ES2236446T3 - Adhesivo para fijar un material de refuerzo a un dispositivo de sujecion quirurgico. - Google Patents

Abstract

Instrumento de grapado quirúrgico (20) para agarrar y grapar tejido que comprende: a. una empuñadura (25), un primero y un segundo miembros opuestos de agarre de tejido conectados a dicha empuñadura y amovibles entre una posición abierta, para recibir tejido entre ellos, y una posición cerrada para grapar tejido entre ellos, albergando al menos uno de dichos primer y segundo miembros de agarre una pluralidad de grapas (49) y b. una tira (60, 61) de material de refuerzo fijada de modo desprendible a, al menos, uno de dichos primer y segundo miembros de agarre de tejido mediante un adhesivo, estando dicho material de refuerzo dispuesto sobre dicho miembro de agarre de forma que dichas grapas (49) pueden fijar dicho material de refuerzo al tejido entre dichos miembros de agarre; caracterizado porque : el material de refuerzo esta fijado a dicho miembro de agarre mediante un adhesivo de aplicación fundido en caliente.

Description

Adhesivo para fijar un material de refuerzo a un dispositivo de sujeción quirúrgico.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, al campo de los dispositivos de sujeción quirúrgicos para aplicar una pluralidad de medios de sujeción quirúrgicos dentro del tejido y, más concretamente, a un procedimiento novedoso de fijar un material de refuerzo sobre el dispositivo de sujeción quirúrgico con el fin de crear una línea reforzada de medios de sujeción quirúrgicos dentro del tejido.

Antecedentes de la invención

Muchas intervenciones quirúrgicas implican la resección de tejido. Una intervención de este tipo es la reducción del volumen del pulmón, que reseca una porción de pulmón para tratar el enfisema. Un problema con el que se tropieza durante la resección de tejido corporal, especialmente en conjunción con el empleo de grapas, es la cuestión de la hemostasia. Ciertos tipos de tejido corporal son más propensos a la abertura de la hemostasia como por ejemplo el tejido delgado friable que se encuentra en el pulmón, y las circunstancias de la enfermedad pueden exacerbar los problemas. Como medio para resecar el tejido pulmonar enfermo, se han utilizado dispositivos mecánicos, como por ejemplo grapas quirúrgicas y cortadoras lineales, tanto en intervenciones abiertas como endoscópicas. Las grapas provocan la hemostasia de las estructuras vasculares, y cuando se aplican al tejido pulmonar proporcionan también un grado importante de neumostasia. Los instrumentos de grapado quirúrgico tienen una pluralidad de grapas dispuestas en múltiples filas situadas al tresbolillo dentro de un cartucho reemplazable en par de mordazas opuestas de las cuales al menos una es amovible. Los instrumentos de grapado quirúrgicos comprimen el tejido pulmonar entre el cartucho y la mordaza, y las grapas son disparadas en el tejido comprimido en íntima proximidad a la porción enferma del pulmón que va a ser extirpada. Se pasa una cuchilla longitudinalmente entre las filas más interiores de las grapas conformadas, transeccionando el tejido. El dispositivo de grapado quirúrgico es retirado del emplazamiento quirúrgico, recargado con otro cartucho de grapado sin disparar, y el procedimiento se repite hasta que la sección deseada del pulmón es resecada y retirada. Un ejemplo de una cortadora lineal para procedimientos abiertos se ofrece en la Patente estadounidense 5.415.334 transferida a Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, Ohio del 16 de Mayo de 1995.

Un ejemplo de cortadora lineal para procedimientos endoscópicos se ofrece en la Patente estadounidense nº 5.597.107 transferida a Ethico Endo-Surgery, Cincinnati, Ohio el 28 de Enero de 1997.

Un problema conocido en la utilización de grapas quirúrgicas empleadas de esta manera ha sido la formación de fugas de aire en el tejido pulmonar grapado. Las fugas pueden presentarse en la línea de corte, y/o en los mismos orificios de las grapas. Frecuentemente, el tejido pulmonar dañado es delgado y friable y puede romperse al nivel de las grapas cuando los pulmones se redistienden. Estas fugas de aire pueden ser resistentes y pueden prolongar la estancia hospitalaria de un paciente durante semanas. Como medio de aliviar estos problemas de fugas, los cirujanos refuerzan la línea de grapado aplicando un material de refuerzo o contención en el emplazamiento de grapado propuesto y grapando todo el material de refuerzo. El material de refuerzo proporciona un fortalecimiento del tejido friable. El tejido es comprimido contra los agujeros de las grapas dando como resultado una neumostasia incrementada. Esto reduce las posibilidades de que el tejido se rompa al nivel de la línea de grapado, y reduce la salida de las grapas del tejido friable.

Estos materiales de refuerzo están generalmente montados de manera desprendible en los miembros de mordaza de un dispositivo de grapado quirúrgico, de forma que tras el disparo de las grapas, el material de refuerzo queda grapado al tejido pulmonar. El tejido pulmonar queda "emparedado" satisfactoriamente entre dos capas de este material de fortalecimiento. Alternativamente, pueden utilizarse materiales de refuerzo en algunas intervenciones quirúrgicas de otro tipo, como por ejemplo (no limitativo) una histerectomía ovárica, un by pass, una anastomosis de tejido intestinal, u otra intervención quirúrgica que requiera el fortalecimiento de una línea de grapado o de una hemostasia incrementada de tejido.

La fijación de modo desprendible del material de refuerzo a los miembros de mordaza del dispositivo de grapado quirúrgico resulta ser un problema especial no resuelto. El material de refuerzo debe quedar firmemente sujeto a las mordazas del dispositivo de grapado quirúrgico, de forma que no caiga durante su utilización normal, pero al mismo tiempo debe poder liberarse fácilmente del dispositivo de grapado quirúrgico después de disparar las grapas. Se conoce una diversidad de medios de fijación adhesivos y mecánicos. A continuación se analizan los medios de fijación tanto adhesivos como mecánicos y ambos presentan sus deficiencias.

Un ejemplo de dispositivo que fija un material de refuerzo a una cortadora lineal con un adhesivo se describe en la Patente estadounidense nº 5.441.193 y por Gravener et al. Este dispositivo fija materiales de refuerzo a un instrumento quirúrgico con un adhesivo de cianoacrilato biocompatible. La unión por adhesivo se aplica a lo largo de las porciones marginales del material de refuerzo y unas líneas intermitentes de perforaciones son situadas dentro del material de refuerzo (adyacentes a la línea de pegado) de forma que la porción central sin adhesivo del material de refuerzo puede desgarrarse de las porciones marginales de pegado. Sin embargo, las porciones del material de refuerzo que tienen aplicadas en ellas el adhesivo no son desprendibles del adhesivo. Como consecuencia de ello, la retirada del refuerzo del instrumento (después del disparo de las grapas) puede resultar especialmente difícil, pues todo el material existente entre las perforaciones debe desgarrarse simultáneamente para liberar el tejido del dispositivo de grapado quirúrgico.

Se requiere un adhesivo que fije de forma desprendible el material de refuerzo al dispositivo quirúrgico de un modo que sea más fácil para el cirujano retirar el dispositivo quirúrgico del emplazamiento quirúrgico después del disparo de las grapas. La Patente estadounidense nº 5.752.965 de Francis et al. da a conocer la fijación del material o de las tiras de refuerzo a un dispositivo de grapado quirúrgico con un adhesivo desprendible que puede aplicarse justo antes de su empleo. Un accesorio de alineación se utiliza para alinear el par de tiras de refuerzo, se aplica adhesivo a la superficie expuesta de cada tira de refuerzo, y las mordazas del dispositivo de grapado quirúrgico se cierran entonces sobre el adhesivo y sobre las tiras de refuerzo. Cuando las mordazas se abren, el material de refuerzo queda fijado a la mordaza y al cartucho del dispositivo de grapado quirúrgico con el adhesivo líquido viscoso. El adhesivo líquido viscoso que la patente da a conocer resulta estar compuesto de celulosa de hidroxipropilmetilcelulosa, de polipropilenglicol y agua. Aunque la fijación de esta forma de un material de refuerzo puede ofrecer un adhesivo desprendible, los efectos adherentes del adhesivo líquido viscoso son temporales. Además, el proceso de fijación es retardatorio, y la etapa de fijación debe repetirse en cada proceso de expulsión de las grapas. Por último, una vez que el adhesivo viscoso se expone al aire, los elementos volátiles del adhesivo comienzan a evaporarse. Esto limita la aplicación del adhesivo viscoso justo antes o durante la intervención quirúrgica.

Se necesita un dispositivo desprendible que no se seque o degrade con el tiempo. Dicho adhesivo permitiría que el material de refuerzo se fijara a dispositivo de grapado quirúrgico en la planta de fabricación, y permitiría el ahorro de tiempo y dinero. La solicitud de Patente europea EP 1064883A1 de Leslie Hamilton et al. da a conocer un adhesivo desprendible de polímeros esteralifáticos bioabsorbibles no tóxicos que son sólidos semicristalinos o líquidos viscosos (o de consistencia como la miel). El adhesivo se caracteriza porque puede fluidificarse a la temperatura corporal (37ºC) y preferentemente fluidificarse a temperatura ambiente (25ºC). Sin embargo, el adhesivo puede llegar a ser más fluido a elevadas temperaturas (hasta 50ºC) que frecuentemente pueden alcanzarse en camiones, contenedores de transporte, vagones de ferrocarril y almacenes. Sometido a elevadas temperaturas, el adhesivo puede migrar a otras partes del instrumento o al embalaje del instrumento y la migración puede reducir la resistencia de la unión por adhesivo.

Como se desprende de la exposición anterior, la fijación de un material de refuerzo a una grapadora quirúrgica con un adhesivo puede presentar muchos problemas. En la técnica es también conocida la fijación mecánica de material de refuerzo a un dispositivo de grapado quirúrgico lo que evita los problemas planteados con los adhesivos. Existen muchos procedimientos de fijación mecánica, y uno habitual es el emplazamiento de un manguito sobre los miembros de agarre del dispositivo de grapado quirúrgico. Los manguitos pueden estar hechos de un tejido flexible como material de refuerzo, o puede contener una tira desprendible de material de refuerzo fijada a un tejido diferente. Muchos de estos manguitos se describen en la Patente estadounidense nº 5.503.638 de Cooper et al, en la Patente estadounidense nº 5.702.409 de Rayburn et al., en la Patente estadounidense nº 5.810.855 de Rayburn et al., y en la Patente estadounidense nº 5.964.774 de McKean et al. La Patente estadounidense nº 5.503.638 (o la Patente europea EP 0667119, el equivalente europeo) divulga las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Aunque los manguitos pueden eficazmente emplearse para fijar el material de refuerzo al efector terminal del dispositivo de grapado quirúrgico, los manguitos pueden causar otras complicaciones durante la intervención quirúrgica. Por ejemplo, si el manguito está conformado con un manguito sólido de material de refuerzo, al disparar el dispositivo de grapado quirúrgico se grapa el refuerzo y el tejido y se corta el manguito de refuerzo y el tejido entre las líneas de grapado. Esta acción deja las porciones de tejido (a ambos lados de la línea cortada) unidas entre sí por una lámina de material de refuerzo. Esto requiere que el cirujano tenga que ponerse a seccionar el manguito cortado de material de refuerzo para separar el tejido seccionado, y retirar cualquier porción no deseada del material de refuerzo.

Se necesita un medio de fijar de forma desprendible una tira de refuerzo de un dispositivo de grapado quirúrgico, que siga siendo efectiva durante un largo periodo de tiempo, permanezca operativa a todas las temperaturas a las que probablemente pueda quedar sometido el producto, y que pueda fácilmente desprenderse del dispositivo de grapado quirúrgico.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un instrumento de grapado quirúrgico para agarrar y grapar tejido. El instrumento tiene una empuñadura y unos primer y segundo miembros de agarre de tejido opuestos conectados a la empuñadura. Los miembros son amovibles entre una posición abierta para recibir tejido entre ellos y una posición cerrada para grapar tejido entre dichos miembros. Al menos uno de entre los primer y segundo miembros de agarre alberga una pluralidad de grapas. El dispositivo incluye también una tira de material de refuerzo fijada de modo desprendible a al menos uno de los primer y segundo miembros de agarre de tejido mediante un adhesivo de aplicación fundido en caliente. El material de refuerzo está dispuesto sobre el miembro de agarre de forma que las grapas puedan unir el material de refuerzo al tejido prendido entre los miembros de agarre.

También de acuerdo con la presente invención, se proporciona un cartucho de grapas para su fijación a un efector terminal de un instrumento de grapado quirúrgico. El cartucho incluye un miembro que alberga una pluralidad de grapas. El miembro incluye un dispositivo para fijarse él mismo de forma separable a un instrumento quirúrgico. El cartucho incluye así mismo una tira de material de refuerzo fijada de forma desprendible al miembro mediante un adhesivo de aplicación fundido en caliente.

Breve descripción de los dibujos

Las características novedosas de la invención se exponen particularmente en las reivindicaciones adjuntas. La invención misma, sin embargo, en cuanto a la organización y procedimientos operativos, junto con los objetos y ventajas adicionales de la misma, pueden comprenderse de forma óptima con referencia a la descripción que sigue, tomada en conjunción con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Fig. 1 es una vista isométrica de un dispositivo de grapado quirúrgico que muestra un efector terminal que tiene unas tiras de refuerzo fijadas de forma desprendible a una primera superficie de agarre de un yunque y fijadas de forma desprendible a una segunda superficie de agarre de un cartucho de grapas mediante un adhesivo de aplicación fundido en caliente de la presente invención;

la Fig. 2 es una vista isométrica de tamaño ampliado del efector terminal del dispositivo de grapado quirúrgico de la Fig. 1 con el yunque seccionado y rotado por razones de claridad, mostrando la vista la etapa de aplicar el adhesivo de aplicación fundido en caliente de la presente invención sobre las primera y segunda superficies de agarre del efector terminal con un aplicador;

la Fig. 3 es una vista isométrica de tamaño ampliado del efector terminal del dispositivo de grapado quirúrgico con el yunque seccionado y rotado por razones de claridad, mostrando la vista la etapa de fijar una tira de material de refuerzo sobre cada una de las superficies de agarre de tejido colocando el material de refuerzo en contacto con el adhesivo de aplicación fundido en caliente de la presente invención situado sobre el mismo;

la Fig. 4 es una vista isométrica en despiece ordenado de la etapa de enfriar el adhesivo de aplicación fundido en caliente de la presente invención mas allá de un punto fijo, convirtiendo en sólido el adhesivo desprendible y adhiriendo cada una de las porciones de material de refuerzo a cada una de las respectivas superficies de agarre de tejido;

la Fig. 5 es una vista isométrica de un instrumento de grapado circular que muestra los anillos de refuerzo situadas sobre el mismo antes de la etapa de aplicar el adhesivo fundido de la presente invención en un yunque y en un cartucho de grapas del instrumento de grapado circular para la fijación al mismo de los anillos de refuerzo.

Descripción detallada de la invención

Con referencia ahora a las figuras, en las cuales las mismas referencias numerales indican los mismos elementos a lo largo de las vistas, la Fig. 1 muestra un dispositivo de grapado quirúrgico 20 fabricado de acuerdo con la presente invención. El dispositivo 20 tiene un efector terminal 35 con una primera tira de refuerzo 60 y una segunda tira de refuerzo 61 fijadas en aquél con un adhesivo de aplicación fundido en caliente de la presente invención. El dispositivo de grapado quirúrgico 20 mostrado es una cortadora para procedimientos endoscópicos y es bien conocida en la técnica para agarrar, grapar, y cortar tejido corporal. Alternativamente, el dispositivo de grapado 20 puede pertenecer a un grupo de dispositivos diferentes de sujeción o grapado capaces de un único o múltiples disparos. Las grapas o medios de sujeción pueden contenerse dentro de un cartucho de grapas conformado de manera integral con el dispositivo de grapado quirúrgico, o dentro de un cartucho de grapas desmontable que puede dispararse y sustituirse posibilitando múltiples disparos con el mismo dispositivo de sujeción quirúrgico.

El dispositivo de grapado quirúrgico 20 tiene una empuñadura 25 para ser sujetada por el operador, un eje alargado 30 que se extiende distalmente desde la empuñadura 25 y un efector terminal 35 que se extiende distalmente desde el eje 30. El efector terminal 35 tiene unos primer y segundo miembros de agarre de tejido amovibles entre una posición abierta para recibir tejido entre ellos y una posición cerrada para grapar tejido entre los mismos. El primer miembro de agarre de tejido tiene un canal fijo 31 que se extiende desde el eje 30 y un cartucho de grapas separable 45 montado en su interior. El segundo miembro de agarre de tejido es un yunque amovible 40 situado opuesto al primer miembro de agarre de tejido. El cartucho 45 de grapas se muestra colocado dentro del canal fijo 31 y contiene una pluralidad de grapas 49 alojadas en su interior. El yunque amovible 40 está fijado de forma operativa a un gatillo de cierre 26 que se extiende desde la empuñadura 25 y se desplaza en respuesta al movimiento del gatillo de cierre 26. El desplazamiento del gatillo de cierre 26 desde la posición abierta mostrada en la Fig. 1 en dirección a un asidero 27 de la empuñadura 25 desplaza el yunque 40 desde la posición abierta de la Fig. 1 hasta la posición cerrada adyacente al cartucho de grapas separable 45 (no mostrado). El desplazamiento de un gatillo de disparo 28 en dirección al gatillo de cierre 26 (cuando el gatillo de cierre 26 y el yunque están en la posición cerrada, expulsa la pluralidad de grapas 49 contenidas dentro del cartucho separable 45. Las grapas 49 son impulsadas desde el cartucho de grapas separable 45, a través de las tiras de refuerzo 60 y 61, y son liberadas en configuraciones compactas en forma de "B" (no mostradas) contra el yunque 40. Un ejemplo del dispositivo de grapado quirúrgico 20 es el TSB35 Endopath^{TM} ETS Endoscopic Linear Cutter by Ethicon-Endo Surgery, 4545 Creek Road, Cincinnati, OH. El dispositivo de grapado quirúrgico 20 y el cartucho de grapas separable 45 son descritos ampliamente en la Patente estadounidense nº 5.597.107 transferida de la forma legalmente establecida.

Como se muestra en la Fig. 1, la primera y una segunda tira de refuerzo 60 y 61 están fijadas de manera desprendible a una primera superficie 46 de agarre de tejido del cartucho de grapas separable 45 y a una segunda superficie de agarre 41 del yunque 40. Las tiras de refuerzo 60 y 61 pueden estar conformadas con una amplia variedad de materiales de refuerzo que incluyen VICRYL ®, fabricado por Ethicon, Inc., Somerville New Jersey, ``DEXON ®, fabricado por Sherwood-Davis and Geck, St. Louis, Missouri, y TEFLON ®, fabricado por E.I. DuPont de Nemours & Co., Wilmington, Delaware. Adicionalmente, otros materiales incluyen materia animal como por ejemplo pericardio de bovino curtido, elastómeros biocompatibles tales como \varepsilon-caprolactona glicolido fabricado por Ethicon, Inc. Margrave, England, o uno cualquiera de algunos materiales de refuerzo adecuados. De especial interés son determinados materiales o espumas adecuadas de \varepsilon-caprolactona glicolido y se describen en la Patente estadounidense nº 5.468.253. Es un objeto de la presente invención fijar de modo desprendible las tiras 60 y 61 a al menos de una porción de dispositivo de grapado quirúrgico 20 durante largos periodos de tiempo, hasta dos o más años.

Fijación de Tiras de Refuerzo con un Adhesivo de aplicación fundido en caliente

Las Figs. 2 a 4 muestran las etapas de fijar las tiras de refuerzo 60 y 61, respectivamente, a las primera y segunda superficies 46, 41 de agarre de tejido del efector terminal 35, con un adhesivo sólido 65 de la presente invención. El adhesivo sólido 65, es sólido a temperatura ambiente (25ºC), sólido a temperatura corporal (37º), y fusible a elevadas temperaturas. Los adhesivos de este tipo son llamados adhesivos de aplicación fundido en caliente son aplicados como un adhesivo fundido 26 durante el proceso de pegado. Cuando el adhesivo fundido 66 se enfría vuelve al estado del adhesivo sólido 65 constituyendo un aglutinante adhesivo. Las Figs. 2 a 4 el efector terminal 35 del dispositivo de grapado quirúrgico 20 se muestra en tamaño ampliado, y el yunque 40 se muestra seccionado y rotado por razones de claridad. Alternativamente el adhesivo de aplicación fundido en caliente 65 puede fundirse mediante un disolvente y emplearse para adherir las tiras de refuerzo 60,61 al dispositivo de grapado quirúrgico 20. Cuando el disolvente se evapora del adhesivo fundido 66, retorna al estado de adhesivo sólido 65 de aplicación fundido en caliente y fija las tiras de refuerzo 60, 61 al dispositivo de grapado quirúrgico 20.

La Fig. 2 muestra la primera etapa de aplicar el adhesivo fundido 66 a las primera y segunda superficies de agarre 46,41 con un aplicador 70. El aplicador 70 tiene una empuñadura 72, una boquilla distal 71 para la descarga del adhesivo fundido 66, un dispositivo calefactor con resistencia caliente 75 contenido dentro de la empuñadura 72 para fundir el extremo distal del adhesivo sólido 75, un gatillo 63 del aplicador, y un cable eléctrico 74. La conexión del cable eléctrico 74 a una fuente de energía conecta con el dispositivo calefactor con resistencia caliente 75 (no mostrado). La empuñadura 72 tiene unas ranuras de refrigeración 77 adyacentes al dispositivo calefactor con resistencia caliente 75 para evitar el sobrecalentamiento. Este tipo de aplicadores de adhesivo son bien conocidos en la técnica como pistolas de pegado para aplicación fundido en caliente y son fácilmente disponibles para uso comercial o doméstico. Un ejemplo excelente de pistola de pegamento por termoimpregnacion o aplicador de adhesivo 70 es la pistola de pegado SHURE BONDER® Pro 9000 fabricada por FPL Corporation, Wauconda, IL, 60084.

En la Fig. 2, aparece insertada una barra de adhesivo sólido 65 dentro de una abertura practicada en el extremo proximal de la empuñadura 72. Cuando la barra de adhesivo sólido 65 es insertada, conecta operativamente con un mecanismo de alimentación (no mostrado) que está operativamente acoplado al gatillo 73 del aplicador. El accionamiento del gatillo del aplicador desplaza la barra de adhesivo sólido 75 distalmente dentro de la empuñadura hasta que contacta con el dispositivo calefactor con resistencia caliente 75 y funde la porción distal de la barra de adhesivo sólido 65. La aplicación de una presión adicional sobre el gatillo 73 del aplicador fuerza la salida del adhesivo fundido 66 por un orificio 76 de la boquilla 71 y desplaza la barra de adhesivo sólido 65 distalmente dentro del aplicador 70. Aunque la pistola o aplicador 70 de pegado de aplicación fundido en caliente es el procedimiento preferente de aplicar el adhesivo sólido 65, puede también disponerse de otros aplicadores adhesivos alternativos. Estos aplicadores adhesivos alternativos incluyen pero no se limitan a un dispensador de pegamento fundido presurizado que aplica una cinta fundida de adhesivo, un nebolizador que aplica un pulverizador de gotículas fundidas, y un rodillo caliente que aplica una película de adhesivo fundido.

En la Fig. 2, el aplicador 70 se muestra aplicando varias líneas de adhesivo fundido 66 sobre las primera y segunda superficies 46,41 de agarre de tejido del yunque 40 y del cartucho 45. El adhesivo fundido es aplicado a estas superficies antes de la etapa de aplicar las tiras de refuerzo 60 y 61.El adhesivo fundido 66 se muestra siendo aplicado sobre la segunda superficie de agarre 41 de tejido entre los receptáculos 42 de las grapas embutidos en su interior. Las dos líneas de adhesivo fundido 66 se mantienen cercanas sobre la segunda superficie 41 de agarre de tejido y proporcionan la suficiente fuerza de retención para fijar la primera tira de refuerzo 60 sobre la segunda superficie 41 de agarre de tejido, pero permite que la primera tira de refuerzo 60 sea fácilmente desprendida.

Las dos filas más largas de adhesivo fundido 66 se muestran situadas sobre la primera superficie de agarre 46 del cartucho de grapas retirable 45, entre las filas longitudinales de las ranuras 47 de las grapas. Cada ranura 47 de las grapas tiene un propulsor 48 de las grapas a modo de pistón (no mostrado) desplazable desde una primera posición retraída en el fondo del interior del cartucho 45 retirable de las grapas hasta una segunda porción que se extiende desde una primera superficie 46 de agarre de tejido. En las Figs. 2 y 3 los propulsores 48 de las grapas están en la primera posición retraída en el fondo del interior de las ranuras 47 de las grapas del cartucho 45 de las grapas retirable. Una grapa en forma de "U" 49 (no mostrada) está situada dentro de cada ranura 47 de las grapas, en la parte superior de los propulsores 48 de las grapas retraídos en su interior. El desplazamiento de los propulsores 48 de las grapas hacia la segunda posición expulsa las grapas 49 del cartucho retirable 4. En estas Figs., los propulsores 48 de las grapas y las grapas 49 están retraídas dentro de las ranuras 47 de las grapas y no pueden verse. Los cartuchos 45 de las grapas y el desplazamiento de los propulsores 48 de las grapas y las grapas 49 son bien conocidos en la técnica y pueden encontrarse en la patente estadounidense nº 5.415.334 de Williamson, IV et al.

Como se muestra en la Fig. 3 una vez que el adhesivo fundido 66 es aplicado, la segunda etapa es aplicar las tiras de refuerzo 60 y 61 sobre la respectivas superficies 46,41 de agarre de tejido. Las primera y segunda tiras de refuerzo 60 y 61 se muestran desplazándose hacia las primera y segunda superficies 46,41 de agarre de tejido y hacia el adhesivo fundido 66. La Fig. 4 muestra la última etapa del proceso de pegado en la que las tiras de refuerzo 60 y 61 son situadas en posición y colocadas sobre las respectivas superficies de agarre 4, 41. Cuando las tiras de refuerzo 60, 61 son presionadas en posición, el adhesivo fundido 66 es comprimido entre las tiras de refuerzo 61 y las superficies de agarre 46,41, dejándose que se enfríen hasta adoptar el estado adhesivo sólido 65, fijando los refuerzos 60,61 al dispositivo de grapado quirúrgico 20.

El disparo del dispositivo de grapado quirúrgico 20 desplaza los propulsores 48 de las grapas desde la primera posición dentro del cartucho 45 hasta la segunda posición, esto es, la posición extendida desde la primera superficie 46 de agarre de tejido. Esta acción simultáneamente levanta y conforma las grapas 46 contra el yunque 40 y levanta la primera tira de refuerzo 60 hacia arriba y lejos de la primera superficie 46 de agarre de tejido del cartucho 45. El movimiento hacia arriba de la primera tira de refuerzo 60 rompe el ligamen adhesivo entre la primera tira de refuerzo 60 y la primera superficie 46 de agarre de tejido, liberando la primera tira de refuerzo 61 del cartucho 45 de las grapas.

Alternativamente, la tira de agarre 61 puede estar adherida al cartucho 45 aplicando genéricamente el adhesivo fundido 66 dentro de las ranuras 47 de las grapas y fijando la primera tira de refuerzo 60 sobre el cartucho 45. El adhesivo fundido puede situarse dentro de las ranuras 47 de las grapas de dos formas diferentes. En primer lugar, la masa caliente fundida puede inyectarse directamente dentro de las ranuras 47 de las grapas con la pistola de pegado de aplicación fundido en caliente adhiriendo la tira de refuerzo 60 a la ranura 47 (no mostrada) de las grapas. En segundo lugar, el adhesivo fundido 66 puede introducirse en los receptáculos 48 de las grapas colocando el adhesivo fundido 66 sobre la primera superficie 46 de agarre de tejido adyacente a la ranura 47 de las grapas (Fig. 3) y forzandolo hacia el interior de los receptáculos 48 de las grapas presionando la primera tira de refuerzo 60 contra la primera superficie de agarre 46. La acción de presionar determina que una parte del adhesivo fundido 66 salga de la primera superficie 46 de agarre de tejido y penetre en las ranuras 47 de las grapas, adhiriendo el refuerzo 61 tanto a las ranuras 47 de las grapas como a la primera superficie 46 de agarre de tejido (no mostrada). Cuando el adhesivo sólido 65 está dentro de las ranuras 47 de las grapas y el dispositivo de grapado quirúrgico 20 es disparado, los propulsores 48 de las grapas y las grapas 49 se desplazan hacia arriba dentro de las ranuras 47 de las grapas y contactan con el adhesivo sólido 65 alojado en su interior. El contacto con los propulsores 48 de las grapas en desplazamiento y las grapas 49 expulsan el adhesivo sólido 65 de las ranuras 47 y rompe la ligadura del adhesivo entre la primera tira de refuerzo 60 y el cartucho de las grapas retirable 45.

Así, el adhesivo sólido 65 de la presente invención se convierte en un adhesivo desprendible cuando el disparo del instrumento de grapado quirúrgico 20 se utiliza para romper la ligadura del adhesivo entre el cartucho 45 de las grapas y la primera tira de refuerzo 60. Es importante destacar que el empleo de la acción de disparo del dispositivo de grapado 20 para romper la ligadura no depende de la composición del adhesivo. Es decir, puede liberarse una diversidad de adhesivos de las formas anteriormente descritas. Además de los adhesivos de aplicación fundido en caliente, pueden aplicarse otros adhesivos a temperatura ambiente y pueden incluirse adhesivos tipo compuestos elastoméricos, siliconas de RTV, gomas naturales y sintéticas, compuestos anaeróbicos, compuestos obturadores, compuestos moldeables como por ejemplo compuestos para cerramientos dentales, o materias maleables como por ejemplo ceras. Adicionalmente, pueden utilizarse otros adhesivos como por ejemplo acrílicos, cianoacrilatos, epoxis y similares pueden utilizarse con un inhibidor de la ligadura. Los inhibidores de la ligadura actúan como barrera para reducir la resistencia de la ligadura del adhesivo y pueden incluir aceites, grasas, ceras, desmoldeadores, Teflon®, siliconas o cualquier otra superficie contaminante que inhiba la resistencia de la ligadura del adhesivo.

La eyección de las grapas 49 desde el cartucho 45 de las grapas retirable libera también la segunda tira de refuerzo 61 respecto de la segunda superficie 41 de agarre de tejido y conforma las grapas configuradas en forma de "U" 49, configurándolas en forma de "B". Las grapas configuradas en forma de "U" 49 son conformadas en configuraciones en forma de "B" propulsándolas a través de la segunda tira de refuerzo 62 fijada a la segunda superficie 41 de agarre de tejido y contra los receptáculos 42 de las grapas situadas dentro del yunque 40. Cuando el alambre de la grapa 49 es propulsado dentro del receptáculo 42 de las grapas, los extremos del alambre de la grapa se incurvan adoptando la configuración de "B", y desalojan el adhesivo sólido 65 de los receptáculos 42 de las grapas y de la segunda superficie 41 de agarre de tejido. Esta acción separa la segunda tira de refuerzo 71 del yunque 40 (no mostrado).

La Fig. 5 muestra el adhesivo fundido 66 cuando se utiliza para fijar materiales de refuerzo a una grapadora circular 85. Los anillos de refuerzo 86 se muestran en despiece ordenado, separados de una primera y una segunda superficies de compresión circular 87,88, justo antes de la etapa de impregnar con pegamento los anillos de refuerzo 86 en las superficies de compresión circulares 88,87 con adhesivo fundido 66. En la Fig. 5 el adhesivo fundido 66 es aplicado sobre la primera superficie de compresión 87 y está escondido.

La Composición del Adhesivo de Termoimpregnación

El adhesivo sólido 65 puede ser uno cualquiera de entre una diversidad de adhesivos de termoimpregnación comercialmente disponibles. Es preferente que el adhesivo de termoimpregnación sea biocompatible con el tejido corporal y puede ser natural o sintético. Pueden utilizarse como adhesivos de termoimpregnación polímeros biológicos naturales, y en particular algunas proteínas biológicas. Estas proteínas pueden incluir colágeno, gelatina, ciprina, fibronectina, fibrinógeno, elastina, albúmina sérica, hemoglobina, ovoalbúmina y similares o cualquier combinación de las mismas. Adicionalmente, pueden emplearse, solas o en combinación con otras sustancias, polisacáridos tales como ácido hialurónico, sulfato de condroitina, almidón de hidroxietilo, hidroixetilcelulosa, hidroxipropil-celulosa, carboxietilcelulosa, quitana/quitosana, azarosa y alginato. Las sustancias sintéticas pueden incluir poli (ácido láctico), poli(ácido glicólico) poli (hidroxibutirato), poli(fosfatina), poliéster, polietilenglicol, óxido de politelino, poliacrilamina, polihidroxietilmetaliacrilato, polivinilpirrolidona, alcohol poliviníco, ácido poliacrílico, poliacetato, policaprolactona, polipropileno, nailon y similares. Así mismo, también pueden incluirse, sin que suponga limitación, adecuados polímeros bioabsorbibles, biocompatibles seleccionados a partir del grupo compuesto por poliésteres alifáticos, poli(aminoácidos), copoli (eterésteres), oxalatos de polialquileno, poliamidas, policarbonatos derivados de la tirosina, poli(iminocarbonatos), poliortoésteres, polioxaésteres, poliaminoésteres, polioxaésteres con grupos de amina, poli(anhídridos), polifosfacenos, biomoléculas (esto es, biopolímeros como por ejemplo colágeno, elastina, almidones bioaborbibles, etc.) y mezclas de las mismas.

De especial interés respecto del adhesivo sólido 65 es un copolímero sólido a temperaturas genéricamente por debajo de los 40ºC. El copolímero preferente es un copolímero de \varepsilon-caprolactona o carbonato de trimitileno y glicólido. Como máxima preferencia, el copolímero es un copolímero de \varepsilon-caprolactona y glicólido. La cantidad de \varepsilon-caprolactona puede situarse entre 30 y 45 por ciento molar siendo el resto glicolido. La combinación teóricamente perfecta para el copolímero sería de 36:64 (mol/mol) [poli(\varepsilon-caprolactona-coglicolido)]. El copolímero es un elastómero con menos de un uno por cien de monómero no reaccionado de acuerdo con lo determinado por la espectrografía NMR (resonancia magnética nuclear) de protones. La viscosidad inherente se determina en una solución de 0,1 g/dl de hexafluoroisopropanol (HFIP) a 25ºC, y puede oscilar entre, aproximadamente 0,8 g/dl, y, aproximadamente 3,2 g/dl, preferentemente de, aproximadamente 0,6 g/dl a, aproximadamente, 2,4 g/dl y como máxima preferencia de, aproximadamente
1,6 g/dl.

En una forma de realización especialmente preferente, tanto el adhesivo sólido preferente como el material de refuerzo preferente pueden estar constituidos por el mismo material biocompatible, \varepsilon-caprolactona glicólido.

El adhesivo sólido 65 puede caracterizarse como un sólido a temperaturas hasta los 40ºC, y se funde sin degradación a elevadas temperaturas entre 40,1ºC y 600ºC. Más preferentemente los adhesivos sólidos indicados con la referencia numeral 65 pueden fundirse sin degradación a elevadas temperaturas entre 120ºC y 240ºC y como máxima preferencia a 180ºC. El copolímero anteriormente descrito puede prepararse de acuerdo con las descripciones suministradas en las Patentes estadounidenses n^{os}. 5.486.253, 5.133.739 y 4.605.730.

Aunque se han mostrado y descrito formas de realización concretas de lapresente invención, pueden efectuarse modificaciones en el dispositivo sin apartarse del ámbito de la invención según se define en las reivindicaciones adjuntas a la presente memoria.

Claims (9)

1. Instrumento de grapado quirúrgico (20) para agarrar y grapar tejido que comprende:

a. una empuñadura (25), un primero y un segundo miembros opuestos de agarre de tejido conectados a dicha empuñadura y amovibles entre una posición abierta, para recibir tejido entre ellos, y una posición cerrada para grapar tejido entre ellos, albergando al menos uno de dichos primer y segundo miembros de agarre una pluralidad de grapas (49) y

b. una tira (60,61) de material de refuerzo fijada de modo desprendible a, al menos, uno de dichos primer y segundo miembros de agarre de tejido mediante un adhesivo, estando dicho material de refuerzo dispuesto sobre dicho miembro de agarre de forma que dichas grapas (49) pueden fijar dicho material de refuerzo al tejido entre dichos miembros de agarre; caracterizado porque:

el material de refuerzo esta fijado a dicho miembro de agarre mediante un adhesivo de aplicación fundido en caliente.

2. El instrumento de grapado quirúrgico (20) de la reivindicación 1, incluyendo dicho primer medio de agarre la pluralidad de grapas (49) dispuestas en su interior a lo largo de dos filas separadas sustancialmente paralelas, comprendiendo dicho segundo miembro de agarre un yunque (40) para formar dichas grapas; en el que dicho adhesivo está dispuesto dentro de un receptáculo (48) de las grapas situado en dicho al menos un miembro de agarre.

3. El instrumento quirúrgico de grapado (20) de la reivindicación 2 comprendiendo adicionalmente una cuchilla fijada a dicha empuñadura (25), siendo dicha cuchilla deslizable entre dichas dos filas de grapas (49) para seccionar el tejido y el material de refuerzo situado en su interior.

4. El instrumento quirúrgico de grapado (20) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, incluyendo adicionalmente un cartucho separable (45) para disponer dicha pluralidad de grapas (49) sobre al menos uno de dichos primer y segundo miembros de agarre.

5. Cartucho (45) de grapas para su fijación a un efector terminal de un instrumento de grapado quirúrgico (20), comprendiendo dicho cartucho (45):

a. un miembro que alberga una pluralidad de grapas (49), incluyendo dicho miembro un dispositivo para su propia fijación, de manera separable, a un instrumento quirúrgico (20) y caracterizado porque una tira (60,61) de material de refuerzo está fijada de manera desprendible a dicho miembro mediante un adhesivo de aplicación fundido en caliente.

6. El instrumento quirúrgico de grapado (20) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 o el cartucho (45) de grapas de la reivindicación 5, en el que dicho adhesivo de aplicación fundido en caliente es un sólido por debajo de 40 grados centígrados.

7. El instrumento quirúrgico de grapado (20) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 o el cartucho (45) de grapas de la reivindicación 5 o de la reivindicación 6, en el que dicho adhesivo de aplicación fundido en caliente muestra una viscosidad inherente entre 0,6 g/dl y 2,5 g/dl, preferentemente entre 1,3 g/dl y 1,8 g/dl, en una solución de hexaflouroisopropanol (HFIP) de 0,1 g/dl a 25ºC.

8. El instrumento quirúrgico de grapado (20) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 o el cartucho (45) de grapas de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7 en el que dicho adhesivo de aplicación fundido en caliente es un copolímero de entre 30 a 45 por ciento molar preferentemente, aproximadamente, un 36 por ciento molar de \varepsilon-caprolactona, siendo el resto glicólido.

9. El instrumento quirúrgico de grapado (20) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o el cartucho (45) de grapas de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8 e el que dicho material de refuerzo es un copolímero de \varepsilon-caprolactona y glicólido.