CN104245041A - 穿刺装置及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供能谋求小型化及轻量化的穿刺装置及其制造方法。穿刺装置(1)是用以通过皮肤让活性成分转移到体内的装置。穿刺装置(1)具备筒状的壳体(H)、配置成可在壳体(H)内滑动的活塞(P)、以及配置在壳体(H)内且用以对活塞(P)赋予弹压力的圆锥线圈弹簧(40)。活塞(P)具有：活塞主体(20)、及被卡合于活塞主体(20)而与活塞主体(20)一体化的微针构件(30)。微针构件(30)具有：基板(31)、及突出设置在基板(31)表面的多支微针。

Description

穿刺装置及其制造方法

【技术领域】

本发明是关于用以通过皮肤让活性成分转移到体内的穿刺装置及其制造方法。

【背景技术】

已知有借助闩链机构等，保持具备多支前端涂布有药剂等的微针的微针构件的穿刺装置(参照专利文献1～5)。以放开穿刺装置所保持着的微针构件并使其撞击皮肤的方式，让微针戳刺皮肤，使药剂等所含的活性成分通过皮肤转移到动物(例如人)体内。

[先行技术文献]

[专利文献]

[专利文献1]日本特许第4659332号公报

[专利文献2]日本特表2007-516781号公报

[专利文献3]国际公开第2009/107806号手册

[专利文献4]国际公开第00/009184号手册

[专利文献5]美国专利申请案公开第2011/276027号说明书

【发明内容】

[发明所欲解决的课题]

然而，已知的穿刺装置尺寸大。根据药剂等，在微针戳刺皮肤后，为了让活性成分充分地转移到体内，有时必须连续装设数十分钟。因此，为了进一步改善装设性和携带性，期待穿刺装置更加小型化及轻量化。

因此，本发明的一方面的目的在于提供可达成小型化及轻量化的穿刺装置及其制造方法。

[解决课题的手段]

本发明的一形态的穿刺装置，是用以借助微针对皮肤的穿刺，通过皮肤让活性成分转移到体内的穿刺装置，其具备：筒状的壳体；活塞，在壳体内配置成可滑动并且具有与滑动方向交叉的主面，在该主面侧配置有多支微针；及非线形线圈弹簧，配置在壳体内且用以对活塞赋予弹压力。

本发明的一形态的穿刺装置，为了对活塞赋予弹压力而使用非线形线圈弹簧。相较于一般的圆筒形线圈弹簧，非线形线圈弹簧压缩时的高度极小。因此，能缩小穿刺装置本身的高度，达到穿刺装置的轻量化。

根据药剂等的种类，有时在使微针撞击皮肤后必须让穿刺装置长时间保持在皮肤上。即使在这种情形，若使用经小型化及轻量化的本发明的一形态相关的穿刺装置，则用户可在穿刺装置贴附于皮肤的情形下穿着衣服、不受限制地移动。而且，与本发明的一形态相关的穿刺装置为小型物，因此在使用者如此地自由行动时，穿刺装置撞击其他物体(障碍物)、微针从皮肤脱落、微针折断而残留于皮肤内的顾虑极低。

在使用已知的大型穿刺装置的情形，会有处理费时或使用者因其外观的大小而心生恐惧的担心。然而，若使用经小型化及轻量化的本发明的一形态相关的穿刺装置，则能简单地处理，并且也能大量减少给予使用者的恐惧感。

活塞具有形成有沟的活塞主体及设置有卡合于沟的卡合片的微针构件30，微针构件包含构成活塞的主面的面，亦可在该面上突出设置多支微针。借助黏着剂等将微针构件贴附于活塞主体使其一体化时，会有黏着剂所含的有机化合物对于涂布在微针的前端的药剂等造成影响的担心。但是，在该情形，微针构件借助卡合片机械式地安装在活塞主体，被与活塞主体一体化，因此不对药剂等造成影响，能发挥药剂等本来的效果。

本发明的另一形态的穿刺装置，是用以借助微针对皮肤的穿刺，通过皮肤让活性成分转移到体内的穿刺装置，其具备：筒状的壳体；活塞，具有在前述壳体内配置成可滑动并且与滑动方向交叉的主面，且借助前述主面撞击设置有前述微针的微针列，将撞击力传递到前述微针列；及非线形线圈弹簧，配置在前述壳体内且用以对前述活塞赋予弹压力。

本发明的另一形态的穿刺装置，为了对活塞赋予弹压力而使用非线形线圈弹簧。相较于一般的圆筒形线圈弹簧，非线形线圈弹簧压缩时的高度极小。因此，能缩小穿刺装置本身的高度，达到穿刺装置的轻量化。

根据药剂等的种类，有时在使微针撞击皮肤后必须让穿刺装置长时间保持在皮肤上。即使在这种情形，若使用经小型化及轻量化的本发明的另一形态相关的穿刺装置，则用户可在穿刺装置贴附于皮肤的情形下穿着衣服、不受限制地移动。而且，与本发明的另一形态相关的穿刺装置为小型物，因此在使用者如此地自由行动时，穿刺装置撞击其他物体(障碍物)、微针从皮肤脱落、微针折断而残留于皮肤内的顾虑极低。

在使用已知的大型穿刺装置的情形，会有处理时花费时间或使用者因其外观的大小而心生恐惧的担心。然而，若使用经小型化及轻量化的本发明的另一形态相关的穿刺装置，则能简单地处理，并且也能大幅度减少给予用户的恐惧感。

非线形线圈弹簧也可以由不锈钢线、钢琴线、塑料或铜线形成。

非线形线圈弹簧也可以是圆锥线圈弹簧。在该情形，压缩时的高度会更小，因此能达成穿刺装置更加小型化及轻量化。

圆锥线圈弹簧的自由高度可以是线径的3倍以上。在该情形，压缩圆锥线圈弹簧后，能给予活塞充分的能量。

圆锥线圈弹簧的自由高度也可以是1mm～100mm。若圆锥线圈弹簧的自由高度未达1mm，则有穿刺装置无法充分发挥穿刺性能的倾向。若圆锥线圈弹簧的自由高度超过100mm，则有使用者在安装有穿刺装置后行动困难的倾向。

构成圆锥线圈弹簧的金属线，从圆锥线圈弹簧的中心线的延伸方向观察，未重叠亦可。在该情形，若沿着中心线的延伸方向对圆锥线圈弹簧施加负载，则经压缩的圆锥线圈弹簧的高度与其线径大致一致。因此，达成穿刺装置更加小型化及轻量化。

圆锥线圈弹簧的两端部，亦可分别沿着与圆锥线圈弹簧的中心线正交的假想平面而被削成平坦。因为圆锥线圈弹簧的两端部与构成穿刺装置的活塞等构件相接，如此一来，构成穿刺装置的构件和圆锥线圈弹簧的接触面积变大。因此，在穿刺装置内，能稳定地配置圆锥线圈弹簧。进一步，两端部被削成平坦的圆锥线圈弹簧相较于未施行这种平坦化处理者，与活塞等构件的接触面积变大，因此能使活塞等构件对于进行方向几乎没有倾斜地撞击皮肤。因此，能更适当进行皮肤穿刺。

圆锥线圈弹簧的最大直径可以是1mm～100mm。若圆锥线圈弹簧的最大直径未达1mm，则有穿刺装置无法充分发挥穿刺性能的倾向。动物的皮肤上，可视为平坦的区域有限，因此圆锥线圈弹簧的最大直径超过100mm，则有困难将穿刺装置稳定地安装于皮肤的倾向。

圆锥线圈弹簧的最小直径也可以是圆锥线圈弹簧的最大直径的1/1000倍以上且未达1倍。

圆锥线圈弹簧的线径也可以是0.1mm～2mm。

圆锥线圈弹簧的压缩时负载也可以是1100gf～5000gf。

在制造上述穿刺装置的方法中，亦可以圆锥线圈弹簧的大径侧为下侧且小径侧为上侧的状态，将圆锥线圈弹簧安装于活塞。在该情形，将圆锥线圈弹簧安装于活塞时，由于圆锥线圈弹簧稳定地立起，因此容易制造穿刺装置。

[发明的效果]

根据本发明的一方面，可提供能达成小型化及轻量化的穿刺装置及其制造方法。

【附图说明】

图1是从上方观察本实施方式的装置的立体图。

图2是从下方观察本实施方式的装置的立体图。

图3是显示活塞及微针构件的立体图。

图4是显示罩盖的立体图。

图5(a)是活塞被弹压的状态下的图2的V-V线剖视图，图5(b)是活塞动作后的状态下的图2的V-V线剖视图。

图6是显示微针构件的局部的立体图。

图7是图6的VII-VII线剖视图。

图8是微针的涂布方法的一例的说明图。

图9是显示圆锥线圈弹簧的剖视图。

图10是显示非线形线圈弹簧的例子的剖视图。

图11是显示实施例1～27及比较例1、2的各实施条件及这些评估结果的表。

图12是显示自由高度和速度的关系的图。

图13是显示自由高度和压缩时负载的关系的图。

图14是显示实施例28～30的各实施条件及这些评估结果的表。

【具体实施方式】

[穿刺装置的构成]

参照图1～图10，说明与本实施方式相关的穿刺装置1。说明中，对于同一要素或具有同一功能的要素使用同一符号，省略重复说明。

穿刺装置1是用以通过人等动物的皮肤让药剂等活性成分转移到动物的体内的装置。穿刺装置1具备呈圆筒形状的壳体H、具有活塞主体20及微针构件30的活塞P、圆锥线圈弹簧40、及罩盖50。

如图1及图2所示，壳体H具有呈圆筒形状的筒体10，及分别安装于壳体H两端的环状构件11、12。壳体H具有能维持圆锥线圈弹簧40(详细如后述)的弹压力的强度。作为壳体H的材质，除了ABS树脂、聚苯乙烯、聚丙烯、聚缩醛(POM)等合成或天然树脂素材等以外，可举出硅、二氧化硅、陶瓷、金属(不锈钢、钛、镍、钼、铬、钴等)。

穿刺装置1以容易握住、微针32容易适用于动物(包括人)的皮肤(容易穿刺)的形状为佳。因此，筒体10的外形例如多角形状、带圆弧皆可。筒体10的表面可设置凹陷，亦可设置阶差。以在筒体10的表面形成细沟、或设置不易滑动的涂布层的方式，将筒体10的表面粗面化处理亦可。以空气阻力的减少和轻量化为目的，在筒体10形成有贯通孔亦可。

环状构件11与筒体10为分别的构件，环状构件11可安装于筒体10及从筒体10取下。如图2及图5所示，环状构件11具有呈圆筒状的侧壁部11a，及从侧壁部11a的端部向内方延伸的底壁部11b。底壁部11b形成有呈圆形状的贯通孔11c。贯通孔11c的直径比筒体10的内径还小。

如图2及图5所示，底壁部11b的内侧面安装有圆环状的缓冲构件13。缓冲构件13由弹性材料构成。作为弹性材料，例如可举出橡胶、硅，特别可使用始终不易劣化的硅。

环状构件12与筒体10为分别的构件，环状构件12可安装于筒体10及可从筒体10取下。如图1所示，环状构件12具有呈圆筒状的侧壁部12a，及从侧壁部12a的端部向内方延伸的顶壁部12b。顶壁部12b形成有呈圆形状的贯通孔12c。贯通孔12c的直径比筒体10的内径还小。

如图5所示，筒体10的内部，在环状构件12侧设置有用以区隔该内部的间隔壁10a。因此，筒体10的内部被分隔成，比间隔壁10a靠近环状构件11侧的空间V1，及比间隔壁10a靠近环状构件12侧的空间V2。

间隔壁10a的中央部分形成有沿着壳体H(筒体10)的延伸方向延伸的贯通孔10b。贯通孔10b具有圆柱状的表面，且连通空间V1和空间V2。贯通孔10b的内部设置有向内侧突出的环状的突出部10c。突出部10c随着从环状构件11侧朝向环状构件12侧缩径。

如图2所示，活塞P被配置成在壳体H(筒体10)的空间V1内可滑动。具体而言，活塞P沿着壳体H(筒体10)的延伸方向，在空间V1内的环状构件11侧和环状构件12侧之间移动。

本实施方式中，如图3所示，活塞P由活塞主体20和微针构件30构成。活塞主体20具有活塞板21、3支活塞杆22、及缓冲构件23。以空气阻力的减少和轻量化为目的，在活塞主体20形成贯通孔亦可。活塞主体20的材质亦可与后述基板31及微针32的材质相同。

活塞板21呈圆板状，具有一对主面。在活塞主体20配置在壳体H(筒体10)内的状态，活塞板21的一对主面与活塞主体20的滑动方向(壳体10的延伸方向)交叉(大致正交)。

活塞板21的外周缘设置有向外方突出的3个平板状的突出部21a。这些突出部21a沿着活塞板21的外周缘，被配置成彼此大致等间隔。突出部21a一侧的主面与活塞板21一侧的主面为同一面，突出部21a另一侧的主面与活塞板21另一侧的主面侧相对。

活塞板21的侧面形成有3个沟部21b(参照图3及图5)。这些沟部21b沿着活塞板21的外周缘，被配置成彼此大致等间隔。

3支活塞杆22立设在活塞板21一侧的主面的中心附近。3支活塞杆22绕着活塞板21的中心，以彼此等间隔分离的状态，被配置于该一侧的主面上。

活塞杆22的前端22a朝向活塞板21的外周缘向外方突出，作为与贯通孔10b内的突出部10c卡合的钩发挥功能。前端22a随着愈朝向前端愈尖细。

缓冲构件23安装于突出部21a另一侧的主面。缓冲构件23以与缓冲构件13相同的材料构成。

如图5及图6所示，微针构件30具有圆板状的基板31及多支微针32。基板31是用以支撑微针32的基座。基板31的面积可以是0.5cm²～300cm²、1cm²～100cm²、或1cm²～50cm²。以连结多个基板31的方式构成所要的大小的基板亦可。

基板31的外周缘设置有沿着基板31一对主面的相对方向而延伸的3个突出部31b(参照图3及图5)。这些突出部31b沿着基板31的外周缘，被设置成彼此大致等间隔。突出部31b的前端部分朝向基板31的中心方向突出，作为与形成在活塞板21侧面的沟部21b卡合的钩发挥功能。借助突出部31b卡合于沟部21b，微针构件30被一体安装于活塞主体20的另一侧主面。

如图6所示，微针32突出设置于基板31的表面上。本实施方式中，突出设置有微针32的基板31的表面构成活塞P的主面。微针32于基板31的表面上，以大致等间隔被排列成锯齿状(彼此错开)。

微针32的高度(长度)可以是20μm～700μm，也可以是50μm～700μm。将微针32的高度设定于20μm以上，是为了要让药剂等确实地朝体内转移。将微针32的高度设定于700μm以下，是为了让微针32仅止于将皮肤的角质穿孔，使微针32不到达真皮层。

微针32是从与基板31连接的基底部朝向前端部变细的锥状构造物。即，微针32为针形或包含针形的构造物。微针32可以是圆锥状或多角锥状等前端尖锐的形状，也可以是平头圆锥状或平头多角锥状等前端不尖锐的形状。如图6所示，微针32呈圆锥状时，基底部的直径可以是5μm～250μm，也可以是10μm～200μm。

微针32的前端为带圆弧时，前端部的曲率半径可以是2μm～100μm，也可以是5μm～30μm。微针32的前端为平坦时，该平坦部的面积可以是20μm²～600μm²，也可以是50μm²～250μm²。

关于微针32在基板31上的密度，典型上，针对一列是在每1mm排列有1支～10支的微针32。一般而言，相邻的横列相对于横列内的微针32的空间仅以实质上相等的距离彼此分离。因此，微针32的密度是每1cm²为100支～10000支，但也可以每1cm²为200支～5000支、或每1cm²为300支～2000支、每1cm²为400支～850支。

基板31和微针32的材质可以相同或不同。可以所有的微针32为相同的材质，也可以混合有不同材质的微针32。作为基板31及微针32的材质，例如可举出硅、二氧化硅、陶瓷、金属(不锈钢、钛、镍、钼、铬、钴等)、及合成或天然的树脂材料。作为树脂材料，若考虑到基板31及微针32的抗原性及材质的单价，则可举出聚乳酸、聚DL乳酸、聚乳酸-co-聚DL乳酸、支链淀粉(pullulan)、己内酯、聚胺基甲酸酯、聚酐等生物分解性聚合物、或非分解性聚合物的聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸、乙烯乙酸乙烯酯、聚四氟乙烯、聚甲醛等。另外，多糖类的透明质酸、透明质酸钠、支链淀粉、聚葡糖、糊精或硫酸软骨素、纤维素衍生物等亦可。另外，其他实施方式中，作为基板31及/或微针32的材质，亦可使用上述生物分解性树脂搀合有活性成分者。

考虑到微针32的材质会在皮肤上折断，可采用聚乳酸等生物分解性树脂。此外，聚乳酸存在有聚L-乳酸或聚D-乳酸的聚乳酸均聚物、聚L/D-乳酸共聚物、及这些混合体等，但亦可使用这些的任一者。聚乳酸的平均分子量愈大其强度愈强，可使用分子量为40,000～100,000者。

作为基板31及微针32的制法，可举出使用硅基板的湿式蚀刻加工或干式蚀刻加工、使用金属或树脂的精密机械加工(放电加工、雷射加工、切割加工、热压花加工、射出成型加工等)、机械切削加工等。借助这些加工法，使基板31及微针32一体形成。作为将微针32加工成中空的方法，可举出在制作微针32后，以雷射加工等进行二次加工的方法。

如图7所示，亦可在基板31及/或微针32上，施以活性成分构成的涂布层C。本实施方式中，涂布层C是将含有与活性成分具有相溶性的高分子载体的涂布液，固着化于基板31及/或微针32的一部分或整个面者。作为高分子载体，例如可举出后述羧乙烯聚合物、聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、或纤维素衍生物等。「固着化」是指使涂布液以大致均一的附着状态保持于对象物。涂布后立即以风干、真空干燥、冻结干燥或这些的组合的既知的干燥方法，使涂布液以干燥状态固着，但经皮投与后，可能保有与周围大气处于平衡的水分含量或有机溶剂等，而不限于以干燥状态固着。

使用图8说明微针32涂布方法的一例。首先，如图8(a)所示，借助篦子102将涂布液100在屏蔽版101上朝箭头A方向涂刷，将涂布液100填充在屏蔽版101的开口部103。接着，如图8(b)所示，将微针32插入屏蔽版101的开口部103。然后，如图8(c)所示，将微针32从屏蔽版101的开口部103拉出。藉此，在微针32的表面施加涂布层C。借助干燥将涂布层C固着于微针32。

微针32的涂布层C的范围R借助间隙G(参照图8(b))或屏蔽版101的厚度予以调节。间隙G被定义为从微针32的基底部到屏蔽版101的下面为止的距离(无关基板厚度)，对应于屏蔽版101的张力和微针32的高度而设定。间隙G的距离的范围可以在0μm～500μm。间隙G的距离为0μm时，微针32全体被涂布。涂布层C的范围R根据微针32的高度而变动，可以比0μm大且在500μm以下，通常为10μm～500μm，亦可30μm～300μm左右。

基板31及/或微针32的涂布层C的厚度可以未达50μm，也可以未达25μm，也可以在1μm～10μm。一般而言，涂布层C的厚度为干燥后遍及微针32的表面所测定的平均厚度。涂布层C的厚度，一般而言借助采用涂布载体的多个被膜，亦即借助在涂布载体固着后重复涂布步骤能使涂布层C的厚度增大。

在基板31及/或微针32进行涂布时，为了使涂布剂的溶剂挥发所造成的药剂的浓度变化及物性变化成为最低限度，可将装置的设置环境的温湿度控制为一定。为了防止溶剂蒸散，可选择降低温度或升高湿度其中的一者或控制双方。在不控制温度时的室温中的湿度，相对湿度可以是50％RH～100％RH，也可以是70％RH～100％RH，也可以是90％RH～100％RH。在50％RH以下时，会引起显着的溶剂蒸发而引起涂布溶液的物性变化。加湿方式有气化式、蒸气式、水喷雾式等，但只要能确保目的的湿度状态则未特别限定加湿方式。为了极力抑制溶剂的挥发性，可将湿润性或保湿性高的水溶性聚合物混合于涂布溶液。

涂布剂含有活性成分和精制水及/或涂布载体。作为涂布载体，有聚氧化乙烯、羟甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚葡糖、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯啶酮、支链淀粉、硫酸软骨素、透明质酸、透明质酸钠、糊精、阿拉伯胶、乙醇、异丙醇、甲醇、丙醇、丁醇、丙二醇、二甲基亚砜、甘油、N,N-二甲基甲酰胺、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、芝麻油、大豆油、乳酸、苯甲醇、聚山梨糖醇80、α-硫甘油、乙二胺、N,N-二甲基乙酰胺、巯基乙酸、苯氧乙醇等。

作为涂布载体，可使用与活性成分具有相溶性(均匀地交换的性质)的水溶性高分子的载体。具体而言，可举出聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羧乙烯聚合物、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚氧乙烯聚氧丙二醇、普卢兰尼克(Pluronic)、聚氧化乙烯、聚乙二醇、丙二醇、甘油、丁二醇、聚乙烯乙酰胺、羟丙基纤维素、支链淀粉等。其中，特别可举出羧乙烯聚合物、聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯啶酮、羟丙基纤维素、支链淀粉、丙二醇、甘油、丁二醇。

涂布剂中的涂布载体的含量可以是0.1重量％～70重量％，也可以是0.1重量％～60重量％，也可以是1重量％～40重量％。该涂布载体有时必须具有某种程度的黏性以免有液体滴下，黏度必须是100cps～100000cps左右。黏度也可以是500cps～60000cps。借助黏度在该范围内，不须取决于微针32的材质即可一次涂布所要量的涂布溶液。另外，一般而言，黏度愈高则涂布溶液量愈有增加的倾向。

涂布基板31及/或微针32时使用的液体组成物，借助将活体适合的载体、必须送达的有益活性成分、及视情况的任一涂布辅助物质，与挥发性液体混合所调制。挥发性液体可使用水、二甲基亚砜、二甲基甲酰胺、乙醇、异丙醇及这些的混合物。这些之中，特别是可使用水。液体的涂布溶液或悬浮液，典型上可具有0.1重量％～65重量％有益的生理活性成分浓度，也可以是1重量％～40重量％，也可以是10重量％～30重量％。涂布可形成固着化状态。界面活性剂可以是双性离子性、两性离子性、阳离子性、阴离子性、或非离子性。例如，聚山梨醇酯(Tween)20及聚山梨醇酯(Tween)80、其他山梨醇衍生物例如山梨醇月桂酸酯、及烷氧基化醇类例如可使用月桂醇聚醚(Laureth)-4。例如，为了使更多活性成分溶解于涂布载体，加入界面活性剂亦为有效。

其他已知的制剂辅助物质，只要对这些涂布的必要溶解性及黏度的特征、以及经干燥的涂布的性状及物性不具有害的影响，也可以添加于涂布中。

本实施方式使用的活性成分未有特别限定，例如可包含医药领域或化妆领域使用的所有的成分。作为在医药领域中使用的活性成分，可举出例如预防药(抗原)、抗生物质、抗病毒剂之类的抗感染药、镇痛药、镇痛复合药、麻醉药、食欲减退药、抗关节炎药、抗气喘药、抗痉挛药、抗忧郁药、抗糖尿病药、止泻药、抗组织胺剂、抗炎症药、抗偏头痛药、防止晕车剂、抗呕吐药、抗肿疡药、抗巴金森氏病药、止痒药、抗精神病药、解热药、包含胃肠及尿路的抗痉挛药、抗胆碱作用药、交感神经作用药、黄嘌呤衍生物类、含有钙通道阻断剂的心血管制剂、β受体阻滞药、乙型受体素、抗不整脉药、抗高血压药、ABC抑制剂、利尿剂、包含全身、冠状、末梢及脑血管的血管扩张药、中枢神经系刺激药、止咳药及感冒药、去瘀血药、诊断药、贺尔蒙类、催眠药、免疫抑制药、肌肉松弛剂、副交感神经遮断药、副交感神经作用药、前列腺素、蛋白质、胜肽、多肽、精神刺激药、镇静药、镇静剂(Tranquilizer)等。

作为本实施方式使用的活性成分的上述抗原，未有特别限定，可考虑聚核苷酸(DNA疫苗、RNA疫苗)、胜肽抗原、以蛋白质为基础的疫苗等。具体而言，包含蛋白质、多糖、寡糖、低密度蛋白质、弱毒化或已经杀死的巨细胞病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人类乳突病毒、风疹病毒及水痘带状疱疹之类的病毒、弱毒化或已经杀死的百日咳菌、破伤风菌、白喉菌、A群链球菌属、噬肺性退伍军人杆菌、髓膜炎菌、绿脓菌、肺炎链球菌、梅毒螺旋体及霍乱菌之类的细菌、及这些的混合物形态的抗原。抗原包括含有抗原性作用物质的多数的商业上可取得的疫苗，包含流行性感冒疫苗、莱姆病疫苗、狂犬病疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、水痘疫苗、天然痘疫苗、肝炎疫苗、百日咳疫苗及白喉疫苗，进一步也包含癌、动脉硬化、神经疾病、阿兹海默氏症等疫苗疗法所使用的抗原。另外，抗原可以是具有抗原性(敏感作用)的过敏原物质，有多种多样的金属、化学物质适用。例如，在为了厘清特异反应性皮肤炎的抗原所做的过敏检查及治疗时，亦可使用尘埃、不活性化尘螨等家尘、各种花粉等。另外，也包括借助与T细胞性媒介性的自体免疫疾病或症状相关的炎症性T细胞所辨识的抗原。

本实施方式使用的活性成分，为了局部性皮肤病的治疗，也可以含有例如萃取物或酊剂等之类的植物调合液。作为萃取物或酊剂的例子，可举出橡树树皮的萃取液、核桃的萃取液、山金车的酊剂、金缕梅的萃取物、长叶车前草的萃取物、三色堇的萃取物、百里香或鼠尾草的萃取物；圣约翰草的酊剂、金光菊的萃取物、罗马洋甘菊的萃取物、或金盏花的酊剂；用以保养极度疲劳及受伤的皮肤的例如桦木叶的萃取物、荨麻的萃取物、款冬的萃取物、康复力的酊剂、问荆的萃取物、或者芦荟的萃取物、或日本七叶树及假叶树的萃取物、金车菊、金盏花、及辣椒的萃取物等。

其他，作为医药领域以外使用的活性成分，选自抗氧化剂、自由基捕捉剂、保湿剂、脱色素剂、脂肪调节剂、紫外线反射剂、湿润剂、抗菌剂、抗过敏药、抗青春痘药、抗老化药、抗皱药、杀菌剂、脱毛防止剂、育毛助成剂、育毛抑制剂、防头皮屑剂、角质溶解药、清凉饮料水、胜肽、多肽、蛋白质、防体臭剂、制汗剂、皮肤软化剂、皮肤保湿液、柔软剂、头发润丝剂、毛发软化剂、毛发保湿剂、日晒剂、美白剂、抗真菌剂、脱毛剂、外用镇痛药、抗刺激剂、痔疮药、杀虫剂、野葛治疗药、有毒漆治疗药、烫伤治疗药、抗尿布疹药、汗疹药、化妆水、维生素、胺基酸、胺基酸衍生物、香草萃取物、视黄醇、类黄酮、感觉标记、化妆水、染发剂、螯合剂、细胞更新增强剂、着色剂、防晒剂、滋养药、水分吸收剂、皮脂吸收剂，及这些的混合物所构成的群组。

作为本实施方式使用的活性成分，胺基酸不仅是其盐、酯、或酰基衍生物，还包含各种蛋白质加水分解所得的胺基酸。作为这种胺基酸药品的例子，可举出例如烷基酰胺基胺、麸胺酸硬脂酸乙酰基、辛酰基丝胺基酸、辛酰基胶原蛋白胺基酸等两性胺基酸；辛酰基角蛋白胺基酸；辛酰基豌豆胺基酸；椰油基二甲基铵羟丙基丝胺基酸；玉米蛋白胺基酸；半胱胺酸(cysteine)；麸胺酸；甘胺酸；头发角蛋白胺基酸；例如天门冬胺酸、苏胺酸、丝胺酸、麸胺酸、脯胺酸、甘胺酸、丙胺酸、半胱胺酸(half-cystine)、缬胺酸、蛋胺酸、异胺酸、白胺酸、酪胺酸、苯基丙胺酸、氧化半胱胺酸(cysteic acid)、离胺酸、阻胺酸、精胺酸、半胱胺酸(cysteine)、色胺酸、瓜胺酸等头发胺基酸；离胺酸；丝胺基酸；小麦胺基酸；及这些的混合物。

可作为本实施方式使用的活性成分，胜肽、多肽、及蛋白质包含例如碳原子数为至少约10的长链，及例如具有至少1000的高分子量的聚合物，这些借助胺基酸的自体缩合而形成。作为这种蛋白质的例子，可举出胶原蛋白；脱氧核醣核酸酶；碘化玉米蛋白；角蛋白；乳蛋白；蛋白酶；血清蛋白；丝；甜杏仁蛋白；小麦胚芽蛋白；小麦蛋白；小麦蛋白、角质素(keratin protein)的α及β螺旋；例如中间丝蛋白、高硫磺含量的蛋白质、极高硫磺含量的蛋白质、中间丝相关蛋白质、高酪胺酸蛋白、高甘胺酸、酪胺酸蛋白、毛发透明质蛋白；及这些的混合物等的头发蛋白质。

可作为本实施方式使用的抗皱成分的例子，可举出透明质酸、透明质酸钠、视黄醇(维生素A)、飞蓟宾肽类(HTC胶原蛋白、五胜肽、胜肽3、六胜肽)、胺基酸类、羟基脯胺酸、生育酚视黄酸酯、熊果酸、维生素C衍生物、辅酶Q10、虾红素、富勒烯、多酚类、α硫辛酸、大豆萃取物、支链淀粉、活性型异黄酮、糖类、多糖类、甘油、甘油衍生物等。但抗皱成分限定于这些，也可以混合。

透明质酸钠有希望作为涂布载体及抗皱成分。特别是，相较于高分子量透明质酸钠，分子量为5～11万程度的低分子量透明质酸钠对微针构件30的附着性高。

作为本实施方式使用的较佳的维生素的例子，可举出维生素B复合体；包含硫胺、烟碱酸、生物素、泛酸、胆碱、核黄素、维生素B6、维生素B12、吡哆醇、肌醇、肉碱的例如维生素A棕榈酸等维生素A、C、D、E、K及这些的衍生物；以及例如泛酰醇(维生素原B5)及泛酸三乙酸酯等维生素原；以及这些的混合物。

作为本实施方式可使用的较佳的抗菌物质的例子，可举出枯草菌素、红霉素、新霉素、四环霉素、金霉素、苄索氯铵、酚，及这些的混合物。

作为本实施方式可使用的较佳的皮肤软化剂及肌肤保湿剂的例子，可举出矿油、羊毛脂、植物油、异硬脂酸异硬脂酸酯、甘油月桂酸酯、甲基葡糖聚醚-10、甲基葡糖聚醚-20、甲壳素，及这些的混合物。

作为本实施方式可使用的较佳的头发润丝剂的例子，不仅可举出鲸蜡醇、硬脂酸醇、氢化聚异丁烯、及这些的混合物之类的脂溶性化合物，还有山萮酰胺丙基PG-二甲基氯化铵、鲸蜡基氯化铵、氢化牛脂酰胺乙基羟乙基甲铵甲基硫酸盐，及这些的混合物等的4级化合物。

作为本实施方式可使用的较佳的防晒剂的例子，可举出丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸辛酯、氧苯酮、奥克立林、水杨酸辛酯、苯基苯并咪唑磺酸、胺基苯甲酸乙基羟基丙酯、邻胺苯甲酸甲酯、胺基苯甲酸、对甲氧肉桂酸乙氧乙酯、甲氧基肉桂酸二乙醇胺酯、胺基苯甲酸甘油酯、二氧化钛、氧化锌、氧苯酮、二甲基氨基苯甲酸O、红色凡士林，及其混合物。本实施方式使用的较佳的防晒剂为二羟丙酮。

作为本实施方式可使用的较佳的皮肤美白剂的例子，可举出对苯二酚及其衍生物、儿茶氛及其衍生物、抗坏血酸及其衍生物、鞣花酸及其衍生物、曲酸及其衍生物、妥内散酸及其衍生物、间苯二酚衍生物、胎盘萃取物、熊果苷(arbutin)、油溶性甘草萃取物，以及这些的混合物。

作为本实施方式可使用的抗炎症镇痛药的例子，可举出乙酰胺酚、水杨酸甲酯、水杨酸单乙二醇酯、阿司匹林、甲芬那酸、氟芬那酸、引朵美洒辛、双氯芬酸、烯氯苯乙酸、双氯芬那酸钠、伊普锭、可多普洛菲、那善宁、普拉洛芬、芬普洛芬、舒林达酸、芬氯酸、环氯茚酸、氟白普洛芬、芬替酸、丁苯羟酸、匹洛卡、保泰松、羟基保泰松、氯非宗、镇痛辛、甲嘧啶唑、盐酸羟哌噻酮等。作为本实施方式可使用的类固醇性抗炎症镇痛药的例子，可举出皮质醇、去氢皮质醇、迪皮质醇、丙酮特安皮质醇、丙酮氟洛皮质醇、醋酸氢化可的松、醋酸去氢皮质醇、甲基脱氢皮质醇、醋酸迪皮质醇、贝皮质醇、戊酸贝皮质醇、氟米松、氟甲松龙、二丙酸倍氯米松等。

作为本实施方式可使用的抗组织胺药的例子，可举出盐酸二苯胺明、水杨酸二苯胺明、二苯胺明、盐酸氯芬尼拉明、顺丁烯二酸芬尼拉明、盐酸异西喷地、盐酸苄吡二胺、盐酸异丙嗪、盐酸甲吡咯嗪等。作为本实施方式可使用的局部麻醉药的例子，可举出盐酸待布卡因、待布卡因、盐酸利多卡因、利多卡因、苯左卡因、p-丁胺基苯甲酸2-(二乙基胺)乙酯盐酸盐、盐酸普鲁卡因、四卡因、盐酸四卡因、盐酸氯普卡因、盐酸羟普卡因、甲哌卡因、盐酸可卡因、盐酸匹派鲁卡因、达克罗宁、盐酸达克罗宁等。

作为本实施方式可使用的杀菌药及消毒剂的例子，可举出硫柳汞、酚、百里酚、氯化苯二甲羟铵、苄索氯铵、氯己定、普维酮碘、氯化鲸蜡吡啶鎓、丁香酚、三甲基溴化铵等。作为本实施方式可使用的血管收缩药的例子，可举出硝酸奈甲唑啉、盐酸四氢唑啉、盐酸羟间唑啉、盐酸脱羟肾上腺素、盐酸萘铵唑啉等。作为本实施方式可使用的止血药的例子，可举出凝血酶、叶萘醌、硫酸鱼精蛋白、胺基己酸、妥内散酸、肾上腺素缩氨脲、肾上腺素缩氨脲磺酸钠、芸香苷、橙皮苷等。

作为本实施方式可使用的化学疗法药的例子，可举出：磺胺、磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺米隆、磺胺异噻唑(sulfisoxazale)、磺胺二甲嘧啶、磺胺甲二唑、硝基糠棕等。作为本实施方式可使用的抗生物质的例子，可举出盘尼西林、二甲基青霉素、扼噻青霉素、头孢噻吩、头孢噻啶(cephalodine)、红霉素、林可霉素、四环霉素、氯四环霉素、羟四环霉素、甲烯十霉素、氯霉素、卡那霉素、链霉素、建它霉素、枯草菌素、环丝胺酸等。

作为本实施方式可使用的抗病毒药的例子，可举出蛋白酶抑制剂、胸腺激酶抑制剂、糖或糖蛋白合成抑制剂、蛋白质构成合成抑制剂、附着及吸附抑制剂、以及例如阿塞维尔、喷昔洛维、祛疹易锭、及更昔洛韦等核苷类似体。

作为本实施方式可使用的发毛或育毛药的例子，可举出敏诺西迪、卡普氯铵、十五酸甘油酯、生育酚乙酸酯、吡罗克酮乙醇铵盐、甘草酸、异丙基甲基酚、日本扁柏油、日本当药萃取液、神经酰胺及前驱物、烟碱酰胺及辣椒酊。

作为本实施方式可使用的美容活性成分的例子，可举出D-α生育酚、DL-α生育酚、D-α生育酚乙酸酯、DL-α生育酚乙酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯、维生素F及维生素F甘油酯、维生素D、维生素D2、维生素D3、视黄醇、视黄醇酯、棕榈酸视黄酯、丙酸视黄酯、β-胡萝卜素、辅酶Q10、D-泛酰醇、合金欢醇、合金欢醇乙酸酯；必要脂肪酸中大量含有的荷荷巴油及黑醋栗油(Black currant oil)；5-n-辛酰氧基水杨酸及其酯、水杨酸及其酯；例如柠檬酸、乳酸、甘醇酸等α羟酸的烷基酯；积雪草酸、羟基积雪草酸、积雪草苷、积雪草的总萃取物、β-甘草酸、α甜没药萜醇，例如2-油酰胺基-1、3-十八烷等神经酰胺；植烷三元醇、多聚不饱和必要脂肪酸中大量含有的起源于海洋的磷脂质、乙氧喹；迷迭香的萃取物、薄荷科植物的萃取物、脯胺酸、干燥微细藻类的萃取物，例如类固醇系抗炎症药等抗炎症药，以及例如由贺尔蒙或脂肪及/或蛋白质的合成而得的化合物之类的生物化学刺激剂。

本实施方式使用的维生素C，促进胶原蛋白(结合组织)合成、脂质(脂肪)及碳水化物的代谢、以及神经传递物质的合成。维生素C又为最适当维持免疫系统时所必须。维生素C对广范围的癌细胞有毒，特别是黑色素瘤。酪胺酸的好气性活动对黑色素及其他色素造成变化中作为触媒的酪胺酸氧化酵素，也因为维生素C的存在使活动受到妨碍。维生素C已被发现是对于多数的病毒及细菌的感染可有效地作为免疫反应的触媒。除了上述许多应用以外，维生素C为胶原蛋白合成及外伤治疗时所必须。本实施方式可包含维生素C、维生素E、以及例如保湿剂、胶原蛋白合成促进剂、及磨砂(scrub)洗面奶之类的其他成分的组合。

本实施方式中的皮肤化妆水成分，包含矿物油、凡士林、植物油(例如大豆油或顺丁烯化大豆油等)、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷多元醇、阳离子性单体及聚合物(例如胶豆羟丙基三甲基氯化铵及二硬脂基二甲基氯化铵等)，以及其混合物。作为实例的保湿剂，例如：山梨醇、甘油、丙二醇、乙二醇、聚乙二醇、聚丙二醇、1,3－丁二醇、己二醇、异戊二醇、木糖醇、果糖、及其混合物等多元醇。

此外，这些活性成分可单独使用亦可2种类以上并用，只要是药学上可容许的盐，当然也包含无机盐或有机盐的任一形态的活性成分。另外，基本上是让活性成分包含于涂布载体中，但也可以不让活性成分包含于涂布载体中，之后透过形成在基板31的贯通孔供给活性成分。另外，也可以将活性成分直接涂布于皮肤，然后将微针构件30接触于皮肤的相同部分。在该情形，借助拉伸皮肤的效果和皮肤上的ODT(密封包袋疗法)效果，能促进活性成分对皮肤的渗透。

圆锥线圈弹簧40以中央插通着活塞杆22的状态，被配置在活塞板21一侧的主面和间隔壁10a之间。如图5及图9(a)所示，圆锥线圈弹簧40将剖面呈圆形状的金属线卷绕成螺旋状而形成为从侧方观察呈圆锥状。本实施方式中，圆锥线圈弹簧40从该圆锥线圈弹簧40的中心线方向观察并未重叠。金属线可举出例如不锈钢线、钢琴线(铁线)、铜线。其中尤其是不锈钢线极不易生锈。

本实施方式中，圆锥线圈弹簧40的小径侧抵接于间隔壁10a，圆锥线圈弹簧40的大径侧抵接于活塞板21侧。圆锥线圈弹簧40的最小直径比贯通孔10b的直径大。因此，圆锥线圈弹簧40不会通过贯通孔10b朝空间V2侧移动。圆锥线圈弹簧40的最大直径比活塞板21的直径小。因此，圆锥线圈弹簧40能确实地弹压活塞板21。

作为借助圆锥线圈弹簧40的弹压力而动作的活塞P的能量的相关的参数，可举出横弹性系数、线径(图9(a)中的d)、最大直径(图9(a)中的D1)、最小直径(图9(a)中的D2)、总卷数、圆锥线圈弹簧40的重量、活塞P(活塞主体20及微针构件30)的重量、自由高度(图9(a)中的h)、密合高度、间距角以及间距。

横弹性系数根据圆锥线圈弹簧40的材质而定。若为不锈钢线则横弹性系数为68500N/mm²，若为钢琴线(铁线)则横弹性系数为78500N/mm²，若为铜线则为3.9×10⁴N/mm²～4.4×10⁴N/mm²。圆锥线圈弹簧的线径d可以是0.01mm～2mm、0.1mm～1.5mm、或0.3mm～1.3mm。从构成圆锥线圈弹簧40的金属线的一端到另一端，线径d可以是固定，也可以使线径d变化成像锥形线圈弹簧。

最大直径D1宜为线径d的4倍以上。最大直径D1可以是1mm～100mm、1mm～50mm、或5mm～30mm。若最大直径D1未达1mm，则穿刺装置1会有无法发挥充分的穿刺性能的倾向。由于动物的皮肤上被视为平坦的区域有限，因而若最大直径D1超过100mm，则穿刺装置1会有无法稳定地安装于皮肤的困难的倾向。

最小直径D2可以是最大直径D1的1/1000倍以上且未达1倍、1/100倍～2/3倍、或1/10倍～1/2倍。最小直径D2可以是例如1mm～100mm、1mm～50mm、1mm～20mm、或1mm～10mm。特别是最小直径D2可以是最大直径D1的0.33倍～0.38倍、或0.34倍～0.37倍。

总卷数可以是1～100、1～10、或2～5。圆锥线圈弹簧40的重量可以是0.01g～10g、0.1g～5g、或0.1g～3g。活塞P(活塞主体20及微针构件30)的重量可以是0.1g～20.0g、0.2g～10.0g、或0.3g～0.6g。

自由高度宜为线径的3倍以上。例如，自由高度可以是1mm～100mm、2mm～20mm、或2mm～10mm。若自由高度未达1mm，则穿刺装置1有无法发挥充分的穿刺性能的倾向。若自由高度超过100mm，则使用者于安装着穿刺装置1时会有行动困难的倾向。

经进行热处理的圆锥线圈弹簧40亦可用于穿刺装置1。在该情形，可提升圆锥线圈弹簧40的保存性。亦即，借助热处理，可抑制圆锥线圈弹簧40压缩时的塌陷(机械性质劣化)。热处理的时间可以是例如1分钟以上、10分钟以上、或20分钟以上。

圆锥线圈弹簧40的压缩时负载可以是1100gf～5000gf。

如图4所示，罩盖50呈圆板状。罩盖50的直径和壳体11的内径大致相同或比壳体11的内径小若干。因此，罩盖50被收容在壳体H(筒体10)的空间V2内，借助安装于筒体10的环状构件12防止罩盖50从空间V2伸出。罩盖50的材质可以与壳体H的材质相同。以空气阻力的减少或轻量化为目的，在罩盖50形成贯通孔亦可。

在罩盖50一侧的主面的中央部分设置有呈圆柱状的突出部51。突出部51的直径和贯通孔10b的直径大致相同或者比贯通孔10b的直径小若干。因此，突出部51被沿着贯通孔10b导引。突出部51形成有研钵状的凹部52，该凹部52随着朝向罩盖50侧而缩径。

[穿刺装置的制造方法]

接着，说明穿刺装置1的制造方法。首先，准备上述穿刺装置1的各零件(筒体10、环状构件11、12、活塞主体20、微针构件30、圆锥线圈弹簧40及罩盖50)。此外，在准备好的微针构件30的微针32事先施以涂布层C。

接着，将圆锥线圈弹簧40安装于活塞P。具体而言，以活塞P的微针构件30为下侧且活塞主体20为上侧的方式，静置活塞P。而且，以圆锥线圈弹簧40的大径侧为下侧且小径侧为上侧的状态，使圆锥线圈弹簧40插通于活塞杆22，并且载置于活塞主体20一侧的主面上。藉此，将圆锥线圈弹簧40安装于活塞P时，圆锥线圈弹簧40会稳定地立起，因此容易制造穿刺装置1。

接着，以活塞P安装有圆锥线圈弹簧40的状态，将活塞P从空间V1侧推入筒体10内。此时，圆锥线圈弹簧40缩紧使得在圆锥线圈弹簧40产生弹压力，因此将超过产生的弹压力的负载施加于活塞P，并且按压活塞P。活塞杆22的前端22a借助筒体10的突出部10c，朝向贯通孔10b的中心侧(活塞板21的中心侧)挠曲并且通过贯通孔10b。活塞杆22的前端22a随后超过突出部10c到达空间V1侧。

接着，将微针构件30安装于活塞主体20。具体而言，使微针构件30的突出部31b卡合于活塞主体20的沟部21b，使微针构件30和活塞主体20一体化，构成活塞P。

活塞杆22的前端22a到达空间V1时，前端22a恢复原来的形状，因此活塞杆22的前端22a与筒体10的突出部10c卡合(勾住)。藉此，如图5(a)所示，活塞P以对抗圆锥线圈弹簧40的弹压力的状态，被固定于筒体10。因而，筒体10的突出部10c和活塞杆22的前端22a，可说是用以将活塞P固定于筒体10的固定手段。如此地将活塞P固定于筒体10又称为旋塞(cocking)。本实施方式中，从圆锥线圈弹簧40的中心线方向观察，构成圆锥线圈弹簧40的金属线未重叠，因此以活塞P被固定(旋塞)在筒体10的状态，夹在活塞板21和间隔壁10a之间的圆锥线圈弹簧40，成为与线径相同程度的高度(参照图5(a))。

以圆锥线圈弹簧40经完全地压缩的状态进行旋塞，且以该状态被保存于穿刺装置1，相较于以圆锥线圈弹簧40未经完全压缩的状态进行旋塞，且以该状态被保存于穿刺装置1的情形，容易产生圆锥线圈弹簧40塌陷(机械性质劣化)。因而，圆锥线圈弹簧40以未经完全压缩的状态被保存于穿刺装置1内为佳。因此，考虑到塌陷的产生，亦可将强度更高的圆锥线圈弹簧40以未经完全压缩的状态进行旋塞，且调整成解除旋塞时的活塞P的速度成为所要的速度。

接着，将环状构件11固定于筒体10的空间V1侧的端部。藉此，活塞P相对于筒体10的固定(旋塞)被解除时，活塞P接触于环状构件11的底壁部11b，防止活塞P从筒体10跳出来。

接着，以突出部51及凹部52朝向贯通孔10b的方式，将罩盖50配置于筒体10的空间V2内。而且，将环状构件12固定于筒体10的空间V2侧的端部。借助环状构件12的顶壁部12b防止罩盖50从筒体10跳出来。

由于在空间V2内不使罩盖50的位置固定，因此罩盖50在空间V2内可沿着壳体H(筒体10)的延伸方向自由地移动。因而，罩盖50的凹部52和活塞杆22的前端22a相接触。如此地，本实施方式由于不需要用以按压罩盖50的按压弹簧等，因此可减少零件数目。

经由以上步骤制造穿刺装置1。因而，穿刺装置1制造后出货到被使用者使用为止，圆锥线圈弹簧40保持缩紧状态。

[穿刺装置的使用方法]

接着，说明穿刺装置1的使用方法。首先，在皮肤上欲使用药剂等的部位，以微针32朝向皮肤的方式将穿刺装置1定位。以该状态保持着穿刺装置1，按压罩盖50。

按压罩盖50后，研钵状的凹部52抵接于活塞杆22的前端22a，该前端22a朝向活塞板21的中心侧挠曲。该前端22a挠曲至可通过贯通孔10b时，该前端22a和筒体10的突出部10c的卡合被解除。其结果，活塞P相对于筒体10的固定(旋塞)被解除，活塞P借助圆锥线圈弹簧40的弹压力而朝向筒体10的外方(皮肤)移动，且微针构件30撞击皮肤。

微针构件30撞击皮肤时，微针32穿刺皮肤。此时的微针32(活塞P)的速度可以是4m/s～30m/s、4m/s～15m/s、或7m/s～15m/s。若微针32被构成为以4m/s～30m/s的速度撞击皮肤，则微针32能适当地穿刺皮肤，藉此能使药剂等充分地转移到动物体内。

如以上，使用者仅以按压罩盖50即进行借助穿刺装置1的皮肤穿刺。因而，无论谁使用穿刺装置1，圆锥线圈弹簧40的弹压力皆透过活塞P传递到微针32，借助微针32以一定的撞击力穿刺皮肤，因此能确实地进行皮肤的穿刺(穿刺的再现性提高)。微针32穿刺皮肤后，附着于微针32的涂布层C的活性成分被投与到体内，活性成分通过皮肤而转移到体内。

微针构件30撞击皮肤时，安装于活塞板21的缓冲构件23接触于被安装在环状构件11的缓冲构件13。因此，可减少以环状构件11停止已动作的活塞P时的撞击声。

[作用及效果]

如以上的本实施方式中，为了在活塞P施加弹压力而使用圆锥线圈弹簧40。相较于一般的圆筒形线圈弹簧，圆锥线圈弹簧40为压缩时的高度极小。因此，能使穿刺装置1本身的高度变小，谋求穿刺装置1的轻量化。因而，以适当地设计圆锥线圈弹簧40的方式，能达成所要的移动率(相对于施加在基板31及/或微针32上的涂布层C的量，药剂等转移到动物体内的量的比例)并且提高穿刺装置1的携带性。

根据药剂等的种类，使微针32撞击皮肤后会有必要让穿刺装置1长时间保持于皮肤上。即使在这种情形，若使用经小型化及轻量化的本实施方式相关的穿刺装置1，用户仍可将穿刺装置1贴着皮肤并穿衣服、不受限制地移动。且，由于本实施方式相关的穿刺装置1为小型者，即使在使用者如此地自由行动的情形，穿刺装置1撞击其他物体(障碍物)使得微针32从皮肤脱落或微针32折断而残留于皮肤内的顾虑极低。

在使用已知的大型穿刺装置的情形，会有处理费时或使用者因其外观的大小而心生恐惧的顾虑。然而，若使用经小型化及轻量化的本实施方式相关的穿刺装置1，则能简单地处理，并且也能大量减少给予使用者的恐怖感。

在活塞主体和微针构件为分别的构件的情形，为了在皮肤穿刺微针，首先将微针构件放置于皮肤上，然后将穿刺装置放置于微针构件上，让活塞主体撞击微针构件。在此情形，若未将微针构件和穿刺装置一起适当地放置，则两者间产生位置偏移使得微针无法适当地穿刺皮肤，产生药剂等无法充分地转移到动物体内的顾虑。然而，本实施方式相关的穿刺装置1在活塞P的主面(基板31的表面)突出设置有多支微针32。因此，不会产生这种顾虑，能将药剂等确实地转移到动物体内，因而能发挥穿刺装置1的制造者所意图的性能。而且，只要将穿刺装置1放置于皮肤上就完成对皮肤上的装设，因此装设时间以极短时间就完成。

借助黏着剂等将微针构件贴附于活塞主体使其一体化的情形，会有黏着剂所含的有机化合物对涂布于微针的前端的药剂等造成影响的顾虑。然而，本实施方式中，活塞P具有：具有形成有沟21b的活塞板21的活塞主体20；及在基板31设置有与沟21b卡合的突出部31b的微针构件30；且以突出部31b与沟21b卡合的方式使微针构件30与活塞主体20一体化。因此，不会对药剂等造成影响，能发挥药剂等本来的效果。

本实施方式中，从圆锥线圈弹簧40的中心线的延伸方向观察，构成圆锥线圈弹簧40的金属线未重叠。因此，若沿着中心线的延伸方向对圆锥线圈弹簧40施加负载，则经压缩的圆锥线圈弹簧40的高度与其线径大致一致。因此，可谋求穿刺装置1更小型化及轻量化。

[其他实施方式]

以上，已详细地说明本发明的较佳实施方式，但本发明不限定于上述实施方式。例如，本实施方式以突出部31b和沟21b卡合的方式，使微针构件30与活塞主体20一体化，但亦可以借助接着剂或接着薄片将微针构件30贴附于活塞主体20另一主面的方式，使微针构件30和活塞主体20一体化，亦可将微针32一体成形于活塞板21另一主面。

本实施方式在基板31的表面上，以锯齿状(彼此错开)将微针32排列成大致等间隔，但微针32在基板31上的高度亦可相异。例如，可以使微针32的密度，在基板31的中心附近比周缘侧高，也可以在基板31的周缘侧比中心附近高。

微针32的高度可以全部相同或可以相异。微针32的高度相异的情形，例如，可以使微针32在基板的中心附近比周缘侧的高度高，也可以使微针32在基板的周缘侧比中心附近的高度高。

如图9(b)所示，两端部可以使用沿着与中心线正交的假想平面而被削成平坦的圆锥线圈弹簧41。圆锥线圈弹簧41的小径侧的端部与间隔壁10a抵接，圆锥线圈弹簧41的大径侧的端部与活塞板21抵接。因此，如此地构成圆锥线圈弹簧41时，间隔壁10a及活塞板21和圆锥线圈弹簧41的接触面积变大。因此，可将圆锥线圈弹簧41稳定地配置于筒体10内。

本实施方式为了对活塞P施加弹压力而使用圆锥线圈弹簧40，但亦可使用其他形状的非线形线圈弹簧。作为其他形状的非线形线圈弹簧，可举出例如鼓型线圈弹簧42(参照图10(a))或桶型线圈弹簧43(参照图10(b))。

本实施方式中，从圆锥线圈弹簧40的中心线的延伸方向观察，构成圆锥线圈弹簧40的金属线未重叠，但亦可使用从中心线的延伸方向观察，使金属线卷绕成重叠的圆锥线圈弹簧40。在任一情形，皆可将圆锥线圈弹簧40的自由高度h设定成比线径d和总卷数的乘算值还小。

本实施方式中，使活塞主体20和微针构件30一体化，但这些也可以是分别的构件。在这些为分别的构件的情形，在将微针构件(微针列)载置于皮肤上，并将穿刺装置1以与微针构件相对向的方式载置于皮肤上的后，以使穿刺装置1动作的方式，使活塞主体20撞击皮肤上的微针构件，进行对皮肤的穿刺。

上述实施方式中，使微针构件30和活塞主体20一体化，但亦可使微针32一体成形于活塞主体20的下面。在该情形，活塞主体20可视为微针构件的基板。亦即，可视为微针构件作为活塞板20进行动作。

[实施例]

以下，根据实施例1～21及比较例以及图11，更具体地说明本发明，但本发明不限定于以下实施例。

(实施例1～27)

依照图11设计圆锥线圈弹簧的各种参数(线径、最大直径、最小直径、总卷数、自由高度、密合高度、材质及重量)及活塞重量(活塞主体重量及微针构件重量)的实施例1～27，准备与实施例1～27相关的穿刺装置。针对各实施例1～27相关的穿刺装置，按压罩盖解除活塞的固定，测定3次微针撞击皮肤时的速度，得到平均速度。另外，对各实施例1～27相关的穿刺装置所使用的圆锥线圈弹簧施加负载，测定圆锥线圈弹簧形成平坦时(圆锥线圈弹簧的高度与线径形成大致相等时)的负载的大小作为压缩时负载。

(比较例1)

比较例1中，将圆筒线圈弹簧的参数(线径、总卷数、密合高度及材质)设定为与实施例21的圆锥线圈弹簧相同，并且使活塞重量与实施例21相同，且将圆筒线圈弹簧的直径设定为18mm，此外依照以下，计算与实施例21相同速度的圆筒线圈弹簧的自由高度h。

首先，根据式(1)，计算圆筒线圈弹簧的弹簧常数k后，k＝869.8N/m。

[数1]

$k=\frac{G{d}^4}{8n{D}^3}...\left(1\right)$

其中，式(1)中，各参数如以下。

G[N/m]：横弹性系数(SUS-304的情形，68500N/mm²)

d[m]：线径(由于与实施例21相同，1.2mm)

n：总卷数(由于与实施例21相同，3.5)

D：直径(比较例1中设定为18mm)

接着，根据式(2)，计算圆筒线圈弹簧的弹簧重量m后，m＝1.78g。

[数2]

$m=\frac{\mathrm{p\π}{\mathrm{Ld}}^2}{4}...\left(2\right)$

其中，式(2)中，各参数如以下。

p[kg/m³]：密度(SUS-304的情形，7.93g/cm³)

L[m]：将圆筒线圈弹簧拉伸成直线状时的长度，由直径D×圆周率×总卷数n求出

接着，根据式(3)，计算圆筒线圈弹簧的能量E后，E＝0.35kg·m²/s²。

[数3]

$E=\frac{1}{2}{M}_{\mathrm{total}}\·V^2...\left(3\right)$

其中，式(3)中，各参数如以下。

Mtotal[kg]：活塞重量及弹簧重量的合计

V[m/s]：微针撞击皮肤时的速度(由于与实施例21相同，17.8m/s)

接着，根据式(4)，计算圆筒线圈弹簧的挠曲量x后，x＝28.4mm。

[数4]

$x=\sqrt{\frac{2E}{k}}...\left(4\right)$

而且，以在求得的值x加上圆筒线圈弹簧的全缩长(＝线径d×总卷数n)的方式，计算自由高度h为h＝32.6mm。

(比较例2)

比较例2中，将圆筒线圈弹簧的参数(线径、总卷数、密合高度及材质)设定为与实施例21的圆锥线圈弹簧相同，并且使活塞重量与实施例21相同，且将圆筒线圈弹簧的直径设定为6mm，此外以与比较例1同样的顺序计算与实施例21相同速度的圆筒线圈弹簧的自由高度h。其结果，在比较例2计算出自由高度h为h＝7.9mm。

(评估结果)

若将微针构成为以4m/s～30m/s的速度撞击皮肤，即能使微针适当地穿刺皮肤，藉此可让药剂等充分地转移到动物体内，已确认实施例1～27任一者皆包含于该范围内。而且，将实施例21和比较例1、2进行对比，确认到为了达成相同的速度，比较例1为自由高度及密合高度变高并且弹簧重量变重，比较例2为密合高度变高。因而，在实施例21中，确认到较比较例1、2达成小型化及轻量化。

关于压缩时负载，若针对同一线径的圆锥线圈弹簧进行比较，确认到有压缩时负载愈大则速度愈大的倾向，压缩时负载和速度具有大致比例关系。另外，针对相同大小的压缩时负载，比较不同线径的圆锥线圈弹簧时，确认到有线径愈大则速度愈大的倾向。

另外，针对实施例4～8、实施例22、23、实施例24、25、及实施例26、27，在图12显示自由高度和平均速度的关系，在图13显示自由高度和压缩时负载的关系。如图12及图13所示，将自由高度加大到一定以上的情形，对皮肤的撞击速度相对于自由高度，未大到如比例般，但压缩时负载，在自由高度大的区域增加率变小。亦即，了解到当圆锥线圈弹簧40的自由高度为7.4mm以上的情形，可借助更小的压缩时负载的增加量使撞击速度变大。由于若压缩时负载大则作用在活塞及壳体的负载变大，因此必须提升活塞及壳体的机械性强度，可能带来装置全体的大型化或重量化，但确认到借助使圆锥线圈弹簧40的自由高度为一定以上，能提升速度、抑制压缩时负载并减少对活塞及壳体的负载。

(实施例28～30)

依照图14设计圆锥线圈弹簧的各种参数(线径、最大直径、最小直径、总卷数、自由高度、密合高度、材质、重量、及制造时的热处理时间)及活塞重量(活塞主体重量及微针构件重量)的实施例28～30，准备与实施例28～30相关的穿刺装置。在实施例28～30中，借助以使圆锥线圈弹簧呈平坦(压缩圆锥线圈弹簧使圆锥线圈弹簧的高度与线径形成大致相等)的状态，在60℃环境下保存2周的场合，及进行该处理前的场合(初期的场合)，测定速度和压缩时负载，评估热及负载作用于圆锥线圈弹簧时的圆锥线圈弹簧的耐久性。具体而言，针对各实施例28～30相关的穿刺装置，按压罩盖以解除活塞的固定，测定3次微针撞击皮肤时的速度，得到平均速度。另外，对各实施例28～30相关的穿刺装置所使用的圆锥线圈弹簧施加负载，测定圆锥线圈弹簧呈平坦时(圆锥线圈弹簧的高度与线径呈大致相等时)的负载的大小，作为压缩时负载。

(评估结果)

从实施例28、29可理解，圆锥线圈弹簧的热处理时间愈长则速度及压缩时负载愈不易劣化，确认圆锥线圈弹簧的耐久性提升。

另外，从实施例28、30可理解，以减轻活塞主体的重量的方式，在压缩时负载相同的圆锥线圈弹簧，确认到速度不易劣化。亦即，判明以缩小活塞主体的重量相对于活塞主体、微针构件及圆锥线圈弹簧的合计重量的比例的方式，能提升圆锥线圈弹簧的撞击速度的耐久性。此外，活塞主体的重量相对于活塞主体、微针构件及圆锥线圈弹簧的合计重量的比例未达50％为佳。

【符号说明】

1：穿刺装置

10：壳体

20：活塞主体

21：活塞板

21b：沟部

30：微针构件

31：基板

31b：突出部

32：微针

40：圆锥线圈弹簧

50：罩盖

P：活塞

Claims (14)

1.一种穿刺装置，用以借助微针对皮肤的穿刺，通过皮肤让活性成分转移到体内，其特征在于，具备：

筒状的壳体；

活塞，该活塞在前述壳体内配置成可滑动并且具有与滑动方向交叉的主面，在前述主面侧配置有多支前述微针；及

非线形线圈弹簧，该非线形线圈弹簧配置在前述壳体内且用以对前述活塞赋予弹压力。

2.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，前述活塞具有：形成有沟的活塞主体、及设置有卡合在前述沟的卡合片的微针构件，

前述微针构件包含构成前述活塞的前述主面的面，在该面突出设置有前述多支微针。

3.一种穿刺装置，用以借助微针对皮肤的穿刺，通过皮肤让活性成分转移到体内，其特征在于，具备：

筒状的壳体；

活塞，该活塞在前述壳体内配置成可滑动并且具有与滑动方向交叉的主面，借助使前述主面撞击设置有前述微针的微针列，将撞击力传递到前述微针列；及

非线形线圈弹簧，该非线形线圈弹簧配置在前述壳体内且用以对前述活塞赋予弹压力。

4.如权利要求1至3中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，前述非线形线圈弹簧由不锈钢钢线、钢琴线或铜线形成。

5.如权利要求1至4中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，前述非线形线圈弹簧为圆锥线圈弹簧。

6.如权利要求5所述的穿刺装置，其特征在于，前述圆锥线圈弹簧的自由高度为线径的3倍以上。

7.如权利要求5或6所述的穿刺装置，其特征在于，前述圆锥线圈弹簧的自由高度为1mm～100mm。

8.如权利要求5至7中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，自前述圆锥线圈弹簧的中心线的延伸方向观察，构成前述圆锥线圈弹簧的金属线未重叠。

9.如权利要求5至8中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，前述圆锥线圈弹簧的两端部，分别沿着与前述圆锥线圈弹簧的中心线正交的假想平面而被削成平坦。

10.如权利要求5至9中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，前述圆锥线圈弹簧的最大直径为1mm～100mm。

11.如权利要求5至10中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，前述圆锥线圈弹簧的最小直径为前述圆锥线圈弹簧的最大直径的1/1000倍以上且未达1倍。

12.如权利要求5至11中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，前述圆锥线圈弹簧的线径为0.01mm～2mm。

13.如权利要求5至12中任一项所述的穿刺装置，其特征在于，前述圆锥线圈弹簧的压缩时负载为1100gf～5000gf。

14.一种穿刺装置的制造方法，其是制造如权利要求5至12中任一项所述的穿刺装置的方法，

以前述圆锥线圈弹簧的大径侧为下侧且小径侧为上侧的状态，将前述圆锥线圈弹簧安装于前述活塞。