CN101018519A - 包含粘合剂的伤口闭合器具和方法 - Google Patents

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Abstract

一种物品，如组织结合物品，其包括一种柔韧性材料、一种布置在该柔韧性材料之内或之上的聚合引发剂或速率改进剂、以及一种渗入至少部分该柔韧性材料的能聚合的粘性组合物，其中所述聚合引发剂或速率改进剂是所述能聚合的粘性组合物的聚合引发剂或速率改进剂。

Description

包含粘合剂的伤口闭合器具和方法
发明背景
发明领域
本发明涉及医学和手术创伤闭合和处理，以及制备和使用这种器具的方法。具体地讲，本发明涉及医学和手术创伤闭合和处理以及相关方法，其中组织结合物品或伤口闭合器具包括应用于装载有引发剂的纺织材料的能聚合的粘性材料。本发明的材料和方法对常规用的绷带、缝合和钉合提供了一种改进和取代，并且为接近和覆盖和/或闭合伤口提供了改进的方法，从而提供了改进的创伤处理法。
相关技术描述
在闭合由手术切口或意外破口引起的创伤中，目前主要使用至少四种基本途径。它们是缝合、手术钉合、手术用皮肤胶带和粘性组合物。一般公认缝合为伤口愈合的过程提供足够的伤口支持。但是，缝合涉及对创伤的另外损伤，因为针和缝合材料必须穿过伤口边缘处的组织。另外，缝合可引起美容上令人讨厌的伤口闭合痕迹，可能是耗时较长的，并且根据所用的缝合的技术和类型，可能需要去除。这种去除还须承担医学关注，并可能涉及对该患者的另外的疼痛和损伤，尤其是如果缝合材料被包埋在伤口之内时。在某些情况下，缝合去除需要麻醉，可导致伤口部位出现轨道形状。
就美容结果来讲，手术钉合与缝合具有相似的缺点。但是，手术钉合常常被认为比缝合更糟糕，最少在给患者带来的疼痛和损伤方面，以及钉合产生的美容的效果方面以及伤口瘢痕等方面。另外，钉合拆除时会带来疼痛，并且根据钉合的部位和患者的痛阈不同，可能要求局部麻醉。
皮肤闭合胶带，例如常规性的粘合绷带，可被用于闭合相对浅的皮肤伤口，但它们的用途仅限于某些类型和程度的伤口。然而，这种胶带使用的接触式粘合剂一般保持粘合力不超过一或两天，并且在潮湿状况下(例如出汗)很快失去粘合力。
在伤口闭合方面直接使用胶粘剂也已被提出并运用，尤其是有关氰基丙烯酸酯粘合剂的使用。这种物质在伤口闭合方面正越来越被广泛地利用。
例如，将单体和聚合物粘合剂用于工业(包括家庭)和医疗应用上，这些粘合剂包括1，1-二取代乙烯的单体和聚合物，例如α-氰基丙烯酸酯。由于发现了这种单体和聚合物的粘合特性，它们已被广泛使用，原因是它们治愈的速度、形成的结合的强度以及它们使用的相对容易性。这些特性使得α-氰基丙烯酸酯粘合剂成为很多应用方面的主要选择，例如粘合塑料、橡胶、玻璃、金属、木材，而且最近被用于生物组织。
现已知单体形式的α-氰基丙烯酸酯活性非常强，在极微量的引发剂存在下，包括空气中存在湿气或者在潮湿表面(例如动物组织)上即能快速聚合。α-氰基丙烯酸酯单体具有阴离子性聚合能力或者游离基聚合能力，或者通过两性离子或离子对可聚合形成聚合物。一旦聚合作用被引发，即能很快愈合。
1，1-二取代的乙烯粘合组合物的医疗应用包括在伤口闭合中用作手术缝合和钉合的替代或辅助，以及用于覆盖和保护表面创伤(如裂伤、擦伤、烧伤、口腔炎、溃疡和其它表面创伤)。当应用粘合剂时，通常使用其单体形式，且产生的聚合作用能引起所要求的粘性结合。
例如，能聚合的1，1-二取代的乙烯单体以及包含这类单体的粘性组合物已在Leung等人的美国专利5,328,687中公开。将这些组合物应用至底物，尤其是医学应用的适当方法已在诸如均授予Leung等人的美国专利5,582,834、5,575,997和5,624,669中公开。
本领域已使用上述方法的组合。例如，已尝试将钉合或缝合与粘性组合物合并使用。参见，例如，美国专利5,254,132。同样地，已尝试将常规绷带或带子和粘性组合物联合使用。参见，例如美国专利5,259,835和5,445,597。但是，这些方法一般都遇到以上所述各个方法所遇到的相同问题，即使用缝合、钉合和/或绷带或带子引起的困难。
结合以上伤口闭合方法的当前途径还包括联合使用所述粘性组合物和绷带样敷料。例如美国专利公开2002-0049503和2004-0106888各自公开了粘性组合物和网状绷带样材料的联合使用。在各自的情况下，将网状构造物用于伤口，而将粘性组合物用于网状构造物上。当放置粘性组合物时，其将网状构造物与伤口结合。在美国专利公开2004-0106888中，所述伤口敷料包括将网状构造物粘附于伤口的可除去末端，但是其可在放置粘性组合物后除去，在原位留下粘性敷料。
2004年2月18日提交的共同转让的美国专利申请10/779,721也公开了一种组合的粘性组合物和绷带样敷料。该申请公开了一种组织结合物品，其包含：一种柔韧性材料；一种应用于该柔韧性材料的至少部分底面的粘性物质，以至少暂时性地使柔韧性材料粘附于伤口表面；以及一种渗入至少部分该柔韧性材料的能聚合的粘性组合物。当能聚合的粘合剂聚合时，柔韧性材料被粘附于伤口表面，以提供一种粘性组合敷料。该申请的全部公开内容结合到本发明中作为参考。
这些组合粘合剂/柔韧性底物方法的一个困难是在所述粘性组合物的应用和聚合中。例如，当将能聚合的粘性组合物应用于底物上时，或者将所述粘合剂从包括聚合引发剂的敷料器中应用，或者将所述粘性组合物(其不包含引发剂)应用至柔韧性底物和伤口位置上，在此聚合由存在于伤口位置处的湿气或其它流体引发。在第一种情况下，粘性组合物聚合快速，但敷料装置中聚合引发剂的存在引起一个短的作用时间，需要更快速地应用所述粘性组合物。在第二种情况下，粘性组合物的作用时间更长，原因是所述敷料装置不包括聚合引发剂。但是，伤口位置上粘性组合物的聚合一般时间更长且一致性差，原因是聚合依赖于可能以不同量存在的较弱物质(如存在于皮肤上的湿气或其它天然物质，不为聚合引发作用特别增加)。
因此，仍然需要接近伤口的改进的材料和方法。还需要具有从外用到内用，从基本不生物降解(其中从应用部位除去所述材料)至生物降解(其中不从应用部位直接除去所述材料，代之以在一定时间内降解)的宽应用范围的改进的材料和方法。
发明概述
本发明通过为伤口处理、粘合和接近提供改进的材料和方法，解决了本领域和其它领域的上述需要。
在各实施方案中，本发明的材料和方法为伤口闭合提供了比目前应用的材料和方法明显的优点。本发明的材料和方法可完全代替在各种伤口和组织表面上使用的绷带、缝合和/或钉合。其中这些优点包括：改善伤口闭合、改善伤口贴近、提供改善的持久的微生物屏障、降低操作时间、改进作用时间、改善美容效果、减少疼痛(在移除钉合/缝合过程中)使得患者满意度增加、以及改善通过消除对钉合/缝合除去的随访的财政/经济支出。
在各实施方案中，就所述伤口闭合器具来看，本发明的材料和方法还提供显著的优点。具体地讲，由于所述柔韧性材料装载有用于随后应用的能聚合的粘性材料的引发剂，所述能聚合的粘性材料在柔韧性材料之内和之上快速并均匀地聚合而形成一种粘附器具，但并无不能接受的高热产生。这种较快的凝固时间(所述能聚合的粘性材料应用和基本聚合之间的时间)意味着伤口闭合可快速起效。另外，由于所述柔韧性材料装载有用于随后应用的能聚合的粘性材料的引发剂，所述能聚合的粘性物质不必以包括引发剂的混合状态应用，或者通过一种提供引发剂的敷料装置应用。因此，作用时间(在敷料器内聚合前，可应用所述能聚合的粘合材料的时间)没有限制。
在一实施方案中，本发明提供一种物品，其包含：一种柔韧性材料；排列于该柔韧性材料之内或之上的一种聚合引发剂或速率改进剂；以及一种渗入至少部分该柔韧性材料的能聚合的粘性组合物，其中所述聚合引发剂或速率改进剂是所述能聚合的粘性组合物的聚合引发剂或速率改进剂。所述物品可以是用于结合组织表面的组织结合物品，或者可以用于其它用途。
在另一实施方案中，本发明提供一种结合组织的方法，该方法包括：将柔韧性材料置于底物上，其中聚合引发剂或速率改进剂排列在该柔韧性材料之内或之上；将能聚合的粘性组合物应用并基本覆盖于至少部分柔韧性材料之上；然后使能聚合的粘性组合物渗入并处于柔韧性材料之下，聚合形成一种与该底物结合的复合构造物。
当用作组织结合物品时，可将本发明的复合构造物用于结合从硬组织(如骨胳)至软组织(如皮肤、器官、粘膜等)的各种组织。所述组织可以是体内或体外的。
优选实施方案的详细描述
在各实施方案中，本发明提供伤口闭合器具和方法，所述器具和方法具有以上某些或所有优点。本发明通过提供作为伤口闭合器具的柔韧性材料而提供这些益处，所述柔韧性材料可应用于表面，并用能聚合的单体粘性组合物浸渍，所述组合物在凝固或固化后在表面上提供一种粘附性构造物。所述能聚合的单体粘性组合物的聚合(凝固或固化)可通过将柔韧性材料用能聚合的单体粘性组合物的聚合引发剂或速率改进剂装载、涂覆等来促进。
在各实施方案中，所述柔韧性或顺从性的材料可由任何适合的柔韧性或顺从性材料形成，前提是能达到本发明的目的。所述柔韧性或顺从性的材料优选是具有柔韧性、多孔性和非毒性的材料。本文所用的术语“柔韧性”用于指柔韧性或顺从性材料。但是，除在上下文中有不同声明外，术语“柔韧性”涵盖呈现出一种或多种诸如柔韧性、顺从性、弹性或记忆保持性等特性的范围的材料。例如，“柔韧性”还指呈现出弹性或记忆性质的材料，所述记忆性质即当向其施加的应力减小或消除时，材料恢复到原来形状的能力。
所述柔韧性材料优选具有柔韧性或顺从性，以按照使柔韧性底物与所需表面的局部解剖学一致的方式，将柔韧性底物放置在所需的表面(如皮肤、器官、组织等)上。同样地，所述柔韧性材料优选为多孔的，允许随后应用的能聚合的粘性材料通过或渗入柔韧性材料，并聚合为柔韧性材料之下的层，同时将柔韧性材料粘附到所需的底物上。“多孔性”在此意指柔韧性材料具有气孔，从而使得随后应用的能聚合的粘性材料被所述疏松材料吸收，或者意指所述柔韧性材料具有空隙(如网状或筛状)，从而使得随后应用的能聚合的粘性材料直接通过疏松材料，同时被或不被所述疏松材料吸收。例如，在纺织品材料的情况下，“多孔性”一般用于指所应用的粘性组合物渗透并通过纤维之间的空隙，但不一定进入并通过纤维本身。
这种多孔性(或者其它性质，如疏水性或亲水性)还允许在使用前将聚合引发剂或速率改进剂装载在柔韧性材料之上，以引发随后使用的能聚合的粘性材料。这种多孔性还优选允许空气和水通过柔韧性材料(或者通过孔本身，或者通过疏松材料的空隙)。根据多孔度(和/或纺织物中开口的大小)的不同，可对这种所述柔韧性材料的多孔度或空气和水渗入柔韧性材料的能力进行定制以在形成最终复合材料之后保留，或者不再存在。所述柔韧性材料还优选为非毒性的，原因是其打算用作例如生物组织上的伤口覆盖物。因此，所述柔韧性材料应与所需的底物(如组织、皮肤、器官等)在生物学上相容，并且优选是一种由政府批准或者一般被认定对于预期目的安全的材料。
在其它各实施方案中，可选择具有弹性或具有某些记忆效应的柔韧性材料。在这些实施方案中，所述柔韧性材料的弹性可以在应用位置按要求提供一定程度的压力或应力，例如，以保持伤口边缘接近。同样地，在不要求应用位置处的这种额外压力或应力的实施方案中，可选择具有很小或不具有弹力的柔韧性材料。
在本发明的各实施方案中，所述柔韧性材料可以是能生物降解的或者不能生物降解的。本发明中“能生物降解的”是指柔韧性底物在体内经一段时间生物降解，使得在一定时间后不需要物理性除去(如剥离)该复合构造物。因此，例如，能生物降解的柔韧性材料在体内环境中经一段约一周至约五年的时期将生物降解。非生物降解材料在大约五年内在体内环境中不能生物降解。因此，这种不能生物降解的材料需要在所要求的时间时物理性除去所述复合构造物，而不是经时间慢慢瓦解。同样地，在某些实施方案中，优选形成复合构造物的各材料组合(即柔韧性材料和能聚合的粘性组合物)都能生物降解，而在其它各实施方案中，优选形成复合构造物的各材料组合(即柔韧性材料和能聚合的粘性组合物)都不能生物降解。能生物降解和不能生物降解的能聚合的粘性组合物是本领域已知的，并在以下进行描述。另外，可使用两种或两种以上能生物降解和/或不能生物降解的材料的组合，以提供某些性质(如生物降解等)上特定的结果。
对于能生物降解的材料，可选择一定范围的材料作为柔韧性材料，以优选提供所需的目标生物降解时间。因此，例如，可选择适合的材料以提供或者较短的生物降解时期(如在约一周至约两个月之间)或者更长的生物降解时期(如在约两个月至约五年之间)。因此，适当选择柔韧性材料将能使柔韧性底物适合具体的应用。例如，在用柔韧性底物在患者皮肤表面上(如常规绷带的情况下)形成复合构造物的实施方案中，希望该柔韧性材料是不能生物降解的。而经过一段时间后，将该复合构造物物理性除去(如通过剥离、通过使用化学移除物质切断粘性结合、或者通过复合构造物从皮肤表面的自然脱除)，或者允许愈合完成，或者再使用一个新的复合构造物。这种从组织表面除去所述复合构造物比单独除去能聚合的粘性复合物层更为容易。但是，在其它各实施方案中，可能希望该复合构造物在设定的一段时间内生物降解，例如当在体内使用该复合构造物时，否则随后的除去可能需要另外损伤组织。
在各实施方案中，优选所述柔韧性材料为纺织物或网状物。适合的纺织材料可以由合成或天然材料形成。这种纺织材料可由织造或非织造织物或材料形成。所述柔韧性材料可以是例如任何适合的聚合膜、塑料泡沫(包括开孔泡沫)、机织织物、针织织物、非织造织物、其混合物等。具体地讲，适合的柔韧性材料可由诸如下列材料制备：尼龙、聚烯烃薄膜，如聚乙烯、聚丙烯、乙烯丙烯共聚物和乙烯丁烯共聚物、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯泡沫、聚苯乙烯、增塑聚氯乙烯、聚脂、聚酰胺和棉花。适合的具体实例包括，例如尼龙、聚乙烯、聚丙烯、乙烯丙烯共聚物、乙烯丁烯共聚物、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、增塑聚氯乙烯、聚脂、聚酰胺、棉花、聚四氟乙烯(PTFE)、生物血管材料、胶原、Gore-Tex、DACRON等。
在某些实施方案中，优选所述纺织材料不由弹性蛋白或者弹性蛋白为基础的材料形成。虽然弹性蛋白可能适合于某些用途，但是从其利用度、制造的难易、物理性质(如强度和耐用性)和生物学相容性上考虑，在各实施方案中优选合成材料。因此，在这些实施方案中，优选所述纺织材料基本上或完全不含有弹性蛋白或以弹性蛋白为基础的材料。另外，在这些实施方案中，优选整个柔韧性底物(即柔韧性材料和粘性物质的结合)基本上或完全不含有弹性蛋白或以弹性蛋白为基础的材料。
在其它各实施方案中，优选所述柔韧性材料由合成、半合成或天然有机材料形成。因此，例如优选所述柔韧性材料由合成或天然的聚合物材料形成，但不能由诸如金属(如银、钢等)或玻璃或陶瓷的材料形成。
所述柔韧性材料优选具有如上所述的柔韧性，然而对撕裂具有抵抗力。在一实施方案中，本发明的柔韧性材料的厚度为约0.1密耳至约50密耳。在另一实施方案中，所述柔韧性材料的厚度为约0.5密耳至约20密耳，优选约0.7密耳至约10密耳，或者约1密耳至约5密耳。
所述柔韧性材料可以是不透明的或半透明的。在本发明的某些实施方案中，使所述柔韧性材料具有皮肤颜色，使得该柔韧性材料掩盖下层表面的外观(如伤口)。但是，在其它各实施方案中，可提供具有“设计者”颜色和/或图案，或者甚至卡通角色图案的柔韧性材料。在其它各实施方案中，所述柔韧性材料可以是透明的，因此不能掩盖下层表面。
在某些实施方案中，所述柔韧性材料可以在至少一个面上包括一种压敏粘合剂，以协助柔韧性材料在所需表面上的最初布置。但是，在其它各实施方案中，所述柔韧性材料优选在一或两个侧面上不包括这种压敏粘合剂，原因是这种压敏粘合剂会妨碍随后的柔韧性材料通过能聚合的粘合组合物与表面的接合。
在所述柔韧性材料包括施用于部分柔韧性材料的压敏粘合剂的实施方案中，可将所述压敏粘合剂应用到柔韧性材料的整个表面上，或者仅应用于柔韧性材料的部分表面上(如外周边缘)。如果需要，可通过适当释放层或衬里将暴露的压敏粘合剂覆盖，以将柔韧性材料的粘附性保持至使用时。如果存在压敏粘合剂，可按美国专利申请10/779,721中所示的各种方式应用，该专利申请全部的公开内容结合到本发明中作为参考。
所述柔韧性材料的尺寸可进行修改以适合特定的目的用途，或者可以片或卷的形式提供。因此，例如，当形成矩形复合物供本发明使用时，可提供任何适合尺寸的柔韧性材料。例如，在常规绷带外形中，柔韧性材料的宽度范围约1/4英寸至约2或3英寸或更多，虽然实施方案中优选的宽度可能是大约1/2至约1或1-1/2英寸，其长度范围约1/2英寸至约4或5英寸或更长，虽然实施方案中优选的长度可能是大约1至大约2或3英寸。同样地，在作为纵长型绷带或滚卷型带子外形中，如用于覆盖纵长型伤口或表面时，所述柔韧性材料的宽度范围大约为1/2英寸至约4或5英寸或更宽，虽然实施方案中优选的宽度可能是大约1至约2或3英寸，其长度范围约1英寸至约6或8英寸或更长，虽然实施方案中优选的长度可能是大约2至大约4或5英寸。但是，该实施方案的一具体优点是可将所述柔韧性材料用于形成覆盖较长伤口(如切口上的长裂伤)的复合构造物。因此，本发明各实施方案可以提供一种长度超过8或者甚至12英寸，例如长度范围在至多18英寸、24英寸、30英寸或更长的柔韧性材料。当以滚卷形态提供时，所述柔韧性材料可以实际具有任何实用的长度，如5、6、8、10或12英尺或以上，使用时可切成所要求的长度。当然，应清楚本发明的材料并不限定于任何具体的尺寸，而柔韧性材料的尺寸(长、宽、厚等)可按要求变化和制做。
因此，可制备和包装各种规格的柔韧性材料使用。例如，可制备并包装长度较短的材料(例如，长度最多至约2、3或4英寸)，以用于“较短裂伤”应用中，而制备并包装长度较长的材料(例如，长度最多至约10、15、20或30英寸)，以用于“较长裂伤”应用中。在其它各实施方案中，对于各材料为一次性使用材料时，可提供各种长度的材料，将剩余长度的柔韧性材料丢弃。当所述柔韧性材料为无菌的，并且要求保持无菌直至使用时，特别需要这种一次性使用的方案。在其它各实施方案中，如不需要无菌时，可提供长度更长的柔韧性材料，其中未用部分可保留以备以后使用。
所述柔韧性材料的其它外形对于本领域技术人员将是明了的。例如，虽然以上所述均为矩形和方形，但所述柔韧性底物可以采用根据具体的应用设计出的任何其它形状。例如，可使用环状或圆形(盘状)柔韧性材料，例如覆盖水疱基底、溃疡等；可使用弧状(弯曲的矩形形状)柔韧性材料，如覆盖弯曲的裂伤或切口等。在实施方案中也可使用其它形状，如椭圆形、三角形、多角形、半圆形等。
所述柔韧性材料优选不包括用以将所述柔韧性材料与所要求的应用或处理部位连接的另外的结构。因此，例如，所述柔韧性材料也不包括其它物理连接途径，如钩挂、倒钩、销钉、凸起等，其通过物理性闭锁或者其它方式将柔韧性底物连接于所要求的应用或处理部位上。这些连接都是不希望的，例如由于它们将另一种创伤引入到下面的表面上。因此，优选所述柔韧性材料不包括穿透到下层底物的平坦表面层(如皮肤的外胚层)内的部件。
根据本发明，所述柔韧性材料包括一种或多种位于柔韧性材料之内的化学物质。例如，可将一种或多种化学物质分散在柔韧性材料之内，例如化学结合、物理结合、吸收或吸附到柔韧性材料之上。因此，例如，所述柔韧性材料包括至少一种聚合引发剂或速率改进剂，并且可任选包括一种或多种生物活性物质。当需要时，可将一种或多种化学物质或者固定在柔韧性材料之上，例如使得其具有所要求的效果，但在使用过程中不从柔韧性材料中分离，或者可将其以一种能在使用过程中分离的方式连接在所述柔韧性材料之上。
例如，根据本发明，可将聚合引发剂或速率改进剂装载在柔韧性材料之上，使得所述引发剂或速率调节剂为随后使用的能聚合的粘性组合物提供所要求的引发或速率改进作用。可将所述聚合引发剂或速率改进剂固定在柔韧性材料之上，使得所述引发剂或速率调节剂不从柔韧性材料分离，且其残余物分散在得到的聚合材料中。另外，例如，可将聚合引发剂或速率改进剂先结合在柔韧性材料上，但仅以它们被随后使用的能聚合的粘性组合物变成流动性或可溶性并在得到的聚合材料中分散的方式进行。
如果要求，还可在所述柔韧性材料上提供化学物质的组合，以得到多重效果。例如，如上所述，可将第一种化学物质(如聚合引发剂或速率改进剂)固定在柔韧性材料上，同时可将第二种不同的化学物质(如生物活性物质)分离性结合在柔韧性材料上。本发明还构思了化学物质的其它组合和产生的作用。
当存在于柔韧性材料之内或之上时，可将所述化学物质(即聚合引发剂、速率改进剂和/或生物活性物质或者其它添加剂)以任何适合的方式结合在柔韧性材料之内或之上。例如，通过将柔韧性材料与包括所述化学物质的溶液、混合物等接触，可将化学物质加入到柔韧性材料中。通过例如浸渍、喷雾、滚动涂覆、凹版涂覆、刷、蒸汽沉积等，可将所述化学物质加入到柔韧性材料上。另外，可在所述柔韧性材料制备过程中，如柔韧性材料的成型等过程中，将所述化学物质结合至柔韧性材料之内或之上。
所述化学物质可以以任何适合的浓度和方式存在于所述柔韧性材料之内或之上。例如，可将所述化学物质以均一的方式施用于柔韧性材料上，使得化学物质对于所述柔韧性材料具有基本均一的浓度。另外，可施用所述化学物质，使得对于所述柔韧性材料存在浓度梯度。例如，较高或较低的化学物质浓度可以存在于所述柔韧性材料的中心或边缘处，或者将较高或较低的化学物质浓度施加在所述柔韧性材料的一侧(与对侧相比较)。另外，可将所述化学物质以均一方式施加到所述柔韧性底物上，或者以非均一无规或图案方式(如线、点、同心圆等)施加。
可存在于所述柔韧性材料之内或之上的其它化学物质包括，但不限于任何增强所述复合构造物的性能的适合且优选相容的添加剂。这些添加的化学物质可以是生物活性或非生物活性的。因此适合的其它化学物质包括，但不限于着色剂(如墨、染料和色素)、香味剂、不化学分离的保护涂层、温度敏感剂、药物等。
由于聚合引发剂或速率改进剂被装载在柔韧性材料上，所以本发明相对于现有技术提供一系列优点。例如，各实施方案中的本发明的结构考虑到定制所使用的能聚合的粘性组合物的凝固或聚合时间。例如，如本领域熟知的一样，可选择应用于柔韧性材料的引发剂的类型和/或浓度，从而提供较快或较慢的聚合时间。例如，可增加聚合引发剂或速率改进剂的浓度以提供较快的聚合时间，或者降低浓度以提供较慢的聚合时间。
在各实施方案中，还可调节聚合的其它性质。例如，可使聚合比以前可能的情况更加一致，至少由于所述聚合引发剂或速率改进剂一般被更均一地施用在柔韧性材料上。还可更容易地定制所述能聚合的粘性组合物的固化温度。例如，可选择引发剂类型和/或浓度以提供所要求的聚合或凝固时间，同时不产生能损伤下面应用表面的过度热量。
这些实施方案优于至少现有技术的某些实施方案。在现有技术中，施用能聚合的粘性组合物的一种方法是将所述能聚合的粘性组合物应用到底物上，然后通过可自然存在的其它物质的湿气引发聚合。这样通常造成长的聚合或者凝固时间，从而导致不希望的结果。例如，如果组织表面被结合，则该组织表面将需要在原位物理性保持较长时间，同时进行较慢的聚合以避免伤口被打开。在这些方法中，聚合时间通常根据使用各不相同，因此可靠性较低。
在各实施方案中，本发明还为正使用的所述能聚合的粘性组合物提供了更长的作用时间。由于所述聚合引发剂或速率改进剂直接被装载于柔韧性材料上，所以在施用之前不必将能聚合的粘性组合物与聚合引发剂或速率调节剂在敷料器内混合。因此，该能聚合的粘性组合物的敷料器没有由于能聚合的粘性组合物在敷料器触头内聚合而堵塞和不能使用的缺陷。这使得有更长的作用时间，其中可在更长时期内，更精确且小心地施用所述能聚合的单体组合物。
因此，这些实施方案同样地优于至少现有技术的某些其它实施方案。在现有技术中，施用能聚合的粘性组合物的另一种方法是将所述能聚合的粘性组合物通过多孔的敷料器触头应用。将所述多孔的敷料器触头用聚合引发剂或速率改进剂装载，使得所述能聚合的粘性组合物和聚合引发剂或速率改进剂在敷料器触头内混合。缺点是由于各材料在敷料器触头内混合，聚合在敷料器触头内开始。因此，敷料器触头内的材料开始聚合，并能快速堵塞或阻塞该敷料器触头，致使所述敷料器和其中包含的任何其它的能聚合的粘性组合物不能使用。因此，这些实施方案需要更快速使用粘性组合物，且需要更多消耗粘性组合物。
在其它实施方案中，本发明还提供进一步的操作优点。例如，由于所述纺织材料倾向于限制或阻碍所述能聚合的粘性组合物的流动，所以有较少的粘性组合物从应用部位流走。另外，当在该纺织材料之内或之上存在一种或多种化学物质时，可将这些化学物质更明确或更准确地施用于纺织材料上。例如，可将所述化学物质仅在特定位置施用于纺织材料上，或者如果需要以梯度形式施用。在这些和其它实施方案中，本发明提供一种比能聚合的粘性组合物单独提供的更强力的复合构造物。
以上单独或组合的优点可通过本发明的各种实施方案提供。
以下将说明使用柔韧性底物的方法和得到的复合构造物。
本发明的材料可方便地用作伤口敷剂。例如，可将本发明的材料方便地用作常规绷带的替代品，或者作为常规用于闭合伤口的缝合和钉合用途的替代品。与常规绷带相比，本发明的柔韧性材料一般可提供相同的伤口接近度和压力裨益。但是，由于该柔韧性材料通过加入能聚合的粘性组合物而用于提供复合构造物，所以在改善伤口处理、对下面使用部位的粘性更强、微生物屏障特性、改善患者满意度等方面，所得到的复合构造物比常规绷带提供明显的益处。根据本发明的各具体实施方案，将能聚合的粘性材料施用于柔韧性材料上表面，其随后渗入柔韧性材料(或者至少渗入该柔韧性材料的开口，如空隙或小孔)中，由于粘性材料聚合而形成柔韧、粘性伤口敷剂。如果需要，可将第一个量的能聚合的粘性材料在应用于所述柔韧性材料之前施用到使用部位上，从而得到一种在伤口上的整体复合构造物。另外，与常规的缝合和钉合相比，本发明的复合构造物一般还提供等同的伤口接近度和压力裨益。但是，由于该复合构造物使用能聚合的粘性组合物，而不是用于附着到下面的应用部位的穿刺，所以在改善伤口处理、对下面使用部位的粘性更强、微生物屏障特性、改善患者满意度、降低组织创伤(由于未进行另外的穿刺)、减少疤痕化等方面，所得到的复合构造物比常规缝合和钉合提供明显的益处。
本发明材料也可有利地用于非医疗或非医疗护理环境下。例如，本发明材料也可有利地用于商业或家庭环境下，其中可将柔韧性材料/能聚合的粘性组合物的复合构造物用以提供更强的粘性。
以下描述本发明的一种方法。根据闭合和覆盖组织表面上的伤口来描述该方法。但是，本发明并不局限于本实施方案。
第一步，优选将应用部位(如伤口等)通过除去过量渗出物(血液等)清洁，以提供尽可能干燥的伤口以助于伤口闭合。
第二步，提供一部分柔韧性材料。优选该柔韧性材料的长度和宽度比要闭合的伤口长且宽，且伸展超出伤口相对末端一段足以允许充分结合的距离。因此，例如，柔韧性材料的长度优选足以伸展超出伤口各末端至少1/4英寸，更优选至少1/2英寸或至少3/4英寸，甚至更优选至少1英寸。另外，该柔韧性材料优选宽度足以伸展超出整个伤口长度的伤口各外侧边缘。该柔韧性材料的宽度优选通过该柔韧性材料足以覆盖整个伤口，并有过量的覆盖度。即，优选该柔韧性材料覆盖伤口的全部宽度，并且伸展超出伤口相对外侧边缘一段足以允许充分结合的距离。因此，例如，柔韧性材料的宽度优选足以伸展超出伤口各外侧边缘至少1/4英寸，更优选至少1/2英寸或至少3/4英寸，甚至更优选至少1英寸。
在第二步中，将柔韧性材料施用在伤口或所要求的表面上。为更容易应用，表面优选为水平的，使得在随后应用的能聚合的粘性组合物完成聚合之前，帮助避免柔韧性材料从施用的位置上滑落。但是，当水平应用不可能或不实际时，可通过任何适合的途径将所述柔韧性材料保持在原位，所述途径包括但不限于通过手、镊子、带子、压敏粘合剂、压力、真空等。
在该应用方法的一种修改方法中，可在应用所述柔韧性材料之前，将一部分能聚合的粘性材料施用于应用位置上。当这样应用时，在应用所述柔韧性材料和随后应用更多量的能聚合的粘性材料之前，优选不允许所述能聚合的粘性材料完全聚合。在应用柔韧性材料之前施用的能聚合的粘性材料可以与随后施用于柔韧性材料的能聚合的粘性材料相同或不同。
在第三步中，将能聚合的粘性组合物(如能聚合的单体粘性组合物)施用于至少一部分的柔韧性材料的表面上。优选所述能聚合的粘性组合物完全覆盖柔韧性材料的表面。但是，如果要求，可用较少量的能聚合的粘性组合物来节约材料并协助随后的移除。例如，如果一部分柔韧性材料没有被能聚合的粘性组合物覆盖，可将那部分或者用于在布置和聚合过程中维持对柔韧性材料的控制，随后剪去，或者可保持它并用作一种垂带以帮助随后的除去(如通过该复合构造物的脱落或剥落，或者通过使用移除物质)。在这种情况下，优选将能聚合的粘性组合物以至少足以覆盖下面伤口或底物的面积施用于所述柔韧性材料之上。
在应用能聚合的粘性组合物的该步骤中，应使用足够量的能聚合的粘性组合物以在能聚合的粘性组合物聚合(或者固化)后形成所要求的复合构造物。因此，例如，能聚合的粘性组合物的量应该足以优选允许该组合物渗入柔韧性材料，以在柔韧性材料和底物之间形成一种连续性的涂层，该连续性涂层接着聚合或固化，而在柔韧性底物和下面的表面之间形成一种连续性的聚合涂层。能聚合的粘性组合物的量还优选应允许在所述柔韧性材料之内，优选之上保持一定量的组合物。这种另外量的能聚合的粘性组合物与余下的能聚合的粘性组合物聚合或固化，而提供一种与所述下表面结合的整体复合构造物。
如果必要或需要，可重复将能聚合的粘合组合物施用到该柔韧性材料上的步骤一次或多次。因此，例如，在能聚合的粘合组合物的下层完全固化之前或之后，可施行所述能聚合的粘合组合物的第二次或随后的涂布。优选当施用多层时，优选在下层的固化开始之后，但在固化完成之前，使用随后的各层。如果必要或需要，可将能聚合的粘性材料的随后各层与加入的聚合引发剂或速率调节剂一起应用，以帮助该粘性组合物的聚合。
适当时，可将所述能聚合的粘性组合物以连续涂层的形式或者以分离的点或小块的形式施用于所述柔韧性材料上。例如，可将所述分离的点或小块用在所述能聚合的粘性组合物具有高粘度，并且要求所述复合构造物保持这种粘性的分散区域之时，或者用在所述能聚合的粘性组合物具有低粘度以使所述分离的点或小块易于流动形成连续涂层时。连续涂层可以例如通过将施用的能聚合的粘性组合物展开至任何必要的程度来获得帮助。
但是，如果当将所述能聚合的粘性组合物施用于所述柔韧性材料上时要求连续涂层，优选将所述能聚合的粘性组合物施用在柔韧性材料的整个表面上。即，当所述柔韧性材料可提供在所述柔韧性底物的疏松材料内能聚合的粘性组合物的某些芯吸、流动或毛细运动时，这些芯吸或毛细运动是极小的，并且不是用于提供所述能聚合的粘性组合物对柔韧性材料的完全覆盖。因此，例如，一般不可能向柔韧性材料上施用一或两滴能聚合的粘性组合物，并希望该能聚合的粘性组合物完全覆盖柔韧性材料(当然，除非柔韧性材料体积小至数滴即能基本上覆盖表面)。更确切地讲，在本发明的各实施方案中，可通过轻敷、刷、滚动、涂饰、擦抹等施用所述能聚合的粘性组合物，将所述能聚合的粘性组合物施用于柔韧性材料之上。如果必要，可将所施用的能聚合的粘性组合物分散在柔韧性材料的表面上，以提供改善的覆盖度。
一旦所述能聚合的粘性组合物固化，它即形成一种覆盖所要求表面的、带有柔韧性材料的复合构造物。该复合结构物粘附于下表面，从而提供上述的益处。
当然，虽然就有关以上应用方法说明了本发明，但对于本领域技术人员来讲，其它方法是非常显而易见的。这些应用方法根本不受上述方法限定。
如上所述，可将一种或多种添加剂加入到所述柔韧性底物中，其可随后与所用的能聚合的粘性组合物进行化学或物理性相互作用。这些化学物质可包括，例如一种或多种聚合引发剂或速率改进剂、一种或多种添加物、其组合物等。根据本发明，在各实施方案中，可至少将所述柔韧性材料用一种或多种上述的聚合引发剂或速率改进剂装载或浸渍，以引发随后应用的能聚合的粘性组合物的聚合。
适合的聚合和/或交联引发剂和速率改进剂以及将它们施用于底物的方法在诸如以下专利或专利申请中描述：美国专利5,928,611、6,352,704、6,455,064、6,579,469和6,595,940，以及1999年10月29日提交的美国专利申请09/430,177、1999年8月30日提交的美国专利申请09/430,289和09/385,030；和1998年10月22日提交的美国专利申请09/176,889，它们的公开内容全文结合到本发明中作为参考。某些药用的优选引发剂包括苯扎氯铵、氯化苄基二甲基十六烷基铵，某些工业用的优选引发剂包括二甲基甲苯胺。
本领域技术人员不用进行大量试验即可很容易地选择具体单体的具体的引发剂和速率改进剂。通过选择相对于所选择的单体的所述引发剂或速率改进剂的浓度和功能性，可增强所应用的粘性材料的分子量分布的控制。氰基丙烯酸酯组合物的适合的聚合引发剂和速率改进剂包括，但不限于清洁剂组合物；表面活性剂，包括非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯20产品(如吐温20TM产品；ICIAmericas)、聚山梨醇酯80产品(如吐温80TM产品；ICI Americas)和泊洛沙姆；阳离子表面活性剂，如溴化四丁基铵；阴离子表面活性剂，包括卤化季铵，如苯扎氯铵或其纯成份，以及苄索氯铵；辛酸亚锡(2-乙基己酸锡(II))和十四烷基硫酸钠；以及两性或两性离子表面活性剂，如十二烷基二甲基(3-磺丙基)氢氧化铵、内盐；胺、亚胺和酰胺，如咪唑、色胺、脲、精氨酸和povidine；膦、亚磷酸酯和辚盐，如三苯膦和三乙基亚磷酸酯；醇类，如乙二醇；没食子酸甲酯；抗坏血酸；单宁和鞣酸；无机碱和盐，如亚硫酸氢钠、氢氧化镁、硫酸钙和硅酸钠；硫化合物，如硫脲和多硫化物；聚环状醚，如莫能星、无活菌素、冠醚、杯芳烃和聚环氧化物；环状和非环状碳酸酯，如碳酸二乙酯；相转移催化剂，如AliquatTM 336(General Mills，Inc.，Minneapolis，MN)；有机金属化合物；乙酰丙酮根合锰；自由基引发剂和自由基，如二叔丁基过氧化物和偶氮二异丁腈；以及生物活性化合物或试剂。
在优选实施方案中，所述引发剂可以是生物活性物质(即除作为聚合引发剂发挥作用外，还影响周围生物学环境的物质)，包括卤化季铵，如氯化烷基苄基二甲基铵(苯扎氯铵；BAC)及其纯成份或其混合物，尤其是那些具有含6-18个碳原子烷基的化合物；苄索氯铵；以及磺胺嘧啶的盐。环烷酸钴(cobalt napthenate)可用作过氧化物的促进剂。
在优选实施方案中，所述引发剂还可以是具有抗病毒、抗微生物、抗真菌和/或伤口愈合性质的生物活性物质。这种具有聚合引发作用以及抗病毒、抗微生物和/或抗真菌性质的物质的一个实例是龙胆紫，也称为结晶紫或甲紫。具有聚合引发作用以及伤口愈合性质的物质的实例还包括各种锌络合物和锌盐、抗氧剂(如维生素E和其它维生素等)以及铜化合物，如氯化铜、硫酸铜和缩氨酸铜。特别优选这些物质的原因是它们不仅用作氰基丙烯酸酯单体的聚合引发剂或速率改进剂，它们还对创伤部位提供其它的益处，如抗病毒作用、抗微生物作用和/或抗真菌作用，或者帮助促进伤口愈合。
当存在锌化合物时，所述锌化合物可以以各种形式存在，如锌盐。例如，适合的锌化合物包括，但不限于氰基丙烯酸的锌盐、氰基乙酸的锌盐、二氰基戊二酸的锌盐、松香的锌盐、氧化锌、聚氰基丙烯酸的锌盐、聚丙烯酸的锌盐、杆菌肽锌、水杨酸锌、硬脂酸锌、柠檬酸锌、乳酸锌、其混合物等。所述锌化合物优选为Zn2+。将这些锌化合物结合入所述能聚合的粘性组合物中对促进腿部溃疡、热灼伤等的伤口愈合尤其有效。
所述能聚合的粘性组合物和/或柔韧性材料还可含有引发剂和/或速率改进剂，这些试剂只有通过催化剂或促进剂(包括在本发明所用的术语“引发剂”的范围之内)激活才具有活性。由诸如热和/或光(例如紫外或可见光)刺激激活的引发剂也是适用的，只要该柔韧性材料适合经受此种刺激。
除聚合和/或交联引发剂和/或速率改进剂外，所述柔韧性材料还可包括可以或者不可以作为聚合引发剂和/或速率改进剂的各种其它物质。例如，所述柔韧性材料可包括生物活性物质，其也可以或不可以作为聚合和/或交联引发剂和/或速率改进剂。因此，在各实施方案中，所述引发剂和/或速率改进剂可以具有，但不必一定具有生物活性。在引发剂和/或速率调节剂具有生物活性的各实施方案中，可使用本发明的方法闭合、覆盖或保护组织和伤口，同时对组织或伤口提供生物活性物质。
适合的生物活性物质包括，但不限于诸如以下药物：抗生素、抗微生物剂、防腐剂、杆菌素、抑菌剂、消毒剂、甾类、麻醉剂、抗真菌剂、抗炎剂、抗细菌剂、抗病毒剂、抗肿瘤剂、生长促进剂、抗氧化剂及其混合物。这些化合物包括，但不限于乙酸、乙酸铝、杆菌肽、杆菌肽锌、苯扎氯铵、苄索氯铵、betadine、氯铂酸钙、certrimide、cloramine T、氨基苯磷酸氯己定、氯己定、硫酸氯己定、chloropenidine、氯铂酸、环丙沙星、克林霉素、氯碘羟喹、cysostaphin、硫酸庆大霉素、过氧化氢、碘化polyvinylidone、碘、碘伏、米诺环素、莫匹罗星、新霉素、硫酸新霉素、呋喃西林、壬苯醇醚(non-onynol)9、高锰酸钾、青霉素、多链丝霉素、多链丝霉素B、多粘菌素、硫酸多粘菌素B、聚乙烯吡咯烷酮碘、聚维酮碘、8-羟基喹啉、喹诺酮硫脲、利福平、利福霉素、氯化铜、硫酸铜、肽铜、乙酸银、苯甲酸银、碳酸银、氯化银、柠檬酸银、碘化银、硝酸银、氧化银、硫酸银、氯铂酸钠、次氯酸钠、鞘脂、四环素、氧化锌、磺胺嘧啶的盐(如银、钠和锌)、抗氧化剂(如维生素，如维生素E)、以上提及的其它试剂及其混合物。优选的生物活性物质是USP批准的，更优选是USP专题讨论的。
如上所述，可将所述聚合和/或交联引发剂和/或速率调节剂和/或生物活性物质通过任何适合的途径应用于所述柔韧性材料，所述途径包括但不限于用含有待应用物质的液体介质喷雾、浸渍、注射或刷涂所述柔韧性材料。
同样如以上所述，所述复合构造物可通过将能聚合的粘合组合物施用于所述柔韧性材料，然后使能聚合的粘性组合物聚合而形成。通过先前装载在柔韧性材料上的聚合引发剂或速率改进剂引发或协助所述能聚合的粘性组合物的聚合。
所述能聚合的(即单体和/或预聚合物)粘性组合物可包括一种或多种能聚合的单体，所述单体优选是合成或半合成的单体。本发明可使用的优选的单体是易于聚合的，例如能阴离子聚合或能游离基聚合，或者能通过两性离子或离子对聚合而形成聚合物。这些单体包括形成聚合物的单体，它们可以但不需要生物降解。这些单体公开于例如美国专利5,328,687、5,928,611和6,183,593，1999年10月29日提交的美国专利申请序列号09/430,177以及美国专利6,183,593中，将这些文献全文结合到本发明中作为参考。
优选的单体包括1，1-二取代的乙烯单体，如α-氰基丙烯酸酯，包括但不限于具有约1-约20个碳原子或更多，更优选约3-8个碳原子的烷基链长的α-氰基丙烯酸烷基酯。
本发明的α-氰基丙烯酸酯可根据本领域已知的多种方法制备。美国专利2,721,858、3,254,111、3,995,641和4,364,876公开了制备α-氰基丙烯酸酯的方法，将它们全文结合到本发明中作为参考。
本发明中使用的优选的α-氰基丙烯酸酯单体包括氰基丙烯酸甲酯、氰基丙烯酸乙酯、氰基丙烯酸正丁基酯、氰基丙烯酸2-辛基酯、氰基丙烯酸甲氧基乙酯、氰基丙烯酸乙氧基乙酯、氰基丙烯酸十二烷基酯、氰基丙烯酸2-乙基己基酯、氰基丙烯酸丁基酯、氰基丙烯酸3-甲氧基丁基酯、氰基丙烯酸2-丁氧基乙酯、氰基丙烯酸2-异丙氧基乙酯、氰基丙烯酸1-甲氧基-2-丙基酯、氰基丙烯酸己基酯或氰基丙烯酸十二烷基酯。
本发明中使用的其它适合的氰基丙烯酸酯还包括，但不限于氰基丙烯酸烷基酯的酯单体，如具有下式的单体：
Figure A20058002978500251
其中R1和R2独立是H、直链、支链或环烷基，或者在环烷基中结合在一起，R3是直链、支链或环烷基。优选R1是H或C1、C2或C3烷基，如甲基或乙基；R2是H或C1、C2或C3烷基，如甲基或乙基；R3是C1-C16烷基，更优选是C1-C10烷基，如甲基、乙基、丙基、丁基、戊基、己基、庚基、辛基、壬基或癸基，甚至更优选为C2、C3或C4烷基。这些氰基丙烯酸烷基酯和其它适合的单体公开在例如2001年8月2日提交的美国专利申请09/919,877以及美国专利6,620,846中，将它们全文结合到本发明中作为参考。
优选的氰基丙烯酸烷基酯的实例包括，但不限于氰基丙烯酸乳酰基丁基酯(BLCA)、氰基丙烯酸乙醇酰基丁基酯(BGCA)、氰基丙烯酸乳酰基乙基酯(ELCA)和氰基丙烯酸乙醇酰基乙基酯(EGCA)。BLCA可由上式代表，其中R1是H，R2是甲基，R3是丁基。BGCA可由上式代表，其中R1是H，R2是H，R3是丁基。ELCA可由上式代表，其中R1是H，R2是甲基，R3是乙基。EGCA可由上式代表，其中R1是H，R2是H，R3是乙基。
所述组合物还可任选包括至少一种其它增塑剂，以助于将弹性赋予由单体形成的聚合物。所述增塑剂优选含有极少量或不含有水分，并且不应明显影响所述单体的稳定性或聚合。适合的增塑剂的实例包括但不限于柠檬酸三丁基酯、柠檬酸乙酰基三正丁基酯(ATBC)、聚甲基丙烯酸甲酯、聚二甲基硅氧烷、六二甲基硅氮烷以及公开于美国专利6,183,593中的物质，将该专利的公开内容全文结合到本发明中作为参考。
所述组合物还可任选包括至少一种触变剂。适合的触变剂为本领域技术人员所了解，包括但不限于硅胶，如用甲硅烷基异氰酸酯处理的那些硅胶以及任选表面处理的二氧化钛。适合的触变剂和增稠剂的实例公开于例如美国专利4,720,513和6,310,166中，将它们的公开内容全文结合到本发明中作为参考。
所述组合物还可任选包括增稠剂。适合的增稠剂可包括聚(甲基丙烯酸2-乙基己基酯)、聚(丙烯酸2-乙基己基酯)和其它美国专利6,183,593所列的那些，该专利的公开内容全文结合到本发明中作为参考。
所述组合物还可任选包括至少一种天然或合成橡胶以赋予抗冲击性。适合的橡胶为本领域技术人员所了解。这些橡胶包括但不限于二烯类、苯乙烯类、丙烯腈类及其混合物。适合的橡胶的实例公开于例如美国专利4,313,865和4,560,723中，将它们的公开内容全文结合到本发明中作为参考。
所述组合物还可任选包括一种或多种稳定剂，优选包括至少一种阴离子气相稳定剂和至少一种阴离子液相稳定剂。这些稳定剂可抑制过早聚合。适合的稳定剂可包括美国专利6,183,593中所列的那些，其全部公开内容结合到本发明中作为参考。另外，某些稳定剂还可具有抗微生物剂的功能，如以上鉴定的各种酸性抗微生物剂。
所述组合物还可包括pH调节剂用以控制所得聚合物的降解速率，如美国专利6,143,352中所列的那些，其全部公开内容结合到本发明中作为参考。
为改善由本发明组合物形成的粘合剂的粘合强度，可将双功能的单体交联剂加入到本发明的单体组合物中。这些交联剂是已知的。Overhults在美国专利3,940,362中公开了典型的交联剂，该专利全文结合到本发明中作为参考。
本发明组合物还可含有着色剂，如染料、色素和色素染料。
本发明中有用的能聚合的组合物还可含有一种或多种防腐剂，用以延长所述组合物的贮存期。适合的防腐剂以及选择它们并将它们加入到粘性组合物中的方法公开在美国专利申请09/430,180中，该公开的全部内容结合到本发明中作为参考。除了可以或不可以加入到组合物中的抗微生物剂之外，可加入这些防腐剂。不管所述组合物和容器是否无菌，都可包括这些防腐剂。
在各实施方案中，本发明的材料和方法比目前用于创伤闭合的材料和方法提供了明显的优点。这些优点包括改善创伤闭合、改善创伤接近、改善强度、能够在更长的伤口上使用、降低粘性失去、延长作用时间、提供改善耐久的微生物屏障、降低操作时间、提高美容性、减少疼痛(在钉合/缝合除去过程中)而增加患者满意度，以及改善通过消除对钉合/缝合除去的随访的财政/经济支出。
本发明的材料和方法改善了伤口的闭合。由于该复合构造物在伤口位置上覆盖了柔韧性聚合材料，因此提供了一定程度的张力来协助伤口闭合并保持伤口闭合。通过柔韧性材料在该复合构造物内的结合以及由能聚合的粘性组合物的聚合提供的刚性和粘性，该复合构造物改善了强度、降低了伤口的开裂并加速了愈合。
本发明的材料和方法还改善了微生物屏障。由于该复合构造物完全覆盖伤口，减少了微生物进出伤口。由此有助于对抗或防止感染，从而加快伤口愈合。
本发明的材料和方法还提供了改善的美容效果。该美容上的益处包括在伤口愈合过程之中和之后改善的外观。例如，在伤口愈合过程中，本发明的复合构造物能降低敷料的体积和厚度，并改善外观。另外，由于该复合构造物更精密和持久的接近伤口，因此该复合构造物能够减轻伤疤外观，如伤疤的宽度、瘢痕组织高度、瘢痕颜色等。
由于上述优点，本发明的材料和方法增加了患者的满意度。满意度的增加例如归功于改善的美容效果、伤口闭合风险的改善以及敷裹的强度等。另外，由于提供了强力的结合，虽然可以提供更短或更长的时间，但预期本发明的复合构造物能在外伤的位置上保持约10-14日。在该段时间内，患者可以沐浴，而不必担心水和污染物通过敷料进入伤口。另外，由于不需要除去钉合或缝合，患者经历较少的疼痛和预期，改善了愈合的体验。
因此，本发明能适用于很宽范围的治疗，包括伤口治疗和其它医疗过程。例如，可将本发明用作一种将两个表面缝合或钉合在一起的替代品或者补充。还可将本发明用于涂覆、保护或者掩盖表面的、浅层的、内部的或局部的伤口，所述伤口包括但不限于小的切伤、擦伤、发炎、受损皮肤、浅层裂伤、擦伤、烧伤、溃疡和口炎。还可将本发明的方法用于不呈现任何组织损伤迹象的组织上。例如，可将所述方法用于将药物通过健康组织而传递给患者。还可将它们用于例如局部转运药物至诸如肿瘤的组织或器官中。
现在详细说明本发明的特定实施方案。这些实施例用于例证说明之用，且本发明并不受限于这些实施方案中所述的材料、条件或方法参数。除另有指明外，所有的份数和百分比均按重量计。
实施例
实施例1：
将使用柔韧性纺织材料和氰基丙烯酸酯能聚合的粘合制剂的本发明的复合器具的作用时间和凝固时间与常规使用的氰基丙烯酸酯器具的作用时间和凝固时间进行比较。使用的常规氰基丙烯酸酯器具是DERMABOND局部皮肤粘合产品，其包含一种能聚合的单体，所述单体由具有包含聚合引发剂的多孔触点的敷料器分散。测试两种DERMABOND粘合制剂，即一种在此称之为DERMABOND LV的低粘度粘合制剂，以及一种在此称之为DERMABOND HV的高粘度粘合制剂(两者均由Closure Medical Corporation制造，由Ethicon提供)。本发明的复合器具也使用DERMABOND LV和DERMABONDHV制剂的氰基丙烯酸酯能聚合的粘性组合物制备，其中所述氰基丙烯酸酯能聚合的粘性组合物从市售的敷料器中取出，使得该组合物不与存在于敷料器触点中的聚合引发剂接触。在此将这些取出的氰基丙烯酸酯能聚合的粘性组合物称之为“复合粘合制剂”。
作用时间是对可将能聚合的粘性组合物作为液体从敷料装置中压出的时间的度量。一旦过了作用时间，该粘性组合物已在敷料器中聚合，堵塞或阻塞该敷料器触点。凝固时间是粘性组合物被施用后在底物上聚合所需要的时间。
将合成的SPECTRA MESH过滤材料(由Spectrum Laboratories，Inc.提供)、一种具有70μm孔(开口)且开口面积36％的纺织材料，切成1.0cm×3.75cm条带。通过将该纺织材料的条带浸渍在0.1M或0.15M BHC的甲醇溶液中，将氯化苄基二甲基十六烷基铵(BHC)引发剂固定在该纺织材料之内。通过浸渍2-3秒，将各条带用引发剂溶液完全饱和。浸渍后，将该纺织材料条带放在聚乙烯板上，然后在25℃下空气干燥至少24小时。
所述DERMABOND LV和DERMABOND HV粘合制剂以及所述复合粘合制剂的测试通过将它们涂到加热至31.5℃±1.5℃的聚(氯乙烯)(PVC)玻片上进行。将所述玻片与热电偶数据采集装置一起使用，该采集装置用于监测样本的凝固时间和温度。
为评估凝固时间，使用市售的DERMABOND涂布器(该涂布器包括装载有用于引发粘性组合物聚合的引发剂的多孔触点)，将DERMABOND LV粘合制剂以薄层涂于PVC玻片上。测定10个样本的凝固时间和温度。通过检查确定作用时间。类似地，测试DERMABOND HV粘合制剂的凝固时间，获得10个样本的数据。结果见下表2中所示。
还对四个复合器具的粘合制剂的凝固及作用时间进行了研究：(1)DERMABOND LV粘合制剂和在0.1M BHC溶液中浸渍的SPECTRA MESH过滤材料(复合物A)；(2)DERMABOND LV粘合制剂和在0.15M BHC溶液中浸渍的SPECTRA MESH过滤材料(复合物B)；(3)DERMABOND HV粘合制剂和在0.15M BHC溶液中浸渍的SPECTRA MESH过滤材料(复合物C)；以及(4)DERMABONDLV粘合制剂和不加入BHC引发剂的标准的SPECTRA MESH过滤材料(对照复合物)。在所述各复合制剂中，所使用的DERMABOND LV和DERMABOND HV粘合制剂与在市售的DERMABOND LV粘合剂敷料器和DERMABOND HV敷料器中发现的那些制剂相同；但是，当测试复合粘合制剂时，在不通过包括引发的多孔触点的敷料装置引发条件下使用这些粘合剂。作为代替，使用移液管分配所述粘合制剂，通过固定在尼龙网中的BHC引发剂引发该粘合剂的聚合。各复合器具的各组分概括于下表1中。
表1-复合器具
   样本    柔韧性材料  用于柔韧性材料的引发剂溶液     粘性组合物
   DERMABOND LV    无     无     DERMABOND LV(引发的敷料器)
   DERMABOND LV    无     无     DERMABOND HV(引发的敷料器)
   复合物A   SPECTRA MESH     0.1M BHC     DERMABOND LV
   复合物B   SPECTRA MESH     0.15M BHC     DERMABOND LV
   复合物C   SPECTRA MESH     0.15M BHC     DERMABOND HV
   对照复合物   SPECTRA MESH     无     DERMABOND LV
在测试复合制剂过程中，将75μL粘合剂用移液管滴在各网状测试带的中心。复合物A测定了19个样本，复合物B测试了20个样本，复合物C测定了10个样本，对照复合物测定了20个样本。如用DERMABOND LV和DERMABOND HV样本一样，用热电偶数据采集装置监测凝固时间和温度。通过检查确定作用时间。
表2-测试结果
 制剂    作用时间     凝固时间(秒)    凝固温度(℃)
 DERMABOND LV    ＜3分钟     74.9±20.8     44.2±4.0
 DERMABOND HV    ＜3分钟     110.1±18.9     50.0±6.3
 复合物A    ＞8小时     32.7±6.3     47.1±5.5
 复合物B    ＞8小时     30.9±4.8     49.2±5.7
 复合物C    ＞8小时     49.6±10.2     50.1±5.9
 对照复合物    ＞8小时     ＞5400     ND(未测到)
对该表中呈现的数据的评估表明，所述氰基丙烯酸酯纺织(网状)复合物中所用的引发方法对作用时间和凝固时间以及所得到的复合物的结构均有影响。代替在多孔敷料器触头中包含的引发剂，使用固定于网状物中的引发剂引发粘合剂聚合，能戏剧性地增加粘合剂的作用时间。市售的DERMABOND粘合剂敷料器具有的作用时间是通过在引发的敷料器中的粘合剂的聚合时间确定的。本发明的复合制剂不需要引发的敷料器触点。引发剂存在于网状物中，当将粘合剂用在网状物中时，粘合剂的引发仅出现在底物上。可将粘合剂以任何速率应用于所述网状物中，并且与在包括在敷料器触点中的引发剂的粘合剂敷料器内相比，它在敷料器内能保持更长时间的液态。
凝固时间也显著地受到本发明粘合网状复合物的引发方法的影响。复合物A和复合物B的凝固时间大约是DERMABOND LV粘合剂的凝固时间的50％，大约是DERMABOND HV粘合剂的凝固时间的30％。复合物C呈现出类似的引人注目的结果。所述各复合物中凝固时间缩短，但凝固温度不增加，这在使用在敷料器触头中包括引发剂的常规敷料装置中是不可能的。为降低采用目前敷料器技术的凝固时间，将不得不明显增加多孔敷料器触头中引发剂的量，这将使相关的凝固温度伴随增加。引发剂均匀地分配在整个纺织材料上改变了引发和聚合动力学，从而促进了引发剂-粘合剂的更有效混合。这种改善的混合形式用于降低凝固时间，同时保持低的凝固温度。另外，这种混合形式通过引发剂在该复合物中的分布的控制，能改善凝固时间和温度的控制。因此，所述复合构造物可以以更快(即具有较快的凝固时间)和更容易应用(更长的作用时间)并对患者保持舒适(即不具有明显高的凝固温度)的方式，形成一种伤口覆盖和闭合器具。
本发明提供的以上的改进还对医学专业人员和使用本发明这些方法和器具的其它人员提供了有价值的益处。例如更快的凝固时间能使医学专业人员比以前可能更快地将所述复合构造物用作伤口闭合器具，使得医学专业人员自由进行其它任务，从而加速治疗过程，提供更快和更有效的措施。因此降低手术室使用和治疗费用，减轻患者和保险费用。
实施例2：
如以上实施例1中所述，将DERMABOND LV粘合剂薄膜样本的张力强度与复合物A的张力强度进行比较。
通过将粘合剂从DERMABOND LV敷料器中压到玻璃板上来制备DERMABOND LV粘合剂的薄膜。接着，将第二块相同尺寸的玻璃板放在该粘合剂上，使得粘合剂被压在两块板之间。一旦粘合剂聚合，即分离玻璃板，并除去粘合剂薄膜。将该膜切成4.0英寸×0.5英寸的条带。如此制备10条DERMABOND LV薄膜条带。
可按如上所述，采用装载有通过在0.1M BHC的甲醇溶液中浸渍涂覆的引发剂的SPECTRA MESH过滤材料，制备复合物A的条带。使用前将浸渍涂覆的条带干燥24小时。按与实施例1相同的方式，通过将粘合剂从移液管加入到该条带上，将4.0英寸×0.5英寸的网状条带用DERMABOND LV粘合剂饱和。根据该方法，制备10条复合物A的条带。
使用MTS Sintech 2/G设备进行张力试验。在试验前，将所有的薄膜样本在25℃下储存至少4小时。试验前测定3次各样本的尺寸，然后计算平均值。DERMABOND LV粘合剂薄膜的平均宽度为0.513英寸，平均厚度为0.009英寸。复合物A条带的平均宽度为0.494英寸，平均厚度为0.014英寸。DERMABOND LV粘合剂条带和复合物A条带的张力强度通过使用1.0英寸的计量长度和每分钟3.0英寸的十字头速度，将各条带牵拉至断裂来测试。张力强度数据见下表3所示：
表3-张力强度结果
 样本     断裂应力(PSI)     断裂伸长(in)     断裂应变(％)
 DERMABOND LV     615.3±123.3     3.07±1.03     301.8±101.3
 复合物A     1932.6±298.2     0.38±0.05     37.2±5.2
对张力强度数据的考察表明：与DERMABOND LV粘合剂薄膜对比，复合物A的张力强度引人注目地提高。通过复合物A所用的方法形成复合粘合剂可得到一种断裂应力(即临在样本断裂之前施加的应力的量)，该断裂应力超出DERMABOND LV粘合剂薄膜断裂应力的300％。复合物A的断裂应变也与DERMABOND LV粘合剂薄膜有明显不同，该值大约是DERMABOND LV断裂应变值的12％。这一数据表明，本发明的复合构造物与市售的DERMABOND LV粘合剂的膜具有完全不同的机械性质。
虽然已通过优选的实施方案描述了本发明，但本发明并不受限于所给出的特定的实施例，并且本领域技术人员在不背离本发明的精神和范围之下，可进行其它的实施方案和修饰。

Claims (39)

1.一种复合物品，其包含：
一种柔韧性材料；
一种布置在该柔韧性材料之内或之上的聚合引发剂或速率改进剂；以及
一种渗入至少部分该柔韧性材料的能聚合的粘性组合物，
其中所述聚合引发剂或速率改进剂是所述能聚合的粘性组合物的聚合引发剂或速率改进剂。
2.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料是网状物。
3.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料具有柔韧性并且是多孔的。
4.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料大体上不合弹性蛋白。
5.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料具有弹性。
6.权利要求1的物品，其还包含位于至少部分所述柔韧性材料上的压敏粘合剂。
7.权利要求1的物品，其中所述能聚合的粘性组合物是单体组合物。
8.权利要求1的物品，其中所述能聚合的粘性组合物是聚合的。
9.权利要求1的物品，其中所述能聚合的粘性组合物包含1，1-二取代的单体。
10.权利要求1的物品，其中所述能聚合的粘性组合物包含氰基丙烯酸酯单体。
11.权利要求1的物品，其中所述能聚合的粘性组合物在聚合后基本上覆盖于所述柔韧性材料的至少底部和顶部的表面上。
12.权利要求1的物品，其中所述聚合引发剂或速率改进剂被固定在所述柔韧性材料上。
13.权利要求1的物品，其中所述聚合引发剂或速率改进剂被吸附或吸收在所述柔韧性材料上。
14.权利要求1的物品，其中所述聚合引发剂或速率改进剂被化学结合在所述柔韧性材料上。
15.权利要求1的物品，其中所述聚合引发剂或速率改进剂在所述能聚合的粘性组合物中是可溶性的或可分散的。
16.权利要求1的物品，其还包含布置在所述柔韧性材料之内或之上的生物活性物质。
17.权利要求16的物品，其中所述生物活性物质被化学结合在所述柔韧性材料上。
18.权利要求16的物品，其中所述生物活性物质未固定在所述柔韧性材料上，但在所述能聚合的粘性组合物中可溶解或可分散。
19.权利要求1的物品，其还包含布置在所述柔韧性材料之内或之上的非生物活性物质。
20.权利要求19的物品，其中所述非生物活性物质选自着色剂、香剂、不化学分离的保护涂层和温度敏感剂。
21.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料能生物降解。
22.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料不能生物降解。
23.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料和能聚合的粘性组合物都能生物降解。
24.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料和能聚合的粘性组合物都不能生物降解。
25.权利要求1的物品，其中所述物品是不透明的。
26.权利要求1的物品，其中所述物品是半透明的。
27.权利要求1的物品，其中所述柔韧性材料不包括在使用过程中穿透到下层底物的部件。
28.权利要求1的物品，其中所述物品是一种组织结合物品。
29.一种复合物品，其包含：
一种柔韧性材料；
一种布置在该柔韧性材料之内或之上的聚合引发剂或速率改进剂；以及
一种渗入在至少部分该柔韧性材料的能聚合的粘性组合物，
其中所述聚合引发剂或速率改进剂是所述能聚合的粘性组合物的聚合引发剂或速率改进剂。
30.一种结合的方法，其包含：
将一种柔韧性材料置于底物之上，其中一种聚合引发剂或速率改进剂布置在该柔韧性材料之内或之上；
将能聚合的粘性组合物涂敷并基本覆盖于至少部分该柔韧性材料之上；以及
使能聚合的粘性组合物渗入并在所述柔韧性材料之下，并聚合形成结合于该底物的复合构造物。
31.权利要求30的方法，其中所述聚合引发剂或速率改进剂是所述能聚合的粘性组合物的聚合引发剂或速率改进剂。
32.权利要求30的方法，其中所述底物是组织。
33.权利要求30的方法，其中所述组织选自骨骼、器官表面、皮肤和粘膜。
34.权利要求30的方法，其中所述底物是组织，该组织为体内组织。
35.权利要求30的方法，其中所述底物是组织，该组织为体外组织。
36.权利要求30的方法，其中所述底物是包括待闭合的创伤的组织切面。
37.权利要求36的方法，其中所述柔韧性材料完全覆盖所述创伤。
38.权利要求30的方法，其中所述涂敷包含：
将一定量的所述能聚合的粘性组合物置于所述柔韧性材料的暴露侧面；以及
将所述量的能聚合的粘性组合物展开至基本上覆盖于所述柔韧性材料之上。
39.权利要求30的方法，其还包含在将所述柔韧性材料置于所述底物上之前，将能聚合的粘性组合物涂敷在所述底物上。
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