CN101272818A - 药物分配器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种药物分配器，其与承载有多个不同的药物部分的至少一个药物载体(100；300a、300b)一起使用。该药物分配器包括分配机构(340、350a、350b)、接口(332)和用于该接口的盖子(330)，其中可促动该分配机构(340、350a、350b)用于分配由该至少一个药物载体所承载的不同药物部分。该盖子可移动地安装到该分配器上以从该接口被盖住的第一位置向该接口至少部分未被盖住的第二位置到该接口未被盖住的第三位置连续移动。该盖子适于与该分配机构联接使得该盖子从该第二位置向该第三位置移动而不是从该第一位置向该第二位置移动导致该分配机构的促动。

Description

药物分配器
相关申请
本申请要求在2005年7月28日提出申请的英国专利申请第0515584.1号的优先权，该申请的全部内容以引用的方式结合到本文中。
技术领域
本发明涉及用于分配药物的药物分配器。本发明尤其涉及用于分配粉末或片剂形式的药物的分配器。
发明背景
吸入装置在药物投药(例如，在支气管舒张疗法中)中的使用是众所周知的。这种装置通常包括主体或外壳，药物载体位于该主体或外壳内。已知吸入装置包括其中药物载体是包含多个离散剂量的粉末药物的泡罩条带(blister strip)的那些吸入装置。这种装置通常包含接近这些剂量的机构，常常包括刺穿装置或者从基底片剥离盖片的装置。然后可接近并且吸入粉末药物。这种机构还可用于分配片剂形式的药物，其中从基底片剥离盖片显露出片剂以便移除并随后被消耗。
通常通过推进在该装置内的条带以连续地使该条带所承载的每个离散剂量的药物到开口站而允许在连续的基础上利用这种装置接近每个剂量。已知装置，包括由GlaxoSmithKline Plc以商标
Figure A20068003518600061
所销售的装置，通常包括联接到条带推进机构(例如，经由齿轮系)的使用者促动的杠杆机构。因此，使用者促动该杠杆来推进条带从而使下一离散剂量的药物可在开口站得到。
这种装置也通常包括接口，使用者通过接口吸气以实现离散药物剂量的吸入给药。需要向该接口提供保护性盖子以防止被污垢或尘粒污染。在使用中，使用者在通过接口吸入前将该接口盖子移除以显露出该接口。某些装置，包括GlaxoSmithKline P1c的吸入装置，具有接口盖子，其被附接到该装置的外壳上并且从接口被盖住的位置可逆地移动(例如，通过枢转移动)到接口未被盖住的位置。
本申请者已了解到从减小使装置准备好供使用所需的步骤数目的角度而言潜在地需要将移动接口盖子以显露出接口与促动杠杆以在该装置内推进条带联接起来。然而，本申请者也了解到这样一个潜在问题：使用者可能希望打开盖子以显露出接口用于清洁等，但并不希望这个动作也导致剂量的推进。为了解决这个问题，申请者现已设计出了一种具有可移动的接口盖子的装置，该接口盖子可从第一“接口被盖住的”位置移动到中间的“接口未被盖住”的位置，但然后可进一步移动以接合条带推进机构来使得该条带在装置内被推进。
发明概要
根据本发明的一个方面，提供一种药物分配器，其与承载有多种不同药物部分的至少一个药物载体一起使用，该药物分配器包括：
(a)分配机构，可促动该分配机构以分配由该至少一个药物载体所承载的不同药物部分；
(b)接口；以及
(c)用于该接口的盖子，该盖子可移动地安装到该分配器上以从该接口未被盖住的第一位置，向该接口至少部分未被盖住的第二位置，向该接口未被盖住的第三位置连续移动；
其中该盖子适于联接该分配机构使得该盖子从第二位置向第三位置移动而不是从第一位置向第二位置移动导致该分配机构的促动。
根据本发明的另一方面，提供一种药物分配器，其与一个或多个细长形式的药物载体一起使用，每个药物载体具有其所承载的多种不同的药物剂量，该药物分配器包括：
(a)外壳；
(b)在该外壳内的分配机构，其用于分配该一个或多个药物载体中的每一个所承载的不同药物剂量部分，该分配机构包括：
i)接收站，其用于接收该一个或多个药物载体中的每一个；
ii)释放装置，其用于在由该接收站接收药物载体时从该一个或多个药物载体中的每一个释放不同药物剂量部分；
iii)出口，其与由该释放装置可释放的该一个或多个药物载体中的每一个的该不同药物剂量部分连通；以及
iv)分度器(indexer)，其用于个别地分度(index)该一个或多个药物载体中的每一个的不同药物剂量部分；
(c)设于外壳上的接口，其能够与该出口连通；以及
(d)与外壳可移动地连接的用于该接口的盖子，该盖子可从该接口被盖住的第一位置向该接口至少部分未被盖住的第二位置移动，
其中，该盖子能够联接该分配机构使得该盖子从第二位置到第三位置的进一步移动导致该分配机构的促动。
本发明的药物分配器优选地是手持的可用手操作的分配器。
本发明的药物分配器优选地是吸入器，特别地是干粉吸入器(DPI)。一般而言，DPI将是呼吸促动型；即，患者在接口的吸气造成在/穿过DPI的吸气气流，该吸气气流从药物载体夹带药物粉末到患者的呼吸道内。
在本发明的第一实施例中，药物分配器被设计用于接收单个(可选地)细长形式的药物载体。
在本发明的第二实施例中，药物分配器被设计用于接收多个(可选地)细长形式的药物载体。优选的，药物分配器被设计用于接收两个到四个这种药物载体，更优选地两个这样的载体。适当地，在这第二实施例的情形下，可从多个药物载体中的每一个释放的不同药物剂量部分组合地包括限定剂量的组合产品。也就是说，当组合在一起时(例如，在释放时)，不同的活性药物剂量部分形成单剂量的“多活性”药物治疗。
用于本发明的药物分配器的适当药物载体具有其所承载的多个不同剂量部分。不同剂量部分在载体上通常以间隔开的方式排列，更优选地渐进排列(例如，序列渐进)使得可单独地接近每个剂量部分。
在本文中术语药物载体用于定义任何适当形式的载体。适当地，每个细长形式的药物载体是条带或带子的形式。在一个优选方面，载体具有泡罩包装的形式，但其也可(例如)包括通过任何特定工艺(包括印刷、涂抹和真空吸留)在上面涂覆药物的载体。
在一个方面，药物载体包括层合板形式的泡罩包装。适当地，层合板包括选至金属箔、有机聚合材料和纸组成的组中的材料。适当金属箔包括铝箔或锡箔，其厚度为5到100μm，优选地10到50μm，诸如20到30μm。适当有机聚合材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯和聚对苯二甲酸乙二酯。
通过任何适当接近装置来接近包括在细长条带形式载体的囊内的药物剂量部分，包括撕裂、刺穿或剥开相关的囊。
一种适当的泡罩包装形式药物载体包括可剥离的泡罩条带。适当地，该可剥离的泡罩条带包括基底片和盖片，在基底片中形成泡罩以在其内限定囊用于包含不同的药物剂量部分，除了泡罩区域外，该盖片被气密地密封到基底片上使得盖片与基底片可以被剥开。基底片与盖片通常在除了前向端部之外的它们的整个宽度上彼此密封，在前向端部它们通常完全不彼此密封。因此，在条带的端部提供分开的基底片前向端部与盖片前向端部。相应基底片与盖片可剥离地彼此分开以(例如，单独地)以释放每个囊内的内含物。
适当地，盖片包括至少以下连续的层：(a)纸；其粘附地结合到(b)聚酯；聚酯粘附地结合到(c)铝箔；铝箔涂有热封漆用于结合到基底片上。可根据所要的性质来选择每层的厚度但通常大约为5到200微米，特别地10到50微米。
适当地，基底片包括至少以下连续的层：(a)定向聚酰胺(OPA)；其粘附地结合到(b)铝箔；铝箔粘附地结合到(c)包括聚合材料(例如，聚氯乙烯)的第三层。
可采用各种已知的技术来将盖片与基底片接合在一起然后密封可剥离泡罩条带的泡罩。这种方法包括粘附结合、热金属结合、热金属焊接、射频焊接、激光焊接、超声焊接和热轧圆钢密封。可剥离泡罩条带的盖片与基底片可特别地通过“冷成型”密封方法来密封，其可在低于常规热密封方法的温度进行。这种“冷成型”密封方法特别适用于在含于泡罩内的药物或药物配方是热敏(例如，在加热时降级或变性)的情况。适当“冷成型”密封方法在范围在150到250℃，更优选地210到240℃的温度进行。
在一个特定方面，第一细长形式药物载体具有其所承载的多个不同的单活性药物剂量并且第二细长形式的药物载体具有其所承载的多个不同的多活性(特别地，双活性剂量部分，即，包括两种活性成分)药物剂量部分。该单活性药物成分与该多活性药物成分组合地包括限定的组合药物产品。
适当地，以均匀的序列向每个药物载体提供多个不同的剂量。特别地，在每个剂量部分之间的间隔(即，间距)在整个序列上是均匀的。然而，在另一方面，间隔(即，间距)在整个序列上可能是变化的(即，非均匀)。在具体示例中，间距在整个序列上可逐渐减小或逐渐地增加。
在向药物分配器提供多个细长形式的药物载体的情况下，它们可能以任何适当配置来排列。一个优选的配置是“并排”配置，其中(例如)两个载体(例如，两个盘绕的泡罩条带)被排列成在分配器中在侧向彼此对准地放置。另一优选配置是“双层结构”(“double decker”)配置，其中(例如)两个载体(例如，两个盘绕的泡罩条带共用同一盘绕轴线)被排列成在分配器中一个在另一个的顶部上放置。
该外壳可采取任何适当的形状或形式以便容纳药物分配器的其它零件。在一个特定方面，该外壳采取包括两个半壳的壳体的形式，这两个半壳接合在一起形成整体上壳体形状的外壳。
适当地，在药物分配器适于容纳多个药物载体的情况下，该分配机构的某些或所有构件对于这些药物载体中的每一个是共同的。具有共同的构件的优点在于可以减小药物分配器中的单独部件的数目。
在其它方面，可适于在某些方面联接非共同的那些构件的动作。通过任何适当方式来实现联接，包括机械联动装置(例如，共齿轮传动或经由适用联接臂/联接杆)或机电联接控制。联接的优点在于可以联接的方式实现每个药物载体的分度/推进。
在其它方面，分配机构的大部分或甚至所有构件是不同的。在一个特定方面，设置分配器使得一个或多个药物载体中的每一个可被独立地分度/推进从而提供复杂剂量模式的机会，其中可接近多个条带的任何组合或实际上任一个。
还设想到了其中存在能够接收多个药物载体的单个接收站的实施例和其中每个药物载体被不同(即，个别的)接收站接收的实施例。在后者的情况下，可联接或不联接个别的接收站。
该释放装置可具有任何适当形式。在细长药物载体是泡罩条带形式的情况下，该释放装置可(例如)包括用于破坏、刺穿、撕裂或采取其它方法接近该泡罩的装置。在一个特定优选方面，在药物载体是可剥离的泡罩条带形式的情况下，该释放装置包括用于剥开泡罩条带的装置。在本发明的一个方面，每个泡罩条带在分配器的限定的尖端或楔形式零件的附近剥开。
该出口可具有任何适当的形式，但特别地采取用于将所释放的药物剂量引导到接口的歧管的形式。
在本文中所用的术语“接口”用于指一种元件，患者可通过该元件吸气。在一个方面，在患者将接口置于他的口中的情况下通过口腔装置来进行这种吸入。在备选方面，接口包括喷嘴用于插入到患者鼻腔内。
出口优选地是单个出口，当药物部分被该释放装置释放时，单个出口与一个或多个不同的药物部分连通。例如，经由共同的空气引导装置(例如，形成为空气管或歧管)来进行连通，该空气引导装置与接口连通。因此患者可穿过接口吸进并且该呼吸通过共同的空气引导装置传递到所释放的药物部分，从而能够吸入药物产品。
分度器的分度通常以连续的方式发生，例如，接近沿着细长载体的长度成序列连续地排列的部分。在存在多个药物载体的情况下，可将每个载体的分度设置成以成对的方式发生，也就是说，每个被同时分度。
在优选方面，药物载体包括可剥离的泡罩条带。在这个方面，释放装置适当地包括剥离器用于剥开每个可剥离的条带的基底片与盖片来打开囊。适当地，剥离器包括盖驱动器(lid driver)用于从在开口站所接收的囊的基底片拉开盖片。
优选地，本发明提供一种药物分配器，其用于一个或多个泡罩条带形式的药物载体，每个药物载体具有多个不同的囊用于包含药物剂量部分，其中该等囊沿着彼此固定的两个可剥离片的长度间隔开并且限定于它们之间，其中该分配机构包括：
a)开口站，其用于接收该一个或多个药物载体的囊；
b)剥离器，其被定位以接合在该开口站中所接收的囊的基底片与盖片以将该基底片与该盖片剥开来打开该囊；
c)出口，其被定位以与打开的囊连通，使用者可通过该出口从该打开的囊接近药物剂量部分；以及
d)分度器，其用于个别地分度该一个或多个药物载体的不同的囊。
适当地，在容纳多个细长药物载体的情况下，提供共同的开口站用于接收多个药物载体中的每一个的囊。在另一方面，提供不同的开口站用于接收每个药物载体的囊。适当地，不同的开口站利用连通通道或其它装置而连结以允许独立释放的药物集合在一起。
适当地，剥离器(即，剥离装置)作用于该一个或多个可剥离条带形式的药物载体上。剥离器接合在开口站所接收的囊的基底片与盖片以剥开基底片与盖片来打开囊。在一个方面，共同的剥离器作用于每个可剥离条带形式的药物载体。在另一方面，每个可剥离条带通过其自已的(即，单独的)剥离器作用于每个可剥离条带上。
适当地，剥离器包括盖驱动器用于拉开在开口站所接收的囊的盖片与基底片。
在一个方面，盖驱动器包括轮子，盖片缠绕在该轮子上，盖轮子具有有效缠绕表面，当盖片中的张力增加时，该有效缠绕表面保持近似恒定。在一个方面，这通过将盖驱动器精加工成“可收缩的轮子”而实现，其中随着盖片变得缠绕到其上，轮子收缩(即，轮子自身的直径减小)以给予轮子总的近似恒定的有效缠绕直径(由轮子和缠绕到轮子上的条带的直径限定)。适当地，该“可收缩的轮子”包括多个有弹性的柔性臂，每个臂从那里相对于半径成一定角度延伸。盖片的前端在该等有弹性的柔性臂中的一个上打环以初始地将盖片固定到轮子上。
或者，盖驱动器包括轮子，盖片缠绕到盖轮子上，该盖片轮子具有有效缠绕表面，在每次使用分配器后随着盖片缠绕到轮子上，有效缠绕表面的有效直径增加。然后提供补偿装置来补偿这种增加，否则这种增加将导致盖片在它的长度上所经历的张力的变化和因此它的分度随时间的变化。
在一个方面，分配器包括补偿装置，该补偿装置位于该开口站与该盖片轮子之间用于减小该盖片在它们之间的长度来补偿在使用分配器期间盖片轮子的有效缠绕表面的直径的任何增加。
在一个方面，该补偿装置采取在盖驱动器安装的扭簧的形式，其向盖驱动器提供补偿扭力使得在盖片所提供的张力在泡罩条带的长度上保持近似恒定。
适当地，该分配器包括引导件，其用于在开口站沿着单独的路径引导盖片与基底片。绕该引导部分将盖片传递到盖驱动器上。在一个方面，该引导件包括滚筒机构。在滚筒上将盖片馈送到盖驱动器上。
适当地，分度器包括可旋转的分度轮，在该分度轮内具有凹口，该分度轮可与用于该药物分配器的药物载体接合使得该等凹口各接收与该药物分配器一起使用的泡罩条带的基底片的相应囊。
适当地，该药物分配器的外壳另外包括第一腔室和第二腔室，在该第一腔室中最初设有至少一个药物载体并且从该第一腔室分配该药物载体，该第二腔室用于在基底片绕分度轮分度并与盖片分开之后接收基底片的用过的部分。适当地，该第一腔室与该第二腔室通过壁分开。在一个方面，该壁是可移动的以调整该第一腔室与该第二腔室的大小。在另一方面，可枢转地安装该壁。或者，可滑动地安装该壁。
适当地，通过适当安装(诸如，枢转安装)将盖子安装到外壳上。
盖子从它的第一位置到它的第二位置的移动是可逆的并且允许可逆地盖住和至少部分未盖住该接口。另外，从第一位置到第二位置的这种可逆移动并不导致分配机构的任何促动。
在盖子从第二位置向第三位置移动时，盖子联接(例如，直接或间接地接合)该分配机构以便导致它的促动。
优选地，盖子从第一位置到第二位置到第三位置的移动是沿着限定路径的移动。该路径可(例如)是线性的或弓形的(例如绕旋转轴线)。
适当地，该路径的性质和方向由将盖子安装到外壳上的安装形式限定。在一个方面，在外壳内限定轨道用于接收设于盖子上的轨道随动件(track follower)并且在顺着该轨道的过程中限定适当的路径。
或者，将盖子设置成绕轴线进行旋转移动。适当地，盖子与棘轮相互作用，而棘轮与传动齿轮相互作用以驱动分配机构。适当地，在第一位置，棘轮与传动齿轮间隔开并且在第二位置，棘轮与传动齿轮接合使得它的进一步移动(例如，到第三位置)导致传动齿轮的移动和因此分配机构的推进。
适当地，棘轮和/或传动齿轮设有防返回零件以防止它的返回(即，可逆)旋转。
可选地，本发明的药物分配器包括促动或剂量计数器用于计数分度器促动的次数或者来自药物分配器的剂量释放的次数。该剂量计数器可计数剩下的待使用的剂量的数目或已经使用的剂量的数目。剂量计数器可以是机械形式或电子形式。
可选地，药物分配器还包括电子数据管理系统，该电子数据管理系统具有输入/输出能力并包括用于存储数据的存储器；用于对该数据执行操作的微处理器；以及用于发射与该数据或与对数据的操作的结果相关的信号。电子数据管理系统可与该分配器的主体整体形成。或者，该电子数据管理系统形成可与该主体可逆地相关联的基本单元的一部分。
根据本发明的另一方面，提供本发明的分配器用于分配药物产品的用途。
通过示范性实施例的下文的详述和所附权利要求书，本发明的其它方面与特征将变得显而易见。
附图简述
现将参看附图介绍本发明，在附图中：
图1示出了适于结合本发明的药物分配器使用的药物载体的透视图；
图2a至图2e示出了使本发明的第一药物分配器准备好供使用的连续步骤的透视图；
图3a至图3c示出了使本发明的第二药物分配器准备好供使用的连续步骤的透视图；
图4a至图4c示出了使第二药物分配器准备好供使用的连续步骤的侧视图，其中，在没有分配器外壳的情况下示出该分配器；
图5示出了第二药物分配器的齿轮机构的分解透视图；
图6a至图6c以与图3a至图3c及图4a至图4c的连续步骤对应的连续步骤示出了准备好供使用时的齿轮机构侧视图细节；
图7示出了第二药物分配器的棘轮“防返回”机构的细节的侧视图；
图8示出了第二药物分配器的分配机构与药物载体的侧视图；
图9示出了没有药物分配器接口的第二药物分配器的部分分解图；
图10示出了第二药物分配器的剖视图；
图11示出了第二药物分配器的接口与歧管组件的剖视图；
图12示出了用于接口与歧管组件的第一歧管的平面图；以及
图13示出了用于接口与歧管组件的第二歧管的平面图。
附图详述
图1示出了适于结合本发明使用的药物载体100，该载体100是GlaxoSmithKline的
Figure A20068003518600161
Figure A20068003518600162
吸入器中所用的类型。
药物载体包括限定了多个囊104、106、108的柔性条带102，这些囊中的每一个包含以适于吸入的形式和以粉末的形式的药物剂量的一部分。根据本发明，通常在单个药物分配器中采用多个这样的条带102，其中每个条带提供组合药物产品的成分药物剂量。每个条带可具有相同的大小和/或包含相同的剂量值(例如，体积或质量)，或者在备选实施例中，可组合地采用具有不同大小和/或包含不同剂量值的条带。
条带包括基底片110和盖片112，在基底片110中形成泡罩以限定囊104、106、108，除了泡罩区域外盖片112被气密地密封到基底片上使得盖片112和基底片110可以被剥开。除了前端部114、116之外，片110、112在它们的整个宽度上彼此密封，在前端部114、116，它们优选地完全不彼此密封。
盖片112和基底片110各由塑料/铝层合板形成并且适当地通过热密封而彼此粘附。盖片112包括至少一个以下连续的层：(a)纸；其粘附地结合到(b)聚酯；聚酯粘附地结合到(c)铝箔；铝箔涂有热封漆来结合到基底片。基底片100包括至少以下连续的层：(a)定向聚酰胺(OPA)；其粘附地结合到(b)铝箔；铝箔粘附地结合到(c)包括聚合材料(例如，聚氯乙烯)的第三层。
条带102被显示具有细长的囊104、106、108，其相对于条带102的长度在横向伸展。这是适宜的，因为这使得大量的囊104、106、108能够沿着给定条带102长度以连续排列提供。条带102可(例如)设有六十或一百个囊，但应了解条带102可具有任何适当数目的囊。
在根据本发明的第一药物分配器和第二药物分配器的优选实施例(在下文中参看图2至图13介绍)中，分配器包含同样的柔性条带102，这些条带的囊104、106、108具有相同的形状和大小并沿着条带长度等距离间隔开。每个条带的囊内包含相同的药物粉末，条带的每个囊中含量(剂量部分)与该条带的其它囊中的含量相同。然而，一个条带在它的药物粉末中可具有不同于另一条带的至少一种活性成分。因此，在使用中，患者能够同时从每个条带吸入一个剂量部分，组合的剂量部分构成多活性固定剂量疗法。
图2a至图2e示出了用于使本发明的手持可用手操作的药物分配器准备供使用的连续步骤，在这个特定实施例中的分配器是干粉吸入器(DPI)。为了简便起见，在每个附图中只是标记了在相应介绍中提到的部件。
图2a示出了包括外壳220的药物分配器，在外壳220中限定轨道222用于接收设于接口盖子230上的随动件(不可看到)。在使用中，接口盖子230可沿着随动件与轨道222之间的关系所限定的路径移动。在图2a中，接口盖子230在看不到接口的第一位置。换言之，盖子230盖住了并且保护接口。在外壳220上还设有窗口224，通过该窗口224可看到剂量计数标记225，在这个情形中为“30”。
在图2b中，接口盖子230已移动到接口232未被盖住的第二位置。现在还可以看到的是卡扣配合锁226的一部分，其与接口盖子230上的类似零件(不可看到)相互作用以当处于图2a的第一位置时将盖子230锁定于适当位置。盖子230从第一位置到第二位置的移动并不促动分配器中的分配机构(未示出)也不促动剂量计数器(未示出的机构)。
在图2c中，接口盖子230已沿着轨道222进一步移动到第三位置，在第三位置，盖子230的一部分延伸超过外壳的底座221。由于从第二位置到第三位置的进一步移动，促动了分配器中的分配机构(不可看到)以便可获得药物剂量用于吸入。换言之，现在，药物分配器已准备好供使用。该移动也导致了药物分配器的剂量计数器的促动以便减小剂量计数标记225一个单位，这里变成了新的读数“29”。
在图2d中，药物分配器被提供给患者以通过接口232吸入。
在使用之后，接口盖子230返回到第一位置(即，如图2a所示)。这对应于分配器的存储(“接口被保护”)位置。
因此，可见第一药物分配器提供接口盖子230的移动来促动分配器并(在这个实施例中)也促动剂量计数器。第一药物分配器也提供盖子230到部分打开位置(第一位置)的移动而不促动分配器也不(在这个实施例中)促动剂量计数器。这允许患者清洁接口232并减小分配器的不经意或意外使用的可能性，(例如)在患者摆弄或玩弄接口盖子230时。
图3a至图3c和图4a至图4c各示出了使本发明的第二手持可用手操作的药物分配器准备好供使用的相应连续步骤，在这个特定实施例中分配器同样是DPI。为了简便起见，在每个附图中只是标记了在相应介绍中提到的部件。
第二药物分配器是在US-A-2005/0154491(Anderson等人)中所公开的类型，该申请的全部内容以引用的方式结合在本文中。也就是说，第二药物分配器设有两个如图1所示的药物载体(泡罩条带)(参看图8，标号300a、300b)。这些条带中的第一个条带在它的囊中的每一个中包含相同的药物粉末，而且在该条带的每个囊中活性成分的含量也相同。其它条带同样在它的囊中的每一个中包含共同的药物粉末，每个囊内同样包含相同的活性成分含量。在每个条带中的药物粉末可包含单一活性成分或活性成分的混合物。然而，在一个条带中的药物粉末可包含在另一个条带中不含的至少一种活性成分。如在下文中进一步详细介绍，在操作第二药物分配器时，每个泡罩条带的囊被剥开以暴露其内的不同药物粉末。然后，患者在接口(图3c，标号332)上吸气以同时吸入在条带300a、300b的打开的囊中的粉末。因此患者接收固定计量的剂量的药物粉末，每个囊中的不同药物粉末组成相应的剂量部分。
图3a和图4a示出了包括设有接口盖子330的外壳320的药物分配器。如从图4a可见，接口盖子330具有臂334，其设有用于安装的安装孔口336，用以与复杂齿轮机构340的棘轮346相互作用。在使用中，接口盖子330绕棘轮346的旋转轴线所限定的轴线可旋转地移动。在图3a和图4a中，接口盖子330处于接口被它盖住的第一位置。外壳320还设有窗口324，通过该窗口324可以看到剂量计数器(未示出)的剂量计数标记325。
在图3b和图4b中，接口盖子330已旋转到接口盖子332部分未被盖住的第二位置，但在这个位置齿轮机构340和相关联的分配机构(如在下文中更具体地介绍)并未被促动，因此不提供药物剂量用于吸入。另外，并不发生剂量计数器(未示出)的促动，因此计数标记保持不变。
在图3c和图4c中，接口盖子330已进一步旋转到第三位置以完全不盖住或打开接口332。在这个位置，盖子330的一部分几乎延伸到外壳320的底座321。由于从第二位置到第三位置的进一步移动，促动了分配器中的齿轮机构(在下文中参看图5和图6a更具体地介绍)和分配机构(在下文中参看图8更具体地介绍)因此使药物剂量可用于吸入。换言之，药物分配器现在已准备好供使用。该移动还导致了药物分配器的剂量计数器(机构不可看到)的促动以便减小剂量计数标记325一个单位变成新的读数“29”。
在使用之后，接口盖子330返回到第一位置(即，如图3a与图4a所示)。这对应于分配器的存储(“接口被保护”)位置。
现参看图5，可看到外壳320设有接口332，该接口332与歧管450相互作用，歧管450被设置成在使用中从在开口站327(参看图8)的每个药物载体300a、300b的打开的囊引导药物粉末以供患者吸入。
图5还示出了本发明的第二药物分配器的齿轮机构340的方面。可看到外壳320设有内部底盘328用于向外接收齿轮机构340的部件。在该底盘328内并且参看图8更好地看出，提供镜像(左和右)分配机构350a、350b用于分配药物。可认为齿轮机构340形成分配机构350a、350b的一部分。
更具体地参看图8，第一含药物的泡罩条带300a和第二含药物的泡罩条带300b定位于底盘328的左腔室303a和右腔室303b内。每个泡罩条带300a、300b接合于相应的多囊分度轮360a、360b中，分度轮360a、360b是在GlaxoSmithKline的
Figure A20068003518600201
吸入器(如在US-A-2005/0126568(Davies等人)中参看图16所介绍与展示的分度轮416)中和在US-A-2005/0154491(Anderson等人)的“双条带”吸入装置中所用的类型，并由此朝向中心开口站327引导连续的囊。在开口站327，盖箔312a、312b和基底箔314a、314b(每个条带300a、300b的部分)可剥离地绕尖端309a、309b分开。所产生的空的基底箔314a、314b在相应基底卷绕腔室315a、315b中盘绕。可旋转的基底卷绕主轴313a、313b将每个相应基底箔314a、314b的端部锚定于它的腔室315a、315b中。每个相应基底卷绕主轴313a、313b的渐进旋转导致“废弃”基底箔314a、314b绕其卷绕成紧卷。一般而言，每个基底主轴313a、313b的旋转联接到相应分度轮360a、360b的旋转。
用过的盖箔312a、312b经过相应尖端309a、309b馈送并且绕相应盖卷绕轮317a、317b盘绕，盖卷绕轮317a、317b也旋转以在它的上面卷绕盖箔312a、312b。每个盖卷绕轮317a、317b包括中心轴毂、中心主轴(未示出)，盖箔312a、312b被附接到中心轴毂上并且绕中心轴毂缠绕，轴毂可绕中心主轴旋转并且在中心主轴上安装有扭簧(不可看到)。这在WO-A-2006/018261(Glaxo Group Limited)中具体介绍，特别地在该申请中参看图1至图4所介绍的实施例，该国际申请以及从该申请衍生的美国国家阶段专利申请以引用的方式结合在本文中。扭簧的功能在于确保通过它的盖卷绕轮317a、317b在每个条带的整个长度的进程上向每个条带300a、300b提供大约恒定的驱动张力。特别地，每个扭簧用于在用过的盖箔312a、312b逐渐地变得缠绕到盖卷绕轮上时补偿与每个盖卷绕轮317a、317b的有效缠绕直径增加相关联的驱动张力的变化。因此，可在整个条带长度上维持每个条带300a、300b的均匀分度。
在使用中，如图3a至3c和图4a至图4c所示，通过盖子300从第二位置(如图3b与图4b所示)到第三位置(如图3c和4c所示)的移动来可驱动地旋转分度轮360a、360b和盖卷绕轮317a、317b来推进每个泡罩条带300a、300b，从而使得它的前部的囊被剥开而使分配器准备好供使用。为了接近打开的囊内的内含物，患者然后通过接口332吸入。这导致负压通过歧管450传递到在开口站327的每个条带300a、300b的打开的前面的囊。而这又导致了含于打开的囊中的每一个内的药物粉末同时通过共同的歧管450向接口332抽出并因此作为吸入组合药物剂量到患者。这将在下文中参看图9至图13更具体地介绍。
现再次参看图5，可看到齿轮机构340包括安装到驱动主轴331上的棘轮齿轮342。棘轮齿轮342(类似其它齿轮)是具有相对的内面341和外面343(相对于分配器的外部)和在它们之间的外周向表面345a的轮子形式。外面343是凹入的以限定与外周向表面345a处于相对关系的内周向表面345b。如图所示，外周向表面345a和内周向表面345b设有阶梯式轮廓以得到相应外棘轮零件344a和内棘轮零件344b用于与棘轮346产生棘轮式相互作用，这种相互作用将参看图6a至图6c更具体地介绍。棘轮零件344a、344b是等角度间隔开的棘轮齿；在这个实施例中在每个周向表面345a、345b上具有5个齿。在外周向表面345a上的齿344a(“外齿344a”)与在内周向表面345b上的齿344b(“内齿344b”)偏移。换言之，内齿344b当中的任何一个均不位于与外齿344a相同的距齿轮342的旋转轴线的半径处。
如从图6a可见，内周向表面345b包括连接每个邻近内齿对344b的表面节段349。每个表面节段349由第一区段349a、349b组成，其从节段349的相对端部向内延伸，第一区段349a从一个内齿344b向内向第二区段349b延伸，并且第二区段349b从下一邻近内齿344b向内向第一区段349a延伸。第一区段349a的曲率半径大于第二区段349b，由此第二区段349b相对于第一区段349a形成斜坡区段。
参看图5，应了解基底卷绕主轴313a、313b和盖卷绕轮317a、317b的主轴(未示出)分别连接到基底卷绕齿轮362a、362b和盖卷绕齿轮361a、361b。分度轮360a、360b也设有齿轮。棘轮齿轮342的内面341设有传递齿轮齿347用于与(i)分度轮360a中的第一个的齿轮，和(ii)第一惰轮364的驱动相互作用(啮合)。第一分度轮360a的齿轮与盖卷绕轮齿轮361中的第一个和第二分度轮361b的齿轮啮合，而分度轮361b的齿轮与第二盖卷绕齿轮361啮合。第一惰轮364与基底卷绕主轴齿轮362b中的第一个和第二惰轮365啮合，而第二惰轮365与第二基底卷绕主轴齿轮362a啮合。这种齿轮系设置在接口盖子330从它的第二位置向它的第三位置移动时提供药物载体300a、300b的分度和基底片310a和盖片312a的上卷。
用于分配器的适当计数器机构的更具体的介绍在WO-A-2005/079727(Glaxo Group Limited)中提供，该申请以及从该申请衍生的美国国家阶段专利申请案以引用的方式结合到本文中。基底卷绕主轴313b可用于通过与它的驱动轮/增速齿轮接合而驱动这种计数器机构。
如图5至图7所示，棘轮346包括中心轴毂346a，从该中心轴毂346a的外周悬垂多个等角度间隔开的周向定向的弹性腿346b。棘轮轴毂346a还包括凸台346c，其如图4a所示装配于接口盖子臂334的安装孔口336中用于形成接口盖子330与棘轮346之间的直接驱动连接由此接口盖子330在它的第一位置到第三位置的旋转移动造成在棘轮齿轮342中的棘轮346的旋转移动，如将在随后的下文中更具体地介绍。在这个特定实施例中，棘轮腿346b从棘轮轴毂346a悬垂。换言之，选择棘轮腿346b的数目匹配棘轮齿轮342的内齿344b的数目。
参看图6a至图6c可更好地理解棘轮齿轮342与棘轮346的相互作用，其示出了当在与图3a至图3c的连续步骤对应的连续步骤中准备好供使用时第二药物分配器的齿轮机构340的部件的移动。
在图6a的静止位置(即，接口盖子330关闭)，棘轮346有角度地安置于棘轮齿轮342中使得棘轮齿轮342的内齿344b在周向与棘轮腿346b的自由端间隔开。在图6b的第二位置(即，接口盖子300部分打开)，棘轮346在棘轮齿轮342中环绕旋转以使棘轮腿346b在内周向表面345b的邻近表面节段349上滑动来接合内齿344b。因此应了解到在这个第二位置，棘轮齿轮342准备好进行移动但尚未移动，且因此总齿轮机构340和分配机构350a、350b并未被推进。在图6c的第三位置(即，接口盖子330完全打开)，棘轮346与棘轮齿轮342通过棘轮腿346b与内齿344b之间的接合而一起旋转(如图所示72°)从而推进总的齿轮机构340和分配机构350a、350b以便分度并推进每个药物载体300a、330b以打开每个载体的囊并且因此使含于每个打开的囊中的药物粉末可在开口站327在歧管450处可用于被患者通过接口332同时吸入。
参看图7，分配器还包括内部保持板381用于盖住齿轮机构340。保持板381设有弓形架383，其位于棘轮齿轮342和棘轮346上。架383的一端被构造为弹性指384，其中设有缺口385。棘轮346包括凸起346d，当棘轮(和因此接口盖子330)处于图6a的它的第一静止位置时凸起346d接合缺口，如图7所示。这种棘轮凸起346d与保持板缺口385之间的接合起到掣子的作用来将接口盖子330定位于图3a、图4a、图6a和图7的“接口关闭”或静止位置。
保持板381还包括固定的弹性棘爪腿387以与棘轮齿轮346的外齿344a相互作用以形成棘轮齿轮346的“防返回”零件。当接口盖子330打开时，为了在棘轮腿346a与内齿344接合之后使棘轮346和然后棘轮齿轮342旋转，棘爪腿387并不阻碍棘轮齿轮342旋转移动，因为棘爪腿387跨骑于外齿344a上，这归因于它们的定向和棘爪腿387的弹性。然而，当接口盖子330返回到它的关闭位置时，依次将棘轮346旋转到它的静止位置，通过棘轮腿387与外齿344a中的一个接合而保持棘轮齿轮342防止进行返回旋转。因此，在关闭接口盖子330时棘轮346的逆向旋转并不传递到齿轮机构340。因此，每次接口盖子350完全打开和关闭，棘轮齿轮342只在一个旋转方向中增加。
当接口盖子330返回到它的第一盖住位置(图3a)以使棘轮齿轮342中的棘轮346旋转返回到它的静止位置(图6a)时，弹性腿346b在内周向表面345b上滑回以在不同的内齿344b后面间隔开准备用于接口盖子330的下一次打开。
在图6a中示出了分度轮360a的齿轮齿的中的一个放大图，其示出了它的轮廓。在齿轮机构中的所有齿轮的齿轮齿均设有这种轮廓。
现参看图9至图13在下文中对第二药物分配器的歧管450展开更具体的介绍。
图9示出了去除了它的接口332的第二药物分配器并且外壳320包括配合的第一壳体盖子部分420a和第二壳体盖子部分420b。歧管450容纳于第一壳体盖子部分420a中使得在第一盖子壳体部分420a的内壁472内容纳限定了到歧管囱道452的入口453的唇缘，第一壳体盖子部分420a的内壁472限定了空气入口格栅470。歧管450也被容纳于第二壳体盖子部分420b中使得歧管450的凸出脚455安装于歧管接受腔(未示出)内。
如图3a至图3c所示，在第一壳体盖子部分420a中的空气入口格栅470当接口盖子330处于第一或关闭位置(图3a)时被接口盖子330盖住，当接口盖子330处于它的第二或半打开位置(图3b时)部分未被盖住，以及当接口盖子330处于它的第三或打开位置(图3c)中时完全显露出。
在使用中，响应患者在接口332的吸气，空气入口格栅470允许空气经由到囱道452的囱道入口453从分配器外部进入歧管450内。特别地，空气入口格栅470提供吸入空气从第二药物分配器外部到它的歧管450内的唯一的吸入空气进入点。
参看图10和图11还可以看出，歧管450具有特定内结构，其中囱道452位于腔室460的上方并且与它部分地共用一个共同的壁459，该共同的壁459形成囱道452的底壁(相对于所示出的方位)和腔室460的顶壁(相对于所示出的方位)。
囱道452具有囱道入口453和一对囱道出口454a、454b。在使用中，囱道452从囱道入口453向该囱道出口对454a、454b向内引导空气流(其在患者吸入时完全通过空气入口格栅470接收)。腔室460具有一对腔室入口462a、462b(只可以看到一个)和腔室出口464。囱道出口对454a、454b和腔室入口对462a、462b均被一对圆孔限定，在这个特定实施例中，直径大约3mm，并且每个孔设有相应的十字形451、461。每个囱道出口454a、454b与腔室入口462a、462b中的一个配对，这种配对通过将它们邻近彼此定位而形成。接口332被提供到腔室出口464并且经由卡扣安装零件465而卡扣安装到它的上面。
如上文具体介绍，当接口盖子330被完全打开到它的第三位置时，促动了齿轮和分配机构以使推进每个泡罩条带300a、300b并且剥开每个条带的单个囊。每个条带300a、330b的每个剥开的泡罩囊(未示出)位于邻近囱道出口对454a、454b和腔室入口对462a、462b中的相应一个处。当患者在接口332吸入时，气流只通过到囱道452内的空气入口格栅470从分配器的外部进入到歧管450内。这个气流的第一部分经由相应的囱道出口454a、454b流入到每个条带300a、300b的打开的泡罩囊内，从而在气流中夹带含于囊中的药物粉末，并从此经由腔室入口462a、462b从囊流出到腔室460内。然后夹带有药物粉末的气流从接口332流出到患者的呼吸道内。
如图12所示，例如，单个D形抽气(bleed)孔480设于壁459上，壁459将囱道450与腔室460分开。D形抽气孔480位于邻近囱道出口454a、454b和腔室入口462a、462b处。在使用中，抽气孔480用于从囱道452向空腔460内引导气流(“抽气部分”)的第二部分以破坏性地冲击运输夹带的药物粉末到腔室460内的气流的第一部分并且因此打碎它的任何粉末结块成分。
图13示出了第二歧管550，它是带“D孔”型抽气孔480的歧管450的变型(和备选歧管)。
应了解这种第二歧管550的总体形状和形式对应于“D孔”歧管550的总形状与形式使得这两个可以彼此替代。然而，第二歧管具有两个细长槽形式的抽气孔580a、580b，其设于壁559上，壁559将囱道552与腔室(不可看到)分开。
更具体说来，第二歧管550具有内结构，其中囱道552位于腔室(不可看到)上方并且部分地与它共用壁559，该壁559形成囱道552的底壁(如图所示)和腔室(不可看到)的顶壁。
囱道552具有囱道入口553和两个囱道出口554a、554b。在使用中，囱道552从囱道入口553向囱道出口454a、454b向内引导空气流(其全部通过空气入口格栅470接收)。腔室具有两个腔室入口(不可看到)和腔室出口564。囱道出口554a、554b和腔室入口与第一歧管450一样。
如同第一歧管450的情况，囱道出口554a、554b和腔室入口彼此邻近以形成配对，来自每个可剥离的泡罩条带的打开的泡罩囊靠着这些成对的出口与入口放置使得在患者吸气时，气流经由空气入口格栅470全部流入歧管囱道552内，其中气流的第一部分经由成对的囱道出口554a、554b和腔室入口穿过打开的囊引导以从打开的囊将药物粉末夹带到腔室内。
细长槽形式的抽气孔580a、580b设于壁559上，壁559将囱道552与腔室(不可看到)分开。细长槽形式的抽气孔580a、580b位于距囱道出口554a、554b和腔室入口较远处。在使用中，抽气孔580a、580b用于从囱道552向腔室内引导气流的抽气部分以破坏性地冲击被第一气流部分夹带到腔室内的药物粉末并因此打碎它的任何粉末结块成分。
歧管450、550可整个地或部分地包括或选择性地整个地或部分地涂布减小药物粘附到它的上面的倾向性的材料。这些材料可(例如)提高相关歧管表面的表面张力。可采用含氟聚合物材料。高密度聚乙烯(HDPE)和/或改性缩醛材料也是适当的。
因此可见第二药物分配器提供接口盖子330的移动来促动分配器而且在这个实施例中也促动剂量计数器。第二药物分配器也提供盖子330向部分打开位置(第一位置)的移动而不造成分配器的促动而且(在这个实施例中)也不造成剂量计数器的促动。这允许患者清洁接口232并减小分配器的不经意或意外使用的可能性，(例如)在患者摆弄或玩弄接口盖子230时。
虽然关于包括两个药物载体300a、300b的分配器对图3至图13的第二药物分配器展开了介绍，但应了解同样的分配器可用于单个药物载体，其中分配机构中的一个并不对任何药物载体起作用。或者，每个药物载体可包含相同的药物粉末(即，相同的活性或活性组合)。
本领域技术人员应了解本发明的药物分配器的大部分构件可由塑料材料制成，例如，模压塑料材料构件，通常通过注射成型。在图3至图13的第二药物分配器中，除了扭簧(其可由不锈钢制成)外的所有构件可由塑料材料制成(例如，注射成型)。在这种情况下，除了下列塑料构件之外，所有塑料构件可以是缩醛(聚甲醛(POM))：
外壳壳体420a、420b  -丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)
接口盖子330         -ABS
计数轮(未示出)      -ABS
歧管450、550        -高密度聚乙烯(HDPE)
计数器窗口324       -聚碳酸酯(PC)
接口332             -聚丙烯(PP)
本发明的药物分配器适合分配药物制品，特别适合治疗呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管炎和胸部感染。
因此合适的药物可选自例如镇痛剂，如可待因、二氢吗啡、麦角胺、芬太尼或吗啡；心绞痛制剂，如地尔硫卓；抗过敏剂，如色甘酸盐(如作为钠盐)、酮替芬或奈多罗米(如作为钠盐)；抗感染剂，如头孢菌素类、青霉素类、链霉素、磺胺类、四环素类和戊烷脒；抗组胺类，如美沙吡林；抗炎剂，如倍氯米松(如作为二丙酸酯)、氟替卡松(如作为丙酸酯)、氟尼缩松、布地奈德、罗氟奈德、莫米松(如作为糠酸酯)、环索奈德、曲安西龙(如作为丙酮化合物)或6α，9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-17α-丙酰氧基-雄甾-1，4-二烯-17β-硫代羧酸S-(2-氧代-四氢-呋喃-3-基)酯；止咳剂，如那可丁；支气管扩张剂，如沙丁胺醇(如作为游离碱或硫酸盐)、沙美特罗(如作为昔萘酸盐)、麻黄碱、肾上腺素、非诺特罗(如作为氢溴酸盐)、福莫特罗(如作为富马酸盐)、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素、去氧肾上腺素、苯丙醇胺、吡布特罗(如作为乙酸盐)、瑞普特罗(如作为盐酸盐)、利米特罗、特布他林(如作为硫酸盐)、乙基异丙肾上腺素、妥洛特罗或4-羟基-7-[2-[2-[[3-(2-苯基乙氧基)丙基]磺酰基]乙基]氨基]乙基-2(3H)-苯并噻唑酮；腺苷2a激动剂，如2R，3R，4S，5R)-2-[6-氨基-2-(1S-羟基甲基-2-苯基-乙基氨基)-嘌呤-9-基]-5-(2-乙基-2H-四唑-5-基)-四氢-呋喃-3，4-二醇(如作为马来酸盐)；α4整合素抑制剂，如(2S)-3-[4({[4-(氨基羰基)-1-哌啶基]羰基}氧基)苯基]-2-[((2S)-4-甲基-2-{[2-(2-甲基苯氧基)乙酰基]氨基}戊酰基)氨基]丙酸(如作为游离酸或钾盐)；利尿剂，如阿米洛利；抗胆碱剂，如异丙托溴铵(如作为溴化物)、噻托溴铵、阿托品或氧托溴铵；激素，如可的松、氢化可的松或强的松；黄嘌呤类，如氨茶碱、胆茶碱、赖氨酸茶碱或茶碱；治疗性蛋白质和肽类，如胰岛素或高血糖素；疫苗、诊断和基因疗法。本领域技术人员将明白适当时可使用盐(如作为碱金属或胺盐或者作为酸加成盐)、酯(如低级烷基酯)或溶剂合物(如水合物)形式的药物，以优化所述药物的活性和/或稳定性。
配制的药物制品可以是单一疗法(即含单种活性药物)制品，或者可以是组合疗法(即含多种活性药物)制品。
组合疗法制品的合适药物或药物成分通常选自抗炎剂(如皮质类固醇或NSAID)、抗胆碱剂(如M1、M2、M1/M2或M3受体拮抗剂)、其他β2-肾上腺素受体激动剂、抗感染剂(如抗生素或抗病毒剂)和抗组胺剂。包括所有合适的组合。
合适的抗炎剂包括皮质类固醇和NSAID。合适的皮质类固醇是具有抗炎活性的口服和吸入皮质类固醇及其前药。实例包括甲基强的松龙、强的松龙、地塞米松、丙酸氟替卡松、6α，9α-二氟-17α-[(2-呋喃基羰基)氧基]-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-雄甾-1，4-二烯-17β-硫代羧酸S-氟甲酯、6α，9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-17α-丙酰氧基-雄甾-1，4-二烯-17β-硫代羧酸S-(2-氧代-四氢呋喃-3S-基)酯、倍氯米松酯(如17-丙酸酯或17，21-二丙酸酯)、布地奈德、氟尼缩松、莫米松酯(如糠酸酯)、曲安奈德、罗氟奈德、环索奈德、丙酸布替可特、RPR-106541和ST-126。优选皮质类固醇包括丙酸氟替卡松、6α，9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-17α-[(4-甲基-1，3-噻唑-5-羰基)氧基]-3-氧代-雄甾-1，4-二烯-17β-硫代羧酸S-氟甲酯和6α，9α-二氟-17α-[(2-呋喃基羰基)氧基]-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-雄甾-1，4-二烯-17β-硫代羧酸S-氟甲酯，更优选6α，9α-二氟-17α-[(2-呋喃基羰基)氧基]-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-雄甾-1，4-二烯-17β-硫代羧酸S-氟甲酯。
合适的NSAID包括色甘酸钠、奈多罗米钠、磷酸二酯酶(PDE)抑制剂(如茶碱、PDE4抑制剂或混合PDE3/PDE4抑制剂)、白三烯拮抗剂、白三烯合成的抑制剂、iNOS抑制剂、类胰蛋白酶和弹性酶抑制剂、β-2整合素拮抗剂和腺苷受体激动剂或拮抗剂(如腺苷2a激动剂)、细胞因子拮抗剂(如趋化因子拮抗剂)或细胞因子合成抑制剂。合适的其它β2-肾上腺素受体激动剂包括沙美特罗(如作为昔萘酸盐)、沙丁胺醇(如作为硫酸盐或游离碱)、福莫特罗(如作为富马酸盐)、非诺特罗或特布他林及其盐。
合适的磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂包括已知可抑制PDE4酶或者发现可充当PDE4抑制剂的化合物，所述化合物只是PDE4抑制剂，并非抑制PDE4和PDE家族其他成员的化合物。通常优选用IC50比值为约0.1以上的PDE4抑制剂，所述比值为与咯利普兰高亲和力结合的PDE4催化形式的IC50除以与咯利普兰低亲和力结合形式的IC50。为了本公开的目的，将与R和S咯利普兰低亲和力结合的cAMP催化位点称为“低亲和力”结合位点(LPDE4)，与咯利普兰高亲和力结合的该催化位点的其它形式称为“高亲和力”结合位点(HPDE4)。不应将术语“HPDE4”与用于命名人PDE4的术语“hPDE4”混淆。
用于确定IC50比值的方法在美国专利5,998,428中列出，其通过引用如同在本文列出完全结合到本文中。关于所述测定的另一种描述还参阅PCT申请WO 00/51599。
合适的PDE4抑制剂包括具有有益的治疗率的那些化合物，也就是优选抑制其中酶采用与咯利普兰低亲和力结合形式的cAMP催化活性的化合物，从而减少与抑制与咯利普兰低亲和力结合形式明显相关的副作用。另一种说明的方式是优选化合物将具有约0.1以上的IC50比值，所述比值为与咯利普兰高亲和力结合的PDE4催化形式的IC50除以与咯利普兰低亲和力结合形式的IC50。
更精确的标准是其中PDE4抑制剂具有约0.1以上的IC50比值；所述比值是与1nM[3H]R-咯利普兰结合竞争的与咯利普兰高亲和力结合的PDE4形式的IC50值与用1μM[3H]-cAMP作底物与咯利普兰低亲和力结合的形式的抑制PDE4催化活性的IC50值的比值。
最适合的是具有大于0.5的IC50比值的PDE4抑制剂，特别是具有大于1.0比值的那些化合物。优选化合物是顺式4-氰基-4-(3-环戊氧基-4-甲氧基苯基)环己烷-1-羧酸、2-羧甲氧基-4-氰基-4-(3-环丙基甲氧基-4-二氟甲氧基苯基)环己-1-酮和顺式-[4-氰基-4-(3-环丙基甲氧基-4-二氟甲氧基苯基)环己-1-醇]；这些是优选与低亲和力结合位点结合且具有0.1以上IC50比值的化合物实例。
其它合适的药物化合物包括：公开于美国专利5,552,438的顺式-4-氰基-4-[3-(环戊氧基)-4-甲氧基苯基]环己烷-1-羧酸(也称为cilomalast)及其盐、酯、前药或物理形式；elbion的AWD-12-281(Hofgen，N.等，15th EFMC Int Symp Med Chem(Sept 6-10，Edinburgh)1998，Abst P.98；CAS参考号247584020-9)；称为NCS-613的9-苄基腺嘌呤衍生物(INSERM)；Chiroscience和Schering-Plough的D-4418；属于Pfizer的称为CI-1018的苯并二氮杂
Figure A20068003518600311
PDE4抑制剂(PD-168787)；由KyowaHakko公开于WO99/16766的苯并二氧杂环戊二烯；Kyowa Hakko的K-34；Napp的V-11294A(Landells，L.J.等，Eur Resp J[Annu Cong EurResp Soc(Sept 19-23，Geneva)1998]1998，12(Suppl.28)：Abst P2393)；Byk-Gulden的罗氟司特(CAS参考号162401-32-3)和pthalazinone(WO99/47505，其公开通过引用结合到本文中)；普马芬群，(-)-p-[(4aR*，10bS*)-9-乙氧基-1，2，3，4，4a，10b-六氢-8-甲氧基-2-甲基苯并[c][1，6]萘啶-6-基]-N，N-二异丙基苯甲酰胺，为混合PDE3/PDE4抑制剂，由现称为Altana的Byk-Gulden制备和公开；由Almirall-Prodesfarma开发的阿罗茶碱；Vemalis的VM554/UM565；或者T-440(Tanabe Seiyaku；Fuji，K.等，J Pharmacol Exp Ther，1998，284(1)：162)和T2585。
合适的抗胆碱剂是作为毒蕈碱受体拮抗剂的那些化合物，特别是M1和M2受体拮抗剂的那些化合物。例示性化合物包括颠茄植物的生物碱，例如阿托品、东莨菪碱、后马托品、莨菪碱；通常将这些化合物作为盐给药，为叔胺。
特别合适的抗胆碱剂包括商品名为爱喘乐的异丙托溴铵(如作为溴化物)、氧托溴铵(如作为溴化物)和噻托溴铵(如作为溴化物)(CAS-13940-48-1)。同样重要的抗胆碱剂是：甲胺太林(CAS-53-46-3)、溴丙胺太林(CAS-50-34-9)、溴甲基辛托品或Valpin 50(CAS-80-50-2)、克利溴铵(Quarzan，CAS-3485-62-9)、copyrrolate(Robinul)、异丙碘铵(CAS-71-81-8)、溴美喷酯(美国专利2,918,408)、曲地氯铵(Pathilone，CAS-4310-35-4)和甲硫己环铵(Tral，CAS-115-63-9)。还有盐酸环喷托酯(CAS-5870-29-1)、托比卡胺(CAS-1508-75-4)、盐酸苯海索(CAS-144-11-6)、哌仑西平(CAS-29868-97-1)、替仑西平(CAS-80880-90-9)、AF-DX 116或美索曲明以及公开于WO01/04118的化合物。
合适的抗组胺剂(也称为H1-受体拮抗剂)包括任何一种或多种已知可抑制H1-受体并安全使用于人体的多种拮抗剂。全部是与组胺H1-受体相互作用的可逆性、竞争性抑制剂。实例包括乙醇胺、乙二胺和烷基胺。此外，其它第一代抗组胺剂包括可具有哌嗪和吩噻嗪基本特征的抗组胺剂。无镇静作用的第二代拮抗剂具有相似的结构-活性关系，因为它们保持核心亚乙基(烷基胺)或者具有模拟哌嗪或哌啶的叔胺基。例示性拮抗剂如下：
乙醇胺类：马来酸卡比沙明、富马酸氯马斯汀、盐酸二苯羟胺和茶苯海明。
乙二胺类：马来酸美吡拉敏、盐酸曲吡那敏和枸橼酸曲吡那敏。
烷基胺类：氯苯那敏及其盐如马来酸盐和阿伐斯汀。
哌嗪类：盐酸羟嗪、扑酸羟嗪、盐酸赛克利嗪、乳酸赛克利嗪、盐酸美克洛嗪和盐酸西替利嗪。
哌啶类：阿司咪唑、盐酸左卡巴斯汀、氯雷他定或其脱羧乙氧基类似物，和特非那定和非索非那定盐酸盐或另一种药学上可接受的盐。
盐酸氮卓斯汀是可与PDE4抑制剂联合使用的另一种H1受体拮抗剂。
特别适合的抗组胺剂包括美沙吡林和氯雷他定。
在组合制品方面，复合制剂相容性通常取决于已知方法的实验基础，可依赖于选择的药物分配器作用类型。
组合制品的药物成分适当选自抗炎剂(如皮质类固醇或NSAID)、抗胆碱剂(如M1、M2、M1/M2或M3受体拮抗剂)、其它β2-肾上腺素受体激动剂、抗感染剂(如抗生素或抗病毒剂)和抗组胺剂。包括所有合适的组合。
复合制剂相容性成分适当包括β2-肾上腺素受体激动剂和皮质类固醇；复合制剂不相容性成分包括PDE-4抑制剂、抗胆碱剂或其混合物。β2-肾上腺素受体激动剂可以是例如沙丁胺醇(如作为游离碱或硫酸盐)或沙美特罗(如作为昔萘酸盐)或福莫特罗(如作为富马酸盐)。皮质类固醇可以是例如倍氯米松酯(如二丙酸酯)或氟替卡松酯(如丙酸酯)或布地奈德。
在一个实例中，复合制剂相容性成分包括丙酸氟替卡松和沙美特罗或其盐(特别是昔萘酸盐)，复合制剂不相容性成分包括PDE-4抑制剂、抗胆碱剂(如异丙托溴铵或噻托溴铵)或其混合物。
在另一个实例中，复合制剂相容性成分包括布地奈德和福莫特罗(如作为富马酸盐)，复合制剂不相容性成分包括PDE-4抑制剂、抗胆碱剂(如异丙托溴铵或噻托溴铵)或其混合物。
通常，适合递送至支气管或肺泡区的粉状药物颗粒具有的空气动力学直径小于10微米，优选1-6微米。如果需要递送至呼吸道其它部分如鼻腔、口或咽喉，可使用其它大小的颗粒。虽然可将药物作为纯药递送，但更适当的是优选将药物与适合吸入的赋形剂(载体)一起递送。合适的赋形剂包括有机赋形剂如多糖(即淀粉、纤维素等)、乳糖、葡萄糖、甘露醇、氨基酸和麦芽糊精，和无机赋形剂如碳酸钙或氯化钠。优选赋形剂是乳糖。
粉状药物和/或赋形剂的颗粒可用常规技术制备，如通过微粉化、研磨或过筛。此外，可设计药物和/或赋形剂粉末的具体密度、大小范围或特征。颗粒可包含活性剂、表明活性剂、成壁材料或者本领域技术人员认为合适的其它成分。
可通过众所周知的方法使赋形剂与药物包含一起，如通过混合、共沉淀等。通常配制赋形剂和药物的混合物，以精确计量和将混合物分散为剂量。例如，标准混合物包含与50毫克药物混合的13000毫克乳糖，得到赋形剂与药物的比值为260∶1。可使用赋形剂与药物比值为100∶1-1∶1的剂量混合物。但是，在赋形剂与药物的比值非常低时，药物剂量再生性可变得更多样化。
本发明的药物分配器一方面适合分配用于治疗呼吸系统疾病的药物，所述疾病如肺和支气管的疾病包括哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)。另一方面，本发明的药物分配器适合分配药物，所述药物用于治疗需要通过药物的全身循环治疗的疾病，如偏头痛、糖尿病、缓解疼痛如吸入吗啡。
因此，本文提供药物分配器治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD的用途。或者，本发明提供治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD的方法，所述方法包括通过吸入本文的药物分配器中有效量的本文所述药物制品给药。
当然，实现治疗效应需要的任何具体药物化合物或其药学上可接受的盐、溶剂合物或生理学功能衍生物的量将根据具体化合物、给药途径、受治疗对象和受治疗的具体病症或疾病而改变。例如，治疗本文呼吸系统疾病的药物的吸入给药剂量可以为0.0005mg-10mg，优选0.005mg-0.5mg。成人的剂量范围通常为每天0.0005mg-100mg，优选每天0.01mg-1mg。
应理解本公开只用于举例说明的目的，本发明可包括对其进行的修饰、变更和改良。
本文参考的所有文件都通过引用全部结合到本文中。

Claims (28)

1.一种药物分配器，用于与承载多种不同药物部分的至少一个药物载体一起使用，所述药物分配器包括：
(a)分配机构，其可促动用于分配由所述至少一个药物载体所承载的所述不同药物部分；
(b)接口；以及
(c)用于所述接口的盖子，所述盖子可移动地安装到所述分配器上用于从所述接口被盖住的第一位置，到所述接口至少部分未被盖住的第二位置，到所述接口未被盖住的第三位置连续移动；
其中，所述盖子适于与所述分配机构联接使得所述盖子从所述第二位置到所述第三位置的移动而不是所述第一位置到所述第二位置的移动导致所述分配机构的促动。
2.根据权利要求1所述的药物分配器，其特征在于，包括多种所述药物载体，每个药物载体承载有多种不同的药物剂量部分。
3.根据权利要求1或2所述的药物分配器，其特征在于，所述至少一个药物载体是细长形式的药物载体。
4.根据权利要求1、2或3所述的药物分配器，其特征在于，所述分配机构包括：
i)接收站，用于接收每个药物载体；
ii)释放装置，用于当由所述接收站接收所述药物载体时从每个药物载体释放不同药物部分；
iii)出口，用于与所述接口并与由所述释放装置可释放的每个药物载体的所述不同药物部分连通；以及
iv)分度器，用于个别地分度每个药物载体的所述不同药物部分。
5.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述接口在所述第二位置完全没有被盖住。
6.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述盖子与所述分配机构直接联接。
7.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述盖子与所述分配机构机械地联接。
8.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述分配机构在所述外壳内并且所述盖子与所述外壳可移动地连接。
9.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述盖子被设置成在旋转路径上移动。
10.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述盖子与所述分配机构的棘轮相互作用，而所述分配机构的棘轮与所述分配机构的传动齿轮选择性地相互作用以驱动所述分配机构。
11.根据权利要求10所述的药物分配器，其特征在于，其适于在所述盖子从第一位置移动到所述第二位置时使所述棘轮与所述传动齿轮脱离接合并且在从所述第二位置移动到所述第三位置时使所述棘轮与所述传动齿轮接合。
12.根据权利要求10或11所述的药物分配器，其特征在于，所述分配机构设有防返回零件以防止在所述盖子从所述第三位置到所述第一位置返回移动时所述传动齿轮进行返回移动。
13.根据权利要求4或当从属于权利要求4时权利要求5至12中任一项所述的药物分配器，其特征在于，用于与一个或多个泡罩条带形式的药物载体一起使用，每个药物载体具有多种不同的囊用于包含药物剂量部分，其中所述囊沿着彼此固定的两个可剥离片的长度间隔开并且被限定于所述两个可剥离片之间，且其中所述释放装置包括剥离器，所述剥离器被定位以接合在所述接收站中接收的囊的基底片和盖片，用于剥开所述基底片和盖片以打开所述囊。
14.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述至少一个药物载体承载粉末形式的不同药物部分。
15.根据权利要求14所述的药物分配器，其特征在于，包括单个药物载体，其中每个药物部分包括支气管扩张剂和消炎药作为它的活性药物成分。
16.根据当从属于权利要求2时权利要求14所述的药物分配器，，其特征在于，包括两个药物载体，其中第一药物载体的每个药物剂量部分包括支气管扩张剂作为所述活性药物成分且第二药物载体的每个药物剂量部分包括消炎药作为所述活性药物成分。
17.根据权利要求15或16所述的药物分配器，其特征在于，所述支气管扩张剂是β-激动剂且所述消炎药是皮质类固醇。
18.根据前述权利要求中任一项所述的药物分配器，其特征在于，所述盖子与所述分配机构的联接适于使得只是所述盖子从所述第二位置到所述第三位置的移动导致所述分配机构的促动。
19.根据权利要求18所述的药物分配器，其特征在于，所述分配机构包括第一部分和第二部分和在所述第一部分与所述第二部分之间的界面，所述盖子连接到所述第一部分上并且所述第一部分随着盖子移动，所述第二部分可由所述第一部分驱动以对所述至少一个药物载体执行操作来分配所述不同药物部分，所述界面适于使所述第一部分只能够在所述盖子从所述第二位置移动到所述第三位置时驱动所述第二部分。
20.根据权利要求19所述的药物分配器，其特征在于，所述界面由棘轮装置形成。
21.根据前述权利要求20所述的药物分配器，其特征在于，所述棘轮装置包括棘轮和传动齿轮。
22.根据权利要求10，当从属于权利要求10时权利要求11至20中的任一项，或权利要求21所述的药物分配器，其特征在于，所述棘轮与传动齿轮分别设有至少一个第一棘轮零件和第二棘轮零件以提供所述棘轮与传动齿轮的单向驱动接合。
23.根据权利要求20所述的药物分配器，其特征在于，所述棘轮装置具有第一构件与第二构件，所述第一构件与第二构件分别设有至少一个第一棘轮零件和第二棘轮零件以提供所述第一构件与所述第二构件之间的单向驱动接合。
24.根据权利要求22或23所述的药物分配器，其特征在于，所述至少一个第一棘轮零件与第二棘轮零件被构造和设置成在朝向所述第三位置移动所述盖子之后除了当盖子从所述第二位置到所述第三位置定位时它们是脱离接合的。
25.根据权利要求10、当从属于权利要求10时权利要去11至20中任一项，权利要求21与权利要求22中的任一项、或当从属于权利要求22时权利要求24所述的药物分配器，其特征在于，所述盖子连接到所述棘轮上。
26.根据权利要求23或当从属于权利要求23时权利要求24所述的药物分配器，其特征在于，所述盖子连接到所述第一构件上。
27.根据权利要求2或从属于权利要求2的任一权利要求所述的药物分配器，其特征在于，所述分配器是吸入装置，每个载体的所述药物剂量部分是粉末形式并且所述分配器适于允许使用者在所述接口吸气以便使用者吸入所述药物剂量部分，所述药物剂量部分在由所述盖子从所述第二位置移动到所述第三位置而促动所述分配机构时被所述分配机构从所述药物载体分配。
28.一种药物分配器，其大体上如在本文中参看图1至图2或者图1和图3至图13所介绍和如图1至图2或者图1和图3至图13所示出。
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