CN1120371C - 试剂管理方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种就每一试剂瓶管理可分析次数，通过防止因试剂补充等发生试剂变差，进而造成数据异常的情况，可以以更高精度进行分析管理的自动分析装置。分析装置的分析操作执行前，检查设置好的试剂瓶12的有效期限，过了有效期限的话便停止该试剂的使用。而且，在存储器中存储用完的试剂瓶12的识别代码，同一试剂瓶又一次设置到试剂盘26A、26B上时，便禁止其使用。

Description

试剂管理方法和装置

技术领域

本发明涉及一种自动化学分析装置或自动免疫分析装置等就分析项目进行分析时所用的试剂液的管理方法和管理装置，尤其是处理多种试剂液时的试剂管理方法和装置。

背景技术

分析生物样品的场合，一般是将该样品中与待检分析项目对应的试剂同样品混合，得到反应液，测定该反应液光学特性，算出分析项目浓度的。根据分析项目向反应队列上的反应容器提供试剂的方法有采用试剂吸排管的吸移管法和采用试剂流通管的分配器法。不论哪一种情况，都需要监视试剂液槽内的试剂液余量。

这种例子已知有特开昭60-17362号公报。这种现有技术记载的是一种利用具有液面检知功能的试剂分注测管向反应容器分注试剂液时的试剂管理方法。具体来说，根据液面检知器的输出求得试剂液余量，在试剂液槽表面以条型码或二进制码表示表明试剂液类别和制造年月目的数据，由数据读取装置读取该数据，检查试剂液类别，不进行试剂种类的输入操作，对各试剂余量进行管理。

有关试剂管理的其他现有技术有特开平5-281242号公报。该现有技术记载的是根据试剂液面的检知来管理试剂余量，并且当试剂余量比上一次有增加时，判定部判定试剂容器中补充了试剂。

按照上述特开昭60-17362号公报和特开平5-281242号公报中的技术，可以知道多种分析项目用的各种试剂液槽中的试剂余量。这时，即便是一开始试剂液槽的试剂液余量就不够分取一次，通过向该试剂液槽补充同种试剂液，对应分析项目的分析操作还是可以继续进行。

但在补充变差的试剂液使用时，就无法维持各分析项目测定结果在较高的分析精度上。临床分析用试剂中包含酵素和抗血清等，试剂液槽开封之后，试剂就慢慢变差。尤其是开封后时间较长的试剂液，试剂因蒸发而逐渐浓缩，细菌和霉菌从空气当中混入并繁殖。向正在使用的试剂液槽补充这种开封后经过较长时间的试剂液，试剂液组分便发生变化。用变差的试剂液本身，或混合有变差的试剂液进行使用，继续进行分析操作的话，测定数据异常频发，因而无法获得各分析项目的正确分析结果。

发明内容

本发明目的在于提供一种可以阻止变差的试剂用于分析项目的测定，获得可靠性高的分析结果的试剂管理方法和装置。

本发明构成为，向分析装置反应容器分注与分析项目对应的试剂的时候，在存储部中登记用完的试剂液槽的识别信息，随着试剂液槽设置到试剂设备部，由制定装置判定该试剂液槽是否在上述存储部登记过，当判定该试剂液槽已登记为用完时，便输出告警。

本发明适用的分析装置，包括控制运算部等，对具有多个反应容器的反应队列、向反应容器提供样品(称为待检物或取样)的样品分配装置、向反应容器提供与分析项目对应的试剂液的试剂供给装置、对反应容器内形成的反应液进行测定的测定部、以及各组成部分的动作进行控制，运算测定数据，向输出装置输出测定结果。试剂供给装置具有分注器，对应于分配给反应队列上各反应容器的分析项目，将从多个试剂液槽当中选择出的试剂液槽内的试剂液分注到相应反应容器。作为分注器可以采用靠试剂吸排管将各试剂液槽内的试剂液吸入、再将它排放到反应容器中的吸移管，或通过配置于各试剂槽中的试剂送液管、导入反应队列上相应的分析项目用的反应容器中的分配器。

准备用于各种分析项目的多个试剂液槽的外壁分别以条型码、二进制码或文字表示有种种信息。这些信息例如有：表明哪种分析项目用的试剂类别；表明是第一试剂、抑或第二试剂、还是第三试剂的试剂分注序号；对各试剂液槽来说可用的试剂液量；表明该试剂一次用量的分注量；各试剂液槽平均来说最大的可分析次数；试剂液槽的大小；该试剂的有效期限(年月日)，试剂液槽各不相同的独有顺序号；该试剂的制造年月日；试剂制造批号等。这些信息当中除了试剂类别和试剂分注序号之外的信息，可以在置入各试剂液槽时作为与该试剂液槽一起提供的软盘内的信息提供，或作为观察确认单上的表示信息提供。

试剂液槽外壁所表示的信息由例如条型码读取器等读取装置来读取，各种信息同作为试剂液槽识别信息的顺序号相对应，存储在分析装置的存储部中。基于软盘的信息在将相应的试剂液槽设置在分析装置上时，通过软盘信息读取装置，与试剂液槽顺序号相对应存储在分析装置的存储部中。而基于观察确认单的信息则是由操作者经输入装置输入，与试剂液槽顺序号相对应存储在分析装置的存储部中。

本发明中所说的用完的试剂液槽，不仅仅限于一度识别为用完的液槽，还指判断出继续使用其试剂液不合适的场合，例如重复的分注操作当中液量有增加、但判断补充了别的试剂液的液槽。就输出告警方法而言，可以采取试剂液槽不合适场合即停止其试剂液分注动作，通过声音或画面显示等告警的方法。或者，可以采取尽管试剂液槽不合适但仍然用其试剂液继续进行分析操作，而在打印结果或屏幕显示时在所得到的分析结果数据上加注记号、标号、文字等备注信息的方法。

本发明的较佳实施例，对于供使用的各试剂液槽(试剂瓶)，根据各试剂液槽外壁所表示信息的读取、软盘的读取、或键盘的输入，将试剂分注序号、试剂液槽大小、最大可分析次数等存储到分析装置的存储部。而且，由读取装置从试剂液槽外壁所表示的信息当中读取各试剂液槽固有的号码即顺序号、各试剂有效期限、制造批号等，与试剂工作台等构成的试剂瓶收容部输出的输出信息所识别的试剂器具位置和输入装置输入指定的分析项目相对应存储。这时，各试剂液槽所存储的最大可分析次数是作为该试剂液槽的试剂可测试次数的初始值设定的。

在分析装置分析操作开始前，判定读取出的试剂有效期限信息是否在期限内，该试剂过了有效期限日的话，就在CRT屏幕等显示装置上显示“停止使用相应的试剂液槽”，同时输出用以提醒调换试剂液槽的告警，从而锁定程序，避免试剂分注器对该试剂液槽进行分注动作。若在有效期限内，则不阻止分注动作的进行。

分析操作开始，每当向反应容器分注试剂液，试剂可测试次数即余下的测试次数便减去一次。而且，余下的测试次数为零时，就停止从该试剂液槽分注试剂，输出告警，提醒调换试剂液槽。与此同时，在用完试剂液槽的登记部中登记作为相应试剂液槽识别信息的顺序号。分析操作实施过程中，将根据各试剂液槽对应的试剂液面检测结果计算出的余下的测试次数同有关该试剂液槽前一次分注时所存储的余下的测试次数作比较，余下的测试次数比前一次有增加时，便判断相应试剂液槽补充了别的液槽中的试剂液，便输出“该试剂液槽使用上不合适”内容的告警。这时，要么停止从相应试剂液槽分注，要么继续分注但对分析结果标注备注信息。试剂液槽余下的测试次数半当中增加时，也在用完试剂液槽的登记部登记该液槽顺序号。

此后，随着各分析项目用试剂液的液槽设置到试剂瓶收容部，便读取该试剂液槽顺序号，由判定装置判定该号码是否在分析装置的用完试剂液槽登记部中登记过。已登记过该液槽固有识别号的话，便发出“不合适”内容的告警，与此同时，要么停止该试剂的分注，要么继续分注、然后显示输出时，对使用该药剂的分析项目的分析结果的显示数据加注备注信息。

本发明第一方面的试剂管理方法，从用于多个分析项目分析的多个试剂液槽当中将对应于分析项目的试剂液分注至反应容器，监视各试剂液使用状况，其特征在于，在存储部中登记用完的试剂液槽的识别信息，随着试剂液槽设置到试剂设置部，由判定装置判定该试剂液槽是否在上述存储部登记过，当判定该试剂液槽已登记是用完时输出告警，当对于各试剂液槽内的试剂液监视伴随试剂分注动作的减少状况，特定试剂液槽内的液量比前一次分注增大时，则在上述存储部登记该特定试剂液槽的识别信息。

本发明第二方面的试剂管理装置，包括：与多个分析项目对应设有多个试剂液槽的试剂设置部；向反应容器分注与分析项目相应的试剂液的分注装置；监视各试剂液使用状况的监视装置，其特征在于，所述试剂管理装置还包括：具有一用于存储用完的试剂液槽识别信息的用完试剂液槽存储区的存储装置；随着试剂液槽设置到上述试剂设置部，判定是否在上述存储区存储过该试剂液槽装置的判定装置；以及当判定已存储过该试剂液槽时输出告警的告警输出装置，

其中，所述监视装置对于各试剂液槽内的试剂液监视伴随试剂分注动作的减少状况，当特定试剂液槽内的液量比前一次分注增大时，所述存储装置便登记该特定试剂液槽的识别信息。

附图说明

图1是示意本发明一实施例自动分析装置总体构成的示意图。

图2是图1分析装置所用的试剂瓶的外观图。

图3是说明图1分析装置中试剂吸排管最大落差位置与试剂瓶高度位置之间关系用的说明图。

图4是说明图1分析装置试剂管理状况用的流程图。

图5是有关试剂管理的计算机功能说明图。

具体实施方式

参照图1～图5说明本发明一实施例。图1是示意以测光方式对生物样品多个分析项目进行分析的多项目化学分析装置的总体构成的概略图。图2是示意一例试剂瓶及其外壁所表示的试剂信息的外观图。图3是试剂瓶和试剂吸排管最大落差位置的高度关系说明图。图4是说明随着试剂分注进行的信息处理用的流程图。图5是包含进行信息处理用的判定装置在内的计算机功能的说明图。

图1中，置放待检物的多个待检物容器1排列在待检物输送盘2上。待检物分注机构5的吸排管与待检物用注射器泵7连接。泵7和分注机构5的动作经接口4由对各机构动作进行控制并对测定数据进行运算的微型计算机3控制。可相对反应浴槽9旋转设置的反应工作台17上排列有多个反应容器6，形成反应队列。反应浴槽9由恒温液供给部10提供维持在37℃的恒温液。多波长光度计包括光源14和多波长分光器15，反应工作台17旋转输送时，反应容器6的队列横切光源14的光束。用完的反应容器6由清洗机构19清洗，再使用。搅拌机构13则使加入到反应容器6的待检物和与该分析项目相应的试剂液混合。多波长分光器15得到的基于反应液的测定信号，由A/D变换器16，由模拟信号变换为数字信号，输入到微型计算机3中。

第一试剂用试剂盘26A和第二试剂用试剂盘26B上沿圆周分别设置有与各分析项目相应的多种试剂瓶12。也就是说，盘26A、26B是可以有选择地旋转的试剂瓶收容部。盘26A附近配置有条型码读取装置23A，盘26B附近配置有条型码读取装置23B。试剂分注器包含试剂分注吸移管8A、8B和试剂用注射器泵11。这些吸移管8A、8B在吸排管内从吸入位置处停住的试剂瓶12内吸入保持规定量的试剂液，并使这些吸排管在反应容器队列上转动，向停在试剂接受位置的反应容器6排出所保持的试剂液。这时，分注的试剂液是与分配给各反应容器的分析项目相应种类的试剂液。

各个试剂瓶12如图2所示，在其外壁上贴着印刷有条型码的条码标记22。以该条型码形式表示的信息例如有：由顺序号构成的各试剂瓶固有的试剂瓶码、该试剂瓶的大小、该试剂液的有效期限、表明是第一试剂，抑或第二试剂，还是第三试剂的试剂分注序号、该试剂液的最大可分析次数、表明一次分注用量的试剂分注量、制造批号等。条型码读取装置23A、23B由各试剂瓶12读取的试剂信息存储在存储部25或微型计算机3各自相应的存储区内。随着试剂瓶12置于试剂盘26A、26B，试剂信息便由条型码读取装置23A、23B读取，但这时由设于各试剂盘上的旋转角检测部输出表明各试剂瓶设置位置的信号，经接口4输入微型计算机3。试剂信息与试剂瓶设置位置与分析项目相对应存储。

操作者可利用CRT18屏幕和键盘21，输入各种信息。分析项目的测定结果可以由打印机27和CRT18显示。软盘24的信息由其读取装置读取，存储在存储部25或微型计算机3相应的存储区中。软盘24存储的信息例如包括如下：5位表示的分析项目码、与该分析项目共同使用的参数、每个试剂瓶分别存储的参数等。其中，按分析项目共同使用的参数有：光度计所用的波长、取样量、校验法、标准液浓度、标准液样本数、分析异常的检查临界值等。各试剂瓶的参数有：试剂类别、试剂分注序号、试剂瓶码、试剂液容量、试剂分注量、最大可分析次数、试剂制造年月日等。

存储部25除了存储由软盘24读取的信息之外，还存储分析装置各机构部的动作条件、各分析项目的分析参数、对各试剂进行瓶管理的判定逻辑、从试剂瓶读取的最大可分析次数、分析结果等。试剂信息在装入试剂瓶时由制造商提供的软盘提供。未用软盘准备试剂信息时，操作者也可使用屏幕和键盘21将附属于试剂瓶的观察确认单所记载的信息输入至分析装置。如图3所示，试剂分注吸移管8A、8B分别包括试剂吸排管81。该吸排管81可上、下移动和水平旋转运行，该吸排管81的最大落差位置L设定至不与试剂瓶12的底面接触这种大小。因此，试剂瓶12内除了有效试剂容量，肯定还留有了余量试剂液。试剂吸排管81包括液面检测用电极，每次试剂液分注都检测其液面，由计算机3根据液面高度和试剂瓶的截面积求出试剂余量或试剂余下的测试次数，存储在规定的存储区内。

如图5所示，计算机3有：用完的试剂瓶码存储区32、试剂有效期限存储区34、试剂测试次数存储区35、可分析次数存储区36、余下的测试次数存储区37等，还具有双重码校验部31、判定功能部33、动作控制机构38等。来自液面检测机构20液面检测器的信号输入到计算机3，每次分注都改变余下测试次数存储区中的余下测试次数。由判定功能部33判定的结果可以通过CRT18、告警显示部28、打印机27等显示出来。

计算机3以试剂瓶码为索引，从已作为分析参数登记的项目当中，检索相应项目和试剂瓶码信息，读取该试剂瓶的最大可分析次数，使之作为该试剂瓶的试剂测试次数存储于存储区35。这一试剂测试次数，与存储于每一分析项目中的最大可分析次数分别存储。分析当中每进行一次分注，试剂瓶12的试剂测试次数便减去1。项目的可分析次数仍按参数登记时那样存储。

自动分析装置总体分析是如下所述，依次进行取样、试剂分注、搅拌、测光、反应容器的清洗、浓度换算等数据处理。加入了试样的待检物容器1在待检物盘2上设置了多个。待检物盘2由计算机3经接口4控制。而且待检物盘2按所分析的样品的序号，旋转移动到待检物分注机构5的测管之下，规定的待检物容器1的待检物通过与待检体分注机构5所连接的待检体用泵7的动作向反应容器6中分注规定量。分注待检物的反应容器6移动到反应浴槽9中第一试剂添加位置。移动好的反应容器6，通过与试剂分注吸移管8的吸排管连接的试剂用泵11的动作从试剂容器12加规定量吸起来的试剂。添加过第一试剂的反应容器6移到搅拌机构13位置，进行最初的搅拌。在试剂盘26A、26B设定到第四试剂时，就对第1～第4试剂分别进行这类添加和搅拌。

搅拌过内容物的反应容器6通过光源发出的光束，由多波长分光器15检测此时的吸光度。所检测的吸光度信号经A/D变换器16，通过接口4输入计算机3，变换为待检物浓度。经浓度变换的数据通过接口4由打印机27打印输出，在CRT18的屏幕上显示。测光结束的反应容器6移到清洗机构19位置上，由容器清洗泵将内部排空后，由洗净液清洗，供下一次分析用。

通常动作场合，在分析进行当中，试剂分注吸移管8A、8B一面进行液面检测，一面进行一次分注，并从试剂瓶12的试剂测试次数中减去1。试剂分注吸移管8A、8B当试剂瓶12中下降到装置所确定的最大落差位置L就以这种深度为底，停止该试剂瓶12的分注。试剂瓶12有规定量以上试剂时，试剂瓶12内的试剂量为零之前，试剂测试次数为零。在此阶段，即便剩有试剂，也停止该试剂瓶的分注。同时，发出告警，在屏幕上显示。全部存储这些试剂瓶12的信息、试剂代码、该试剂瓶的可分析次数，即便再度设置使用一次试剂测试次数就为零的试剂瓶，分注也不开始，发出告警。

参照图4、图5说明试剂管理动作。在步骤41读取来自软盘24的信息。由此，在分析装置分析操作开始前读取各种信息，分别在试剂测试次数存储区35和可分析次数存储器36存储最大可分析次数值。即登记每一分析项目的可分析次数N1(步骤42)。

在步骤43，由条型码读取装置23A、23B读取设置在试剂盘26A、26B上的试剂瓶12的条型码，将试剂瓶12的表示信息登记到规定存储器中。与此同时，将试剂瓶的有效期限存储在有效期限存储区34中。在步骤44，检索试剂瓶代码是否有双重登记。这时，双重代码校验部31从存储区32取出存储信息，由判定功能部33判定条型码读取装置23A、23B所读取的试剂瓶代码是否与已经登记在用完试剂瓶代码存储区中的试剂瓶代码一致。有一致代码，就处理为本次试剂瓶12内试剂液不合适，在步骤50中设为不可登记，向CRT18或告警显示部28输出告警。若无一致代码，就设为可使用，进入到步骤45。

在步骤45，在分析操作开始前即试剂分注执行前，检查试剂瓶12的有效期限是否合适。这时，由判定功能部33比较存储试剂瓶12有效期限的有效期限存储区34的该试剂瓶的有效期限与计算机3内置的时钟功能来的年月日。判定该试剂12过了有效期限时，就进行屏蔽，以便试剂分注吸移管8A、8B在该试剂瓶位置上不进行分注动作，同时向CRT18或告警显示部28输出告警。试剂在有效期限内的话，对试剂分注吸移管的动作不加限制。

在步骤46，分析操作开始，试剂分注器也正常地执行分注动作。试剂测试次数存储区35内的各试剂相应的值每次分注都减去1。令最新值为N′。随着各试剂液的分注动作，就测定各试剂瓶12内的试剂液的液面，根据液面检测机构20来的信号求得余下测试次数，将其值M存储于余下测试次数存储区37。

在步骤47，就同种试剂比较试剂测试次数存储区35的值N′和余下测试次数存储区37的值M，由判定功能部33由大小关系判定是否停止分注动作。具体来说，正常时，基于液面检测结果的余下测试次数M不比减去分注次数得出的余下的最新测试次数N′大。因此，M值比N′大的话，就可判定有别的试剂瓶中的试剂液补充进来，因而试剂变差，故而屏蔽该试剂瓶的分注动作。M与N′的差为零或零以下，就不阻止分注动作。作为此方法的替代，还可以就同样试剂瓶比较基于前一次液面检测的余下测试次数和基于本次液面检测的余下测试次数，作同样判定。余下测试次数存储区37内的值每次液面检测都更新。

在步骤48，使试剂测试次数存储区35内的次数N′减1。它相当于各个试剂瓶的最大可分析次数与吸移次数之差。计算结果为零的话，就作为设有有效量的试剂液，对该试剂瓶停止分注动作(步骤49)。同时，当作该试剂瓶用完，将该试剂瓶固有代码(号码)登记在用完试剂瓶代码存储区。并且向CRT18屏幕或告警显示部28输出调换试剂瓶请求这种告警(步骤51)。

以上试剂管理的检查过程中没有问题的话，就从步骤48进入步骤45，继续有关各个试剂瓶的试剂分注动作。这些检查过程是就多个试剂瓶分别进行的。

综上所述，按照本发明，可以就每一个试剂液槽管理试剂分注状况，为测定分析项目可阻止使用变劣的试剂，因而可以获得可靠性高的分析结果。

Claims (8)

1.一种试剂管理方法，从用于多个分析项目分析的多个试剂液槽当中将对应于分析项目的试剂液分注至反应容器，监视各试剂液使用状况，其特征在于，在存储部中登记用完的试剂液槽的识别信息，随着试剂液槽设置到试剂设置部，由判定装置判定该试剂液槽是否在上述存储部登记过，当判定该试剂液槽已登记是用完时输出告警，当对于各试剂液槽内的试剂液监视伴随试剂分注动作的减少状况，特定试剂液槽内的液量比前一次分注增大时，则在上述存储部登记该特定试剂液槽的识别信息。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，对于登记是用完的试剂液槽，使得试剂分注器的分注动作不动作。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，由试剂分注器从登记是用完的试剂液槽向反应容器进行试剂分注动作，此后测定该反应容器内样品和试剂的反应液，对所得到的测定结果加注告警信息输出。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，通过重复试剂分注动作，特定试剂液槽内的液量减少到预先设定的临界值时，在上述存储部登记该特定试剂液槽的识别信息。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在各试剂液槽标有有效期限信息，随着试剂液槽设置到试剂设置部，由判定装置判定该试剂液槽是否在有效期限内，当判定试剂液槽过了有效期限时输出告警。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，对于判定过了有效期限的试剂液槽，使得试剂分注器的分注动作不动作。

7.一种试剂管理装置，包括：与多个分析项目对应设有多个试剂液槽的试剂设置部；向反应容器分注与分析项目相应的试剂液的分注装置；监视各试剂液使用状况的监视装置，其特征在于，所述试剂管理装置还包括：具有一用于存储用完的试剂液槽识别信息的用完试剂液槽存储区的存储装置；随着试剂液槽设置到上述试剂设置部，判定是否在上述存储区存储过该试剂液槽装置的判定装置；以及当判定已存储过该试剂液槽时输出告警的告警输出装置，

其中，所述监视装置对于各试剂液槽内的试剂液监视伴随试剂分注动作的减少状况，当特定试剂液槽内的液量比前一次分注增大时，所述存储装置便登记该特定试剂液槽的识别信息。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，具有读取标在各试剂液槽上的有效期限信息的读取装置；当该读取装置读取的试剂液槽过了有效期限时，便由上述告警输出装置输出告警。

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