DE69311109T2 - Ein Blisterfilm aus Multischichtslaminat - Google Patents

Ein Blisterfilm aus Multischichtslaminat

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Description

  • Die Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Herstellung und der Verteilung von Arzneimitteln und insbesondere einen Blisterfilm für die Vervendung zur Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen Tabletten. Besonders betrifft sie einen Blisterfilm aus Laminat für den Gebrauch in Blisterpackungen.
  • In den vergangenen Jahren haben sich die Arzneimittelhersteller dem Gebrauch von Blisterpackungen zur Verwendung sowohl für das Formen als auch Verteilen von pharmazeutischen Tabletten zugewandt. Diese Blisterverpackungen bestehen im allgemeinen aus einer Blisterschicht oder einer Blisterfolie und einer Abdeckschicht. Die Blisterschicht weist Vertiefungen zur Aufnahme individueller Dosiereinheiten auf. Bei einem Standardverfahren zur Herstellung gefriergetrockneter Tabletten wird eine einzelne Dosiereinheit in flüssiger Form in jede der Vertiefungen der Blisterschicht eingefüllt. Die Blisterschicht wird dann zusammen mit den flüssigen Dosiereinheiten in eine gekühlte Umgebung verbracht, wo zu deren Einfrieren die Dosiereinheiten niedrigen Temperaturen ausgesetzt werden. Dann wird die Blisterschicht zu einem Gefriertrockner überführt, wo das Eis durch Sublimation entfernt wird. Nachdem das Gefriertrocknen abgeschlossen ist, werden die Schichten aus der Trockenkammer entfernt und mit einer adhäsiven Abdeckschicht abgedeckt, wodurch die festen Dosiereinheiten in ihren jeweiligen Vertiefungen versiegelt werden. Das US Patent Nr. 4 305 502 lehrt unter anderem ein bekanntes Verfahren zur Herstellung gefriergetrockneter Tabletten.
  • Die zuvor bei Gefrier- und Gefriertrocknungsverfahren verwendeten Blisterschichten litten unter verschiedenen Unzulänglichkeiten. Zunächst wurden die Blisterschichten üblicherweise aus einem Polymermaterial hergestellt, was mit der Zeit erlauben kann, das Feuchtigkeit in die Blisterpackung eindringt und die darin gelagerten Dosiereinheit erreicht. Zur Lösung dieses Problems wurden Blisterschichten entwickelt, bei denen eine Aluminiumschicht zwischen Polymerschichten laminiert ist. Während die Anwesenheit der Aluminiumschicht verhindert, daß Feuchtigkeit in die Blisterpakkung eindringt, führt dies zu einem zweiten Problem. Konventionelle Aluminium-/Polymerlaminate neigen, wenn sie während des Gefrierprozesses der Temperatur ausgesetzt werden, wegen der unterschiedlichen thermischen Expansions- oder Kontraktionsgrade der gegenüberliegenden Schichten des Laminats dazu, wellig zu werden. Dies macht ihre Verwendung in Gefrierverfahren schwierig, weil das flüssige Produkt einfach aus den geformten Vertiefungen herausgespült oder während der Füll- und Gefrierverfahren ungleichmäßig in den Vertiefungen vorliegen kann. Weiterhin kann die Welligkeit der Blisterschicht verursachen, daß die Dosiereinheit ungleichmäßig gefriert oder sublimiert, weil einige Vertiefungen nicht in Kontakt mit den kalten Oberflächen des Gefrierschrankes oder des Gefriertrockners kommen können. Die einzige Lösung lag in der Verwendung von Gewichten auf den Kanten der Laminatstreifen, um diese hinreichend flach zu halten. Solche Maßnahmen sind nicht praktisch bei Herstellungsverfahren mit hohem Ausstoß und können den Gefrierprozeß stören.
  • Die vorliegende Erfindung ist auf einen Blisterfilm aus Multischichtlaminat gerichtet, der eine nicht durchdringbare Zwischenschicht (in der Regel aus Aluminium) aufweist, die zwischen einer ersten und einer zweiten äußeren Schicht angeordnet ist. Der Film ist mit einer Mehrzahl von individuellen Vertiefungen zur Aufnahme von flüssigen Dosiereinheiten ausgestaltet. Gemäß der Erfindung weisen die erste und die zweite äußere Schicht im wesentlichen gleiche thermische Ausdehnungskoeffizienten auf. Zumindest eine der äußeren Schichten ist im allgemeinen eine polymere Substanz, und beide können aus dem gleichen Werkstoff hergestellt sein und/oder im wesentlichen gleiche Dicke aufweisen.
  • Die Eigenschaften der äußeren Schichten im Laminat nach der Erfindung sind derart ausgestaltet, daß keine Zwischen-Schicht-Spannungen vorhanden sind, die eine Welligkeit des Laminats verursachen könnten, wenn es während des Gefriertrocknungsverfahrens Temperaturunterschieden ausgesetzt wird. Die symetrische Reaktion der äußeren Schichten auf derartige Temperaturwechsel kann durch die Verwendung des gleichen Filmmaterials für beide äußere Schichten oder durch die Verwendung verschiedener Materialen erreicht werden, die aufgrund der ihnen innewohnenden Eigenschaften oder aufgrund ihrer Dicke ähnliche thermische Expansions- oder Kontraktionsgrade zeigen. Jede der äußeren Schichten kann aus getrennten Teilschichten bestehen, solange wie die Teilschichten in einer der äußeren Schichten dergestalt sind, daß die äußere Schicht als Ganzes den gleichen Gesamtausdehnungs- oder Kontraktionsgrad wie die andere äußere Schicht aufweist. Nach der Einfüllung der Dosiereinheiten in die Vertiefungen der Blisterschicht werden die Dosiereinheiten gefroren und gefriergetrocknet. Eine Abdeckschicht wird dann auf die Blisterschicht zur Versiegelung der festen Dosiereinheiten in der Blisterpackung aufgebracht.
  • Die Erfindung wird nun beispielhaft mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, worin:
  • Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Blisterschicht ist, die die Anordnung der Vertiefungen für die Dosiereinheiten darin zeigt;
  • Fig. 2 eine querverlaufende Schnittansicht der Blisterpackung nach Figur 1 entlang der Linie 2-2 ist;
  • Fig. 3 eine Schnittansicht einer Blisterschicht gemäß einer ersten Ausgestaltung der Erfindung ist, die die Beziehung zwischen seiner Zwischenschicht und der äußeren Schichten veranschaulicht;
  • Fig. 4 eine Schnittansicht einer Blisterschicht gemäß einer zweiten Ausgestaltung ist, die dieBeziehung zwischen den verschiedenen Schichten und Teuschichten veranschaulicht; und
  • Fig. 5 eine Schnittansicht einer Blisterpackung mit der darauf plazierten Abdeckschicht ist.
  • Wie in den Figuren 1 und 2 gezeigt ist, weist eine Blisterschicht einen Streifen 12 eines gewünschten Laminats auf, der mit Vertiefungen 10 durch konventionelles Kaltformen ausgebildet ist. Die Größe und die Form der Vertiefungen ist wählbar, wobei die Wahl sowohl von der Größe und der Beschaffenheit der zu formenden Tabletten als auch von anderen den Fachleuten gut bekannten Erwägungen beeinflußt wird.
  • Übergehend nun zu Figur 3 weist der Laminatstreifen 12 eine Zwischenschicht 14 auf, die im wesentlichen undurchlässig für Feuchtigkeit ist. Das bevorzugte Material für die Zwischenschicht ist Aluminium mit einer Dicke von 10 bis 100 µm, wobei die bevorzugte Dicke ungefähr 45 µm beträgt, obwohl an dessen Stelle auch andere geeignete Materialien verwendet werden können. Die Aluminium-Zwischen-Schicht 14 ist zwischen einer ersten äußeren Schicht 16 und einer zweiten äußeren Schicht 18 zwischengelagert. Die Zwischenschicht kann mit den äußeren Schichten beschichtet sein oder die äußeren Schichten können auf die Zwischenschicht laminiert sein, jedoch müssen die Schichten nicht notwendigerweise miteinander verbunden sein. Die erste und die zweite äußere Schicht sind bevorzugt aus einem Polymerwerkstoff hergestellt, einschließlich Polyamid, Polvvenylchlorid, Polypropylen oder anderer derartiger Substanzen. Die erste und die zweite äußere Schicht können aus dem gleichen oder verschiedenen Materialien gefertigt sein und eine unterschiedliche Dicke aufweisen, solange sie im wesentlichen gleiche thermische Ausdehnungskoeffizienten besitzen, das heißt, sie sind aus solchen Materialien hergestellt und weisen eine derartige Dicke auf, daß die erste und die zweite äußere Schicht im wesentlichen den gleichen Ausdehnungs- oder Kontraktionsgrad innerhalb der Ebene des Film aufweisen, wenn das Laminat Temperaturunterschieden ausgesetzt ist, insbesondere innerhalb des Bereichs der Temperaturen, die während des Gefrierverfahrens auftreten, bei dem die Temperaturen niedriger als -196ºC sein können. Der laminierte Film 12 kann zum Beispiel aus einer Zwischenschicht 14 aus Aluminium bestehen, die zwischen ersten und zweiten äußeren Schichten aus Polypropylen 16 und 18 angeordnet ist, wobei jede Schicht ungefähr 50 µm dick ist.
  • Übergehend nun zu Figur 4 ist ersichtlich, daß eine oder beide der äußeren Schichten ebenfalls aus getrennten Teilschichten bestehen kann, wobei jede der Teilschichten ein entweder polymeres oder nicht-polymeres Material ist.
  • Zum Beispiel kann die erste äußere Schicht 16 aus zwei oder mehr Teilschichten bestehen, wie zum Beispiel einer Polyamid-Teilschicht 20 und einer Polyvenylchlorid- Teilschicht 22. Die zweite äußere Schicht 18 kann aus identischen Teilschichten bestehen oder kann ebenfalls aus zwei oder mehreren als 24, 26 und 28 gezeigte Teilschichten bestehen, die unterschiedlich zu den Teilschichten der ersten äußeren Schicht 16 sind. Die Materialien, die als Teilschichten verwendet werden können, schließen die oben genannten Polymere ebenso ein wie Lack, Aluminium oder Papier. Eine Grundierungsschicht kann ebenfalls eingeschlossen sein. Auch hier ist das wesentliche Anliegen, daß die erste äußere Schicht 16 und die zweite äußere Schicht 18 insgesamt im wesentlichen den gleichen Ausdehnungs- oder Kontraktionsgrand in Antwort auf einen Temperaturwechsel zeigt, um eine Welligkeit der Blisterschicht zu vermeiden. Bei einem, eine Blisterschicht wie oben beschrieben verwendenden Gefriertrocknungsverfahren wird in jede Vertiefung 10 des Streifens 12 in konventioneller Weise eine einzige Dosiereinheit 30 eines Arzneimittels in flüssiger Form eingefüllt.
  • Die Blisterschicht wird dann in eine Kühleinheit verbracht, zum Beipiel eine Stickstoff-Sprüh-Gefrierkammer, wo sowohl die Schicht als auch die Dosiereinheit Temperaturen ausgesetzt werden, die hinreichend sind, um die Dosiereinheit schnell einzufrieren, typischerweise niedriger als -196ºC. Nachdem die Dosiereinheit eingefroren worden ist, wird die Blisterschicht zu einer Trockengefrierkammer überführt. In der Trockengefrierkammer werden die Dosiereinheiten einem Vakuum von üblicherweise 0,1 bis 1,0 mbar über eine Zeit von 180 bis 500 Minuten ausgesetzt. Zur selben Zeit werden die Temperaturen stetig von üblicherweise ungefähr -30ºC auf ca. 60ºC angehoben. Nachdem die Dosiereinheiten gefriergetrocknet wurden, wird eine adhäsive Abdeckschicht 32 über die Blisterschicht gelegt, die die Dosiereinheit in den individuellen Vertiefungen der Blisterschicht versiegelt. Die Verfahren im Zusammenhang mit der Einfüllung der Dosiereinheit in die Blisterschicht, dem Frieren und Gefriertrocknen der Dosiereinheiten und das Anbringen der Abdeckschicht sind den Fachleuten bekannt und brauchen hier nicht in großer Tiefe behandelt werden.

Claims (10)

1. Blisterfilm aus Multischichtlaminat (12), der eine undurchlässige Zwischenschicht (14) aufweist, die zwischen ersten und äußeren Schichten (16, 18) angeordnet ist, und mit einer Mehrzahl von individuellen Vertiefungen (10) darin zur Aufnahme von flüssigen Dosiereinheiten, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten äußeren Schichten (16, 18) im wesentlichen gleiche thermische Ausdehnungskoeffizienten besitzen.
2. Blisterfilm nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenschicht (14) des Blisterfilms aus Aluminium besteht.
3. Blisterfilm nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die äußeren Schichten (16, 18) des Blisterfilms aus den gleichen Materialien hergestellt sind.
4. Blisterfilm nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine der äußeren Schichten (16, 18) des Blisterfilms aus einem Polymer-Material hergestellt ist.
5. Blisterfilm nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer-Material zumindest ein Polymer aufweist, das aus der aus Polyäthylen, Polyamid, Polyvenylchlorid und Polypropylen bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
6. Blisterfilm nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die äußeren Schichten (16, 18) des Blisterfilms im wesentlichen die gleiche Dicke aufweisen.
7. Blisterfilm nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine der äußeren Schichten (16, 18) des Blisterfilms weiterhin eine Mehrzahl von Teilschichten (20, 22, 24, 26, 28) aufweist.
8. Blisterfilm nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß eine der Teilschichten eine Lack- oder Grundierungsschicht ist.
9 Blisterfilm nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß eine der Teilschichten eine polymere Substanz ist.
10. Blisterfilm nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die polymere Substanz ein oder mehrere Polymere aufweist, die aus der aus Polyäthylen, Polyamid, Polyvenylchlorid und Polypropylen bestehenden Gruppe ausgewählt sind.
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