EA008027B1 - Микроструктурированная сопловая головка высокого давления с интегрированной фильтрующей функцией - Google Patents

Abstract

В изобретении описана микроструктурированная сопловая головка, имеющая множество каналов, полученных микроструктурированием пластинчатого элемента. В такой сопловой головке каналы образованы промежутками между выступами, которые рядами расположены рядом друг с другом и выступают из основной пластинки. Эта микроструктурированная основная пластинка закрыта наложенной на нее закрывающей пластинкой. Форма, площадь поперечного сечения и длина каналов могут варьироваться лишь в узких пределах. Сопловая головка содержит встроенный в нее фильтр в виде первичной структуры и расположенную за фильтром вторичную структуру. Подобная сопловая головка используется, например, в распылителе, применяемом для получения аэрозоля из жидкости, содержащей лекарственное средство.

Description

Настоящее изобретение относится к микроструктурированной сопловой головке высокого давления с интегрированной фильтрующей функцией, предназначенной для применения в распылителе высокого давления, используемом для распыления медицинских жидкостей.

Уровень техники

При лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ), все большее значение придается ингаляционной терапии.

После запрещения к применению композиций с пропеллентами на основе фторхлоруглеводородов с неизменным успехом ведутся работы по разработке сопоставимых или даже превосходящих по своей эффективности подходов по генерированию способных проникать в легкие аэрозолей.

В АО 91/14468 и АО 97/12687 был предложен новый подход к конструированию ингаляторов, характерная особенность которых состоит не только в том, что они без применения пропеллента позволяют распылять лекарственные композиции на хорошо переносимой организмом водной основе в виде аэрозоля с заданным распределением капелек по размерам, обеспечивающим свободное их прохождение в легкие, но и в том, что их удобно держать в руке благодаря подобранным по руке размерам, сопоставимым с размерами известных ингаляторов, используемых для распыления лекарственных композиций с помощью пропеллентов.

Подобный распылитель, выпускаемый под маркой Ке8р1ша1®, уже при однократном приведении его в действие (за один ход поршня) позволяет распылять жидкий лекарственный раствор в виде аэрозоля со средним размером капелек менее 10 мкм порцией предпочтительно менее 20 мкл. Таким путем в организм пациента можно минимальными объемами вводить лекарственное средство в терапевтически эффективной дозе.

В таком распылителе лекарственный раствор сначала нагнетается из расходной емкости через трубку со встроенным в нее клапанным элементом в камеру нагнетания и из нее под высоким давлением, достигающим 500 бар, распыляется в виде способного проникать в легкие аэрозоля, в который он переводится сопловой (распылительной) головкой. Необходимое давление создается при этом винтовой пружиной, которая перед каждым приведением распылителя в действие вновь сжимается или взводится путем приложения пациентом незначительного усилия. Одновременно со сжатием винтовой пружины камера нагнетания заполняется лекарственным раствором. Более подробно такой механизм рассмотрен в публикации АО 97/12687 и в частности представлен на фиг. 6а и 6Ь приложенных к этой публикации чертежей.

Основными компонентами подобного распылителя являются верхняя корпусная деталь, расположенная в ней сопловая (распылительная) головка, корпус для размещения пружины, который соединен с верхней корпусной деталью и вставлен в нижнюю корпусную деталь, расходная емкость, которую можно вставить внутрь корпуса для размещения пружины, и полый поршень со встроенным в него клапанным элементом, идущий от расходной емкости в сторону сопловой головки.

Помимо этого в верхней корпусной детали закреплен корпус насоса, на одном конце которого (корпуса) расположена сопловая головка с сопловым отверстием, соответственно системой сопловых отверстий. В этот корпус насоса также входит полый поршень. Между корпусом насоса и сопловой головкой находится камера нагнетания.

Корпус для размещения пружины соединен с верхней корпусной деталью с возможностью поворота относительно нее, при котором в конечном итоге и происходит сжатие винтовой пружины расположенным в верхней корпусной детали стопорно-зажимным механизмом.

При сжатии пружины в движение приводится ведомый фланец, который расположен в верхней части корпуса для размещения пружины и к которому подвешен полый поршень.

Указанный полый поршень с клапанным элементом соответствует описанному в АО 97/12687 устройству.

Сопловая головка предпочтительно выполнена в виде изготовленной методами микротехники сопловой или распылительной головки. Подобная микроструктурированная сопловая головка описана, например, в АО 94/07607 или АО 99/16530. За прототип предлагаемого в настоящем изобретении решения взята сопловая головка, описанная в АО 99/16530. В соответствии с этим публикация АО 99/16530 и прежде всего заявленный в ЕР 1017469 В1 вариант выполнения сопловой головки со всеми отличительными особенностями в полном объеме включены в настоящее описание в качестве ссылки.

Сопловая головка состоит из двух прочно соединенных между собой пластинок, которые предпочтительно изготовлены из стекла и/или кремния и по меньшей мере в одной из которых имеется один или несколько микроструктурированных каналов, соединяющих входную сторону сопловой головки с ее выходной стороной. Выходная сторона сопловой головки с выходными сопловыми отверстиями предпочтительно располагается напротив входной стороны сопловой головки.

С входной стороны сопловая головка имеет один или несколько входов для жидкости. Такой(ие) вход(ы) может(ут) быть выполнен(ы) в виде фильтра(ов) предварительной очистки. В другом варианте можно также предусмотреть отдельный фильтр предварительной очистки, размещаемый напротив входа(ов) за ним(и) по ходу потока.

После прохождения через фильтр предварительной очистки жидкость проходит через основной фильтр, образованный множеством выступов.

- 1 008027

За основным фильтром по ходу потока находится камера-сборник фильтрата, в которой скапливается уже профильтрованная жидкость.

Из этой камеры-сборника жидкость попадает к выходу, который предпочтительно выполнен в виде распылительной части с одним или несколькими сопловыми отверстиями.

Основной фильтр образован множеством расположенных рядами, предпочтительно зигзагообразными рядами, выступов, выступающих из основной пластинки, предпочтительно плоской, и тем самым образующих с ней одно целое. Основная пластинка полностью закрыта наложенной на нее закрывающей пластинкой, предпочтительно плоской. В результате между обеими - основной и закрывающей - пластинками и между выступами образуется множество каналов. Эти каналы образуют проход для жидкости от входной стороны фильтрующей сопловой головки до ее выходной стороны. Расстояние между основной пластинкой и закрывающей пластинкой около выступов в пределах одного их ряда примерно равно ширине каналов с той стороны выступов, с которой жидкость поступает в ряд каналов. Не фильтрованная жидкость поступает в фильтр через одну или несколько продолговатых входных прорезей. Высота такой(их) входной(ых) прорези(ей) примерно равна высоте выступающих из основной пластинки выступов, расположенных ближе к входной стороне фильтра.

Основная пластинка предпочтительно изготовлена из кремния. Сверху эта пластинка предпочтительно закрывается стеклянной пластинкой.

При изготовлении сопловых головок сначала структурируют или профилируют основные пластинки, объединенные в одну заготовку, затем объединенные в одну заготовку основные и закрывающие пластинки соединяют между собой и в завершение от единого полуфабриката отделяют отдельные сопловые головки.

Основную пластину структурируют или профилируют предпочтительно известными как таковыми методами травления. Получаемые таким путем описанные выше структуры (выступы) имеют высоту от 2 до 40 мкм, обычно от примерно 3 до 20 мкм, предпочтительно от примерно 4 до 14 мкм, прежде всего от 5 до 7 мкм. В качестве материала для изготовления основной пластинки предпочтительно использовать монокристаллический кремний благодаря его малой стоимости и благодаря возможности его изготовления необходимой плоской формы с параллельными поверхностями малой шероховатости (т.е. в виде полупроводниковых пластин), а также благодаря возможности его соединения с закрывающей пластинкой без дополнительного нанесения клеящих веществ или иных аналогичных материалов в ходе последующего процесса соединения обеих пластин. Для возможности одновременного или параллельного изготовления сразу множества сопловых головок на одной кремниевой пластине формируют множество микроструктурированных основных пластин.

После структурирования или профилирования кремниевую пластину очищают. Затем кремниевую пластину анодной микросваркой (см. патент И8 3397278 от 13.8.1968 на имя РотегаШх и др.) соединяют с закрывающей пластинкой.

Для изготовления закрывающей пластинки можно использовать, например, стекло, например боросиликатное стекло, в частности пирекс (продукт № 7740 фирмы Сотшид) или темпакс (продукт фирмы 8с1ю11). Стекла подобного типа можно соединять с кремнием анодной микросваркой.

По завершении процесса микросварки полученный в результате слоистый материал разделяют быстро вращающейся алмазной дисковой пилой на отдельные части (например, квадратной формы).

Рассмотренная выше известная технология позволяет рентабельно изготавливать подобную сопловую головку со встроенным в нее фильтром для ингалятора указанного в начале описания типа (К.е§р1та1®).

Однако неожиданно было установлено, что сопловые головки в их совокупности проявляют более предпочтительные для их долговременного применения и более стабильные характеристики распыления, если конфигурация микроструктур внутри сопловой головки изменяется.

Описание изобретения

Исходя из вышеизложенного, в основу настоящего изобретения была положена задача улучшить усредненные по множеству сопловых головок характеристики распыления.

Еще одна задача изобретения состояла в том, чтобы исключить существенное увеличение гидравлического сопротивления в сопловой головке, обусловленное внесением изменений в ее конструкцию.

Следующая задача изобретения состояла в обеспечении возможности применения предлагаемой в нем сопловой головки в ингаляторе типа Кс8р1та1®.

Эти задачи решаются благодаря тому, что у сопловой головки указанного в начале описания типа на участке между фильтрующей структурой и выходом, т.е. камерой-сборником фильтрата, выполнены микроструктуры второго типа, отличные от фильтрующих структур. В последующем описании микроструктуры этого второго типа называются вторичной структурой, а фильтрующие структуры называются первичной структурой. Вторичная структура расположена по ходу потока за первичной структурой.

Согласно изобретению для получения вторичной структуры в камере-сборнике фильтрата формируют дополнительные встроенные элементы. При этом в предпочтительном варианте речь идет о цилиндрических возвышениях, отходящих от дна основной пластинки в направлении закрывающей пластинки. Предпочтительны при этом цилиндрические возвышения круглого сечения.

В предпочтительном варианте высота встроенных элементов соответствует высоте камерысборника фильтрата.

- 2 008027

Встроенные элементы можно выполнить в основной пластинке удалением ее материала.

В предпочтительных вариантах встроенные элементы предлагается располагать параллельными рядами в порядке АВАВ предпочтительно через равные интервалы в пределах рядов А и В и между рядами А и В. При этом встроенные элементы в соседних по ходу потока рядах А и В предпочтительно смещать друг относительно друга на величину, равную диаметру встроенных элементов. За счет такого смещения встроенных элементов круглого сечения друг относительно друга в соседних рядах образуется своего рода сотовая структура, в которой каждый из встроенных элементов образует центр равностороннего (правильного) шестиугольника, каждая вершина которого образована соседним встроенным элементом (шестиугольная схема размещения встроенных элементов). Очевидно, что сказанное лишь частично относится либо вовсе не относится ко встроенным элементам, расположенным в крайних положениях.

Размеры встроенных элементов подбираются с таким расчетом, чтобы они не приводили к существенному увеличению гидравлического сопротивления. Соблюдение этого условия обеспечивается за счет того, что встроенные элементы, каждый из которых ограничивает своей боковой поверхностью соответствующий сквозной канал для прохода жидкости, расположены через интервалы такой величины, при которой площадь перпендикулярного направлению потока результирующего эффективного проходного для жидкости поперечного сечения больше площади соответствующего эффективного поперечного сечения сквозных каналов, образованных фильтрующими структурами. При таком соотношении размеров структуры основного фильтра оказывают наибольшее влияние на характер потока жидкости внутри сопловой головки.

Встроенные элементы предпочтительно должны иметь в их поперечном сечении такую форму, при которой они создают минимальное гидравлическое сопротивление потоку жидкости. В этом отношении предпочтительны встроенные элементы круглой или овальной в поперечном сечении формы.

В другом варианте встроенные элементы альтернативно указанной выше форме их поперечного сечения можно также выполнять треугольной, трапециевидной или четырехугольной в поперечном сечении формы, обращенной вершинами по направлению потока жидкости.

Предпочтительны далее те варианты выполнения предлагаемой в изобретении сопловой головки, в которых встроенные элементы имеют такие размеры и расположены через такие интервалы, при которых поверхностное натяжение жидкости используется для воздействия на испаряемость лекарственного раствора.

Встроенные элементы наиболее предпочтительно располагать друг от друга на расстоянии в пределах от 0,005 до 0,02 мм. Диаметр самих встроенных элементов в предпочтительном варианте должен составлять от 0,005 до 0,02 мм.

При этом интервалы между встроенными элементами должны быть больше наименьших интервалов между структурами, образующими зигзагообразную фильтрующую структуру.

Встроенные элементы предпочтительно располагать с плотностью от 200000 до 300000 элементов на квадратный сантиметр, наиболее предпочтительно с плотностью 250000 элементов на квадратный сантиметр.

Однако в других вариантах может также оказаться целесообразным придавать боковым стенкам встроенных элементов вогнутую или же выпуклую форму.

Структуры основного фильтра предпочтительно представляют собой выступы, которые зигзагообразно распределены по всей ширине внутреннего пространства сопловой головки. При этом вершины подобных зигзагов попеременно обращены в направлении входной и выходной сторон сопловой головки. Такая зигзагообразная конфигурация делится воображаемой средней линией, перпендикулярной главному направлению потока, на две примерно одинаковые части.

Из-за зигзагообразного расположения конструктивных (структурных) элементов основного фильтра направление потока жидкости квази изменяется на поперечное к исходному направлению ее потока. После этого в камере-сборнике направление потока жидкости вновь изменяется и поворачивается на этот раз назад на внутренний угол менее 90° в направлении, обратном направлению первого поворота.

Указанные выше выступы будучи расположены рядом друг с другом могут быть при этом распределены по всей ширине фильтра по зигзагообразной схеме.

В первом предпочтительном варианте встроенные элементы выполнены ближе к выходной стороне и расположены по ходу потока за зигзагообразной конфигурацией. При этом встроенные элементы могут располагаться на всем участке от воображаемой средней линии зигзагообразной конфигурации вплоть до сопловых отверстий сопловой головки.

Альтернативно этому во втором варианте встроенные элементы могут располагаться на участке, проходящем вплоть до обращенных ко входу сопловой головки вершин фильтрующей системы, но предпочтительно за исключением при этом участка перед зигзагообразной конфигурацией.

В третьем варианте встроенные элементы могут располагаться по ходу потока как перед зигзагообразной конфигурацией, так и за ней.

В другом варианте выступы основного фильтра могут располагаться каскадом из нескольких рядов. Расположенные ближе к входной стороне фильтра выступы могут быть больше выступов, расположенных ближе к выходной стороне фильтра.

Расстояние между плоскими основной и закрывающей пластинками в зоне, окружающей каждый из

- 3 008027 расположенных каскадом рядов выступов, примерно равно ширине каналов с той стороны выступов, с которой жидкость входит в ряд каналов. Величина этого расстояния составляет от половины ширины канала до удвоенной ширины канала. Указанное расстояние может уменьшаться от одного ряда к следующему в направлении потока ряду. Тем самым каналы с их входной для жидкости стороны имеют приблизительно квадратное поперечное сечение.

Во всех вариантах выполнения предлагаемой в изобретении сопловой головки расстояние между плоской основной пластинкой в зоне, окружающей выступы, и плоской закрывающей пластинкой может быть постоянным в пределах одного ряда выступов основного фильтра. Около конца ряда выступов, расположенного вблизи выходной стороны фильтра, указанное расстояние может быть больше, чем около конца ряда выступов, расположенного вблизи входной стороны фильтра. Это расстояние может увеличиваться предпочтительно примерно линейно от одного конца ряда выступов к другому его концу.

Обращенные друг к другу стороны выступов двух соседних рядов ограничивают сплошное пространство, в которое жидкость притекает из всех каналов, образованных промежутками между выступами первого ряда, и из которого жидкость вытекает во все каналы, образованные промежутками между выступами соседнего ряда. Перед первым рядом выступов основного фильтра находится камера-сборник продолговатого поперечного сечения, в которую поступает не фильтрованная или предварительно профильтрованная жидкость и из которой она попадает во все каналы, образованные промежутками между выступами первого ряда. За последним рядом выступов находится имеющая продолговатое поперечное сечение камера-сборник фильтрата, в которую втекает жидкость из всех каналов последнего ряда и из которой она выходит в профильтрованном виде.

Выступы основного фильтра могут иметь форму перегородок или ребер, которые, если смотреть в направлении потока, могут иметь прямую или изогнутую форму. Помимо этого такие выступы могут иметь форму предпочтительно прямых столбиков любой, а предпочтительно круглой или многоугольной в поперечном сечении формы.

Протяженность проходящих между указанными ребрами каналов по меньшей мере вдвое больше их высоты с входной для жидкости стороны. Эти каналы имеют в поперечном сечении приблизительно квадратную, бочкообразную или трапециевидную форму, причем в последнем случае большее основание трапеции может быть образовано внутренней поверхностью закрывающей пластинки. Каналы имеют, например, длину от 5 до 50 мкм, высоту от 2,5 до 25 мкм и ширину от 2,5 до 25 мкм. Ширина каналов может увеличиваться в направлении выходной стороны сопловой головки.

Расстояние между рядами выступов основного фильтра предпочтительно должно вдвое превышать ширину каналов с входной стороны сопловой головки. Ряды выступов могут проходить параллельно друг к другу или меандрообразно либо, что более предпочтительно, зигзагообразно. Зигзагообразно расположенные ряды выступов могут образовывать между собой угол в пределах от 2 до 25°.

Отфильтровываемые зигзагообразно расположенными рядами выступов частицы задерживаются в первую очередь на входной для жидкости стороне сопловой головки на участках, расположенных вблизи выходной стороны фильтра, при этом пространство между рядами выступов постепенно увеличивается, начиная с зоны вблизи выходной стороны фильтра. Фильтр считается практически полностью забитым и исчерпавшим свой ресурс лишь после того, как свободное пространство между каждыми двумя рядами выступов практически полностью заполнится отфильтрованными частицами.

Обеспечиваемая фильтром степень очистки является сравнительно точной величиной благодаря лишь незначительным отклонениям размеров каналов от номинальных. Фильтр не требует применения входного распределителя потока фильтруемой жидкости и сборника профильтрованной жидкости.

Из камеры-сборника фильтрата профильтрованная жидкость поступает к собственно распылительной части сопловой головки. Распылительная часть сопловой головки имеет предпочтительно два сопловых отверстия, оси которых наклонены друг к другу. При проходе через эти сопловые отверстия жидкость разделяется на два потока, выходящих из распылительной части сопловой головки соответственно двумя струями, которые наклонены друг к другу под таким углом, что они пересекаются между собой непосредственно за этими сопловыми отверстиями.

В предпочтительном варианте внутри сопловой головки сначала в направлении потока расположена первичная фильтрующая структура, а затем - вторичная структура. Фильтрующая структура занимает при этом всю ширину образованной внутри сопловой головки полости и предпочтительно занимает от 30 до 70%, более предпочтительно от 40 до 50% от ее общей длины. В предпочтительном варианте фильтрующие структуры начинаются непосредственно за входом или на входе сопловой головки. В наиболее предпочтительных вариантах фильтрующий участок состоит из фильтрующих систем двух типов, а именно: из расположенного первым в направлении потока фильтра предварительной (грубой) очистки и основного фильтра тонкой очистки. Фильтр предварительной очистки может быть образован одним единственным рядом структурных элементов, проходящим параллельно ширине образованной внутри сопловой головки полости. Основной же фильтр предпочтительно образован уже рассмотренными выше зигзагообразно расположенными выступами. В этом случае вторичная структура расположена на участке между концом фильтра и выходом сопловой головки.

Предлагаемую в изобретении сопловую головку можно изготавливать описанным выше способом

- 4 008027 из металла, кремния, стекла, керамики или пластмассы. Основную и закрывающую пластинки можно изготавливать из одного и того же материала или из разных материалов. Фильтр пригоден для работы под высоким давлением, достигающим, например, 30 МПа (300 бар).

При изготовлении предлагаемой в изобретении сопловой головки в отличие от известного из уровня техники способа прочно соединенную со стеклянной пластиной микроструктурированную кремниевую пластину перед отделением отдельной сопловой головки от пластинчатого полуфабриката снабжают с нижней стороны клейкой пленкой.

Предлагаемая в изобретении микроструктурированная сопловая головка с фильтрующей функцией предназначена главным образом для фильтрации и распыления раствора лекарственного средства в виде аэрозоля для ингаляционного применения. В качестве примера растворителей, которые могут использоваться для получения подобного раствора, можно назвать воду или этанол либо их смеси. К лекарственным средствам, которые можно вводить путем ингаляции в составе соответствующего раствора, относятся, например, беротек (фенотерола гидробромид), атровент (ипратропия бромид), беродуал (ипратропия бромид плюс фенотерола гидробромид), сальбутамол (в виде сульфата или свободного основания), комбивент (ипратропия бромид плюс сальбутамол), оксивент, тиотропия бромид и другие.

В соответствии с этим в объем изобретения включены не только описанные выше предлагаемые в нем сопловые головки, но и способ их промышленного изготовления, изготовленные этим способом сопловые головки, а также ингаляторы, предпочтительно ингаляторы типа Кс^рппаС''. снабженные такой сопловой головкой и позволяющие распылять ингаляционные композиции, предпочтительно терапевтически эффективные ингаляционные композиции.

Предлагаемая в изобретении микроструктурированная сопловая головка с фильтрующей функцией наряду с уже упомянутыми выше обладает также следующими преимуществами:

благодаря множеству каналов на малой площади сопловая головка остается работоспособной даже при закупорке некоторых каналов присутствующими в жидкости примесями. Это свойство имеет решающее значение для возможности использования фильтра в качестве встроенного в сопловую головку компонента. При применении распылителя для введения в организм лекарственного средства выход распылителя из строя в течение предусмотренного производителем срока его эксплуатации может привести к самым серьезным последствиям для пациента;

форма, площадь поперечного сечения и длина каналов могут варьироваться лишь в узких пределах. В особом случае все каналы имеют в фильтре одинаковые размеры;

поперечное сечение каналов фильтра можно согласовывать с иными параметрами, например, с поперечным сечением последующего(их) соплового(ых) отверстия(й) сопловой головки;

в небольшом объеме фильтра удается разместить фильтрующую поверхность большой площади;

поток жидкости перед ее входом в каналы между зигзагообразно расположенными рядами выступов направлен в основном перпендикулярно направлению ее потока в самих каналах;

площадь проходного сечения фильтрующей поверхности (сумма площадей поперечного сечения всех каналов) составляет по меньшей мере 50% от всей площади фильтрующей поверхности;

фильтр имеет малый мертвый объем, прежде всего при высокой плотности расположения встроенных элементов;

сопловые головки можно изготавливать в промышленном масштабе крупными партиями при малом проценте брака;

наличие встроенных элементов снижает скорость протекания процессов кристаллизации или осаждения в содержащей лекарственное средство жидкости при ее нахождении в камере-сборнике фильтрата;

предлагаемое в изобретении изменение конструкции сопловой головки позволило снизить долю тех сопловых головок при промышленном их производстве, которые не обладают стабильными на протяжении длительного периода времени характеристиками распыления, примерно в 100 раз с 0,1-0,5 до 0,0010,005%.

Ниже изобретение более подробно описано со ссылкой на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 показан один из вариантов выполнения сопловой головки со встроенным в нее фильтром с внутренней, сначала открытой стороны, закрываемой в последующем закрывающей пластинкой (не показана). Основная пластинка (1) микроструктурирована между ее краевыми участками (2а, 2Ь). Ряды (3) выступов расположены зигзагообразно и образуют между собой угол α. С входной для жидкости стороны перед расположенными зигзагообразными рядами выступов расположен еще один ряд выступов (4) , выполняющих функцию фильтра предварительной очистки. Эти выступы (4) образуют между собой входные прорези (5), через которые в фильтр попадает не фильтрованная жидкость. В рассматриваемом варианте за фильтром расположена примыкающая к нему распылительная часть с сопловым отверстием (6), из которого выходит профильтрованная жидкость. Распылительная часть выполнена за одно целое с основной пластинкой. Пространство между зигзагообразно расположенными рядами (3) выступов, образующих фильтр, и распылительной частью с сопловым отверстием (6) представляет собой камерусборник фильтрата. В этой камере-сборнике расположена вторичная микроструктура (50), занимающая все расстояние между основной и закрывающими пластинками. Эта вторичная микроструктура образована множеством встроенных элементов (51), расположенных между обеими этими пластинками. Фраг

- 5 008027 мент такой вторичной структуры наглядно показан в увеличенном масштабе в правой части чертежа. Расстояние между центрами встроенных элементов (51) предпочтительно составляет 0,02 мм. Соответственно диаметр встроенных элементов (51) предпочтительно составляет 0,01 мм.

На фиг. 2 в увеличенном масштабе показано расположение выступов зигзагообразными рядами (3). В этом случае выступы (7) представляют собой ребра с прямоугольным в сечении профилем.

На фиг. 3 показан фрагмент ряда выступов в разрезе плоскостью А-А по фиг. 2. Выступы (7) имеют вогнутые продольные стороны, ограничивающие каналы (8) бочкообразной в поперечным сечении формы.

На фиг. 4 показано несколько различных вариантов выполнения выступов с внутренней, сначала открытой стороны сопловой головки со встроенным в нее фильтром. На этом чертеже показаны выступы в виде ребра (11) прямоугольного сечения, ребра (12) продолговатой в сечении формы с постоянной шириной и скругленными короткими сторонами, ребра (13) крылообразного сечения, ребра (14) с постоянной шириной и скошенной короткой стороной и ребра (15) изогнутой в сечении в виде кольцевого сегмента формы. Помимо этого на чертеже показаны также выступы в виде столбика (16) квадратного сечения, столбика (17) треугольного сечения, столбика (18) круглого сечения и столбика (19) восьмиугольно го сечения.

На фиг. 5 в разрезе показаны различные ребра, и в частности ребро с прямоугольным профилем (21), ребро, профиль (22) которого имеет вогнутые продольные стороны, ребро с трапециевидным профилем (23), у которого с основной пластинкой (1) соединено большее основание трапеции, ребро с трапециевидным профилем (24), у которого с основной пластинкой (1) соединено меньшее основание трапеции, и ребро, обе продольные (боковые) стороны профиля (25) которого выполнены скругленными.

На фиг. 6 показаны различные схемы расположения выступов, которые независимо от их формы обозначены точками различных размеров. При этом выступы могут располагаться в виде матрицы (31), на одной линии в виде ряда (32), в виде меандра (33) либо в виде зигзага (34). Несколько рядов расположенных в линию (35), меандрообразно или зигзагообразно (36) выступов могут располагаться каскадом друг за другом.

На фиг. 7 показана ориентация ребер относительно направления (41) входящего потока жидкости. При этом ребра (42) расположены параллельно направлению входящего потока жидкости, ребра (43) расположены перпендикулярно направлению входящего потока жидкости, а ребра (44) расположены под различными углами к направлению входящего потока жидкости.

На фиг. 8а и 8б, которые идентичны фиг. 6а и 6Ь приложенных к публикации \УО 97/12687 чертежей, показан распылитель (Яе8р1та1®), применение которого предпочтительно для ингаляции распыляемых в виде аэрозоля составов на водной основе.

На фиг. 8а распылитель показан в продольном разрезе со сжатой (взведенной) пружиной, а на фиг. 8б распылитель показан в продольном разрезе с разжатой пружиной.

В верхней корпусной детали (77) размещен корпус (78) насоса, на конце которого (корпуса) расположен держатель (79) сопловой головки. В держателе находится предлагаемая в изобретении сопловая головка (80) и фильтр (55). Закрепленный в ведомом фланце (56) стопорно-зажимного механизма полый поршень (57) частично выступает в цилиндр корпуса насоса. На одном из концов этого полого поршня расположен клапанный элемент (58). Полый поршень уплотнен уплотнением (59). Ведомый фланец имеет упор (60), которым ограничивается ход этого ведомого фланца внутри верхней корпусной детали при разжатой пружине. Ведомый фланец имеет также упор (61), ограничивающий ход этого ведомого фланца при сжатой пружине. После сжатия пружины стопор (62) смещается в промежуток между упором (61) и опорой (63) в верхней корпусной детали. Со стопором соединена спусковая кнопка (64). Верхняя корпусная деталь оканчивается мундштуком (65) и закрыта надеваемым на нее съемным защитным колпачком (66).

Корпус (67) вместе с размещенной в нем пружиной (68) сжатия закреплен на верхней корпусной детали с помощью фиксаторов-защелок (69) и смонтирован в поворотной опоре с возможностью поворота относительно этой верхней корпусной детали. На корпус для размещения пружины насажена нижняя корпусная деталь (70). Внутри корпуса для размещения пружины расположена сменная расходная емкость (71) (сменный баллончик), заполненная распыляемой жидкостью (72). Расходная емкость закрыта пробкой (73), сквозь которую проходит выступающий в расходную емкость полый поршень, погруженный одним из своих концов в жидкость (в раствор действующего вещества или действующих веществ).

В боковую наружную стенку корпуса для размещения пружины встроен ходовой винт (74) механического счетчика. На том конце этого ходового винта, который обращен к верхней корпусной детали, расположена приводная шестерня (75). На ходовом винте установлен бегунок (76).

Описанный выше распылитель, предназначенный для распыления содержащей лекарственное средство жидкости в виде аэрозоля, снабжен предлагаемой в изобретении сопловой головкой, конструкция которой аналогична конструкции показанной на фиг. 1 сопловой головки.

Ниже рассмотрен один из предпочтительных вариантов осуществления изобретения. Приведенные при этом численные значения, включая допустимые отклонения от них на 20% в ту или другую сторону, представляют собой предпочтительные численные значения. Предлагаемая в изобретении сопловая головка содержит основную пластинку шириной 2,6 мм и длиной примерно 5 мм. На участке шириной

- 6 008027 примерно 2 мм сопловая головка имеет предпочтительно 40 зигзагообразно расположенных рядов выступов. Длина каждого ряда составляет 1,3 мм. Выступы представляют собой ребра прямоугольного сечения, длина которых составляет 10 мкм, а ширина - 2,5 мкм и которые на 5 мкм выступают над поверхностью основной пластинки. Промежутки между ребрами образуют каналы, высота которых составляет 5 мкм, а ширина - 3 мкм. Диаметр встроенных элементов вторичной структуры составляет 0,01 мм. Интервал между встроенными элементами также составляет 0,01 мм. Со стороны входа жидкости в сопловую головку имеется ряд из 10 ребер прямоугольного сечения, длина каждого из которых составляет 200 мкм, а ширина - 50 мкм и которые на 100 мкм выступают над поверхностью основной пластинки. Промежутки между этими ребрами образуют каналы, высота которых составляет 100 мкм, а ширина - 150 мкм. Перед рядом этих ребер на расстоянии примерно 300 мкм имеется входная щель, ширина которой составляет примерно 22 мм, а высота - 100 мкм.

За зигзагообразно расположенными рядами ребер находится камера-сборник фильтрата, высота которой составляет 5 мкм, а ширина постепенно уменьшается с 2 мм и которая переходит в распылительную часть сопловой головки с сопловым отверстием прямоугольного сечения, высота которого составляет 5 мкм, а ширина - 8 мкм. Это сопловое отверстие выполнено одновременно с микроструктурированием основной пластинки.

На фиг. 1 показана также средняя линия (52), которая пересекает зигзагообразно расположенные ряды (3) на примерно одинаковом расстоянии от их расположенных ближе ко входу вершин (53) и расположенных ближе к выходу вершин (54).

Claims (37)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Микроструктурированная сопловая головка с фильтром, входом для нефильтрованной жидкости и выходом для профильтрованной жидкости, содержащая в основном плоскую основную пластинку (1) и закрепленную на ней закрывающую пластинку, выполненный в виде первичной структуры основной фильтр, образованный несколькими расположенными рядом друг с другом рядами (3) выступами (7), которые выполнены за одно целое с основной пластинкой (1) и выступают из нее и промежутки между которыми образуют каналы (8), которые образуют путь прохождения текучей среды через сопловую головку от ее входа к ее выходу и которые вместе с выступами (7) прикрыты закрывающей пластинкой, когда она закреплена на основной пластинке, и расположенную в направлении потока за основным фильтром камеру-сборник (50а) фильтрата, отличающаяся тем, что в камере-сборнике (50а) фильтрата выполнена вторичная структура (50), образованная множеством касающихся основной пластинки (1) и/или закрывающей пластинки встроенных элементов (51) диаметром от 0,005 до 0,02 мм.
2. 2. Микроструктурированная сопловая головка с фильтром, входом для нефильтрованной жидкости и выходом для профильтрованной жидкости, содержащая в основном плоскую основную пластинку (1) и закрепленную на ней закрывающую пластинку, выполненный в виде первичной структуры основной фильтр, образованный несколькими расположенными рядом друг с другом зигзагообразно проходящими рядами (3) выступами (7), которые выполнены за одно целое с основной пластинкой (1) и выступают из нее и промежутки между которыми образуют каналы (8), которые образуют путь прохождения текучей среды через сопловую головку от ее входа к ее выходу и которые вместе с выступами (7) прикрыты закрывающей пластинкой, когда она закреплена на основной пластинке, и расположенную в направлении потока за основным фильтром камеру-сборник (50а) фильтрата, отличающаяся тем, что в камересборнике (50а) фильтрата выполнена вторичная структура (50), образованная множеством касающихся основной пластинки (1) и/или закрывающей пластинки встроенных элементов (51), которые в направлении потока расположены перед и с меньшей плотностью за зигзагообразно проходящими рядами выступов.
3. 3. Микроструктурированная сопловая головка по п.2, отличающаяся тем, что диаметр встроенных элементов (51) составляет от 0,005 до 0,02 мм.
4. 4. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-3, отличающаяся тем, что встроенные элементы (51) имеют цилиндрическую боковую стенку.
5. 5. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-4, отличающаяся тем, что встроенные элементы (51) расположены с интервалом в пределах от 0,005 до 0,02 мм.
6. 6. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-5, отличающаяся тем, что диаметр встроенных элементов (51) составляет 0,01 мм.
7. 7. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-6, отличающаяся тем, что встроенные элементы (51) имеют вогнутую боковую стенку.
8. 8. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-6, отличающаяся тем, что встроенные элементы (51) имеют выпуклую боковую стенку.
9. 9. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-8, отличающаяся тем, что встроенные элементы в виде столбиков или пилонов проходят от основной пластинки к закрывающей пластинке и выполнены за одно целое с ней.
10. 10. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-9, отличающаяся тем, что распо

    - 7 008027 ложенные рядом друг с другом выступы (7) выполнены по всей ширине фильтра.
11. 11. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.2-10, отличающаяся тем, что вторичная микроструктура (50) выполнена с выходной стороны зигзагообразно проходящих рядов выступов на участке, доходящем до средней линии (52).
12. 12. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.2-10, отличающаяся тем, что вторичная микроструктура (50) выполнена с выходной стороны зигзагообразно проходящих рядов выступов на участке, доходящем до обращенных в направлении входа вершин зигзагообразно проходящих рядов выступов.
13. 13. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-12, отличающаяся тем, что расстояние между основной пластинкой в зоне, окружающей выступы, и закрывающей пластинкой в пределах одного ряда (3) выступов (7) примерно равно ширине каналов (8) с той стороны выступов (7), с которой жидкость входит в ряд каналов.
14. 14. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-13, отличающаяся наличием множества расположенных рядом друг с другом рядами (3) выступов (7), выступающих из основной пластинки (1) и выполненных за одно целое с ней, при этом несколько рядов (3) выступов расположены каскадом, поперечное сечение каналов (8) в плоскости, перпендикулярной направлению потока жидкости, уменьшается от одного ряда к следующему в направлении потока ряду, расположенные ближе к входной стороне фильтра выступы (3) выполнены больших размеров или в большем количестве и расположены тем самым с меньшими интервалами между ними, чем выступы (3), расположенные ближе к выходной стороне фильтра, и расстояние между основной пластинкой и закрывающей пластинкой в зоне, окружающей каждый из расположенных каскадом рядов выступов (7), примерно равно ширине каналов с той стороны выступов, с которой жидкость входит в ряд каналов, а также наличием продолговатой входной прорези (5) для нефильтрованной жидкости, которая (прорезь) проходит примерно по всей ширине фильтра и высота которой примерно равна высоте выступающих из основной пластинки выступов (7), расположенных с входной стороны фильтра, и продолговатой выходной прорези для профильтрованной жидкости, которая (прорезь) проходит примерно по всей ширине фильтра и высота которой примерно равна высоте выступающих из основной пластинки выступов (7), расположенных с выходной стороны фильтра.
15. 15. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-14, отличающаяся наличием плоской основной пластинки (1) и плоской закрывающей пластинки.
16. 16. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-15, отличающаяся тем, что все структуры фильтра выполнены только на основной пластинке (1).
17. 17. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-16, отличающаяся тем, что расстояние между плоской основной пластинкой (1) в зоне, окружающей выступы (7), и плоской закрывающей пластинкой в пределах одного ряда (3) выступов (7) составляет от половины ширины канала до удвоенной ширины канала с той стороны выступов, с которой жидкость входит в ряд каналов (8).
18. 18. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-17, отличающаяся наличием нескольких расположенных рядом друг с другом рядов выступов (7), обращенные друг к другу стороны которых в двух их соседних рядах ограничивают сплошное пространство, в которое жидкость притекает из всех каналов, образованных промежутками между выступами первого ряда, и из которого жидкость вытекает во все каналы, образованные промежутками между выступами следующего в направлении потока ряда.
19. 19. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-18, отличающаяся тем, что камера-сборник (50а) на участке между входной прорезью (5) и первым рядом выступов (4) имеет часть продолговатого поперечного сечения, в которую поступает нефильтрованная жидкость и из которой она попадает во все каналы, образованные промежутками между выступами первого ряда, а на участке между последним рядом выступов и выходной прорезью имеет часть продолговатого поперечного сечения, в которую втекает жидкость из всех каналов последнего ряда и из которой она выходит в профильтрованном виде.
20. 20. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-19, отличающаяся тем, что выступы выполнены в виде ребер (11, 12, 13, 14, 15), имеющих, если смотреть в направлении потока, прямую или изогнутую форму или в виде столбиков (16, 17, 18, 19).
21. 21. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-20, отличающаяся тем, что длина каналов (8) при неизменном их поперечном сечении по меньшей мере вдвое больше их высоты со стороны входа жидкости.
22. 22. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-21, отличающаяся тем, что проходящие между ребрами каналы (8) имеют примерно квадратное, постоянное по всей их протяженности поперечное сечение, длину от 5 до 50 мкм, высоту от 2,5 до 25 мкм и ширину от 2,5 до 25 мкм.
23. 23. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-22, отличающаяся тем, что каналы имеют бочкообразное или трапециевидное поперечное сечение, причем в последнем случае большее основание трапеции предпочтительно образовано внутренней поверхностью закрывающей пластинки.
24. 24. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-23, отличающаяся тем, что кана

    - 8 008027 лы (8) имеют примерно квадратное поперечное сечение с входной для жидкости стороны, которое расширяется по мере приближения к выходной для жидкости стороне.
25. 25. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-24, отличающаяся тем, что расстояние между рядами выступов предпочтительно вдвое больше ширины каналов с входной стороны.
26. 26. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1, 4-10, 13-25, отличающаяся тем, что выступы расположены проходящими параллельно друг другу рядами (31) или проходящими меандрообразно рядами (33).
27. 27. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.2-25, отличающаяся тем, что зигзагообразно проходящие ряды выступов образуют между собой угол (α) в пределах от 2 до 25°.
28. 28. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-27, отличающаяся тем, что расстояние между плоской основной пластинкой (1) в зоне, окружающей выступы (7), и плоской закрывающей пластинкой постоянно в пределах одного ряда (3) выступов.
29. 29. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-27, отличающаяся тем, что расстояние между основной пластинкой (1) и закрывающей пластинкой уменьшается в направлении потока.
30. 30. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-29, отличающаяся тем, что расстояние между плоской основной пластинкой (1) в зоне, окружающей выступы (7), и плоской закрывающей пластинкой в пределах одного ряда выступов увеличивается от того конца ряда, который расположен вблизи входной стороны фильтра, в направлении того конца ряда, который расположен вблизи выходной стороны фильтра.
31. 31. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-30, отличающаяся тем, что основная пластинка (1) микроструктурирована методом изотропного или анизотропного мокрого или сухого травления либо обоими этими методами в их комбинации, предпочтительно методом анизотропного сухого травления.
32. 32. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-31, отличающаяся тем, что основная пластинка (1) изготовлена из кремния, а закрывающая пластинка изготовлена из стекла и обе пластинки соединены между собой анодной микросваркой.
33. 33. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-30, отличающаяся тем, что камера-сборник (50а) фильтрата конически сужается в направлении потока и оканчивается по меньшей мере одним сопловым отверстием (6).
34. 34. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-31, отличающаяся тем, что основная пластинка (1) и закрывающая пластинка изготовлены из кремния и соединены между собой прямой микросваркой.
35. 35. Микроструктурированная сопловая головка по одному из пп.1-34, отличающаяся тем, что встроенные элементы, каждый из которых ограничивает своей боковой поверхностью соответствующий сквозной канал для прохода жидкости, расположены через интервалы такой величины, при которой площадь перпендикулярного направлению потока результирующего эффективного проходного для жидкости поперечного сечения больше площади соответствующего эффективного поперечного сечения сквозных каналов, образованных структурами основного фильтра.
36. 36. Распылитель для ингаляционной терапии, снабженный микроструктурированной сопловой головкой по одному из пп.1-35.
37. 37. Способ изготовления сопловой головки по одному из пп.1-35, заключающийся в том, что на первой стадии с одной стороны кремниевой пластины, образующей заготовку для множества сопловых головок, вытравливают микроструктуры в виде фильтрующих структур, вторичных структур, входа сопловой головки и выхода сопловой головки, на следующей стадии с этой стороны кремниевой пластины с ней прочно соединяют стеклянную пластину, на не зависящей от этого процесса стадии на кремниевую пластину наносят клейкую пленку и на завершающей стадии от цельного полуфабриката, состоящего из кремниевой пластины и стеклянной пластины с клейкой пленкой на нижней стороне кремниевой пластины, алмазной пилой, подводимой со стороны стеклянной пластины, отделяют отдельные сопловые головки.