JP6226862B2 - 穿刺装置及びその製造方法 - Google Patents
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Description
図1〜図10を参照して、本実施形態に係る穿刺装置1を説明する。説明において、同一要素又は同一機能を有する要素には同一符号を用いることとし、重複する説明は省略する。
続いて、穿刺装置1の製造方法について説明する。まず、上記した穿刺装置1の各部品(筒体10、環状部材11,12、ピストン本体20、マイクロニードル部材30、円錐コイルばね40及びキャップ50)を用意する。なお、用意したマイクロニードル部材30のマイクロニードル32には、予めコーティングCが施されている。
続いて、穿刺装置1の使用方法について説明する。まず、皮膚において薬剤等を適用したい箇所に、マイクロニードル32が皮膚に向かうように穿刺装置1を位置決めする。この状態で穿刺装置1を保持したまま、キャップ50を押す。
以上のような本実施形態では、ピストンPに付勢力を付与するために円錐コイルばね40を用いている。一般的な円筒形コイルばねと比較して、円錐コイルばね40は、圧縮時の高さが極めて小さくなる。そのため、穿刺装置1自体の高さを小さくすることができ、穿刺装置1の軽量化が図られる。従って、円錐コイルばね40を適切に設計することで、所望の移行率(基板31及び/又はマイクロニードル32上に施されたコーティングCの量に対して、薬剤等が動物の体内に移行した量の割合)を達成しつつ穿刺装置1の携帯性を向上できる。
以上、本発明の好適な実施形態について詳細に説明したが、本発明は上記した実施形態に限定されるものではない。例えば、本実施形態では、突出部31bと溝21bとが係合することでマイクロニードル部材30がピストン本体20と一体化していたが、ピストン本体20の他の主面にマイクロニードル部材30を接着剤又は接着シートにより貼り付けることでマイクロニードル部材30とピストン本体20とを一体化してもよいし、ピストン板21の他の主面にマイクロニードル32が一体成形されていてもよい。
円錐コイルばねの各種パラメータ(線径、最大直径、最小直径、総巻き数、自由高さ、密着高さ、材質及び重量)と、ピストン重量(ピストン本体の重量及びマイクロニードル部材重量)とが図11に従って設計された、実施例1〜27に係る穿刺装置を用意した。各実施例1〜27に係る穿刺装置について、キャップを押してピストンの固定を解除し、マイクロニードルが皮膚に衝突する際の速度を3回測定し、平均速度を得た。また、各実施例1〜27に係る穿刺装置に用いられる円錐コイルばねに荷重を加えて、円錐コイルばねが平坦になったとき(円錐コイルばねの高さが線径と略等しくなったとき)の荷重の大きさを圧縮時荷重として測定した。
比較例1では、円筒コイルばねのパラメータ(線径、総巻き数、密着高さ及び材質)を実施例21における円錐コイルばねと同じとすると共にピストン重量を実施例21と同じとし、円筒コイルばねの直径を18mmに設定したうえで、実施例21と同じ速度となる円筒コイルばねの自由高さhを以下に従って計算した。
G[N/m]:横弾性係数(SUS−304の場合、68500N/mm2)
d[m]:線径(実施例21と同じであるため、1.2mm)
n:総巻き数(実施例21と同じであるため、3.5)
D:直径(比較例1では18mmに設定)
p[kg/m3]:密度(SUS−304の場合、7.93g/cm3)
L[m]:円筒コイルばねを直線状となるように引き伸ばしたときの長さであり、直径D×円周率×総巻き数nから求められる
Mtotal[kg]:ピストン重量及びばね重量の合計
V[m/s]:マイクロニードルが皮膚に衝突する際の速度(実施例21と同じであるため、17.8m/s)
比較例2では、円筒コイルばねのパラメータ(線径、総巻き数、密着高さ及び材質)を実施例21における円錐コイルばねと同じとすると共にピストン重量を実施例21と同じとし、円筒コイルばねの直径を6mmに設定したうえで、実施例21と同じ速度となる円筒コイルばねの自由高さhを、比較例1と同様の手順で計算した。その結果、比較例2において、自由高さhはh=7.9mmと計算された。
マイクロニードルが皮膚に4m/s〜30m/sの速度で衝突するように構成されていると、マイクロニードルを適切に皮膚に穿刺でき、それにより、薬剤等を動物の体内に十分に移行できるが、実施例1〜27はいずれもこの範囲内に含まれることが確認された。しかも、実施例21と比較例1,2とを対比すると、同じ速度を達成するために、比較例1では自由高さ及び密着高さが高くなると共にばね重量が重くなり、比較例2では密着高さが高くなることが確認された。従って、実施例21においては、比較例1,2よりも小型化及び軽量化が図られることが確認された。
円錐コイルばねの各種パラメータ(線径、最大直径、最小直径、総巻き数、自由高さ、密着高さ、材質、重量、及び製造時の熱処理時間)と、ピストン重量(ピストン本体の重量及びマイクロニードル部材重量)とが図14に従って設計された、実施例28〜30に係る穿刺装置を用意した。実施例28〜30において、円錐コイルばねを平坦に(円錐コイルばねの高さが線径と略等しくなるよう円錐コイルばねを圧縮)した状態で、60℃の環境下で2週間保存したものと、この処理が行われる前のもの(初期のもの)とで、速度と圧縮時荷重とを測定し、熱及び負荷が円錐コイルばねに作用したときの円錐コイルばねの耐久性を評価した。具体的には、各実施例28〜30に係る穿刺装置について、キャップを押してピストンの固定を解除し、マイクロニードルが皮膚に衝突する際の速度を3回測定し、平均速度を得た。また、各実施例28〜30に係る穿刺装置に用いられる円錐コイルばねに荷重を加えて、円錐コイルばねが平坦になったとき(円錐コイルばねの高さが線径と略等しくなったとき)の荷重の大きさを圧縮時荷重として測定した。
実施例28,29から理解されるように、円錐コイルばねの熱処理時間が長いほど速度及び圧縮時荷重が劣化し難くなっており、円錐コイルばねの耐久性の向上が確認された。
Claims (8)
- マイクロニードルの皮膚への穿刺により皮膚を通して活性成分を体内に移行するための穿刺装置であって、
筒状の筐体と、
前記筐体内にスライド可能に配置されると共にスライド方向に交差する主面を有し、前記主面側に複数の前記マイクロニードルが配置されている、ピストンと、
前記筐体内に配置されると共に前記ピストンに付勢力を付与する円錐コイルばねとを備え、
前記ピストンの重量が0.44g〜0.84gであり、
前記円錐コイルばねがステンレス鋼線で形成され、
前記円錐コイルばねの自由高さが3.85mm〜11.0mmであり、
前記円錐コイルばねの圧縮時荷重が1100gf〜5000gfである、
穿刺装置。 - 前記ピストンは、溝が形成されたピストン本体と、前記溝に係合する係合片が設けられたマイクロニードル部材とを有し、
前記マイクロニードル部材は、前記ピストンの前記主面を構成する面を含み、当該面に前記複数のマイクロニードルが突設されている、請求項1に記載の穿刺装置。 - 前記円錐コイルばねの自由高さは線径の3倍以上である、請求項1または2に記載の穿刺装置。
- 前記円錐コイルばねを構成する金属線は、前記円錐コイルばねの中心線の延在方向から見て重なり合っていない、請求項1〜3のいずれか一項に記載の穿刺装置。
- 前記円錐コイルばねの両端部はそれぞれ、前記円錐コイルばねの中心線に直交する仮想平面に沿うように平坦に削られている、請求項1〜4のいずれか一項に記載の穿刺装置。
- 前記円錐コイルばねの最大直径は7.8mm〜18mmである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の穿刺装置。
- 前記円錐コイルばねの最小直径は、前記円錐コイルばねの最大直径の1/1000倍以上で且つ1倍未満である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の穿刺装置。
- 前記円錐コイルばねの線径は0.6mm〜1.2mmである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の穿刺装置。
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