CN1235572C - 贴剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种对皮肤刺激较小、长期保存稳定性和热稳定性好并在使用中具有很好粘着力的贴剂。该贴剂包含苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、增粘剂、增塑剂和药物有效成分，其中组合使用具有不同平均分子量的两种或多种聚异丁烯，以及贴剂用粘合剂的粘度为1500-30,000泊(于60℃)，贴剂的粘着力为5-200g/10mm。

Description

贴剂
技术领域
本发明涉及施用于皮肤的贴剂。更具体而言，涉及这样的贴剂，其在剥离时产生较小的物理刺激(如毛发或皮肤牵拉)，且在使用时具有良好的粘着力。
发明背景
对于施用于皮肤的贴剂，多种贴剂或膏药已作为代表性产品开发出来并上市销售，它们在硬膏层中含有消炎药/止痛药如水杨酸甲酯或L-薄荷醇。通常，通过在由薄膜、无纺布或织布制成的载体上形成粘合剂来制备这些贴剂或膏药，它们已用于保护缝合后的皮肤，并用于对肩、肘、膝和腰部炎症进行消炎和止痛的目的。
为了直接将贴剂或膏药施用于皮肤，要求有适宜的粘着力以避免脱落，但一般知道，在从皮肤上剥离时这种粘着力将不可避免地损伤角质层，由此引起皮疹或增加不希望的由基质成分产生的刺激。
为克服上述缺陷，例如，日本专利公开225314/1998公开了局部贴剂或膏药，其通过掺合吸水性聚合物而形成，吸收并吸附皮肤所排出的汗液或分泌物，由此减少蒸发或减轻皮疹。
此外，日本专利公开157423/1995公开了经皮贴剂或膏药，通过将贴剂或膏药的粘着力、厚度和透湿性各自设置在特定范围内，将其用于减轻皮肤刺激。
但是，在粘附过程中，尽管这些制剂有效作用于皮肤排出的分泌物或汗液中所含的刺激物，但它们对于剥离时的物理刺激如毛发或皮肤牵拉并不那么有效，或者，在贴附时并不那么有利。
发明公开
本发明的目的是解决上述贴剂或膏药中存在的问题，并力图提供这样的贴剂，其对皮肤刺激较小，长期保存稳定性和热稳定性好，且在使用中粘着力良好。
本发明人为达到前述目的进行了认真的研究，并基于如下发现完成了本发明：通过将具有不同平均分子量的两种或更多种聚异丁烯与含有苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物的粘合剂、增粘剂、增塑剂和基质成分中的药物有效成分掺合，并将贴剂粘合剂的粘度限定在1500-30,000泊(于60℃)，将贴剂的粘着力限定在5-200g/10mm，可减轻剥离时的物理刺激如毛发或皮肤牵拉，可有效抑制皮肤损伤，可获得优异的长期稳定性。
为实现所述目的，本发明的贴剂具有如下组成。
即，本发明涉及一种贴剂，其包含苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、增粘剂、增塑剂和药物有效成分，其中组合使用具有不同平均分子量的两种或更多种聚异丁烯，贴剂粘合剂的粘度为1500-30,000泊(于60℃)，贴剂的粘着力为5-200g/10mm。
更具体而言，本发明的一个特征在于所述苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物具有100,000-300,000的重均分子量且其掺合量按质量计为10-40％，并且掺合了具有不同粘均分子量的至少两种聚异丁烯，其中一种具有5,000-15,000的粘均分子量且其掺合量按质量计为1-20％，另一种则具有50,000-200,000的粘均分子量且其掺合量按质量计为0.2-15％。
本发明的另一个特征在于掺合了增粘剂，该增粘剂具有60℃-150℃的软化点，且其掺合量按质量计为5-50％。本发明的另一个特征在于掺合了增塑剂，该增塑剂的粘度为10-100厘沲(于40℃)，其掺合量按质量计为10-70％。
本发明的另一个特征在于掺合了药物有效成分，其掺合量按质量计为0.001-30％。
在需要时，可将已知填充剂、软化剂、抗氧化剂、紫外线吸收剂、加香剂和增溶剂掺合在本发明的贴剂中。
发明的最佳实施方案
本发明的苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物优选具有100,000-300,000的重均分子量，该共聚物可包括例如KRATON D-KX401CS或D-1107CU(由Shell Chemical Co.Ltd.制造)，SIS-5000或SIS-5002(由Japan Synthetic Rubber Co.Ltd.制造)，Quintack 3530、3421或3570C(由Nippon Zeon Co.Ltd.制造)以及Solprene 428(由PhillipPetroleum Co.Ltd.制造)。这其中的一种或多种可掺合在本发明的苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物中。其掺合量按质量计为10-50％，优选按质量计为13-40％，更优选按质量计为15-30％。
通过使用具有上述重均分子量和上述掺合比的本发明苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物，更优选通过控制粘度和粘着力，极大地改善如下问题：与皮肤粘结、剥离时疼痛以及皮疹。掺合量按质量计低于10％不是优选的，因为内聚力和形状保持能力下降。此外，如果掺合量按质量计为50％或更大，基质的内聚力增加并使粘着力降低，这并非所希望的，其使硬膏不均匀且降低可操作性。
本发明的一个特征在于组合使用具有不同平均分子量的两种或更多种聚异丁烯，优选组合使用具有5,000-15,000粘均分子量(按Staudinger方法测量)的聚异丁烯和具有50,000-200,000粘均分子量的聚异丁烯，更优选将上述聚异丁烯各自以特定的掺合量掺合。
具有5,000-15,000粘均分子量的聚异丁烯可包括：例如VistanexLM-MS、LM-MH(由Exxon Chemical Co.Ltd.制造)，Tetrax 4T、5T和6T(由Nippon Petrochemical Co.Ltd.制造)，Opanol B12SF和B15SF(由BASF Japan Co.Ltd.制造)，可掺合其中一种或多种。其掺合量按质量计为1-20％，优选按质量计为2-18％，更优选按质量计为4-15％。因粘着力不足够大，掺合量按质量计低于1％不是优选的。此外，如果掺合量按质量计为20％或更大，内聚力和形状保持能力恶化，这并非所希望的。
具有50,000-200,000粘均分子量的聚异丁烯可包括：例如VistanexMML-80、MML-100、MML-120和MML-140(由Exxon Chemical Co.Ltd.制造)，Opanol B80、B100、B120和B150(由BASF Japan Co.Ltd.制造)，可掺合其中一种或多种。掺合量按质量计为0.1-20％，优选按质量计为1-18％，更优选按质量计为3.6-10％。通过使用具有上述重均分子量和上述掺合比的本发明苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物，更优选通过控制粘度和粘着力，极大地改善如下问题：长时间与皮肤粘结、剥离时疼痛以及皮疹。掺合量按质量计低于0.1％不是优选的，因为内聚力和形状保持能力下降。此外，如果掺合量按质量计为20％或更大，基质的内聚力增加并使粘着力降低，这并非所希望的，其使硬膏不均匀且降低可操作性。
此外，在本发明的贴剂中，使用粘合剂的粘度为1500-30,000泊(于60℃)，贴剂的粘着力为5-200g/10mm，粘合剂的粘度优选为2,000-20,000泊(于60℃)，贴剂的粘着力优选为20-500g/10mm。另外，作为本发明的优选贴剂，用贴剂的粘着力的值(g/10mm)除贴剂的粘度的值(泊(60℃))的比(粘度的值/粘着力的值)为10～200，优选30～150。即，本发明的贴剂的粘度的值(泊(60℃))优选在贴剂的粘着力的值(g/10mm)的10～200倍、优选30～150倍的范围内。因此，本发明通过使用该比值，可以说本发明还涉及贴剂，其包含苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、增粘剂、增塑剂和药效成分，其特征在于，该贴剂的粘着剂的粘度为1,500～30,000泊(60℃)，贴剂的粘着力为5～200g/10mm，贴剂的粘度的值(泊(60℃))在贴剂的粘着力的值(g/10mm)的10～200倍的范围内。通过使用显示出所述物理特性的贴剂，有可能抑制在皮肤上长时间粘结、剥离时的疼痛、皮疹和对角膜层的损伤。考虑到与弯曲部分的粘着力、剥离时的疼痛、对角膜层的损伤、皮疹和稀粘程度(sliminess)，不优选超出上述物理特性数值范围的那些物质。
本发明的粘合剂是一种粘性成分，其包含苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、增粘剂和增塑剂，在控制苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯和增粘剂的掺合量后，可通过增塑剂控制所述粘合剂产生上述粘度。
本发明贴剂的粘着力主要可通过控制粘合剂的组成来得以控制。
因此，本发明贴剂的特征在于控制粘性成分的掺合量以达到上述粘度和粘着力。
增粘剂优选具有60℃-150℃的软化点，可使用松香酯、氢化松香酯、马来酸改性的松香酯、多萜树脂和石油树脂，它们可包括例如Estergum A、AA-G、H或HP(由Arakawa Chemical Co.Ltd.制造)，HariesterL、S或P(由Harima Chemical Inc.制造)，Pinecrystal KE-100或KE-311(由Arakawa Chemical Co.Ltd.制造)，Hercolin D(由Rika Hercules Co.Ltd.制造)，Foral 85或105(由Rika Hercules Co.Ltd.制造)，Stebelite酯7或10(由Rika Hercules Co.Ltd.制造)，Pentalin 4820或4740(由Rika Hercules Co.Ltd.制造)，Arkon P-85或P-100(由Arakawa KagakuCo.Ltd.制造)，Escholetz 5300(由Exxon Chemical Co.Ltd.制造)，Clieron K、M或P(Yasuhara Chemical Co.Ltd.)，可掺合其中一种或多种。掺合量按质量计为5-50％，优选按质量计为7-45％，更优选按质量计为10-40％。以使粘度和粘着力各自位于上述范围内的方式，将其制成制剂。当具有这样的掺合比时，极大地改善如下问题：粘着力、与皮肤粘结、剥离时疼痛以及皮肤皮疹。掺合量按质量计低于5％不是优选的，因为粘着力和在皮肤上的沉积性下降。此外，掺合量按质量计为50％或更大不是优选的，因为这降低了形状保持能力，并增加剥离时的疼痛、对角质层的损伤、皮疹和稀粘程度。
溶液粘度为10-100厘沲(于40℃)的增塑剂是优选的，其可包括：例如杏仁油、橄榄油、山茶油、桃仁油、花生油、烯属酸和液体石蜡，可掺合其中一种或多种。掺合比按质量计为10-70％，优选按质量计为15-60％，更优选按质量计为20-55％，并以使粘度和粘着力各自位于上述范围内的方式，将其制成制剂。当具有这样的掺合比时，极大地改善如下问题：粘着力、与皮肤粘结、基质中化学品的分散性、剥离时的疼痛、对角质层的损伤、皮疹和热稳定性。其掺合量按质量计低于10％不是优选的，这是因为粘着力、与皮肤的粘结和化学品的分散性下降而贴剂的粘度增加，从而使贴剂不均匀并降低可操作性，这不是所希望的。此外，掺合量按质量计为70％或更大不是优选的，因为这降低了化学品的透皮吸收和形状保持能力，并增加剥离时的疼痛、对角质层的损伤、皮疹和稀粘程度。
可掺合一种或多种药物有效成分，其选自：例如，皮肤刺激剂如L-薄荷醇，樟脑，薄荷油，辣椒提取物，辣椒碱，烟酸苄酯，水杨酸盐，水杨酸乙二醇酯；止痛药和消炎药如异丁苯丙酸，吡罗昔康，酮洛芬，消炎痛，舒洛芬，氯索洛芬，双氯芬酸钠，氟比洛芬，联苯乙酸，酮咯酸；麻醉止痛药如柠檬酸芬太尼和盐酸吗啡；非麻醉止痛药如镇痛新，酒石酸布托啡诺，盐酸丁丙诺啡和氢溴酸依他佐辛，排尿困难用药如盐酸奥昔布宁；抗真菌剂如克霉唑，联苯苄唑，咪康唑，盐酸布替那芬，噻康唑，拉诺康唑，盐酸阿莫罗芬和盐酸萘特康唑；肾上腺皮质激素如丁酸氢化可的松，地塞米松，丁酸地塞米松，倍他米松，戊酸倍他米松，地泼罗酮丙酸酯，脱氢皮质醇，氟轻松醋酸酯和氟轻松；局麻药如氨基苯甲酸乙酯，盐酸丁卡因，盐酸普鲁卡因，盐酸利多卡因；β-阻断剂如盐酸心得安，吲哚洛尔，盐酸卡替洛尔，马来酸噻吗洛尔；冠状动脉扩张剂如硝酸甘油，硝酸异山梨酯，硝苯地平，盐酸地尔硫卓，双嘧达莫；抗组胺药如盐酸苯海拉明，氯苯胺马来酸盐和盐酸甲酚；镇咳药和化痰药或抗过敏药如硫酸舒喘宁，盐酸丙卡特罗，色甘酸钠，曲尼司特，酮替芬和氮卓斯汀；支气管哮喘用药如丙卡特罗，盐酸异丙肾上腺素(isoproterelol hydrochloride)和茶碱；以及前列腺素，激素，粗制药物提取物和维生素。其掺合比按质量计为0.001-30％，优选按质量计为0.01-16％。其可包括可药用的无机或有机盐形式，通过达到所述掺合比预期得到足够的药效。当掺合比按质量计低于0.001％时，不能提供足够的药效，掺合量按质量计为30％或更大不是优选的，因为这导致由药物有效成分引起的皮疹，降低粘合层的形状保持能力，并增加稀粘程度。
对本发明的载体没有特别限制，其材料选自薄膜、纺织品或无纺布，例如属于聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚酯、尼龙或聚氨酯。
在这些材料中，优选使用聚酯无纺布，因为在触摸和使用时其感觉良好。此外，载体的基重(每单位面积的重量)优选为70-130g/cm2，其厚度优选为0.1-2mm。如果对于所述厚度的载体，其基重小于上述下限，则在进行贴附操作时贴剂(薄片)会起皱或缠卷，因而不能在使用时获得良好的感觉。另一方面，若基重超过所述上限，贴剂(薄片)缺乏柔软性和弹性，从而在贴附时会产生不适如束紧的感觉。
用于本发明中的可拉伸载体延长50％时的负载量优选在长边和短边方向上均为0.98-14.71N/5cm，更优选在长边方向上为1.96-9.81N/5cm，在短边方向上为0.98-9.81N/5cm。当载体延长50％时的负载量低于上述下限时，薄片损失所谓的刚度，从而贴剂不能再得到稳固的支承，在进行贴附操作时会难于获得良好的感觉。另一方面，当载体延长50％时的负载量超过所述上限时，与皮肤的适合度不足够高，在贴附到关节如肘或膝盖上时即便是微小运动也会容易使其剥离。另外，本发明中所述的延长50％的负载量是指根据JIS一般织物试验法L1096的“伸长力”项中的方法测定的值，条件是用夹具间距的50％代替了在1.5kgf负载时的延长的80％。即，本发明中所述的延长50％时的负载量是指：使用JIS Z 0237规定的拉伸试验机，将夹具间距设为20cm，以200mm/分的拉伸速度在长边方向和短边方向两个方向上拉伸长30cm、宽5cm的试片，当试验边的基于夹具间距的伸长率达到50％(这意味着试验边的夹具间距达到30cm)时的每单位宽度的力[5N/cm]。
此外，用于本发明中的可拉伸载体延长50％时的恢复率优选为50-95％，更优选在长边方向上为50-95％，在短边方向上为60-90％。当薄片延长50％时的恢复率低于所述下限时，与皮肤的适合度不足够高，在贴附到关节如肘或膝盖上时即便是微小运动也会容易使其剥离。另一方面，随薄片延长50％时的恢复率增加，与皮肤的适合度得以改善，但当其超过上限时，则在进行贴附操作时贴剂(薄片)会起皱或缠卷，因而不能在使用时获得良好的感觉。另外，本发明中所述的延长50％时的恢复率是指根据JIS一般织物试验法L1096的“伸长恢复率及残留应变率”的A法(反复恒速恒生长法)测定的值，条件是用夹具间距的50％代替了在1.5kgf负载时的延长的80％。即，本发明中所述的延长50％时的恢复率是指：使用JIS Z 0237规定的拉伸试验机，将夹具间距设为20cm，以200mm/分的拉伸速度在长边方向和短边方向两个方向上拉伸长30cm、宽5cm的试片，直到当试验边的基于夹具间距的伸长率达到50％(这意味着试验边的夹具间距达到30cm)后放置1分钟(步骤1)，当以200mm/分的速度返回到原位置后放置3分钟(步骤2)，将步骤1和步骤2重复5次，然后进一步以200mm/分的拉伸速度进行拉伸时，用夹具间距减去与最初负载点的距离(残留应变)得到差值，用夹具间距除该差值所得到的值[％]。
在本发明的贴剂中，还可掺合其他已知的添加剂。例如，可任选地掺合填充剂如氧化锌、氧化铝、氧化钛、碳酸钙、合成硅酸铝、硅石和氧化镁，抗氧化剂如抗坏血酸、乙酸生育酚、天然维生素E、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯，紫外线吸收剂如2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮、水杨酸乙二醇酯和2-(2-羟基-5-甲基苯基)苯并三唑，加香剂或增溶剂如油酸、水杨酸乙二醇酯、苄醇、肉豆蔻酸异丙酯、克罗米通、油醇、薄荷油、蓝桉油、苎烯、异胡薄荷醇或类似的其他香精油，或者目前已知的表面活性剂。
下面将描述根据本发明制备贴剂的方法。首先，将增粘剂和增塑剂加入苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物和聚异丁烯中调节粘度和粘着力，任选地加入填充剂和抗氧化剂制成混合物，所述混合物在氮气氛中在加热下搅拌下，形成增溶了的产物。所述搅拌温度为110-200℃，搅拌时间为30-120分钟。然后，在100-200℃搅拌温度范围内向增溶产物中加入药物有效成分，混合1-30分钟，得到均匀的增溶产物。然后，利用常规方法将所述增溶产物直接浇铸在载体上，然后用一种可剥离覆盖物覆盖，或者也可将所述增溶产物一次浇铸在一种可剥离覆盖物上，然后在压力下转移以覆盖载体。可剥离覆盖物可适当地选自隔离纸、玻璃纸或者经防粘处理的聚乙烯、聚丙烯、聚酯薄膜。
上述制备方法中的各原料、药物有效成分和其他成分的掺合次序仅作为一个例子，本发明并不限于这样的掺合顺序。
当组合使用苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物和具有不同平均分子量的两种或更多种聚异丁烯，并调至上述特定粘度和粘着力时，在仅基于所述成分和增粘剂、增塑剂和药物有效成分作为主料的情况下，可提供具有如下优异特性的本发明贴剂：
(1)可显著减轻剥离时的疼痛，
(2)可显著减轻对角质层的损伤，
(3)对于皮肤高度安全，可直接施用于人体，
(4)粘着性(粘着力)和内聚力优异，
(5)具有所需的形状保持能力，不发生热变形。
实施例
下面将描述本发明贴剂的实施例，但本发明贴剂并不总限于如下配方。“％”意指“质量％”。
实施例1
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物        22.0％
(KRATON D-1107CU)
聚异丁烯(Tetrax 6T)                     15.0％
聚异丁烯(Opanol B80)                    7.0％
氢化松香脂(Stebelite酯7)                12.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                 40.0％
二丁基羟基甲苯                          1.0％
联苯乙酸(Felbinac)                      3.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的可拉伸纺织品用作载体。
实施例2
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物        16.0％
(KRATON D-KX401CS)
聚异丁烯(Vistanex LM-MS)                10.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-140)              14.0％
氢化松香脂(Foral 105)％                 18.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                 37.0％
酮洛芬                                  4.0％
L-薄荷醇                                1.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的可拉伸纺织品用作载体。
实施例3
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         25.0％
(KRATON D-1107CU)
聚异丁烯(Tetrax 5T)                      3.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-140)               1.0％
氢化松香脂(Foral 85)                     10.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  50.0％
吲哚美辛                                 5.0％
克罗米能                                 6.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
实施例4
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         15.0％
(KRATON D-1107CU)
聚异丁烯(Vistanex LM-MS)                 13.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-100)               13.0％
马来酸改性的松香脂(Malkeed)              13.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  35.0％
水杨酸乙二醇酯                           5.0％
L-薄荷醇                                 6.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
实施例5
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         29.0％
(SIS-5000)
聚异丁烯(Opanol B15SF)                   16.0％
聚异丁烯(Opanol B120)                    1.0％
石油树脂(Arkon P-85)                     18.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  23.0％
二氧化钛                                 3.0％
水杨酸甲酯                               5.0％
L-薄荷醇                                 5.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
实施例6
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         15.0％
(SIS-5000)
聚异丁烯(Opanol B15SF)                   5.0％
聚异丁烯(Opanol B120)                    15.0％
石油树脂(Edcolets 5300)                  18.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  33.0％
氧化锌                                   3.0％
水杨酸甲酯                               8.0％
L-薄荷醇                                 3.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
实施例7
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         23.0％
(D-KX401CS)
聚异丁烯(Tetrax 6T)                      14.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-100)               8.0％
石油树脂(Arkon P-100)                    15.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  24.0％
水杨酸乙二醇酯                           8.0％
L-薄荷醇                                 8.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
实施例8
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         20.0％
(D-KX401CS)
聚异丁烯(Tetrax 4T)                      17.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-100)               6.0％
多萜树脂(Clieron K-100)                  14.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  30.0％
水杨酸乙二醇酯                           10.0％
L-薄荷醇                                 3.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
实施例9
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         17.0％
(Quintack 3570C)
聚异丁烯(Vistanex LM-MS)                 2.0％
聚异丁烯(Opanol B150)                    1.0％
氢化松香脂(Stebelite酯7)                 28.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  41.0％
水杨酸乙二醇酯                           5.0％
L-薄荷醇                                 6.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由氯乙烯材料制成的薄膜用作载体。
实施例10
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         15.0％
(KRATON D-1107CU)
聚异丁烯(Tetrax 4T)                      10.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-120)               17.0％
石油树脂(Arkon P-100)                    20.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  24.0％
水杨酸甲酯                               8.0％
L-薄荷醇                                 6.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由氯乙烯材料制成的薄膜用作载体。
实施例11
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         22.0％
(KRATON D-1107CU)
聚异丁烯(Tetrax 5T)                      10.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-100)               7.0％
氢化松香脂(Foral 85)                     28.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  24.0％
氟比洛芬                                 4.0％
克罗米能                                 5.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由氯乙烯材料制成的薄膜用作载体。
实施例12
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         23.0％
(KRATON D-1107CU)
聚异丁烯(Tetrax 5T)                      8.0％
聚异丁烯(Vistanex MML-100)               8.0％
氢化松香脂(Foral 85)                     26.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  34.99％
戊酸倍他米松                             0.01％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由氯乙烯材料制成的薄膜用作载体。
对比例1
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         18.0％
(KRATON D-1107CU)
聚异丁烯(Vistanex LM-MH)                 15.0％
氢化松香脂(KE-311)                       14.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  48.0％
酮洛芬                                   2.0％
L-薄荷醇                                 3.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
对比例2
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         18.0％
(D-KX401CS)
聚异丁烯(Vistanex MML-100)               10.0％
氢化松香脂(KE-311)                       14.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  49.0％
吲哚美辛                                 4.0％
克罗米能                                 5.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
对比例3
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         28.0％
(KRATON D-KX401CS)
氢化松香脂(KE-311)                       14.0％
液体石蜡(Cristol-352)                    48.0％
水杨酸乙二醇酯                           5％
L-薄荷醇                                 5％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
对比例4
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         28.0％
(KRATON D-1107CU)
氢化松香脂(KE-311)                       42.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  20.0％
水杨酸乙二醇酯                           5.0％
L-薄荷醇                                 5.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由聚酯材料制成的纺织品用作载体。
对比例5
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物         17.0％
(SIS-5000)
氢化松香脂(Ester gum H)                  52.0％
液体石蜡(Cristol J-352)                  21.0％
水杨酸乙二醇酯                           5.0％
L-薄荷醇                                 5.0％
基于这一配方，根据上述制备方法获得贴剂，并切成所需尺寸。将由氯乙烯材料制成的薄膜织物用作载体。
对比例6
丙烯酸2-乙基己酯                         55.0％
丙烯酸甲氧基乙酯                         26.0％
乙酸乙烯酯                               14.7％
偶氮二异丁腈                             0.3％
联苯乙酸                                 4.0％
将丙烯酸2-乙基己酯、丙烯酸甲氧基乙酯、乙酸乙烯酯和偶氮二异丁腈加入反应容器中，在氮气氛中将温度升至65℃，开始聚合。连续反应10小时，同时为使固体浓度增至50％而滴加乙酸乙酯，并控制反应温度。进一步，反应产物在80℃老化，得到共聚物溶液。将联苯乙酸加入并与所得共聚物溶液混合。将混合物浇铸在可剥离涂料上，干燥，用氯乙烯薄膜覆盖，在压力下转移，切成预定尺寸，从而形成贴剂。
测试例1(粘着力试验)
最初将贴剂置于恒温室中在25℃下30分钟或更长时间，然后将该贴剂制成宽20mm且长约100mm。其一端与宽25mm、长50mm的由酚树脂制成的测试板啮合，置于恒温室中在25℃下30分钟或更长时间，以同一方式以宽20mm和长50mm快速贴附。以300mm/分钟的速率用重800g的橡胶滚筒两次碾过所述产品。然后，在恒温室中在25℃下立即将贴附在测试板上的产品的自由端反转180°，将宽20mm且长约100mm的非伸缩性薄膜贴附于粘性表面上。将该薄膜使用张力测试器以300mm/分钟的速率持续剥离，同时利用夹子使所述贴附了本发明非伸缩性薄膜的自由端确实地固定在上部，并将测试端固定在下部。开始所述试验后，测得平均负载量为20mm-40mm。结果见表1(参考：第13改正日本藥局方、「絆創膏」、D-871項)。
测试例2(粘度试验)
膏体粘度用Shimazu Seisakusho Co.Ltd.制造的Shimazu流动试验仪测量。将约2g硬膏填充到面积为100mm2、高40mm的圆柱体中，先保持在60℃下，放置5分钟。先使具有直径0.5mm、长1mm之细管的模具附着到圆柱体的下部。放置5分钟后，在10Kg负载下用活塞对圆柱体上部100mm2的表面加压。测量熔融并从位于圆柱体下部的模具细管中挤出的硬膏流速，得到硬膏粘度。结果见表1(参考：島津フロ一テスのタCFT-100C取扱説明書、35項)。
表1
  粘着性(g/10mm)     粘度(泊)
    实施例1     42     3200
    实施例2     53     7540
    实施例3     36     4430
    实施例4     52     2520
    实施例5     61     2280
    实施例6     47     3350
    实施例7     62     4620
    实施例8     54     3250
    实施例9     123     8530
    实施例10     145     12830
    实施例11     135     18320
    实施例12     115     10560
    对比例1     5     1200
    对比例2     43     18890
    对比例3     33     132600
    对比例4     214     67530
    对比例5     204     75520
    对比例6     258     35210
测试例3(功能性贴附试验)
对于实施例1-5、9-10和对比例1-6，对30名健康成年男性进行功能性贴附试验。在不同日期，将样品施加到这些男性的肘部达6小时。在任一实施例和对比例中，将硬膏定型为宽70mm，长100mm。结果见表2。本发明的产品在粘着性和剥离时疼痛方面均优于对比例中的产品。
表2
                     粘着性                      剥离时疼痛
 未被剥离  在末端被剥离  被剥离1/4或更多   无疼痛  轻微疼痛   疼痛
  实施例1     25     4     1     24     6     0
  实施例2     28     2     0     26     4     0
  实施例3     24     4     2     22     7     2
  实施例4     26     3     1     28     2     0
  实施例5     24     5     1     24     6     0
  实施例9     22     5     3     23     6     1
  实施例10     24     4     2     22     8     0
  实施例11     22     6     2     24     5     1
  对比例1     0     2     28     27     3     0
  对比例2     2     8     20     20     8     2
  对比例3     0     4     26     30     0     0
  对比例4     28     2     0     0     2     28
  对比例5     0     1     29     0     7     23
  对比例6     0     0     30     0     5     25
测试例4(角质剥离量测定试验)
对于实施例2、4、7和9以及对比例4和5，将样品各自切成1cm正方形，将样品贴附到健康成年男性的前臂达30分钟。根据电镜下观察到的与角质粘合的粘合剂面积相对于样品面积的比例，进行评价。结果见表3。与对比例相比，对本发明实施例所测得的角质剥离量大大降低。
表3
    角质剥离面积
    实施例2     5％或更小
    实施例4     15％
    实施例7     10％
    实施例9     15％
    对比例4     90％或更大
    对比例5     90％或更大
    对比例6     90％或更大
测试例5(皮肤安全性试验1(健康人贴附试验))
对实施例2和4以及对比例4，在30名健康成年男性的上臂内侧进行了48小时的封闭贴附试验，判定了剥离1小时和24小时后被贴附部位的皮肤状态。用于本试验中的贴剂是直径为2cm的圆盘。结果见表4。本发明的贴剂具有优异的皮肤安全性。
表4
剥离后所经过的时间 判定 合计(人) 阳性率
+++   ++   +   ±   -
  1小时   实施例2 -   -   -   5   25   30   16.7
  实施例4 -   -   -   5   25   30   16.7
  对比例5 -   -   -   11   19   30   36.7
  JP硬膏 -   -   -   7   23   30   23.3
  24小时   实施例2 -   -   -   4   26   30   13.3
  实施例4 -   -   -   6   24   30   20.0
  对比例5 -   -   -   4   26   30   13.3
  JP硬膏 -   -   -   5   25   30   16.7
硬膏试验判定标准
-：无反应
±：轻微红斑
+：明显红斑
++：红斑+丘疹或水肿
+++：红斑+丘疹、水肿+小泡
测试例6(热稳定性试验1)
由实施例1、3、4、5、6、7、8和12以及对比例1、2和3制备了各宽70mm且长100mm的贮存硬膏剂，在40℃下在主要由铝制成的复合薄膜中密封保存3个月。开封后进行粘合力试验，并基于相对于起始值的降低率进行评价。结果见表5。相对于对比例，本发明的硬膏剂粘着力降低量较少。
表5
    粘着力降低率
    实施例1     8％
    实施例2     11％
    实施例3     8％
    实施例4     10％
    实施例5     12％
    实施例6     13％
    实施例7     12％
    实施例8     10％
    对比例1     41％
    对比例2     32％
    对比例3     33％
    对比例4     55％
测试例(热稳定性试验2)
将实施例9、10、11和12以及对比例5和6的贴剂冲压成各为3cm×3cm的正方形，在60℃下用主要由铝制成的复合薄膜密封保存3个月。开封后，观察所挤出的粘合剂宽度以及粘合剂表面的粘性。结果见表6。
相对于对比例，本发明的实施例显示出较窄的挤出宽度、无发粘现象(stickiness)和优异的热稳定性。
表6
  挤出宽度     发粘现象     评价
    实施例9   0.5mm或更小     N     ○
    实施例10   0.5mm或更小     N     ○
    实施例11   0.5mm或更小     N     ○
    实施例12   0.5mm或更小     N     ○
    对比例5   2.0mm     Y     ×
    对比例6   1.5mm     Y     ×
工业实用性
由于用于本发明贴剂的粘合剂的粘度以及本发明贴剂的粘着力都限定在指定的范围内，所以剥离时的疼痛较少，对角质层的损伤显著减轻，对皮肤安全性高，热稳定性好，此外还具有所需的粘着力，因此它可用于多种医用贴剂用途，在工业上极为有用。

Claims (5)

1.一种贴剂，其包含苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、增粘剂、增塑剂和药物有效成分，在所述贴剂中掺合了粘均分子量为5,000-15,000的按质量计为1-20％的聚异丁烯以及粘均分子量为50,000-200,000的按质量计为0.1-20％的聚异丁烯，贴剂用粘合剂在60℃的粘度为1500-30,000泊，贴剂的粘着力为5-200g/10mm。
2.权利要求1的贴剂，其中所述苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物具有100,000-300,000的重均分子量且其掺合量按质量计为10-50％。
3.权利要求1的贴剂，其中所述增粘剂具有60℃-150℃的软化点，且其掺合量按质量计为1-50％。
4.权利要求1的贴剂，其中所述增塑剂在40℃的粘度为10-100厘沲，且其掺合量按质量计为10-70％。
5.权利要求1的贴剂，其中所述药物有效成分的掺合量按质量计为0.001-30％。
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