JP2015507965A - 外科手術用ステープルライン強化材を供給するための装置 - Google Patents

Abstract

外科手術用バトレス材（surgical buttress material）を外科手術用ステープラーに供給するための装置が提供される。装置は、外科手術用バトレス材を取り付けるための軸回転可能領域を有する。装置はまた、バトレス材上に配置された接着剤および剥離ライナーを有してもよい。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００７年１０月８日に出願された米国特許仮出願第６０／９７８，１７８号の優先権を主張する、２００８年１０月８日に出願された米国特許出願第１２／２４７，７１０号の一部継続出願である。

本発明は、外科手術用ステープラーに外科手術用ステープルライン強化材を供給するための装置に関する。

外科手術用ステープルデバイスは、身体組織のセグメントを一緒に接合する目的で、ステープルまたは２部品型ファスナ（two-part fasteners）などの外科手術用ファスナの１つ以上の列を身体組織に逐次に、または同時に適用するために外科医によって用いられる。そのようなステープルデバイスは、一般的に、一対の顎部（１つはカートリッジ側、もう１つはアンビル側）またはアーム様構造から成り、接合されるべき身体組織がその間に配置される。機器が作動または「発射」されると、長さ方向に移動する発射バー（firing bars）が、顎部の一方にあるステープル駆動部材（staple drive members）と接触し、それによって、外科手術用ステープルを、逆側の顎部にあってステープルを圧着して閉じるアンビル中へと、身体組織を通して押し込む。組織が除去されるべきである場合、ナイフブレードが提供されて、ステープルのライン間を切ることができる。そのような機器の例は、各々の教示事項が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，３５４，６２８号、同第５，０１４，８９９号、および同第５，０４０，７１５号に記載されている。

外科手術用ステープルデバイスは、肥満外科手術、直腸結腸手術、および胸部外科手術など、身体組織の接合または除去が必要である外科手術において広く応用されてきた。薄い気腫性肺組織などの薄い組織に手術を行う場合、特に空気の漏えいを起こしやすいものであり得る組織を効果的に封止することが重要である。空気の漏えいを予防または低減することにより、術後の回復時間が大きく短縮され得る。筋腱膜領域のステープルで縫合した切開部位の断裂を阻止または予防することも、回復時間を大きく短縮する。

従って、外科手術部位の封止性を向上し、および／または組織断裂を低減する外科手術用ステープルデバイスで用いるための構造が望まれている。

米国特許第５，５０３，６３８号、同第５，５７５，８０３号、同第５，５４９，６２８号、同第５，７０２，４０９号、同第５，８１０，８５５号、および同第５，９０８，４２７号には、ステープルライン強化デバイスおよび組織支持材（tissue bolstering materials）を有する外科手術用ステープル装置について記載されている。

米国特許第５，７５２，９６５号および米国特許第６，９３９，３５８号には、外科手術用強化材を、過剰な材料の除去の必要なしに外科手術用ステープラーの作業面上に適用するための装置について記載されている。

本発明は、薄く柔軟性のある外科手術用強化材を、素早く容易にステープラーに適用する装置に対する長年にわたる強い必要性を満たすものである。

本発明は、薄く柔軟性のある外科手術用強化材を、素早く容易に外科手術用ステープラーに適用するための改善された装置である。本装置は、本体を含み、本体は、前記本体の一部分に取り付けられた外科手術用強化材を有し、強化材をその上に有する前記本体の一部分は、前記本体の残りの部分に対して軸回転可能（pivotable）である。タッチアップパッド（touch-up pad）が、装置に取り付けられてよく、またはそうでなければ、キットの一部として提供されてよい。装置はさらに、外科手術用強化材を一時的に装置に固定するための固定部（securement）をさらに含む。装置の本体は、外科手術用ステープラーに対する装置本体の配向を、装置本体の第一の側および第二の側について逆方向とすることが可能であるように構成されてよい。

外科手術用強化材は、さらに、前記本体に対して外科手術用強化材の最外面上に、接着剤を含んでよい。接着剤は、粘着剤を含むがこれに限定されない適切ないかなる接着剤であってもよい。

図１は、本発明の装置の実施形態の図である。 図２は、ヒンジ型本体を有する本発明の装置の実施形態の図である。 図３Ａは、ポストの形態の固定部を示す本発明のリバーシブル型装置の実施形態の図である。 図３Ｂは、ポストの形態の固定部および所望に応じて有していてよいタッチアップパッドを示す本発明の装置の実施形態の図である。 図４は、接続手段を介して本体に取り付けられた所望に応じて有していてよいタッチアップパッドを示す本発明のリバーシブル型装置の実施形態の図である。 図５Ａから５Ｄは、本発明において有用であるタッチアップパッドの異なる実施形態を示す図である。 図６Ａは、装置の軸回転部分（pivoting portion）が曲げられてカードの面から出た状態を示す本発明の装置の図である。 図６Ｂは、装置の軸回転部分（pivoting portion）が曲げられてカードの面から出た状態を示す本発明の装置の図である。 図６Ｃは、装置の軸回転部分（pivoting portion）が曲げられてカードの面から出た状態を示す本発明の装置の図である。 図６Ｄは、装置の軸回転部分（pivoting portion）が曲げられてカードの面から出た状態を示す本発明の装置の図である。 図６Ｅは、装置の軸回転部分（pivoting portion）が曲げられてカードの面から出た状態を示す本発明の装置の図である。 図７は、バトレス（buttress）または外科手術用材料を適用するための装置の実施形態の透視図である。 図８Ａは、バトレスまたは外科手術用強化材を適用するための装置の実施形態の透視図である。 図８Ｂは、図８Ａに示す装置のベース部材の透視図である。 図８Ｃは、図８Ａに示す装置のバトレスまたは外科手術用強化材の透視図である。 図９Ａは、バトレスまたは外科手術用強化材を適用するための装置の実施形態の透視図である。 図９Ｂは、図９Ａに示す装置のベース部材の透視図である。 図１０Ａは、バトレスまたは外科手術用強化材を適用するための装置の実施形態の図である。 図１０Ｂは、図１０Ａに示す装置のベース部材の図である。 図１０Ｃは、外科手術用バトレス材がその上に配置された本発明の装置の端面図である。 図１１Ａは、バトレスまたは外科手術用強化材を、拘束されない状態で適用するための装置の実施形態の図である。 図１１Ｂは、バトレスまたは外科手術用強化材を、拘束された状態で適用するための装置の実施形態の図である。 図１２Ａは、バトレスまたは外科手術用強化材を適用するための装置の実施形態の図である。 図１２Ｂは、図１２Ａに示す装置のベース部材の図である。 図１２Ｃは、図１２Ａに示す装置のバトレスまたは外科手術用強化材の図である。 図１２Ｄは、図１２Ａに示す装置の弾性コンポーネントの図である。 図１３Ａ〜Ｅは、外科手術用ステープラー再装填カートリッジデバイスを組み合わせた、バトレスまたは外科手術用強化材を適用するための装置の１つの実施形態の透視図および端面図である。

本発明は、外科手術用ステープラーに外科手術用強化材を供給するための装置を提供する。

図１から６に示されるように、本発明の装置１は、外科手術用ステープラーの開いたステープラーアームの少なくとも一部分上において、外科手術用ステープラーに外科手術用強化材を提供するようにサイズが合わせられた本体２を含む（図１）。

図１は、第一の側（この図では、装置の上側に向くように示される）および第二の側を有する本体を含む装置の概略図を示す。装置の本体２はまた、第一の部分および第二の部分も有する。本体の第一の部分４は本体の第二の部分に対して軸回転可能である。本発明を明確にするために、以降で記載される本体の軸回転可能部分は、装置の本体の第一の部分４と見なされるものとして理解されるべきである。以降「バトレス材」として称される外科手術用強化材は、さらに、前記本体の第一の部分４の領域上に配置される。１つの実施形態では、バトレス材３は、本体の第二の部分に固定される。本体は、バトレス材３をステープラーの顎部へ適用可能である方法で外科手術用ステープラーを受けるように、適切にサイズが合わされることになる。

本体は、外科手術用ステープラーにバトレス材が容易に装填されるように交換可能であってよい第一の側４０および第二の側５０を有する。図１では、本体２の軸回転可能第一の部分４が、本体２の残りの部分に対して比較的中央の位置に配置されるものとして示されているが、軸回転可能部分４が、その他の所望される位置に配置されてよいことは理解される。本体の軸回転可能第一の部分４は、バトレス材が装置上の固定部７から容易に解放されるように、バトレス材３を穿孔領域（穿孔タブなど）にて切り離すように機能する。例えば、軸回転する第一の部分は、曲げられて装置の平面から少なくとも１つの方向へ出ることで、指定される領域でバトレス材３を分離し、適用の準備が成される。装置の軸回転する部分（本体の第一の部分４）は、長方形の形状とされた部分として示されるが、ロッド、ループ、ワイヤ、剛性メッシュ、薄条片部材、またはその他の形状などのその他の適切な形状が所望される場合もあることは理解されるべきである。図１はまた、開口中央領域８を有して形成された本体も示す。開口中央領域８は、本体に対するステープラーの移動を容易とするために、本体に組み込まれてよい。

バトレス材３は、前記本体２の軸回転可能部分４の少なくとも一領域と接触している。本発明での使用に適するバトレス材３は、許容される生体適合性および機械特性を有するいかなる材料から作製されてもよい。例えば、バトレス材３は、適切ないかなる材料から形成されてもよく、合成または動物由来のいずれであってもよい。例えば本明細書で述べるように薄く形成することが可能であること、およびその他の製造上の有益性のために、合成材料が好ましいが、動物由来バトレス材も用いられてよい。バトレス材３は、図１に示されるように、装置の本体を包み込む単一ピースであってよく、または複数のピースであってもよい。

動物由来バトレス材（例えば、ウシ、ブタ、ウマ、およびヒト産物など）は、外科手術用ステープラーの作業面（例えば、アンビルおよびカートリッジ顎部の面）上での配置に関連する困難さを有し得る。動物由来バトレス材は、好ましい合成バトレス材に付随する必要とされる強度は維持するが、通常は、均一な薄いプロファイルを達成することはできない。本発明の利点は、薄いバトレス材を良好に配置することができない従来のアプリケーションカード（applications cards）とは異なり、０．５ミリメートル未満の厚さを有するバトレス材３を、本発明の装置を用いることで、外科手術用ステープラーの作業面上へ正確におよび良好に配置可能であることである。

さらに、動物由来バトレス材では、そのバトレス材の外側面への接着剤の適用または作動のための追加の工程が通常は用いられる。例えば、再水和技術を用いる製品もあり、一方使用前にバトレス材３上へ適用し、平滑化する必要のあるペースト状またはゲル型の接着剤を用いるものもある。ペースト状またはゲル型の接着剤では、装填の際に、外科手術用ステープラーの作業面上のバトレス材をスライドさせてしまう。本発明では、粘着剤などのすぐに使用できる接着剤が用いられる場合、適用または作動の追加工程を必要としない。粘着剤は、単に剥離ライナーを除去することで、すぐに使用可能であり得る。

本装置の予想外な利点は、合成非動物由来材料およびその他の材料、特には厚さが０．５ミリメートル未満である材料などのより薄いバトレス材が、従来のアプリケーター手段によって可能であるよりも容易にステープラー作業面に適用されるということである。本体をステープラーのクロッチ部（crotch）に到達するように充分に薄く作製することができることから、バトレス材３は、本装置により、外科手術用ステープラーのクロッチ部へ容易に接着し、または元に戻し、およびステープルラインを良好に被覆することができる。この配置が容易であることにより、塊になる（bunching）ことなくステープラーの作業面上にバトレス材３を取り付けることも可能となる。

適切な合成バトレス材の例としては、これらに限定されないが、生体吸収性もしくは生体分解性の材料もしくはウェブ、非生体吸収性材料もしくはウェブ、米国特許第５，８１０，８５５号に開示されるものなどの延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、合成材料、またはその他の適切なバトレス材が挙げられる。合成バトレス材を用いることの１つの利点は、使用前に合成材料を再水和する必要がないことであり、それらは、より均一な厚さを有する。外科手術用バトレス材３は、装置の本体に対して少なくとも最外面上に、接着剤をさらに含んでよい。接着剤は、粘着剤などのすぐに使用できる接着剤であってよく、またはさらには、使用前に加湿またはそれ以外で活性化され得る活性化可能接着剤（activatible adhesive）であってもよい。使用の準備ができるまでの保護のために、ＰＥＴ剥離フィルムなどの剥離ライナー、またはその他のコーティングされたウェブもしくはシートが接着剤上に適用されてよい。剥離ライナーは、ライナーを外科手術用バトレス材３上の接着剤から容易に分離することができ、従って、接着剤の完全性を維持し、容易にその使用の準備を行うことが可能となるように、バトレス材３および予め適用される接着剤を被覆するために用いられてよい。本装置の１つの利点は、接着剤を予め適用し、バトレス材上に本質的に均一に分布させることができることである。従って、従来からバトレス材に用いられている不均一に分布されるゲルまたはペースト状接着剤では必要とされるいかなる平滑化または延展の必要性も排除される（実施例１０参照）。

装置１は、外科手術用ステープラー上へ外科手術用バトレス材３を適用するようにサイズが合わされる。装置は、本体全体を通して同じ材料を含んでよく、またはプラスチック、金属、ボール紙、発泡体、もしくはその他の適切な材料などであるがこれらに限定されない２つ以上の異なる材料を含んでもよい。

装置１は、バトレス材３を一時的に装置１に固定するための１つ以上の固定部７をさらに含む。バトレス材３は、この固定部を介して一時的に装置に固定され、少なくとも本体の第一の部分４の一セクションの辺りまでバトレス材３を伸長することが可能となる。１つの実施形態では、図１に示されるように、１つの固定部は、単に、追加のバトレス材３から形成される穿孔されたセクションを有する添付されたタブである。さらなる固定手段として、所望に応じて存在してよいポストが示される。固定部７は、図３Ａ、３Ｂ、および４にも、本体の軸回転可能第一の部分４の近傍に互いに平行に配置される、各本体上の複数のポストを含むものとしてさらに示される。ポストの設計は、塊になったりシワが寄ったりすることが低減されてバトレス材３がフラットに伸長されるようにバトレス材３上に張力を提供するように、およびステープラーアームへ接着させるための接触面がより平坦となるように行われ得る。別の選択肢としての実施形態では、ポストは、互いに非平行に配置されてもよいことは理解されるべきである。これらのポストは、外科手術用バトレス材３の穿孔部に合うように、本体上でのサイズおよび位置が決定される。固定部７のその他の形態としては、接着結合性を有するタブ、摩擦干渉、超音波もしくは熱溶接、機械的取り付け、またはバトレス材を本体に固定するその他の適切ないかなる手段をも挙げられる。

図３Ａ、３Ｂ、４、５Ａ〜Ｄ、および６Ａ〜６Ｅに示されるように、本発明の装置は、さらに、タッチアップパッド５を含んでよい。図４は、相互接続要素として、恒久的に、または除去可能に装置に取り付けられてよいタッチアップパッド５を示す。別の選択肢として、図３Ａに示されるように、装置の本体を外科手術用ステープラーへ両面使用可能に挿入することができ、挿入されたいずれの構成でも機能することができる本装置の実施形態が示される。装置のこの両面使用可能な実施形態は、第一の側４０および第二の側５０を有し、いずれの側がアンビルと接触し、いずれの側がステープラーのカートリッジと接触するかに関係なくステープラーへ供給されてよい本体を含む。両面使用可能な構成は、医師が本体をステープラーへ容易に装填することを可能とする。また、図３Ｂおよび５に示されるように、所望に応じて存在してよいタッチアップパッド５は、装置本体の一方もしくは両方の側に、恒久的に、または非恒久的に取り付けられてよい。タッチアップパッドは、バトレス材３とステープラーの作業面との間の接触面積を最大化するために用いられる。例えば、バトレス材３の最外の向かい合う部分上の接着剤６は、バトレス材３を、対面する外科手術用ステープラーの作業面へ接着させる。バトレス材が装置上へ配向された後、場合によっては、バトレス材がタッチパッド上へさらにプレスされ、ステープラーのより広い表面積へバトレス材が接着されることが所望される。これは、特に、装置上の接着剤が、外科手術用バトレス材上に配置された粘着剤である場合に有利である。

図５Ａから５Ｄに示されるように、タッチアップパッド５は、均一または不均一な表面形状であってよく、さらに、タッチアップパッドは、１つ、もしくは複数のピースから成っていてよく、それは、ウェッジ（例えば図５Ａ）、フラットパッド（例えば図５Ｂ）、突出ドット（raised dots）（例えば図５Ｃ）などとして設計されてよい。タッチアップパッドは、ステープルライン周辺の表面積を高めることを目的とした特定の構造を有することが望ましい場合もある。タッチアップパッドは、一般的に、これらに限定されないが、コットン、ポリエステル、発泡体、プラスチック、金属、またはその他のいずれかの適切な材料などの材料である。ステープラーのアームへバトレス材を適用する過程で、バトレス材または装置に追加の厚みまたはかさ高さが伴うことのないように、タッチアップパッドを、バトレス材３から離れた領域に位置させることが有利である。

図３、４、および６Ａから６Ｅに示される実施形態では、装置１の本体は、外科手術用ステープラーに外科手術用バトレス材３を装填する際に装置のグリップ性を高めるために、フィンガーグリップ１０を含むように成形される。本体の軸回転可能第一の部分４に近接する装置の末端部はさらに、ステープラー拘束領域（stapler restraining area）２３を含む。ステープラー拘束領域２３は、本体の軸回転可能部分４上のバトレス材（図示せず）のための起点または受け取り領域を定める。作られた軸回転可能部分は、拘束領域２３を介して形成され、これは、ステープラーのクロッチ部と接触して、本体の第一の部分の受け取り領域を本体の第二の部分の平面に対して軸回転させることを可能とし、バトレス材をステープラーに添付する。

図１および６Ａから６Ｅに示されるように、バトレス材３は、外科手術用ステープラーを装置上に固定可能とするために、装置の本体上に配向される。バトレス材３上の接着剤６は、外科手術用ステープラーの対面する作業面上にバトレス材３を接着させる。装置上の接着剤が、外科手術用バトレス材上に配置された粘着剤である場合、有利である。使用前、剥離ライナー２０を用いて粘着剤を覆い、接着剤をすぐに使用して適用できる形態に保持することができる。剥離ライナーを除去することで粘着剤が露出し、従って医師は、外科手術用ステープラーの作業面にバトレス材３を容易に、素早く配置することができる。図６Ａは、バトレス材３上に剥離ライナー２０が配置された装填された装置１を示す。図６Ｂは、剥離ライナーがバトレス材３から除去されてバトレス材上の接着剤が露出され、ステープラーアームとすぐに連結できる状態とされた装填された装置１を示す。図６Ｃは、ステープラー顎部９０、およびバトレス材上の露出された接着剤がステープラー顎部の作業面と接触してステープラー上にバトレス材を接着させるように配置された装置を示す。図６Ｄは、装置１上に固定されて、バトレス材上の露出された接着剤とステープラーの作業面との間の接触を可能とするステープラー顎部９０を示す。図６Ｅは、第一の部分４と連結されたステープラー顎部９０が移動し、穿孔領域でバトレス材３を切り離してバトレス材を装置上の固定部７から解放するように、本体の第二の部分の平面から軸回転によって飛び出した本体の第一の部分４を示す。

容易な装填のための本体のカラーコード、測定用目盛り、滑り止め部分、またはその他の望ましい改変を含むその他の所望に応じて存在してよい特徴が、本体に追加されてよい。本装置に適用されるフィンガーホールド、曲面、リブ、または特に外科手術用手袋での触感の追加もしくは掴みやすさのためのその他の突出した特徴などの人間工学的特徴も、当業者の技能の範囲内である。

上述のように、本発明の装置は、様々なステープラーにバトレス材３を適用するための簡便な方法を提供する。装置の本体には、当業者によって、またはすぐに使用できる実施形態では購入した状態で、バトレス材３が予め装填されている。「予め装填されている」とは、バトレス材３が、前記本体の第二の部分に対して軸回転可能である本体の少なくとも一部分に取り付けられていることを意味する。剥離ライナーがバトレス材から除去され、バトレス材の露出面上の接着剤が露出される。図６に示されるように、装置１は、次に、開いたステープラーアームの間に挿入され、バトレス材３がその間で接触されるとステープラーアームへ適用されることになる正しい位置にバトレス材３が位置するように、ステープラーアームと整列される。ステープラーアームは、本体の軸回転可能部分上で閉じられてバトレス材を収容し、本体の軸回転可能領域は、本体の残りの部分の平面から外れるように移動し、それによって、バトレス材３の穿孔タブが切り離される。所望される場合、ステープラーアームに接着されるバトレス材の表面積を最大化するために、タッチアップパッドが用いられてよい。次に、ステープラーアームが開かれ、バトレス材３のステープラーアームへの移動が完了する。次に、装置の本体がステープラーアームから取り外され、廃棄され、ステープラーは使用できる状態となる。

ここで図７Ａを参照すると、バトレスまたは外科手術用強化材１０２をステープラーの顎部に適用するための装置１００の別の実施形態が示される。図７Ｂは、外科手術用ステープラーの顎部と組み合わせた装置１００を示す。

外科手術用強化材を適用するための装置１００は、支持またはベース部材１０６と放出可能に結合されたバトレス材の少なくとも一部分１１２を有するバトレス材１０２を含んでよい。バトレス材１０２は、接着剤によって、または機械的機構によってベース部材に固定されていてよい。バトレス材は、バトレス材１０２の長さ方向に沿って穿孔部１０８を含んでよい。バトレス材１０２をベース部材１０６に固定するために用いられる機構は、バトレス材の中央部分１１２をバトレス材１０２のエッジ１１０から分離するために充分な力が適用された際に、バトレス材のエッジ１１０とベース部材１０６との結合を維持するのに充分でなければならない。図７Ａおよび７Ｂでは、バトレス材１０２は、ベース部材１０６から伸びるポスト１１４を介してベース部材１０６と結合されて示されている。

ベース部材１０６は、１対の可撓性テンションアーム１１６を含んでよい。ポスト１１４は、テンションアーム１１６から伸びている。バトレス材のエッジ１１０は、テンションアーム１１６から伸びるポスト１１４と一致する間隔の開口部１１８を含む。開口部１１８は、バトレス材がポスト１１４の両セットと結合される場合に、テンションアーム１１６に張力が印加されるような間隔でもある。テンションアーム１１６は、バトレス材１０２をベース部材１０６へ搭載することができるように、互いに向かって曲がるように設計される。バトレス材１０２が取り付け用ポスト１１４と結合された後は、テンションアーム１１６が外側へ曲げられる。テンションアーム１１６を外側へ曲げることにより、バトレス材１０２をフラットに保持するのに充分である張力がバトレス材１０２に作り出される。ベース部材１０６は、ヒンジ１１８を有していてもよい。ヒンジ１１８は、バトレス材１０２に張力が印加された状態を依然として保持しながら、保存期間を通してベース部材１０６を、曲げ、変形させることを可能とする。

ベース部材１０６は、バトレス材のステープラー顎部に対する適切な整列を促進し、すべてのステープル孔が最終的には確実に被覆されるための整列機構をさらに含んでよい。そのような整列機構は、ステープラー顎部の軸回転機構内に嵌め込むことによって、奥行き方向および左右方向の位置決めを容易とする可撓性舌部（flexible tongue）を含んでよい。そのような舌部は、バトレス材の末端部よりもさらに遠位である地点にてベース部材上に配置され得る。別の選択肢として、外科手術用ステープラーの遠位末端部をチャネルに挿入することによってバトレス材の奥行き方向および左右方向の位置決めを容易とするベース部材中のチャネルが、適切な整列機構を提供し得る。なお別の実施形態では、整列機構は、ステープラー顎部の外側または後ろ側の特徴と連結されるプランジャーの形態であり得、これは同様に、センタリングを容易とし、バトレス材のねじれを阻止してステープラーの装填を改善し得る。

図８Ａ〜８Ｃでは、強化材またはバトレス材２０２を適用するための装置２００の別の選択肢としての実施形態が示される。ベース部材２０４は、半剛性材料の連続シートから作製されてよい。ベース部材２０４は、バトレス材２０２をベース部材２０４に固定するための結合機構を含む。バトレス材２０２は、ベース部材２０４上の複数のポスト２０８と整列される間隔の複数の開口部２０６を有してよい。バトレス材はまた、デバイスの長さ方向に沿って、穿孔２１０も含んでよい。バトレス材２０２は、ベース部材２０４をＣ字形状に曲げ、開口部２０６をポスト２０８と結合させることによって、ベース部材２０４と結合される。ベース部材２０４は、バトレス材を張った状態に保持するのに充分な剛性を有する必要があるが、ステープラー顎部への装填前に穿孔２１０を引き裂くほどに剛性であってはならない。

半剛性材料の連続シートまたはベース部材２０４に適する材料としては、数多くの薄いプラスチックまたは金属フィルムのいずれをも挙げられる。図８Ａ〜８Ｃに示されるように、バトレス材２０２は、ポスト２０８によって固定されて示され、適切ないかなる機械的または化学的結合機構が用いられてもよい。

図９Ａおよび９Ｂは、強化材またはバトレス材３０２を適用するための装置３００の別の選択肢としての実施形態を示す。ベース部材３０４は、可撓性ヒンジを形成するように特に成形された材料の押出し品であってよい。ベース部材３０４は、少なくとも１対のテンションアームもしくはフレックスアーム３０６を含んでよい。図９Ａでは、フレックスアーム３０６は、非拘束状態で示される。フレックスアーム３０６は、図９Ｂに示されるように、ベース部材３０４に固定された１つのバトレス材３０２により、互いに締め付けられ、拘束状態で配置されてよい。フレックスアーム３０６は、その非拘束状態へ向かって外側へと曲がり、バトレス材３０２を張った状態または張力が掛かった状態に保持するための力が提供される。ベース部材３０４は、バトレス材３０２を固定するためのポスト３０８を有するとして示されるが、バトレス材３０２を正しい位置に保持するために、適切ないかなる保持機構が用いられてもよい。

図１０Ａ〜１０Ｃは、強化材またはバトレス材４０２をステープラー顎部に適用するための装置４００のさらに別の選択肢としての実施形態を示す。装置４００は、スプリング部材４０８で互いに結合された第一の剛性アーム４０４および第二の剛性アーム４０６を有する。図１０Ｂは、バトレス材４０２が装置４００上に搭載される前の非拘束状態の装置４００を示す。スプリング部材４０８は、図１０Ｂに示されるように、第一のおよび第二のアーム４０４、４０６を開いた位置に偏らせる力を提供する。図１０Ｃに示されるように、バトレス材４０２は、アーム４０４、４０６に固定される。装置４００が非拘束状態である場合、バトレス材４０２の各側の結合機構（図示せず）間の距離は、剛性アーム４０４、４０６上の結合機構４１０間の距離よりも短い。結合機構４１０と結合するために、バトレス材４０２は伸長されてよく、それによって、剛性アーム４０４、４０６は互いに近付くことになる。スプリング部材４０８は、剛性アーム４０４、４０６を非拘束状態へと押し戻す力を提供する。この力は、バトレス材４０２を張力が掛かった状態に保持するのには充分だが、バトレス材中に提供され得るいずれの穿孔も裂くほどには充分なものであってはならない。

図１１Ａおよび１１Ｂは、強化材またはバトレス材５０２を適用するための装置５００の別の選択肢としての実施形態を示す。装置５００をパッケージ５１０に保存する際、張力がバトレス材に適用される。図１１Ａでは、装置５００は、可撓性ピボットジョイント５０６を通して互いに結合された一対の可撓性アーム５０４を有して示される。一対のテンションアーム５０８は、保存パッケージ５１０の表面に形成される。テンションアーム５０８は、パッケージ５１０のテンションアーム５０８によってアーム５０４が張力の掛かった状態に配置されるように間隔が空けられる。パッケージ５１０は、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）または耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）などの様々な材料から作製されてよい。

図１２Ａ〜１２Ｄは、強化材またはバトレス材６０２をステープラー顎部に適用するための装置６００の別の選択肢としての実施形態を示す。アプリケーター装置６００は、弾性コンポーネント６０６によってアプリケーターカード６０４に固定されたバトレス材６０２を含んでよい。弾性コンポーネント６０６は、バトレス材６０２の特徴６０８、およびアプリケーターカード６０４上に提供される特徴６１０を通して、バトレス材６０２をアプリケーターカード６０４に結合する。これらの特徴６０８、６１０は、孔部または開口部として示されるが、ポストまたはスリットなど、弾性コンポーネント６０６がそれを通して固定され得るその他のいかなる特徴であってもよい。弾性コンポーネント６０６を用いることで、バトレス材６０２が張力下で固定され、それによって、アプリケーターカードに結合される際、いずれのバトレス材６０２も張った状態で保持される。バトレス材６０２は、穿孔６０２が備えられてよく、それによって、装置がステープラーにバトレス材６０２を適用するのに用いられる場合、ステープラー顎部の表面を覆うのに必要とされる量のみがアプリケーターカード６０４から取り出される。アプリケーターカード６０４はまた、軸回転部分６１２も含んでよい。軸回転部分６１２により、外科医がアプリケーターカード６０４をバトレス材６０２の適用に用いる際、外科医は、アプリケーターカード６０４の軸回転部分６１２を曲げることが可能となる。

図１３Ａ〜Ｅは、強化材またはバトレス材７１２をステープラー顎部に適用するための装置７０４の別の実施形態を示す。装置７０４は、再装填カートリッジ７０２に一体化されている。装置は、タブ７０８で再装填カートリッジ７０２と取り外し可能に結合され、張力が掛かった状態での送達を可能とするためにピン７０６でバトレス材７１２を固定するように設計された特徴を持つ可撓性材料で作られる。バトレス材７１２は、非拘束状態で装置に固定され、その時点では、システムに張力は掛かっていない。装置７０４が再装填カートリッジ７０２と組み合わされると、システムに張力が掛かり、それによってバトレス材は引っ張られ、フラットに張った状態となる。バトレス材は、送再装填カートリッジ７０２から外科手術用ステープラーへの送達の際、送達装置から再装填カートリッジ７０２への移送を促進するために、穿孔されていてよい ７１４。

実施例１
装置の本体を形成する３０ミル（０．０７６ｃｍ）の厚さのカード（寸法 １０ｃｍ Ｌ×５．７ｃｍ Ｗ）を、ポリカーボネートの射出成型によって作製し、市販のステープラーの顎部への外科手術用ステープルラインバトレス（ＳＬＲ）材の適用を補助するように構成した。ＳＬＲ受け取り領域、ステープラー拘束領域、およびＳＬＲカードの軸回転部を、剃刀具を用いてポリカーボネートカードに三辺切断（three-sided cutout）（Ｓ１×Ｓ２×Ｓ３）を行うことで作り出した。カード上の縦方向切断部の長さ（Ｓ１およびＳ３）は、ポリカーボネートカードの約５０％（およそ４．７ｃｍ）であり、カードの一方の末端部からおよそ０．６ｃｍの地点から開始した。横方向切断部の長さ（Ｓ２）は、ＳＬＲおよび市販のステープラーの顎部の幅が収まるようにサイズを合わせる（およそ１ｃｍ）。

受け取り領域は、Ｓ１、Ｓ２、およびＳ３の切断部の三辺で定められる。受け取り領域の切断されていない辺は、軸回転部を定める。軸回転部に最も近いカードの末端部は、ステープラー拘束領域である。拘束領域は、起点または受け取り領域を定める。作られた軸回転部により、ポリカーボネートカードの平面に対してＳＬＲ受け取り領域を軸回転させることができる。

実施例２
一方の側に粘着剤（ＰＳＡ）およびそのＰＳＡを覆う剥離ライナーを有する１片のＳＬＲ材を、実施例１で作製したポリカーボネートカードの受け取り領域上に配置する。

ＳＬＲ材は、受け取り領域の幅を超えて伸びる穿孔タブが繋がった状態で予め切断する。

ＳＬＲ材は、受け取り領域に合うように適合させ、受け取り領域の幅を超えて伸びる穿孔タブと共にポリカーボネートカードの各側へ取り付けられてよい。ＳＬＲの穿孔タブは、第一のＰＳＡライナーの反対側にある第二のＰＳＡを用いてポリカーボネートカードに取り付けられる。

実施例３
すぐに使用できるＳＬＲカードの場合、ＳＬＲは、パッケージングの前にポリカーボネートカードに取り付けられる。

実施例４
ＳＬＲをポリカーボネートカードに取り付けた後、ＰＳＡを覆う剥離ライナーをはがして除去する。次に、ステープラーを、カードの拘束領域に向かって配置し、続いて、ポリカーボネートカードの受け取り領域上、ＰＳＡ露出接着剤によってＳＬＲに固定する。これにより、ステープラーが確実にＳＬＲに取り付けられる。次に、拘束領域の反対側の末端部にて、ステープラー顎部に対して直角方向にカードを動かし、ＳＬＲを穿孔タブから切り離す。これにより、ＳＬＲがカードから放出され、ＳＬＲをステープラーへ完全に移送することができる。

実施例５
３０ミル（０．０７６ｃｍ）の厚さのカード（寸法 １０．５ｃｍ Ｌ×３ｃｍ Ｗ）を、ポリプロピレンの射出成型によって作製し、市販のステープラーの顎部へのＳＬＲ材の適用を補助するように構成した。射出成型によるカードは、金型設計にＳＬＲ受け取り領域、ステープラー拘束領域、および軸回転部（実施例１と同様）が組み込まれるように設計した。加えて、変形可能ポストを設計に含めた。

後退セクション（receding section）（寸法 ２．７ｃｍ Ｌ×１．２ｃｍ Ｗ）を、その後退部が受け取り領域の反対側の拘束領域に隣接するように、カードの設計に含める。後退セクションは、受け取り領域でのステープラー顎部のドッキングおよび配置を補助する。

穿孔タブを有する予め切断しておいたＳＬＲ材（実施例２と同様）を孔部と適合させることで、変形可能ポスト上に嵌め込んだ。ＳＬＲ材をカードの受け取り領域に配置し、および穿孔タブを変形可能ポスト上に配置した後、変形可能ポストを熱変形させて、タブを捕捉し、ＳＬＲ材をカードに固定した。ポストの熱変形には、超音波エネルギーを用いた。

次に、拘束領域の反対側の末端部にて、ステープラー顎部に対して直角方向にカードを動かし、ＳＬＲを穿孔タブから切り離す。これにより、ＳＬＲがカードから放出され、ＳＬＲをステープラーへ完全に移送することができる。

実施例６
実施例５に類似の寸法を有するカードを、ステレオリソグラフィ装置（ＳＬＡ）を用いて作製した。このカードの設計は、カードの近位末端部よりもカードの遠位末端部の方が厚い受け取り領域を作り出すことにより、外科手術用ステープラーへのカードの適合性が向上するように改変した。加えて、カードの後退セクションを改変し、カードおよび予め切断しておいたＳＬＲ材が、ステープラーのクロッチ部内に配置され、カートリッジおよびアンビルの孔部すべてを覆うことができるようにした。

実施例７
実施例６に従うカードをさらに改変して、２．５”×．５”×０．０４”（ｌ×ｗ×厚さ）のタッチアップパッドを含め、予め切断しておいたＳＬＲと同じ材料で作製した。

以下の３つの例は、別の選択肢としてのデバイスに対する本発明の利点を示す比較例とすることを意図している。これらの例は、必ずしも本発明の実施形態ではなく（そうであり得るものの）、本発明の様々な重要な態様を強調するためのものである。例えば、比較例８は、本発明の薄いプラスチックアプリケーションカードが、発泡体である受け取り領域を含む必然的により厚いアプリケーションデバイスよりも好ましいという発想を強調するものである。比較例９は、本発明の実施形態のような均一な接着剤コーティングを有して作製された薄い合成バトレス材が、均一な接着を確立するために発泡体タイプの弾力のある平衡化手段が必要である接着剤ゲルなどを適用するものである米国特許第５，７５２，９６５号に記載のものなどのアプリケーションデバイスと比較して、望ましい特徴を有するという発想を強調するものである。

比較例８
人間工学上の容易さのために、カードの周囲に０．２”のリブを追加することで、実施例５に従うカードを改変した。リブの追加により、カードの可撓性が低減された。この変形はまた、特にカードを軸回転させた状態において、配置を補助する追加の剛性をカードに付与した。

比較例９
発泡体である受け取り領域（およそ０．１２５”厚さ）を含むカードを構築し、予め切断しておいたＳＬＲ材および粘着剤を、クリップを介して発泡体に取り付けた。次に、ＳＬＲを、実施例４と同じ方法で外科手術用ステープラー上に配置した。ＳＬＲをステープラーに配置すると、発泡体カードの厚みにより、ＳＬＲ材が早くもステープラーに接触してしまい、それによって、ＳＬＲ材が塊となり、ステープルライン全体を覆わなかった。

比較例１０
Ｐｅｒｉ‐Ｓｔｒｉｐｓ Ｄｒｙディスペンサー（シノビス（Synovis）、パーツ番号７３１３３‐０７５８８、ミネソタ州，セントポール）を、発泡体パッドを厚さ０．０３５”のポリプロピレンカードに置き換えることで改変した。次に、使用説明書に従って、供給された接着剤（シノビス、パーツ番号７３００‐１０１０２３、ミネソタ州，セントポール）を、連続するビードとしてＳＬＲ材に添付し、この組み立て物を、ステープラー顎部の作業面内に配置した。供給された接着剤は、ゲル状の性質であり、接着剤をＳＬＲ材上に均一に分布させるには、圧力を要した。次に、ステープラー（エチコン（Ethicon）、Ｐｒｏｘｉｍａｔｅ ７５、オハイオ州，シンシナティ）を閉じ、続いて再度開けて、ＳＬＲのステープラー顎部への配置を調べた。ＳＬＲ材は、ビードが適用されたバトレス材の中央部では、ステープラーの作業面に確かに接着していたが、接着剤は、ＳＬＲのエッジ部をステープラーに接着させるようにＳＬＲの幅全体にわたって均一には分布していなかった。

本発明の好ましい実施形態の前述の開示は、例証および記述の目的で提示したものである。それは、網羅的であることも、開示された厳密な形態に本発明を限定することも意図するものではない。本明細書に記載される実施形態の多くの変更および改変が、上記の開示事項に照らして、当業者には明らかである。本発明の範囲は、添付の請求項、およびそれらの均等物によってのみ定められるべきである。

さらに、本発明の代表的な実施形態の記載において、本明細書では、本発明の方法および／またはプロセスを、工程の特定の順序として提示した可能性がある。しかし、その方法またはプロセスが、本明細書で示される工程の特定の順序に依存しない範囲で、その方法またはプロセスは、記載した工程の特定の順序に限定されるべきではない。当業者であれば理解されるように、工程のその他の順序も可能であり得る。従って、本明細書で示される工程の特定の順序は、請求項に対する限定として解釈されるべきではない。加えて、本発明の方法および／またはプロセスに関する請求項は、記載された順序でのそれらの工程の実施に限定されるべきではなく、当業者であれば、その順序が変更されても、本発明の趣旨および範囲内から逸脱しない場合があることは容易に理解することができる。

Claims (20)

1. 少なくとも第一の側および第二の側を含むベース部材；
   前記第一の側から外向きに伸びる第一の張力付与部材；
   前記第一の張力付与部材から間隔を空けられて存在し、前記第一の側から外向きに伸びる第二の張力付与部材；
   前記ベース部材上に配置される外科手術用バトレス材（surgical buttress material）であって、ここで前記外科手術用バトレス材の対向するエッジ部の少なくとも一部分が、前記第一および第二の張力付与部材の少なくとも一部分と結合されている、外科手術用バトレス材；
   を含み、ならびに、
   ここで、前記外科手術用バトレス材は、適用前に、前記第一および第二の張力付与部材によって張力が掛けられた状態に維持されている、
   外科手術用バトレス材を外科手術用ステープラーに適用するための装置。
2. 前記外科手術用バトレス材が、前記外科手術用バトレス材の前記対向するエッジ部に沿って穿孔をさらに含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記外科手術用バトレス材が、前記第一および第二の張力付与部材から外向きに伸びるポストによって前記第一および第二の張力付与部材と結合されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記ベース部材が、整列機構をさらに含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記ベース部材に結合されたハンドルをさらに含む、請求項１に記載の装置。
6. 第一の所定の幅、第一の面、および第二の面を有する可撓性で、実質的に平面であるベース部材；ならびに、
   第二の所定の幅を有し、ここで、前記第二の所定の幅は、前記第一の所定の幅よりも小さい外科手術用バトレス材、
   を含み、
   ここで、前記外科手術用バトレス材の対向するエッジ部の少なくとも一部分は、前記ベース部材の前記第二の面上の対向するエッジ部の少なくとも一部分と結合しており、ならびに、
   ここで、前記ベース部材は、適用前に、前記外科手術用バトレス材によって実質的にＵ字形状の構成に維持されている、
   外科手術用バトレス材を外科手術用ステープラーに適用するための装置。
7. 前記外科手術用バトレス材が、前記外科手術用バトレス材の前記対向するエッジ部に沿って穿孔をさらに含む、請求項６に記載の装置。
8. 前記外科手術用バトレス材が、前記ベース部材の前記第二の面から外向きに伸びるポストによって前記ベース部材と結合されている、請求項６に記載の装置。
9. 前記ベース部材が、整列機構をさらに含む、請求項６に記載の装置。
10. 前記ベース部材に結合されたハンドルをさらに含む、請求項６に記載の装置。
11. 空隙領域を含むベース部材、弾性部分、および外科手術用バトレス材を含み、ここで、前記ベース部材は、前記弾性部分で前記外科手術用バトレス材と結合されており、およびここで、前記外科手術用バトレス材は、前記空隙部にわたって配置されて、適用前に、張力下に維持される、外科手術用バトレス材を外科手術用ステープラーに適用するための装置。
12. 前記ベース部材が、前記弾性コンポーネントを含む、請求項１１に記載の装置。
13. 前記外科手術用バトレス材が、前記弾性コンポーネントを含む、請求項１１に記載の装置。
14. 前記バトレス材が、前記空隙部にわたって配置された前記バトレス材の一領域内に穿孔をさらに含む、請求項１１に記載の装置。
15. 前記ベース部材が、前記ベース部材から外向きに伸びるポストをさらに含む、請求項１１に記載の装置。
16. 前記ベース部材が、整列機構をさらに含む、請求項１１に記載の装置。
17. 前記ベース部材に結合されたハンドルをさらに含む、請求項１１に記載の装置。
18. 外科手術用バトレス材を、外科手術用ステープラーに放出可能に添付するための方法であって：
    ａ）請求項２に記載の装置を得る工程；
    ｂ）開いたステープラーアームの間に前記装置を挿入する工程；
    ｃ）前記バトレス材が、前記ステープラーの前記アームへ、その間での接触によって適用されるよう配置されるように、前記ステープラーアームを配向する工程；
    ｄ）前記バトレス材上へステープラーアームを閉じる工程、
    ｅ）前記外科手術用バトレス材を前記穿孔に沿って裂くのに充分な圧力を印加する工程、
    ｆ）前記ステープラーアームを開く工程；ならびに、
    ｇ）前記装置を前記ステープラーアームとの接触から取り外す工程、
    を含む方法。
19. 外科手術用バトレス材を、外科手術用ステープラーに放出可能に添付するための方法であって：
    ａ）請求項７に記載の装置を得る工程；
    ｂ）開いたステープラーアームの間に前記装置を挿入する工程；
    ｃ）前記バトレス材が、前記ステープラーの前記アームへ、その間での接触によって適用されるよう配置されるように、前記ステープラーアームを配向する工程；
    ｄ）前記バトレス材上へステープラーアームを閉じる工程、
    ｅ）前記外科手術用バトレス材を前記穿孔に沿って裂くのに充分な圧力を印加する工程、
    ｆ）前記ステープラーアームを開く工程；ならびに、
    ｇ）前記装置を前記ステープラーアームとの接触から取り外す工程、
    を含む方法。
20. 外科手術用バトレス材を、外科手術用ステープラーに放出可能に添付するための方法であって：
    ａ）請求項１４に記載の装置を得る工程；
    ｂ）開いたステープラーアームの間に前記装置を挿入する工程；
    ｃ）前記バトレス材が、前記ステープラーの前記アームへ、その間での接触によって適用されるよう配置されるように、前記ステープラーアームを配向する工程；
    ｄ）前記バトレス材上へステープラーアームを閉じる工程、
    ｅ）前記外科手術用バトレス材を前記穿孔に沿って裂くのに充分な圧力を印加する工程、
    ｆ）前記ステープラーアームを開く工程；ならびに、
    ｇ）前記装置を前記ステープラーアームとの接触から取り外す工程、
    を含む方法。

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