ES2247287T3 - Composicion adhesiva medica, cinta adhesiva medica que la utiliza y preparacion de cinta para absorcion percutanea. - Google Patents
Composicion adhesiva medica, cinta adhesiva medica que la utiliza y preparacion de cinta para absorcion percutanea.Info
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Abstract
Una composición médica adhesiva que comprende como esenciales los siguientes componentes (A) a (C): (A) un copolímero que comprende como monómeros copolimerizados los siguientes (a) y (b), (a) (met)acrilato de alquilo, en el que el resto alquilo tiene 4 a 18 átomos de carbono, en una proporción de no menos de 50% en peso del copolímero. (b) un compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo en una proporción de 0, 1% en peso - 10% en peso del copolímero. (B) un alcóxido o un compuesto de quelato de al menos un metal seleccionado de titanio, circonio, cinc y aluminio, y (C) un compuesto de poliol en una proporción de 0, 2% en peso - 5% en peso de la composición médica adhesiva.
Description
Composición adhesiva médica, cinta adhesiva
médica que la utiliza y preparación de cinta para absorción
percutánea.
La presente invención se refiere a una banda
médica adhesiva que se adhiere a la piel para su protección o para
la fijación de un objeto a la piel, una preparación de banda para
absorción percutánea que administra un fármaco al cuerpo a través
de la piel, y una composición médica adhesiva de la misma.
Se requiere que la capa adhesiva de una banda
médica adhesiva para la piel humana para la protección de la piel,
para fijar algo a la piel o similares, y una preparación de banda
para absorción percutánea que administre un fármaco al cuerpo a
través de la piel humana (preparación para absorción percutánea)
tenga una fuerza adhesiva suficiente para adhesión a la piel, así
como la propiedad de permitir la liberación o retirada de la
superficie de la piel (fuerza cohesiva) después del uso, sin mancha
(resto de pegamento y pegajosidad). El equilibrio entre la fuerza
adhesiva y la fuerza cohesiva de dicha capa adhesiva se puede
controlar por medio de un tratamiento de reticulación adecuado del
adhesivo que se ha de usar, y se han ensayado convencionalmente
diversos tratamientos de reticulación. Como tratamiento de
reticulación de adhesivo, se mencionan reticulación por irradiación,
tal como irradiación ultravioleta, irradiación por haz de
electrones y similares, reticulación química usando un agente de
reticulación tal como isocianato polifuncional, peróxidos orgánicos,
compuesto organometálico, alcóxido metálico, compuesto de quelato
metálico, compuesto polifuncional.
Sin embargo, de los tratamientos de reticulación
de adhesivo anteriormente mencionados, el uso de irradiación,
peróxido orgánico o isocianato polifuncional, algunas veces da como
resultado un fallo para producir la reacción de reticulación o una
eficacia de reticulación notablemente baja, dependiendo de las
propiedades del adhesivo y de la clase de aditivo. Además, a causa
de estos tratamientos de reticulación, una preparación de banda
para absorción percutánea en la que una capa adhesiva contiene un
fármaco puede presentar descomposición del fármaco que disminuya el
contenido de fármaco.
Es conocido que, cuando se usa un agente de
reticulación tal como los anteriormente mencionados alcóxido
metálico y compuesto de quelato metálico no se producen los
problemas de este tipo y es posible un tratamiento de reticulación.
Sin embargo, las investigaciones realizadas por los inventores de la
presente han confirmado que una banda adhesiva que ha sido
reticulada por uso de alcóxido metálico o compuesto de quelato
metálico, particularmente una banda adhesiva que contiene una gran
cantidad de un componente plastificante, presenta, después de
adhesión a la piel humana durante mucho tiempo, una fuerza de
cohesión que disminuye en un lapso de tiempo, lo que a su vez da
como resultado un drástico aumento de la fuerza adhesiva durante el
pelado y un manchado de la superficie de la piel (resto de
pegamento, pegajosidad) debidos a la desintegración de la capa
adhesiva. Mientras la incidencia de este fenómeno varía dependiendo
de la diferencia interindividual en el caso de un período de
aplicación relativamente corto dentro de las 24 horas, se observa,
sin embargo, con una frecuencia extremadamente alta en el caso de
una aplicación a largo plazo de 48 horas o más largo,
independientemente de la diferencia interindividual.
El resto de pegamento y la pegajosidad en la piel
anteriormente mencionados se pueden retirar enjuagando la piel con
un disolvente de alcohol o similar. Sin embargo, este tratamiento
de enjuagado es engorroso y algunas capas adhesivas se resisten a
la retirada completa. Particularmente, en el caso de una preparación
de banda para absorción percutánea, un resto de adhesivo sobre la
piel puede permitir que el fármaco en el residuo presente
inesperadamente eficacia incluso después de la retirada de la
preparación, lo que es potencialmente peligroso.
Para corregir un fallo cohesivo durante una
aplicación a largo plazo a la piel humana, puede ser posible
aumentar la concentración de un agente de reticulación en la
composición adhesiva para que aumente la densidad de reticulación,
mejorando así la fuerza cohesiva inicial, y mantener una fuerza
cohesiva práctica incluso después de una aplicación a largo plazo.
Sin embargo, una densidad de reticulación aumentada puede producir
una fuerza adhesiva inicial más baja (pegado al contacto) a la piel,
una cantidad aumentada de agente de reticulación puede acortar la
vida en el reactor o producir un producto de descomposición del
fármaco u otros problemas.
Como se ha mencionado anteriormente, la
aplicación durante 24 horas o menos, generalmente, no produce un
problema particularmente grave, puesto que la incidencia de resto de
pegamento o pegajosidad varía dependiendo de la diferencia
interindividual. Sin embargo, en los últimos años se ha requerido
cada vez más que una banda médica adhesiva o una preparación de
banda para absorción percutánea tenga una función que resista en
una aplicación continua durante un período comparativamente largo
(no más corto de 2 días, algunas veces de una semana
aproximadamente). Así pues, hay demanda de una banda médica adhesiva
o una preparación de banda para absorción percutánea que tenga una
capa adhesiva que evite el resto de pegamento y la pegajosidad tras
el pelado de la banda, incluso después de la adhesión a la piel
humana durante un tiempo prolongado de 48 horas o más largo.
Por lo tanto, un objeto de la presente invención
es proporcionar una banda médica adhesiva o una preparación de banda
para absorción percutánea, que tiene una capa adhesiva que evita el
resto de pegamento y la pegajosidad tras el pelado de la banda,
incluso después de la adhesión a la piel humana durante un tiempo
prolongado, y una composición médica adhesiva para ser usada en
dichas bandas.
Los inventores de la presente han considerado que
un cierto número de materias sebáceas y secreciones presentes en la
superficie de la piel de un individuo sano (Dermatology 6ª edición:
Kenichi Ueno, Kinpoudou (1996), págs. 15-16, pág.
18) incluyen alguna sustancia que produce resto de pegamento (fallo
cohesivo) y han investigado hasta encontrar que el ácido láctico,
que está entre las secreciones del sudor humano, es la que tiene
más influencia. Esto es, cuando se pone en contacto ácido láctico
con una composición adhesiva reticulada por medio de un alcóxido
metálico o un compuesto de quelato metálico, se produce un aumento
de la fuerza adhesiva y un fallo en la cohesiva en el transcurso
del tiempo. Se ha encontrado, además, que este fenómeno también se
produce con el ácido \alpha-hidroxi (ácido
glicólico y similares) que tienen un grupo hidroxilo en la posición
\alpha, igualmente que con el ácido láctico. Esto sugiere que, en
un adhesivo que contiene un alcóxido metálico o un compuesto de
quelato metálico, el metal está unido a un grupo carboxilo en el
adhesivo para conformar la reticulación y que, una vez que entra
desde el exterior un compuesto que es quelado fácilmente con un
metal, tal como el ácido \alpha-hidroxi, el metal
unido al grupo carboxilo del adhesivo es quelado por el compuesto
anteriormente mencionado que entró desde el exterior, produciendo
así la disminución de la fuerza cohesiva anteriormente mencionada
(fallo cohesivo).
Basados en estos hallazgos, los inventores de la
presente han encontrado, además, que la disminución en la fuerza
cohesiva debida al contacto con ácido láctico presente en la piel
humana y la disminución en la fuerza cohesiva durante una
aplicación de mucho tiempo a la piel humana se pueden inhibir
notablemente por adición a la banda adhesiva de una pequeña
cantidad de un compuesto de poliol como estabilizante de
reticulación.
Por lo tanto, la presente invención se refiere a
lo siguiente.
(1) Una composición médica adhesiva que comprende
como esenciales los siguientes componentes (A) a (C):
- (A)
- un copolímero que comprende como monómeros copolimerizados los siguientes (a) y (b):
- (a)
- (met)acrilato de alquilo, en el que el resto alquilo tiene 4 a 18 átomos de carbono, en una proporción de no menos de 50% en peso del copolímero.
- (b)
- un compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo en una proporción de 0,1% en peso a 10% en peso del copolímero.
- (B)
- un alcóxido o un compuesto de quelato de al menos un metal seleccionado de titanio, circonio, cinc y aluminio, y
- (C)
- un compuesto de poliol en una proporción de 0,2% en peso - 5% en peso de la composición médica adhesiva anteriormente mencionada.
(2) La composición médica adhesiva de la
anteriormente mencionada composición (1), en la que el copolímero
(A) comprende adicionalmente
- (c)
- un compuesto vinílico exento de grupo carboxilo, que es copolimerizable con el (met)acrilato de alquilo (a) anteriormente mencionado y el anteriormente mencionado compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo (b), en una proporción de no más de 49,9% en peso del copolímero como monómero polimerizado.
(3) La composición médica adhesiva de las
anteriormente mencionadas composiciones (1) o (2), que comprende
adicionalmente un plastificante (D), compatible con el copolímero
(A), en la que la relación en peso de contenido de plastificante (D)
a copolímero (A) ((D)/(A)) es 0,25-2,0.
(4) La composición médica adhesiva de cualquiera
de las anteriormente mencionadas composiciones (1) a (3), en la que
el compuesto de poliol (C) es al menos de un tipo seleccionado de
glicerol y propilenglicol.
(5) Una banda médica adhesiva para la piel
humana, que comprende una capa adhesiva hecha de la composición
médica adhesiva de cualquiera de las anteriormente mencionadas
composiciones (1) a (4).
(6) Una preparación de banda para absorción
percutánea, que comprende una banda médica adhesiva de la
anteriormente mencionada composición (5), en la que dicha capa
adhesiva comprende adicionalmente un fármaco para ser administrado
por absorción percutánea.
La presente invención se explica con detalle en
lo siguiente.
En la presente memoria, la "banda médica
adhesiva" es una banda para la piel humana con fines médicos, que
abarca una "preparación de banda para absorción percutánea"
que contiene adicionalmente un fármaco para ser administrado por
absorción percutánea, y una banda exenta de fármaco (por ejemplo, un
soporte para proteger la piel, una banda para inmovilizar un
catéter sobre la piel y similares). Según se usa aquí, los "fines
médicos" quieren dar a entender tratamiento o profilaxis de
enfermedades y lesiones. La "banda médica adhesiva" puede
contener un fármaco (por ejemplo un agente antibacteriano, fármaco
antiprurito, etc.) distinto del que se ha de administrar por
absorción percutánea. En la presente memoria, la "composición
médica adhesiva" quiere dar a entender una composición exenta del
fármaco que se ha de administrar por absorción percutánea, que se
puede adherir a la piel humana y que se puede usar para la "banda
médica adhesiva" anteriormente mencionada.
La composición médica adhesiva de la presente
invención contiene, como componentes esenciales, un copolímero (A)
que contiene (met)acrilato de alquilo (a) en particular y un
compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo (b) como
monómeros copolimerizados, un alcóxido o compuesto de quelato
metálico (B) y un compuesto de poliol (C).
El (met)acrilato de alquilo (a), que es un
monómero copolimerizado de copolímero (A), contiene un grupo alquilo
que tiene 4 a 18, preferiblemente 4 a 12 átomos de carbono. Cuando
el grupo alquilo del (met)acrilato de alquilo no tiene más
de 3 ó no tiene menos de 19 átomos de carbono, no se puede obtener
fácilmente un adhesivo que tenga una temperatura de transición
vítrea suficientemente baja para proporcionar un buen pegado al
primer contacto como banda adhesiva.
Ejemplos de (met)acrilato de alquilo (a)
incluyen los que contienen grupo alquilo de cadena lineal, grupo
alquilo de cadena ramificada y similares, tales como butilo,
pentilo, hexilo, heptilo, octilo, nonilo, decilo, undecilo,
dodecilo, tridecilo y similares. El (met)acrilato de alquilo
se puede usar solo o en combinación de dos o más.
El (met)acrilato de alquilo (a) que se ha
de usar en la presente invención es preferiblemente
(met)acrilato de alquilo en el que el resto alquilo tiene 4 a
8 átomos de carbono, dado que éste reduce la temperatura de
transición vítrea e imparte pegajosidad a temperatura ambiente.
Ejemplos de (met)acrilato de alquilo de este tipo incluyen
acrilato de butilo, acrilato de 2-etilhexilo,
metacrilato de 2-etilhexilo, acrilato de
ciclohexilo, metacrilato de ciclohexilo y similares, con particular
preferencia dada a acrilato de 2-etilhexilo, puesto
que su homopolímero tiene una temperatura de transición vítrea
suficientemente baja (-70ºC) y está disponible comercialmente. El
homopolímero anteriormente mencionado tiene preferiblemente una
temperatura de transición vítrea de -80ºC a -40ºC, más
preferiblemente -70ºC a -50ºC.
El copolímero (A) contiene el
(met)acrilato de alquilo (a) anteriormente mencionado en una
proporción de no menos de 50% en peso como monómero polimerizado.
Cuando el contenido de (met)acrilato (a) en el copolímero (A)
es menos de 50% en peso, el copolímero pierde suficiente capacidad
de pegado al contacto para uso como adhesivo. En vista de la mejor
capacidad de pegado al contacto, el copolímero (A) tiene
preferiblemente un contenido en (met)acrilato de alquilo (a)
de no menos de 70% en peso.
Cuando el copolímero (A) tiene un contenido en
(met)acrilato de alquilo (a) demasiado grande, el copolímero
(A) presenta propiedades similares a las del (met)acrilato de
alquilo solo y no puede proporcionar un adhesivo útil, con lo que
necesita modificación, añadiendo otros monómeros que se van a
mencionar más adelante. Desde este punto de vista, el componente de
copolímero (A) tiene preferiblemente un contenido en
(met)acrilato de alquilo (a) de no más de 99% en peso, más
preferiblemente no más de 95% en peso.
En la presente invención, se usa un compuesto
vinílico (b) que contiene un grupo carboxilo, que es un monómero que
tiene un grupo funcional capaz de conformar un punto de reticulación
cuando se usa el alcóxido o el compuesto de quelato metálico que se
va a mencionar más adelante, como un segundo monómero a
copolimerizarse con el (met)acrilato de alquilo (a)
anteriormente mencionado en el copolímero (A). Ejemplos de este
tipo de compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo (b)
incluyen ácido (met)acrílico, ácido itacónico, ácido maleico,
ácido mesacónico, ácido citracónico, ácido glutacónico.
El copolímero (A) contiene el anteriormente
mencionado compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo (b) en
una proporción de 0,1% en peso - 10% en peso, preferiblemente 1% en
peso - 5% en peso, como monómero copolimerizado. Cuando el contenido
de copolímero en el compuesto vinílico que contiene un grupo
carboxilo (b) en el copolímero (A) es menos de 0,1% en peso, los
puntos de reticulación se hacen escasos y no se puede obtener una
capa adhesiva que tenga suficiente fuerza cohesiva. Cuando el
contenido de copolímero en el compuesto vinílico que contiene un
grupo carboxilo (b) en el copolímero (A) excede de 10% en peso, se
puede producir irritación de la piel por el grupo carboxilo.
El alcóxido metálico o el compuesto de quelato
metálico (B) se usa en la composición médica adhesiva de la presente
invención como un agente de reticulación para el tratamiento de
reticulación del copolímero (A) anteriormente mencionado. Como
metal del alcóxido metálico o del compuesto de quelato metálico (B)
se usa al menos uno de titanio, circonio, cinc y aluminio, en vista
de la excelente reactividad y propiedad de manejo, con preferencia
dada a un compuesto de quelato tal como aluminio y titanio. Puesto
que estos agentes de reticulación (B) no aumentan la viscosidad de
la solución de revestimiento, la manejabilidad es extremadamente
superior.
El alcóxido metálico o el compuesto de quelato
metálico (B) de la composición médica adhesiva de la presente
invención se añade preferiblemente en una proporción de 0,01 partes
en peso - 2,0 partes en peso, más preferiblemente 0,05 partes en
peso - 0,5 partes en peso, por 100 partes en peso del copolímero
(A). Cuando el alcóxido metálico o el compuesto de quelato metálico
(B) es menos de 0,01 partes en peso por 100 partes en peso del
copolímero (A), puede que no se obtenga una capa adhesiva que tenga
suficiente fuerza cohesiva durante el uso como banda médica adhesiva
o preparación de banda para absorción percutánea. Cuando el alcóxido
metálico o el compuesto de quelato metálico (B) excede de 2,0
partes en peso por 100 partes en peso del copolímero (A), la fuerza
adhesiva inicial (capacidad de pegado al primer contacto) a la piel
puede que se reduzca de un modo no preferible, o la irritación a la
piel debida al agente de reticulación residual sin reaccionar se
puede manifestar fácilmente o se puede producir un producto de
descomposición del fármaco.
La capa adhesiva gelificada por el alcóxido
metálico o el compuesto de quelato metálico (B) tiene,
preferiblemente, una fracción de gel de 60% en peso - 80% en peso,
más preferiblemente 65% en peso - 78% en peso. Cuando la fracción de
gel de la capa adhesiva anteriormente mencionada es menos de 60% en
peso, no se puede impartir una fuerza cohesiva suficiente para una
capa adhesiva, un resto de pegamento y una fuerte irritación a la
piel debidos al fallo cohesivo tienden a manifestarse tras el
pelado. Cuando la fracción de gel de la capa adhesiva anteriormente
mencionada excede de 80% en peso, la fuerza cohesiva puede llegar a
ser elevada, pero puede que no se obtenga una suficiente fuerza
adhesiva a la piel. La fracción de gel de esta capa adhesiva puede
ajustarse controlando la cantidad de agente de reticulación, tal
como se emplea generalmente en el campo pertinente.
El compuesto de poliol (C) en la composición
médica adhesiva de la presente invención es un compuesto de alcohol
polihídrico que tiene dos o más, preferiblemente 2 ó 3 grupos
hidroxilo, en una molécula y se usa como estabilizante de
reticulación del copolímero (A) anteriormente mencionado. Ejemplos
del compuesto de poliol (C) incluyen glicoles tales como
etilenglicol, dietilenglicol, trietilenglicol y dipropilenglicol,
dioles tales como 1,3-butanodiol,
1,4-butanodiol,
2-etil-1,3-hexanodiol
y propilenglicol, trioles tales como glicerol,
1,2,6-hexanotriol y similares,
amino-alcoholes tales como dietanolamina,
trietanolamina, diisopropanolamina y triisopropanolamina, ésteres de
polioles tales como monoéster de ácido graso y glicerol, monoéster
de ácido graso y sorbitán y monoéster de ácido graso y
sacarosa.
sacarosa.
El compuesto de poliol (C) es preferiblemente
compatible con el copolímero (A) anteriormente mencionado, pero no
es necesariamente esencial la compatibilidad completa con el
copolímero (A), en tanto en cuanto no se ha encontrado una
influencia significativa sobre la propiedad adhesiva.
Recíprocamente, el uso de un poliol que tiene un punto de
ebullición bajo da como resultado un contenido más bajo debido a la
volatilización durante el revestimiento y secado para la formulación
de la preparación, lo que puede prevenir la manifestación de un
efecto inhibidor del fallo cohesivo. Por lo tanto, se usan
preferiblemente como compuesto de poliol (C), los que tienen un
punto de ebullición a presión atmosférica (generalmente 1 atm) de no
menos de 150ºC.
El contenido de compuesto de poliol (C) en la
composición médica adhesiva de la presente invención varía
dependiendo del contenido de grupo carboxilo del copolímero (A) y
de la concentración de alcóxido metálico o compuesto de quelato
metálico (B) que se va a añadir. Generalmente es de 0,2% en peso -
5% en peso, preferiblemente 0,3% en peso - 1% en peso, más
preferiblemente 0,3% en peso - 0,5% en peso de la composición
médica adhesiva entera. Cuando el contenido en compuesto de poliol
(C) es menos de 0,2% en peso de la composición médica adhesiva
entera, no se puede ejercer suficientemente un efecto estabilizante
de reticulación. Cuando el contenido en compuesto de poliol (C)
excede del 5% en peso de la composición médica adhesiva entera, la
probabilidad de reacción entre un alcóxido metálico o compuesto de
quelato metálico (B) y el grupo hidroxilo del compuesto de poliol
(C) se hace alta y no se produce fácilmente la reacción de
reticulación del objetivo, fracasando así en proporcionar una
fuerza cohesiva suficiente a la capa adhesiva, o en el caso de
preparación de banda para absorción percutánea da una influencia
adversa sobre capacidad de liberación y solubilidad del fármaco.
Cuando la cantidad añadida del compuesto de
poliol (C) está dentro del intervalo anteriormente mencionado, casi
se puede ignorar la influencia adversa sobre la propiedad adhesiva,
sobre la capacidad de liberación y sobre la solubilidad del
fármaco. Para eliminar la influencia adversa anteriormente
mencionada, el contenido de compuesto de poliol (C) se hace
preferiblemente tan pequeño como sea posible (preferiblemente de
modo particular aproximadamente 0,3% en peso - 0,5% en peso de la
composición médica adhesiva entera como se ha mencionado
anteriormente). Por lo tanto, se usa preferiblemente de modo
particular al menos un tipo de glicerol y propilenglicol como
compuesto de poliol (C). Esto es porque glicerol y propilenglicol
tienen un elevado contenido en grupo hidroxilo por unidad de peso y
la adición de una cantidad muy pequeña según se ha mencionado
anteriormente puede proporcionar un efecto superior como
estabilizante de reticulación.
La composición médica adhesiva de la presente
invención tiene básicamente la composición anteriormente mencionada
y puede proporcionar un adhesivo que no produce fácilmente resto de
pegamento ni pegajosidad tras la retirada del mismo después de su
adhesión a la piel humana durante un tiempo prolongado, tal como
aproximadamente 48 hr-120 hr. Esto se considera que
es atribuible a la composición anteriormente mencionada, en la que
la acción como composición médica adhesiva no está inhibida debido
a la presencia de compuesto de poliol (C), y se puede prevenir la
eliminación de reticulación debida al contacto entre un alcóxido
metálico o compuesto de quelato metálico (B) y ácido
\alpha-hidroxi presente en la piel humana. Por lo
tanto, la disminución de la fuerza cohesiva de un adhesivo se puede
inhibir notablemente incluso en el caso de una aplicación a largo
plazo en la piel humana.
La composición médica adhesiva de la presente
invención se puede usar preferiblemente para una capa adhesiva, por
ejemplo de banda médica adhesiva que se ha de adherir a la piel
humana. La duración de la aplicación de la banda médica adhesiva de
la presente invención a la piel humana no está particularmente
limitada. En vista de los problemas anteriormente mencionados en
las bandas médicas adhesivas convencionales, la presente invención
es particularmente útil para adhesión durante un tiempo prolongado.
Según se usa aquí, adhesión durante un tiempo prolongado quiere dar
a entender adhesión durante un período de no menos de 24 horas,
preferiblemente 48 a 96 horas.
La capa adhesiva de la banda médica adhesiva se
puede conformar, por ejemplo, aplicando la composición médica
adhesiva anteriormente mencionada sobre un soporte por
revestimiento, secando en una secadora, por ejemplo, a 100ºC durante
3 minutos y dejando estar el producto resultante en una incubadora
termostática, por ejemplo a 70ºC durante 48 horas para dejar que
progrese la reacción de reticulación.
El soporte que se ha de usar para la banda
adhesiva de la presente invención no está limitado particularmente y
se pueden usar los que estén conformados a partir de diversos
materiales ampliamente usados de modo convencional en este campo.
Es preferible un soporte exento de la disminución en los contenidos
de los componentes en la capa adhesiva como resultado de la
volatilización del dorso del soporte y similares, en otras
palabras, un soporte conformado a partir de un material que no
permita la permeación de estos componentes. Ejemplos de material
usado para conformar un soporte de este tipo incluyen películas
sencillas de poliéster, nailon, saran, polietileno, polipropileno,
copolímero de etileno-poli(acetato de
vinilo), poli(cloruro de vinilo), copolímero de
etileno-acrilato de etilo,
poli(tetrafluoroetileno), Surlyn, lámina de metal y
similares, y películas estratificadas de las mismas y similares.
La banda médica adhesiva de la presente invención
se hace preferiblemente conformando una capa adhesiva sobre una
lámina porosa de un soporte obtenido estratificando una lámina no
porosa que comprende el material anteriormente mencionado sobre una
lámina porosa. Cuando se usa un soporte de este tipo, se puede
mejorar la adhesión entre un soporte y una capa adhesiva (efecto
anclaje), y se puede proporcionar una banda médica adhesiva
particularmente superior en el efecto de prevenir la liberación del
soporte de la capa adhesiva, como se encuentra a menudo en la parte
del borde (esquina).
Como la lámina porosa anteriormente mencionada se
puede usar cualquiera sin limitación particular alguna, en tanto en
cuanto se pueda mejorar el efecto anclaje con la capa adhesiva, y
se puede usar, por ejemplo, papel, tela tejida, tela no tejida,
lámina perforada mecánicamente y similares, con particular
preferencia dada al papel, tela tejida y tela no tejida. La lámina
porosa tiene generalmente un espesor de 10
\mum-500 \mum, para la mejora del efecto anclaje
y flexibilidad de la capa adhesiva. Cuando se usan tela tejida y
tela no tejida como la lámina porosa anteriormente mencionada, la
lámina tiene preferiblemente un peso básico de 5
g/m^{2}-30 g/m^{2}, más preferiblemente 8
g/m^{2}-20 g/m^{2}, para un efecto anclaje
mejorado.
La banda médica adhesiva de la presente invención
puede contener adicionalmente, en una capa adhesiva de la misma, un
fármaco que se ha de administrar por absorción percutánea. Teniendo
en cuenta que la preparación de banda para absorción percutánea de
la presente invención no plantea inconveniente de limitación
particularmente sobre el tiempo de adhesión, es particularmente útil
para la adhesión durante mucho tiempo.
El fármaco anteriormente mencionado para ser
administrado por absorción percutánea en la preparación de banda
para absorción percutánea de la presente invención se puede
determinar libremente según el objeto del mismo. Por ejemplo, un
fármaco que se puede administrar por absorción percutánea se
selecciona de entre los fármacos de los tipos de corticosteroides,
analgésicos antiflamatorios, agente sedativo somnífero,
tranquilizante, antihipertensor, hipotensor, diurético,
antibiótico, anestésico, antimicrobiano, agente antifúngico, agente
vitamínico, vasodilatador coronario, antihistamina, agente de
hormona sexual, antiemético, medicina para la tos y similares.
Estos fármacos se pueden usar en combinación de dos o más tipos
según sea necesario.
El contenido de fármaco anteriormente mencionado
en la preparación de banda para absorción percutánea de la presente
invención se puede determinar apropiadamente según el tipo de
fármaco y el objeto de la administración. Generalmente, es
preferible aproximadamente 1% en peso - 40% en peso, más
preferiblemente aproximadamente 3% en peso - 30% en peso de la capa
adhesiva. Cuando el contenido del fármaco anteriormente mencionado
es menos de 1% en peso de la capa adhesiva, puede que no sea
esperable la liberación de una cantidad eficaz para el tratamiento.
El contenido del fármaco en una proporción que exceda del 40% de la
capa adhesiva no presenta una mejora en el tratamiento debido a la
cantidad aumentada de fármaco, y carece de sentido
económicamente.
Como soporte para conformar una capa adhesiva de
la preparación de banda para absorción percutánea de la presente
invención, se pueden usar preferiblemente los mismos que se usan
para la banda médica adhesiva anteriormente mencionada.
En la composición médica adhesiva de la presente
invención, el copolímero (A) anteriormente mencionado puede
contener, como monómero opcional además de los anteriormente
mencionados (met)acrilato de alquilo (a) y compuesto vinílico
que contiene grupo carboxilo (b), un compuesto vinílico (c) exento
de grupo carboxílico y copolimerizable con los mismos. Dicho
compuesto vinílico (c) exento de grupo carboxílico se puede usar
para controlar la fuerza cohesiva de una capa adhesiva de la banda
médica adhesiva o preparación de banda para absorción percutánea
objetivo, y para controlar la solubilidad y capacidad de liberación
del fármaco y similares en el caso de la preparación de banda para
absorción percutánea.
Ejemplos de compuesto vinílico (c) de este tipo
incluyen ésteres vinílicos tales como acetato de vinilo y propionato
de vinilo, éteres vinílicos tales como éter de metilvinilo y éter
de etilvinilo, amidas vinílicas tales como
N-vinil-2-pirrolidona
y caprolactama de N-vinilo, monómeros que contienen
un grupo hidroxi tales como (met)acrilato de hidroxietilo,
(met)acrilato de hidroxipropilo y (met)acrilato de
\alpha-hidroximetilo, monómeros que contienen el
grupo amida tales como (met)acrilamida y
dimetil-(met)acrilamida, monómeros que contienen el grupo
alcoxilo tales como (met)acrilato de metoxietilo y
(met)acrilato de etoxietilo y monómeros vinílicos tales como
estireno, vinilpiridina, vinilimidazol y vinilmorfolina.
Cuando dicho compuesto vinílico exento de grupo
carboxilo (c) está contenido en el copolímero (A) como monómero
copolimerizado, su contenido necesita ser no más de 49,9% en peso,
respecto a la relación entre los componentes esenciales, el
contenido de (met)acrilato de alquilo (a) y compuesto
vinílico que contiene grupo carboxilo (b). Mientras el compuesto
vinílico (c) anteriormente mencionado puede estar contenido en el
copolímero (A) en una proporción opcional de no más de 49,9% en
peso, está contenido en una proporción de no más de 30% en peso de
copolímero (A), para inhibir una influencia adversa sobre la
propiedad adhesiva del copolímero (A). Para la manifestación plena
del efecto de modificación del copolímero (A) por adición del
compuesto vinílico (c) anteriormente mencionado, el compuesto (c)
anteriormente mencionado está contenido preferiblemente en una
proporción que excede del 1%, más preferiblemente que excede de 5%
del copolímero (A).
La composición médica adhesiva de la presente
invención contiene además preferiblemente plastificante (D)
compatible con el copolímero (A). La relación en peso para adición
del plastificante (D) al copolímero (A) (relación de contenido
(D)/(A)) es preferiblemente 0,25-2,0, más
preferiblemente 0,4-1,8, preferiblemente de modo
particular 0,6-1,8, para la reducción de la
irritación a la piel. Esto es, para la reducción de la irritación a
la piel producida por la capa adhesiva de la composición médica
adhesiva de la presente invención, el plastificante (D) está
contenido preferiblemente en una cantidad grande.
La adición de plastificante (D) imparte suavidad
plastificando una capa adhesiva conformada a partir de la
composición médica adhesiva, y reduce el dolor y la irritación a la
piel producidos por la adhesión a la piel cuando se pela de la piel
la banda médica adhesiva o la preparación de banda para absorción
percutánea que comprende la composición. Así, el plastificante (D)
que se ha de usar en la presente invención sólo necesita presentar
una acción plastificante. Cuando la invención se usa como capa
adhesiva de la preparación de banda para absorción percutánea, se
usa preferiblemente uno que tenga acción promotora de la absorción
percutánea, para mejorar la absorción percutánea del fármaco
contenido en la capa adhesiva. Cuando se usa un compuesto de poliol
para el plastificante (D), la reticulación debida al alcóxido
metálico o compuesto de quelato metálico no se produce en absoluto,
o la eficacia de la misma se considera que disminuye grandemente.
En la presente invención, no es preferible la adición de un
compuesto de poliol más allá del contenido anteriormente mencionado
para conseguir la acción plastificante.
Por consiguiente, el compuesto preferiblemente
usado como un plastificante (D) en la presente invención se
ejemplifica por grasas y aceites tales como aceite de oliva, aceite
de ricino, escualeno y lanolina, disolventes orgánicos tales como
dimetildecilsulfóxido, metiloctilsulfóxido, dimetilsulfóxido,
dimetilformamida, dimetilacetamida, dimetillauramida,
N-metil-2-pirrolidona
y dodecilpirrolidona, tensioactivos líquidos, plastificantes tales
como adipato de isopropilo, ésteres de ácido ftálico y sebacato de
dietilo, hidrocarburos tales como parafina líquida, ésteres de
ácidos grasos, tales como oleato de etilo, adipato de diisopropilo,
palmitato de isopropilo, palmitato de octilo, palmitato de octilo,
miristato de isopropilo, miristato de isotridecilo, laurato de
etilo y similares, y éster de ácido graso y glicerol, éster de ácido
graso y propilenglicol, alcohol etoxiestearílico, éster de ácido
graso y ácido pirrolidoncarboxílico. Uno de éstos se puede añadir
para uso.
La presente invención se explica con detalle
haciendo referencia a Ejemplos. Éstos son meros ejemplos y no
limitan la presente invención en modo alguno.
Se hicieron reaccionar acrilato de
2-etilhexilo (99,5 partes en peso, TOAGOSEI Co.,
Ltd.), ácido acrílico (0,5 partes en peso, TOAGOSEI Co., Ltd.),
acetato de etilo (100 partes en peso, Wako Pure Chemical Industries,
Ltd.) y peróxido de benzoílo (0,2 partes en peso NYPER BW, NOF
CORPORATION), en un matraz separable provisto de un condensador, un
agitador, un termómetro, un embudo de goteo y un tubo de entrada de
nitrógeno, a 60ºC durante 15 horas bajo atmósfera de nitrógeno para
dar una solución de copolímero. A la solución de copolímero
(contenido en sólidos 99,5 partes en peso) se añadieron 0,5 partes
de glicerol (Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) y 20 partes en
peso de isopropanol (Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), lo que
fue seguido por agitación.
A esta solución se añadieron 0,3 partes en peso
de acetoacetato de etilo diisopropilato de aluminio (ALCH (Kawaken
Co., Ltd.)) como una solución al 5% en isopropanol/acetoacetato de
etilo (9/1(v/v)).
La solución obtenida se aplicó a un lado de una
tela no tejida de un soporte que comprendía una tela no tejida de
poliéster (peso básico 12 g/m^{2}) que tenía una película de
poli(tereftalato de etileno) de 2 \mum de espesor
conformada por extrusión sobre la misma, para conformar una capa
adhesiva con un espesor de 80 \mum y se secó. Para aplicar el
adhesivo se usó aplicadora Baker tipo YBA-2
(YOSHIMITSU SEIKI Co., Ltd.). Para secar el adhesivo se usó Fine
Oven DF-62 (YAMATO SCIENTIFIC CO., LTD.) a 100ºC
durante 3 min. La capa adhesiva así conformada se adhirió a una
película de poliéster (75 \mum), se selló y se dejó estar a 70ºC
durante 48 horas para dar una banda médica
adhesiva.
adhesiva.
Ejemplo Comparativo
1
Se obtuvo una banda médica adhesiva de la misma
manera que en el Ejemplo 1, excepto que no se añadió la solución al
5% en propanol/acetoacetato de etilo que contenía acetoacetato de
etilo diisopropilato de aluminio (agente de reticulación) ni
glicerol.
Ejemplo Comparativo
2
Se obtuvo una banda médica adhesiva de la misma
manera que en el Ejemplo 1, excepto que no se añadió glicerol.
Ejemplo Comparativo
3
Se hicieron reaccionar acrilato de
2-etilhexilo (75 partes en peso, TOAGOSEI Co.,
Ltd.), acrilato de 2-metoxietilo (25 partes en peso,
OSAKA ORGANIC CHEMICAL INDUSTRY, LTD.), acetato de etilo (100 partes
en peso, Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) y peróxido de benzoílo
(0,2 partes en peso (NYPER BW, NOF CORPORATION), en un matraz
separable provisto de un condensador, un agitador, un termómetro, un
embudo de goteo y un tubo de entrada de nitrógeno, a 60ºC durante
15 hr. bajo atmósfera de nitrógeno para dar una solución de
copolímero. A la solución de copolímero (contenido en sólidos 100
partes en peso) se añadieron 20 partes en peso de isopropanol (Wako
Pure Chemical Industries, Ltd.), lo que fue seguido por
agitación.
A esta solución se añadieron 0,3 partes en peso
de acetoacetato de etilo diisopropilato de aluminio (ALCH (Kawaken
Co., Ltd)) en una solución al 5% en isopropanol/acetoacetato de
etilo (9/1(v/v)).
La solución obtenida se aplicó a un lado de una
tela no tejida de un soporte que comprendía una tela no tejida de
poliéster (peso básico 12 g/m^{2}) que tenía una película de
poli(tereftalato de etileno) de 2 \mum de espesor
conformada por extrusión sobre la misma, para conformar una capa
adhesiva con un espesor de 80 \mum y se secó. La capa adhesiva
así conformada se adhirió a una película de poliéster (75 \mum),
se selló y se dejó estar a 70ºC durante 48 hr. para dar una banda
médica adhesiva.
Se hicieron reaccionar acrilato de
2-etilhexilo (95 partes en peso, TOAGOSEI Co.,
Ltd.), ácido acrílico (5 partes en peso, TOAGOSEI Co., Ltd.),
acetato de etilo (100 partes en peso, Wako Pure Chemical Industries,
Ltd.) y peróxido de benzoílo (0,2 partes en peso, NYPER BW, NOF
CORPORATION), en un matraz separable provisto de un condensador, un
agitador, un termómetro, un embudo de goteo y un tubo de entrada de
nitrógeno, a 60ºC durante 15 hr. bajo atmósfera de nitrógeno para
dar una solución de copolímero. A la solución de copolímero
(contenido en sólidos 50 partes en peso) se añadieron 0,5 partes en
peso de glicerol (Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), miristato
de isopropilo (IPM-100, 49,35 partes en peso, Nikko
Chemical Co., Ltd.), y 10 partes en peso de isopropanol (Wako Pure
Chemical Industries, Ltd.), lo que fue seguido por agitación.
A esta solución se añadieron 0,15 partes en peso
de acetoacetato de etilo diisopropilato de aluminio (ALCH (Kawaken
Co., Ltd)) en una solución al 5% en isopropanol/acetoacetato de
etilo (9/1(v/v)).
La solución obtenida se aplicó a un lado de una
tela no tejida de un soporte que comprendía una tela no tejida de
poliéster (peso básico 12 g/m^{2}) que tenía una película de
poli(tereftalato de etileno) de 2 \mum de espesor
conformada por extrusión sobre la misma, para conformar una capa
adhesiva con un espesor de 80 \mum y se secó a 100ºC durante 3
min. La capa adhesiva así conformada se adhirió a una película de
poliéster (75 \mum), se selló y se dejó estar a 70ºC durante 48
hr. para dar una banda médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo
4
Se obtuvo una banda médica adhesiva de la misma
manera que en el Ejemplo 2, excepto que no se añadió la solución al
5% en propanol/acetoacetato de etilo que contenía acetoacetato de
etilo diisopropilato de aluminio (agente de reticulación) ni
glicerol y el contenido de miristato de isopropilo se ajustó a 50
partes en peso.
\newpage
Ejemplo Comparativo
5
Se obtuvo una banda médica adhesiva de la misma
manera que en el Ejemplo 2, excepto que no se añadió glicerol y el
contenido de miristato de isopropilo se ajustó a 49,85 partes en
peso.
Se mezclaron dinitrato de isosorbitol (20 partes
en peso, Nihon Siber Hegner K.K.), glicerol (0,2 partes en peso,
Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), y miristato de isopropilo
(39,68 partes en peso, IPM-100, Nikko Chemical Co.,
Ltd.), e isopropanol (10 partes en peso, Wako Pure Chemical
Industries, Ltd.), con la solución de copolímero (contenido en
sólidos 40 partes en peso) obtenida en el Ejemplo 2.
A esta solución se añadieron 0,12 partes en peso
de acetoacetato de etilo diisopropilato de aluminio (ALCH (Kawaken
Co., Ltd.)) en una solución al 5% en isopropanol/acetoacetato de
etilo (9/1(v/v)).
La solución obtenida se aplicó a un lado de una
tela no tejida de un soporte que comprendía una tela no tejida de
poliéster (peso básico 12 g/m^{2}) que tenía una película de
poli(tereftalato de etileno) de 2 \mum de espesor
conformada por extrusión sobre la misma, para conformar una capa
adhesiva con un espesor de 80 \mum y se secó a 100ºC durante 3
min. La capa adhesiva así conformada se adhirió a una película de
poliéster (75 \mum), se selló y se dejó estar a 70ºC durante 48
hr. para dar una preparación de banda para absorción percutánea.
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto que el
contenido de glicerol se ajustó a 0,3 partes en peso y el contenido
de miristato de isopropilo se ajustó a 39,58 partes en peso.
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto que el
contenido de glicerol se ajustó a 0,5 partes en peso y el contenido
de miristato de isopropilo se ajustó a 39,38 partes en peso.
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto que el
contenido de glicerol se ajustó a 1 parte en peso y el contenido de
miristato de isopropilo se ajustó a 38,88 partes en peso.
Ejemplo Comparativo
6
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto que no se
añadió glicerol y el contenido de miristato de isopropilo se ajustó
a 39,88 partes en peso.
Ejemplo Comparativo
7
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto que el
contenido de glicerol se ajustó a 0,1 partes en peso y el contenido
de miristato de isopropilo se ajustó a 39,78 partes en peso.
Ejemplo Comparativo
8
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto que el
contenido de glicerol se ajustó a 5 partes en peso y el contenido
de miristato de isopropilo se ajustó a 34,88 partes en peso.
Se mezclaron dinitrato de isosorbitol (20 partes
en peso, Nihon Siber Hegner K.K.), propilenglicol (0,5 partes en
peso, Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), sebacato de dietilo
(39,38 partes en peso, Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) e
isopropanol (10 partes en peso, Wako Pure Chemical Industries,
Ltd.), con la solución de copolímero (contenido en sólidos 40
partes en peso) obtenida en el Ejemplo 2.
A esta solución se añadieron 0,12 partes en peso
de acetoacetato de etilo diisopropilato de aluminio (ALCH (Kawaken
Co., Ltd.)) en una solución al 5% en isopropanol/acetoacetato de
etilo (9/1(v/v)).
\global\parskip0.900000\baselineskip
La solución obtenida se aplicó a un lado de una
tela no tejida de un soporte que comprendía una tela no tejida de
poliéster (peso básico 12 g/m^{2}) que tenía una película de
poli(tereftalato de etileno) de 2 \mum de espesor
conformada por extrusión sobre la misma, para conformar una capa
adhesiva con un espesor de 80 \mum y se secó a 100ºC durante 3
min. La capa adhesiva así conformada se adhirió a una película de
poliéster (75 \mum), se selló y se dejó estar a 70ºC durante 48
horas para dar una preparación de banda para absorción
percutánea.
Ejemplo Comparativo
9
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 7, excepto que no se
añadió propilenglicol y el contenido de sebacato de dietilo se
ajustó a 39,88 partes en peso.
Se hicieron reaccionar acrilato de
2-etilhexilo (72 partes en peso, TOAGOSEI Co.,
Ltd.),
N-vinil-2-pirrolidona
(25 partes en peso, GOKYO TRADING Co., Ltd.), ácido acrílico (3
partes en peso, TOAGOSEI Co., Ltd.), acetato de etilo (333 partes
en peso, Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) y
azobisisobutironitrilo (0,2 partes en peso, NYPER BW, NOF
CORPORATION), en un matraz separable provisto de un condensador, un
mezclador, un termómetro, un embudo de goteo y un tubo de entrada
de nitrógeno, a 60ºC durante 6 horas bajo atmósfera de nitrógeno, y
luego a 76ºC durante 16 hr. para dar una solución de copolímero.
La solución de copolímero (contenido en sólidos
40 partes en peso) se mezcló con 20 partes en peso de dinitrato de
isosorbitol (Nihon Siber Hegner K.K.), 0,5 partes en peso de
glicerol (Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), miristato de
isopropilo (39,1 partes en peso, IPM-100, Nikko
Chemical Co., Ltd.) y 10 partes en peso de isopropanol (Wako Pure
Chemical Industries, Ltd.).
A este solución se añadieron 0,4 partes en peso
de diisopropoxi titanio-bis(acetilacetonato)
(Tyzor AA (Du Pont)) como solución al 5% en
isopropanol/acetilacetona (9/1(v/v)).
La solución obtenida se aplicó a un lado de una
tela no tejida de un soporte que comprendía una tela no tejida de
poliéster (peso básico 12 g/m^{2}) que tenía una película de
poli(tereftalato de etileno) de 2 \mum de espesor
conformada por extrusión sobre la misma, para conformar una capa
adhesiva con un espesor de 80 \mum y se secó a 100ºC durante 3
min. La capa adhesiva así conformada se adhirió a una película de
poliéster (75 \mum), se selló y se dejó estar a 70ºC durante 48
hr. para dar una preparación de banda para absorción percutánea.
Ejemplo Comparativo
10
Se obtuvo una preparación de banda para absorción
percutánea de la misma manera que en el Ejemplo 8, excepto que no se
añadió glicerol y el contenido de miristato de isopropilo se ajustó
a 39,6 partes en peso.
Evaluación
1
Cada muestra se cortó en 40 cm^{2} y se pesó la
capa adhesiva (W_{1}). A continuación se sumergió la muestra en
acetato de etilo (100 ml) durante 24 hr., y se cambió el acetato de
etilo. Esta operación se repitió tres veces y se extrajo la parte
soluble en el disolvente. A continuación se extrajo la muestra, se
determinó el peso (W_{2}) de la capa adhesiva después del secado,
y se calculó la fracción de gel por la siguiente fórmula:
fracción de gel (%) =
(W_{2} x 100)/(W_{1} x
A/B)
en donde A es el peso total del
adhesivo y del agente de reticulación, y B es el peso total del
adhesivo, el plastificante y el agente de
reticulación.
La fracción de gel se calculó de la misma manera
que en la determinación (1) anteriormente mencionada, excepto que se
usó para la inmersión una solución de acetato de etilo que contenía
ácido láctico.
Evaluación
2
Cada muestra de los Ejemplos 1-8
y de los Ejemplos Comparativos 1-10 se adhirió al
pecho de voluntarios y se peló después de 24 hr. o 48 hr. Se
observó visualmente el resto de capa adhesiva sobre la superficie de
la piel debido al fallo de la fuerza cohesiva. Además, se observó
también la presencia de algún resto de pegamento alrededor de la
preparación.
Los resultados de los Ejemplos 1, 2 y Ejemplos
Comparativos 1-5 se presentan en la Tabla 1.
En la Tabla 1, cada símbolo representa los
siguientes compuestos.
- 2EHA:
- acrilato de 2-etilhexilo
- AA:
- ácido acrílico
- 2MEA:
- acrilato de 2-metoxietilo
- ALCH:
- acetoacetato de etilo diisopropilato de aluminio
- GC:
- glicerol
- IPM:
- miristato de isopropilo
En los Ejemplos 1,2 y en los Ejemplos
comparativos 2,5 que experimentaron tratamiento de reticulación, la
fracción de gel en acetato de etilo alcanzó no menos de 70%. En
contraposición, en los Ejemplos Comparativos 1, 4, sin un agente de
reticulación, y en el Ejemplo Comparativo 3, en el que el adhesivo
no contenía grupo carboxilo, la fracción de gel no fue medible.
La fracción de gel en acetato de etilo que
contenía ácido láctico fue de aproximadamente de 70% en los Ejemplos
1, 2 que contenían glicerol, pero la fracción de gel no fue medible
en los Ejemplos Comparativos 2, 5 sin glicerol.
Estas muestras se adhirieron continuamente a la
piel humana y, como resultado, se mantuvo una excelente fuerza
cohesiva en los Ejemplos 1, 2 a las 24 hr. y 48 hr. después de la
adhesión, sin resto de pegamento.
En el Ejemplo Comparativo 1, se observó un resto
de pegamento a las 24 hr. después de la adhesión en la superficie
entera de adhesión. Por consiguiente, no se llevó a cabo la
evaluación a las 48 hr.
En el Ejemplo Comparativo 2, no se observó resto
de pegamento a las 24 hr. después de la adhesión, pero cuando la
adhesión duró 48 hr., se observó un resto de pegamento en la
periferia.
En los Ejemplos Comparativos 3, 4, la fuerza
cohesiva fue claramente insuficiente y, por lo tanto, el ensayo no
se llevó a cabo.
En el Ejemplo Comparativo 5, se observó
fibrosidad en la periferia a las 24 hr. después de la adhesión y se
observó fibrosidad en toda la zona a las 48 hr. después de la
adhesión.
Los resultados de los Ejemplos
3-6 y de los Ejemplos Comparativos
6-8 se presentan en la Tabla 2 y los resultados de
los Ejemplos 7, 8 y de los Ejemplos Comparativos 9, 10 se presentan
en la Tabla 3.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
En las Tablas 2, 3 cada símbolo representa los
siguientes compuestos.
- 2EHA:
- acrilato de 2-etilhexilo
- AA:
- ácido acrílico
- P:
- N-vinil-2-pirrolidona
- ALCH:
- acetoacetato de etilo diisopropilato de aluminio
- Tyzor AA:
- diisopropoxititanio-bis(acetilacetonato)
- GC:
- glicerol
- PG:
- propilenglicol
- IPM:
- miristato de isopropilo
- DES:
- sebacato de dietilo
- ISDN:
- dinitrato de isosorbitol
La fracción de gel en acetato de etilo fue no
menos de 70% aproximadamente en las muestras de los Ejemplos
3-6 y la fracción de gel en acetato de etilo que
contenía ácido láctico fue no menos de 60%.
Las muestras de los Ejemplos 3-6
se adhirieron continuamente a la piel humana y, como resultado, se
mantuvo una excelente fuerza cohesiva incluso a las 24 hr. y 48 hr.
después de la adhesión, sin resto de pegamento.
La fracción de gel en acetato de etilo fue de
75,0% en el Ejemplo Comparativo 6, pero la fracción de gel en
acetato de etilo que contenía ácido láctico no fue medible.
La fracción de gel en acetato de etilo fue de
73,1% en la muestra del Ejemplo Comparativo 7 y la fracción de gel
en acetato de etilo que contenía ácido láctico fue de 55,3%.
La fracción de gel en acetato de etilo fue de
66,1% en la muestra del Ejemplo Comparativo 8 y la fracción de gel
en acetato de etilo que contenía ácido láctico fue de 51,6%.
En los Ejemplos Comparativos 6, 8 se observó
fibrosidad en la periferia a las 24 hr. después de la adhesión y se
observó fibrosidad en la periferia y en toda la zona a las 48 hr.
después de la adhesión.
En el Ejemplo Comparativo 7, no se observó resto
de pegamento a las 24 hr. después de la adhesión, pero cuando la
adhesión duró 48 hr., se observó un resto de pegamento en la
periferia.
A partir de los resultados de los Ejemplos
anteriormente mencionados, así como de los Ejemplos 7, 8 y Ejemplos
Comparativos 9, 10, que usan diferentes composiciones de
copolimerización, plastificantes y agentes de reticulación, fue
claro el efecto proporcionado por la adición de un compuesto de
poliol como estabilizante de reticulación.
La composición médica adhesiva de la presente
invención comprende un copolímero acrílico que contiene un grupo
carboxilo y una pequeña cantidad de estabilizante de reticulación,
se obtiene por un tratamiento de reticulación por un alcóxido
metálico y un compuesto de quelato metálico y puede reducir
notablemente la disminución de la fuerza cohesiva que se produce
durante una aplicación a largo plazo a la piel humana. Dicha
composición médica adhesiva se aplica preferiblemente a una capa
adhesiva para una banda médica y una preparación para absorción
percutánea, que apunta particularmente a una aplicación a largo
plazo.
Claims (6)
1. Una composición médica adhesiva que comprende
como esenciales los siguientes componentes (A) a (C):
- (A)
- un copolímero que comprende como monómeros copolimerizados los siguientes (a) y (b),
- (a)
- (met)acrilato de alquilo, en el que el resto alquilo tiene 4 a 18 átomos de carbono, en una proporción de no menos de 50% en peso del copolímero.
- (b)
- un compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo en una proporción de 0,1% en peso - 10% en peso del copolímero.
- (B)
- un alcóxido o un compuesto de quelato de al menos un metal seleccionado de titanio, circonio, cinc y aluminio, y
- (C)
- un compuesto de poliol en una proporción de 0,2% en peso - 5% en peso de la composición médica adhesiva.
2. La composición médica adhesiva de la
reivindicación 1, en la que el copolímero (A) comprende
adicionalmente
- (c)
- un compuesto vinílico exento de grupo carboxilo, que es copolimerizable con el (met)acrilato de alquilo (a) y el compuesto vinílico que contiene un grupo carboxilo (b), en una proporción de no más de 49,9% en peso del copolímero como monómero copolimerizado.
3. La composición médica adhesiva de la
reivindicación 1 ó 2, que comprende adicionalmente un plastificante
(D), compatible con el copolímero (A), en la que la relación en
peso de contenido de plastificante (D) a copolímero (A) ((D)/(A))
es 0,25-2,0.
4. La composición médica adhesiva de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el compuesto de
poliol (C) es al menos de un tipo que se selecciona de glicerol y
propilenglicol.
5. Una banda médica adhesiva para la piel humana,
que comprende una capa adhesiva hecha de la composición médica
adhesiva de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.
6. Una preparación de banda para absorción
percutánea, que comprende una banda médica adhesiva de la
reivindicación 5, en la que dicha capa adhesiva comprende, además,
un fármaco para ser administrado por absorción percutánea.
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