ES2320240T3 - Dispositivo medico de inhalacion. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de inhalación médica que administra medicamento fluido por inhalación dentro de los pulmones, a través de un grupo de boquilla, de manera que el grupo de boquilla pulveriza el medicamento fluido para formar una aspersión que presenta gotitas de un tamaño apropiado para la inhalación dentro de los pulmones, caracterizado porque comprende: un primer miembro (11) que tiene una primera superficie; un segundo miembro (12) que tiene una segunda superficie, estando dichas primera y segunda superficies unidas entre sí; un canal de salida (62) formado en dicha primera superficie, formando, en cooperación con dicha segunda superficie, un paso de salida a la boquilla; en que dicho paso de salida de boquilla se halla en comunicación fluida con una entrada de fluido e incluye una salida de boquilla (14, 14'', 45, 48a, 48b, 48c, 74, 124) y medios (45, 46, 85, 91, 101, 111, 112, 120) para inducir un flujo secundario en dicho fluido mientras sale de dicha salida de boquilla para de este modo facilitar la atomización, en que dicho canal de salida tiene un área de sección transversal de entre 30 y 200 micras cuadradas, y dicha salida de boquilla tiene un área de sección transversal de 5 a 2500 micras cuadradas.

Description

Dispositivo médico de inhalación.

El invento se refiere a un dispositivo médico de inhalación que administra medicamentos líquidos por inhalación en los pulmones por medio de un grupo de boquilla.

Se sabe (por ejemplo, a través de la patente WO 91/14468) que puede conseguirse que los líquidos formen gotitas muy pequeñas al ser forzados a alta presión a través de estrechas boquillas. La patente WO 91/14468 propone fabricar las boquillas necesarias utilizando métodos como los conocidos para la fabricación de boquillas rotativas. Dichas boquillas son fabricadas, por ejemplo, perforando con una aguja de tungsteno-carbono a través de una fina plancha de metal. Un importante campo de aplicación para el equipo según la patente WO 91/14468 es la producción de aerosoles para la terapia de inhalación. Los requisitos necesarios vienen impuestos, entre otras cosas, sobre la finura de las gotitas; durante numerosas investigaciones se ha descubierto que un número considerable de gotitas debe tener un tamaño inferior a 6 \mum a fin de que suficiente cantidad de medicamento pueda llegar lo bastante profundamente en los pulmones. Para la seguridad del tratamiento, cada una de las piezas individuales del equipo debe producir el mismo espectro de gotitas, puesto que solo entonces se cumple el suministro de la dosis de medicamento dentro de los pulmones, de la manera deseada.

Con la producción mecánica de boquillas, a veces existen inquietantes diferencias de una boquilla a otra, posiblemente debido a que las paredes de las boquillas tienen diferentes grados de rugosidad. Entre otras cosas, resulta difícil producir dobles boquillas, como las de la figura 8 de la antes citada patente WO 91/14468, con la necesaria precisión. Además, no es fácil obtener boquillas de sección transversal cambiante utilizando métodos conocidos, posiblemente con objeto de acelerar o ralentizar el flujo de fluido en la boquilla, o proporcionar elementos de impacto o dispositivos generadores de remolinos.

En la solicitud de patente GB-91/00433, han sido descritos métodos y dispositivos para formar aspersiones de pequeñas gotitas a partir de un líquido sin utilizar gases propulsores a presión, especialmente para la formación de aspersiones de un medicamento líquido que tienen un tamaño medio de gotita inferior a 10 micras para la inhalación por parte de un usuario, de manera que las gotitas del medicamento puedan penetrar hasta la parte inferior del pulmón. En la solicitud de patente GB-91/02145 han sido descritos métodos y dispositivos mediante los cuales puede optimizarse la formación de tales aspersiones, introduciendo flujos secundarios en la corriente de líquido cuando pasa a través de la abertura de la boquilla.

En la forma preferida de dichos métodos y dispositivos, se arrastra una dosis medida del medicamento líquido desde un recipiente a una cámara de presión haciendo retroceder un pistón dentro de un cilindro de un mecanismo de bomba contra la acción de un resorte de accionamiento. El pistón o resorte es enclavado o retenido de otra forma en la posición retraída, o percutor, de modo que la dosis medida se mantiene a temperatura ambiente en la cámara de presión de la bomba hasta que es descargada. Cuando se precisa la descarga, el pistón o resorte se suelta y el resorte desplaza el pistón hacia delante, aplicando así un rápido aumento de presión al líquido y descargándolo a través de la abertura de la boquilla y formar un chorro de gotitas.

Las muy pequeñas gotitas requeridas para la aplicación un medicamento en la parte inferior del pulmón se consiguen mediante el uso de boquillas con aberturas de pequeño tamaño y altas presiones, generalmente con aberturas de boquilla inferiores s 20 micras y presiones superiores a 300 bar.

Las aberturas de boquilla requeridas para conseguir dichas pequeñas gotitas puede hacerse de varias maneras, por ejemplo punzando un orificio en una placa metálica y cerrando parcialmente el orificio para conseguir una pequeña abertura que un reborde basto que produce el flujo secundario en la corriente de fluido cuando pasa a través de la abertura de la boquilla. Sin embargo, las técnicas empleadas para formar la abertura de la boquilla requieren una precisa mecanización de los componentes a escala microscópica, lo cual es caro y requiere tiempo, no dando resultados uniformes, lo que es causa de rechazo de componentes durante los controles de calidad antes de su empleo o un inadecuado funcionamiento del dispositivo. Además, la necesidad de que pueda resistir la fuente a muy alta presión, posiblemente del orden de hasta 600 bar, cuando se utiliza el dispositivo, requiere el empleo de componentes mecánicamente fuertes. De nuevo, esto incrementa los costes del dispositivo.

En la solicitud de patente GB-91/02147 se ha descrito una forma de construcción que incorpora una válvula de una vía y un filtro integrados en el grupo de boquilla para evitar la aspiración de aire dentro del dispositivo a través de la boquilla de descarga cuando se hace retroceder el pistón para extraer la dosis medida de líquido del recipiente y para evitar el bloqueo de la pequeña abertura de la boquilla por partículas sólidas arrastradas con el líquido. En una forma preferida de dicha construcción se inserta un tapón cilíndrico en una cámara dispuesta inmediatamente corriente arriba del orificio de la boquilla para proporcionar un paso anular entre la pared interna de la cámara y la pared radial externa del tapón. Este paso anular tiene una dimensión radial igual o inferior a la abertura de la boquilla y así proporcionar un filtro fino para eliminar las partículas sólidas que, de lo contrario, bloquearían la abertura de la boquilla. El fino paso anular también impone un freno al flujo del movimiento de fluido que es superado por la alta presión generada cuando se acciona el pistón en su recorrido de avance o de descarga para permitir que el líquido fluya al exterior a través de la abertura de la boquilla. Sin embargo, la restricción del flujo evita el retroceso del fluido dentro del dispositivo cuando se hace retroceder el pistón. Esto reduce el riesgo de contaminación del fluido fresco arrastrado dentro de la cámara de presión desde el recipiente con aire o fluido del grupo de boquilla más abajo del tapón. De nuevo, dicho dispositivo debe fabricarse de metal para poder resistir la fuente de presión cuando el dispositivo se acciona y por tanto requiere un mecanizado de alta precisión de los componentes, lo que resulta caro.

De acuerdo con el presente invento, se proporciona un dispositivo de inhalación médica que administra medicamento fluido por inhalación dentro de los pulmones a través de un grupo de boquilla, de manera que el grupo de boquilla pulveriza el medicamento fluido para formar una aspersión que presenta gotitas de un tamaño apropiado para la inhalación dentro de los pulmones, comprendiendo: un primer miembro que tiene una primera superficie; un segundo miembro que tiene una segunda superficie, estando dichas primera y segunda superficies unidas entre sí; un canal de salida formado en dicha primera superficie, formando, en cooperación con dicha segunda superficie, un paso de salida a la boquilla, en que dicho paso de salida de boquilla se halla en comunicación fluida con una entrada de fluido e incluye una salida de boquilla; y medios para inducir un flujo secundario en dicho fluido mientras sale de dicha salida de boquilla, para de este modo facilitar la atomización, en que dicho canal de salida tiene un área de sección transversal de entre 30 y 200 micras cuadradas, y dicha salida de boquilla tiene un área de sección transversal de 5 a 2500 micras cuadradas.

Preferentemente, el primer miembro es sensiblemente un miembro plano y el canal (o canales), entrada(s) y
salida(s) de fluido están formados en una cara de dicho primer miembro con los ejes longitudinales del canal (o canales) y de la(s) entrada(s) sensiblemente paralelas al plano de la citada cara y al plano de la apertura de salida sensiblemente perpendicular al plano del primer miembro; y dicho segundo miembro es un segundo miembro generalmente plano que preferentemente tiene sensiblemente la misma forma plana y tamaño que el primer miembro.

Los medios para conectar los conductos de fluido de dicho primer miembro a un dispositivo generador de caudal están provistos por la localización de una o más entrada(s) de fluido en un borde del primer o segundo miembros y proporcionando medios mediante los cuales el primer y/o segundo miembros puede conectarse mecánicamente al dispositivo generador de flujo, por ejemplo al ser insertados herméticamente dentro de la salida de fluido del dispositivo generador de flujo. Alternativamente puede disponerse un tercer miembro que va fijado a una segunda cara del primer o segundo miembros y que está provisto con un conducto de fluido adaptado para ser colocado en comunicación de flujo de fluido con los medios para generar el flujo de fluido. Por ejemplo, el tercer miembro puede llevar una espiga que es montada a presión o de otro modo en la salida de un mecanismo de bombeo del tipo descrito en la solicitud de patente GB-91/00433 y que tiene un agujero que comunica con la(s) entrada(s) de fluido en el primer miembro. El agujero de la espiga puede actuar como el cilindro del mecanismo de bombeo de dicho dispositivo.

Puede formarse un grupo de boquilla como una construcción laminada unitaria a partir de componentes que disponían de canales, entradas y salidas apropiadas, previamente formadas en el mismo, mediante láser, mortendado, reserva antiácido u otras técnicas de grabado superficial ya conocidas en la técnica de microformación para obtener componentes sencillos pero que pueden reproducirse exactamente, que tiene caras opuestas sensiblemente planas. Dichos componentes puede fijarse entre sí mediante la unión por difusión, adhesión, soldadura, fijación o otras técnicas apropiadas para fijarlos entre sí de manera hermética, opcionalmente con juntas de cierre u otras interfaces de sellado entre los miembros con sencillas técnicas de montaje.

Preferentemente, las entradas de fluido, las salidas de fluido y los canales de conexión están completamente formados en la primera cara del primer miembro y el segundo miembro es un miembro de cobertura fijado sobre la citada primera cara para proporcionar la pared que forman los conductos. Sin embargo, el segundo miembro puede estar provisto con parte o todos los conductos de conducción, como cuando el segundo miembro está provisto con los canales y el primer miembro proporciona la pared de cierre de dichos canales. De modo similar, el segundo miembro puede estar provisto con parte de las entradas y/o salidas formadas en el mismo. Por ejemplo, el primer y segundo miembros puede tener medias imágenes a espejo de las entradas, salidas y conductos cortados en las caras opuestas de los mismos de manera que al fijarlos entre sí se forman las deseadas entradas, salidas y conductos.

Por comodidad, a continuación se describirá el invento en términos de un primer miembro que tiene toda la profundidad de las entradas, salidas y canales formados en la primera cara del mismo y el segundo miembro tiene una cara sensiblemente plana que proporciona una parte para completar las entradas, salidas y conductos.

La salida de fluido actúa como medio generador de aspersión del grupo de boquilla. Por consiguiente, la salida puede ser simples pequeños orificios que tengan secciones o bordes transversales bastos, poligonales u otros, tal como se describe en la solicitud de patente GB-91/02145, para formar un chorro de gotitas a partir de una corriente de líquido que pasa a través de la abertura de salida. Por tanto, la abertura puede tener una forma triangular, cuadrada u otra forma poligonal regular o irregular, teniendo preferentemente unas dimensiones máxima a mínima de abertura de 1:1 a 10:1. El labio de la abertura puede ser basto, como cuando la abertura es formada mediante una técnica de erosión electroiónica en que se elimina material del primer miembro por el choque de un arco entre el miembro y un electrodo. No obstante, se prefiere que la abertura tenga un labio puntiagudo a la misma, encima de la cual el flujo del fluido cambia de dirección bruscamente para conseguir el flujo secundario en el chorro principal del flujo del fluido. Típicamente, el cambio de dirección será equivalente a como mínimo el 5%, preferentemente del 10 al 30%, del total del cambio de dirección, dentro de 90º. Preferentemente, el cambio de dirección sucede de forma brusca, notablemente dentro de una distancia axial inferior a cinco, preferentemente inferior a uno, diámetros del ancho del flujo. Dicho cambio de dirección, o flujo secundario, puede además lograrse formando la abertura con un labio dirigido axialmente hacia adentro, como opuesto a un labio dirigido exteriormente, por ejemplo donde diverge la abertura a lo largo de la línea del flujo y tiene una forma en planta de triángulo equilátero con su pico dirigido contra la línea de flujo deseada del fluido a través de la abertura. Alternativamente, dos canales pueden intersectarse dentro del área plana del primer miembro para formar un flujo turbulento en un canal único conduciendo a la abertura de salida del fluido, localizada en un borde del primer miembro.

Alternativamente, se puede producir el cambio de dirección formando una aleta u obstrucción parcial en la abertura de manera que como mínimo, parte del flujo del fluido a través de la abertura está sujeta a un cambio brusco de dirección por la aleta u obstrucción. Dicha aleta u obstrucción actúa sobre un 10 a un 80% de la sección transversal efectiva del flujo. Se describen otras formas de generadores de flujo secundario en la solicitud PCT No GB 91/02145.

Donde se forma la salida de fluido para así generar la aspersión por medio del flujo secundario producido por la forma y configuración de la salida, hemos encontrado que se pueden producir aspersiones satisfactorias con dispositivos generadores de flujo que generan un punto bajo de presión de 25 bar donde se requieren gotitas comparativamente grandes, por ejemplo el tamaño medio de las gotitas de la masa, de 30 a 150 micras. No obstante, cuando se requieren las gotitas con un tamaño medio de la masa inferiores a aproximadamente 20 micras, normalmente será necesario usar un dispositivo generador de flujo que genera una presión de como mínimo 50 bares, típicamente de 100 a 400 bares.

El tamaño de la gotita también se verá afectado por el tamaño de la abertura de la boquilla. De este modo, en general hemos encontrado que es deseable usar aberturas con dimensiones transversales máximas inferiores a 500 micras, por ejemplo 50 o menos. Donde se requieren aspersiones de gotitas muy pequeñas, la dimensión de abertura transversal máxima es preferentemente inferior a 30 micras.

Como se expone aquí, se puede formar una aspersión haciendo chocar dos o más chorros de fluido entre sí o haciendo chocar un único chorro en un elemento de choque sujeto. En este caso no es necesario que la abertura de la boquilla produzca una cantidad notable de flujo secundario y puede usarse una abertura de labio liso, sensiblemente circular, cuadrada o rectangular. A fin de producir un chorro aceptable, es preferible utilizar un dispositivo generador de flujo que genere una presión de fluido de 50 a 400 bar y una abertura que una dimensión transversal máxima de 5 a 100 micras. Cuando se utilizan dos chorros de choque, es preferible que la línea de vuelo de uno de los chorros incluya un ángulo de 60 a 150º, preferentemente de 90 a 120º aproximadamente, en el punto de impacto y que el impacto se produzca desde 25 a 500, por ejemplo desde 30 a 100 micras del plano del borde del primer miembro en que se encuentran las gotitas de fluido. Cuando un chorro de fluido golpea un elemento de choque sujeto, se prefiere que éste se encuentre en la línea de vuelo del chorro en un punto antes de que el chorro empieza a dividirse en gotitas separadas, típicamente inferior a 1000 micras aguas abajo de la salida de fluido y que la superficie del elemento de choque es oblicua a la línea de vuelo del chorro a fin de que el elemento de choque sea autolimpiable y no retenga una cantidad significativa de fluido en el mismo. Se describe una forma adecuada de tal elemento de choque auto limpiable en la solicitud PCT No. GB 92/0668.

Las salidas de fluido son alimentadas con fluido bajo presión desde los medios generadores del flujo de fluido a través de la entrada de fluido y de los conductos formados en el primer miembro. La entrada de fluido está provista convenientemente por una simple cámara circular o de otra forma en el primer miembro que se halla en comunicación directa de caudal de fluido con el dispositivo generador de flujo a través de entradas en el borde del primer miembro o de una espiga u otros medios mediante los cuales el grupo boquilla va montada en el dispositivo generador de flujo. Tal como se ha indicado antes, dicha espiga puede formar parte de un mecanismo de bombeo del dispositivo generador de flujo y puede ser llevado a cabo por un tercer miembro plano que va montado en la cara opuesta del primer miembro al la que lleva el segundo miembro. Sin embargo, el primer miembro puede formarse con la espiga formada íntegramente en el mismo, por ejemplo con una proyección tubular metálica u otra, que sale de la segunda cara del miembro.

Una simple cámara de entrada de fluido en el primer miembro recibe normalmente todo el fluido alimentado al grupo de boquilla y lo distribuye a través de la(s) salida(s). Si se desea, la cámara de entrada de fluido puede alargarse en una o más direcciones para facilitar el flujo uniforme del fluido a las salidas de fluido. Por motivos de conveniencia, seguidamente se describirá el invento en términos de una simple cámara de entrada generalmente circular.

La entrada alimenta fluido a través de uno o más conductos a la(s) salida(s) de fluido. Tal como se ha dicho antes, dichos conductos son formados por mortendado, grabado otros sistemas adecuados para conformar canales apropiados en la cara del primer miembro, por ejemplo insertando alambre fino o filamentos de material erosionable en la interface existente entre el primer y segundo miembros a fin de formar depresiones en las caras opuestas de los miembros y, al sacar o quemar los alambres o filamentos, formar los canales y salidas. Normalmente, los canales tendrán en general una sección transversal cuadrada dado que suelen formarse al retirar el material uniformemente a todo lo ancho del canal.

Particularmente, tal como se ha indicado antes, es preferible que los canales tengan una o más porciones que sean más estrechas que la abertura de la salida de fluido, de modo que dichas porciones actúen como filtros para evitar que las partículas sólidas que pueden bloquear las salidas de fluido alcancen la salida de una manera similar a los finos orificios de paso descritos en la solicitud de patente GB-91/02147. Dicha porción de fino orificio del conducto tiene preferentemente dimensiones de sección transversal que son del 10 al 80% respecto a la salida de fluido. También es preferible que la fina porción del orificio del canal produzca una caída de presión, de por lo menos 0,5 bar, en el flujo de fluido a través de la porción del canal, de modo que la porción estrecha del orificio evita el retorno de fluido del canal durante el retroceso de cualquier mecanismo de bombeo utilizado para generar el flujo de fluido a través del grupo de boquilla. Preferentemente, la caída de presión es la mínima necesaria para evitar el retorno del flujo de fluido y aire desde la boquilla al dispositivo generador de flujo y todavía sin afectar perjudicialmente el libre flujo del fluido a presión a través de los canales, y el canal o los canales de fluido. La limitación óptima de flujo puede determinarse fácilmente para cualquier caso dado, pero usualmente conseguirá una caída de presión de 1 a 3 bar o más.

Mientras los canales pueden comunicar directamente con una salida de fluido, es preferible que las porciones estrechas del orificio de los canales estén situadas entre la entrada de fluido y una cámara impelente que alimenta líquido a las salidas de fluido. Tal cámara impelente facilita la distribución uniforme del flujo de fluido a las salidas donde se utiliza más de una salida, por ejemplo donde se emplean dos salidas para formar dos chorros de fluido que chocan entre sí. La cámara impelente también puede configurarse para facilitar la formación del flujo secundario en el fluido cuando fluye a la(s) salida(s), por ejemplo incorporando curvas u otras configuraciones de pared para producir el remolinado del flujo de fluido.

El grupo de boquilla encuentra aplicación en una serie de dispositivos generadores de flujo de fluido, tales como suministradores de gas a presión o tipo aerosol en que se hace salir el fluido de un recipiente mediante la expansión de un gas propulsor. Sin embargo, el grupo de boquilla tiene especial aplicación para la formación de una aspersión de un flujo de líquido generado por en mecanismo de bombeo accionado manualmente, evitando así el uso de un gas propulsor. El mecanismo de bombeo puede ser del tipo descrito en la solicitud de patente GB-91/00433. El grupo de boquilla va montado con ayuda de medios adecuados a la salida de la cámara de presión de la bomba, por ejemplo mediante un tornillo, un sistema de bayoneta, de empuje u otro, y recibe la dosis medida del fluido cuando el resorte u otra fuente de energía se dispara y aumenta la presión dentro de la cámara de presión. También pueden usarse otras formas de generador de flujo de fluido, siempre y cuando puedan alcanzar el aumento de presión requerido para descargar el fluido a través de las salidas de fluido con una aspersión con la media de tamaño de gotitas de la masa deseada.

Tal como se ha indicado antes, los canales, la entrada de fluido, la cámara impelente y las salidas e fluido están todas formadas en una cara del primer miembro, aun cuando la entrada de fluido puede extenderse a través del grosor del primer miembro para comunicar con los medios generadores del flujo de fluido. Realmente, tal diseño se presta en si mismo a la fabricación, eliminando selectivamente el material necesario de las zonas requeridas de la superficie del primer miembro ya sea por técnicas de mortendado o de grabado que puede ser exactamente controladas para formar las muy finas características necesarias para el presente invento. Dichas técnicas ya se conocen y son empleadas en la formación de canales y salidas de boquilla en la fabricación de cabezales de impresoras por chorro de tinta, véase por ejemplo la solicitud de patente US-4.915718 y la solicitud europea 0.397.441, y en general comprenden la aplicación de una máscara de material de reserva antiácido o de mortendado; sensibilización del material y eliminación del material en las zonas requeridas aplicando un material de mortendado apropiado. Alternativamente, los canales puede formarse quemando, para eliminar el material, con el uso de láser o percusión por arco entre el miembro y un electrodo. Pueden utilizarse otros métodos para conformar las características en la superficie del primer miembro, como por ejemplo fresado o grabado fino de placas de silicio, cerámica o metal.

Tales técnicas pueden usarse para eliminar cantidades exactamente controladas de material de zonas seleccionadas perfectamente definidas de la superficie del primer miembro para formar, dentro de lo racional, cualquier forma de canal, salida de fluido u otra característica. Dichas técnicas pueden aplicarse especialmente a superficie planas y por tanto se prefiere que la superficie del primer miembro, sobre la cual deben formarse las características, sea sensiblemente plana.

Por tanto, los componentes del grupo de boquilla para usar en el presente invento se prestan por si mismos a ser fabricados utilizando tales técnicas a partir de una amplia gama de materiales que son utilizados convencionalmente en tales técnicas, como por ejemplo plástico con reserva antiácido, silicio, cerámicas metales. Dichos materiales pueden ser producidos con un alto grado de precisión y a menudo son lo suficientemente fuertes para resistir los esfuerzos debidos a los altos incrementos de presión a que se someten los grupos de boquilla sin necesidad de un bastidor de soporte u otras estructuras. Además, al ser miembros sensiblemente planos, el primer, segundo y tercer miembros pueden fijarse fácilmente uno al otro en un acoplamiento hermético. Por consiguiente, las placas de metal, silicio o cerámica pueden unirse fácilmente unas a otras por medio de soldadura a presión o por unión de difusión, de manera que se coloca una interface de un metal apropiado, por ejemplo oro, entre las caras opuestas del miembro y se consigue la unión mediante la aplicación de calor y presión. Esta unión por difusión tiene la ventaja de que se ocasiona poca distorsión de la forma de los canales y demás características en la cara del primer miembro, conservando así la precisión de las características una vez formadas.

Alternativamente, el primer y segundo miembros del grupo de boquilla pueden fijarse en posición utilizando adhesivos, ultrasonidos convencionales u otras técnicas de soldadura, o mediante la sujeción por apriete mecánico de los componentes entre sí. Si se desea, pueden colocarse anillos de junta o juntas entre las caras opuestas para garantizar un cierre hermético al fluido. Sin embargo, si las caras de los miembros son suficientemente planas, ello no será usualmente necesario y el adhesivo o interface por difusión metálica dispuesto entre las caras opuestas asegurará un cierre adecuado.

Caso deseado, el grupo de boquilla montado puede colocarse dentro de una carcasa de soporte o similar a fin de impartir la necesaria robustez al conjunto para resistir las altas presiones generadas por los dispositivos de nuestra solicitud de patente GB-91/00433.

En particular, los grupos de boquillas de acuerdo con el invento se fabrican preferentemente mediante las siguientes fases:

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estructurar un lote de placas base con ranuras;

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unir las placas base y placas de cobertura; y

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separar los grupos de boquillas individuales.

Preferentemente el acabado ranurado se produce simultáneamente para una serie de grupos de boquilla sobre una gran área superficial en un proceso de fabricación paralelo, y luego las placas base y de cobertura se unen en una fase (por ejemplo un trabajo por lotes). A continuación, la estructura compuesta se divide en losetas o chips individuales, y se abren las aberturas de entrada y salida de los grupos de boquillas.

Hay especiales ventajas con este tipo de fabricación. Ante todo, la fabricación en lotes hace posible producir piezas de componentes individuales que son particularmente baratas, y que tan solo podrían ser producidas utilizando métodos de procesamiento en serie a un coste considerablemente superior. En segundo lugar, la fabricación en lotes garantiza una calidad específica constante para todos las piezas que pueden ser reproducidas varias veces utilizando las mismas condiciones de procesamiento, una calidad que nunca está sujeta a un cambio gradual, tal como sucedería en el caso de métodos de procesamiento en serie debido al desgaste de la herramienta o herramientas de trabajo.

Asimismo, la posición y colocación de las piezas en el proceso vienen determinados igualmente por el diseño general, y por tanto no se alteran por máquinas de clasificación y tratamiento que requieren tiempo.

Los materiales y métodos que pueden utilizarse de acuerdo con el invento pueden producir boquillas que sobresalen por un número de ventajas:

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alta estabilidad mecánica;

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un alto grado de resistencia a las influencias químicas (por ejemplo soluciones acuosas de medicamentos, ácidos);

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baja rugosidad superficial de las ranuras;

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baja influencia a las grandes diferencias de presión y temperatura;

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función de válvula de los miembros de boquilla rellenos con fluido a bajas presiones.

Los grupos de boquilla de acuerdo con el invento pueden tener un tamaño muy pequeño, de modo que el volumen muerto es muy pequeño, y por tanto cuando los miembros de la boquilla se utilizan en el dominio terapéutico (producción de aerosoles de inhalación) el volumen muerto tan solo afecta una pequeña fracción de la calidad de fluido a difundir.

Sorprendentemente, la existencia de ranuras poco profundas significa que no existe ningún problema con el transporte del fluido, a pesar del hecho que las pequeñas secciones transversales de flujo pueden causar problemas con las capas limítrofes.

Por tanto, el grupo de boquilla del invento ofrece un diseño simplificado que no requiere la costosa y lenta mecanización de componentes, y que permite reproducir componentes con un alto grado de precisión, y que pueden ser montados fácilmente par formar el grupo de boquilla.

Un método para producir un grupo de boquilla para usar en el dispositivo del invento puede implicar formar la(s)
salida(s) de fluido, la(s) entrada(s) de fluido y los canales de conexión en la cara del primer miembro eliminando selectivamente material de dicha cara; y fijar un segundo miembro sobre el citado primer miembro de manera que la cara de dicho segundo miembro opuesta al mencionado primer miembro coopera con la(s) salidas(s) de fluido, la(s) entrada(s) de fluido y los canales citados para formar los pasos de flujo de fluido para dicho grupo de boquilla.

Descripción de los dibujos

Ahora se describirá el invento con mayor detalle, únicamente como ejemplo, a modo de una cantidad de formas de realización ejemplares, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

La figura 1 es una vista esquemática, en perspectiva, de una realización preferida de un grupo de boquilla y la figura 1A es un detalle de una posible variante de una salida de boquilla, de acuerdo con el presente invento para el grupo de la figura 1;

La figura 2 es una vista en planta esquemática de parte de una realización de un grupo de boquilla, las figuras 2A y 2B hacen referencia a detalles del mismo;

La figura 3 es una vista en planta esquemática de parte de una realización adicional de un grupo de boquilla empleando dos salidas de boquilla, mientras las figuras 3A y 3B hacen referencia a detalles de ese grupo de boquilla;

Las figuras 4, 4A, las figuras 5, 5A, las figuras 6, 6A y las figuras 7, 7A hacen referencia a ejemplos específicos de dobles salidas de boquilla para un grupo de boquilla;

La figura 8A se refiere a un detalle de un grupo de boquilla que comprende una serie de salidas de boquilla;

La figura 9 se refiere a un detalle de un grupo de boquilla de acuerdo con el presente invento, empleando una salida de boquilla con un elemento de choque;

La figura 10 y las Figuras 11A, 11B, y 11 C se refieren a diseños alternativos para una salida de boquilla para usarla en un grupo de boquilla de acuerdo con el invento;

La figura 12 es una vista en planta esquemática de parte de un grupo de boquilla de acuerdo con otra forma de realización del invento;

La figura 13 es una vista en planta esquemática de todavía otra forma de realización alternativa de un grupo de boquilla;

Las figuras 14, 15, 16, 17, 18 y 19 se refieren a todavía ejemplos adicionales de diseños de salidas de boquilla para un conjunto de boquilla de acuerdo con el invento; y

La figura 20 representa varias etapas en la fabricación de un grupo de boquilla de acuerdo con el invento.

Descripción de la forma de realización preferida

La figura 1 es una vista esquemática de despiece, en perspectiva desde encima, de un ejemplo de un grupo de boquilla 10, o parte del mismo, de acuerdo con el invento.

La figura 1 muestra una placa base 11 y una placa de cobertura 12, que ha sido levantada de la placa base 11 para fines ilustrativos. Al ser utilizado, con la cobertura montada sobre la placa base 11, se hace pasar fluido a presión a través de un filtro 13 en un costado de admisión 16 del grupo de boquilla 10, estando el filtro compuesto de una serie de estrechas ranuras mutuamente paralelas 17, debiendo ser la sección transversal de cada ranura 17 inferior a la sección transversal de una salida de boquilla 14. Desde el filtro 13, el fluido pasa sometido a presión dentro de los canales 15, de donde es lanzado a través de la salida de boquilla 14.

La figura 1a muestra una variante de la placa ranurada 11, en que está curvada la boquilla 14, y en lugar de dos canales 15 que se extienden en un ángulo obtuso uno respecto al otro como en la figura 1, existe una serie de canales paralelos 15'.

La figura 2 muestra otra versión de un grupo de boquilla 20. Este dibujo muestra una vista desde encima sobre una placa ranurada 21, donde -observada desde el costado de admisión 16- un filtro basto 23 con ranuras 27 es seguido por un filtro más fino 28, que puede verse cortado en sección en un dibujo a mayor escala en la figura 2a. El filtro 28 comunica con la salida de boquilla 24 a través de canales 25. Los ángulos rectos dispuestos entre los canales soportan la placa de cobertura (no representada) y refuerzan su conexión a la placa ranurada 21.

Se ha encontrado que en el caso de salidas de boquilla individuales como aquellos en las Figuras 1 y 2, se puede producir un espectro de gotitas más favorable si las boquillas 14, 24 son cortas en la dirección del fluido. Si existen dobles salidas de boquilla (véase por ejemplo la figura 3), las boquillas más largas (por ejemplo cónicas o ahusadas) pueden dar buenos resultados de atomización dado que los chorros de fluido se dividen en gotitas más finas cuando chocan.

La figura 3 muestra parte de un grupo de boquilla 30 en que el filtro de dos etapas 37, 38 y los cinco canales paralelos 35 se corresponden de manera general con el filtro 27, 28 y con los canales 25 de la forma de realización representada en las figuras 2/2a. Sin embargo, la salida de boquilla 25, según la figura 2, se ha sustituido en este caso por la doble salida de boquilla 39a/39b. Tal como puede verse en el dibujo ampliado de la figura 3b, las dobles salidas de boquilla 39a/39b dirigen dos chorros en un ángulo de 90º uno respecto al otro. Debido al choque de los chorros, se obtiene una atomización especialmente buena. Las dobles salidas de boquilla pueden modificarse de varias maneras. Así, de desearse, ambos chorros pueden orientarse uno al otro en un ángulo más agudo o en un ángulo más obtuso (aproximadamente de 20 a 160º, preferentemente de 60 a 150º, y más preferentemente de 90 a 120º). Además, la sección transversal de las salidas de boquilla puede seleccionarse distinta; por ejemplo puede prescindirse de la forma fuertemente ahuesada de las salidas 39a/39b de las figuras 3, 3a. Tal como se ha representado en la figura 3b, es preferible que los chorros choquen a corta distancia de las salidas de boquilla. Entonces los pequeños desvíos de orientación no ocasionan un choque incompleto de los chorros entre sí. Los bordes de la estructura pueden estar achaflanados allí donde el uso prolongado de la placa de canales puede causar roturas de los bordes que causarían el bloqueo del filtro o la boquilla.

Las figuras 4, 5, 6 y 7 representan vistas en planta de configuraciones alternativas de una boquilla de doble salida. Cada una de dichas figuras muestra únicamente la región de salida de boquilla de una placa de un grupo de boquilla. Por motivos ilustrativos, en las figuras 4 a 7 no se ha representado una disposición de filtro ni los canales para el paso de fluido desde la disposición de filtro. La disposición de filtro y los canales pueden configurarse bien como en la figura 1, o como en las figuras 2/3, o de cualquier otro modo conveniente. Las zonas sombreadas representan porciones elevadas de la placa ranurada 21, mientras que las porciones no sombreadas representan las zonas ranuradas o deprimidas.

Las figuras 4A, 5A, 6A y 7A representan vistas ampliadas del área de salida de boquilla de las placas ranuradas 314, 315, 316 y 317 mostradas, respectivamente en las figuras 4, 5, 6 y 7. Las dimensiones indicadas en las figuras 4/4A, 5/5A, 6/6A y 7/7A son en milímetros. La profundidad de las porciones ranuradas (es decir las no sombreadas con cruces) es de 0,005 mm, por debajo de las áreas sombreadas en dichos dibujos.

En la figura 4A, cada porción de salida de boquilla tiene una longitud de 0,04 mm y una anchura constante de 0,008 mm. Tal como se ha indicado antes, la profundidad de la salida de boquilla es de 0,005 mm. La isla central 391 tiene un radio de 0,1122 mm. Las salidas de boquilla están dispuestas de manera que los chorros de fluido salen por las salidas de boquilla a 90º uno con respecto al otro y chocan a 0,025 mm de la superficie de salida 398 del grupo de boquilla.

En la figura 5A, la salida de boquilla se ha representado con una longitud de 0,08 mm, una anchura constante de 0,008 mm, y una profundidad, como antes, de 0,005 mm. Las salidas de boquilla están configuradas de manera que los chorros de fluido salen a 90º uno con respecto al otro y chocan a una distancia de 0,0025 mm de la superficie de salida 398 del grupo de boquilla.

En la figura 6A, las boquillas tienen la misma configuración que en la figura 5A. Sin embargo, en la figura 6A, la porción de la isla 392 está configurada de manera distinta a la porción de la isla 391. Se observará que la superficie interna de la porción de la isla 391, y también la superficie interna de las regiones de pared externas 393, están configuradas para tener un radio cóncavo de curvatura de 0,2 mm.

En la disposición representada en la figura 7A, la pared externa y las porciones de la isla están configuradas de manera similar a las de la figura 6A. Asimismo, la configuración general de la salida de boquilla es similar a la de la figura 6A, con excepción de que las salidas de boquilla están dispuestas para ser ligeramente ahusadas, con una anchura de 0,007 mm en el extremo interior y una anchura de 0,008 mm en el extremo de salida. Esta configuración está destinada a facilitar la extracción de partículas a través de la boquilla caso de que dichas partículas pasen los filtros representados en las figuras 2/3, alcanzando y entrando en las porciones de salida de boquilla 397a/397b.

La figura 8 muestra la región de salida de boquilla 41 de un grupo de boquilla donde hay seis salidas de boquilla 42a a 42f que están orientadas de tal modo que los chorros que salen de los mismos coinciden en un punto. Esto puede evitar una situación en que los demás chorros no chocan más si una de las boquillas queda bloqueada. En la Figura 9, se encuentra el elemento de impacto 43 en la boca 44 de la salida de boquilla 45, que se extiende hacia el exterior. De forma similar, en la Figura 10, se instala una estructura generadora de torbellino 46 en la salida de boquilla, que favorece una formación de torbellino mayor del fluido emitido. Las Figuras 11a a 11c muestran además una sección del grupo de boquilla en la región de la salida de boquilla, donde se ilustran varias formas geométricas para las salidas de boquilla en 48a, 48b y 48c.

Para mejorar la atomización, la salida de boquilla también puede diseñarse de una manera que sea algo más largo y esté provista con una región de menor espesor, en cuya región se abre un canal o canales de aire de manera que -igual como en una bomba de chorro de agua- el aire sea llevado dentro del chorro de fluido.

Se ha descubierto que un tamaño favorable de gotita, o de partícula, se obtiene normalmente si el área superficial de sección transversal más estrecha de la salida o salidas de boquilla, está comprendida entre aproximadamente 25 y
500 \mum^{2}. Cuando las ranuras en la placa base tienen, por ejemplo, 5 \mum de profundidad, es posible mantener las boquillas a una anchura comparable y normalmente su relación anchura/holgura está comprendida aproximadamente entre 1:1 y 1:20. Las relaciones fuera de dichas regiones también son posibles. Si es necesario, la persona entendida puede optimizar las dimensiones de salidas de boquilla apropiadas llevando a cabo pruebas de las características de fluido a rociar, de la tensión superficial y de la viscosidad también sin importantes dentro de cierto grado. Las características específicas del fluido a rociar necesitan ser especialmente consideradas cuando el fluido incluye un disolvente orgánico o un aceite, en lugar de un fluido acuoso, del tipo para el cual el presente dispositivo está fundamentalmente, pero no exclusivamente, destinado.

Para excluir la posibilidad de bloqueo de los filtros, incluso con el uso a largo plazo, el filtro también puede diseñarse de manera que presente una configuración en zigzag, tipo laberinto o curvada. Así pues, se forma un mayor número de pasos (de tamaño constante). Además, si se desea, en lugar de un filtro de una o dos etapas es posible utilizar filtros de tres etapas con los correspondientes pasos más estrechos. Sin embargo, en tal caso debe garantizarse que exista una presión suficientemente alta en la boquilla a pesar de la reducción de la presión en el sistema filtrante.

La forma de la sección transversal de la salida de boquilla o la suma de las secciones transversales de la salida de boquilla puede variarse dentro de otros límites. A una determinada presión, la sección transversal de una salida de boquilla ranurada puede ser considerablemente mayor que la sección transversal de una salida de boquilla cuadrada o redonda, sin dañar el espectro de gotita. La sección transversal de las salidas de boquilla o la suma de las secciones transversales está comprendida normalmente entre 5 y 2000 \mum^{2}, preferentemente entre 20 y 1000 \mum^{2} y de modo particular entre 25 y 500 \mum^{2}. Esto también se aplica cuando existen dos o más salidas de boquilla orientadas paralelamente.

Asimismo, de modo particular en el caso de aberturas de boquilla muy estrechas o muy planas, cuando los efectos del borde superficial juegan un gran papel, la persona entendida en la materia necesita tener en cuenta los conocimientos físicos referentes a la hidráulica de la sección transversal al determinar la disposición de las salidas de boquilla y la elección de sus dimensiones.

La figura 12 es una representación esquemática de parte de otro grupo de boquilla. La figura 12 representa una vista en planta de una placa base 50 en que están formados los canales. Una entrada 52, que se extiende perpendicularmente al plano de la placa base 50, se abre en una cámara 54. La cámara está conectada a través de una o más etapas filtrantes 56 cpn dobles salidas de boquilla 58a y 58b. La provisión de la entrada que se extiende perpendicularmente permite una construcción compacta de la boquilla y/o el grupo de boquilla.

La figura 13 muestra un ejemplo de un grupo de boquilla 60 con una entrada dispuesta perpendicularmente a las superficies de conexión, como en la figura 12.

En el grupo de boquilla de la figura 13, un primer miembro de placa 61 tiene un primer grupo de dos canales 62 en su cara superior con desembocadura en un borde de la placa. Las aberturas resultantes en el borde de la placa forman dos salidas de fluido, en el presente invento, forma dos chorros de fluido que chocan en un ángulo de aproximadamente 100 a 120º entre sí, al ser alimentados con fluido. Preferentemente, el borde de la placa 61 está destinado en este punto para proporcionar un rebaje en la cara del grupo de boquilla dentro del cual pueden chocar dos chorros de fluido y formar una aspersión de gotitas. Los labios de las bocas de las depresiones 62 donde interceptan el borde de la placa 61 están formados de manera puntiaguda y no redondeada. La cara de la placa 61 también lleva un segundo grupo de canales 63, que tiene una sección transversal de dimensiones menores que los primeros canales 62. Estos actúan como las estrechas porciones de orificio que enlazan una entrada de fluido 64 cortada a través de la placa 61 con el primer grupo de canales 62 y sirven para filtrar partículas sólidas que de otro modo bloquearían los primeros canales y las salidas de fluido. Típicamente, cada uno los segundos canales 63 tiene un área de sección transversal que es aproximadamente el 10% o inferior al área de sección transversal de cada uno de los primeros canales 62, para lograr una caída de presión de aproximadamente el 10% de la presión aplicada a partir del dispositivo generador de flujo, por ejemplo de 0,2 a 25 bar, a través de los segundos canales. Típicamente, los segundos canales 63 tendrán una sección transversal cuyas dimensiones son aproximadamente el 50% de la correspondiente dimensión de los primeros canales. Dado que los canales son normalmente formados eliminando una profundidad uniforme de material de la superficie del primer miembro de placa, usualmente los canales tendrán una profundidad constante, y se consiguen variaciones en las dimensiones o área de los canales variando la anchura de los canales.

El segundo grupo de canales 63 desemboca en una cámara impelente 65 cortada en la cara superior de la placa 61. Si se desea, la cámara 65 puede cortarse a través del espesor de la placa 61, pero es preferible formar la cámara 65 dentro del espesor de la placa 61, tal como puede verse. Preferentemente, la cámara 65 está configurada de manera que los primeros canales 62 salen por los ángulos opuestos de la cámara 65 y puede retenerse un tabique 66 del material de la superficie de la placa 61 entre los canales 62 para facilitar cambios en la dirección del flujo de fluido dentro de la cámara 65 y para dirigir el flujo dentro de los primeros canales 62.

Puede verse un segundo miembro de placa 70 encima para separado del primer miembro de placa 61. Cuando esta segunda placa 70 se fija a la cara superior de la placa 61 ofrece las caras superiores para los canales 62 y 63 de modo que forman dos grupos de conductos que constituyen las salidas de boquilla 62 y los orificios de filtro 63.

También se muestra un tercer miembro de placa 80 separado y colocado ensobre la placa 61. La placa 80 llega una espiga de entrada de fluido 81 mediante la cual puede montarse el grupo de boquilla sobre la salida de una bomba u otro dispositivo generador de flujo de flujo (no representado). La espiga 81 tiene un orificio interno 82 que coincide con la entrada 64 en la placa 61 y puede formar parte del mecanismo de bombeo del dispositivo generador de flujo, tal como se ha indicado antes. El exterior de la espiga 80 puede llevar roscas de tornillo u otros medios (no representados) con los cuales se fija la espiga a la bomba u otros medios generadores de flujo.

Las placas 61, 70 y 80 pueden formarse de un material apropiado, por ejemplo vidrio, cerámica o plástico o un metal con reserva antiácido, y formar las características en la placa 61 eliminando material de la placa 61 en los lugares deseados mediante un proceso de mortendado convencional. Alternativamente, las características pueden formarse en el exterior de un miembro sensiblemente plano, no siendo necesario un complejo mecanizado de componentes o el montaje de subcomponentes.

Los miembros de placa presentan caras opuestas sensiblemente planas entre sí, y pueden ser fácilmente unidas o fijadas de algún modo uno al otro empleado cualquier técnica adecuada, por ejemplo mediante soldadura ultrasónica, por adhesión o apretados juntos utilizando una envolvente metálica que se riza para apretarlo en posición.

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Durante el funcionamiento, se suministra fluido a presión al orificio 82 de la espiga 81, desde la cual pasa a través de la cámara de entrada 64 en la placa 61, a través de los canales de filtro 63 hasta la cámara impelente 65 y desde allí a los canales de boquilla 62. El fluido sale de los dos canales de boquilla como chorros de fluido que chocan entre sí para formar una aspersión de finas gotitas.

Aplicando el fluido a una presión de por lo menos 40 bar a los canales de boquilla que tienen un diámetro medio de aproximadamente 10 micras, se producen gotitas con un tamaño medio de gotita inferior a 10 micras.

El grupo de boquilla puede fabricarse reiteradamente con precisas tolerancias y pueden conformarse reiteradamente muestras del grupo de boquilla para proporcionar la aspersión de gotitas del mismo tamaño.

Por consiguiente, se puede proporcionar una boquilla y un conjunto de filtro, caracterizado por el hecho de que comprende:

una primera placa en la que hay formado:

un primer grupo de canales que tiene un extremo del mismo colocado en la unión de la placa; y

un segundo grupo de canales de igual o menor tamaño que el citado primer grupo; y

una segunda placa que se acopla herméticamente con dicha primera placa de manera que la superficie de dicha segunda placa coopera con el primer grupo de canales en dicha primera placa para formar una primera serie de salidas de fluido y con el citado segundo grupo de canales en la mencionada primera placa para formar un segundo grupo de conductos de fluido que tiene una sección transversal igual o de menor tamaño que las citadas salidas de fluido, de modo que cuando se hace pasar un fluido a través del citado segundo grupo de canales actúan como un filtro para proteger el primer grupo de canales que actúan cono salidas de aspersión de fluido; y medios para conectar dichos dos grupos de canales.

Preferentemente, el grupo de boquilla está conectado a medios para suministrar fluido al primer grupo de canales.

En las formas alternativas de placa 61 mostradas en las Figuras 14 a 19, la salida a los canales 62 está modificada a fin de que se emita el fluido desde las salidas como una aspersión sin la necesidad de hacer chocar a los dos chorros de fluido. De este modo, en la Figura 14 la salida 74 al canal 62, se forma como una curva tortuosa para inducir un flujo secundario mientras el fluido sale del canal 62. Para conseguir una aspersión de gotitas con un tamaño medio de gotitas de la masa de aproximadamente 5 micras, la salida de fluido por el canal 62 es de 2 a 15, preferentemente de 3 a 8, micras cuadradas en la sección transversal.

En la forma alternativa mostrada en la Figura 15, se forma una aleta 85 en la boca del canal 62 y el borde la plata 61 está cortada en el área 86, en el lado aguas abajo de la aleta.

En la alternativa mostrada en la Figura 16, se forma el canal 62 con una entrada de filo de cuchillo 91 con un hueco 93 de 4 a 30 micras y el canal 62 que diverge esa entrada de filo de cuchillo en un ángulo 94, comprendido entre 60 y 150º, preferentemente de 90 a 120º. En la modificación mostrada en la Figura 17, el filo de cuchillo 101 se forma a la salida del canal 62 en el borde la placa 61 y se mantiene un grosor de pared suficiente 102 entre el borde de la placa y la cámara impelente 65 para asegurar la rigidez y la resistencia del filo del cuchillo.

En la alternativa mostrada en la Figura 18, las paredes laterales del canal 2 están previstas radialmente para proporcionar una serie de salientes 111, 112 en el flujo del fluido, a través del canal que produce flujo secundario en el fluido mientras pasa a través de la boca 113 del canal. Típicamente, con un canal con una dimensión máxima de sección transversal de la boca de 5 a 20 micras, los salientes 51 y 52 serán de 3 a 8 micras.

En la modificación del dispositivo de la Figura 13 mostrado en la Figura 19, la barrera 120 está formada dentro de la cámara impelente que está separada de la pared de la cámara para proporcionar dos pasos 121 y 122 que forman dos flujos de fluido impactados en un cámara de remolino 123 que desemboca en un canal único de salida 62 para proporcionar que el flujo secundario forme una aspersión mientras el fluido sale de la boca 124 del canal 62.

Tal como se ha indicado antes, la profundidad y anchura de los canales formados en la primera placa dependen de la aplicación del grupo de boquilla.

Si el grupo de boquilla se utiliza para administrar por aspersión medicamentos depositados en los pulmones, entonces el área total de la sección transversal del canal de salida (por ejemplo el 62) estará comprendida entre 30 y 200 micras cuadradas. Si se utiliza un canal de salida único (por ejemplo 62), éste será típicamente de 10 micras de hondo por 10 micras de ancho. La presión de funcionamiento requerida para conseguir un rociado con una masa media de tamaño de gotita inferior a 6 micras estará comprendida entre 100 y 400 bar.

Ahora se describirá un método para fabricar un grupo de boquilla de acuerdo con una forma de realización del invento, que comprende una placa base ranurada y una placa de cobertura sin estructurar. Se observará que el método a describir puede modificarse fácilmente para producir grupos de boquilla en que la placa de cobertura esté estructurada en lugar y/o además de la placa base y/o en que se estructura una placa intermedia.

En particular, en el método a describir, los grupos de boquilla se fabrican utilizando las siguientes fases:

-

estructurar un lote de placas base con ranuras;

-

unir el lote de placas base y de cobertura entre sí; y

-

separar los grupos de boquilla individuales.

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Preferentemente, la placa base es estructurada de manera ya conocida utilizando una técnica litográfica de óptica luminosa conjuntamente con una técnica de mortendado seco reactiva con suplemento iónico. Las alturas de las estructuras están comprendidas entre 2 y 40 \mum, usualmente entre unos 3 y 20 \mum, preferentemente entre unos 4 y 14 \mum, y particularmente entre 5 y 7 \mum. Preferentemente, el material empleado para la placa base es un silicio monocristalino dado que es económico y disponible en un estado (es decir en láminas) que es suficientemente plano y paralelo y con una baja rugosidad superficial, y que puede unirse a la placa de cobertura sin la aplicación adicional de adhesivos u otros materiales durante el consiguiente proceso de unión. A fin de producir una serie de grupos de boquilla en paralelo, se forman una serie de estructuras de placa base en una lámina de silicio.

Se observará que pueden estructurarse materiales distintos al silicio, y los mismos también pueden unirse firmemente a la placa de cobertura en el consiguiente proceso de unión. Tales materiales son arseniuro de galio o metales tales como aluminio o aleaciones de níquel y cobalto, por ejemplo, los cuales también pueden unirse debidamente a una placa de vidrio.

Se oxidiza térmicamente una fina capa de silicio sobre la superficie de una lámina W a estructurar (figura 20A). La capa de óxido actúa luego como una máscara al tratar con ácido el acabado de la ranura. Luego se aplica una capa de plástico sensible a la luz L2 sobre la capa L1 en un proceso de centrifugado, y se deja solidificar (figura 20B). Las estructuras ranuradas son luego transferidas y desarrolladas en la capa de plástico utilizan luz óptica mediante copia por contacto con una máscara M, a una escala 1:1 (figura 20C). En la siguiente fase del procedimiento, las estructuras de plástico actúan como máscaras para estructurar la capa de óxido de silicio. La estructuración se lleva a cabo mediante el mortendado reactivo con haces de iones. Durante la estructuración de la capa de óxido, el material plástico se elimina completamente (figura 20D).

La capa de óxido así estructurada actúa luego como una máscara para el mortendado de las ranuras, que pueden ser de 5 a 7 \mum de profundidad, en el silicio. Al hacer esto, también se elimina lentamente la capa de óxido (figura 20E).

Al final del proceso de estructuración, se forman ranuras en forma de U o en forma de caja rectangular sobre la capa de silicio, pero dichas ranuras pueden tener cualquier forma geométrica superficial cuando son vistas en planta.

Con la estructuración de la placa base, pueden utilizarse otros métodos de mortendado para conseguir una serie de variantes que den otras formas de ranuras consiguiéndose productos finales con boquillas con aberturas de sección transversal distinta. Así pues, pueden producirse ranuras trapezoidales mediante super-mortendado o infra-mortendado de modo apropiado. Dichas formas mortendadas pueden producirse tanto mediante mortendado isotrópico en seco o con métodos de mortendado isotrópico en húmedo. Si se utilizan métodos de mortendado que actúan anisotrópicamente (tanto con plasma iónico reactivo y también con medios químicos en húmedo) es posible producir boquillas de sección transversal triangular a partir de ranuras en forma de V en placas base monocristalinas. La forma geométrica de las ranuras también puede alterarse combinando técnicas de mortendado con técnicas de recubrimiento. Virtualmente puede producirse cualquier forma geométrica.

Después de la estructuración, se limpia la placa de silicio y se elimina el resto de dióxido de silicio con el método químico en húmedo. Luego, la placa de silicio se una a una placa de vidrio (figura 20F) mediante unión anódica (según la patente estadounidense 3.397.278 del 13.8.1968, de Pomerantz, D.I. y otro).

Un vidrio de borosilicato alcalino tal como Pyrex, por ejemplo (#7740 Corning) o Tempax (Schott) es adecuado para la unión anódica de silicio y vidrio. Se coloca la placa de vidrio sobre la placa de silicio estructurada y se pone en contacto con un electrodo. Toda la estructura compuesta se calienta a temperaturas comprendidas entre 200 y 500ºC (preferentemente a unos 450ºC, dado que hasta esta temperatura los coeficientes de expansión térmica todavía están próximos uno al otro, y al mismo tiempo los iones alcalinos son suficientemente móviles para un rápido proceso de unión) y se aplica una tensión negativa de unos 1000 V entre la placa de silicio y la placa de vidrio. A causa de esta tensión, los iones alcalinos cargados positivamente se mueven a través del vidrio hasta el cátodo, donde son neutralizados. En el punto de transición, entre el vidrio y el silicio, se forma una carga espacial negativa en el vidrio lo que ocasiona el arrastre conjunto electrostático de las dos superficies, y también da como resultado una duradera unión química que se forma entre la superficie del vidrio y la superficie del silicio mediante enlaces puentes de oxígeno.

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A este respecto, también resulta especialmente ventajoso usar vidrio como material de cobertura por motivos de control de calidad, dado que es posible y fácil detectar visualmente la eficacia de la conexión unida y también los defectos o partículas extrañas que causan males funcionamiento de la parte componente.

No obstante, pueden utilizarse otros materiales distintos al vidrio. Con cargas a alta temperatura es posible optimizar los coeficientes de expansión térmica del miembro compuesto, si el silicio se utiliza tanto para la placa base como para la placa de cobertura. Para el proceso de unión, se aplica una fina capa de vidrio a las dos placas, por ejemplo con un método de evaporación o deposición catódica, mediante el cual puede luego llevarse a cabo el proceso de unión. En este caso, puede realizarse una inspección visual utilizando aparatos de visión infrarroja.

Después del proceso de unión, la estructura compuesta (véase la figura 20G) se divide en unidades individuales (por ejemplo cuadrados) mediante una sierra circular de diamante que gira rápidamente, de manera que se abren las aberturas de entrada y las aberturas de salida. Si la sección transversal del área superficial es muy diferente en la salida (por ejemplo, con aberturas de salida en forma de boquilla) entonces el corte de separación debe situarse con precisión de unas pocas micras para obtener una salida de boquilla definida.

Durante la fase de separación se requieren velocidades de revoluciones particularmente elevadas (generalmente de más de 30000 rpm) a fin de evitar la expulsión en las paredes laterales y bordes del miembro boquilla. Tal expulsión podría ocasionar cambios no deseados en la sección transversal de la forma geométrica de la salida.

Una vez divididos, los grupos de boquilla se limpian y se colocan dentro de soportes apropiados.

Claims (17)

1. Un dispositivo de inhalación médica que administra medicamento fluido por inhalación dentro de los pulmones, a través de un grupo de boquilla, de manera que el grupo de boquilla pulveriza el medicamento fluido para formar una aspersión que presenta gotitas de un tamaño apropiado para la inhalación dentro de los pulmones, caracterizado porque comprende:

un primer miembro (11) que tiene una primera superficie;

un segundo miembro (12) que tiene una segunda superficie, estando dichas primera y segunda superficies unidas entre sí;

un canal de salida (62) formado en dicha primera superficie, formando, en cooperación con dicha segunda superficie, un paso de salida a la boquilla; en que dicho paso de salida de boquilla se halla en comunicación fluida con una entrada de fluido e incluye una salida de boquilla (14, 14', 45, 48a, 48b, 48c, 74, 124) y medios (45, 46, 85, 91, 101, 111, 112, 120) para inducir un flujo secundario en dicho fluido mientras sale de dicha salida de boquilla para de este modo facilitar la atomización, en que dicho canal de salida tiene un área de sección transversal de entre 30 y 200 micras cuadradas, y dicha salida de boquilla tiene un área de sección transversal de 5 a 2500 micras cuadradas.

2. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con la reivindicación 1, en que dichos medios para inducir un flujo secundario comprenden un saliente dispuesto en dicha salida de boquilla.

3. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que dichas primera y segunda superficies son generalmente planas.

4. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que la primera superficie forma, con la segunda superficie, una serie de pasos de filtro (15, 63) entre la entrada de fluido y el paso de salida de boquilla a fin de proteger así el paso de salida de boquilla contra el bloqueo por cualquier partícula existente en el medicamento líquido, proporcionando así la primera y segunda superficies una cámara impelente (65) entre los pasos de filtro y el paso de la salida de boquilla.

5. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con la reivindicación 4, en que los pasos de filtro son sensiblemente paralelos entre sí.

6. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en que los pasos de filtro están configurados para imponer una caída de presión en el flujo de fluido desde 0,2 a 25 bar.

7. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo medios de entrada de fluido (52, 81) dispuestos sensiblemente en un ángulo recto respecto al primer miembro y una cámara de entrada de fluido (54) definida por el primer miembro en que el fluido se recibe de los medios de entrada de fluido.

8. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con la reivindicación 7, en que la entrada se encuentra en un borde del primer miembro.

9. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que el segundo miembro es un miembro de cobertura.

10. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que por lo menos uno de los miembros comprende silicio.

11. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en que por lo menos uno de los miembros comprende vidrio.

12. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que el canal ha sido formado por mortendado.

13. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que dichos miembros se unen por adhesión, soldadura o unión por difusión.

14. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo adicionalmente medios para generar un flujo de medicamento líquido al conjunto de boquillas.

15. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con la reivindicación 14, dispuesto para atomizar una dosis media de medicamento líquido.

16. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con la reivindicación 14 o 15, en que los medios para generar el flujo son capaces de generar una presión de 100 a 400 bar.

17. Un dispositivo de inhalación médica de acuerdo con la reivindicación 15 o 16, en que se arrastra una dosis medida de medicamento líquido desde un recipiente al interior de una cámara de presión haciendo retroceder un pistón en un cilindro de un mecanismo de bombeo contra la acción de un resorte de accionamiento, siendo retenido el pistón en la posición retrasada y, cuando se requiere la descarga, se dispara de manera que el resorte lo impulse hacia delante para descargar el mecanismo líquido a presión a través del grupo de boquilla.