conexión 532 o similares.

Debe observarse que la varilla de distracción 206 puede estar precurvada con la forma típica de una columna sagital normal, pero también debe observarse que la curva puede ser ligeramente diferente de la instrumentación de fusión de escoliosis estándar, porque, en la realización sin fusión descrita en el presente documento, el dispositivo de distracción 200 no está al ras de la columna vertebral, sino que está colocado de forma subcutánea o subfascial, y por lo tanto no está por debajo de los músculos de la espalda. Las únicas partes del dispositivo de distracción 200 que están diseñadas para colocarse por debajo de los músculos son la pinza 600 y la parte de la varilla de distracción 206 inmediatamente adyacente a la pinza 600, el sistema de tornillos pediculares 531 y la varilla de conexión 532. Por lo tanto, la figura 4 ilustra una realización en la que la mayor parte del equipo físico asociado con el dispositivo de distracción 200 se coloca sobre el músculo. Sin embargo, debe entenderse que, en configuraciones alternativas, cualquier otra parte de toda la realización implantable puede colocarse bajo el músculo (es decir, sub­ muscular). Debe apreciarse que es necesario disecar una cantidad mucho menor de músculo durante el procedimiento en comparación con los procedimientos de fusión actuales. Esto permitirá un procedimiento mucho más corto, mucha menos pérdida de sangre, una recuperación mucho más rápida y menos tiempo en el hospital/menos riesgo de infección. Además, puede ser deseable producir la curva en “J” de la varilla de conexión 532 o cualquier otra curva en la varilla de conexión 532 con bridas o costillas opcionales en sus puntos de mayor tensión para aumentar su durabilidad en condiciones de implante exigentes.

Las figuras 5A-5C ilustran vistas en sección transversal de la interfaz de la varilla de distracción 206 con la porción ajustable 208. La figura 5A es una vista en sección transversal de la varilla de distracción 206 y la porción ajustable 208 tomada a lo largo de un eje perpendicular al eje longitudinal de la varilla de distracción 206. La figura 5B ilustra una vista en sección transversal de la varilla de distracción 206 y la porción ajustable 208 tomada a lo largo de la línea B'-B de la figura 5A. La figura 5C ilustra una vista en sección transversal ampliada del detalle C de la figura 5B. Como se ve mejor en la figura 5C, un extremo 210 de la varilla de distracción 206 incluye un rebaje alargado 212. El rebaje alargado 212 puede tener una longitud de alrededor de 60 mm. El rebaje 212 está dimensionado para recibir un tornillo de avance 260. El tornillo de avance 260 puede hacerse de un material de alta resistencia como, por ejemplo, titanio. Al menos una parte del tornillo de avance 260 incluye roscas externas 262 que están configuradas para enganchar con una tuerca 214 integrada en el rebaje 212. La tuerca 214 proporciona una porción roscada en el rebaje 212 de la varilla de distracción 206. El tornillo de avance 260 puede tener, por ejemplo, 80 roscas por pulgada, aunque podrían utilizarse más o menos. La tuerca 214 puede incluir roscas o una superficie achaflanada 216 en el diámetro exterior para garantizar mejor una fijación segura al diámetro interior del rebaje 212 de la varilla de distracción 206. Por ejemplo, la tuerca 214 puede unirse a la varilla de distracción 206 utilizando un adhesivo como EPOTEK 353ND, que se puede obtener de EPOXY TECHNOLOGY, INC., 14 Fortune Drive, Billerica, MA. Esto permite que la varilla de distracción 206 se fabrique a partir de una sola pieza de material más resistente. También permite que haya un espacio libre entre el tornillo de avance 260 y el diámetro interno de la varilla de distracción 206. Alternativamente, puede formarse una porción roscada directamente en el rebaje 212 sin la ayuda de una tuerca separada 214.

Las figuras 6A-6C ilustran vistas separadas de la tuerca 214. La tuerca incluye roscas internas 218 que enganchan con las roscas externas 262 del tornillo de avance 260. En un aspecto, la tuerca 214 se hace de aluminio-bronce #630. El uso de metales diferentes (titanio para el tornillo de avance 260 y aluminio-bronce para la tuerca 214) con diferentes valores de dureza da como resultado menos aspereza/unión entre el tornillo de avance 260 y la tuerca 214. Esto permite además que el tornillo de avance 260 y la tuerca 214 funcionen con menor fricción. Opcionalmente, se pueden utilizar varios lubricantes húmedos o secos para reducir la fricción entre el tornillo de avance 260 y la tuerca 214. Un ejemplo de lubricante húmedo incluye aceite de silicona biocompatible como MED-360 (100.000 cp) que se puede obtener de NuSil Technology, 1050 Cindy Lane, Carpintería, CA 93013.

Con referencia de nuevo a la figura 5C, el extremo de la varilla de distracción 206 incluye una punta estriada 220 que incluye una o más protuberancias 222 que interactúan con ranuras longitudinales correspondientes 224 (no mostradas en la figura 5C) dispuestas dentro de una superficie interior de un alojamiento tubular 226. La figura 7A ilustra una vista en perspectiva de la punta estriada 220. La punta estriada 220 se ilustra con cuatro (4) protuberancias 222 que interactúan con cuatro (4) ranuras longitudinales correspondientes 224 (dos pares en oposición simétrica) formadas dentro de un alojamiento tubular 226 (ilustrado en las figuras 7B-D). Las ranuras longitudinales 224 pueden formarse mediante maquinado EDM. Aunque las figuras 7A-7D ilustran una realización que utiliza cuatro (4) protuberancias 222 junto con cuatro (4) ranuras longitudinales 224, puede haber más o menos. La estrecha tolerancia de la punta estriada 220 con las ranuras longitudinales 224 mantiene la varilla de distracción 206 centrada dentro del alojamiento tubular 226. Además, la combinación de la punta estriada 220 y las ranuras correspondientes 224 actúa como una característica antirrotación que evita que la varilla de distracción 206 gire con respecto al alojamiento tubular 226. Esto puede ser necesario para permitir que el dispositivo de distracción 200 se “rigidice” en el caso de que el dispositivo se utilice en aplicaciones de fusión, en lugar de las aplicaciones de no fusión descritas. Por ejemplo, en una aplicación de fusión, se desea que la columna vertebral 500 no pueda flexionarse o girar mucho durante los meses en que se realiza la fusión. Tanto en las aplicaciones de fusión como en las de no fusión, las características antirrotación evitan la extensión y/o retracción inadvertida de la varilla de distracción 206 resultante de, por ejemplo, los movimientos del paciente.

La figura 7C es una vista en sección transversal del alojamiento tubular 226 tomada a lo largo de la línea C'-C de la figura 7B. La figura 7D ilustra una vista ampliada del detalle D de la figura 7C. En esta realización ilustrada, como se ve mejor en la vista detallada de la figura 7D, se incorporan pequeños relieves 228 en los lados o esquinas de las ranuras longitudinales 224. Estos relieves 228 pueden ser ligeras muescas EDM de hilo cortado que impiden que las esquinas de las protuberancias 222 entren en contacto con la pared interior del alojamiento tubular 226. Un menor contacto entre las protuberancias 222 y las ranuras longitudinales 224 da lugar a menos fuerzas de fricción y reduce la probabilidad de atascamiento. Opcionalmente, la parte superior de las protuberancias 222 podría ser curvada, por ejemplo, cortada de un diámetro en lugar de un cuadrado. Este redondeo de las protuberancias 222 evitaría que las protuberancias 222 se unan con las ranuras longitudinales 224 cuando se impartan esfuerzos de torsión entre la varilla de distracción 206 y la porción ajustable 208. Esta modificación opcional hace que la varilla de distracción 106 sea más fácil de fabricar y elimina la necesidad de los recortes en relieve 228.

Con referencia de nuevo a las figuras 5B y 5C, un casquillo de junta tórica 230 está fijado o unido de otra manera a un extremo del alojamiento tubular 226. El casquillo de junta tórica 230 está, por ejemplo, soldado por haz de electrones (e-beam) o por láser al extremo del alojamiento tubular 226. Como se ilustra mejor en la figura 5C, el casquillo de junta tórica 230 tiene un diámetro interior menor que el diámetro interior del alojamiento tubular. En este sentido, se crea un tope 231 que impide que el avance de la punta estriada 220 salga del alojamiento tubular 226. Esto asegurará que la varilla de distracción 206 no pueda ser distraída en exceso en relación con la porción ajustable 208, y por lo tanto que se mantenga la integridad (por ejemplo, que la varilla de distracción 206 no se desconecte o se atasque). El casquillo de junta tórica 230 incluye además un rebaje 232 que está dimensionado para recibir una junta tórica 234. La junta tórica 234 puede estar formada por un material biocompatible como caucho de etileno propileno dieno de clase M (EPDM) de dureza 70, que se puede obtener de Precision Associates, Inc. 740 North Washington Ave., Minneapolis, MN, 55401-1188. La junta tórica 234 puede tener un diámetro interior de unos 6,12 mm /- 0,127 (0,241 pulgadas /- 0,005 pulgadas) con una sección transversal de 0,76 mm /- 0,076 mm (0,030 pulgadas /- 0,003 pulgadas). El diámetro exterior del extremo 210 de la varilla de distracción 206 puede ser de unos 6,35 mm (0,25 pulgadas). Puede aplicarse a la junta tórica 234 un lubricante biocompatible, como el aceite de silicona biocompatible (por ejemplo, ^m ED-360 que se puede obtener de NuSil Technology). La junta tórica 234 forma así un cierre estanco a los fluidos con la superficie exterior de la varilla de distracción 206.

Así, la varilla de distracción 206 es capaz de telescopizar en relación con el alojamiento 226 mientras que simultáneamente evita la entrada de materia extraña en el alojamiento 226. Aunque en la figura 5C se ilustra una sola junta tórica 234, también se pueden utilizar múltiples juntas tóricas para proporcionar una confianza adicional en la integridad del cierre hermético. Con relación a la junta tórica única 234 ilustrada en la figura 5C, la compresión radial de la junta tórica es superior al 7%, y preferiblemente se encuentra dentro del rango de entre aproximadamente 13% y 18%. Además, el volumen de llenado del rebaje 232 del casquillo de junta tórica 230 está diseñado para que sea inferior a 75% en todos los casos y más en concreto, dentro de un rango de aproximadamente 40% a aproximadamente 54%. Se desea que todas las superficies que entran en contacto con la junta tórica 234 sean lisas. Por ejemplo, el rebaje 232 puede diseñarse con un acabado de superficie lisa. Los acabados rugosos pueden dañar la junta tórica 234 o proporcionar una posible vía de fuga a través de las superficies de sellado. Un acabado superficial ejemplar es de 16 micropulgadas RMS.

La junta tórica 234 puede proporcionar varias ventajas para mantener los materiales extraños fuera del alojamiento tubular 226. En particular, se puede crear una presión de aire positiva dentro del alojamiento tubular 226 durante el proceso de fabricación. La presión de aire positiva proporciona una fuerza de empuje adicional almacenada para ayudar a la distracción de la varilla de distracción 206. La presión de aire positiva también ayuda a prevenir la entrada de materias extrañas. El uso de la junta tórica 234 dentro del rebaje 232 del casquillo de junta tórica 230 permite el movimiento telescópico de la varilla de distracción 206 y al mismo tiempo sella el interior del alojamiento tubular 226 con respecto al entorno exterior. Los ensayos in vivo con animales han confirmado que esta disposición ha mantenido la integridad del alojamiento tubular 226 durante más de siete meses. En un estudio de siete meses realizado in vivo en cerdos, el dispositivo de distracción 200 fue retirado y la porción ajustable 208 fue completamente funcional.

Como se ve mejor en las figuras 5C, 8A, 8B, la varilla de distracción 206 está acoplada a un conjunto magnético 236 a través de un pasador de bloqueo 238. El tornillo de avance 260 contiene una abertura 264 orientada transversalmente con respecto al eje longitudinal del tornillo de avance 260 en el extremo proximal que está dimensionada para recibir el pasador de bloqueo 238. El conjunto magnético 236, que se describe con más detalle a continuación, incluye una copa superior 240 y una copa inferior 242. La copa superior 240 termina en un receptáculo 244 que tiene un diámetro interior dimensionado para recibir el extremo del tornillo de avance 260 que contiene la abertura 264. El receptáculo 244 también tiene un diámetro exterior que interactúa con una superficie interior de un rodamiento 246. El rodamiento 246 puede incluir un rodamiento de bolas radial que mantiene de forma rotativa la copa superior 240 (mediante el receptáculo 244) dentro del alojamiento tubular 226. El receptáculo 244 incluye aberturas 248, 249 a través de las cuales se coloca el pasador de bloqueo 238 para bloquear el tornillo de avance 260 al conjunto magnético 236. El pasador de bloqueo 238 permanece en posición porque, cuando está colocado, el rodamiento 246 impide que el pasador de bloqueo 238 se deslice fuera de las aberturas 248, 249 del receptáculo 244. Este solapamiento también acorta ventajosamente la longitud total del conjunto magnético 236. Alternativamente, puede utilizarse una sola abertura 248 y el extremo opuesto del pasador de bloqueo 238 puede interactuar con un rebaje situado en el lado opuesto del receptáculo 244.

La interfaz entre el tornillo de avance 260 y el conjunto magnético 236 tiene varias funciones. La interfaz debe soportar fuertes cargas de compresión. También es posible que tenga que soportar grandes cargas de tracción. Además, la interfaz debe transmitir el par de torsión del conjunto magnético giratorio 236 al tornillo de avance 260. La interfaz también debe mantener la alineación concéntrica entre el tornillo de avance 260 y la tuerca 214. Con relación a las cargas de compresión, éstas se transmiten por el tornillo de avance 260 y a través del pasador de bloqueo 238 hasta el conjunto magnético 236. El conjunto magnético 236, como se ve mejor en la figura 5C, está montado sobre un rodamiento de bolas de empuje 250. Se proporciona una tapa de extremo 252 situada en un extremo del alojamiento tubular 226. La tapa de extremo 252 puede estar soldada por láser o por haz de electronos al alojamiento tubular 226. La tapa de extremo 252 puede ser utilizada para acoplar o interactuar de otra manera con una junta (por ejemplo, junta articulada) que está acoplada o conectada de otra manera, por ejemplo, a una varilla de conexión 532 como la ilustrada en la figura 4.

Con relación a las cargas de tracción, éstas se transmiten desde el conjunto magnético 236 a través del pasador de bloqueo 238 y hasta el tornillo de avance 260. El pasador de bloqueo 238 tira del conjunto magnético que es retenido por el rodamiento 246. El pasador de bloqueo 238 puede estar hecho de un material resistente como, por ejemplo, acero inoxidable 440C que ha sido tratado térmicamente para aumentar su resistencia. Por ejemplo, el acero inoxidable 440C puede ser calentado para lograr una dureza de al menos C58 Rockwell. El pasador de bloqueo 238 puede tener una longitud de unos 4,699 mm (0,185 pulgadas) y un diámetro de unos 0,798 mm (0,314 pulgadas). Los extremos del pasador de bloqueo 238 pueden estar biselados. La fuerza máxima de tracción a la que falla el pasador de bloqueo 238 se ha determinado en las pruebas como 1570 N (350 lbs). Por lo tanto, el pasador de bloqueo 238 conserva su integridad estructural hasta una fuerza de carga de tracción de aproximadamente 1557N (350 libras). Esto es significativamente más alto que la mayor fuerza de distracción esperada. Por ejemplo, otros investigadores han descubierto que las fuerzas de distracción máximas experimentadas por las varillas de crecimiento son iguales o inferiores a 552N (124 libras). Véase Teli y otros, Measurement of Forces Generated During Distraction of Growing Rods, J. Child Orthop 1:257-258 (2007). El pasador de bloqueo 238 descrito en el presente documento proporciona así un amplio margen de seguridad dadas las fuerzas de distracción previstas que experimenta la varilla de distracción 206.

Las fuerzas de torsión se transmiten desde el conjunto magnético 236 al tornillo de avance 260 a través del pasador de bloqueo 238. Debido a que el par de torsión disponible es limitado, incluso las pequeñas pérdidas mecánicas debidas a la unión de los componentes son un problema. En este caso, sin embargo, los espacios libres entre el pasador de bloqueo 238 y el tornillo de avance 260 permiten que el tornillo de avance 260 se “mueva” libremente en la copa superior 240 del conjunto magnético 236. La figura 8B ilustra la envolvente en forma de cono a trazada por el “meneo” fuera del eje permitido por la interfaz del pasador de bloqueo 238 con el tornillo de avance 260. Este meneo o juego permite que el tornillo de avance 260 y la tuerca 214 se autoalineen para reducir la unión.

Las figuras 9A-9C ilustran el conjunto magnético 236. La figura 9A ilustra una vista de extremo del conjunto magnético 236 mientras que la figura 9B ilustra una vista lateral del conjunto magnético 236. La figura 9C es una vista en sección transversal del conjunto magnético 236 tomada a lo largo de la línea C'-C de la figura 9B. El conjunto magnético 236, como se ha explicado anteriormente, incluye una copa superior 240 y una copa inferior 242. Un imán permanente 254 se encuentra en el espacio formado entre las porciones interiores de la copa superior 240 y la copa inferior 242. El imán permanente 254 es preferentemente un imán cilindrico que tiene un diámetro de aproximadamente 7,11 mm (0,28 pulgadas) y una longitud de aproximadamente 18,54 mm (73 pulgadas), aunque pueden utilizarse otras dimensiones. El imán permanente 254 puede incluir, por ejemplo, un imán de tierras raras formado, por ejemplo, a partir de Neodinio-Hierro-Boro. El imán puede estar hecho a partir de un grado de N35 o superior, por ejemplo, un grado de N50. El imán permanente 254 está adherido o fijado de otra manera a la copa superior 240 y a la copa inferior 242. Se puede utilizar un adhesivo epoxi como EPOTEK 353ND para unir el imán permanente 254 a la copa superior 240 y a la copa inferior 242. Esto permite que el par de torsión aplicado al imán permanente 254 se transfiera a la copa superior 240 y, por tanto, al tornillo de avance 260. El imán permanente 254 es de longitud más corta que las longitudes combinadas de las cavidades internas de la copa superior 240 y la copa inferior 242. Esto asegura que, cuando el conjunto magnético 236 esté bajo compresión, la copa superior 240 y la copa inferior 242 estén tensionadas en lugar del imán permanente 254.

La figura 10 ilustra un dispositivo de ajuste externo 1130 que puede ser usado para impartir externamente movimiento rotacional o “accionar” el conjunto magnético 236 situado dentro del dispositivo de distracción 200. El dispositivo de ajuste externo 1130 incluye un motor 1132 que se utiliza para impartir movimiento de rotación a dos imanes permanentes 1134, 1136. Los dos imanes permanentes 1134, 1136 están situados en el mismo accionador 1130 y están configurados para su colocación en el mismo lado del cuerpo del paciente o sujeto. El motor 1132 puede incluir, por ejemplo, un motor o servo de corriente continua que se alimenta a través de una o más baterías (no mostradas) contenidas integralmente dentro del dispositivo de ajuste externo 1130. Alternativamente, el motor 1132 puede ser alimentado a través de un cable de alimentación o similar a una fuente de energía externa. Por ejemplo, la fuente de energía externa puede incluir una o más baterías o incluso una fuente de corriente alterna que se convierta en CC.

Con referencia todavía a la figura 10, los dos imanes permanentes 1134, 1136 son preferentemente imanes permanentes de forma cilíndrica. Los imanes permanentes pueden estar hechos, por ejemplo, de un material magnético de tierras raras como Neodimio-Hierro-Boro (NdFeB), aunque también son posibles otros imanes de tierras raras. Por ejemplo, cada imán 1134, 1136 puede tener una longitud de unos 38,1 mm (1,5 pulgadas) y un diámetro de unos 25,4 a 88,9 mm (1,0 a 3,5 pulgadas). Ambos imanes 1134, 1136 están diametralmente magnetizados (los polos son perpendiculares al eje longitudinal de cada imán permanente 1134, 1136). Los imanes 1134, 1136 pueden estar contenidos dentro de una cubierta o alojamiento no magnético 1137. En este sentido, los imanes 1134, 1136 son capaces de girar dentro del alojamiento estacionario 1137 que separa los imanes 1134, 1136 del entorno externo. Preferiblemente, el alojamiento 1137 es rígido y de paredes relativamente delgadas al menos en la porción que cubre directamente los imanes permanentes 1134, 1136, con el fin de minimizar el espacio entre los imanes permanentes 1134, 1136 y el conjunto magnético 236 (como se muestra en las figuras 13A-13D).

Como se ve en la figura 10, los imanes permanentes 1134, 1136 están montados rotacionalmente entre miembros de base opuestos 1138, 1140. Cada imán 1134, 1136 puede incluir ejes o husillos 1142, 1144 montados en caras axiales opuestas de cada imán 1134, 1136. Los ejes 1142, 1144 pueden estar montados en respectivos rodamientos (no mostrados) que están montados en los elementos base 1138, 1140. Como se ve en la figura 10, las poleas accionadas 1150 están montadas en un juego de ejes 1142 y 1144. Las poleas accionadas 1150 pueden incluir opcionalmente ranuras o dientes 1152 que se utilizan para enganchar con ranuras o dientes correspondientes 1156 (parcialmente ilustrados en la figura 11) contenidos dentro de una correa de transmisión (indicada por la trayectoria 1154).

Con referencia todavía a la figura 10, el dispositivo de ajuste externo 1130 incluye una transmisión de accionamiento 1160 que incluye las dos poleas motrices 1150 junto con una pluralidad de poleas 1162A, 1162B, 1162C y rodillos 1164A, 1164B, 1164C en los que se monta la correa de accionamiento 1154. Las poleas 1162A, 1162B, 1162C pueden incluir opcionalmente ranuras o dientes 1166 utilizados para agarrar las correspondientes ranuras o dientes 1156 de la correa de accionamiento 1154. Las poleas 1162A, 1162B, 1162C y los rodillos 1164A, 1164B, 1164C pueden estar montados en sus respectivos rodamientos (no mostrados). Como se ve en la figura 10, la polea 1162B está acoplada mecánicamente al eje de accionamiento (no mostrado) del motor 1132. La polea 1162B puede estar montada directamente en el eje de transmisión o, alternativamente, puede estar acoplada a través de un engranaje apropiado. Un rodillo 1164B está montado en un brazo empujado 1170 y por lo tanto proporciona tensión a la correa 1154. Las diferentes poleas 1150, 1162A, 1162B, 1162C y los rodillos 1164A, 1164B, 1164C junto con la correa de accionamiento 1154 pueden estar contenidos dentro de una cubierta o alojamiento 1172 que está montada en la base 1138 (como se ve en la figura 12). Por seguridad y conveniencia, se puede desear que el dispositivo de ajuste externo 1130 tenga una cubierta de seguridad removible que se colocaría sobre la porción que contiene los imanes permanentes 1134, 1136, por ejemplo, durante el almacenamiento, para que el alto campo magnético no pueda entrar en contacto con nada que pueda ser fuertemente atraído o dañado por él. El dispositivo de ajuste externo 1130 también puede ser suministrado en un estuche, por ejemplo, un estuche que tenga una hoja hecha de un material de blindaje magnético, para minimizar el campo magnético externo al estuche. Giron o mu-metal son dos ejemplos de este material.

Como se ve en las figuras 10 y 11, el movimiento rotacional de la polea 1162B hace que la correa de accionamiento 1154 se mueva alrededor de las diversas poleas 1150, 1162A, 1162B, 1162C y los rodillos 1164A, 1164B, 1164C. En este sentido, el movimiento de rotación del motor 1132 se traduce en un movimiento de rotación de los dos imanes permanentes 1134, 1136 a través de la transmisión de accionamiento 1160. En un aspecto de la invención, los elementos base 1138, 1140 se cortan para formar un rebaje 1174 que se encuentra entre los dos imanes 1134, 1136. Durante el uso, el dispositivo de ajuste externo 1130 se presiona contra la piel de un paciente, o contra la ropa que cubre la piel (por ejemplo, el dispositivo de ajuste externo 1130 puede utilizarse a través de la ropa para que el paciente no tenga que desvestirse). Se puede colocar un pequeño imán permanente en la ropa del paciente para determinar la ubicación del imán permanente implantado 254 (mediante la atracción de los dos imanes). El rebaje 1174 permite que la piel y el tejido subyacente se reúnan o compriman dentro de la región rebajada 1174 como se ve en las figuras 13A y 13B. Esto reduce ventajosamente la distancia total entre los imanes de accionamiento externos 1134, 1136 y el imán permanente 254 contenido en el conjunto magnético 236 del dispositivo de distracción 200. Al reducir la distancia, esto significa que los imanes ubicados externamente 1134, 1136 y/o el imán interno 1064 pueden hacerse más pequeños. Esto es especialmente útil en el caso de un paciente obeso.

En una realización, los dos imanes permanentes 1134, 1136 están configurados para girar a la misma velocidad angular. En otra realización, cada uno de los dos imanes permanentes 1134, 1136 tiene al menos un polo norte y al menos un polo sur, y el dispositivo de ajuste externo 1130 está configurado para rotar el primer imán 1134 y el segundo imán 1136 de tal manera que la ubicación angular del al menos un polo norte del primer imán 1134 sea sustancialmente igual a la ubicación angular del al menos un polo sur del segundo imán 1136 a través de una rotación completa del primer y segundo imán 1134, 1136.

Las figuras 13A y 13B ilustran vistas en sección transversal del paciente que tiene un dispositivo de distracción implantado (no mostrado en aras de la claridad) con un imán permanente 254 contenido dentro de un conjunto magnético 236 (no mostrado en las figuras 13A y 13B en aras de la claridad). El imán permanente interno 254 se ve colocado en un lado de una vértebra 1185. Además, el imán permanente interno 254 se ve fuera o externo con relación a la fascia 1184 y el músculo 1186 del sujeto. Las figuras 13A y 13B ilustran un paciente obeso en el que la piel y otros tejidos se reúnen dentro del rebaje 1174. Debe entenderse que los pacientes obesos con escoliosis idiopática del adolescente son raros, y las figuras 13A y 13B generalmente indican una situación del peor caso, pero, como se ve en las figuras 13A y 13B, el exceso de piel y otros tejidos se acomodan fácilmente dentro del rebaje 1174 para permitir una posición cercana entre el imán permanente interno 254 y los imanes de accionamiento externo 1134, 1136. Para la mayoría de los pacientes de AIS, el espacio de aire o la distancia entre el imán permanente interno 254 y los imanes de accionamiento externos 1134, 1136 es generalmente una pulgada o menos. En las figuras 13A a 13D, el imán permanente interno 254 se representa un poco más grande que su tamaño real para que sus polos respectivos sean más claramente visibles.

Con referencia todavía a las figuras 10 y 11, el dispositivo de ajuste externo 1130 incluye preferentemente un codificador 1175 que se usa para medir con exactitud y precisión el grado de movimiento (por ejemplo, rotacional) de los imanes externos 1134, 1136. En una realización, el codificador 1175 está montado en el elemento base 1138 e incluye una fuente de luz 1176 y un receptor de luz 1178. La fuente de luz 1176 puede incluir un LED que apunta o se dirige hacia la polea 1162C. Del mismo modo, el receptor de luz 1178 puede estar dirigido hacia la polea 1162C. La polea 1162C incluye un número de marcadores reflectantes 1177 regularmente espaciados alrededor de la periferia de la polea 1162C. Dependiendo de la orientación rotacional de la polea 1162C, la luz se refleja o no en el receptor de luz 1178. La señal digital de encendido/apagado generada por el receptor de luz 1178 puede ser usada entonces para determinar la velocidad rotacional y el desplazamiento de los imanes externos 1134, 1136.

Las figuras 13A, 13B, 13C y 13D ilustran la progresión de los imanes externos 1134, 1136 y el imán permanente interno 254 que se encuentra dentro del dispositivo de distracción 200 durante su uso. Las figuras 13A, 13B, 13C, y 13D ilustran el dispositivo de ajuste externo 1130 que se dispone contra la superficie externa de la piel del paciente 1180 adyacente a la columna vertebral. En el procedimiento de ajuste no invasivo representado, el paciente 100 se encuentra en posición prona, y el dispositivo de ajuste externo 1130 se coloca sobre la espalda del paciente. Sin embargo, el ajuste se concibe posible con el paciente en posición supina, de pie o posiciones. El dispositivo de ajuste externo 1130 se coloca contra la piel 1180 para rotar de esta manera remotamente el imán permanente interno 254. Como se explica en el presente documento, la rotación del imán permanente interno 254 provoca un movimiento de rotación del conjunto magnético 236. Este movimiento de rotación es trasladado al tornillo de avance 260 a través del pasador de bloqueo 238 que conecta el tornillo de avance 260 con el conjunto magnético 236. Dependiendo de la dirección de rotación del tornillo de avance 260, la varilla de distracción 206 sale o entra de manera telescópica de la porción ajustable 208. En este sentido, controlando el movimiento rotacional del conjunto magnético 236 mediante el dispositivo de ajuste externo 1130, el operador puede ajustar el movimiento lineal de la varilla de distracción 206 de forma controlable. El conjunto magnético 236 puede tener movimiento rotacional, aunque menos de 360° de una rotación completa del conjunto magnético 236. Alternativamente, el conjunto magnético 236 puede tener un movimiento de rotación a través de más de 360° (por ejemplo, múltiples revoluciones completas).

Como se ve en las figuras 13A, 13B, 13C y 13D, el dispositivo de ajuste externo 1130 puede ser presionado hacia abajo sobre la piel del paciente 1180 con algún grado de fuerza de tal manera que la piel 1180 y otros tejidos como la capa subyacente de grasa 1182 sean presionados o empujados dentro del rebaje 1174 del dispositivo de ajuste externo 1130. Las figuras 13A, 13B, 13C y 13D muestran la orientación magnética del imán permanente interno 254 a medida que se somete a una rotación completa en respuesta al movimiento de los imanes permanentes 1134, 1136 del dispositivo de ajuste externo 1130.

Con referencia a la figura 13A, el imán permanente interno 254 se representa orientado con relación a los dos imanes permanentes 1134, 1136 a través de un ángulo 0. Este ángulo 0 puede depender de un número de factores incluyendo, por ejemplo, la distancia de separación entre los dos imanes permanentes 1134, 1136, la posición o profundidad a la que se encuentra la interfaz implantable 1104, el grado de fuerza con que el dispositivo de ajuste externo 1130 es empujado contra la piel del paciente. En general, en las aplicaciones que incluyen a algunos pacientes obesos, el ángulo 0 debe estar en o alrededor de 90° para lograr la máxima capacidad de accionamiento (por ejemplo, par). Los autores de la presente invención han calculado que, en la aplicación AIS, en la que hay pocos pacientes obesos, se prefiere un ángulo de unos 70° para la mayoría de los pacientes cuando los imanes permanentes 1134, 1136 tienen un diámetro exterior de aproximadamente dos (2,0) a tres (3,0) pulgadas.

La figura 13A ilustra la posición inicial de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el imán permanente interno 254. Esto representa la ubicación inicial o de partida (por ejemplo, la posición 0° indicada). Por supuesto, debe entenderse que, durante el uso real, la orientación particular de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el imán permanente interno 254 variará y no es probable que tenga la orientación inicial ilustrada en la figura 13a . En la ubicación inicial ilustrada en la figura 13A, los dos imanes permanentes 1134, 1136 están orientados con sus polos en una disposición N-S/S-N. Sin embargo, el imán permanente interno 254 está orientado generalmente perpendicular a los polos de los dos imanes permanentes 1134, 1136.

La figura 13B ilustra la orientación de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el imán permanente interno 254 después de que los dos imanes permanentes 1134, 1136 han girado 90°. Los dos imanes permanentes 1134, 1136 giran en la dirección de la flecha A (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) mientras que el imán permanente interno 254 gira en la dirección opuesta (por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj) representada por la flecha B. Debe entenderse que los dos imanes permanentes 1134, 1136 pueden girar en el sentido contrario a las agujas del reloj mientras que el imán permanente interno 254 puede girar en el sentido de las agujas del reloj. La rotación de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el imán permanente interno 254 continúa como representan las orientaciones de 180° y 270° ilustradas en las figuras 13C y 13D. La rotación continúa hasta que se alcanza nuevamente la posición inicial (0°).

Durante la operación del dispositivo de ajuste externo 1130, los imanes permanentes 1134, 1136 pueden ser activados para rotar el imán permanente interno 254 a través de una o más rotaciones completas en cualquier dirección para aumentar o disminuir la distracción del dispositivo de distracción 200 según sea necesario. Por supuesto, los imanes permanentes 1134, 1136 también pueden ser activados para girar el imán permanente interno 254 a través de una rotación parcial (por ejemplo, 1/4, 1/8, 1/16, etc). El uso de dos imanes 1134, 1136 es preferible a un solo imán externo porque el imán permanente interno 254 puede no estar orientado perfectamente al inicio de la rotación, por lo que un solo imán externo 1134, 1136 puede no ser capaz de entregar su par máximo, que depende de la orientación del imán permanente interno 254 hasta cierto punto. Sin embargo, cuando se utilizan dos (2) imanes externos (1134, 1136), uno de los dos 1134 o 1136 tendrá una orientación relativa al imán permanente interno 254 que es mejor o más óptima que el otro. Además, los pares impartidos por cada imán externo 1134, 1136 son aditivos. En los dispositivos de accionamiento magnético de la técnica anterior, el dispositivo de accionamiento externo está a merced de la orientación particular del imán de accionamiento interno. La realización de dos imanes descrita en este documento es capaz de garantizar un par motor más grande -hasta un 75% más que una realización de un imán en la aplicación AIS- y, por lo tanto, el imán permanente interno 254 puede diseñarse con unas dimensiones más pequeñas y menos masivas. Un imán permanente interno 254 más pequeño tendrá un artefacto de imagen más pequeño cuando se realice la RM (imagen de resonancia magnética), especialmente importante cuando se utilicen secuencias de pulsos como el eco de gradiente, que se utiliza comúnmente en la obtención de imágenes de la mama, y que conduce al mayor artefacto de los imanes implantados. En algunas configuraciones, puede ser incluso óptimo utilizar tres o más imanes externos, incluyendo uno o más imanes cada uno en dos lados diferentes del cuerpo (por ejemplo, delante y detrás).

La figura 14 ilustra un sistema 1076 según un aspecto de la invención para accionar el dispositivo de ajuste externo 1130. La figura 14 ilustra el dispositivo de ajuste externo 1130 presionado contra la superficie de un paciente 1077 (torso boca abajo mostrado en sección transversal). Se ilustra la porción del dispositivo de distracción 200 que contiene el imán permanente interno 254. El imán permanente 254 que se encuentra dentro del conjunto magnético 236 (dispuesto internamente dentro del paciente 1077 se acopla magnéticamente a través de la piel del paciente y otros tejidos a los dos imanes externos 1134, 1136 situados en el dispositivo de ajuste externo 1130. Como se explica en este documento, una rotación de los imanes externos 1134, 1136 provoca una única rotación correspondiente del conjunto magnético 236 (que contiene el imán permanente 254). El giro del conjunto magnético 236 en una dirección hace que el dispositivo de distracción 200 se alargue, o aumente la fuerza de distracción, mientras que el giro en la dirección opuesta hace que el dispositivo de distracción 200 se acorte, o disminuya la fuerza de distracción. Los cambios en el dispositivo de distracción 200 están directamente relacionados con el número de vueltas del conjunto magnético 236.

El motor 1132 del dispositivo de ajuste externo 1130 se controla a través de un circuito de control de motor 1078 conectado operativamente a un controlador lógico programable (PLC) 1080. El PLC 1080 emite una señal analógica al circuito de control de motor 1078 que es proporcional a la velocidad deseada del motor 1132. El PLC 1080 también puede seleccionar la dirección de rotación del motor 1132 (es decir, hacia adelante o hacia atrás). En un aspecto, el PLC 1080 recibe una señal de entrada de un codificador de eje 1082 que se utiliza para identificar con alta precisión y exactitud la posición relativa exacta de los imanes externos 1134, 1136. Por ejemplo, el codificador de eje 1082 puede ser un codificador 1175 como se describe en las figuras 10-11. En una realización, la señal es una señal de cuadratura pulsada de dos canales que representa la posición angular de los imanes externos 1134, 1136. El PLC 1080 puede incluir una pantalla incorporada o monitor 1081 que puede mostrar mensajes, avisos y similares. El PLC 1080 puede incluir opcionalmente un teclado 1083 u otro dispositivo de entrada para introducir datos. El PLC 1080 puede estar incorporado directamente en el dispositivo de ajuste externo 1130 o puede ser un componente separado que esté conectado eléctricamente al dispositivo de ajuste externo principal 1130.

En un aspecto de la invención, se incorpora en el dispositivo de ajuste externo 1130 un sensor 1084 que es capaz de detectar o determinar la posición rotacional o angular del imán permanente interno 254. El sensor 1084 puede adquirir información posicional utilizando, por ejemplo, ondas de sonido, ondas ultrasónicas, luz, radiación, o incluso cambios o perturbaciones en el campo magnético o electromagnético entre el imán permanente interno 254 y los imanes externos 1134, 1136. Por ejemplo, el sensor 1084 puede detectar fotones o luz que se reflejan desde el imán permanente interno 254 o una estructura acoplada (por ejemplo, el rotor) que está unido a él. Por ejemplo, la luz puede pasar a través de la piel del paciente y de otros tejidos a longitudes de onda propicias para el paso a través del tejido. Algunas partes del imán permanente interno 254 o de la estructura asociada pueden incluir una superficie reflectante que refleja la luz hacia el exterior del paciente cuando el imán permanente interno 254 se mueve. La luz reflejada puede ser detectada entonces por el sensor 1084 que puede incluir, por ejemplo, un fotodetector o análogos.

En otro aspecto, el sensor 1084 puede operar en el efecto Hall, en el que dos imanes adicionales se encuentran dentro del conjunto implantable. Los imanes adicionales se mueven axialmente en relación con el otro cuando el imán permanente interno 254 gira y por lo tanto cuando la distracción aumenta o disminuye, permitiendo la determinación del tamaño actual del dispositivo de restricción.

En la realización de la figura 14, el sensor 1084 es un micrófono dispuesto en el dispositivo de ajuste externo 1130. Por ejemplo, el sensor de micrófono 1084 puede estar dispuesto en la porción empotrada 1174 del dispositivo de ajuste externo 1130. La salida del sensor de micrófono 1084 se dirige a un circuito de procesamiento de señal 1086 que amplifica y filtra la señal acústica detectada. A este respecto, la señal acústica puede incluir un “clic” u otro ruido que se genera periódicamente por la rotación del imán permanente interno 254. Por ejemplo, el imán permanente interno 254 puede hacer clic cada vez que se realiza una rotación completa. El tono (frecuencia) del clic puede variar según el sentido de la rotación. Por ejemplo, la rotación en una dirección (por ejemplo, de alargamiento) puede producir un tono bajo mientras que la rotación en la otra dirección (por ejemplo, de acortamiento) puede producir una señal de tono más alto (o viceversa). La señal amplificada y filtrada del circuito de procesamiento de señales 1086 puede pasar entonces al PLC 1080. Detalles adicionales en relación con el funcionamiento de diversas modalidades de detección acústica y de otro tipo pueden encontrarse en la solicitud de patente de Estados Unidos número 12/121.355 (publicación número US 2009-0112262 A1).

Durante la operación del sistema 1076, cada paciente tendrá un número o indicio que corresponde al ajuste o tamaño de su dispositivo de distracción 200. Este número puede ser almacenado en un dispositivo de almacenamiento opcional 1088 (como se muestra en la figura 14) que es llevado por el paciente (por ejemplo, una tarjeta de memoria, una tarjeta magnética, o algo similar) o está formado integralmente con el dispositivo de distracción 200. Por ejemplo, una etiqueta RFID 1088 implantada como parte del sistema o por separado puede estar dispuesta dentro del paciente (por ejemplo, subcutáneamente o como parte del dispositivo) y puede ser leída y escrita a través de una antena 1090 para actualizar el tamaño actual del dispositivo de distracción 200. En un aspecto, el PLC 1080 tiene la capacidad de leer el número actual correspondiente al tamaño o ajuste del dispositivo de distracción 200 desde el dispositivo de almacenamiento 1088. El PLC 1080 también puede ser capaz de escribir el tamaño o ajuste actual ajustado o más actualizado del dispositivo de distracción 200 en el dispositivo de almacenamiento 1088. Por supuesto, el tamaño actual puede registrarse manualmente en la historia clínica del paciente (por ejemplo, en la ficha, en la tarjeta o en el registro electrónico del paciente) que luego se visualiza y se modifica, según corresponda, cada vez que el paciente visite a su médico.

Por lo tanto, el paciente lleva su historial médico consigo, y si, por ejemplo, se encuentra en otro lugar, o incluso país, y necesita ser ajustado, la etiqueta RFID 1088 tiene toda la información necesaria. Además, la etiqueta RFID 1088 puede utilizarse como dispositivo de seguridad. Por ejemplo, la etiqueta RFID 1088 puede utilizarse para permitir que sólo los médicos ajusten el dispositivo de distracción 200 y no los pacientes. Alternativamente, la etiqueta RFID 1088 puede utilizarse para permitir que sólo ciertos modelos o marcas de dispositivos de distracción sean ajustados por un modelo específico o número de serie del dispositivo de ajuste externo 1130.

En un aspecto, el tamaño o ajuste actual del dispositivo de distracción 200 se introduce en el PLC 1080. Esto puede hacerse automáticamente o a través de la entrada manual, por ejemplo, mediante el teclado 1083 que está asociado con el PLC 1080. El PLC 1080 conoce así el punto de partida del paciente. Si se pierden los registros del paciente, la longitud del dispositivo de distracción puede medirse mediante rayos X y el PLC 1080 puede programarse manualmente a este punto de partida conocido.

Al dispositivo de ajuste externo 1130 se le ordena que efectúe un ajuste. Esto puede lograrse mediante una orden preestablecida introducida en el PLC 1080 (por ejemplo, “aumentar 0,5 cm el desplazamiento de distracción del dispositivo de distracción 200” o “aumentar la fuerza de distracción del dispositivo de distracción 200 a 20 libras”). El PLC 1080 configura la dirección adecuada para el motor 1132 y comienza a girar el motor 1132. Mientras el motor 1132 gira, el codificador 1082 es capaz de supervisar continuamente la posición del eje del motor directamente, como se muestra en la figura 14, o a través de otro eje o superficie que esté mecánicamente acoplado al motor 1132. Por ejemplo, el codificador 1082 puede leer la posición de las marcas 1177 situadas en el exterior de una polea 1162C como la mostrada en la figura 10. Cada rotación o rotación parcial del motor 1132 puede ser contada entonces y utilizada para calcular el tamaño o valor ajustado o nuevo del dispositivo de distracción 200.

El sensor 1084, que puede incluir un sensor de micrófono 1084, puede ser supervisado continuamente. Por ejemplo, cada rotación del motor 1132 debe generar el número y tono apropiado de clics generados por la rotación del imán permanente dentro del dispositivo de distracción 200. Si el motor 1132 gira una revolución completa, pero no se detectan clics, el acoplamiento magnético puede haberse perdido y se puede mostrar un mensaje de error al operador en una pantalla 1081 del PLC 1080. Del mismo modo, se puede mostrar un mensaje de error en la pantalla 1081 si el sensor 1084 adquiere el tono incorrecto de la señal auditiva (por ejemplo, el sensor 1084 detecta un tono de acortamiento, pero el dispositivo de ajuste externo 1130 estaba configurado para alargamiento).

Aunque se han mostrado y descrito realizaciones de la presente invención, pueden hacerse varias modificaciones sin apartarse del alcance de la presente invención. Por lo tanto, la invención no deberá limitarse, excepto a las siguientes reivindicaciones.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de distracción que comprende:

una varilla de distracción (206) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, estando configurado el primer extremo para su fijación a la columna vertebral de un sujeto en una primera ubicación, conteniendo el segundo extremo un rebaje (212) que tiene una porción roscada (218) dispuesta en el mismo; una porción ajustable (208) configurada para su colocación con relación a la columna vertebral del sujeto en una segunda ubicación diferente de la primera, comprendiendo la porción ajustable (208) un alojamiento (226) que contiene un imán permanente (254) configurado para girar alrededor de un eje longitudinal de rotación, estando contenido el imán permanente (254) dentro de un conjunto magnético (236) fijado en su extremo a un tornillo de avance (260) mediante un pasador de bloqueo (238) que pasa transversalmente a través de una abertura (264) dispuesta en el tornillo de avance (260) y al menos una parte del conjunto magnético (236), teniendo el husillo extremos primero y segundo, estando acoplado operativamente el primer extremo a la porción roscada (218); donde el husillo es sustancialmente coaxial con el eje longitudinal de rotación del imán permanente y está configurado para permitir al menos un cierto desplazamiento angular del husillo con relación al eje longitudinal de rotación.

2. El sistema de distracción de la reivindicación 1, donde el pasador de bloqueo (238) comprende acero inoxidable tratado térmicamente.

3. El sistema de distracción de la reivindicación 1, donde el pasador de bloqueo (238) mantiene la integridad estructural hasta cargas de tracción de 551 N.

4. El sistema de distracción de la reivindicación 3, donde el pasador de bloqueo (238) mantiene la integridad estructural hasta cargas de tracción de 1556 N.

5. El sistema de distracción de la reivindicación 1, donde el conjunto magnético (236) comprende una primera copa (240) y una segunda copa (242), comprendiendo la primera copa (240) un receptáculo (244) con una abertura (248, 249) dimensionada para recibir el pasador de bloqueo (238).

6. El sistema de distracción de la reivindicación 5, donde el receptáculo (244) está dimensionado para permitir el desplazamiento angular del tornillo de avance (260) con relación a un eje longitudinal del conjunto magnético (236).

7. El sistema de distracción de la reivindicación 6, donde la rotación del conjunto magnético (236) hace que el tornillo de avance (260) trace una envolvente en forma de cono en ausencia de contacto con la porción roscada (218) del rebaje (212).

8. El sistema de distracción de la reivindicación 1, donde el conjunto magnético (236) comprende al menos un imán giratorio (254).

9. El sistema de distracción de la reivindicación 1, donde el conjunto magnético (236) comprende un imán cilíndrico (254) que tiene una primera longitud contenida dentro de una cavidad formada entre la primera y la segunda copas (240, 242), donde la cavidad tiene una longitud mayor que la primera longitud.

10. El sistema de distracción de la reivindicación 1, donde la porción roscada (218) comprende un material que es diferente del material del tornillo de avance (260).

11. El sistema de distracción de la reivindicación 10, donde la porción roscada (218) comprende bronce de aluminio.

12. El sistema de distracción de la reivindicación 1, que comprende además:

un alojamiento (226) que contiene el conjunto magnético (236); y

un rebaje (232) dispuesto en una porción interior del alojamiento adyacente a un extremo, teniendo el rebaje (232) al menos una junta tórica (234) dimensionada para formar un cierre estanco a los fluidos con la varilla de distracción (206).

13. El sistema de distracción de la reivindicación 12, donde el cierre estanco a los fluidos comprende un cierre hermético al aire.