ES2623137T3 - Recipiente de muestras con indicador de llenado físico - Google Patents

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ES2623137T3
ES2623137T3 ES07842058.5T ES07842058T ES2623137T3 ES 2623137 T3 ES2623137 T3 ES 2623137T3 ES 07842058 T ES07842058 T ES 07842058T ES 2623137 T3 ES2623137 T3 ES 2623137T3
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Rick Cook
Michael Iskra
C. Mark Newby
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Becton Dickinson and Co
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un conjunto de recipiente de recolección de muestras que comprende: un primer componente tubular (44) que tiene una primera abertura (46), un primer fondo cerrado (48) y una primera pared lateral (49) que se extiende circunferencialmente entre dicha primera abertura (46) y dicho primer fondo cerrado (48), dicho primer miembro tubular (44) capaz de recibir una muestra en el mismo; un segundo componente tubular (52) que tiene una segunda abertura (54), un segundo fondo cerrado (56) y una segunda pared lateral (57) que se extiende circunferencialmente entre dicha segunda abertura (54) y dicho segundo fondo cerrado (56), dicho primer componente tubular (44) está dispuesto dentro de dicho segundo componente tubular (52); y un indicador de llenado (18) formado integralmente con la segunda pared lateral (57), dicho indicador de llenado (18) corresponde a al menos un volumen de llenado mínimo esperado del recipiente de recolección, en el que dicho indicador de llenado (18) está formado integralmente con dicha superficie interna (58) de dicha segunda pared lateral (57) como una parte rugosa de dicha superficie interior (58) de dicha segunda pared lateral (57), en el que el primer componente tubular (44) define un volumen interno.

Description

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DESCRIPCION
Recipiente de muestras con indicador de llenado flsico ANTECEDENTES DE LA INVENCION Campo de la Invention
La presente invencion se refiere a un recipiente para muestra biologica y, mas en particular, a un recipiente para recoleccion de fluido biologico que tiene al menos un indicador de llenado.
Description de la tecnica relacionada
Los recipientes para muestra biologica han sido usados historicamente para la recoleccion de muestras, tales como sangre y otros fluidos corporales, con el fin, por ejemplo, de realizar pruebas diagnosticas. En muchos casos, se requiere un volumen predeterminado de muestra para realizar una prueba especlfica, y estos recipientes a menudo se utilizan para facilitar la recoleccion de un volumen preciso de muestra especlfico de la prueba, por ejemplo, con un recipiente para recoleccion de fluido tal como un tubo de extraction de sangre. En algunos de estos recipientes para muestra, un aditivo nivelado, tal como un conservante o anticoagulante, se deposita en el recipiente para preservar, o de otra manera preparar la muestra. Por consiguiente, es importante que la cantidad de muestra de fluido recolectado dentro del recipiente corresponda al volumen de aditivo dentro del recipiente y/o el volumen de prueba deseado.
Los procedimientos tradicionales para medir el volumen de la muestra han incluido colocar una etiqueta adhesiva en la superficie externa del recipiente para muestra en una ubicacion precisa. Esto permite al personal medico medir el volumen de la muestra mediante la alineacion de la cantidad de llquido dentro del recipiente con una designation en la etiqueta, o el borde superior o inferior de la etiqueta. Sin embargo, este procedimiento puede tener desventajas significativas. Se necesita una maquinaria complicada para alinear de forma apropiada la etiqueta en el exterior del recipiente para muestra. Los errores en la colocation de la etiqueta pueden originar volumenes de llenado inexactos y de esta forma los correspondientes resultados inexactos de la prueba, especialmente donde las relaciones de muestra y aditivo deben ser gestionadas y mantenidas de forma apropiada. Los recipientes para muestra que tienen etiquetas mal alineadas se descartan tlpicamente como productos defectuosos y contribuyen a incrementar los costos. Ademas, las etiquetas colocadas en el exterior de un recipiente para muestra pueden danarse por procedimientos de rutina, y pueden ser cubiertas facilmente por signos de extraccion de sangre o del paciente.
COMPENDIO DE LA INVENCION
Por consiguiente, existe una necesidad de un recipiente para muestra mejorado que permita al personal medico obtener de forma visual un volumen preciso de la muestra y/o un volumen esperado combinado de la muestra con un reactivo presente en el recipiente.
De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un conjunto de recipiente para recoleccion de muestra de acuerdo a la reivindicacion 1.
De acuerdo aun con otro aspecto de la presente invencion, se proporciona un procedimiento para fabricar un recipiente para recoleccion de muestra de acuerdo a la reivindicacion 9.
De acuerdo con un aspecto mas de la presente invencion, el indicador de llenado puede comprender una unica llnea que se extiende al menos parcialmente de forma circunferencial alrededor de una portion de la segunda pared lateral en la que esta unica llnea tiene un primer ancho predeterminado que corresponde a un volumen mlnimo del volumen de llenado esperado del recipiente de recoleccion. Alternativamente, de acuerdo con otro aspecto de la presente invencion, el indicador de llnea de llenado puede comprender una llnea superior e inferior que se extienden al menos parcialmente circunferencialmente alrededor de una parte de una de la primera y segunda pared lateral y espaciadas a una distancia predeterminada una de otra y en el que la llnea superior define un volumen de llenado maximo esperado y la llnea inferior define un volumen de llenado mlnimo esperado y en el que el espaciado entre la llnea superior e inferior define un rango de volumenes del volumen de llenado esperado del recipiente para recoleccion. De acuerdo con aun otro aspecto de la presente invencion, el indicador de llenado tambien puede comprender una unica llnea que se extiende al menos parcialmente de forma circunferencial alrededor de una porcion de la segunda pared lateral en el que esta unica llnea tiene un segundo ancho predeterminado definido por un limite superior y un limite inferior. El limite superior define un volumen de llenado maximo esperado, el limite inferior define un volumen de llenado mlnimo esperado y el segundo ancho predeterminado define un intervalo de volumenes del volumen de llenado esperado del recipiente de recoleccion
El indicador de llenado puede ser una superficie texturada sobre la segunda pared lateral del segundo componente tubular. Esta superficie texturada tiene la capacidad de difundir luz y/o formar una superficie opaca sobre el recipiente y puede formarse durante un procedimiento de moldeo por inyeccion.
Mas detalles y ventajas se entenderan a partir de la siguiente descripcion de las realizaciones preferidas, tomada con los dibujos adjuntos, en los que numeros de referencia iguales representan elementos iguales.
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BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una vista en perspectiva de un recipiente que tiene un unico indicador de llenado de banda ancha de acuerdo a un primer aspecto de la invention;
la figura 2 es una vista en perspectiva de un recipiente que tiene un par de indicadores de llenado de acuerdo con un segundo aspecto de la invencion;
la figura 3 es una vista en perspectiva de un recipiente que tiene un unico indicador de llenado que muestra un volumen de llenado mlnimo esperado de acuerdo a un tercer aspecto de la invencion;
la figura 4 muestra una vista en section transversal del llenado de banda ancha de la figura 1 que se forma sobre
una superficie interna de un segundo tubo de acuerdo con una primera realization de la invencion;
la figura 5 muestra una vista en seccion transversal del par de indicadores de llenado de la figura 2 que se forma
sobre una superficie interna de un segundo tubo de acuerdo con las primeras realizaciones de la invencion;
la figura 6 muestra una vista en seccion transversal del llenado de llnea delgada de la figura 3 que se forma sobre
una superficie interna de un segundo tubo de acuerdo con la primera realizacion de la invencion;
la figura 7 muestra una vista en seccion transversal del llenado de banda ancha de la figura 1 que se forma sobre
una superficie interna de un primer tubo que no esta contemplado por la presente invencion;
la figura 8 muestra una vista en seccion transversal del par de indicadores de llenado de la figura 2 que se forma
sobre una superficie interna de un primer tubo que no esta contemplado por la invencion;
la figura 9 muestra una vista en seccion transversal del llenado de llnea delgada de la figura 3 que se forma sobre
una superficie interna de un primer tubo que no esta contemplado por la presente invencion;
la figura 10 muestra una vista en seccion transversal del llenado de banda ancha de la figura 1 que se forma sobre
una superficie externa de un primer tubo que no esta contemplado por la presente invencion;
la figura 11 muestra una vista en seccion transversal del par de indicadores de llenado de la figura 2 que se forma
sobre una superficie externa de un primer tubo que no esta contemplado por la presente invencion;
la figura 12 muestra una vista en seccion transversal del llenado de llnea delgada de la figura 3 que se forma sobre
una superficie externa de un primer tubo que no esta contemplado por la presente invencion;
la figura 13 muestra una vista en seccion transversal del llenado de banda ancha de la figura 1 que se forma sobre
una superficie interna de un unico tubo que no esta contemplado por la presente invencion;
la figura 14 muestra una vista en seccion transversal del par de indicadores de llenado de la figura 2 que se forma
sobre una superficie interna de un unico tubo que no esta contemplado por la presente invencion;
la figura 15 muestra una vista en seccion transversal del llenado de llnea delgada de la figura 3 que se forma sobre
una superficie interna de un unico tubo que no esta contemplado por la presente invencion ; y
la figura 16 muestra una vista en perspectiva de un tubo abierto doble que no esta contemplado por la presente
invencion.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
A los fines de la description de aqul en adelante, los terminos espacial y direccional se referiran a la invencion ya que esta orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la invencion puede asumir varias variantes alternativas, salvo que se especifique expresamente lo contrario. Ademas debe entenderse que los componentes especlficos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente realizaciones de ejemplo de la invencion. Por lo tanto, las dimensiones especlficas y otras caracterlsticas flsicas relacionadas con las realizaciones divulgadas en la presente memoria no se consideran limitantes.
En adelante se hace referencia a las figuras 1-3 que muestran una vista en perspectiva de un recipiente para recoleccion, que se indica generalmente como 10 tal como un recipiente para recoleccion de muestra de fluido biologico. El recipiente 10 comprende un componente tubular que tiene una abertura 12, un fondo cerrado 14, y una pared lateral 16 que se extiende de forma circunferencial entre la abertura 12 y el fondo cerrado 14 para formar un tubo. El recipiente 10 tiene un volumen interno predeterminado que tiene la capacidad de recibir una muestra de la muestra biologica en el mismo. Un indicador de llenado, que se indica generalmente como 18 se posiciona sobre la pared lateral 16. Este indicador de llnea de llenado 18 corresponde a al menos a un volumen de llenado mlnimo esperado del recipiente de recoleccion 10. Mientras el recipiente 10 se describe en ciertas realizaciones en la presente memoria descriptiva en la forma de un recipiente para recoleccion de fluido biologico tal como un tubo para extraction de sangre, y en particular, un tubo para extraction de sangre evacuada, se contempla que las realizaciones de la invencion pueden ser dirigidas a cualquier recipiente para muestra biologica.
El recipiente 10 de las figuras 1-3 tiene una superficie interna 20 y una superficie externa 22. Se puede recolectar sangre, orina y/u otros fluidos corporales dentro del conjunto de recipiente10 para posteriores procedimientos de prueba. El recipiente 10 puede comprender, por ejemplo, vidrio o una composition polimerica, tal como polipropileno, nylon, poliestireno, copollmero de olefina clclico de polietileno tereftalato y/o polietileno. El recipiente puede tener cualquier longitud adecuada L y cualquier ancho W (o diametro) consistente con el uso propuesto. En una realizacion, el recipiente 10 representa un tubo para recoleccion que tiene una capacidad de llenado esperada de desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 7 millmetros (ml), tal como aproximadamente 2,7 ml. En otra realizacion, el recipiente puede tener una capacidad de llenado esperada de aproximadamente 1,8ml.
El recipiente 10 comprende un indicador de llenado 18 que se forma integral con la pared lateral 16 que corresponde a una capacidad de llenado de muestra biologica deseada o esperada. En algunas realizaciones, la capacidad de llenado de muestra biologica deseada puede incluir solo la muestra biologica. En otras realizaciones, la capacidad de llenado
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especlfica deseada puede incluir la muestra biologica y el aditivo. El volumen de llenado esperado puede definirse como unicamente el volumen del fluido biologico, tal como sangre que ingresa al recipiente o el volumen del fluido biologico mas un aditivo tal como un reactivo. En otros casos, el volumen de llenado esperado puede incluir el volumen del fluido biologico mas un separador (gel o mecanico) y/o el volumen del fluido biologico mas un separador y un aditivo.
El indicador de llenado 18 puede indicar al menos un volumen de llenado esperado mlnimo deseado y puede corresponder al menisco de una muestra biologica llquida contenida dentro del conjunto de recipiente 10. El indicador de llenado 18 puede estar dispuesto de forma continua alrededor de la circunferencia de la pared lateral del recipiente 10 o de forma alternativa, el indicador de llenado 18 puede extenderse al menos parcialmente de forma circunferencial alrededor de una porcion de la pared lateral16.
En las realizaciones que se divulgan en la presente memoria, el indicador de llenado 18 proporciona el recipiente con una indication respecto del volumen de llenado esperado para un recipiente 10 cuando el recipiente 10 se posiciona de forma vertical, en este caso, recto, es decir, en una position de cierre hacia arriba. De esta manera, el indicador de volumen de llenado 18 proporciona una confirmation respecto a si una cantidad de muestra dentro del recipiente 10 es el volumen de llenado deseado o esperado para el recipiente 10. Este indicador de llenado 18 es particularmente util para los recipientes para extraction de sangre, tal como para determinar si la cantidad de muestra dentro de un recipiente se corresponde con el volumen extraldo particular predeterminado para el recipiente para recoleccion especlfico. En otras realizaciones, el indicador de volumen de llenado 18 proporciona una indicacion respecto del volumen de llenado deseado o esperado para un recipiente cuando el recipiente se posiciona en una posicion no vertical. Por ejemplo, los recipientes para recoleccion de sangre incluyen tlpicamente una presion negativa o vaclo dentro del interior mismo. Se usa un cierre perforable 24 para limitar los recipientes 10 y mantener esta presion negativa en el mismo. En uso, una aguja para extraccion de sangre se introduce en el vaso sangulneo del paciente y se coloca en comunicacion de fluido con el interior del recipiente para extraccion de sangre 10. La presion negativa dentro del recipiente 10 extrae una muestra de sangre del vaso sangulneo, a traves de la aguja y dentro del interior del recipiente para recoleccion. Eventualmente, la presion dentro del recipiente de recoleccion 10 se equilibra con la presion sangulnea, en cuyo momento ninguna muestra adicional se mete dentro del recipiente para recoleccion. Por consiguiente, el interior del recipiente para recoleccion 10 puede incluir una presion negativa para proporcionar suficiente vaclo dentro del recipiente de recoleccion 10 para asegurar que un volumen predeterminado de sangre ingrese dentro del recipiente que se basa en ese vaclo.
Ademas, los recipientes para muestra 10 pueden incorporar reactivos especlficos en los mismos, asociados con una prueba deseada a ser realizada sobre la muestra. Un ejemplo de un reactivo incluye un citrato. La cantidad de reactivo puede ser particularmente disenada al volumen de llenado esperado especlfico de muestra para el recipiente. Si la cantidad de muestra extralda dentro del recipiente 10 no se corresponde con el volumen de llenado esperada especlfico de la muestra y el reactivo, el reactivo no puede reaccionar de forma apropiada con la muestra, proporcionando de este modo posiblemente resultados de la prueba inexactos. El indicador de llenado 18 proporciona un mecanismo para facilitar la seguridad de que se recolecta dentro del recipiente 10 el volumen apropiado de muestra para hacer reaccionar con el reactivo en el recipiente. Por ejemplo, el almacenamiento a largo plazo de los recipientes para recoleccion evacuados puede dar por resultado un vaclo reducido en el mismo, reduciendo de este modo el volumen de extraccion para el recipiente 10. Ademas, durante una extraccion inicial de sangre, la aguja puede incluir aire el cual se desplaza dentro del primer recipiente para recoleccion usado en la extraccion. Este aire puede disminuir el volumen de llenado general para el recipiente 10 de modo que se extrae una cantidad insuficiente de sangre dentro del recipiente para el reactivo contenido en el mismo. Al proporcionar el indicador de llenado 18, el usuario puede confirmar que la cantidad apropiada de muestra esperada para ese recipiente 10 ha sido en efecto recolectada dentro del recipiente 10 inmediatamente despues de la extraccion de sangre. Ademas, al proporcionar el indicador de llenado 18 integral con el recipiente mismo, el volumen de llenado esperado se establece de forma efectiva y se incorpora directamente con el recipiente sin dar lugar al mal alineamiento de una etiqueta separada que identifica el volumen de llenado propuesto o esperado.
Aun mas, el indicador de llenado 18 puede proporcionar confirmacion a un tecnico de laboratorio respecto a si el volumen contenido dentro de un recipiente 10 es el volumen de llenado esperado, particularmente para un tipo especlfico de recipiente. Esta indicacion ademas puede ser util para confirmar si una muestra ya ha sido eliminada del recipiente 10 para analisis.
En una realization el indicador de llenado 18 representa una porcion de la pared lateral 16 que tiene un perfil, superficie, textura, etc. diferente, y por lo tanto se adapta para difundir luz que pasa a traves de la pared lateral 16 de forma diferente a la porcion restante de la pared lateral 16 que define el recipiente 10.
El indicador de llenado 18 puede formarse mediante una variedad de tecnicas. Por ejemplo, el indicador de llenado 18 puede comprender una arista que se eleva desde la pared lateral 16 del conjunto, que se extiende de forma circunferencial alrededor del recipiente 10. La arista puede extenderse desde la superficie de la pared lateral 16. En otra realizacion, la arista puede ser empotrada dentro de la pared lateral 16 para formar una ranura. La altura de dicha arista y/o la profundidad de dicha ranura puede ser cualquier cantidad deseada, en la medida que las dimensiones de la arista y/o la ranura proporcionen un unico identificador al ojo humano (o alguna otra indicacion) lo cual diferencia la arista y/o ranura de la pared lateral 16 para representar el indicador de llenado. En otra realizacion, el indicador de llenado 18 puede comprender una banda coloreada que sea diferente del color de la pared lateral 16. En esta realizacion, el lateral 16 puede ser un material generalmente transparente, con una banda coloreada separada que se pulveriza, estarcira o se aplica de otro modo a la superficie interna o externa de la pared lateral 16 para formar el indicador de llenado 18.
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Preferentemente, el indicador de llenado 18 puede formarse durante un procedimiento de moldeado por inyeccion para formar el recipiente 10. En este proceso, un componente central del molde coopera con una cavidad del molde y el material plastico se inyecta en la cavidad entre el nucleo y la cavidad para formar el componente tubular. El indicador de llenado 18 se forma mediante una superficie aspera o texturada que al menos parcialmente evade un perlmetro del componente central. Por consiguiente, durante el procedimiento de moldeo, esta superficie aspera se imparte a la superficie interna de la pared lateral 16 del recipiente 10. Proporcionar la superficie aspera o texturada en el componente central, en oposicion al componente de la cavidad del dispositivo de moldeo por inyeccion aporta las ventajas de que es mas facil expulsar el tubo fuera del nucleo. Si se proporcionase una superficie texturada o aspera en la cavidad, tal como proporcionar el indicador de llenado 18 sobre una superficie externa de la pared lateral 16, entonces hay una posibilidad de que el tubo pueda quedar atascado dentro de la cavidad. Como se establecio anteriormente, es mas facil expulsar el tubo del centro que quitar un tubo desde adentro de una cavidad.
Aun en otra realization, el indicador de llenado 18 puede comprender una region de la pared lateral 16 que ha sido modificada por un tratamiento de superficie para impartir una apariencia visual y/o textura distinta en comparacion con el resto de la pared lateral 16. En esta realizacion, la region que forma el indicador de llenado 18 puede tener una propiedad translucida u opaca, exhibiendo el resto de la pared lateral 16 una apariencia transparente muy pulida. Por ejemplo, la region de la pared lateral 16 que define el indicador de llenado 22 puede ser modificada por mecanizado de descarga electrica, grabado u otro procedimiento similar para impartir una apariencia texturada en comparacion con el resto de la pared lateral 16. En una realizacion, una portion de la pared lateral 16 destinada a definir el indicador de llenado 18 se pone aspera para definir una matriz de picos y valles. Por ejemplo, la porcion aspera de la pared lateral puede formarse mediante un procedimiento de mecanizado de descarga electrica para formar un acabado de mecanizado de descarga electrica. La parte terminada entonces se compara visualmente con un estandar visual, tal como el estandar de superficie visual de Charmilles Technologies Company (Charmilles Technology Company, Lincolnshire, IL). Mediante el uso de esta practica estandar, la superficie aspera define un acabado de, por ejemplo, 1,6 a 12,5 micrones y mas preferentemente, un acabado de 4,5 a 12,5 micrones. Ademas, la superficie aspera puede tener una referencia cruzada de forma visual a un numero de acabado Charmilles, tal como entre 24 y 42 y, mas preferentemente, entre 30 y 42. Esta superficie proporciona al indicador de llenado 18 con un acabado que es diferente del resto de la pared lateral 16, tal como una superficie pulida. Por consiguiente, la superficie que define el indicador de llenado 18 difunde luz de forma diferente a la del resto de la pared lateral 16. De esta manera, cuando una muestra llquida esta dentro del recipiente 10, se observa una indication visual clara cuando la muestra se llena hasta un nivel en el indicador de llenado 18 debido a la diferencia en la luz que se difunde a traves de la pared lateral 16. Se contempla que ciertos acabados para el indicador de llenado 18 pueden proporcionar un efecto alargador a la muestra cuando el menisco de un nivel de fluido esta en el indicador de llenado 18 proporcionando una indicacion aparente de alcance de dicho nivel de contencion.
El espesor o la longitud del indicador de llenado 18 a lo largo de la pared lateral 16 que define la longitud del recipiente 1 puede ser cualquier longitud deseada, siempre que, en una realizacion, dicha longitud represente el intervalo adecuado de volumen para una prueba especlfica cuando el menisco de fluido de una muestra contenida en el recipiente 10 este alineada con el mismo.
La figura 1 muestra un indicador de llenado 18 de acuerdo a un primer aspecto de la invention en la que este indicador de llenado 18 comprende una unica banda ancha o llnea 26 que se extiende al menos parcialmente de forma circunferencial alrededor de una porcion de la pared lateral 16. Esta unica banda 26 tiene un primer ancho predeterminado 28 que se define mediante un llmite superior 30 y un llmite inferior 32. El llmite superior 30 define un volumen de llenado maximo esperado. El llmite inferior 32 define un volumen de llenado mlnimo esperado. El segundo ancho predeterminado 28 define un intervalo de volumenes para el volumen de llenado esperado del recipiente para recoleccion 10.
La figura 2 muestra un indicador de llenado 18 de acuerdo con un segundo aspecto de la invencion en la que este indicador de llenado 18 comprende una llnea superior 34 y una llnea inferior 36 que se extienden al menos parcialmente de forma circunferencial alrededor de una porcion de la pared lateral 16. La llnea superior 34 y la llnea inferior 36 estan espaciadas a una distancia predeterminada 38 una de otra. La llnea superior 34 define un volumen de llenado maximo esperado. La llnea inferior 36 define un volumen de llenado mlnimo esperado. La distancia predeterminada 38 entre la llnea superior 34 y la llnea inferior 36 define un intervalo de volumen del volumen de llenado esperado del recipiente para recoleccion 10.
La figura 3 muestra un indicador de llenado 18 de acuerdo a un tercer aspecto de la invencion en la que este indicador de llenado 18 comprende una unica llnea delgada que se extiende al menos parcialmente de forma circunferencial alrededor de una porcion de la pared lateral 16. La unica llnea 40 tiene un segundo ancho predeterminado 42 que corresponde a un volumen mlnimo del volumen de llenado esperado del recipiente para recoleccion.
Como se observo anteriormente, se pueden incluir reactivos especlficos dentro del recipiente 10. Por lo tanto el indicador de llenado 18 puede estar asociado con un volumen especlfico de muestra contenida dentro del recipiente para reaccionar de forma apropiada con dicho reactivo. Por consiguiente, en realizaciones de la invencion, el recipiente 10 puede incluir un aditivo, tal como citrato de sodio, etilendiamina tetra-acetato tripotasico (K3EDTA), heparina del litio, o similar, que se pueden agregar al recipiente 10 en un formato llquido, en un formato de secado por aspersion, o en algun otro formato.
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Como se muestra en las figuras 4-12, el conjunto de recipiente 10 puede comprender un configuration dual tubo dentro de tubo. Este tipo de configuracion comprende un primer componente tubular que tiene una primera abertura 46, un primer fondo cerrado 48, y una primera pared lateral 49 que se extiende de forma circunferencial entre la primera abertura 46 y el primer fondo cerrado 48. El primer componente tubular 44 tiene la capacidad de recibir una muestra de la muestra biologica en el mismo. El recipiente ademas comprende un segundo componente tubular 52 que tiene una segunda abertura 54, un segundo fondo cerrado 56, y una segunda pared lateral 57 que se extiende de forma circunferencial entre la segunda abertura 54 y el segundo fondo cerrado 56. El primer componente tubular 44 esta dispuesto dentro del segundo componente tubular 52. Un indicador de llenado 18 se posiciona en una de la primera y segunda pared lateral. Este indicador de llenado 18 corresponde a al menos un volumen de llenado mlnimo esperado del recipiente de recoleccion 10. El primer componente tubular 44 o el tubo interno 42, en este ejemplo, tiene una longitud axial que es inferior al segundo componente tubular 52 o tubo externo. Como resultado de ello, se puede insertar un cierre 24 dentro de las puntas del conjunto de recipiente para asegurar el compromiso de sellado con las porciones de ambos componentes tubulares, primero y segundo, 44, 52. La superficie externa 51 del primer componente tubular 44 y la superficie interna 58 del segundo componente tubular 52 pueden ser dimensionadas para encajar de forma sustancial una con otra y pueden ser estructuradas de manera de evitar que materia extrana (tal como una muestra biologica) ingrese en algun espacio que pueda existir entre la superficie interna 58 del segundo componente tubular 52 y la superficie externa 51 del primer componente tubular 44. Esta configuracion de tubo dentro de tubo se describe en detalle en la Patente Estadounidense No. 6.910.597 a Iskra que se incorpora en su totalidad en la presente memoria por referencia.
En la configuracion de tubo dentro de tubo, pueden utilizarse materiales diferentes para cada uno de los tubos, por ejemplo un tubo puede comprender vidrio y otro tubo puede comprender una composition polimerica para proporcionar una mejora en la resistencia al llquido y vapor. De forma alternativa, ambos tubos se pueden formar a partir de una composicion polimerica en la cual uno de los recipientes encajados se puede formar a partir de un material que, por ejemplo, exhiba caracterlsticas de barrera gaseosa deseables, y el otro de los recipientes se puede formar a partir de un material que, por ejemplo, proporcione una barrera de humedad. El recipiente externo se forma a partir de un material que tiene una superficie apropiada para el rendimiento cllnico especificado del material que se almacena en el conjunto de recipiente. Los materiales que exhiben caracterlsticas de barrera gaseosa deseables incluyen: pollmeros y copollmeros acrllicos, incluyendo acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), estireno acrilonitrilo (SAN); alcohol etilen vinllico (EVA); poliesteres; polietilen tereftalato (PET); polietilen tereftalato glicol (PETG); polietilen tereftalato naftaleno (PETN); polietilen naftaleno (PEN); y termoplasticos disenados, incluyendo policarbonato y mezclas de los mismos. Los materiales que exhiben caracterlsticas de barrera de humedad o vapor deseables incluyen: poliolefinas, incluyendo polietileno, polipropileno y copollmeros de los mismos, copollmeros de olefina clclicos y cloro y fluoropollmeros, incluyendo cloruro de polivinilideno (PVDC), fluoruro de polivinilideno (PVDF), fluoruro de polivinilo (PVF), y cloro trifluoroetileno (CTFE o ACLAr). En una realization, el primer componente tubular o interno 44 se forma a partir de polipropileno (PP), y el segundo componente tubular o externo 52 se forma a partir de PET.
El primero y segundo componente tubular 44, 52 se pueden fabricar de forma separada tal como mediante una tecnica de moldeo por inyeccion, como se discutio en detalle anteriormente, y posteriormente se unen. De forma alternativa, los componentes tubulares se pueden extrudir de forma dual.
De acuerdo con una primera realizacion de la invention, como se muestra en las figuras 4-6 el indicador de llenado 18 se puede formar sobre una superficie interna 58 del segundo componente tubular o externo 52. La figura 4 muestra el indicador de llenado como un indicador de banda ancha 26, de acuerdo a un primer aspecto de la invencion, en la que el indicador 26 se forma Integramente con la superficie interna 58 del segundo componente tubular 52 que tiene un primer ancho predeterminado 28 que define un intervalo para el volumen de llenado esperado para el recipiente. La figura 5 muestra el indicador de llenado como una llnea superior 34 y una llnea inferior 36 de acuerdo con un segundo aspecto de la invencion, en la que estas llneas se forman Integramente con la superficie interna 58 del segundo componente tubular para definir un intervalo de volumen 38 que indica el volumen de llenado esperado del recipiente 10. La figura 6 muestra el indicador de llenado como una unica llnea delgada 40, de acuerdo con un tercer aspecto de la invencion, en la que esta llnea 40 se posiciona sobre una superficie interna 58 del segundo componente tubular 52. Esta unica llnea delgada 40 tiene un segundo ancho predeterminado 42 que indica la minima linea de llenado esperada para el recipiente. Como se discutio en detalle anteriormente, es preferible colocar este indicador de llenado sobre una superficie interna de un tubo cuando se moldea por inyeccion, ya que el procesamiento y elimination del tubo moldeado que tiene el indicador sobre el mismo es mas facil. Ademas, es preferible colocar el indicador de llenado sobre el tubo externo cuando se usa, por ejemplo, un tubo externo formado a partir de polietileno tereftalato, ya que la opacidad del llenado proporciona un contraste mas grande con este tipo de material, que con el tubo interno tal como cuando dicho tubo se forma a partir del material de polipropileno.
Ademas se contempla que estas configuraciones del recipiente tubo dentro de tubo pueden incluir ademas una superficie externa aspera o texturada sobre el tubo interno para permitir que el aire escape del espacio entre los recipientes durante el ensamble del tubo interno dentro del tubo externo, tal como la portion superior texturada alargada que se muestra y describe en la Patente Estadounidense incorporada y antes mencionada No. 6.910.597. Esta superficie aspera o texturada en la porcion superior alargada del tubo interno esta separada y es distinta de la superficie texturada que representa el indicador de llenado tal como los indicadores de llenado 26, 34, 36, 40 que ademas representa una superficie aspera o texturada, pero esta espaciada de la porcion superior del tubo interno y esta directamente unida al volumen de llenado del recipiente, y no esta destinada a funcionar como un rasgo de ensamble para el escape de aire. La ubicacion del indicador
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ademas esta posicionada con respecto al volumen de extraction deseado (de sangre) y la cantidad del reactivo, en donde la cantidad de reactivo se elige del volumen de extraccion especifico, y la ubicacion del indicador de llenado 18 se correlaciona con la cantidad de volumen de extraccion y el reactivo.
De acuerdo con otra realization, que no esta contemplada en la presente invention, como se muestra en las figuras 7-9 el indicador de llenado 18 se puede formar sobre una superficie interna 50 del primer componente tubular o interno 44. La figura 7 muestra el indicador de llenado como un indicador de banda ancha 26, de acuerdo con un primer aspecto de la invencion, en la que el indicador 26 se forma integramente con la superficie interna 50 del primer componente tubular 44 que tiene un primer ancho predeterminado 28 que define un intervalo para el volumen de llenado esperado para el recipiente. La figura 8 muestra el indicador de llenado como una linea superior 34 y una linea inferior 36 de acuerdo con un segundo aspecto de la invencion, en la que estas lineas se forman integramente con la superficie interna 50 del primer componente tubular 44 para definir un intervalo de volumen 38 que indica el volumen de llenado esperado del recipiente 10. La figura 9 muestra el indicador de llenado como una unica linea delgada 40 de acuerdo con un tercer aspecto de la invencion en la que la linea esta posicionada con la superficie interna 50 del primer componente tubular 44. Esta unica linea delgada 40 tiene un segundo ancho predeterminado 42 que indica el llenado minirno esperado para el recipiente.
De acuerdo con otra realizacion, que no esta contemplada en la presente invencion, como se muestra en las figuras 10-12 el indicador de llenado 18 se puede formar sobre una superficie externa 51 del primer componente tubular o interno 44. La figura 10 muestra el indicador de llenado como un indicador de banda ancha 26 en la que el indicador 26 se forma integramente con la superficie externa 51 del primer componente tubular 44 que tiene un primer ancho predeterminado 28 que define un intervalo para el volumen de llenado esperado para el recipiente. La figura 11 muestra el indicador de llenado como una linea superior 34 y una linea inferior 36, en la que estas lineas se forman integramente con la superficie externa 51 del primer componente tubular 44 para definir un intervalo de volumen 38 que indica el volumen de llenado esperado del recipiente 10. La figura 12 muestra el indicador de llenado como una unica linea delgada 40 de acuerdo a un tercer aspecto de la invencion, en la que la linea esta posicionada integral con la superficie externa 50 del primer componente tubular 44. Esta unica linea delgada 40 tiene un segundo ancho predeterminado 42 que indica el llenado minirno esperado para el recipiente.
De acuerdo a otra realizacion, que no esta contemplada en la presente invencion, y como se muestra en las figuras 13-15 de la invencion, el indicador de llenado 18 de la presente invencion, se puede usar con otros tipos de recipientes ademas de las configuraciones tubo dentro de tubo. Por ejemplo, el indicador de llenado 18 se puede usar con un unico componente tubular 60. Como se muestra en la figura 13, el indicador de llenado 18 se puede formar sobre una superficie interna 61 del componente tubular 60 como un indicador de llenado de banda ancha 26 en la que el indicador 26 se forma integramente con la superficie interna 61 del componente tubular 60 y el indicador tiene un primer ancho predeterminado 28 que define un intervalo para el volumen de llenado esperado para el recipiente. La figura 14 muestra el indicador de llenado como una linea superior 34 y una linea inferior 36, en la que estas lineas se forman integramente con la superficie interna 61 del segundo componente tubular 60 para definir un intervalo de volumen 38 que indica el volumen de llenado esperado del recipiente 10. La figura 15 muestra el indicador de llenado como una unica linea delgada 40 en la que esta linea esta posicionada sobre una superficie interna 61 del componente tubular 60. Esta unica linea delgada 40 tiene un segundo ancho predeterminado 42 que indica el llenado minirno esperado para el recipiente.
Aunque las realizaciones discutidas previamente han estado dirigidas a los recipientes tubulares cerrados, el uso de un indicador de llenado 18 se puede usar en tubos abiertos, tales como los que se muestran en la figura 16. En esta realizacion, el conjunto de recipiente comprende un componente tubular que tiene un primer extremo 70, un segundo extremo 72, y una pared lateral 74 que se extiende de forma circunferencial entre el primer extremo 70 y el segundo extremo 72. El indicador de llenado 18 corresponde a al menos un volumen de llenado esperado minirno del recipiente de recoleccion. El primer extremo 70 y el segundo extremo 72 pueden estar cerrados por los cierres 24.
Mientras las realizaciones especificas de la invencion se han descrito en detalle, los expertos en la tecnica apreciaran que se podrian realizar varias modificaciones y alternativas a esos detalles a la luz de las ensenanzas generales de la divulgation. Por ejemplo, mientras arriba se describen los llenados de modo que estan en paralelo con la circunferencia del extremo abierto del recipiente o el conjunto de recipiente, el llenado puede estar dispuesto sobre el recipiente o conjunto en un angulo de modo que el volumen de una muestra se pueda reconocer cuando el recipiente o conjunto este en un angulo. Ademas, mientras los llenados descritos anteriormente estan posicionados de modo que rodean la circunferencia completa del recipiente o conjunto, en algunas realizaciones, los llenados pueden rodear solo una portion del recipiente o conjunto y/o pueden estar situados en segmentos (por ejemplo, lineas partidas). Ademas, debe observarse que la/s linea/s de llenado situada/s en un conjunto de recipiente pueden estar situada/s en el tubo exterior, el tubo interior o ambos tubos. Ademas, mientras las realizaciones describen la inclusion de los llenados sobre un recipiente o conjunto en la forma de uno o mas tubos, tipos adicionales de estructuras de recipientes (tal como las bolsas de recoleccion) pueden emplear una o mas de las caracteristicas de llenado descritas.

Claims (13)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un conjunto de recipiente de recoleccion de muestras que comprende: un primer componente tubular (44) que tiene una primera abertura (46), un primer fondo cerrado (48) y una primera pared lateral (49) que se extiende circunferencialmente entre dicha primera abertura (46) y dicho primer fondo cerrado (48), dicho primer miembro tubular (44) capaz de recibir una muestra en el mismo; un segundo componente tubular (52) que tiene una segunda abertura (54), un segundo fondo cerrado (56) y una segunda pared lateral (57) que se extiende circunferencialmente entre dicha segunda abertura (54) y dicho segundo fondo cerrado (56), dicho primer componente tubular (44) esta dispuesto dentro de dicho segundo componente tubular (52); y un indicador de llenado (18) formado integralmente con la segunda pared lateral (57), dicho indicador de llenado (18) corresponde a al menos un volumen de llenado mlnimo esperado del recipiente de recoleccion, en el que dicho indicador de llenado (18) esta formado integralmente con dicha superficie interna (58) de dicha segunda pared lateral (57) como una parte rugosa de dicha superficie interior (58) de dicha segunda pared lateral (57), en el que el primer componente tubular (44) define un volumen interno.
  2. 2. El conjunto de recipiente de la reivindicacion 1, en el que el indicador de llenado es una superficie texturada capaz de difundir luz.
  3. 3. El conjunto de recipiente de la reivindicacion 1, en el que el indicador de llenado comprende una unica banda ancha que se extiende al menos parcialmente circunferencialmente alrededor de una porcion de dicha segunda pared lateral, teniendo dicha banda unica un primer ancho predeterminado definido por un llmite superior y un llmite inferior, definiendo dicho llmite superior un volumen de llenado maximo esperado, definiendo dicho llmite inferior un volumen de llenado mlnimo esperado.
  4. 4. El conjunto de recipiente de la reivindicacion 1, en el que el indicador de llenado comprende una llnea superior y una llnea inferior que se extienden al menos parcialmente circunferencialmente alrededor de una porcion de dicha segunda pared lateral y separadas una distancia predeterminada entre si, definiendo dicho llmite superior un volumen de llenado maximo esperado y definiendo dicho llmite inferior un volumen de llenado mlnimo esperado.
  5. 5. El conjunto de recipiente de la reivindicacion 1, en el que el indicador de llenado comprende una llnea que se extiende al menos parcialmente circunferencialmente alrededor de una porcion de dicha segunda pared lateral, teniendo dicha llnea unica un segundo ancho predeterminado correspondiente a un volumen mlnimo del volumen de llenado esperado de dicho recipiente de recoleccion.
  6. 6. El conjunto de recipiente de la reivindicacion 1, en el que dicho primer componente tubular esta formado a partir de un material de barrera contra la humedad que comprende preferiblemente polipropileno y dicho segundo componente tubular esta formado a partir de un material de barrera contra el vapor que comprende preferiblemente tereftalato de polietileno.
  7. 7. El conjunto de recipiente de la reivindicacion 1, en el que el primer componente tubular define un volumen interno y el conjunto de recipiente incluye ademas un cierre perforable que se usa para tapar el recipiente de tal manera que se mantiene la presion negativa del volumen interno con respecto a la atmosfera.
  8. 8. Uso del conjunto de recipiente de la reivindicacion 7, en el que el indicador de llenado indica al menos un volumen de llenado mlnimo esperado de la muestra, de acuerdo con la presion reducida del volumen interno de dicho recipiente.
  9. 9. Uso del conjunto de recipiente de la reivindicacion 7, en el que el indicador de llenado indica al menos un volumen de llenado mlnimo esperado de la muestra en combination con un reactivo previamente llenado situado dentro de dicho recipiente de acuerdo con la presion reducida del volumen interno de dicho recipiente.
  10. 10. Un procedimiento para fabricar un recipiente de recoleccion de muestras que comprende: moldear un primer componente tubular que tiene una primera abertura, un primer fondo cerrado y una primera pared lateral que se extiende circunferencialmente entre dicha primera abertura y dicho primer fondo cerrado, donde dicho primer componente tubular tiene un volumen predeterminado para recibir una muestra en el mismo; moldear un segundo miembro tubular que tiene una segunda abertura, un segundo fondo cerrado y una segunda pared lateral que se extiende circunferencialmente entre dicha segunda abertura y dicho segundo fondo cerrado; proporcionar un indicador de llenado formado integralmente con al menos uno de dichos primera y segunda pared lateral, correspondiendo dicho indicador de llenado a al menos un volumen de llenado mlnimo previsto del recipiente de recoleccion,
    posicionar dicho primer componente tubular dentro de dicho segundo componente tubular,
    en el que por lo menos dicho segundo componente tubular esta formado por un proceso de moldeo por inyeccion que incluye un componente de nucleo y dicho indicador de llenado esta formado sobre una superficie interna de dicha segunda pared lateral proporcionando una superficie rugosa eludiendo al menos parcialmente un perlmetro de dicho componente de nucleo.
  11. 11. El procedimiento de la reivindicacion 10, en el que el indicador de llnea de llenado comprende una unica banda ancha que se extiende al menos parcialmente en forma circunferencial alrededor de una porcion de dicha segunda pared lateral, teniendo dicha banda un primer ancho predeterminado definido por un llmite superior y un llmite inferior, definiendo dicho
    ilmite superior un volumen de llenado maximo esperado, definiendo dicho ilmite inferior un volumen de llenado mlnimo esperado.
  12. 12. El procedimiento de la reivindicacion 10, en el que el indicador de llenado comprende una llnea superior e inferior que 5 se extiende al menos parcialmente circunferencialmente alrededor de una porcion de dicha segunda pared lateral y
    separadas una distancia predeterminada entre si, definiendo dicha llnea de llenado superior un volumen maximo de llenado esperado y definiendo dicha llnea inferior un volumen de llenado mlnimo esperado.
  13. 13. El procedimiento de la reivindicacion 10, en el que el indicador de llenado comprende una llnea 10 que se extiende al menos parcialmente circunferencialmente alrededor de una porcion de dicha segunda pared lateral,
    teniendo dicha llnea un primer ancho predeterminado correspondiente a un volumen mlnimo esperado del volumen de llenado esperado de dicho recipiente de recoleccion.
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