ES2300569T3 - Dispositivos para la perturbacion selectiva de tejido graso mediante enfriamiento controlado. - Google Patents

Dispositivos para la perturbacion selectiva de tejido graso mediante enfriamiento controlado. Download PDF

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Abstract

Un dispositivo (100) para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos en un sujeto humano que no sea un niño pequeño mediante enfriamiento que comprende: medios (110) de enfriamiento para refrigerar una región local de la piel de un sujeto para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos de la región, mientras, simultáneamente con esto, mantener la piel del sujeto a una temperatura a la cual no se perturben las células ricas en lípidos, en la que los medios de enfriamiento se adapten al enfriamiento de las células ricas en lípidos a una temperatura entre aproximadamente -10 ºC y aproximadamente 25 ºC. una unidad (105) de control de temperatura para controlar la temperatura de los medios de enfriamiento, y medios (120) de medición de la temperatura que se adaptan para medir la temperatura de la piel del sujeto y/o la temperatura en la piel del sujeto y/o la temperatura en la superficie de la piel del sujeto; caracterizados porque la unidad de control de la temperatura se adapta adicionalmente para controlar la temperatura de los medios de enfriamiento de tal manera que la temperatura de la piel de los sujetos y/o la temperatura en la piel del sujeto y/o la temperatura en la superficie de la piel del sujeto no baja por debajo de una temperatura mínima predeterminada en función de la temperatura de la piel del sujeto y/o la temperatura en la piel del sujeto y/o la temperatura en la superficie de la piel del sujeto.

Description

Dispositivos para la perturbación selectiva de tejido graso mediante enfriamiento controlado.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos para uso en la perturbación selectiva de células ricas en lípidos mediante enfriamiento controlado. La presente invención se refiere de manera adicional a un dispositivo para uso en la realización de los procedimientos para la perturbación selectiva de células ricas en lípidos mediante enfriamiento controlado. Otros aspectos de la invención se describen en o son obvios a partir de la siguiente descripción (y dentro del ámbito de la invención).
Antecedentes
El tejido graso subcutáneo de los recién nacidos es inusualmente sensible al frío. En los recién nacidos, el contenido intracelular en lípidos de las células grasas subcutáneas, o "adipocitos" comprende un aumento del índice de triglicéridos altamente saturados. Incluso temperaturas moderadamente frías pueden afectar adversamente a células que tengan un contenido en lípidos altamente saturados, volviendo el tejido graso subcutáneo de los recién nacidos vulnerable a la necrosis de los adipocitos tras la exposición al frío. La hipotermia del tejido graso subcutáneo puede dar como resultado una inflamación asociada de la dermis y/o epidermis. Se sabe que, por ejemplo, en los recién nacidos, los trastornos de paniculitis por frío producen lesiones dolorosas en la piel.
A medida que los recién nacidos se desarrollan, la relación de ácidos grasos saturados a insaturados disminuye gradualmente entre los triglicéridos intracelulares de los adipocitos. Tener un contenido mayor de ácidos grasos insaturados es más protector frente al frío, y la incidencia de paniculitis por frío en niños pequeños disminuye gradualmente. Para descripciones detalladas sobre el tema de la paniculitis por frío, véanse Epstein y col. (1970) New England J. of Med. 282 (17): 966-67; Duncan y col. (1966) Arch. Derm. 94:722-724; Kellum y col. (1968) Arch. Derm. 97:372-380; Moschella, Samuel L. y Hurley, Harry J. (1985) Diseases of the Corium and Subcutaneous Tissue. En Dermatology (W. B. Saunders Company):1169-1181; John C Maize (1998) Panniculitis in Cutaneous Pathology (Churchill Livingstone):327-344; Bondey, Edward E. y Lazarus, Gerald S. (1993) Disorders of Subcutaneous Fat (Cold Panniculitis) En Dermatology in General Medicine (McGraw-Hill, Inc.):1333-1334.
En adultos, el contenido en lípido intracelular varía entre los tipos de células. Las células dérmicas y epidérmicas, por ejemplo, son relativamente bajas en ácidos grasos insaturados en comparación con los adipocitos subyacentes que forman el tejido graso subcutáneo. Para una revisión detallada de la composición del tejido graso en mamíferos, véase Renold, Albert E. y Cahill, Jr., George F (1965) Adipose Tissue. En el Handbook of Physiology (American Physiology Society):170-176. Como resultado, los diferentes tipos de células, por ejemplo, células ricas en lípidos y no ricas en lípidos, tienen grados variables de susceptibilidad al frío. En general, las células no ricas en lípidos pueden soportar temperaturas más bajas que las células ricas en lípidos.
Sería muy deseable dañar selectiva y no invasivamente los adipocitos del tejido graso subcutáneo sin producir lesiones en el tejido dérmico y epidérmico que lo rodea. Se sabe que se producen beneficios para la salud y cosméticos como resultado de la reducción del tejido graso, sin embargo, los procedimientos actuales, tales como la liposucción, implican procedimientos invasivos con riesgos potencialmente amenazadores para la vida (por ejemplo, sangrado excesivo, shock séptico, infección e hinchazón).
Los procedimientos actuales para la eliminación no invasiva de tejido graso subcutáneo incluyen el uso de energía radiante y soluciones de enfriamiento. Las Patentes de los Estados Unidos N^{os} 5.143.063, 5.507.790 y 5.769.879 describen procedimientos para usar energía radiante para reducir el tejido graso subcutáneo, sin embargo, los niveles de energía aplicados son difíciles de controlar y se produce a menudo daño colateral en la dermis y/o epidermis. Las soluciones de enfriamiento propuestas por el documento WO 00/44346 no estabilizan las temperaturas superficiales de la piel y por tanto, fracasan también en proteger adecuadamente la dermis y/o epidermis contra daños colaterales. El documento GB228660 describe un dispositivo de enfriamiento de la piel.
Un estudio anterior llevado a cabo en cobayas describe la eliminación de tejido graso subcutáneo mediante criodaño. Burge, S. y Dawber, R. (1990) Cryobiology 27:153-163. Sin embargo, este resultado se consiguió usando modalidades de enfriamiento relativamente agresivas (por ejemplo, nitrógeno líquido), que indujeron daño epidérmico. Idealmente, la eliminación de tejido graso subcutáneo mediante enfriamiento no produce daño asociado a la epidermis.
Los procedimientos y dispositivos de temperatura controlada para dañar selectivamente células ricas en lípidos (por ejemplo, adipocitos que comprenden el tejido graso subcutáneo) sin producir lesiones en las células no ricas en lípidos (por ejemplo, dermis y/o epidermis) son hasta ahora desconocidos.
Resumen
Se ha demostrado ahora que el tejido adiposo que comprende células ricas en lípidos puede perturbarse selectivamente sin producir lesiones en el tejido no rico en lípidos que lo rodea (por ejemplo, tejido dérmico y epidérmico) controlando la temperatura y/o la presión aplicada en los tejidos respectivos.
Se describe un procedimiento de enfriamiento para la perturbación selectiva de células ricas en lípidos en un sujeto humano que no sea un niño pequeño que comprende aplicar un elemento de enfriamiento próximo a la piel del sujeto para crear un gradiente de temperatura dentro de una región local suficiente para perturbar y por tanto reducir las células ricas en lípidos de dicha región, y, simultáneamente con esto, mantener la piel del sujeto a una temperatura a la que no se perturben las células no ricas en lípidos próximas al elemento de enfriamiento.
Se describe también un procedimiento para tratar una región del cuerpo de un sujeto para conseguir una reducción deseada en el tejido adiposo subcutáneo, que comprende a) aplicar un elemento de enfriamiento próximo a la piel del sujeto en la región en la que se desea la reducción de tejido adiposo subcutáneo para crear un gradiente de temperatura dentro de dicha región suficiente para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos de la anterior y, simultáneamente con esto mantener la piel del sujeto a una temperatura a la que no se perturben las células no ricas en lípidos próximas al elemento de enfriamiento; b) repetir la aplicación del elemento de enfriamiento en la piel del sujeto de la etapa (a) una pluralidad de veces hasta que se haya conseguido la reducción deseada en el tejido adiposo subcutáneo.
La invención se refiere a un dispositivo para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos en un sujeto humano que no sea un niño pequeño tal como se define en la reivindicación 1 adjunta. Las formas de realización preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.
Se describe un equipo para reducir localmente las células ricas en lípidos, que comprende un dispositivo de tratamiento operable para alojar un agente de enfriamiento, una fuente del agente de enfriamiento conectada al dispositivo de tratamiento para suministrar dicho agente de enfriamiento; una unidad de control acoplada al dispositivo de tratamiento y a la fuente del agente de enfriamiento para controlar la temperatura de enfriamiento de dicho agente de enfriamiento, que induce selectivamente el daño a las células ricas en lípidos en dicho tejido diana.
Se describe de manera adicional un equipo para reducir localmente las células ricas en lípidos, que comprende un medio para ajustar un agente de enfriamiento a una temperatura predeterminada; y un medio para aplicar dicho agente de enfriamiento al tejido diana, mediante el cual el agente de enfriamiento induce selectivamente el daño a las células ricas en lípidos en dicho tejido diana.
En esta descripción, "comprende", "que comprende", "que contiene" y "que tiene" y similares pueden tener el significado que se les atribuye en el derecho de patentes de Estados Unidos y pueden significar "incluye", "que incluye" y similares; "constituido esencialmente por" o "se constituye esencialmente" tienen asimismo el significado que se les atribuye en el derecho de patentes de Estados Unidos y el término no tiene límites determinados, permitiendo la presencia de más de lo que se enumera siempre que las características básicas o novedosas de lo que se enumera no cambien por la presencia de más de lo que se enumera, pero excluye formas de realización de la técnica anterior.
Estos y otros objetos y formas de realización se describen en o son obvios y comprendidos en el alcance de la invención, a partir de la siguiente Descripción Detallada.
Descripción de los dibujos
la fig. 1A ilustra un sistema de tratamiento
la fig. 1B representa un diagrama que ilustra una configuración de la unidad de control.
la fig. 1C representa un diagrama que muestra el elemento de enfriamiento/calentamiento.
la fig. 1D representa un sistema de tratamiento de enfriamiento uniforme con una sonda de control.
la fig. 2A ilustra un sistema de tratamiento para el enfriamiento de células ricas en lípidos dentro de un pliegue de piel.
la fig. 2B ilustra un sistema de tratamiento para el enfriamiento de células ricas en lípidos dentro de un pliegue de piel con una sonda de control.
la fig. 3A ilustra un sistema de tratamiento que incluye una unidad de succión.
la fig. 4 ilustra un sistema de tratamiento que se combina con un sistema de succión para proporcionar el tratamiento de una zona aislada.
las figs. 5 A, B ilustran un sistema de tratamiento que puede rodear perimetralmente una masa de tejido objetivo.
la fig. 6 representa una imagen de la superficie de la piel que muestra la hendidura tras 17 días en algunas zonas que coinciden con los emplazamientos de exposición al frío.
la fig. 7 representa la histología del tejido adiposo subcutáneo 17 después de la exposición al frío (cobaya II, Emplazamiento E): La fig. 7A muestra la vista en ampliación baja y la fig. 7B muestra la vista en ampliación alta.
las figs. 8A, B representan el emplazamiento C; 8C, D representa el emplazamiento E; y 8E, F representa el emplazamiento F; cada uno de los cuales muestra la histología del tejido adiposo subcutáneo 17 días después de la exposición al frío (Cobaya II, Emplazamiento C, E y F).
la fig. 9 representa una imagen del dispositivo usado para administrar el enfriamiento a la Cobaya III)
las figs. 10A,B, C, D, E, F, G, H, I, y J representan las tramas de temperaturas de los emplazamientos de exposición 1, 2, 7, 11, 12, 13, 14, 15, 16 y 18 de la Cobaya III en diversas profundidades del tejido.
la fig. 11 representa una imagen por ultrasonido del Emplazamiento de Ensayo 11, 3,5 meses después de la exposición.
las figs. 12A, B representan la histología del Emplazamiento de ensayo 8, 6 días después de la exposición. Las figs. 12C, D representan la histología del Emplazamiento de ensayo 9 (control).
las figs. 13A, B, C, D y E representan las secciones macroscópicas a lo largo del centro de los Emplazamientos de ensayo 1, 3, 11, 12 y 18, 3,5 meses después de la exposición.
Descripción detallada
La presente descripción se refiere a un procedimiento para reducir localmente el tejido adiposo que comprende aplicar un elemento de enfriamiento a un sujeto a una temperatura suficiente para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos, en el que la temperatura no produce efectos no buscados en las células no ricas en lípidos. Preferiblemente, el elemento de enfriamiento se acopla a o contiene un agente de enfriamiento.
Se describe un procedimiento de enfriamiento para la perturbación selectiva de las células ricas en lípidos en un sujeto humano que no sea un niño pequeño que comprende aplicar un elemento de enfriamiento próximo a la piel del sujeto para crear un gradiente de temperatura dentro de una región local suficiente para perturbar selectivamente y por tanto reducir las células ricas en lípidos de dicha región, y simultáneamente con esto, mantener la piel del sujeto a una temperatura en la que no se perturben las células no ricas en lípidos próximas al elemento de enfriamiento.
Se describe también un procedimiento para tratar una región del cuerpo de un sujeto para conseguir una reducción deseada en el tejido adiposo subcutáneo, que comprende a) aplicar un elemento de enfriamiento próximo a la piel del sujeto en la región en la que se desea la reducción del tejido adiposo subcutáneo para crear un gradiente de temperatura dentro de dicha región suficiente para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos de la anterior, y, simultáneamente con esto, mantener la piel del sujeto a una temperatura en la que no se perturben las células no ricas en lípidos próximas al elemento de enfriamiento; b) repetir la aplicación del elemento de enfriamiento a la piel del sujeto de la etapa (a) una pluralidad de veces hasta que se haya conseguido la reducción deseada en el tejido adiposo subcutáneo.
Los elementos de enfriamiento de la presente invención pueden contener los agentes de enfriamiento en forma de un sólido, líquido o gas. Los agentes de enfriamiento sólidos pueden comprender, por ejemplo, materiales conductivos térmicos, tales como metales, placas metálicas, vidrios, geles y hielo o suspensiones de hielo. Los agentes de enfriamiento líquidos pueden comprender, por ejemplo, solución salina, glicerol, alcohol o mezclas de agua / alcohol. Cuando el elemento de enfriamiento incluye un agente de enfriamiento en circulación, preferiblemente, la temperatura del agente de enfriamiento es constante. Pueden combinarse las sales con mezclas líquidas para obtener las temperaturas deseadas. Los gases pueden incluir, por ejemplo, aire frío o nitrógeno líquido.
En una forma de realización, se pueden aplicar los elementos de enfriamiento de tal manera que se lleve a cabo el contacto directo con un sujeto, mediante cualquiera del agente o el elemento. En otra forma de realización, el contacto directo se lleva a cabo únicamente mediante el agente. En otra forma de realización más, no se lleva a cabo el contacto directo mediante el agente o el elemento; se lleva a cabo el enfriamiento mediante la colocación próxima del elemento y/o agente de enfriamiento.
Preferiblemente, la temperatura del agente de enfriamiento es inferior a aproximadamente 37ºC, pero no inferior a -196ºC (es decir, la temperatura del nitrógeno líquido).
Preferiblemente, el intervalo de temperatura del elemento de enfriamiento administrado está entre aproximadamente 40ºC y -15ºC, incluso más preferiblemente entre 4ºC y -10ºC si el agente de enfriamiento es un líquido o un sólido. Generalmente, el elemento de enfriamiento se mantiene preferiblemente en una temperatura promedio de entre aproximadamente -15ºC y aproximadamente 35ºC, 30ºC, 25ºC, 20ºC, 15ºC, 10ºC o 5ºC; aproximadamente -10ºC y aproximadamente 35ºC, 30ºC, 25ºC, 20ºC, 15ºC, 10ºC o 5ºC; aproximadamente -15ºC y aproximadamente 20ºC, 15ºC, 10ºC o 5ºC.
El elemento y/o agente de enfriamiento se pueden aplicar hasta dos horas. Preferiblemente, el agente de enfriamiento se aplica entre 1 y 30 minutos. Se puede aplicar el elemento de enfriamiento durante al menos unos cientos de milisegundos (por ejemplo, se prevén duraciones más cortas, por ejemplo, con pulverizadores). Se puede aplicar, por ejemplo, en intervalos muy cortos (por ejemplo, aproximadamente 1 segundo), repetidamente (por ejemplo, aproximadamente 10-100 veces) y entre aplicaciones, se mantiene una temperatura que no produzca daño epidérmico (por ejemplo, aproximadamente 0ºC a -10ºC, dependiendo de la longitud de la exposición). En un régimen de enfriamiento suave, por ejemplo, se puede pulverizar el nitrógeno líquido desde una distancia (por ejemplo, desde aproximadamente 10 a 30 cm) en la que alguna porción de las gotitas de nitrógeno líquido se evapora durante la pulverización y/o la mezcla con el aire del entorno.
Los elementos y/o agentes de enfriamiento de la presente invención se aplican, por ejemplo, a la superficie de la piel a través de contacto directo o indirecto. La piel de un sujeto comprende la epidermis, dermis o una combinación de las mismas. El elemento y/o agente de enfriamiento es un agente de enfriamiento no tóxico cuando se aplica directamente a la superficie de la piel.
El elemento y/o agente de enfriamiento se pueden aplicar más de una vez, por ejemplo, en ciclos repetitivos. Se puede aplicar el agente de enfriamiento de una manera pulsada o continua. Se pueden aplicar el elemento y/o agente de enfriamiento mediante todos los procedimientos convencionales conocidos en la técnica, que incluyen la aplicación tópica mediante pulverización si es en forma líquida, gas o material sólido particulado. Preferiblemente, la aplicación se realiza por medios externos, sin embargo, los elementos y/o agentes de enfriamiento de la presente invención se pueden aplicar también por vía subcutánea mediante inyección u otros medios convencionales. Se puede aplicar, por ejemplo, el agente de enfriamiento directamente al tejido subcutáneo y a continuación eliminarse tras contacto o dejarse en el tejido subcutáneo para alcanzar el equilibrio térmico y por tanto la enfriamiento del tejido rico en lípidos (por ejemplo, inyección subcutánea de un agente de enfriamiento líquido o de pequeñas partículas de enfriamiento, tales como gránulos o microperlas).
Preferiblemente, los procedimientos de la presente descripción no son invasivos (por ejemplo, procedimientos laparoscópicos superficiales o tópicos que no requieren técnicas quirúrgicas invasivas).
Se puede aplicar el elemento y/o agente de enfriamiento a una zona definida o a zonas múltiples. Se puede controlar la distribución espacial del elemento y/o agente de enfriamiento según se necesite. Generalmente, la dimensión de la zona superficial (por ejemplo, en la que el agente de enfriamiento está en contacto con la piel) debería ser al menos tres veces la profundidad del tejido graso subcutáneo que es el objetivo del enfriamiento. Preferiblemente, el diámetro mínimo de la zona superficial es al menos de 1 cm^{2}. Incluso más preferiblemente, el diámetro de la zona superficial está entre 3 y 20 cm^{2}. La determinación de la zona superficial óptima requerirá la variación rutinaria de diversos parámetros. Por ejemplo, pueden refrigerarse zonas superficiales más grandes, tales como las que superan 3500 cm^{2}, según los procedimientos de la presente invención si se evita la hipotermia con medios adicionales. Se puede evitar la hipotermia compensando la transferencia térmica lejos del cuerpo a otros emplazamientos (aplicando, por ejemplo, agua templada a uno o más emplazamientos adicionales). Se pueden emplear elementos y/o agentes de enfriamiento múltiples, por ejemplo, poniendo en contacto zonas superficiales más grandes (mayores, por ejemplo, de 3500 cm^{2}).
El elemento y/o agente de enfriamiento puede seguir el contorno de la zona a la cual se aplica. Se puede usar, por ejemplo, un equipo flexible para seguir el contorno de la zona superficial en la que se aplica el enfriamiento. El equipo puede también modificar la forma de la superficie contactada, de tal manera que se contornee la superficie alrededor o dentro del agente de enfriamiento o el equipo que contiene el agente de enfriamiento tras el contacto. El elemento y/o agente de enfriamiento pueden entrar en contacto con más de una superficie a la vez, por ejemplo, cuando la superficie se pliega y se pone en contacto por cada lado con el elemento y/o agente de enfriamiento. Preferiblemente, se pone en contacto un pliegue de piel en ambas caras con el elemento y/o agente de enfriamiento para aumentar la eficiencia del enfriamiento.
Preferiblemente, el elemento y/o agente de enfriamiento sólido se conforma para mejorar la termodinámica del intercambio de calor ("intercambio térmico") en la superficie contactada (por ejemplo, la superficie de la piel). Con el fin de mejorar la conducción, se puede usar un líquido en la interfase entre el agente de enfriamiento sólido y la superficie contactada.
Cuando sea necesario, se puede acoplar la aplicación del elemento y/o agente de enfriamiento con el uso de un agente de gestión del dolor, tal como un anestésico o analgésico (el enfriamiento en solitario tiene propiedades analgésicas, de esta manera, el uso de agentes adicionales de gestión del dolor es opcional). Se pueden aplicar tópicamente, por ejemplo, anestésicos locales en el punto de contacto antes, después o durante la aplicación del agente de enfriamiento. Cuando sea necesario, se puede proporcionar la administración sistémica de un anestésico mediante procedimientos convencionales, tales como la inyección o la administración oral. Se puede cambiar la temperatura del agente de enfriamiento durante el tratamiento, por ejemplo, de tal manera que disminuya la velocidad de enfriamiento con el fin de proporcionar un tratamiento que produzca menos molestias. De manera adicional, se pueden llevar a cabo los procedimientos de la presente invención en combinación con otros procedimientos de reducción de grasa conocidos en la técnica, tales como la liposucción.
Preferiblemente, las células ricas en lípidos de la presente invención son adipocitos en el interior del tejido graso subcutáneo o celulitis. De esta manera, las células ricas en lípidos que comprenden el tejido adiposo subcutáneo son el objetivo de la perturbación según los procedimientos de la presente invención. De manera adicional, está dentro del ámbito de la invención dirigir la perturbación a las células ricas en lípidos comprendiendo los órganos adventicios que las rodean u otras estructuras anatómicas internas.
Los lípidos intracelulares de los adipocitos están confinados dentro de la vacuola paraplasmática. Existen adipocitos univaculares y plurivaculares dentro del tejido graso subcutáneo. La mayor parte son univaculares, y mayores de aproximadamente 100 \mum de diámetro. Este tamaño puede aumentar espectacularmente en sujetos obesos debido a un aumento en el contenido en lípido intracelular.
Preferiblemente, las células ricas en lípidos de la presente invención tienen un contenido en lípido intracelular total de entre un 20-99%. Preferiblemente, las células ricas en lípidos de la presente invención tienen un contenido en lípido intracelular comprendido por un 20-50% de triglicéridos saturados, e incluso más preferiblemente aproximadamente un 30-40% de triglicéridos saturados. Los triglicéridos intracelulares incluyen, pero no se limitan a, ácidos grasos saturados, por ejemplo, ácido mirístico, palmítico y esteárico; ácidos grasos monoinsaturados, por ejemplo, ácido palmitoleico y oleico; y ácidos grasos poliinsaturados, por ejemplo, ácido linoleico y linolénico.
Preferiblemente, las células ricas en lípidos de la presente invención se localizan dentro del tejido adiposo subcutáneo. La composición en ácidos grasos saturados del tejido adiposo subcutáneo varía según las diferentes posiciones anatómicas en el cuerpo humano. Por ejemplo, el tejido adiposo subcutáneo humano en el abdomen puede tener la siguiente composición de ácidos grasos saturados: ácido mirístico (2,6%), palmítico (23,8%), palmitoleico (4,9%), esteárico (6,5%), oleico (45,6%), linoleico (15,4%) y linolénico (0,6%). El tejido adiposo subcutáneo de la zona abdominal puede comprender aproximadamente un 35% de ácidos grasos saturados. Este es comparativamente más alto que en la zona de las nalgas, que puede comprender aproximadamente un 32% de ácidos grasos saturados. A temperatura ambiente, los ácidos grasos saturados de la zona abdominal están en estado semisólido como resultado del mayor contenido en ácidos grasos. La zona de las nalgas no está similarmente afectada. Malcom G. y col., (1989) Am. J. Clin. Nutr. 50(2): 288-91. Una persona experta en la técnica puede modificar los intervalos de temperatura o los tiempos de aplicación según sea necesario para considerar las diferencias anatómicas en la respuesta a los procedimientos de enfriamiento de la presente invención.
Preferiblemente, las células no ricas en lípidos de la presente invención tienen un contenido en lípido intracelular total inferior al 20%, y/ no se perturban mediante los procedimientos de enfriamiento de la presente invención. Preferiblemente, las células no ricas en lípidos de la presente invención incluyen células que tienen un contenido en lípido intracelular que comprende menos de aproximadamente un 20% de triglicéridos altamente saturados, incluso más preferiblemente menos de aproximadamente un 7-10% de triglicéridos altamente saturados. Las células no ricas en lípidos incluyen, pero no se limitan a, aquellas que rodean el tejido graso subcutáneo, tales como las células de la vasculatura, sistema nervioso periférico, epidermis por ejemplo, melanocitos) y la dermis (por ejemplo, fibrocitos).
El daño a la dermis y/o la epidermis que se evita mediante los procedimientos de la presente invención puede implicar, por ejemplo, inflamación, irritación, hinchazón, formación de lesiones e hiper o hipopigmentación de los melanocitos.
Sin pretender quedar ligado por la teoría, se cree que la perturbación selectiva de las células ricas en lípidos es el resultado de la cristalización localizada de los ácidos grasos altamente saturados tras el enfriamiento a temperaturas que no inducen la cristalización de los ácidos grasos altamente saturados en las células no ricas en lípidos. Los cristales rompen la membrana bicapa de las células ricas en lípidos, produciendo necrosis. De esta manera se evita el daño de las células no ricas en lípidos, tales como las células dérmicas, a temperaturas que inducen la formación de cristales en las células ricas en lípidos. Se cree también que el enfriamiento induce la lipólisis (por ejemplo, el metabolismo) de las células ricas en lípidos, mejorando adicionalmente la reducción en el tejido adiposo subcutáneo. Se puede mejorar la lipólisis mediante la exposición local al frío que induce la estimulación del sistema nervioso simpático.
En una forma de realización, la temperatura de las células ricas en lípidos no es inferior de aproximadamente 10ºC. Preferiblemente, la temperatura de las células ricas en lípidos está entre -10ºC y 37ºC. Más preferiblemente, la temperatura de las células ricas en lípidos está entre -4ºC y 20ºC. Incluso más preferiblemente, la temperatura de las células ricas en lípidos está entre -2ºC y 15ºC. Preferiblemente, las células ricas en lípidos se enfrían a menos de 37ºC, durante hasta dos horas. Generalmente, las células ricas en lípidos se mantienen preferiblemente a una temperatura promedio de entre aproximadamente -10ºC y aproximadamente 37ºC, 35ºC, 30ºC, 25ºC, 20ºC, 15ºC, 10ºC, o 4ºC; aproximadamente -4ºC y aproximadamente 35ºC, 30ºC, 25ºC, 20ºC, 15ºC, 10ºC, o 4ºC; aproximadamente -2ºC y aproximadamente 35ºC, 30ºC, 25ºC, 20ºC, 15ºC, 10ºC, o 5ºC.
En otra forma de realización más, el intervalo de temperatura de las células ricas en lípidos oscila entre 37ºC y -10ºC. Se pueden usar procedimientos de enfriamiento por pulsos seguidos por breves períodos de calentamiento para minimizar el daño colateral a las células no ricas en lípidos. Más preferiblemente, el intervalo de temperatura de las células ricas en lípidos oscila entre -8ºC y 33ºC. Incluso más preferiblemente, el intervalo de temperatura de las células ricas en lípidos oscila entre -2ºC y 15ºC. Se puede llevar a cabo el perfil temporal del enfriamiento de la piel en una acción de enfriamiento continuo o en ciclos múltiples de enfriamiento o realmente en una combinación de ciclos de enfriamiento con calentamiento activo.
Los procedimientos de enfriamiento de la presente invención eliminan ventajosamente los efectos no deseados en la epidermis. En una forma de realización, la temperatura de la epidermis no es inferior a menos de aproximadamente -15ºC. Preferiblemente, la temperatura de la epidermis está entre aproximadamente -10ºC y 35ºC. Más preferiblemente, la temperatura de la epidermis está entre aproximadamente -5ºC y 10ºC. Incluso más preferiblemente, la temperatura de la epidermis está entre aproximadamente -5ºC y 5ºC.
Los procedimientos de enfriamiento de la presente descripción eliminan ventajosamente los efectos no deseados en la dermis. En una forma de realización, la temperatura de la dermis no es inferior a menos de aproximadamente -15ºC. Preferiblemente, la temperatura de la dermis está entre aproximadamente -10ºC y 20ºC. Más preferiblemente, la temperatura de la dermis está entre aproximadamente -8ºC y 15ºC. Incluso más preferiblemente, la temperatura de la dermis está entre aproximadamente -5ºC y 10ºC. En una forma de realización preferida, las células ricas en lípidos se enfrían aproximadamente de -5ºC a 5ºC durante hasta dos horas y las células dérmicas y epidérmicas mantienen una temperatura promedio de aproximadamente 0º. En la forma de realización más preferida, las células ricas en lípidos se enfrían a aproximadamente -5 a 15ºC durante tiempos que oscilan entre aproximadamente un minuto, hasta aproximadamente dos horas.
Se pueden aplicar los procedimientos de la presente descripción en intervalos cortos (por ejemplo, intervalos de tiempo de 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos) o intervalos largos (por ejemplo, intervalos de tiempo de 12 horas y 24 horas). Preferiblemente los intervalos están entre 5 y 20 minutos. Se puede aplicar opcionalmente calor entre los intervalos de enfriamiento.
Se pueden emplear mecanismos de retroalimentación para vigilar y controlar las temperaturas en el tejido adiposo subcutáneo de la piel (es decir, la dermis, epidermis o una combinación de las mismas). Un mecanismo de retroalimentación puede vigilar la temperatura de la piel de un sujeto para asegurar que la temperatura de la anterior no baja por debajo de una temperatura mínima predeterminada, por ejemplo, aproximadamente -10ºC a aproximadamente 30ºC. Puede aplicarse externamente un dispositivo no invasivo para medir la temperatura superficial en el punto de contacto y/o la
región que lo rodea. Se puede usar un dispositivo invasivo, tal como un termopar, para medir las temperaturas internas.
Los mecanismos de retroalimentación pueden incluir todo lo conocido en la técnica para vigilar la temperatura y/o la formación de cristales. Se puede medir la formación de cristales, por ejemplo, mediante ecografía o con medidas acústicas, ópticas, y mecánicas. Las medidas mecánicas pueden incluir, por ejemplo, medidas de resistencia a la tracción.
En una forma de realización, se puede emplear un modelo multicapa para estimar los perfiles de temperatura con el tiempo y a diferentes profundidades. Los perfiles de temperatura se diseñan para producir un gradiente de temperatura dentro del tejido, con la temperatura más baja en la superficie. En una forma de realización preferida, los perfiles de temperatura se diseñan para minimizar el flujo de sangre durante el enfriamiento. Se pueden emplear mecanismos de retroalimentación que comprendan, por ejemplo, termopares, ultrasonidos (por ejemplo, para detectar los cambios de fase del tejido adiposo subcutáneo) o la propagación de la onda de choque (por ejemplo, la propagación de una onda de choque se altera si se produce una transición de fase) para conseguir gradientes de temperatura óptimos.
El enfriamiento sustancial de la capa adiposa subcutánea, por ejemplo, a una temperatura objetivo entre aproximadamente -5ºC y 15ºC, mediante enfriamiento de la superficie de la piel, tiene diversos requisitos. El calor extraído de la superficie de la piel establece un gradiente de temperatura dentro de la piel, que enfría a la vez en primer lugar la epidermis, dermis, y finalmente la capa adiposa subcutánea. El flujo sanguíneo dérmico lleva el calor desde el interior del cuerpo a la dermis. El flujo sanguíneo dérmico puede por tanto limitar gravemente el enfriamiento de la dermis profunda y de la capa adiposa subcutánea. Por tanto, se prefiere fuertemente limitar o eliminar temporalmente el flujo sanguíneo cutáneo, por ejemplo, aplicando localmente una presión a la piel superior a la presión sanguínea sistólica, enfriando a la vez como tratamiento para conseguir la reducción en la capa adiposa subcutánea. Un requisito general es que el tiempo de enfriamiento en la superficie de la piel debe ser suficientemente largo para permitir que el calor fluya desde la dermis y las capas adiposas subcutáneas con el fin de conseguir la temperatura deseada para el tratamiento de la misma. Cuando se enfría la capa adiposa subcutánea a una temperatura por debajo de la de la cristalización de sus lípidos, debe eliminarse también el calor latente de congelación de estos lípidos, mediante difusión. Se pueden ajustar la temperatura de enfriamiento de la superficie de la piel y el tiempo de enfriamiento para controlar la profundidad del tratamiento, por ejemplo la profundidad anatómica a la cual la capa adiposa subcutánea queda afectada. La difusión del calor es un proceso pasivo, y la temperatura del interior del cuerpo está casi siempre cercana a 37ºC. Por tanto, otro requisito general es que la temperatura de la superficie de la piel durante la enfriamiento debe ser inferior a la de la temperatura objetivo deseada (por ejemplo, los adipocitos) para el tratamiento de la región, durante al menos parte del tiempo durante el que se lleva a cabo la enfriamiento.
Cuando se enfría un diámetro de piel mayor de aproximadamente 2 cm, y sin flujo sanguíneo, la difusión de calor unidimensional ofrece una buena aproximación para estimar los perfiles de temperatura en la piel durante el tiempo de enfriamiento. La difusión de calor está gobernada por la ecuación de difusión general, \deltaT/\deltat = \kappa\delta^{2}T/\deltaz^{2}, en la que T(z,t) es la temperatura de la piel en función de la profundidad z y el tiempo t, y \kappa es la difusividad térmica, que es aproximadamente 1,3 x 10^{-3} cm^{2}s^{-1} para el tejido de la piel. Se han formulado soluciones y soluciones aproximadas para la ecuación de difusión del calor para la geometría plana de una lámina semiinfinita, aproximadamente la situación de la piel. Cuando la superficie de la piel (z = 0) se mantiene a una temperatura baja dada, una aproximación útil es que el flujo de calor desde una profundidad z requiere un tiempo de aproximadamente t \cong z^{2} para alcanzar una diferencia de temperatura que sea la mitad de la diferencia inicial, en la que t está en segundos y z está en milímetros. De esta manera, puede considerarse z^{2} un valor aproximado para una constante térmica temporal. Por ejemplo, si la temperatura inicial de la piel es de 30ºC, y se coloca hielo a 0ºC firmemente contra la superficie de la piel, se requiere aproximadamente 1 segundo para que la temperatura a una profundidad de 1 milímetro alcance aproximadamente 15ºC. La capa de grasa subcutánea comienza normalmente a aproximadamente z \cong 3 mm y tiene un espesor de milímetros a varios centímetros. La constante térmica temporal para la transferencia de calor desde la parte superior de la capa adiposa subcutánea es por tanto de aproximadamente 10 segundos. Para conseguir el enfriamiento sustancial de la capa adiposa subcutánea, se requieren al menos varias y preferiblemente más de 10 constantes térmicas temporales de tiempo de enfriamiento. Por tanto, debe mantenerse el enfriamiento durante aproximadamente 30-100 segundos en la superficie de la piel, y en ausencia de flujo sanguíneo dérmico, para que la temperatura de la porción más superior de la capa adiposa subcutánea se aproxime a la de la superficie de la piel enfriada. Debe eliminarse también el calor latente de cristalización de los lípidos, mencionado anteriormente, cuando la temperatura de la grasa cae por debajo de la de cristalización. Por tanto, se desean en general tiempos de enfriamiento superiores a 1 minuto, y se pueden usar tiempos de enfriamiento mayores de aproximadamente 1 minuto para ajustar la profundidad de los adipocitos afectados, para tiempos de hasta más de una hora.
Según esto, en otra forma de realización más, la dermis se enfría a una velocidad suficiente para inducir la vasoconstricción. La circulación sanguínea dentro de la dermis estabiliza la temperatura de la dermis cerca de la temperatura corporal. Se puede minimizar el flujo sanguíneo con el fin de refrigerar el tejido adiposo subcutáneo a temperaturas por debajo de la temperatura corporal. El enfriamiento rápido de la superficie epidérmica puede conseguir la vasoconstricción reflectiva que limita la circulación sanguínea de una manera apropiada.
En otra forma de realización más, se administra un fármaco vasoconstrictor para inducir la vasoconstricción. Se pueden aplicar fármacos vasoconstrictores, por ejemplo tópicamente, en el punto de contacto antes, después o durante la aplicación del agente de enfriamiento. Se puede proporcionar, cuando sea necesario, la administración del fármaco vasoconstrictor a través de procedimientos convencionales, tales como inyección o administración oral. El fármaco vasoconstrictor puede ser cualquiera de los conocidos en la técnica. Preferiblemente, el fármaco vasoconstrictor es crema EMLA o epinefrina.
En otra forma de realización más, se aplica presión a una superficie, bien en el punto de contacto con el agente de enfriamiento o en la proximidad del anterior, de tal manera que se limite el flujo sanguíneo lateral. Se puede aplicar la presión, por ejemplo, a una superficie de la piel comprimiendo la superficie de la piel en una compresión de la piel en una única vez o en múltiples veces. Se puede también aplicar la presión a vacío bien en el punto de contacto con el agente de enfriamiento o en la proximidad del anterior.
Sin pretender quedar ligado por la teoría, se cree que se puede alterar la velocidad de formación de los cristales en células ricas en lípidos mediante aplicación de presión durante el proceso de enfriamiento. La cristalización súbita, más que la acumulación lenta de cristales, produciría un daño mayor en las células ricas en lípidos. Se cree también que la aplicación de presión puede forzar el movimiento de los cristales dentro de las células ricas en lípidos, aumentando el daño producido a la membrana bicapa. Además, los diferentes compartimentos del tejido adiposo subcutáneo tienen diferentes viscosidades. En general, la viscosidad aumenta a temperaturas más bajas (por ejemplo, aquellas particularmente cercanas al punto de cambio de fase). Debido a que el cambio de fase para las células ricas en lípidos se produce a temperaturas mayores que para las células no ricas en lípidos, se forman líneas de tensión no uniforme dentro del tejido adiposo subcutáneo tras la aplicación de la presión. Se cree que se produce un daño pronunciado dentro de estas líneas de tensión.
En otro aspecto más, la temperatura de la dermis y/o la epidermis oscila entre 35ºC y -15ºC. Más preferiblemente, la temperatura de la dermis y/o la epidermis oscila entre -10ºC y 10ºC. Incluso más preferiblemente, la temperatura de la dermis y/o la epidermis oscila entre -8ºC y 8ºC. La oscilación de las temperaturas en la superficie de la piel puede proporcionar calentamiento intermitente para contrarrestar los potenciales efectos secundarios del proceso de enfriamiento (por ejemplo, formación de cristales en las células dérmicas o epidérmicas).
En otro aspecto más, la aplicación del agente de enfriamiento se acopla con la aplicación de campos eléctricos o acústicos, constantes u oscilantes en el tiempo, localizados en la dermis y/o la epidermis, para reducir o eliminar la formación de cristales en las anteriores.
La fig. 1A ilustra un sistema 100 de tratamiento para refrigerar una zona objetivo según una forma de realización de la invención. Tal como se muestra en la fig. 1A, el sistema 100 de tratamiento incluye una unidad 105 de control y una unidad 107 de tratamiento, que puede incluir un elemento 110 de enfriamiento/calentamiento y una interfase 115 de tratamiento.
La unidad 105 de control puede incluir un suministro de energía, por ejemplo, la unidad de control puede acoplarse a una fuente de energía para suministrar energía a la unidad 107 de tratamiento. La unidad 105 de control puede incluir también un dispositivo informático que tenga hardware y software de control para controlar, en función de las propiedades y/o parámetros de entrada, el elemento 110 de enfriamiento/calentamiento y la interfase 115 de tratamiento. La interfase 115 de tratamiento incluye un detector 120.
La fig. 1B es un diagrama que ilustra una configuración de la unidad 105 de control según una forma de realización de la invención. Tal como se muestra en la fig. 1B, la unidad 105 de control puede comprender un dispositivo informático, que puede ser un ordenador de sobremesa (tal como un PC), una estación de trabajo, un sistema de ordenador central, y así sucesivamente. El dispositivo 125 informático puede incluir un dispositivo 130procesador (o unidad de procesamiento central "CPU"), un dispositivo 135de memoria, un dispositivo 140de almacenamiento, una interfaz 145de usuario, un bus 150del sistema, y una interfaz 155de comunicación. La CPU 130 puede ser cualquier tipo de dispositivo de procesamiento que soporte instrucciones, datos de procesamiento, y así sucesivamente. El dispositivo 135 de memoria puede ser cualquier tipo de dispositivo de memoria que incluya uno o más de memoria de acceso aleatorio ("RAM"), memoria de sólo lectura ("ROM"), memoria Flash, memoria de sólo lectura programable y borrable eléctricamente ("EEPROM"), y así sucesivamente. El dispositivo 140 de almacenamiento puede ser cualquier dispositivo de almacenamiento de datos para lectura/escritura desde/a cualquier medio de almacenamiento que se pueda retirar y/u óptico integrado, magnético y/o magnetoóptico, y similares (por ejemplo, un disco óptico, un disco compacto de memoria de sólo lectura "CD-ROM", CD regrabable "CD-RW", disco versátil digital-ROM "DVD-ROM", DVD-RW, y así sucesivamente). El dispositivo 140 del sistema puede incluir también una controladora/interfaz (no se muestra) para conectar al bus 150 del sistema. De esta manera, el dispositivo 135 de memoria y el dispositivo 140 de almacenamiento son adecuados para almacenar datos así como instrucciones de procesos programados para la ejecución en la CPU 130. La interfaz 145 del usuario puede incluir una pantalla táctil, panel de control, teclado, tableta, pantalla o cualquier otro tipo de interfaz que se pueda conectar al bus 150 del sistema a través de un dispositivo interfaz/adaptador de entrada/salida correspondiente (no se muestra). Se puede adaptar la interfaz 155 de comunicación para comunicar con cualquier tipo de dispositivo externo, que incluye la unidad 107 de tratamiento. La interfaz 155 de comunicación puede adaptarse adicionalmente para comunicarse con cualquier sistema o red (no se muestra), tal como uno o más dispositivos informáticos en una red de área local ("LAN"), red de área extendida ("WAN"), internet, y así sucesivamente. Puede conectarse la interfaz 155 directamente al bus 150 del sistema, o puede conectarse a través de una interfaz adecuada (no se muestra). La unidad 105 de control puede, de esta manera, proporcionar la ejecución de procesos, por sí misma y/o en cooperación con uno o más dispositivos adicionales, que puede incluir algoritmos para controlar la unidad 107 de tratamiento según la presente invención. Puede programarse o instruirse la unidad 105 de control para llevar a cabo estos procesos según cualquier protocolo de comunicación, lenguaje de programación sobre cualquier plataforma. De esta manera, los procesos pueden incorporarse en datos así como en instrucciones almacenadas en el dispositivo 135 de memoria y/o el dispositivo 140 de almacenamiento o recibirse en la interfaz 155 y/o la interfaz 145 del usuario para la ejecución en la CPU 130.
Haciendo referencia de nuevo a la fig. 1A, la unidad 107 de tratamiento puede ser un dispositivo tipo agenda electrónica, un equipo automatizado, y similares. El elemento 110 de enfriamiento/calentamiento puede incluir cualquier tipo de componente de enfriamiento/calentamiento, tal como un refrigerador termoeléctrico y similar.
La fig. 1C es un diagrama que muestra el elemento 110 de enfriamiento/calentamiento según una forma de realización con la presente invención. Tal como se muestra en la fig. 1C, el elemento 110 de enfriamiento/calentamiento puede incluir una red de pasos a través de la que fluye un líquido de enfriamiento/calentamiento con flujo pistón. Se pueden formar los pasos mediante cualquier tubería conductora de calor y similar. Se puede dirigir el fluido de enfriamiento/calentamiento al interior del elemento 110 a través de una entrada 175 y expelerse a través de una salida 180. El fluido de enfriamiento/calentamiento puede ser cualquier fluido que tenga una temperatura controlada, tal como aire/gas o líquido enfriado. Por ejemplo, se puede usar un baño de agua salada o acetona enfriado usando hielo o dióxido de carbono congelado como fuente de líquido enfriado bombeado a través del elemento 110. De esta manera, puede formarse un sistema de circulación en el que el fluido expelido en la entrada 180 se vuelve a refrigerar en la fuente de fluido y se redirige a la entrada 175. Se puede vigilar y controlar mediante la unidad 105 de control la temperatura de la fuente de fluido y/o el elemento 110, que puede incluir la velocidad a la cual el fluido de enfriamiento se bombea a través del elemento 110. Tal como se muestra adicionalmente en la fig. 1C, puede existir una diferencia de temperatura, \DeltaT, entre las regiones del elemento 110. Por ejemplo, se puede transferir calor desde el tejido objetivo al fluido de enfriamiento durante el tratamiento haciendo que el fluido cercano a la salida 180 tenga una temperatura mayor que la del fluido de enfriamiento cercano a la entrada 175. Puede reducirse dicho \DeltaT reduciendo el tamaño del elemento 110. Según una forma de realización de la invención, la configuración de los pasos en el elemento 110 y la aplicación correspondiente del elemento 110 a un tejido objetivo puede ajustarse a cualquier diferencia de temperatura necesaria para tratar diversos tejidos objetivo. Por ejemplo, la región del elemento 110 cercana a la salida 180 se puede aplicar al tratamiento de zonas que requieren una temperatura mayor de tratamiento, y así sucesivamente. Los pasos del elemento 110 pueden, de esta manera, configurarse según el tamaño, forma, formación, y así sucesivamente, del tejido objetivo que requiere las diversas temperaturas de tratamiento. Se puede bombear también el fluido de enfriamiento/calentamiento a través del elemento 11 de una manera pulsante.
Haciendo referencia de nuevo a la fig. 1A, la interfaz 115 de tratamiento puede ser cualquier tipo de interfaz entre el elemento 110 de enfriamiento/calentamiento y la epidermis 160 para efectuar el tratamiento sobre la epidermis 160, la dermis 165 y las células 170 grasas. Por ejemplo, la interfaz 115 de tratamiento puede incluir una placa de enfriamiento (conductora), un recipiente lleno de fluido de enfriamiento, una membrana de formación libre (para una interfaz complementaria con una epidermis irregular), un elemento de enfriamiento convexo (por ejemplo, tal como se muestra en la fig. 3), y similares. Preferiblemente, la interfaz 115 de tratamiento comprende un material conductor del calor que complementa la epidermis 160 para la máxima transferencia de calor entre el elemento 110 de enfriamiento/calentamiento y la epidermis 160, la dermis 165 y/o las células 170 grasas. Por ejemplo, la interfaz 115 de tratamiento puede ser un recipiente lleno de fluido o una membrana de tal manera que el cambio de presión en el elemento 110 de enfriamiento producido mediante un flujo pulsante del fluido de enfriamiento pueda transferirse al tejido objetivo.: Además, la interfaz 115 de tratamiento puede ser simplemente una cámara en la que se puede aplicar directamente el fluido de enfriamiento/calentamiento al tejido objetivo (epidermis 160, dermis y células 170 grasas), por ejemplo, usando un dispositivo de pulverización y similar.
El detector 120 es un monitor de temperatura, por ejemplo, un termopar, un termistor, y similar. El detector 120 puede incluir cualquier tipo de termopar, incluyendo los tipos T, E, J, K, G, C, D, R, S, B, para vigilar el enfriamiento del tejido. El detector 120 puede incluir también un termistor, que puede comprender resistores térmicamente sensibles cuyas resistencias cambian con el cambio de temperatura. El uso de termistores puede ser particularmente ventajoso debido a su sensibilidad. Según una forma de realización de la invención, se puede usar un termistor con un gran coeficiente negativo de resistencia a la temperatura ("NTC"). Preferiblemente, un termistor usado como el detector 120 puede tener un intervalo de temperatura de trabajo de aproximadamente -15ºC a 40ºC inclusive. Además, el detector 120 puede incluir un termistor con elementos activos de polímeros o cerámicos. Puede ser más preferible un termistor cerámico ya que este puede tener las medidas de temperatura más reproducibles. Se puede encapsular un termistor usado como el detector 120 en un material protector tal como vidrio. Se pueden usar también, por supuesto, otros diversos dispositivos de vigilancia de la temperatura según dicten el tamaño, geometría y resolución de la temperatura deseada. El detector 120 puede comprender también un electrodo que se puede usar para medir la resistencia eléctrica de la zona superficial de la piel. La formación de hielo dentro de las estructuras superficiales de la piel similares a la epidermis o la dermis produce un aumento en la resistencia eléctrica. Se puede usar este efecto para vigilar la formación de hielo dentro de la dermis. El detector 120 puede estar constituido adicionalmente por una combinación de diversos procedimientos de medida.
El detector 120 puede extraer de esta manera, entre otras, información sobre la temperatura de la epidermis 160, la dermis 165 y/o las células 170 grasas como retroalimentación para la unidad de control. La información sobre la temperatura detectada se puede analizar mediante la unidad 105 de control en función de las propiedades y/o parámetros de entrada. Por ejemplo, puede determinarse la temperatura de las células 170 grasas mediante el cálculo basado en la temperatura de la epidermis 160 detectada por el detector 120. De esta manera, el sistema 100 de tratamiento puede medir de manera no invasiva la temperatura de las células 170 grasas. A continuación la unidad 105 de control usa esta información para controlar la retroalimentación continua de la unidad 107 de tratamiento, ajustando, por ejemplo, la energía/temperatura del elemento 110 de enfriamiento/calentamiento y la interfaz 115 de tratamiento, manteniendo de esta manera la temperatura óptima de tratamiento de las células 170 grasas objetivo dejando a la vez intactas la epidermis 160 y la dermis 165 que las rodean. Tal como se ha descrito anteriormente, el elemento 110 de enfriamiento/calentamiento puede proporcionar temperaturas ajustables en el intervalo de aproximadamente -10ºC hasta 42ºC. Se puede repetir la medida automatizada de la temperatura y de la secuencia control para mantener dichos intervalos de temperatura hasta que se complete un procedimiento.
Debe señalarse que la reducción del tejido adiposo mediante enfriamiento de las células ricas en lípidos puede ser incluso más efectiva cuando el enfriamiento del tejido se acompaña por la manipulación física, por ejemplo, el masaje, del tejido objetivo. Según una forma de realización de la presente invención, la unidad 107 de tratamiento puede incluir un dispositivo de masaje del tejido, tal como un dispositivo vibrador y similar. Como alternativa se puede usar un transductor piezoeléctrico dentro de la unidad 107 de tratamiento con el fin de proporcionar la oscilación o el movimiento mecánico del elemento de enfriamiento/calentamiento 107 (¿o mejor la unidad de tratamiento?). El detector 120 puede incluir dispositivos de retroalimentación para detectar los cambios en la viscosidad de la piel con el fin de vigilar la efectividad del tratamiento y/o evitar cualquier daño en el tejido que lo rodea. Se puede usar, por ejemplo, un dispositivo detector de la vibración para detectar cualquier cambio en la frecuencia de resonancia del tejido objetivo (o el tejido que le rodea), que pueda indicar un cambio en la viscosidad del tejido, siendo movido o vibrado mecánicamente mediante un dispositivo de vibración contenido en la unidad 107 de tratamiento.
Para asegurar adicionalmente que no se dañan la epidermis 160 y/o la dermis 165 por el tratamiento de enfriamiento, se puede usar un dispositivo óptico de detección/retroalimentación para vigilar el cambio de las propiedades ópticas de la epidermis (mejora de la difusión si se producen formaciones de hielo); se puede usar un dispositivo de retroalimentación eléctrica para vigilar el cambio en la impedancia eléctrica de la epidermis producido por la formación de hielo en la epidermis; y/o se puede usar un dispositivo de retroalimentación por ultrasonidos para vigilar la formación de hielo (realmente para evitarla) en la piel. Cualquiera de dichos dispositivos puede incluir una unidad 105 de control de señalización para detener o ajustar el tratamiento para evitar el daño en la piel.
Según una forma de realización de la invención, el sistema 100 de tratamiento puede incluir numerosas configuraciones y equipo. Se pueden incluir algoritmos que se diseñan para diferentes tipos de procedimientos, configuraciones y/o equipos para la unidad 105 de control.
Tal como se muestra en la fig. 1D, el sistema 100 de tratamiento puede incluir un controlador 175 de sonda y una sonda 180 para una medida invasiva mínima de la temperatura de las células 170 grasas. Ventajosamente, la sonda 180 puede ser capaz de medir una temperatura más precisa de las células grasas, mejorando por tanto el control de la unidad de tratamiento 170 y la efectividad del tratamiento.
Debe señalarse que el sistema 100 de tratamiento puede controlarse por control remoto. Por ejemplo, el enlace entre la unidad 105 de control y la unidad 107 de tratamiento puede ser un enlace remoto (por cable o inalámbrico) proporcionando a la unidad 105 de control el control remoto del elemento 110 de enfriamiento/calentamiento, de la interfaz 115 de tratamiento, de la sonda controladora 175, y de la sonda 180.
Aunque el sistema 100 de tratamiento a modo de ejemplo es ilustrativo de los componentes básicos de un sistema adecuado para uso con la presente invención, la arquitectura mostrada no se debería considerar limitante ya que son posibles muchas variaciones de la configuración del hardware sin apartarse de la presente invención.
La fig. 2A ilustra un sistema 200 de tratamiento para enfriar las células 170 grasas mediante el plegado del tejido objetivo según una forma de realización de la invención. Tal como se muestra en la fig. 2A, el sistema 200 de tratamiento puede incluir las correspondientes unidades 105 de control y unidades 107 de tratamiento en dos caras acopladas a una unidad 205 de compresión. Se puede adaptar la unidad 205 para impulsar conjuntamente las unidades 107 de tratamiento, por tanto plegando (o "pellizcando") el tejido objetivo (epidermis 160, dermis 165 y células 170 grasas) entre las unidades 107de tratamiento. La interfaz 115 de tratamiento de las respectivas unidades 107 de tratamiento en cualquier cara del tejido objetivo pueden de esta manera refrigerar las células 170 grasas en las múltiples caras con mayor efectividad, tal como se ha descrito anteriormente. Se incluyen los detectores 120 para medir y vigilar la temperatura del tejido objetivo. Tal como se muestra en la fig. 2A, se pueden conectar las unidades 105 de control para formar un sistema integrado. Según una forma de realización de la presente invención, se pueden controlar los diversos componentes del sistema 200 usando cualquier número de unidad(es) de control.
Tal como se ha descrito anteriormente, la manipulación física del tejido objetivo puede mejorar la efectividad del tratamiento de enfriamiento. Según una forma de realización de la presente invención, la unidad 205 de compresión puede variar la fuerza con la que las unidades 107 de tratamiento se impulsan al mismo tiempo alrededor del tejido objetivo (epidermis 160, dermis 165 y células 170 grasas). Por ejemplo, la unidad 205 de compresión puede aplicar una fuerza pulsante para el tensado y aflojado alternativo del pliegue (o "pellizco") del tejido objetivo. Puede vigilarse adicionalmente la resistencia al tensado para detectar cualquier cambio en las propiedades (por ejemplo, la viscosidad) del tejido objetivo, y asegurar de esta manera la efectividad y seguridad del tratamiento.
La fig. 2B ilustra el sistema 200 con una sonda 180 similar a la del sistema 100 que se muestra en la fig. 1C para una medida invasiva mínima de la temperatura de las células grasas. Tal como se ha descrito anteriormente, la sonda 180 puede ser capaz de medir una temperatura de manera más precisa de las células 170 grasas, mejorando por tanto el control de la unidad 107 de tratamiento y la efectividad del tratamiento.
Las figs. 3A y 3B son diagramas que muestran un sistema 300 de tratamiento según una forma de realización de la presente invención. Tal como se muestra en la fig. 3A, el sistema 300 puede incluir una unidad 305 de succión, y la unidad 107 de tratamiento puede incluir la interfaz 115 de tratamiento que tiene una superficie curvada, que forma, por ejemplo, un domo, para formar y contener una cámara 310 por encima de la epidermis 160. Tal como se muestra en la fig. 3B, la unidad 305 de succión puede activarse para sacar el aire de la cámara 310 de tal manera que el tejido objetivo (epidermis 160, dermis 165 y células 170 grasas) se pone en contacto con la interfaz 115 de tratamiento. Ventajosamente, la interfaz 115 de tratamiento puede rodear las células 170 grasas objetivo para un enfriamiento más efectivo. La interfaz 115 de tratamiento puede estar constituida por un material sólido rígido o flexible, que está en contacto con la piel o un agente de acoplamiento térmico entre la superficie de la piel y la unidad de tratamiento. La superficie de la interfaz 115 puede tener también múltiples aberturas conectadas a la unidad 305 de succión. La piel queda parcialmente introducida dentro de estas múltiples aberturas, que pueden aumentar el área superficial total de la epidermis 160 en contacto térmico con la interfaz de tratamiento (por ejemplo, estirando de la piel). El estiramiento de la piel disminuye el espesor de la epidermis y la dermis, facilitando el enfriamiento de la grasa 170. Se pueden incluir numerosos detectores 120 y/o sondas 180 en el sistema 300 de tratamiento para vigilar la temperatura del tejido durante el tratamiento, tal como
se ha descrito anteriormente con referencia a las figs. 1A, 1C, 2A y 2B, cuya descripción detallada no se repetirá aquí.
La fig. 4 ilustra un sistema 400 de tratamiento según una forma de realización de la invención. Tal como se muestra en la fig. 4, se puede conectar la unidad 305 de succión a un anillo de apertura alrededor de la interfaz 115 de tratamiento de tal manera que, cuando se activa, se forma un sello 410 de succión con la epidermis 160 alrededor de la interfaz 115 de tratamiento. Como resultado, se puede efectuar el tratamiento en la interfaz 115 de tratamiento en una zona aislada del tejido objetivo.
Ventajosamente, el sujeto o parte del cuerpo pueden estar sumergidos en un baño caliente y el tratamiento en la interfaz 115 puede no verse afectado. Consecuentemente, se puede aumentar la zona de tratamiento mientras que el ambiente de calor que la rodea puede evitar la hipotermia general.
Las figs. 5A y 5B son diagramas que muestran un sistema 500 de tratamiento según una forma de realización de la presente invención. Tal como se muestra en las figs. 5A y 5B, el sistema de tratamiento 500 puede formar una banda (o cilindro) alrededor de la masa 515 del tejido objetivo. El sistema de tratamiento 500 puede comprender cualquier material rígido o flexible. Se puede bombear el fluido de enfriamiento/calentamiento a través del sistema 500 de tratamiento mediante la entrada 175 y la salida 180, tal como se muestra en la fig. 5B. Se puede formar el elemento 110 de enfriamiento/calentamiento mediante un recipiente interno de una red de pasos, tal como una tubería y similar. Se puede efectuar la transferencia de calor con la masa de tejido 515 objetivo mediante la interfaz 115 de tratamiento, que puede incluir cualquier material conductor del calor. El sistema 500 de tratamiento puede incluir adicionalmente un mecanismo 510 de cierre, tal como un cierre de gancho y bucle y similar, para el cierre y la envoltura alrededor de la masa de tejido 515. Por ejemplo, con referencia a la fig. 5A, el sistema 500 de tratamiento puede aplicar una presión interna a la masa 515de tejido objetivo. La masa 515 de tejido objetivo puede ser cualquier sección, parte del cuerpo o extremidad de un sujeto. Por ejemplo, la masa de tejido objetivo puede ser un brazo, la pierna superior o inferior, la cintura, y así sucesivamente, de un sujeto. Se puede controlar la presión y el flujo del fluido de enfriamiento en el sistema 500 mediante la unidad 105 de control hasta una temperatura y/o presión óptima de tratamiento. Un ajuste apretado alrededor de la masa 515 de tejido y un aumento de la presión interna pueden permitir también sumergir al sujeto en un baño caliente. Tal como se ha descrito anteriormente, el flujo de fluido puede ser un flujo pulsante.
La presente invención se describe adicionalmente por medio de los siguientes Ejemplos ilustrativos no limitantes, que proporcionan una mejor comprensión de la presente invención y de sus muchas ventajas.
Ejemplos Ejemplo 1 Daño selectivo al tejido graso mediante el enfriamiento selectivo in vivo
Se llevaron a cabo los procedimientos de la presente descripción en una hembra de cobaya en miniatura Hanford, blanca, de 6 meses de edad ("Cobaya I") y en una hembra de cobaya en miniatura Yucatán, negra, de 6 meses de edad ("Cobaya II"). Se anestesiaron las cobayas usando Telazol/Xilazina (4,4 mg/kg im + 2,2 mg/kg im). Se dosificó anestesia inhalada (Halotano o Isoflurano (1,5-3,0%) con oxígeno (3,0 L/min) mediante máscara y se filtró con un cánister F-aire sólo si la anestesia inyectable no proporcionó suficiente analgesia somática. Se marcaron diversos emplazamientos de ensayo con microtatuajes aplicando Tinta India a las esquinas de cada emplazamiento de ensayo. Tras el mapeado de los emplazamientos de ensayo se llevaron a cabo las exposiciones al frío usando un dispositivo de enfriamiento tal como se ha descrito en la fig. 1A. La zona de la interfaz de tratamiento fue una zona plana del tamaño de 2 x 4 cm^{2} con un sensor de temperatura incorporado. La interfaz estuvo en contacto térmico con un calentador termoeléctrico, que se reguló electrónicamente mediante una unidad de control tal que la temperatura en la superficie de la interfaz se mantuvo constante en una temperatura preajustada. Durante la exposición al frío se aplicó el dispositivo de enfriamiento a la piel con presión menor a moderada que no produjo compresión mecánica significativa del flujo de sangre. Se aplicó el elemento de enfriamiento a la piel sin ninguna manipulación del perfil superficial.
Se ensayaron diversas combinaciones de temperaturas y tiempos de exposición preajustados de la interfaz de enfriamiento. En algunos emplazamientos se aplicó una loción termoconductora entre la piel y la interfaz de enfriamiento. Esta loción termoconductora estuvo constituida principalmente por glicerol. Se observó la Cobaya I durante 61 días hasta que se obtuvieron las biopsias de excisión de todos los emplazamientos de ensayo y se sacrificó a la cobaya. Procedente del emplazamiento de ensayo C se hizo una biopsia de punción adicional obtenida en el día 2.
Se procesaron las biopsias para microscopía óptica rutinaria y se tiñeron con Hematoxilina y Eosina. La temperatura indicada es la del elemento de enfriamiento aplicado. La Tabla 1 representa los parámetros de la aplicación de enfriamiento y los resultados obtenidos en diversos emplazamientos en la Cobaya I:
TABLA I
1
2 
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Se observó a la Cobaya II durante 50 días hasta que se obtuvieron las biopsias de excisión de todos los emplazamientos de ensayo y se sacrificaron las cobayas. Procedente del emplazamiento de ensayo E se obtuvo una biopsia adicional en el día 17. Se procesaron las biopsias para microscopía óptica rutinaria y se tiñeron con Hematoxilina y Eosina tal como se ha descrito anteriormente. La Tabla 2 representa los parámetros de la aplicación de enfriamiento y los resultados obtenidos en diversos emplazamientos en la Cobaya II:
\vskip1.000000\baselineskip
3
4
La fig. 6 representa una imagen de la superficie de la piel de los emplazamientos de ensayo D, E y F de la Cobaya II, 17 días después de la exposición. Se puede observar en 1 una hendidura que coincide con el emplazamiento de la exposición al frío, que coincide con el emplazamiento de ensayo D y 2, que coincide con el emplazamiento de ensayo E. No se pueden observar cambios epidérmicos anormales en estos emplazamientos de ensayo. En 3, que coincide con el emplazamiento de ensayo F, en el que se aplicaron procedimientos de enfriamiento agresivos, el daño en la epidermis es pronunciado (por ejemplo, pérdida de pigmentación y formación de una corteza central).
La fig. 7 representa la histología del emplazamiento de ensayo E (Cobaya II), 17 días después de la exposición al frío a -9ºC durante 5 minutos, en muestras tomadas en una zona por debajo del emplazamiento de exposición al frío. La fig. 7A representa un aumento pequeño de energía (1,25x) y la fig. 7B representa un primer plano con aumento medio de energía (5x) del mismo espécimen. Se muestran la epidermis 701, la dermis 702, la capa adiposa subcutánea 703 y la capa de músculo 704. La histología revela signos de paniculitis lobular y septal dentro de la capa adiposa subcutánea 703, que es una inflamación del tejido adiposo. El tamaño promedio de las células grasas disminuyó en comparación con la muestra procedente de la zona sin exponer. No se observó evidencia de alteraciones en el tejido en la epidermis, dermis o capa de músculo.
Se demostró una disminución en el tejido adiposo subcutáneo mediante la observación clínica de la hendidura dentro de la superficie de la piel en el emplazamiento preciso de enfriamiento, así como mediante la histología (tinción con Hematoxilina y Eosina). La fig. 8A, B, C, D, E y F representa la histología 50 días después de la exposición con aumento bajo de energía de 2,5x (figs. 8A, 8C y 8E) y aumento medio de energía de 5x (figs. 8B, 8D y 8F) del emplazamiento de ensayo C (figs. 8A y 8B), el emplazamiento de ensayo E (figs. 8C y 8D) y el emplazamiento de ensayo F (figs. (E y 8F). La epidermis 801 y la dermis 802 no están dañadas en los emplazamientos de ensayo C y E mientras que el régimen de enfriamiento más agresivo aplicado al emplazamiento de ensayo F dio como resultado daño en la epidermis y la dermis (se puede observar, por ejemplo, formación de corteza e inflamación). La capa adiposa subcutánea 803 muestra una disminución del tamaño de los adipocitos y cambios estructurales (por ejemplo, condensación aparente de la capa de células grasas con tabiques fibrosos que están incluidos en la capa de grasa condensada). Como resultado del régimen de enfriamiento agresivo aplicado al emplazamiento de ensayo F, se eliminó casi la capa completa, dejando sólo algunos grupos de células grasas residuales. De esta manera, cuando se aplicó un régimen de enfriamiento agresivo (emplazamiento de ensayo F), se observó un daño pronunciado no selectivo en la epidermis y la dermis.
Tomados en conjunto, los resultados demuestran que se consiguió la perturbación selectiva del tejido adiposo subcutáneo usando los procedimientos de enfriamiento de la presente descripción sin producir daño a la epidermis y a la dermis.
Se llevó a cabo la medida de la temperatura durante la enfriamiento superficial de la piel a -7ºC aplicada con presión suficiente para detener el flujo sanguíneo de la piel para ilustrar la dependencia tiempo y profundidad de la enfriamiento, en una cobaya viva. Se usaron termopares insertados a profundidades de 0, 2, 4 y 8 milímetros para registrar la temperatura. Aunque las condiciones de este experimento no fueron las ideales (no se mantuvo estrictamente el refrigerador de la piel a -7ºC en la superficie), resultó claro que se produjo la enfriamiento de la dermis (2 mm) y la grasa (4 mm. 8 mm) generalmente tal como se esperaba (véase por ejemplo, la fig. 10).
Ejemplo 2 Medidas del perfil de temperatura a diversas profundidades de tejido
Se llevó a cabo este estudio usando hembras de minicobayas Yucatán sin pelo, negras, de 6 meses de edad (Sinclair Research center, Columbia, MO). Se anestesió la cobaya usando Telazol/Xilazina (4,4 mg/kg im + 2,2 mg/kg im). Se dosificó anestesia inhalada (Halotano o Isoflurano (1,5-3,0%) con Oxígeno (3,0 L/min) mediante máscara y se filtró con un cánister F-aire sólo si la anestesia inyectada no proporciona suficiente analgesia somática. Se marcaron los emplazamientos de ensayo con microtatuajes aplicando Tinta India a las esquinas de cada emplazamiento de ensayo e insertando agujas hipodérmicas en las esquinas de dichos emplazamiento de ensayo. Se llevó a cabo la exposición al frío con una placa de cobre convexa de fondo redondo ligada a un intercambiador de calor, que se refrigeró mediante un agente de enfriamiento en circulación atemperado a -7ºC. el tiempo de exposición osciló entre 600 y 1200 s. La Tabla 3 representa los parámetros de la aplicación de enfriamiento y los resultados obtenidos en diversos emplazamientos en la Cobaya III. La placa fría tenía tres aberturas centrales de aproximadamente 1 mm de diámetro a través de las cuales se colocaron termopares para vigilar el perfil de temperatura a diferente profundidades del tejido durante la exposición al frío. El dispositivo de exposición al frío, que se muestra en la fig. 9, se mantuvo firmemente en el emplazamiento de ensayo durante la exposición al frío. Se llevaron a cabo las exposiciones al frío en dos días experimentales distintos, separados por una semana. En el primer día experimental, se desplazaron ocasionalmente los termopares durante la exposición al frío llevando a una variabilidad de 0,5 mm de la medida de profundidad del termopar. Se llevó a cabo un conjunto adicional de exposiciones con termopares en el segundo día experimental a profundidades bien definidas con variabilidad de mínima a ninguna en la profundidad de los termopares. La localización de los termopares en el primer día experimental en los emplazamientos de ensayo 1, 2, 3, 7, 11 y 12 fue a 2,5, 4,5 y 10 mm de profundidad (+/- 0,5 mm). Los emplazamientos de ensayo 14, 15, 16 y 18 se trataron en el segundo día experimental a una profundidad del termopar de 2, 4 y 8 mm, con desplazamiento de mínimo a ninguno. Puede seguir estando presente alguna variabilidad de la profundidad del termopar debido a la compresión del tejido durante la exposición al frío. Se usó una solución que contenía glicol para asegurar un buen contacto térmico en la superficie de la piel. Se observó a la cobaya durante 3 ½ meses después del tratamiento, hasta que se sacrificó y se cosechó el tejido de los emplazamientos de ensayo para el análisis. La Tabla 3 representa los parámetros de la aplicación de enfriamiento y los resultados obtenidos en diversos emplazamientos de la Cobaya III:
5
Se expusieron los emplazamientos de ensayo al dispositivo, se ajustaron a una temperatura del refrigerante de -7ºC y se expusieron durante 600 s y 1200 s. La dermis se endureció inmediatamente después de la exposición al frío, tal como se determinó mediante palpación, y se volvió viscosa a medida que volvió a su temperatura normal, aproximadamente un minuto después de la exposición. No hubo daño o alteración epidérmica evidente en el examen de cicatrización con lentes de aumento polarizadas minutos después de la exposición. No hubo formación de burbujas y los signos Nikolsky fueron negativos. Durante el período completo de supervivencia no hubo daño grande en la epidermis. No se observaron cortezas, burbujas o cambios pigmentarios pronunciados. Algunos emplazamientos de ensayo presentan un aumento menor en la pigmentación epidérmica. Esta hiperpigmentación leve podría eliminarse después de pocos meses mediante frotado suave de la epidermis.
Las medidas de temperatura de los termopares dependieron de la profundidad, localización corporal, y la presión con la que se aplicó el enfriamiento. Se muestran en las figs. 10 A-J las gráficas de temperatura a diferentes profundidades del tejido durante la exposición al frío para diversos emplazamientos de ensayo y se resumen también en la Tabla 3. Para algunos emplazamientos de ensayo, se observó que las oscilaciones de la temperatura podrían estar relacionadas con un vaso sanguíneo próximo. No se consideraron algunas gráficas de temperatura debido a los movimientos o la mala colocación del termopar (marcado como 'error' en la tabla 3). La temperatura dentro de la dermis profunda o la capa de grasa superficial está dentro del intervalo de -2ºC a -4ºC. La temperatura dentro de los 4-5 mm de profundidad está dentro del intervalo de aproximadamente 0ºC a 7ºC dependiendo de las variaciones en la presión de contacto y la zona anatómica. Esta localización demostró una elevada variabilidad de las diferentes gráficas de temperatura. La temperatura dentro de los 8-10 mm de profundidad, que corresponde a una profundidad dentro de la capa de grasa subcutánea tuvo una temperatura en el intervalo de 7-24ºC.
Se obtuvo la histología de un control (emplazamiento 9) y de un emplazamiento expuesto al frío (emplazamiento 8) (-7ºC, 600 s) 6 días después de la exposición y se analizaron por un dermatopatólogo. Se describió lo siguiente en el control y el emplazamiento expuesto al frío:
La epidermis de ambas muestras es normal y presenta estrato córneo tejido en cesta con espesor normal, crestas interpapilares normales en comparación con el control. Dentro del emplazamiento expuesto al frío está presente infiltración linfocítica perivascular leve. Sin embargo no existen signos francos de vasculitis presente en ambas muestras.
La grasa subcutánea del control presenta la morfología normal. La grasa subcutánea del emplazamiento expuesto al frío presenta signos claros de paniculitis lobular y septal. La mayor parte de los adipocitos están rodeados de linfocitos infiltrados con lípidos ocasionales que contienen macrófagos. El espesor de los septos subcutáneos está aumentado. Los cambios vasculares leves no presentan signos francos de vasculitis. Tres y un mes y medio después de la exposición al frío, se sacrificó la cobaya y se cosechó el tejido de los emplazamientos de exposición por excisión completa en espesor, después de lo cual se llevó a cabo la ecografía a 20 MHz en los emplazamientos de ensayo seleccionados. Las ecografías in vivo demostraron claramente la pérdida de tejido graso en la zona de tratamiento mediante enfriamiento de la piel frente al tejido que la rodea expuesto sin frío. En la fig. 11 se muestra una ecografía in vivo 3 ½ meses después de la exposición al frío.
Se cortó el tejido cosechado microscópicamente a lo largo de los emplazamientos de ensayo y se tomaron imágenes de las secciones transversales de tejido macroscópico. En la fig. 13 A-E se muestran las secciones transversales macroscópicas de los emplazamientos 1, 3, 11, 12 y 18. Se observó una disminución del espesor de la capa de grasa subcutánea en todos los emplazamientos expuestos al frío frente a la capa adyacente de grasa no expuesta al frío. Las secciones transversales macroscópicas coinciden bien con las ecografías. Podrían identificarse dos compartimentos diferentes dentro de la capa de grasa subcutánea, una capa de grasa superficial y una capa de grasa profunda. El espesor de la capa de grasa superficial se redujo drásticamente en los emplazamientos de tratamiento con frío, mientras que la profundidad de la capa de grasa no cambió significativamente. Se relaciona para algunos emplazamientos de ensayo en la Tabla 3 el porcentaje de disminución de la capa de grasa superficial en el interior de la zona de ensayo frente al exterior. Se observó un cambio de la capa de grasa subcutánea para los emplazamientos expuestos al frío 1, 11, 12 y 18. La disminución promedio del espesor de la capa de grasa superficial dentro de los emplazamientos de ensayo evaluados fue del 47%. Para la cara control no expuesta, no se encontró disminución significativa del espesor en cualquier capa de grasa.
Estos ejemplos confirman que es posible en un modelo de cobaya conseguir un daño selectivo en el tejido del tejido adiposo subcutáneo mediante enfriamiento externo dentro de un intervalo específico de temperatura de enfriamiento externa y tiempo de exposición, sin daño significativo a la epidermis y a la dermis. Se demostró también la eliminación de la grasa subcutánea mediante una hendidura evidente en la superficie de la piel tratada, que coincidió exactamente con la exposición al enfriamiento, y con las medidas de la capa de grasa en relación con el emplazamiento de exposición al frío y las secciones transversales macroscópicas tras el sacrificio. Se observaron cambios histológicos pronunciados, que fueron selectivos en el tejido adiposo subcutáneo 6 días después de la exposición al frío. Histológicamente, se observó una paniculitis con una disminución de tamaño en las células grasas. Hubo evidencia de que puede variar la respuesta al frío de los diferentes emplazamientos y que la capa de grasa más superficial está más afectada por la pérdida de tejido que la capa de grasa más profunda. Los resultados de la Cobaya III implican sin embargo que existe una mejora en la eliminación de grasa en la capa de grasa superficial frente a la capa más profunda. La explicación de esto es a) la capa de grasa superficial está expuesta a temperaturas más bajas debido al gradiente y/o b) la capa de grasa más profunda en las cobayas puede ser menos susceptible al daño por frío selectivo.
La fig. 9 representa una imagen del dispositivo para la exposición al frío de la Cobaya III. La placa fría de cobre 91 se hace entrar en contacto con la piel. Se midió el perfil de temperatura dentro de la piel durante la exposición al frío mediante los termopares 29 insertados en el tejido a diferentes profundidades. El dispositivo es accionado por resorte 93 para proporcionar una presión durante la exposición al frío.
La fig. 10 representa el perfil de temperatura a diversas profundidades durante la exposición al frío de la Cobaya III para diferentes emplazamientos de ensayo. 10A (emplazamiento 1), 10B (emplazamiento 2), 10C (emplazamiento 7), 10D (emplazamiento 11), 10E (emplazamiento 12), 10F (emplazamiento 13), 10G (emplazamiento 14), 10H (emplazamiento 15), 10I (emplazamiento 16) y 10J (emplazamiento 18). Se marcó la temperatura a diversas profundidades con T3-E (superficie), T0-B (2-2,5 mm), T1-C84-5 mm) y T2-D (8-10 mm).
La fig. 11 representa una ecografía del emplazamiento de ensayo 11 tomada 3 ½ meses después de la exposición. La sección por debajo de 1105 es exterior a la sección de la zona expuesta al frío por debajo de 1106. Se puede distinguir claramente la dermis 1102 de la capa 1103 de grasa y la capa 1104 muscular. Dentro de la capa 1103 de grasa, se pueden distinguir dos capas distintas; la capa 1103a de grasa superficial y la capa 1103b de grasa profunda. La ecografía coincide bien con la sección transversal macroscópica del mismo tejido en la fig. 13c.
La fig. 12 representa la histología del emplazamiento de ensayo 8 (fig. 12A y 12B) seis días después de la exposición al frío (-7ºC, 600 s) y el emplazamiento de ensayo 9, que es un control no expuesto (fig. 12C y 12D). Las micrografías muestran una imagen de aumento bajo de energía (1,25x) en las figs. 12A y 12C y un aumento medio de energía (5x) en la fig. 12B y 12D. Las imágenes muestran la epidermis 701, la dermis 702 y la grasa 703 subcutánea.
Mientras que el control no expuesto presenta morfología normal del tejido, el tejido expuesto al frío presenta signos claros de paniculitis en la grasa subcutánea. Las células inflamatorias han migrado en esta zona y disminuyó el tamaño promedio de la célula de grasa.
Las figs. 13 A-E representan secciones macroscópicas a lo largo del centro de los diferentes emplazamientos de ensayo después que se sacrificó la cobaya, 3 ½ meses después de la exposición al frío: 13A (emplazamiento 1), 13B (emplazamiento 3); fig. 13C (emplazamiento 11), fig. 13D (emplazamiento 12) y fig. 13E (emplazamiento 18). Cada figura tiene una escala 1300, que tiene unidades de 1 cm y subunidades de 1 mm. La epidermis 1301, la dermis 1302, la capa 1303 de grasa superficial y la capa 1304de grasa profunda. Para el control no expuesto de la fig. 13B no se observaron cambios de espesor en las diferentes capas. Las figs. 13A, 13C, 13D y 13E muestran la sección transversal de las zonas expuestas al frío, que coinciden con los 4-5 cm centrales de tejido y las zonas no expuestas al frío que los rodean. Se puede observar una disminución de espesor dentro de la capa de grasa superficial de las zonas expuestas al frío frente a las zonas no expuestas al frío en todas las muestras expuestas al frío. En la Tabla 3, se relaciona el cambio en % del espesor para cada muestra.
Se han descrito numerosas formas de realización de la invención. Sin embargo, se comprenderá que se puede hacer diversas modificaciones sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. Según esto, otras formas de realización están dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (22)

1. Un dispositivo (100) para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos en un sujeto humano que no sea un niño pequeño mediante enfriamiento que comprende:
medios (110) de enfriamiento para refrigerar una región local de la piel de un sujeto para perturbar selectivamente las células ricas en lípidos de la región, mientras, simultáneamente con esto, mantener la piel del sujeto a una temperatura a la cual no se perturben las células ricas en lípidos, en la que los medios de enfriamiento se adapten al enfriamiento de las células ricas en lípidos a una temperatura entre aproximadamente -10ºC y aproximadamente
25ºC.
una unidad (105) de control de temperatura para controlar la temperatura de los medios de enfriamiento, y
medios (120) de medición de la temperatura que se adaptan para medir la temperatura de la piel del sujeto y/o la temperatura en la piel del sujeto y/o la temperatura en la superficie de la piel del sujeto; caracterizados porque
la unidad de control de la temperatura se adapta adicionalmente para controlar la temperatura de los medios de enfriamiento de tal manera que la temperatura de la piel de los sujetos y/o la temperatura en la piel del sujeto y/o la temperatura en la superficie de la piel del sujeto no baja por debajo de una temperatura mínima predeterminada en función de la temperatura de la piel del sujeto y/o la temperatura en la piel del sujeto y/o la temperatura en la superficie de la piel del sujeto.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los medios de enfriamiento se adaptan para la aplicación sobre la piel del sujeto e incluyen unos medios conductores del enfriamiento.
3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que los medios de enfriamiento se refrigeran activamente y comprenden medios de enfriamiento termoeléctricos y/o un agente de enfriamiento que circula a través de los medios de enfriamiento y/o medios conductores del enfriamiento y/o un agente de enfriamiento en circulación que contacta con la piel del sujeto y/o medios de enfriamiento por evaporación y/o los medios de enfriamiento aplicados a la piel mediante succión y/o medios para aplicar un líquido de enfriamiento.
4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la unidad de control de temperatura se adapta para mantener una temperatura promedio de los medios de enfriamiento entre aproximadamente -15 y 35ºC, o entre aproximadamente -15 y 30ºC, o entre aproximadamente -15 y 25ºC, o entre aproximadamente -15 y 20ºC, o entre aproximadamente -15 y 15ºC, o entre aproximadamente -15 y 10ºC, o entre aproximadamente -15 y 5ºC, o entre aproximadamente -10 y 35ºC, o entre aproximadamente -10 y 30ºC, o entre aproximadamente -10 y 25ºC, o entre aproximadamente -10 y 20ºC, o entre aproximadamente -10 y 15ºC, o entre aproximadamente -10 y 10ºC, o entre aproximadamente -10 y 5ºC, o entre aproximadamente -5 y 20ºC, o entre aproximadamente -5 y 15ºC, o entre aproximadamente -5 y 10ºC, o entre aproximadamente -5 y 5ºC.
5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la piel del sujeto comprende la epidermis, dermis o una combinación de las mismas.
6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 4 ó 5, en el que la temperatura mínima predeterminada es aproximadamente de -10ºC o aproximadamente -10ºC o aproximadamente -5ºC, o aproximadamente 0ºC, o aproximadamente 5ºC, o aproximadamente 10ºC, o aproximadamente 15ºC, o aproximadamente 20ºC, o aproximadamente 30ºC.
7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los medios de medición de la temperatura se adaptan para determinar la temperatura del tejido adiposo subcutáneo del sujeto que se proporciona como retroalimentación a la unidad de control de temperatura para asegurar que la temperatura en el tejido dérmico no baja por debajo de una temperatura mínima predeterminada.
8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los medios de medición de la temperatura se localizan sobre la superficie de enfriamiento de los medios de enfriamiento.
9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que los medios de enfriamiento tienen una superficie que contacta con la piel y/o una superficie plana y/o una superficie contorneada.
10. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que los medios de enfriamiento se adaptan para aplicarse a la piel del sujeto con una presión que es aproximadamente igual a o mayor que la de la presión sanguínea sistólica en la dermis del sujeto con el fin de disminuir el flujo sanguíneo dentro de la dermis.
11. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que los medios de enfriamiento se adaptan para aplicarse a la piel del sujeto con una presión que es aproximadamente igual a o menor que la presión sanguínea sistólica en la dermis del sujeto con el fin de disminuir el flujo sanguíneo dentro de la dermis.
12. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que los medios de enfriamiento se adaptan para aplicarse a la piel del sujeto con presión en una cantidad suficiente para disminuir el flujo sanguíneo dentro de la dermis.
13. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que los medios de enfriamiento se adaptan para aplicarse a un pliegue de la piel del sujeto.
14. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, que comprende adicionalmente al menos otros medios de enfriamiento, en el que los medios de enfriamiento se adaptan de tal manera que se presiona el pliegue en la piel del sujeto entre los medios de enfriamiento y unos segundos medios de enfriamiento cuando se aplica el dispositivo.
15. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 que comprende adicionalmente: medios de detección de cristales para obtener retroalimentación acerca de si se han formado cristales en las células ricas en lípidos, dicha retroalimentación se usa por la unidad de control de la temperatura para controlar la temperatura de los medios de enfriamiento.
16. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que los medios de detección de cristales se adaptan para llevar a cabo al menos una de las siguientes medidas: medida óptica, medida mecánica, medida acústica, medida de la resistencia a la tracción, ecografía, medida de la viscosidad, medida eléctrica o medida de la temperatura.
17. El dispositivo de la reivindicación 16, en el que la medida de la temperatura comprende el uso de dispositivos no invasivos o invasivos.
18. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, que comprende adicionalmente:
medios para proporcionar un movimiento mecánico a las células ricas en lípidos antes de, simultáneo con, o después de la aplicación de los medios de enfriamiento.
19. El dispositivo de la reivindicación 18, en el que se proporciona el movimiento mecánico mediante vibración y/o, en el que el movimiento mecánico comprende al menos una pulsación y/o en el que se proporciona el movimiento mecánico mediante masaje.
20. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en el que los medios de enfriamiento se adaptan para refrigerar las células ricas en lípidos a una temperatura de aproximadamente -10 y 20ºC o a una temperatura entre aproximadamente -10 y 15ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -10 y 10ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -10 y 4ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 25ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 20ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 15ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 10ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 4ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 25ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 20ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 15ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 10ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 4ºC.
21. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en el que las células ricas en lípidos son células adiposas dentro del tejido subcutáneo o celulitis.
22. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en el que la piel comprende la epidermis, dermis o una combinación de las mismas.
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