WO2011000669A1 - Verpackungen mit adsorbens für arzneimittel - Google Patents

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WO2011000669A1
WO2011000669A1 PCT/EP2010/057936 EP2010057936W WO2011000669A1 WO 2011000669 A1 WO2011000669 A1 WO 2011000669A1 EP 2010057936 W EP2010057936 W EP 2010057936W WO 2011000669 A1 WO2011000669 A1 WO 2011000669A1
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amino
adsorbent
pharmaceutical product
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PCT/EP2010/057936
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Johannes Geser
Burkhard P. Metzger
Sabine Six
Michael Spallek
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Boehringer Ingelheim International Gmbh
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Publication date
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    • B65D81/266—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators for absorbing gases, e.g. oxygen absorbers or desiccants
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    • A61M2202/06—Solids
    • A61M2202/064—Powder

Definitions

  • a pharmaceutical product which contains an effective amount of adsorbent, a pharmaceutically active substance,
  • a substance formulation or mixture of substances and a packaging which encloses the adsorbent and the pharmaceutically active substance, substance formulation or substance mixture, wherein the adsorbent and the pharmaceutically active substance, substance formulation or substance mixture are interconnected by channel structures in the packaging.
  • Medicines are sealed in a package, which i.a. the safety of the patient and protects the drug from environmental influences.
  • the packaging consists - as known from the prior art - for example
  • Aluminum composite film and / or plastics eg polyethylene films or other materials known to a person skilled in the art.
  • This packaging is intended, inter alia, to guarantee that the pharmaceutical substance, substance formulation or substance mixture and thus the medicament does not lose water or absorb water or moisture from the environment , Water diffusion has a negative impact on the stability of the drug, possibly affecting its quality.
  • the packaging of drugs with an adsorbent for absorbing moisture is known.
  • the adsorbent used are activated carbon, silica gels, molecular sieves and certain ion exchangers.
  • this packaging may pose drug safety issues.
  • the present invention is based on the object, a drug in its packaging improved from environmental influences, in particular against moisture, to protect and increase the drug safety ..
  • the invention is characterized by a
  • a pharmaceutical product which comprises an effective amount of adsorbent, a pharmaceutically active substance,
  • a substance formulation or mixture of substances and a packaging which encloses the adsorbent and the pharmaceutically active substance, substance formulation or substance mixture, wherein the adsorbent and the pharmaceutically active substance, substance formulation or substance mixture are interconnected by channel structures in the packaging.
  • the substance, substance formulation or mixture can be present in different forms in the packaging.
  • it may be in the form of a tablet or in a capsule in a cavity.
  • the capsule may be a PE or
  • Channel structures in the package increases the storage stability by stabilizing the increase in the moisture content of the drug and thus to the quality of the
  • any packaging known to those skilled in the art can be used as packaging, in particular packaging made of aluminum, plastic or a mixture of different materials, wherein the materials can be used in different sequence of layers.
  • the packaging is made by standard methods known to those skilled in the art.
  • Suitable adsorbents are the following substances available on the market: activated carbon, silica gels, blue gels, calcium chloride, silica gels, molecular sieves, ion exchangers, alumina, zeolites and / or magnesium sulfate.
  • a mixture of two or more adsorbents may be used.
  • activated carbon, silica gels, calcium chloride, silica gels, molecular sieves, alumina, zeolites and / or magnesium sulfate are used.
  • the adsorbent is preferably in a, separate from the drug cavity in the package.
  • This packaging is preferably one
  • Blister packaging eg peelable blister or push blister, also in the variant as a child-safe blister
  • the adsorbent is connected via a channel to the cavity containing the drug.
  • a channel is arranged to be one or more
  • FIGS. 1-5 are examples of possible arrangements for one or more
  • Fig. 1 Push blister, not separable, without cover sheet
  • Fig. 2 Push blister, not separable, with cover sheet
  • Fig. 3 Push blister, singular, without cover sheet
  • Fig. 4 peel blister, singly, without cover sheet
  • Fig. 5 peel blister, singly, without cover sheet
  • the non-separable push blister of Fig. 1 has a large desiccant capacity to provide even after opening the first cavity a sufficient protective function for the other cavities.
  • Fig.2 shows the blister of Fig. 1 with cover sheet.
  • Fig. 3 shows an isolatable push-blister with each cavity connected to a single desiccant cavity. Each cavity can thus be separated and opened, without this having an effect on the other cavity.
  • the arrangement of the desiccant can be implemented without tantperforation.
  • FIG 4 shows an isolatable peel blister, the cover film being torn off during removal by an additional perforation such that the cover film remains over the cavities of the desiccant.
  • Fig. 5 shows a separable peel blister, wherein the unsealed peel tab is mounted so that when the cover sheet is removed, it is removed only in the area of the cavity with the medicament.
  • the variants according to FIG. 4 and FIG. 5 can be provided in the area of the desiccant areas with an additional cover made of a commercially available, tear-resistant foil. These variants are also available as child-resistant blisters with a peel-push cover film.
  • the adsorbent is incorporated directly into the inner polymer layer of the aluminum or aluminum composite film, whereby no additional cavity for receiving the adsorbent is necessary.
  • pharmaceutically active substances substance formulations or
  • Substance mixtures are used in all compounds known to the person skilled in the art, in particular moisture-sensitive substances, substance mixtures and formulations.
  • substances, substance formulations or substance mixtures are used for the treatment of respiratory diseases, which are used in the inhalation field.
  • drugs selected from the group consisting of anticholinergics, betamimetics, steroids, phosphodiesterase IV inhibitors, LTD4 antagonists and EGFR kinase inhibitors, antiallergics, derivatives of ergot alkaloids, triptans, CGRP antagonists, phosphodiesterase - V inhibitors, and combinations of such agents, eg
  • Betamimetics plus anticholinergics or betamimetics plus antiallergics In the case of combinations, at least one of the active ingredients has chemically bound water. Preference is given to using anticholinergic agents, as monoproparates or in the form of combination preparations. Specific examples of the active ingredients or salts thereof are:
  • Applicable anticholinergics are preferably selected from the group consisting of tiotropium bromide, oxitropium bromide, flutropium bromide,
  • Methobromide 9-Methylfluorene-9-Carboxylic Acid Sterol Ester Methobromide, 9-Methyl-Fluoren-9-Carboxylic Acidcopine Ester Methobromide, Benzylic Acid Cyclopropyl Methacrylate, 2,2-Diphenylpropionic Acid Cyclopropyl Methacrylate, 9-Hydroxy-Xanthene-9-Carboxylic Acid Cyclopropyl Methacrylate, 9-Methyl-fluorene-9-carboxylic acid cyclopropyl-tropine ester methobromide, 9-methyl-xanthene-9-carboxylic acid cyclopropyl-tropine ester methobromide,
  • Enantiomers or diastereomers and optionally in the form of their solvates and / or hydrates.
  • Applicable betamimetics are preferably selected from the group consisting of albuterol, bambuterol, bitolterol, broxaterol, carbuterol, clenbuterol, fenoterol, formoterol, hexoprenaline, ibuterol, indacaterol, isoetharines, isoprenaline, levosalbutamol, mabuterol, meluadrine, metaproterenol, orciprenaline, pirbuterol, Procaterol, Reproterol, Rimiterol, Ritodrine, Salmeterol, Salmefamol, Soterenot,
  • Acid addition salts solvates and / or hydrates.
  • Applicable steroids are preferably selected from the group consisting of prednisolone, prednisone, butixocortepionate, RPR-106541, flunisolide,
  • Applicable PDE IV inhibitors are preferably selected from the group consisting of enprofylline, theophylline, roflumilast, ariflo (cilomilast), CP-
  • Applicable LTD4 antagonists are preferably selected from the group consisting of montelukastol, l - (((R) - (3- (2- (6,7-difluoro-2-quinolinyl) ethenyl) phenyl) -3- (2 - (2-hydroxy-2-propyl) phenyl) thio) methylcyclopropaneacetic acid, 1- (((1 (R) -3 (3- (2- (2- (2,3-dichlorothieno [3,2-b] pyridine) 5-yl) - (E) -ethenyl) phenyl) - 3- (2- (1-hydroxy-1-methylethyl) phenyl) propyl) thio) methyl) cyclopropaneacetic acid, pranlukast, zafirlukast, [2 - [[2-
  • Applicable EGFR kinase inhibitors are preferably selected from the group consisting of cetuximab, trastuzumab, ABX-EGF, Mab ICR-62, 4 - [(3-chloro-4-fluorophenyl) amino] -6- [4- (morpholin-4-yl) -1-oxo-2-buten-1-yl] amino ⁇ -7-cyclopropylmethoxy-quinazoline, 4 - [(R) - (1-phenyl-ethyl) -amino] -6 - ⁇ [ 4- (morpholin-4-yl) -1-oxo-2-buten-1-yl] amino ⁇ -7-cyclopentyloxy-quinazoline, 4 - [(3-chloro-4-fluoro-phenyl) -amino] -6- ⁇ [4 - ((R) -6-methyl-2-oxomorpholin-4-yl) -1-oxo
  • Diastereomers optionally in the form of their pharmacologically acceptable
  • Acid addition salts their solvates and / or hydrates.
  • salts are selected from the group consisting of hydrochloride, hydrobromide, hydroiodide, hydrosulfate, hydrophosphate, hydromethanesulfonate, hydronitrate, hydromaleate,
  • Hydroacetate, hydrobenzoate, hydrocitrate, hydrofumarate, hydrotartrate, hydroxalate, hydrosuccinate, hydrobenzoate and hydro-p-toluenesulfonate preferably hydrochloride, hydrobromide, hydrosulfate, hydrophosphate, hydrofumarate and hydromethanesulfonate understood.
  • Salts esters and the combination of these agents, salts and esters.
  • the substances, substance formulations or substance mixtures are preferably in the form of suspension or solution aerosols.

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Abstract

Erfindungsgemäß wird ein pharmazeutisches Produkt beansprucht, enthaltend eine effektive Menge an Adsorbens, eine pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung und eine Verpackung, welche das Adsorbens und die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung umschließt, wobei das Adsorbens und die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung durch Kanalstrukturen in der Verpackung miteinander verbunden sind.

Description

VERPACKUNGEN MIT ADSORBENS FUR ARZNEIMITTEL
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Erfϊndungsgemäß wird ein pharmazeutisches Produkt beansprucht, enthaltend eine effektive Menge an Adsorbens, eine pharmazeutisch wirksame Substanz,
Substanzformulierung oder Substanzmischung und eine Verpackung, welche das Adsorbens und die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung umschließt, wobei das Adsorbens und die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung durch Kanalstrukturen in der Verpackung miteinander verbunden sind.
STAND DER TECHNIK
Arzneimittel werden in eine Verpackung eingeschweißt, die u.a. der Sicherheit dem Patienten dient und das Arzneimittel vor Umwelteinflüssen schützt. Die Verpackung besteht - wie aus dem Stand der Technik bekannt - beispielsweise aus
Aluminiumverbundfolie oder/und Kunststoffen (z.B.Polyethylenfolien) oder anderen, dem Fachmann bekannten Materialien.. Diese Verpackung soll unter anderem garantieren, dass die pharmazeutische Substanz, Substanzformulierung, oder Substanzmischung und damit das Arzneimittel keinen Wasserverlust erleidet oder Wasser bzw. Feuchte aus der Umgebung aufnimmt. Die Wasserdiffusion hat einen negativen Einfluss auf die Stabilität des Arzneimittels und beeinträchtigt damit möglicherweise die Qualität.
Aus dem Stand der Technik ist die Verpackung von Arzneimitteln mit einem Adsorbens zur Aufnahme von Feuchtigkeit bekannt. Als Adsorbens dienen Aktivkohle, Silikagele, Molekularsiebe und bestimmte Ionenaustauscher. Diese Verpackung kann jedoch Probleme im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit mit sich bringen. Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Arzneimittel in seiner Verpackung verbessert vor Umwelteinflüssen, insbesondere vor Feuchtigkeit, zu schützen und die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen.. Die Erfindung wird durch ein
pharmazeutisches Produkt gemäß Anspruch 1 gelöst.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Erfindungsgemäß wird ein pharmazeutisches Produkt vorgeschlagen, enthaltend eine effektive Menge an Adsorbens, eine pharmazeutisch wirksame Substanz,
Substanzformulierung oder Substanzmischung und eine Verpackung, welche das Adsorbens und die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung umschließt, wobei das Adsorbens und die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung durch Kanalstrukturen in der Verpackung miteinander verbunden sind.
Die Substanz, Substanzformulierung oder -mischung kann in unterschiedlicher Form in der Verpackung vorliegen. Vorzugsweise kann sie in Form einer Tablette oder in einer Kapsel in einer Kavität liegen. Bei der Kapsel kann es sich um eine PE- oder
Gelatinekapsel halten.
Es zeigte sich überraschenderweise, dass das Adsorbens in Verbindung mit den
Kanalstrukturen in der Verpackung die Lagerstabilität erhöht, indem der Anstieg des Feuchtegehalts des Arzneimittels stabilisiert wird und damit zur die Qualität des
Arzneimittels beiträgt.
Als Verpackung kann jede, dem Fachmann bekannte Verpackung verwendet werden, insbesondere Verpackungen aus Aluminium, Kunststoff oder eine Mischung aus verschiedenen Materialien, wobei die Materialien in unterschiedlichen Schichtabfolgen verwendet werden können. Die Verpackung wird nach dem Fachmann bekannten Standardverfahren hergestellt. Als Adsorbens eignen sich die folgenden, auf dem Markt verfügbaren Stoffe: Aktivkohle, Silicagele, Blaugele, Calciumchlorid, Kieselgele, Molekularsiebe, Ionenaustauscher, Aluminiumoxid, Zeolithe und/oder Magnesiumsulfat. Es kann außerdem eine Mischung von zwei oder mehreren Adsorbens verwendet werden. Vorzugsweise werden Aktivkohle, Silicagele, Calciumchlorid, Kieselgele, Molekularsiebe, Aluminiumoxid, Zeolithe und/oder Magnesiumsulfat verwendet.
Das Adsorbens befindet vorzugsweise in einer, von dem Arzneimittel separaten Kavität in der Verpackung. Bei dieser Verpackung handelt es sich vorzugsweise um eine
Blisterverpackung (z. B. abziehbare Blister oder Pushblister, auch in der Variante als kindersichere Blister), wobei auch jede dem Fachmann bekannte Verpackung möglich ist. Das Adsorbens ist über einen Kanal mit der Kavität, welche das Arzneimittel enthält verbunden. Wie schon oben ausgeführt ist ein Kanal so angeordnet, dass er eine oder mehrere
Kavitäten mit einem Adsorbens oder mehreren verbindet.
In den Figuren 1- 5 sind beispielhaft mögliche Anordnungen für ein oder mehrere
Adsorbens in einer Verpackung sowie für mögliche Kanalstrukturen zur Verbindung von Kavität(en) und Adsorbens dargestellt.
Fig. 1 : Push-Blister, nicht vereinzelbar, ohne Deckfolie
Fig. 2: Push-Blister, nicht vereinzelbar, mit Deckfolie
Fig. 3: Push-Blister, vereinzelbar, ohne Deckfolie
Fig. 4: Peel-Blister, vereinzelbar, ohne Deckfolie
Fig. 5: Peel-Blister, vereinzelbar, ohne Deckfolie
Der nicht vereinzelbare Push-Blister aus Fig. 1 besitzt eine große Trockenmittelkapazität, um auch nach dem Öffnen der ersten kavität eine ausreichende Schutzfunktion für die weiteren Kavitäten zu bieten. Fig.2 zeigt den Blister aus Fig. 1 mit Deckfolie.
Fig. 3 zeigt einen vereinzelbaren Push-Blister, wobei jede Kavität mit einer einzelnen Trockenmittelkavität verbunden ist. Jede Kavität kann somit vereinzelt und auch geöffnet werden, ohne dass dies eine Auswirkung auf die anderen Kavität hat.
Die Anordnung des Trockenmittels kann auch ohne Kreuzperforation umgesetzt werden.
Fig. 4 zeigt einen vereinzelbaren Peel-Blister, wobei durch eine zusätzliche Perforation die Deckfolie beim Abziehen derart eingerissen wird, dass die Deckfolie über den Kavitäten des Trockenmittels verbleibt.
Fig. 5 zeigt einen vereinzelbaren Peel-Blister, wobei die nicht-gesiegelte Peel-Lasche so angebracht ist, dass beim Ablösen der Deckfolie diese nur im Bereich der Kavität mit dem Arzneimittel entfernt wird.
Die Varianten gemäß Fig 4 und Fig. 5 können im Bereich der Trockenmittelbereiche mit einer zusätzlichen Abdeckung aus einer handelsüblichen, reißfesten Folie versehen werden. Diese Varianten sind auch als kindersichere Blister mit einer Peel-Push-Deckfolie möglich.
In einer anderen Ausführungsform ist das Adsorbens direkt in die innere Polymerschicht der Aluminium- oder Aluminiumverbundfolie eingearbeitet, wodurch keine zusätzliche Kavität zur Aufnahme des Adsorbens notwendig ist. Als pharmazeutisch wirksame Substanzen, Substanzformulierungen oder
Substanzmischungen werden alle, dem Fachmann bekannten Verbindungen eingesetzt, insbesondere feuchteempfindliche Substanzen, Substanzmischungen und - formulierungen..
-A- Ganz vorzugsweise werden Substanzen, Substanzformulierungen oder Substanzmischungen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt, die im inhalativen Bereich Verwendung finden. Besonders bevorzugt sind in diesem Zusammenhang Arzneimittel, die ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Anticholinergika, Betamimetika, Steroiden, Phosphodiesterase IV-inhibitoren, LTD4-Antagonisten und EGFR- Kinase-Hemmer, Antiallergika, Derivate von Mutterkornalkaloiden, Triptane, CGRP -Antagonisten, Phosphodiesterase- V- Inhibitoren, sowie Kombinationen aus solchen Wirkstoffen, z.B.
Betamimetika plus Anticholinergika oder Betamimetica plus Antiallergika. Im Fall von Kombinationen weist wenigstens einer der Wirkstoffe chemisch gebundenes Wasser auf. Bevorzugt werden Anticholinergika- haltige Wirkstoffe eingesetzt, als Monopräparate oder in Form von Kombinationspräparaten. Im einzelnen seien als Beispiele für die wirksamen Bestandteile oder deren Salze genannt:
Zur Anwendung gelangende Anticholinergika sind bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tiotropiumbromid, Oxitropiumbromid, Flutropiumbromid,
Ipratropiumbromid, Glycopyrroniumsalze, Trospiumchlorid, Tolterodin, 2,2- Diphenylpropionsäuretropenolester-methobromid, 2,2-Diphenylpropionsäurescopinester- methobromid, 2-Fluor-2,2-Diphenylessigsäurescopinester-methobromid, 2-Fluor-2,2- Diphenylessigsäuretropenolester-methobromid, 3,3',4,4'- Tetrafluorbenzilsäuretropenolester-Methobromid, 3,3',4,4'- Tetrafluorbenzilsäurescopinester-Methobromid, 4,4'-Difluorbenzilsäuretropenolester- Methobromid, 4,4'-Difluorbenzilsäurescopinester-Methobromid, 3,3'-
Difluorbenzilsäuretropenolester-Methobromid, 3,3'-Difluorbenzilsäurescopinester- Methobromid, 9-Hydroxy-fluoren-9-carbonsäuretropenolester -Methobromid, 9-Fluor- fluoren-9-carbonsäuretropenolester -Methobromid, 9-Hydroxy-fluoren-9- carbonsäurescopinester -Methobromid, 9-Fluor-fluoren-9-carbonsäurescopinester
Methobromid, 9-Methyl-fluoren-9-carbonsäuretropenolester Methobromid, 9-Methyl- fluoren-9-carbonsäurescopinester Methobromid, Benzilsäurecyclopropyltropinester- Methobromid, 2,2-Diphenylpropionsäurecyclopropyltropinester -Methobromid, 9- Hydroxy-xanthen-9-carbonsäurecyclopropyltropinester-Methobromid, 9-Methyl-fluoren-9-carbonsäurecyclopropyltropinester-Methobromid, 9-Methyl-xanthen-9-carbonsäurecyclopropyltropinester-Methobromid,
9-Hydroxy-fluoren-9-carbonsäurecyclopropyltropinester-Methobromid,
4,4'-Difluorbenzilsäuremethylestercyclopropyltropinester -Methobromid, 9-Hydroxy- xanthen-9-carbonsäuretropenolester -Methobromid, 9-Hydroxy-xanthen-9- carbonsäurescopinester Methobromid, 9-Methyl-xanthen-9-carbonsäuretropenolester - Methobromid, 9-Methyl-xanthen-9-carbonsäurescopinester -Methobromid, 9-Ethyl- xanthen-9-carbonsäuretropenolester Methobromid, 9-Difluormethyl-xanthen-9- carbonsäuretropenolester -Methobromid und 9-Hydroxymethyl-xanthen-9- carbonsäurescopinester -Methobromid, gegebenenfalls in Form ihrer Racemate,
Enantiomere oder Diastereomere und gegebenenfalls in Form ihrer Solvate und/oder Hydrate.
Zur Anwendung gelangende Betamimetika sind bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Albuterol, Bambuterol, Bitolterol, Broxaterol, Carbuterol, Clenbuterol, Fenoterol, Formoterol, Hexoprenaline, Ibuterol, Indacaterol, Isoetharine, Isoprenaline, Levosalbutamol, Mabuterol, Meluadrine, Metaproterenol, Orciprenaline, Pirbuterol, Procaterol, Reproterol, Rimiterol, Ritodrine, Salmeterol, Salmefamol, Soterenot,
Sulphonterol, Tiaramide, Terbutaline, Tolubuterol, CHF-1035, HOKU-81, KUL-1248, 3- (4- {6-[2-Hydroxy-2-(4-hydroxy-3-hydroxymethyl-phenyl)-ethylamino]-hexyloxy} -butyl)- benzo Sulfonamid, 5-[2-(5,6-Diethyl-indan-2-ylamino)- 1 -hydroxy-ethyl]-8-hydroxy- IH- quino lin-2-on, 4-hydroxy-7- [2- { [2- { [3-(2-phenylethoxy)propyl] sulphonyl} ethyl] - amino}ethyl]-2(3Η)-benzothiazolon, l-(2-Fluoro-4-hydroxyphenyl)-2-[4-(l- benzimidazolyl)-2-methyl-2-butylamino]ethanol , 1 -[3-(4-methoxybenzyl-amino)-4- hydroxyphenyl]-2-[4-(l-benzimidazolyl)-2-methyl-2-butylamino]ethanol , l-[2H-5- hydroxy-3-oxo-4H-l,4-benzoxazin-8-yl]-2-[3-(4-N,N-dimethylaminophenyl)-2-methyl-2- propylamino]ethanol , l-[2H-5-hydroxy-3-oxo-4H-l,4-benzoxazin-8-yl]-2-[3-(4- methoxyphenyl)-2-methyl-2-propylamino]ethanol , 1 -[2H-5-hydroxy-3-oxo-4H- 1 ,4- benzoxazin-8-yl]-2-[3-(4-n-butyloxyphenyl)-2-methyl-2-propylamino]ethanol , 1 -[2H-5- hydroxy-3-oxo-4H-l,4-benzoxazin-8-yl]-2-{4-[3-(4-methoxyphenyl)-l,2,4-triazol-3-yl]-2- methyl-2-butylamino}ethanol , 5-hydroxy-8-(l-hydroxy-2-isopropylaminobutyl)-2H-l,4- benzoxazin-3-(4H)-on, l-(4-amino-3-chloro-5-trifluormethylphenyl)-2-tert.- butylamino)ethanol und 1 -(4-ethoxycarbonylamino-3-cyano-5-fluorophenyl)-2-(tert.- butylamino)ethanol, gegebenenfalls in Form ihrer Racemate, Enantiomere oder Diastereomere und gegebenenfalls in Form ihrer pharmakologisch verträglichen
Säureadditionssalze, Solvate und/oder Hydrate.
Zur Anwendung gelangende Steroide sind bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Prednisolon, Prednison, Butixocortpropionat, RPR- 106541, Flunisolid,
Beclomethason, Triamcinolon, Budesonid, Fluticason, Mometason, Ciclesonid,
Rofleponid, ST-126, Dexamethason, 6α,9α-Difluoro-17α-[(2-furanylcarbonyl)oxy]-l lß- hydroxy- 16α-methyl-3-oxo-androsta- 1 ,4-dien- 17ß-carbothionsäure (S)-fluoromethylester, 6α,9α-Difluoro- 11 ß-hydroxy- 16α-methyl-3-oxo- 17α-propionyloxy-androsta- 1 ,4-dien- 17ß-carbothionsäure (S)-(2-oxo-tetrahydro-furan-3 S-yl)ester und Etiprednol-dichloroacetat (BNP- 166), gegebenenfalls in Form ihrer Racemate, Enantiomere oder Diastereomere und gegebenenfalls in Form ihrer Salze und Derivate, ihrer Solvate und/oder Hydrate.
Zur Anwendung gelangende PDE IV-Inhibitoren sind bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Enprofyllin, Theophyllin, Roflumilast, Ariflo (Cilomilast), CP-
325,366, BY343, D-4396 (Sch-351591), AWD-12-281 (GW-842470), N-(3,5-Dichloro-l- oxo-pyridin-4-yl)-4-difluoromethoxy-3-cyclopropylmethoxybenzamid, NCS-613,
Pumafentine, (-)p-[(4αR*,10öS!i:)-9-Ethoxy-l,2,3,4,4a,10b-hexahydro-8-methoxy-2- methylbenzo [s] [ 1 ,6]naphthyridin-6-yl]-N,N-diisopropylbenzamid, (R)-(+)- 1 -(4- Bromobenzyl)-4-[(3-cyclopentyloxy)-4-methoxyphenyl]-2-pyrrolidon, 3-(Cyclopentyloxy- 4-methoxyphenyl)-l-(4-N'-[N-2-cyano-S-methyl-isothioureido]benzyl)-2-pyrrolidon, cis[4-Cyano-4-(3-cyclopentyloxy-4-methoxyphenyl)cyclohexan-l -carbonsäure], 2- carbomethoxy-4-cyano-4-(3-cyclopropylmethoxy-4-difluoromethoxyphenyl)cyclohexan-l- on, cis[4-Cyano-4-(3-cyclopropylmethoxy-4-difluoromethoxyphenyl)cyclohexan-l-ol], (R)-(+)-Ethyl[4-(3-cyclopentyloxy-4-methoxyphenyl)pyrrolidin-2-yliden]acetat, (S)-(-)- Ethyl[4-(3-cyclopentyloxy-4-methoxyphenyl)pyrrolidin-2-yliden]acetat, CDP840, Bay- 198004, D-4418, PD-168787, T-440, T-2585, Arofyllin, Atizoram, V-11294A, Cl-1018, CDC-801, CDC-3052, D-22888, YM-58997, Z-15370, 9-Cyclopentyl-5,6-dihydro-7-ethyl- 3-(2-thienyl)-9/f-pyrazolo[3,4-c]-l,2,4-triazolo[4,3-a]pyridin und 9-Cyclopentyl-5,6- dihydro-7-ethyl-3-(tert-butyl)-9/f-pyrazolo[3,4-c]-l,2,4-triazolo[4,3-a]pyridin,
gegebenenfalls in Form ihrer Racemate, Enantiomere oder Diastereomere und
gegebenenfalls in Form ihrer pharmakologisch verträglichen Säureadditionssalze, Solvate und/oder Hydrate. Zur Anwendung gelangende LTD4-Antagonisten sind bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Montelukast, l-(((R)-(3-(2-(6,7-Difluoro-2- quinolinyl)ethenyl)phenyl)-3-(2-(2- hydroxy-2-propyl)phenyl)thio)methylcyclopropan- essigsäure, l-(((l(R)-3(3-(2-(2,3-Dichlorothieno[3,2-b]pyridin-5-yI)-(E)-ethenyl)phenyl)- 3-(2-(l-hydroxy-l-methylethyl)phenyl)propyl)thio)methyl)cyclopropanessigsäure, Pranlukast, Zafirlukast, [2-[[2-(4-tert-Butyl-2-thiazolyl)-5- benzofuranyl]oxymethyl]phenyl]essigsäure, MCC-847 (ZD-3523), MN-001, MEN-91507 (LM- 1507), VUF-5078, VUF-K-8707 und L-733321, gegebenenfalls in Form ihrer Racemate, Enantiomere oder Diastereomere, gegebenenfalls in Form ihrer
pharmakologisch verträglichen Säureadditionssalze sowie gegebenenfalls in Form ihrer Salze und Derivate, ihrer Solvate und/oder Hydrate.
Zur Anwendung gelangende EGFR-Kinase-Hemmer sind bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Cetuximab, Trastuzumab, ABX-EGF, Mab ICR-62, 4-[(3-Chlor-4- fluorphenyl)amino] -6- { [4-(morpholin-4-yl)- 1 -oxo-2-buten- 1 -yl] amino } -7- cyclopropylmethoxy-chinazolin, 4-[(R)-(l-Phenyl-ethyl)amino]-6-{[4-(morpholin-4-yl)- l-oxo-2-buten-l-yl] amino }-7-cyclopentyloxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor- phenyl)amino]-6- { [4-((R)-6-methyl-2-oxo-morpholin-4-yl)- 1 -oxo-2-buten- 1 -yljamino } -7- [(S)-(tetrahydrofuran-3-yl)oxy]-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-[2-((S)-6- methyl-2-oxo-morpholin-4-yl)-ethoxy]-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4- fluorphenyl)amino]-6-( {4-[N-(2-methoxy-ethyl)-N-methyl-amino]- 1 -oxo-2-buten- 1 - yl}amino)-7-cyclopropylmethoxy-chinazolin, 4-[(R)-(I -Phenyl-ethyl)amino]-6-({4-[N- (tetrahydropyran-4-yl)-N-methyl-amino]- 1 -oxo-2-buten- 1 -yl} amino)-7- cyclopropylmethoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluorphenyl)amino]-6-({4-[N-(2-methoxy- ethyl)-N-methyl-amino]- 1 -oxo-2-buten- 1 -yl} amino)-7-cyclopentyloxy-chinazolin, 4-[(3- Chlor-4-fluorphenyl)amino]-6- { [4-(N,N-dimethylamino)- 1 -oxo-2-buten- 1 -yljamino } -7- [(R)-(tetrahydrofuran-2-yl)methoxy] -chinazo lin, 4-[(3-Ethinyl-phenyl)amino]-6,7-bis-(2- methoxy-ethoxy)-chinazolin, 4-[(R)-(I -Phenyl-ethyl)amino]-6-(4-hydroxy-phenyl)-7H- pyrrolo[2,3-d]pyrimidin, 3-Cyano-4-[(3-chlor-4-fluorphenyl)amino]-6-{[4-(N,N- dimethylamino)- 1 -oxo-2-buten- 1 -yl] amino } -7-ethoxy-chino lin, 4- [(R)-( 1 -Phenyl- ethyl)amino]-6- {[4-((R)-6-methyl-2-oxo-morpholin-4-yl)- 1 -oxo-2-buten- 1 -yljamino} -7- methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluorphenyl)amino]-6-{[4-(morpholin-4-yl)-l-oxo-2- buten- 1 -yl] amino } -7- [(tetrahydro furan-2-yl)methoxy] -chinazo lin, 4- [(3 -Ethinyl- phenyl)amino]-6- {[4-(5,5-dimethyl-2-oxo-morpholin-4-yl)- 1 -oxo-2-buten- 1 -yljamino} - chinazo lin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6- {2-[4-(2-oxo-morpholin-4-yl)-piperidin- 1 -yl]-ethoxy} -7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(trans-4-amino- cyclohexan- 1 -yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(trans-4- methansulfonylamino-cyclohexan- 1 -yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor- phenyl)amino] -6-(tetrahydropyran-3 -yloxy)-7-methoxy-chinazo lin, 4- [(3 -Chlor-4-fluor- phenyl)amino]-6- { 1 -[(morpholin-4-yl)carbonyl]-piperidin-4-yloxy} -7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(piperidin-3-yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3- Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-[l-(2-acetylamino-ethyl)-piperidin-4-yloxy]-7-methoxy- chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(tetrahydropyran-4-yloxy)-7-ethoxy- chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-{trans-4-[(morpholin-4- yl)carbonylamino]-cyclohexan- 1 -yloxy} -7-methoxy-chinazolin,
4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6- { 1 -[(piperidin- 1 -yl)carbonyl]-piperidin-4-yloxy} -7- methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(cis-4-{N-[(morpholin-4- yl)carbonyl] -N-methyl-amino } -cyclohexan- 1 -yloxy)-7-methoxy-chinazo lin, 4- [(3 -Chlor-4- fluor-phenyl)amino]-6-(trans-4-ethansulfonylamino-cyclohexan-l-yloxy)-7-methoxy- chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(l-methansulfonyl-piperidin-4-yloxy)-7- (2-methoxy-ethoxy)-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-[ 1 -(2-methoxy- acetyl)-piperidin-4-yloxy] -7-(2-methoxy-ethoxy)-chinazo lin, 4- [(3 -Ethinyl-phenyl)amino] - 6-(tetrahydropyran-4-yloxy] -7-methoxy-chinazo lin, 4- [(3 -Chlor-4-fluor-phenyl)amino] -6- (cis-4- {N-[(piperidin- 1 -yl)carbonyl] -N-methyl-amino} -cyclohexan- 1 -yloxy)-7-methoxy- chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6- {cis-4-[(morpholin-4-yl)carbonylamino]- cyclohexan- 1 -yloxy} -7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6- { 1 -[2- (2-oxopyrrolidin- 1 -yl)ethyl]-piperidin-4-yloxy} -7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Ethinyl- phenyl)amino]-6-(l-acetyl-piperidin-4-yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Ethinyl- phenyl)amino]-6-(l-methyl-piperidin-4-yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Ethinyl- phenyl)amino]-6-(l-methansulfonyl-piperidin-4-yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3- Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(l-methyl-piperidin-4-yloxy)-7(2-methoxy-ethoxy)- chinazolin, 4-[(3-Ethinyl-phenyl)amino]-6- { 1 -[(morpholin-4-yl)carbonyl]-piperidin-4- yloxy} -7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6- { 1 -[(N-methyl-N-2- methoxyethyl-amino)carbonyl] -piperidin-4-yloxy } -7-methoxy-chinazo lin, 4- [(3 -Chlor-4- fluor-phenyl)amino]-6-(l-ethyl-piperidin-4-yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4- fluor-phenyl)amino]-6-[cis-4-(N-methansulfonyl-N-methyl-amino)-cyclohexan-l-yloxy]- 7-methoxy-chinazo lin, 4- [(3 -Chlor-4-fluor-phenyl)amino] -6- [cis-4-(N-acetyl-N-methyl- amino)-cyclohexan- 1 -yloxy]-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6- (trans-4-methylamino-cyclohexan- 1 -yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor- phenyl)amino]-6-[trans-4-(N-methansulfonyl-N-methyl-amino)-cyclohexan- 1 -yloxy]-7- methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(trans-4-dimethylamino- cyclohexan- 1 -yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(trans-4- {N-[(morpholin-4-yl)carbonyl]-N-methyl-amino} -cyclo hexan-l-yloxy)-7-methoxy- chinazolin, 4-[(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-[2-(2,2-dimethyl-6-oxo-morpholin-4-yl)- ethoxy] -7- [(S)-(tetrahydrofüran-2-yl)methoxy] -chinazo lin, 4- [(3 -Chlor-4-fluor- phenyl)amino]-6-(l-methansulfonyl-piperidin-4-yloxy)-7-methoxy-chinazolin, 4-[(3- Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6-(l-cyano-piperidin-4-yloxy)-7-methoxy-chinazolin, und A- [(3-Chlor-4-fluor-phenyl)amino]-6- { 1 -[(2-methoxyethyl)carbonyl]-piperidin-4-yloxy} -7- methoxy-chinazolin, gegebenenfalls in Form ihrer Racemate, Enantiomere oder
Diastereomere, gegebenenfalls in Form ihrer pharmakologisch verträglichen
Säureadditionssalze, ihrer Solvate und/oder Hydrate.
Unter Säureadditionssalzen mit pharmakologisch verträglichen Säuren zu deren Bildung die Verbindungen gegebenenfalls in der Lage sind, werden beispielsweise Salze ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Hydrochlorid, Hydrobromid, Hydroiodid, Hydrosulfat, Hydrophosphat, Hydromethansulfonat, Hydronitrat, Hydromaleat,
Hydroacetat, Hydrobenzoat, Hydrocitrat, Hydrofumarat, Hydrotartrat, Hydrooxalat, Hydrosuccinat, Hydrobenzoat und Hydro-p-toluolsulfonat, bevorzugt Hydrochlorid, Hydrobromid, Hydrosulfat, Hydrophosphat, Hydrofumarat und Hydromethansulfonat verstanden.
Als Antiallergika: Dinatriumcromoglicat, Nedocromil.
Als Derivate der Mutterkornalkaloide: Dihydroergotamin, Ergotamin.
Für die Inhalation kommen Arzneimittel mit den o.g. Wirkstoffen in Betracht, sowie deren
Salze, Ester sowie die Kombination dieser Wirkstoffe, Salze und Ester.
Ganz besonders bevorzugt sind die folgenden Substanzen, Substanzformulierungen oder Stubstanzmischungen: Ipratropium, Salbutamol, Salmeterol, Fenoterol, Oxitropium,
Formoterol, Budesonid, Fluticason, Cyclesonid, Mometason, Flunisolid, Beclomethason, wobei die Substanzen, Substanzformulierungen oder Substanzmischungen auch als Salze oder Ester vorliegen können. Die Substanzen, Substanzformulierungen oder Substanzmischungen liegen vorzugsweise als Suspensions- oder Lösungsaerosole vor.

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Ein pharmazeutisches Produkt enthaltend:
a) eine effektive Menge an Adsorbens,
b) eine pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder
Substanzmischung,
c) eine Verpackung, welche das Adsorbens und das Dosieraerosol mit der pharmazeutisch wirksamen Substanz, Substanzformulierung oder
Substanzmischung umschließt, wobei das Adsorbens und die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung durch
Kanalstrukturen in der Verpackung miteinander verbunden sind.
2. Ein pharmazeutisches Produkt gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Adsorbens ein Material aus der folgenden Gruppe ist: Aktivkohle, Silicagele,
Blaugele, Calciumchlorid, Kieselgele, Molekularsiebe, Ionenaustauscher,
Aluminiumoxid, Zeolithe und/oder Magnesiumsulfat, gegebenenfalls in Mischung von zwei oder mehreren Adsorbens.
3. Ein pharmazeutisches Produkt gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die pharmazeutisch wirksame Substanz, Substanzformulierung oder
Substanzmischung zur Behandlung von Atemwegserkrankungen dient.
4. Ein pharmazeutisches Produkt gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass die pharmazeutisch wirksame Substanz eine
Substanz aus der folgenden Gruppe der Anticholinergika, Betamimietika, Steroide, PDE IV-Inhibitoren, LTD4-Antagonisten, EGFR-Kinase-Hemmer, Antiallergika, Derivate der Mutterkornalkaloide, Triptane, CGRP -Antagonisten, PDE-V- Inhibitoren, sowie Mischungen von Substanzen dieser Substanzgruppen, deren Salze und Ester, sowie Mischungen der Salze und Ester.
5. Ein pharmazeutisches Produkt gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosieraerosol eine oder mehrere der folgenden Substanzen, Substanzformulierungen oder Substanzmischungen enthalten kann: Ipratropium, Salbutamol, Salmeterol, Fenoterol, Oxitropium, Formoterol,
Budesonid, Fluticason, Cyclesonid, Mometason, Flunisolid, Beclomethason, wobei die Substanzen, Substanzformulierungen oder Substanzmischungen auch als Salze oder Ester vorliegen können.
6. Ein pharmazeutisches Produkt gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass die pharmazeutische Substanz, Substanzformulierung oder Substanzmischung als Tablette oder in einer Kapsel vorliegt.
7. Ein pharmazeutisches Produkt gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, dass das Verpackungsmaterial aus
Aluminiumverbundfolie besteht.
8. Ein pharmazeutisches Produkt gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Adsorbens sich in der inneren Polymerschicht der Aluminiumverbundfolie befindet.
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