BR0117208B1

BR0117208B1 - lanceta e dispositivo de lancetar.

Info

Publication number: BR0117208B1
Application number: BRPI0117208-5A
Authority: BR
Inventors: Michael Fritz; Herbert Argauer; Hans List; Thomas Weiss; Frank Deck; Claudio Immekus
Priority date: 2000-03-04
Filing date: 2001-02-28
Publication date: 2012-11-27
Also published as: NO337221B1; CN100370950C; CY1107190T1; BRPI0117208B8; NO20024186D0; ATE378006T1; BRPI0108963B8; CN1748644A; SK12382002A3; BR0108963A; SK286932B6; NO20024186L; EP1514515A2; KR100685695B1; KR100615868B1; PL360249A1; US20090043325A1; PL194815B1; US20030153939A1; NZ521015A

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "LANCETA E DISPOSITIVO DE LANCETAR".

Dividido do PI0108963-3, depositado em 28.02.2001.

A presente invenção refere-se a uma lanceta que compreende uma agulha de lanceta com uma ponta e um corpo de lanceta que circunda completamente pelo menos a região de ponta da agulha de lanceta. Ade- mais, a presente invenção refere-se a uma lanceta que compreende uma agulha de lanceta com uma ponta e um corpo oco que circunda pelo menos a ponta da agulha de lanceta. A presente invenção refere-se também a um cartucho de lanceta que contém pelo menos duas Iancetas as quais cada uma contém uma agulha de lanceta com uma ponta e que são quais acomo- dadas em câmaras individuais do cartucho de lanceta e que são indepen- dentes uma da outra, cada câmara dotada pelo menos de uma abertura a- través da qual a ponta da agulha de lanceta pode emergir. Finalmente, a presente invenção refere-se ao uso de um material elástico como um com- ponente de uma lanceta ou um cartucho de lanceta.

O exame das amostras de sangue em diagnósticos clínicos per- mite a detecção precoce e confiável de estados patológicos e o monitora- mento específico e bem-fundado das condições físicas. O diagnóstico médi- co sangüíneo sempre requer a coleta de uma amostra de sangue do indiví- duo a ser examinado. Enquanto diversos mililitros de sangue são com fre- qüência coletados para a análise de uma pessoa a ser examinada por pun- ção venosa em hospitais e por médicos na prática privada de modo a reali- zar diversos testes de laboratório, atualmente poucos mililitros de sangue são com freqüência suficientes para a análise individual de apenas um pa- râmetro. As referidas pequenas quantidades de sangue não necessitam de punção venosa. Ao contrário, é suficiente que se obtenha sangue ao empur- rar uma lanceta afiada estéril através da pele, por exemplo, na ponta dos dedos ou lobos das orelhas da pessoa a ser examinada de modo a coletar poucos mililitros de sangue para análise. Este método é, em particular, ade- quado quando é possível se realizar a análise da amostra de sangue imedia- tamente após a coleta do sangue. Lancetas e dispositivos correspondentes (assim chamados ins- trumentos de coleta de sangue, dispositivos de lanceta de sangue, ou como são referidos no que se segue, dispositivos de lancetar) que permitem uma coleta de sangue substancialmente livre de dor e reprodutível, são ofereci- dos em especial no assim chamado campo de monitoramento doméstico, isto é, onde o médico não especializado pode por si só realizar uma simples análise de sangue, em especial para a retirada regular de sangue por diabé- ticos que tem que ser realizada diversas vezes ao dia para monitorar a con- centração de glucose sangüínea. Ademais, o uso de Iancetas com dispositi- vos de lancetar pretende reduzir a barreira psicológica que é perfurar o pró- prio corpo, o que é, em particular, importante para crianças que sofrem de diabetes e dependem de testes regulares de glucose sangüínea. Exemplos de Iancetas e de dispositivos de lancetar são os dispositivos comercialmente disponíveis (dispositivos de lancetar) e lancetas: Glucolet® da Bayer AG Company e Softclix® da Roche Diagnostics GmbH. As referidas lancetas e dispositivos (dispositivos de lancetar) são por exemplo, o objeto de WO-A .98/48695, EP-A O 565 970, patente norte-americana de número 4.442.836 ou patente norte-americana de número 5.554.166.

As lancetas da técnica anterior em geral apresentam uma agulha de lanceta de metal com uma ponta que pode de forma opcional ser afiada. Em muitas modalidades, um corpo de lanceta de plástico produzido a partir de um material rígido moldável a injeção, é injetado na agulha de lanceta para facilitar a manipulação da lanceta e, de forma opcional, para a fixação da mesma no dispositivo de lancetar. No estado não-utilizado, a agulha de lanceta é circundada por uma bainha de proteção para garantir a esterilidade da mesma. A referida bainha é, em geral, composta do mesmo material rígi- do que o do corpo de lanceta atual e então em geral forma uma unidade úni- ca com isto. A bainha protetora pode ser separada do corpo de lanceta e removida da ponta da agulha de lanceta antes de usar a lanceta. Um deter- minado ponto de ruptura é localizado entre o corpo de lanceta e a bainha protetora para este fim. Após o uso da lanceta, a ponta da agulha de lanceta é desprotegida e assim apresenta uma fonte de risco ao usuário e possível- mente para outras pessoas.

De modo a evitar danos acidentais com a agulha de lanceta usa- da, é em geral recomendado que o usuário insira a ponta da agulha de lan- ceta após o uso dentro de uma bainha protetora anteriormente removida. Entretanto, a experiência mostra que nem todos os usuários seguem esta recomendação e conseqüentemente um grande número de Iancetas usadas com pontas desprotegidas são descartadas. A patente norte-americana de número 5.304.192 e WO-A 96/02189 propõem Iancetas como uma solução para este problema no qual a ponta da agulha de lanceta pode ser empurra- da ou puxada para dentro do corpo de lanceta após o uso. Uma vez que nestes casos o corpo de lanceta é fabricado a partir de um material não- elástico, substancialmente rígido ou duro, a ponta da agulha de lanceta, em- bora seja embutida no corpo de lanceta, não está completamente protegida de forma higiênica pelo fato de que permanece um canal no material do cor- po de lanceta por meio do qual a ponta da lanceta está em contato com o ambiente vizinho.

Nos sistemas atuais comercialmente oferecidos, as Iancetas são, em geral, proporcionadas em uma forma frouxa para uso em dispositivos de lancetar. Para cada processo de lancetar, o usuário remove manualmente a lanceta da embalagem, por exemplo, uma caixa de cartolina ou um tubo que contém uma pluralidade de Iancetas que estão, em geral, dispostas de forma desordenada e frouxamente acondicionadas na embalagem. Subseqüente- mente, o dispositivo de lancetar é preparado para receber a lanceta, por e- xemplo, ao se desaparafusar ou puxar a tampa protetora para expor o supor- te de lanceta do dispositivo de lancetar. O suporte de lanceta é usado para receber as lancetas. O mesmo também guia a lanceta durante o processo de lancetar em curso. A lanceta removida da embalagem é manualmente inse- rida no suporte de lanceta do dispositivo de lancetar e fixada no mesmo. En- tão, a bainha protetora que circunda a ponta da lanceta e protege a ponta e também o usuário, tem que ser manualmente removida da lanceta. Subse- qüentemente, o dispositivo de lancetar é selado de novo com a sua ponta protetora. A tampa protetora garante que a lanceta não seja mais acessível pelo lado de fora. A mesma em geral é dotada de uma abertura através da qual a ponta de lanceta pode passar durante o processo de lancetar em cur- so. Finalmente, o dispositivo de lanceta é tensionado e é disponibilizado pa- ra o processo de lancetar para coletar sangue.

Observou-se que as diversas etapas operacionais necessárias para os sistemas de lanceta convencionais (lanceta e dispositivo de lancetar) são desvantajosas para o usuário e são, em particular, problemáticas quan- do a percepção é limitada em estado hipoglicêmico. Ademais, o usuário não é impedido de usar diversas vezes uma lanceta já inserida para lancetar e coletar sangue. Isto é um risco potencial por questões higiênicas em especi- al quando o sistema de lanceta é usado por mais de uma pessoa o que, por exemplo, pode ser o caso em hospitais ou em práticas médicas. Por outro lado, o uso repetido de Iancetas leva também maior dor ao usuário uma vez que as Iancetas são projetadas para uso único e rapidamente se tornam ce- gas quando usadas diversas vezes. Ainda, com os dispositivos de lancetar e Iancetas da técnica anterior, há um risco de que os dispositivos de lanceta sejam usados com Iancetas que não se encaixam, isto é, com Iancetas que não são adequadas para um tipo particular de dispositivo de lancetar e as- sim leva a resultados de lancetar inadequados (capacidade de reprodução, falta de dor, quantidade de sangue coletado) e que as Iancetas são inseridas de forma incorreta nos dispositivos de lancetar. Ademais, o usuário pode ser acidentalmente danificado quando as Iancetas e os dispositivos de lancetar são usados de forma inadequada.

Portanto, não houve faltas de tentativas de eliminar as referidas desvantagens. Os dispositivos de lancetar são conhecidos a partir da paten- te norte-americana de número 5.514.152; patente norte-americana de núme- ro 5.152.775, WO-A 98/14125, patente norte-americana de número .3.030.959; patente norte-americana de número 4.794.926 e patente norte- americana de número 5.035.704 que armazenam diversas Iancetas e podem usar as mesmas individualmente e em sucessão para os processos de lan- cetar. Após o processo de lancetar as Iancetas podem ser removidas indivi- dualmente do dispositivo. Entretanto, os referidos sistemas com o armaze- namento de lanceta não solucionam os problemas acima mencionados de Iancetas usadas de forma diferente do que os sistemas que têm que manu- almente ser individualmente abastecidos com lancetas.

Em suma, pode ser observado que todos os projetos da técnica anterior para lancetas e sistemas de lancetas, isto é, dispositivo de lancetar ou instrumentos nos quais as lancetas podem ser armazenadas, apresentam desvantagens que não torna possível garantir a esterilidade, isto é, assepsia da agulha de lanceta não usada e, em particular, da ponta da mesma até imediatamente antes do processo de lancetar, e um descarte seguro e higiê- nico da lanceta uma vez usada é completamente deixado a critério do usuá- rio. Isto é um problema considerável em especial para sistemas nos quais lancetas não usadas são armazenadas juntas com lancetas usadas, isto é, em particular para cartuchos de lancetas e dispositivos de lancetas corres- pondentes que não ejetam imediatamente a lanceta usada e em vez disto, armazenam a lanceta usada até que todo o estoque de lancetas tenha sido usado.

O objetivo da presente invenção é eliminar as desvantagens da técnica anterior. Em particular, o objetivo da presente invenção é proporcio- nar lancetas nas quais pelo menos a ponta de agulha de lanceta seja manti- da estéril, isto é, asséptica, no estado não-usado até imediatamente antes do uso e que possa ser armazenada de forma higiênica no estado usado. De forma ideal, o presente objetivo deve ser alcançado sem que o usuário tenha que adotar medidas separadas para o armazenamento higiênico. Ademais, o usuário deve estar protegido contra danos acidentais pela lanceta e, em par- ticular, pela lanceta usada.

O referido objetivo é alcançado pelo aspecto da invenção como caracterizado nas reivindicações de patente.

A presente invenção refere-se a uma lanceta que contém agulha de lanceta com uma ponta e um corpo de lanceta que circunda completa- mente pelo menos a região de ponta da agulha de lanceta, em que o corpo de lanceta da lanceta de acordo com a presente invenção, é composto de um material elástico pelo menos na região de ponta da agulha de lanceta na qual a ponta da agulha de lanceta está embutida.

As Iancetas de acordo com a presente invenção são projetadas para uso único e devem, portanto, ser referidas como Iancetas de sangue de uso único ou Iancetas de sangue descartáveis.

A lanceta da presente invenção compreende uma agulha (agulha de lanceta) com uma ponta. A agulha é dotada, em geral, de diversos milí- metros (mm) até poucos centímetros (cm) de comprimento e é dotada de um formato alongado. As agulhas tipicamente apresentam formato cilíndrico uma vez que o referido formato de agulha é, em particular, fácil de fabricar; entretanto, outros formatos de agulha dotados de diferentes configurações são também possíveis. A região de ponta da agulha compreende a ponta da agulha que é inserida no tecido quando a lanceta é usada como direcionada. Conseqüentemente, a ponta da lanceta é a parte da lanceta que entra em contato com a pele e pode danificar a pele do indivíduo a ser perfurado e assim fazer com que fluido corporal e, em particular, sangue ou líquido in- tersticial flua.

A ponta de agulha de lanceta pode, por exemplo, ser rotacional- mente simétrica como é, em geral, o caso para as agulhas de costura. Entre- tanto, foi provado ser vantajoso se proporcionar uma ponta de agulha com uma ou diversas chanfraduras. As bordas formadas desta maneira que são inclinadas com relação ao eixo geométrico longitudinal da agulha e conver- gem para formar a ponta, atuam como uma borda afiada cortante no proces- so de perfuração e torna o processo de perfuração menos doloroso como é o caso com as agulhas rotacionalmente simétricas.

A agulha de lanceta da lanceta de acordo com a presente inven- ção, é fabricada a partir de um material que é suficientemente rígido para resistir às tensões mecânicas sem deformação durante o processo de perfu- ração, durante as etapas de processamento ou de outras tensões que pos- sam ocorrer. Ademais, o material deve ser tal que nenhuma partícula se rompa ou se destaque durante o processo de perfuração. Finalmente, deve ser possível se usinar a agulha de uma tal forma que a ponta da agulha seja suficientemente pontiaguda e as bordas da ponta da agulha podem de forma opcional, ser esmerilhadas a um fio suficiente. Materiais que são bastante adequados para a agulha de lanceta são, sobretudo, os metais e dos mes- mos, em especial os aços de alta categoria. Entretanto, as agulhas produzi- das a partir de cerâmicas ou plásticos são também possíveis. Agulhas de aço de alta categoria são particularmente preferidas.

De acordo com a presente invenção, pelo menos a ponta da agulha de lanceta da lanceta de acordo com a presente invenção é circun- dada por um corpo de plástico que é referido como o corpo de lanceta no que se segue. Uma característica importante é que o corpo de lanceta é composto de um material elástico na região de ponta da agulha de lanceta. Pelo menos a ponta da agulha de lanceta é completamente circundada em todos os lados pelo referido material elástico, isto é, é embutida no mesmo e assim vedada do ambiente circunvizinho. O material elástico do corpo de lanceta que em diversas modalidades pode completa ou parcialmente formar o corpo de lanceta é caracterizado pelo fato de que é macio, deformável e pode ser perfurado pela ponta da agulha de lanceta sem danificar a ponta. Nos processos de lancetar, a agulha de lanceta é movida ao longo do eixo geométrico longitudinal em relação ao corpo de lanceta e a ponta do mesmo emerge a partir do corpo de lanceta de modo a assim ser capaz de perfurar a pele do indivíduo a ser examinado de modo a coletar sangue. Outra pro- priedade importante é que o material elástico se fecha em torno da ponta da agulha de lanceta quando a agulha de lanceta é retraída de forma opcional para dentro do corpo de lanceta. Após o processo de lancetar, a agulha de lanceta pode ser retornada em uma modalidade preferida à sua posição ini- ciai em relação ao corpo de lanceta ao inverter o movimento de perfuração e nesta posição, a ponta é mais uma vez completamente encerrada em todos os lados pelo material elástico do corpo de lanceta.

O material elástico do corpo de lanceta que completamente en- cerra a ponta da agulha de lanceta garante a esterilidade da ponta de agulha de lanceta antes do uso e de forma preferida, até imediatamente antes do uso e de forma opcional, encerra de forma higiênica a ponta de agulha de lanceta após o uso. Conseqüentemente, o material elástico é impenetrável a germes e evita o ingresso ou a saída dos mesmos dependendo se a agulha de lanceta estiver usada ou não. Ademais, o material elástico representa uma proteção mecânica para a ponta de agulha de lanceta e assim também evita danos não-intencionais da ponta de agulha de lanceta.

Materiais elásticos que provaram ser adequados para o corpo de

lanceta da presente invenção são borracha, caucho, silicone, elastômeros e, em particular elastômeros termoplásticos. Os referidos apresentam proprie- dades que são importantes para a presente invenção: os mesmos são maci- os, deformáveis, podem ser perfurados pela agulha de lanceta sem danificar a ponta e os mesmos formam uma vedação hermética em torno da ponta de agulha de lanceta usada. Ademais, os mesmos podem ser usados para pro- cessos de moldagem de injeção que permitem que as Iancetas sejam produ- zidas em massa em grandes números.

Elastômeros termoplásticos que são também referidos como e- Iastoplastos ou termoplastos ou borrachas termoplásticas combinam em ca- so ideal as propriedades de manipulação dos elastômeros e as característi- cas de processamento dos termoplastos. Os elastômeros termoplásticos são por exemplo copolímeros de oligobloco de estireno (assim chamados TPE- S), poliolefinas termoplásticas (TPE-O), poliuretanos termoplásticos (TPE-U), copoliésteres termoplásticos (TPE-E) e copoliamidas termoplásticas (TPE- A). Os elastômeros termoplásticos com base em polímeros de estireno- etileno-butileno-estireno (polímeros SEBS, por exemplo, Evoprene® ofereci- dos pela Evode Plastics ou Thermolast K da Gummiwerk Kraiburg GmbH) por exemplo, provaram ser particularmente adequados. Durante o processo de perfuração, a agulha de lanceta é movida

com relação ao corpo de lanceta. Durante o referido movimento, o último é, de forma preferida, fixado em sua posição pelo dispositivo de lancetar ou pelo instrumento de lancetar. A agulha de lanceta pode ser dotada de um formato especial para permitir que a mesma seja orientada, tal como a cabe- ça de agulha na extremidade oposta para a ponta ou que a mesma possa ser dotada de um outro corpo de lanceta além do corpo de lanceta que cir- cunda a ponta que está engatada pelo elemento de acionamento do disposi- tivo de lanceta. O formato da agulha ou o corpo de lanceta adicional pode interagir em uma maneira adequada com um dispositivo de acionamento apropriado no instrumento de lancetar (dispositivo de lancetar).

De modo a alcançar a vantagem que a ponta de agulha de Ian- ceta seja encerrada de forma higiênica pelo material elástico do corpo de lanceta antes do uso e seja também circundada de forma higiênica pelo ma- terial elástico após o uso, evidentemente, é necessário retornar a agulha de lanceta essencialmente para a sua posição original em relação ao corpo de lanceta que contém o material elástico após o uso, isto é, após o processo de lancetar. Isto pode ser alcançado pela interação adequada com um dis- positivo de lancetar adaptado de forma adequada. Com relação a isto é ape- nas importante que a ponta de agulha de lanceta seja mais uma vez encer- rada pelo material elástico do corpo de lanceta após o uso que assim evita danos acidentais na ponta da agulha. De modo a aumentar a estabilidade do material elástico, é possí-

vel combinar o mesmo com um material rígido, tal como um material plástico rígido. Neste caso, a parte externa do material elástico que não entra em contato com a agulha de lanceta pode, por exemplo, ser estabilizada com uma camada de material rígido, tal como um plástico rígido. É também pos- sível fabricar apenas a região da ponta de agulha de lanceta do corpo de lanceta a partir de um material elástico e de fabricar o corpo de lanceta res- tante a partir de um plástico rígido convencional. O material elástico e o ma- terial rígido podem ser colados ou unidos juntos em um processo de molda- gem de injeção por exemplo, em um processo de moldagem de injeção de dois componentes. O material rígido do corpo de lanceta estabiliza de forma mecânica o material elástico durante o processo de lancetar e simplifica a fixação da parte elástica do corpo de lanceta pelo dispositivo de lancetar du- rante o processo de lancetar.

A presente invenção adicionalmente refere-se a um dispositivo de lanceta que contém uma agulha de lanceta que compreende uma ponta e um corpo oco que circunda pelo menos a ponta da agulha de lanceta onde a região de ponta da agulha de lanceta da lanceta de acordo com a presente invenção pode mover no corpo oco e o corpo oco pelo menos parcialmente consiste em um material elástico que pode ser perfurado pela ponta da agu- lha de lanceta durante o processo de lancetar e que, de forma opcional, ve- da mais uma vez a ponta da agulha de lanceta no corpo oco quando o mes- mo é retraído.

Enquanto no caso da lanceta descrita acima de acordo com um primeiro aspecto da presente invenção a região de ponta da agulha de lan- ceta é completamente circundada em todos os lados, e desta forma, sem qualquer espaço oco restante em torno da ponta, por um material elástico que embute a ponta de agulha de lanceta para garantir a esterilidade antes do uso e a proteção higiênica após o uso, em um segundo aspecto da pre- sente invenção que é descrito agora, a ponta da agulha de lanceta é circun- dada por um corpo oco que é fechado em todos os lados. As regiões do re- ferido corpo oco que não entram em contato com a ponta da agulha de Ian- ceta são de forma vantajosa, fabricadas a partir de um material de forma preferida moldável a injeção e rígido. Uma característica essencial da pre- sente invenção é que a região do corpo oco que é perfurada durante o pro- cesso de lancetar, consiste em um material elástico.

Durante o processo de lancetar, a agulha de lanceta é movida com relação ao corpo oco que representa o corpo de lanceta. O suporte e o acionamento para a agulha de lanceta e a fixação do corpo de lanceta po- dem ser realizados como descrito acima por medidas de construção ade- quadas.

O material elástico que compreende uma parte do corpo de Ian- ceta oco é perfurado pela ponta de agulha de lanceta durante o processo de lancetar e de forma opcional é de novo vedado após a ponta de agulha de lanceta ter sido retraída mais uma vez para dentro do corpo oco e assim ve- da o corpo oco. Assim, a ponta de agulha de lanceta é vedada em uma ma- neira estéril no corpo oco até imediatamente antes do uso e é encerrada de forma higiênica no mesmo após o uso.

A lanceta da presente modalidade pode, da mesma forma que a lanceta da modalidade alternativa acima descrita, além do corpo de lanceta que encerra a ponta de agulha de lanceta, ser dotada de um corpo de lance- ta adicional que interage com os elementos adequados de um dispositivo de lancetar durante o processo de lancetar. Ademais, a agulha de lanceta pode ser dotada de um formato especial, por exemplo, a mesma pode ser dotada de uma cabeça na extremidade oposta à ponta.

Com relação às propriedades do material elástico e da conexão do material elástico com o material rígido do corpo de lanceta, o mesmo se aplica como já determinado acima para a primeira modalidade da presente invenção.

Um objetivo adicional da presente invenção é um conjunto de Iancetas que contém pelo menos duas Iancetas de acordo com a presente invenção que são conectadas entre si. Isto é o terceiro aspecto da invenção.

As Iancetas do conjunto de Iancetas de acordo com a presente invenção, podem ser de tal tipo que a ponta de agulha de lanceta seja com- pletamente circundada ou embutida em todos os lados por um material elás- tico sem qualquer espaço oco restante em torno da ponta, ou de um tipo on- de a ponta de agulha de lanceta é encerrada em um corpo oco. Lancetas individuais, que por sua vez são cada uma das quais compostas de pelo menos uma agulha de lanceta e de um corpo de lanceta, são conectadas juntas em um conjunto de Iancetas de acordo com a presente invenção. A conexão ocorre de forma vantajosa por meio do corpo de lanceta. Lancetas idênticas são, de foram preferida, conectadas juntas.

As Iancetas no conjunto de Iancetas podem ou ser conectadas por barras delgadas ou por peças transversais ou podem ser fixadas a uma 25 fita transportadora produzida, por exemplo, de papel ou de plástico. As Ian- cetas são, de forma preferida, conectadas de uma tal forma que as agulhas de Iancetas individuais das Iancetas individuais do conjunto de Iancetas são encerradas em uma peça contínua do material elástico. Neste caso, o mate- rial elástico pode adotar a forma de uma fita elástica. A fita elástica como um meio de conexão para diversas e, de forma preferida, diversas Iancetas idên- ticas é, em particular, adequada para Iancetas do primeiro aspecto da pre- sente invenção, isto é, Iancetas nas quais a ponta de agulha de lanceta é completamente embutida no material elástico. Entretanto, um material de fita elástica pode também ser usado como um material de conexão para as Ian- cetas do segundo aspecto da presente invenção, isto é, Iancetas que apre- sentam um corpo oco em torno da ponta de agulha de lanceta. Outro aspecto da presente invenção é um cartucho de Iancetas

com câmaras para o armazenamento de lancetas. O cartucho de acordo com a presente invenção, contém pelo menos duas lancetas cada uma das quais contém uma agulha de lanceta com uma ponta e que são cada uma das quais acomodadas em câmaras individuais do cartucho de lanceta que são independentes uma da outra. Cada câmara é dotada pelo menos de uma abertura através da qual a ponta de agulha de lanceta emerge. O cartu- cho de lanceta de acordo com a presente invenção, é caracterizado pelo fato de que a referida abertura da câmara é selada por um material elástico. O material elástico é perfurado pela ponta da agulha de lanceta durante o pro- cesso de lancetar e, de forma opcional, veda mais uma vez a ponta da agu- lha de lanceta que foi retraída mais uma vez para dentro da câmara.

Da mesma forma que o conjunto de lancetas de acordo com um terceiro aspecto da presente invenção, o cartucho de lancetas (quarto as- pecto da presente invenção) é usado para o armazenamento comum de Ian- cetas não usadas (acondicionamento em cartucho) e, de forma opcional, também para armazenar lancetas usadas (reacondicionamento em cartu- cho). Em contraste com o conjunto de lancetas, as lancetas individuais no cartucho de lancetas não são diretamente unidas entre si, mas são localiza- das em câmaras individuais de cartucho. Aqui as mesmas se encontram in- dependentes uma da outra. As câmaras no cartucho são dispostas em um padrão geométrico essencialmente regular onde câmaras vizinhas apresen- tam pelo menos uma e de forma preferida, duas paredes comuns.

As câmaras individuais do cartucho apresentam pelo menos uma abertura para a ponta da agulha de lanceta. De acordo com a presente in- venção, a referida abertura é fechada por um material elástico que apresenta as propriedades acima mencionadas em relação com o primeiro aspecto da presente invenção. A ponta de agulha de lanceta pode penetrar através do material elástico durante o processo de lancetar. O material elástico, de for- ma opcional, veda mais uma vez quando a ponta de agulha de lanceta é re- traída para dentro da câmara do cartucho de lanceta. A câmara é, então, mais uma vez apertadamente vedada.

As câmaras do cartucho de lanceta podem ser seladas por meio de medidas de construção adequadas de uma tal forma que a região de pon- ta da agulha de lanceta seja estéril antes do uso e que, de forma opcional, seja protegida de forma higiênica contra o ambiente após o uso. Por exem- plo, a lanceta pode ser dotada de um corpo de lanceta o qual, por meio de formação adequada, interage com a parede interna da câmara do cartucho de lanceta para formar uma vedação. É importante para a presente inven- ção, apenas que a abertura da câmara através da qual a ponta da agulha passa durante o processo de lancetar seja fechada pelo material elástico.

As câmaras individuais podem ser dispostas de qualquer manei- ra no cartucho de lanceta. Por exemplo, uma pluralidade de câmaras de lan- ceta pode ser disposta próximas uma às outras o que resulta essencialmen- te, em um cartucho em forma de barra ou cubóide. As câmaras podem tam- bém ser dispostas simetricamente em torno do eixo geométrico central em um cartucho de lanceta na forma de um cilindro (como o cilindro de um re- vólver). Entretanto, outras disposições são também concebíveis e possíveis.

Finalmente, a presente invenção refere-se ao uso de um material elástico, tal como um componente de uma lanceta ou um cartucho de lance- tas onde o material elástico é usado para manter a esterilidade pelo menos da ponta da agulha de lanceta no estado não-usado. Em uma modalidade preferida, o material elástico pode também ser usado para proteger de forma higiênica pelo menos a ponta da lanceta no estado usado.

O uso de um material elástico de acordo com a presente inven- ção para proteger a ponta da agulha de lanceta garante a esterilidade da ponta de lanceta não usada e de forma opcional, protege de forma higiênica a ponta de agulha de lanceta usada.

A ponta de agulha de lanceta pode ser esterilizada no estado não-usado por meios adequados, tais como por irradiação gama. Uma vez esterilizadas, as pontas de agulhas de Iancetas permanecem esterilizadas por meio de um corpo de lanceta apropriado ou de um cartucho de lanceta apropriado o qual, inter alia, consiste em um material elástico. Diferente da técnica anterior onde até agora os materiais elásticos foram descritos para a proteção das pontas de agulha de lanceta, o uso de material elástico de a- cordo com a presente invenção, também permite o embainhamento higiênico da ponta de agulha de lanceta usada. Um canal que pode estar presente por um curto período de tempo através do qual a lanceta passa com o objetivo de perfurar, é selado mais uma vez por um material elástico após a agulha de lanceta ser retraída, isto é, após o processo de lancetar ser concluído. Conseqüentemente, os contaminantes que aderem à ponta de agulha de lanceta após o processo de lancetar e, em particular, os germes e material infeccioso não podem alcançar o ambiente. Isto é, em particular, vantajoso para as Iancetas descartáveis que são individualmente descartáveis após o uso. Entretanto, esta propriedade é extremamente importante para os con- juntos de Iancetas e cartuchos de Iancetas nos quais as Iancetas usadas são também armazenadas próximas das Iancetas não usadas que podem então ser descartadas como um todo.

A presente invenção apresenta as seguintes vantagens:

- em todas as modalidades a ponta da agulha de lanceta é pro- tegida de maneira hermética a germe no estado não-usado, isto é, os ger- mes não podem penetrar para a ponta de agulha de lanceta até imediata- mente antes da lanceta ser usada. Após esterilização adequada, as pontas das Iancetas permanecem estéreis por um longo período.

- em todas as modalidades a ponta de agulha de lanceta pode ser protegida de foram higiênica no estado usado. A contaminação acidental do ambiente (usuário, objetos, outras lancetas) é substancialmente evitada.

- o usuário das lancetas de acordo com a presente invenção, é protegido de danos acidentais em uma agulha de lanceta usada. O mesmo também se aplica à pessoas diferentes do usuário atual.

- as lancetas e conjuntos de lancetas de acordo com a presente invenção, podem ser fabricados de maneira econômica em um grande nú- mero de processos de moldagem de injeção convencionais.

- as Iancetas e conjuntos de Iancetas de acordo com a presente invenção podem ser consideravelmente miniaturizados e são, portanto, ade- quados para uso em sistemas automatizados e compactos.

A presente invenção é adicionalmente elucidada pelas seguintes

Figuras de 1 a 6.

Os números nas Figuras denotam:

1 - agulha de lanceta

2 - ponta de agulha de lanceta

3 - corpo de lanceta produzido de um material elástico

3'- borda do corpo de lanceta 3

4 - camada de estabilização

5 - corpo de lanceta produzido de um material rígido

5'- parte saliente do corpo de lanceta

6 - vedação produzida de material elástico

7 - corpo de lanceta

8 - parede de câmara

9 - corpo de lanceta

10 - lanceta

11 - conjunto de Iancetas

12 - lanceta (10) em câmara

A Figura 1 mostra uma seção longitudinal esquemática através de uma modalidade preferida de uma lanceta de acordo com a presente in- venção.

A Figura 2 mostra uma seção longitudinal esquemática através de uma modalidade preferida alternativa da lanceta de acordo com a presen- te invenção.

A Figura 3 mostra uma seção longitudinal esquemática através de uma outra alternativa da modalidade preferida da lanceta de acordo com a presente invenção.

A Figura 4 mostra uma vista de topo esquemática de uma moda- lidade preferida do conjunto de Iancetas de acordo com a presente invenção. A Figura 5 mostra uma seção longitudinal esquemática através da câmara de um cartucho de lanceta preferido de acordo com a presente invenção e inclui uma lanceta localizada no mesmo.

A Figura 6 mostra uma modalidade preferida adicional da lanceta de acordo com a presente invenção em uma vista secionada esquemática.

A modalidade preferida da lanceta 10 de acordo com a presente invenção mostrada na Figura 1, contém a agulha de lanceta 1 a região de ponta 2 da qual é circundada pelo corpo de lanceta 3 que é fabricado a partir de um material elástico. A ponta 2 da agulha de lanceta 1 é completamente circundada pelo material elástico do corpo de lanceta 3. Fora da região de ponta 2 da agulha de lanceta 1, o corpo de lanceta 3 é dotado de uma reen- trância de modo que o corpo de lanceta 3 apresenta uma borda 3' pelo me- nos em um lado que pode interagir com os dispositivos de empunhamento e sustentação apropriados em um dispositivo de lancetar de modo a conter o corpo de lanceta 3. É necessário se conter o corpo de lanceta 3 pelo fato de que a agulha de lanceta 1 tem que ser movida em relação ao corpo de lan- ceta 3 durante o processo de lancetar e deve ser capaz de passar através do mesmo na região de ponta 2 da agulha de lanceta 1. A Figura 1a mostra a lanceta 10 na extremidade do movimento para frente do processo de Ian- cetar.

A reentrância no corpo de lanceta 3 também serve para reduzir as forças de fricção entre a agulha de lanceta 1 e o corpo de lanceta 3 du- rante o movimento de lancetar.

A seção transversal da agulha de lanceta 1 e do corpo de Iance- ta 3 perpendicular ao eixo geométrico longitudinal da agulha de forma prefe- rida apresenta um formato arredondado. Entretanto, a seção transversal po- de também ser dotada de qualquer outro formato, por exemplo, quadrado ou retangular. Também não é necessário para a agulha de lanceta 1 e o corpo de lanceta 3 serem dotados do mesmo formato de seção transversal. Por exemplo, a agulha de lanceta 1 pode ser dotada de uma seção transversal essencialmente arredondada e o corpo de lanceta 3 pode ser dotado de uma seção transversal retangular. A Figura 2 mostra uma seção longitudinal esquemática de uma outra modalidade igualmente preferida da lanceta 10 de acordo com a pre- sente invenção. A lanceta 10 é composta essencialmente dos mesmos ele- mentos que a lanceta 10 da Figura 1. Diferente da lanceta 10 da Figura 1, uma camada de estabilização 4 é aplicada em um lado do corpo de lanceta .3 que é composto de um material elástico. A referida camada de estabiliza- ção 4 pode ser colada sobre o corpo de lanceta 3. Entretanto, prefere-se que a camada de estabilização 4 seja úmida junto ao corpo de lanceta 3 em um processo de moldagem de injeção com a agulha de lanceta 1.

O objetivo da camada de estabilização 4 é evitar a deformação do corpo de lanceta elástico 3 durante o processo de lancetar. Em particular, deve ser evitado o estiramento do corpo de lanceta 3.

Outra modalidade preferida da lanceta 10 de acordo com a pre- sente invenção, é mostrada na Figura 3 em uma seção longitudinal esque- mática. O corpo de lanceta 3 e 5 da lanceta 10 consiste, neste caso, em dois componentes diferentes. A ponta 2 da agulha de lanceta 1 é encerrada pelo corpo de lanceta 3 produzido de um material elástico. A agulha de lanceta 1 é unida ao corpo de lanceta 5 produzido de material rígido a uma distância a partir da região de ponta 2 da agulha de lanceta 1. O corpo de lanceta 5 pro- duzido a partir de um material rígido é, por sua vez, unido ao corpo de lance- ta 3 produzido de material elástico. De modo a ampliar a superfície de união entre o material de corpo de lanceta elástico 3 e o material de corpo de lan- ceta rígido 5, o material de corpo de lanceta rígido 5 pode ser dotado de par- tes salientes 5'. O material rígido e elástico 3 e 5 do corpo de lanceta pode, por sua vez, ser unido por colagem ou por moldagem de injeção de dois componentes.

Enquanto nos casos das modalidades das Figuras 1 e 2, o corpo de lanceta 3 é mantido durante o processo de lancetar pela ação direta do material elástico do corpo de lanceta 3, na modalidade da Figura 3 o corpo de lanceta 5, que consiste em um material rígido, é mantido durante o pro- cesso de lancetar. Neste caso, a agulha de lanceta 1 é movida ao longo do eixo geométrico longitudinal da mesma. Durante o referido processo, a mesma penetra a superfície do corpo de lanceta elástico 3. Após o processo de lancetar, a agulha de lanceta 1 é retraída de tal modo que o corpo de lan- ceta elástico 3 pode mais uma vez ser posicionado em torno da ponta 2 da agulha de lanceta 1. O corpo de lanceta 3 e 5 é fixo em sua posição durante o processo de lancetar.

A Figura 4 mostra uma vista de topo esquemática do conjunto de Iancetas 11. Uma pluralidade de agulhas de lanceta 1 com ponta 2 são em- butidas na presente modalidade do conjunto de Iancetas 11 em um corpo de lanceta do tipo de fita única 3 produzido a partir de material elástico. O con- junto de Iancetas 11 é adequado para uso em um sistema automatizado no qual uma pluralidade de Iancetas é armazenada e podem ser usadas indivi- dualmente para os processos de lancetar.

Uma seção longitudinal através do eixo geométrico longitudinal de uma lanceta individual de um conjunto de Iancetas 11 deve corresponder essencialmente à lanceta 10 mostrada na Figura 1 ou 2. O conjunto de Ian- cetas 11 pode, da mesma forma que a lanceta da Figura 2, apresentar uma camada de estabilização 4 (não-mostrada na Figura 4). Isto estabiliza o con- junto de Iancetas 11 como um todo e as Iancetas individuais contidas no mesmo não só durante o processo de lancetar, mas também as enrijece me- canicamente o que, por exemplo, pode ser vantajoso para a manipulação automatizada do conjunto de Iancetas 11 em um sistema mecânico para o armazenamento e o uso de lancetas.

Uma vez que o corpo de lanceta 3 do conjunto de lancetas 11 consiste em um material elástico, é possível se embalar de forma compacta todo o conjunto de lancetas 11 por exemplo, ao enrolá-las juntas em espiral em torno do eixo geométrico longitudinal da primeira agulha de lanceta 2 no conjunto de lancetas 11.

A Figura 5 mostra uma seção longitudinal esquemática através da câmara do cartucho de lanceta que contém uma lanceta 10. As câmaras individuais podem ser dispostas de qualquer maneira desejada no cartucho de lanceta. Por exemplo, as câmaras podem ser dispostas próximas a ou atrás uma da outra e assim formar um cartucho de formato essencialmente cubóide ou um cartucho em forma de cilindro. A lanceta 10 é encerrada na câmara por paredes de câmara 8. Na modalidade mostrada na Figura 5, o corpo de lanceta 7 que circunda a agulha de lanceta 1 e a parede de câmara 8 apresenta um formato correspondente complementar de modo que a regi- ão de ponta 2 da agulha de lanceta 1 se encontra em um espaço oco fecha- do. Além da parede de câmara 8 e do corpo de lanceta, o espaço oco é também fechado pela vedação 6 produzida de material elástico. A vedação 6 pode ser perfurada durante o processo de lancetar pela ponta 2 da lanceta 10 e ser mais uma vez vedada após a lanceta 10 ser retraída para dentro da câmara do cartucho como o septo de uma ampola de vidro que, por exem- plo, é usada para armazenar vacinas. A vedação 6, produzida de um materi- al elástico, garante o armazenamento e o descarte higiênicos de uma lance- ta já usada 10.

A vedação 6 do corpo de lanceta 9 na lanceta 10 da Figura 6, apresenta a função de septo similar. A referida lanceta 10 consiste na agulha de lanceta 1 com uma ponta 2 que é localizada no espaço oco fechado que é formado pelo corpo de lanceta 9 que é fabricado a partir de um material rígido e a vedação 6 produzida de material elástico. Durante o processo de lancetar a agulha de lanceta 1 desliza ao longo de seu eixo geométrico Iongi- tudinal com a sua ponta 2 voltada para frente enquanto que o corpo de lan- ceta 9 é mantido estacionário por meio adequado no dispositivo de lancetar. No referido processo, a ponta 2 da agulha de lanceta 1 perfura a vedação 6 produzida de material elástico. A Figura 6a mostra a lanceta 10 no fim do movimento para frente do processo de lancetar.

As propriedades do material elástico da vedação 6 garantem que o espaço oco esteja liberado após a retração da agulha de lanceta 1 após o processo de lancetar e em particular após a retração da ponta 2 da agulha de lancetar 1 dentro do espaço oco do corpo de lanceta 9.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1.Lanceta contendo: uma agulha de lanceta (1) com uma ponta e uma extremidade oposta à ponta, e um primeiro corpo de lanceta ou uma cabeça, que é fixo na ex- tremidade oposta à ponta da agulha de lanceta (1), e sendo que o primeiro corpo de lanceta ou a cabeça, em cooperação com um elementos apropria- dos de um dispositivo de lancetar, pode interagir com o dispositivo de lance- tar durante o processo de lancetar, caracterizado por compreender ainda um segundo corpo de lan- ceta que circunda completamente a agulha de lanceta exclusivamente na área da ponta, sendo que o segundo corpo de lanceta é composto, na área da ponta da agulha de lanceta, de um material elástico e perfurável pela ponta da agulha de lanceta.

2.Lanceta de acordo com reivindicação 1, caracterizada pelo fa- to de que a ponta de agulha de lanceta (1) está incorporada no segundo corpo de lanceta.

3.Lanceta de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o segundo corpo de lanceta é um corpo oco (9) e o corpo oco (9) é composto pelo menos parcialmente de material elástico e perfurável pela ponta de lanceta (2).

4.Dispositivo de lancetar caracterizado por compreender um e- Iemento de acionamento que interage com um primeiro corpo de lanceta ou uma cabeça que está disposta em uma extremidade oposta à ponta da agu- lha de lanceta (2) de uma lanceta como definida em uma das reivindicações .1 a 3, sendo que a agulha de lanceta (1) é deslocada em uma direção de inserção, permitindo realizar um processo de lancetar.