SK286932B6 - Lanceta, súprava lanciet, zásobník lanciet a použitie mäkkého a deformovateľného materiálu ako súčasti lancety - Google Patents

Abstract

Lanceta obsahuje ihlu (1) lancety (10) so špičkou (2) a teleso (3) lancety (10), ktoré celkom obklopuje ihlu (1) lancety (10) aspoň v oblasti špičky (2). Špička (2) je pohyblivá relatívne proti telesu (3) lancety (10) a je vysunuteľná z telesa (3) lancety (10). Teleso (3) lancety (10) je aspoň v oblasti špičky (2) ihly (1) lancety (10) vytvorené z mäkkého a deformovateľného materiálu. Špička (2) ihly (1) lancety (10) je pred svojím použitím zaliata v mäkkom a deformovateľnom materiáli bez toho, aby zostala dutina. Ďalej sa opisuje súprava lanciet, zásobník lanciet a použitie mäkkého a deformovateľného materiálu ako súčasti lancety.

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka lancety obsahujúcej ihlu lancety so špičkou a teleso lancety, ktoré celkom obklopuje ihlu lancety aspoň v oblasti špičky, pričom špička je pohyblivá relatívne proti telesu lancety a je vysunuteľná z telesa lancety, a teleso lancety je aspoň v oblasti špičky ihly lancety uskutočnené z mäkkého a deformovateľného materiálu. Ďalej sa vynález týka súpravy lanciet obsahujúcej aspoň dve lancety. Okrem toho sa vynález týka zásobníka lanciet, obsahujúceho aspoň dve lancety, ktoré obsahujú vždy ihlu lancety so špičkou, ktoré sú umiestnené v navzájom nezávislých komorách zásobníka lanciet, pričom každá komora má aspoň jeden otvor na výstup špičky ihly lancety. Vynález sa konečne týka použitia mäkkého a deformovateľného materiálu ako súčasti lancety.

Doterajší stav techniky

Skúmanie vzoriek krvi v klinickej diagnóze včasné a spoľahlivé poznanie patologických stavov, ako aj cielenú a fundovanú kontrolu stavov tela. Lekárska diagnostika krvi predpokladá vždy získanie vzorky krvi skúšaného indivídua. Zatiaľ čo sa na klinikách a u usadených lekárov získava často venepunkciou na analýzu niekoľko mililitrov krvi od skúmanej osoby, aby bolo možné uskutočniť väčší počet laboratórnych testov, stačí na jednotlivé analýzy, ktoré sú zamerané na stanovenie jedného parametra, dnes často niekoľko málo mililitrov krvi. Také množstvá krvi nevyžadujú riadnu punkciu žily. Často stačí na získanie krvi prepichnúť kožu, napríklad bruško prsta alebo ušného lalôčika osoby, u ktorej je uskutočňovaná skúška, pomocou sterilnej ostrej lancety, aby sa získalo tak niekoľko mililitrov krvi na analýzu. Táto metóda sa hodí najmä vtedy, keď sa analýza vzorky krvi môže uskutočniť priamo na získanie krvi.

Predovšetkým v oblasti takzvaného „Home-Monitoring“, teda tam, kde lekárski laici uskutočňujú sami jednoduché analýzy krvi, a tam najmä diabetikom na získavanie krvi niekoľkokrát za deň na pravidelné zisťovanie koncentrácie glukózy v krvi, sa ponúkajú lancety a na to vhodné prístroje (takzvané prístroje na odber krvi, zariadenia s lancetami na odber krvi ktoré majú byť ďalej uvedené - pomocné zariadenia na uskutočňovanie vpichu), ktoré umožňujú čo možno bezbolestné a reprodukovateľné získanie krvi. Okrem toho má použitie lanciet s pomocnými bodcami znížiť psychologický prah pri pichaní do vlastného tela, čo má predovšetkým význam u detí, ktoré ochoreli diabetom a sú odkázané na pravidelné testy glukózy v krvi. Ako príklady lanciet a pomocných zariadení na pichnutie je treba uviesť komerčné prístroje (pomocné prístroje na pichnutie) a lancety Glucolet * Bayer AG a Softlix * Roche Diagnostics GmbH. Takéto lancety a prístroje sú napríklad predmetom WO-A 98/48695, EP-A 0 565 970, US 4 442 836 alebo US 5 554 166.

Lancety podľa stavu techniky majú najčastejšie kovovú ihlu lancety so špičkou, ktorá môže byť prípadne pribrúsená. Na ľahšiu manipuláciu s lancetou a prípadne na jej upevnenie v zariadení na pichnutie je v mnohých prípadoch uskutočnenia najčastejšie na ihle lancety plátové telo lancety z pevného materiálu, ktorý sa dá vstrieknuť. Špička ihly lancety je v nepoužitom stave na zaistenie jej sterility obklopená ochrannou objímkou. Táto spravidla pozostáva z rovnakého pevného materiálu ako vlastné teleso lancety a tvorí najčastejšie s týmto jednotku. Ochranná objímka sa môže pred použitím lancety oddeliť od telesa lancety a zobrať zo špičky ihly lancety. Medzi telom lancety a ochrannou objímkou sa s tým cieľom nachádza najčastejšie miesto zlomu. Po použití lancety je špička ihly lancety nechránená a predstavuje tak potenciálny zdroj zranenia pre užívateľa a eventuálne iné osoby.

Na zabránenie nechceného poranenia použitou ihlou lancety sa užívateľom najčastejšie odporúča zastrčiť špičku lancety po použití do predtým zloženej ochrannej objímky. Skúsenosť nás ale učí, že nie všetci užívatelia dodržiavajú toto odporúčanie a teda veľký počet lanciet sa vyhadzuje s nechránenými špičkami. US 5 304 192 a WO-A 96/02189 navrhujú ako riešenie tohto problému lancety, ktorých sa špička ihly lancety po použití zasunie do telesa lancety alebo sa môže do tela lancety zatiahnuť. Vzhľadom na to, že je teleso lancety v týchto prípadoch vyrobené z neelastického, veľmi pevného materiálu je síce špička lancety schovaná v telese lancety, ale nie je dokonale hygienicky chránená, lebo v materiáli telesa lancety zostáva kanál, pomocou ktorého je špička lancety v styku s okolím.

Pri systémoch, ktoré sa dnes predávajú, je príprava lancety na použitie v prístrojoch na pichnutie najčastejšie voľná. Užívateľ vyberie pred každým pichnutím ihlu z obalu, napríklad z papierovej škatuľky alebo rúrky, v ktorej je obsiahnutý veľký počet lanciet neusporiadane, len nasypaný. Konečne sa zariadenie na pichnutie pripraví napríklad odskrutkovaním alebo stiahnutím ochranného klobúčika, na upnutie lancety, pričom sa držiak lancety zariadenia na pichnutie uvoľní. Držiak lancety slúži jednak na upnutie lanciet, jednak sa ním vedie lanceta pri vlastnom pichnutí. Lanceta vybraná z obalu sa ručne zavedie do držiaka lanceta zariadenia na pichnutie a tam sa fixuje. Potom sa musí ochranná objímka, ktorá obklopuje špičku lancety a buď túto alebo aj užívateľa chráni, odobrať ručne z lancety. Ochranný klobúčik sa stará o to, aby lanceta už nebola zvonku prístupná. Táto má najčastejšie otvor, pomocou ktorého môže vystupovať špička lancety pri vlastnom pichnutí. Konečne je zariadenie na pichnutie upnuté a je k dispozícii na pichnutie s cieľom získať krv.

Veľký počet ručných krokov na obsluhu doterajších systémov lanciet (lanciet a pomocných zariadení na pichnutie) pokladajú užívatelia za nedostatok a predovšetkým pri obmedzenom vnímaní v stave hypoglykémie za problematický. Okrem toho sa užívateľovi nebráni v tom, aby raz použitú lancetu použil na pichnutie a získanie krvi viackrát. To je z hygienických dôvodov neprípustné, najmä vtedy, keď systém lancety používa viac ako jedna osoba, ako k tomu môže dochádzať napríklad v praxi lekárov alebo v nemocniciach. Viacnásobné použitie lanciet spôsobuje užívateľom bolesti, pretože vzhľadom na to, že lancety sú koncipované na jednorazové použitie, pri opakovanom použití sa rýchlo otupia. Okrem toho pri zariadení na pichnutie a lanciet podľa stavu techniky dochádza k nebezpečenstvu, že pomocné zariadenia na pichnutie sa používajú s nevhodnými lancetami, to znamená s lancetami, ktoré nie sú vhodné na špeciálny typ pomocného zariadenia na pichnutie, a preto sa nedosiahnu žiadne optimálne výsledky pichania (reprodukovateľnosť, nebolestivosť, rezultujúce množstvo krvi), alebo že sa lancety vložia do pomocných zariadení na pichnutie nevhodne. Ďalej sa užívateľ pri nevhodnom použití lanciet a pomocných zariadení na pichnutie môže zraniť.

Nechýbali preto pokusy odstrániť uvedené nedostatky z US 5 514 152, US 5 152 775, WO-A 98/14125, US 3 030 959, US 4 794 926 a US 5 035 704.

Sú známe pomocné prístroje na pichnutie, ktoré obsahujú zásobu viacerých lanciet a tieto sa môžu jednotlivo po sebe používať na pichnutie. Po pochode pichnutia sa môžu lancety jednotlivo z prístroja odstrániť. Uvedené problémy použitých lanciet sú stále, ale v týchto systémoch so zásobníkom lanciet rovnako tak málo vyriešené ako pri systémoch, do ktorých sa musia lancety vkladať jednotlivo.

Vcelku musíme konštatovať, že všetky koncepty podľa stavu techniky lanciet a systémov lanciet, to znamená pomocných prístrojov na pichanie alebo prístrojov, ktoré môžu mať zásobu lanciet, majú ten nedostatok, že nezaručujú sterilitu, to znamená neprítomnosť zárodkov nepoužitých ihiel, predovšetkým ich špičiek, až bezprostredne do okamihu pichania a bezpečné a hygienické odstránenie raz použitej lancety je úplne ponechané na užívateľovi. Najmä pre systémy, v ktorých sa majú uchovávať nepoužité lancety vedľa použitých lanciet, teda najmä zásobníkov lanciet a zodpovedajúcich pomocných zariadení na pichanie, ktoré nedbajú na to, aby sa raz použité lancety ihneď vyhodili a namiesto toho použité lancety uchovávajú až do vypotrebovania celej zásoby, predstavuje toto značný problém.

Úlohou vynálezu je odstrániť nedostatky známeho stavu techniky. Úlohou predloženého vynálezu je predovšetkým dať k dispozícii lancety, v ktorých sa aspoň špička ihly lancety udržiava v nepoužitom stave až priamo pred použitím sterilná, to je zbavená zárodkov a v použitom stave sa môže hygienicky uchovávať. V ideálnom prípade by mala byť táto úloha vyriešená bez toho, aby používateľ získal na hygienické uchovávanie separátne opatrenie. Okrem toho by mal byť používateľ chránený pred nechceným zranením lancetou, predovšetkým použitými lancetami.

Podstata vynálezu

Uvedenú úlohu spĺňa lanceta obsahujúca ihlu lancety so špičkou a teleso lancety, ktoré celkom obklopuje ihlu lancety aspoň v oblasti špičky, pričom špička je pohyblivá relatívne proti telesu lancety a je vysunuteľná z telesa lancety, a teleso lancety je aspoň v oblasti špičky ihly lancety uskutočnené z mäkkého a deformovateľného materiálu, podľa vynálezu, ktorého podstatou je, že špička ihly lancety je pred svojim použitím zaliata v mäkkom a deformovateľnom materiáli bez toho, aby zostala dutina.

Lancety podľa vynálezu sú koncipované na jednorazové použitie a majú sa preto taktiež označovať ako jednocestné lancety na odber krvi alebo odhadzovateľné lancety na odber krvi. Lanceta podľa vynálezu obsahuje ihlu (ihlu lancety). Ihla je spravidla dlhá niekoľko milimetrov (mm) až niekoľko centimetrov (cm) a má podlhovastý tvar. Typicky majú ihly valcový tvar, lebo tento tvar ihiel sa dá predovšetkým dobre vyrábať, sú ale možné aj ihly odlišných tvarov. Oblasť špičky ihly má špičku ihly, ktorá sa pri danom použití lancety zapichne do tkaniva. Špička ihly lancety tvorí následne čas. lancety, ktorá príde do styku s kožou indivídua, ktorá sa má prepichnúť, túto prípadne zraní, a tak ovplyvní výtok telesnej tekutiny, predovšetkým krvi alebo intestinálnej tekutiny.

Špička ihly lancety môže byť napríklad rotačné symetrická, ako je to obvyklé pri ihlách na šitie. Ukázalo sa ale, že je výhodné, keď sa na špičke ihly uskutoční jedno alebo niekoľko brúsení. Pritom vznikajúce, na pozdĺžnu os ihly sklonené, do špičky sa zbiehajúce hrany slúžia pri vpichu ako ostrý brit a vytvárajú menej bolestivý vpich, ako je to pri rotačné symetrických ihlách.

Ihla lancety je podľa vynálezu vyrobená z materiálu, ktorý je dostatočne tvrdý, aby vydržal mechanické namáhanie počas vpichu, krokov spracovania alebo eventuálne iných namáhaní ku ktorým dochádza, bez deformácie. Ďalej musí mať materiál také vlastnosti, aby sa počas vpichovania nenadrobili žiadne častice alebo sa tieto neuvoľnili. Konečne musí byť materiál ihiel tak opracovateľný, aby boli špičky ihiel dostatočne špicaté a hrany špičiek ihiel sa mohli prípadne dostatočne vybrúsiť na ostro. Dobre sa hodiace materiály na ihly lanciet sú predovšetkým kovy a z týchto ušľachtilé ocele. Možné sú ale aj ihly z keramiky alebo plastov. Obzvlášť výhodné sú ihly z ušľachtilej ocele.

Podľa vynálezu sú aspoň špičky ihiel lancety oblopené telesom z plastu, ktoré sa ďalej označuje ako teleso lancety. Podstatné pritom je, aby teleso lancety v oblasti špičky ihly lancety bolo z elastického materiálu. Prinajmenšom špička ihly lancety je obklopená zo všetkých strán týmto elastickým materiálom, to znamená, uložená do tohto materiálu, a tak uzavrená pre okolie. Elastický materiál telesa lancety, ktorý môže tvoriť v rôznych formách uskutočnenia úplne alebo len čiastočne teleso lancety, sa vyznačuje tým, že je mäkký, tvarovateľný a prepichuteľný špičkou ihly lancety, neporušiac pritom špičku. Pri vpichovaní sa ihla lancety pohybuje pozdĺž jej dlhej osi relatívne na teleso lancety a vystupuje svojou špičkou z telesa lancety, aby sa tak na získanie krvi mohla vpichnúť do kože súčasného jedinca. Dôležitou vlastnosťou ďalej je, aby sa elastický materiál prípadne pri vyťahovaní ihly lancety opäť tesne uzatvoril v telese lancety tesne okolo špičky ihly lancety. Po pochode vpichovania sa ihla lancety vo výhodnom uskutočnení priviedla pohybom obráteným oproti pohybu prebiehajúcom pri pochode vpichovania do svojej východiskovej polohy relatívne k telesu lancety, v ktorej je špička opäť zo všetkých strán úplne uzavretá elastickým materiálom telesa lancety.

Elastický materiál telesa lancety, ktorý úplne uzatvára špičku ihly lancety, zaručuje sterilitu špičky ihly lancety pred jej použitím, výhodne až priamo pred jej použitím a prípadne dbá na hygienické uzatvorenie špičky ihly lancety po jej použití. Elastický materiál bráni ďalej tesne vnikaniu alebo unikaniu zárodkov, vždy podľa toho, či je ihla lancety nepoužitá alebo bola použitá. Okrem toho predstavuje elastický materiál mechanickú ochranu špičky ihly lancety a zabraňuje tak aj nechcenému zraneniu špičkou ihly lancety.

Ako elastický materiál pre teleso lancety podľa predloženého vynálezu sa osvedčila guma, kaučuk, silikón, elastomery a predovšetkým termoplastické elastomery. Tieto majú pre predložený vynález podstatné vlastnosti: sú mäkké, tvarovateľné, dajú sa prepichnúť ihlou lancety tak, aby sa nezničila špička a uzatvárajú sa tesne okolo použitej špičky ihly lancety. Ďalej sa môžu používať na procesy vstrekového liatia, ktoré umožňujú masovú výrobu lanciet vo veľkom počte kusov.

Termoplastické elastoméry, ktoré sa tiež nazývajú elastoplasty, termoplasty a termoplastické kaučuky, majú v ideálnom prípade kombináciu používateľských vlastností elastomerov a spracovateľské vlastnosti termoplastov.

Termoplastické elastoméry ako napríklad kopolyméry styrén-oligobloku (tzv. TPE-S), termoplastické polyolefíny (TPE-O), termoplastické polyuretány (TPE-U), termoplastické kopolyestery (TPE-E), termoplastické kopolyamidy (TPE-A). Predovšetkým sa osvedčili termoplastické elastoméry na báze polymérov styrenetylenbutylenstyrénu (SEBS-polyméry, napríklad Europrene von Evode Plastics alebo Thermoplast K von Gummiwerk Kraiburg GmbH).

Počas pochodu pichania sa ihla lancety pohybuje relatívne na teleso lancety. Nakoniec sa pritom výhodne fixuje vo svojej polohe pomocným prístrojom na vpichnutie alebo prístrojom na vpichnutie. Ihla lancety sa môže vytvarovať najmä na účely jej pohonu, napríklad má hlavu ihly na špičke protiľahlého konca, alebo dodatočne k telesu lancety, ktoré uzatvára špičku, má ďalšie teleso lancety, ktoré sa môže uchopiť hnacím prvkom pomocného prístroja na vpichnutie. Vytvarovanie ihly alebo dodatočných telies lancety môžu byť vhodným spôsobom v interakcii pomocou vhodných pohonných zariadení v prístroji na pichnutie (pomocnom prístroji na pichnutie).

Na dosiahnutie prednosti, podľa ktorej je špička ihly lancety pred použitím uzavrená hygienicky elastickým materiálom telesa lancety, a po svojom použití tiež hygienicky je oblopená elastickým materiálom, je prirodzene nutné, priviesť ihlu lancety po jej použití, to znamená po pochode pichania, čo najviac do jej pôvodnej relatívnej polohy vzhľadom na teleso lancety obsahujúce elastický materiál. To sa dosiahne vhodnou interakciou s vhodne prispôsobeným prístrojom na pichanie. Pritom je len dôležité, aby špička ihly lancety bola po svojom použití opäť uzavrená elastickým materiálom telesa lancety, a tak sa zabránilo nechcenému zraneniu špičkou ihly.

Na zvýšenie stability elastického materiálu je možné tento spojiť s pevným materiálom, napríklad pevným materiálom plastov. Elastický materiál sa môže napríklad na svojej vonkajšej strane, ktorá neprichádza do styku so špičkou ihly lancety, stabilizovať vrstvou pevného materiálu, napríklad pevného plastu. Tiež je možné vyrobiť teleso lancety len v oblasti špičky ihly lancety z elastického materiálu, zostávajúce teleso lancety, ale z bežného, pevného plastu. Pritom sa môžu elastický materiál a pevný materiál spolu zlepiť alebo spolu spojiť procesom vstrekového liatia, napríklad pomocou dvojzložkového procesu vstrekového liatia. Pevný materiál telesa lancety sa pritom stará o mechanickú stabilizáciu elastického materiálu počas procesu pichania a uľahčuje fixáciu elastickej časti telesa lancety počas procesu pichania pomocou prístroja na pichnutie.

Ďalším predmetom vynálezu je lanceta obsahujúca ihlu lancety so špičkou a dutým telesom, ktoré obklopuje aspoň špičku ihly lancety, pričom lanceta podľa vynálezu je ihla lancety pohyblivá v oblasti svojej špičky v dutom telese a duté teleso je aspoň sčasti z elastického materiálu, ktorý sa dá prepichnúť ihlou lancety pri pochode pichnutia a ktorý sa prípadne po zatiahnutí špičky ihly lancety zase uzavrie v dutom telese.

Zatiaľ čo pri ďalej opísanej lancete podľa prvého predmetu vynálezu je ihla lancety na zachovanie sterility pred použitím a na hygienické zakrytie po použití v oblasti jej špičky zo všetkých strán a dokonale a teda bez zostávajúcej dutiny okolo špičky obklopená elastickým materiálom, v ktorom je uložená špička ihly lan cety, je pri opísanom druhom predmete vynálezu špička ihly lancety obklopená zo všetkých strán uzavreným dutým telesom v oblasti, v ktorej sa pri pochode pichnutia prepichuje špičkou ihly lancety, z elastického materiálu.

Pri pichaní sa ihla lancety pohybuje relatívne k dutému telesu, ktoré predstavuje teleso lancety. Držanie a pohon ihly lancety a fixácia telesa lancety sa môžu realizovať vhodnými konštrukčnými opatreniami v pomocnom prístroji na pichnutie.

Elastický materiál, ktorý tvorí časť dutého telesa lancety, sa pri pichnutí prepichne špičkou ihly lancety a prípadne sa uzavrie po spätnom vytiahnutí ihly lancety opäť v dutom telese a utesní tak duté teleso. Špička ihly lancety je teda až priamo do použitia sterilné zapečatená v dutom telese a po upotrebení je v ňom hygienicky uzavrená.

Lanceta tohto predmetu vynálezu rovnako tak ako lanceta skôr opísaného alternatívneho predmetu vynálezu vedľa telesa lancety, ktoré uzaviera ihlu lancety, ďalšie telo lancety, ktoré je s ním počas pichnutia vo vzájomnej interakcii s vhodnými prvkami pomocného prístroja na pichnutie. Rovnako je možné, aby ihla lancety bola špeciálne vytvarovaná, napríklad môže mať hlavu na konci odvrátenom od špičky.

Na vlastností elastického materiálu a spojenie elastického materiálu s pevným materiálom telesa lancety platí to isté, čo sa uviedlo v súvislosti s prvým predmetom vynálezu.

Dodatočne je predmetom vynálezu súprava lanciet, ktorá obsahuje najmenej dve lancety podľa vynálezu, ktoré sú spolu spojené. To je tretí predmet vynálezu.

Lancety súpravy lanciet podľa predloženého vynálezu môžu byť takého druhu, aby špička ihly lancety bola obklopená zo všetkých strán dokonale elastickým materiálom alebo sa v ňom uložila bez toho, aby zostala okolo špičky dutina, alebo aj takého druhu, aby špička ihly lancety bola uzavrená dutým telesom. Jednotlivé lancety, ktoré opäť pozostávajú aspoň z ihly lancety a telesa lancety, sú v súprave lancety podľa vynálezu spolu spojené. Výhodne sa spojenie uskutočňuje cez teleso lancety. Výhodne sú identické lancety spolu spojené.

Lancety môžu byť v súprave lanciet spolu spojené cez tenké lavičky alebo mostíky alebo môžu byť upevnené na nosnom páse, napríklad z papiera alebo plastu. Výhodne sa spojenie lanciet uskutočňuje tak, aby jednotlivé ihly jednotlivých lanciet súpravy lanciet boli uzavrené v priechodnom kuse elastického materiálu. Elastický materiál môže mať v tomto prípade tvar elastického pása. Elastický pás vhodný pre niekoľko, výhodne niekoľko rovnakých lanciet aj výhodne vhodný pre lancety podľa prvého predmetu vynálezu, to znamená pre lancety, v ktorých je špička ihly lancety úplne uložená do elastického materiálu. Ale je tiež možné, použiť elastický nosný pás ako spájací materiál na lancety podľa druhého predmetu vynálezu, to znamená pre lancety s dutinou okolo špičky ihly lancety.

Okrem toho je predmetom vynálezu zásobník lanciet s komorami na uloženie lanciet. Zásobník podľa vynálezu obsahuje aspoň dve lancety, ktoré obsahujú vždy ihlu lancety so špičkou a v zásobníku lanciet sú usporiadané od seba nezávislé komory. Každá komora má pritom najmenej jeden otvor na výstup špičky ihly lancety. Zásobník lanciet podľa predloženého vynálezu sa vyznačuje tým, že uvedený otvor komôr je uzavrený elastickým materiálom. Elastický materiál sa pri pichaní prerazí špičkou ihly lancety a uzavrie sa prípadne opäť po spätnom vytiahnutí špičky ihly lancety do komory.

Rovnako ako súprava lanciet podľa tretieho predmetu vynálezu slúži zásobník lanciet (štvrtý predmet vynálezu) na spoločné uchovávanie nepoužitých lanciet (kazetovanie) a prípadne aj uchovávame raz použitých lanciet (opätovné kazetovanie). Ináč ako pri súprave kaziet nie sú jednotlivé lancety v prípade zásobníka lanciet spolu priamo spojené, ale nachádzajú sa v jednotlivých komorách zásobníka. Tam sú tieto nezávislo uložené od seba. V zásobníku sú komory v podstate usporiadané pravidelne geometricky, pričom susedné komory majú najmenej, výhodne dve spoločné steny.

Jednotlivé komory zásobníka majú najmenej jeden výstupný otvor na špičku ihly lancety. Tento výstupný otvor podľa vynálezu je uzavrený elastickým materiálom, ktorý má ďalej uvedené vlastnosti, ktoré boli vysvetlené v súvislostí s prvým predmetom vynálezu. Počas pochodu pichania môže špička ihly lancety preniknúť elastickým materiálom. Elastický materiál sa tiež uzaviera pri spätnom vyťahovaní špičky ihly lancety do komory zásobníka lanciet. Komora je potom opäť tesne uzavrená.

Pomocou vhodných konštrukčných opatrení sa môže komora zásobníka lancety tak utesniť, aby ihla lancety bola pred použitím v oblasti svojej špičky sterilná a prípadne po použití hygienicky chránená pred okolím. Lanceta môže mať napríklad telo lancety, ktoré pomocou vhodného vytvarovania je v interakcii so zodpovedajúcimi tvarmi vnútornej steny zásobníka lanciet, aby tak umožnila utesnenie. Vynález je podstatný hlavne v tom, aby otvor komory, ktorým pri pochode pichnutia prenikla špička ihly lancety bol uzavrený elastickým materiálom.

Usporiadanie jednotlivých komôr v zásobníku lanciet môže byť ľubovoľné. Napríklad môže byť usporiadaných vedľa seba niekoľko komôr na lancety a tak v podstate môže byť zásobník štvorcový alebo priečkový. Možné je tiež, aby komory boli usporiadané symetricky okolo strednej osi, takže vznikne zásobník lanciet v tvare bubna (podobný bubnu v bubienkovom revolveri). Je ale tiež možné ľubovoľné usporiadanie.

Konečne je predmetom vynálezu použitie elastického materiálu ako súčasti lancety alebo zásobníka lanciet, pričom elastický materiál slúži na to, aby sa udržala v nepoužitom stave sterilná aspoň špička ihly lancety. Vo výhodnej forme uskutočnenia sa môže elastický materiál používať na to, aby sa dosiahla hygienická ochrana aspoň špičky ihly lancety v použitom stave.

Použitie elastického materiálu podľa vynálezu na ochranu špičky ihly lancety dovolí, aby sa zaručila sterilita nepoužitej špičky ihly lancety a prípadne sa hygienicky chránila špička ihly lancety.

Sterilita špičky ihly lancety v nepoužitom stave sa dá dosiahnuť vhodnými opatreniami, ako napríklad ožiarením gama lúčmi. Raz sterilizované zostávajú špičky ihiel lanciet zachované pomocou zodpovedajúceho telesa lanciet alebo zodpovedajúcim zásobníkom lanciet, ktoré okrem iného obsahujú elastický materiál. Inak ako podľa stavu techniky, v ktorom až dosiaľ nebol opísaný žiaden elastický materiál na ochranu špičiek ihiel lancety, umožňuje použitie elastického materiálu podľa predloženého vynálezu, ale aj hygienickú ochranu použitej špičky ihly lancety. Pomocou použitia elastického materiálu je prítomný kanál, ktorým môže prenikať ihla lancety na účely pichnutia, sa po vytiahnutí ihly späť, to znamená po skončení pichnutia, opäť uzavrie. Eventuálne po pichnutí na špičke lancety sa nachádzajúca kontaminácia, najmä zárodky a infekčný materiál, sa teda nemôže dostať do okolia. To má význam najmä pre jednocestné lancety, ktoré sa vyhadzujú jednotlivo po ich použití. Obzvlášť významná je táto vlastnosť pre súpravy lanciet a zásobníky lanciet, kde sa skladujú vedľa nepoužitých lanciet aj použité lancety a môžu sa vyhodiť ako celok.

Vynález má nasledujúce výhody:

Špička ihly lancety je pri všetkých formách uskutočnenia v nepoužitom stave chránená pred zárodkami, to znamená, že zárodky až do okamihu použitia lancety nepreniknú na špičku ihly lancety. Po vhodnej sterilizácii zostanú špičky lanciet na dlhý čas sterilné.

Špička ihly lancety sa pri všetkých formách uskutočnenia môže hygienicky chrániť v použitom stave. Nezamýšľaná kontaminácia okolia (používateľa, predmetov ďalších lanciet) je v čo najvyššej miere vylúčená.

Používateľ lanciet podľa vynálezu je chránený pred nechceným zranením použitou ihlou lancety. To isté platí samozrejme aj pre iné osoby ako pre vlastného používateľa.

Lancety podľa vynálezu a súpravy lanciet sa dajú vyrobiť cenovo priaznivo vo veľkom počte kusov pomocou bežného spôsobu vstrekového liatia.

Lancety podľa vynálezu a súpravy lanciet sa dajú maximálne miniaturizovať a hodia sa preto na použitie v kompaktných, automatických systémoch.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález je ďalej bližšie vysvetlený pomocou nasledujúcich obrázkov 1 až 6.

Na obr. 1 je schematicky znázornený pozdĺžny rez výhodnou formou uskutočnenej lancety podľa vynálezu.

Na obr. 2 je schematicky znázornený pozdĺžny rez alternatívou, tiež výhodnej formy uskutočnenia lancety podľa vynálezu.

Obr. 3 znázorňuje schematicky pozdĺžny rez ďalšou alternatívou výhodného uskutočnenia lancety podľa vynálezu.

Obr. 4 znázorňuje schematický pohľad na výhodnú formu uskutočnenia súpravy lanciet podľa vynálezu.

Obr. 5 znázorňuje schematický pozdĺžny rez komorou výhodného zásobníka lanciet podľa vynálezu, vrátane vnútri sa nachádzajúcej lancety.

Obr. 6 znázorňuje ďalšiu výhodnú formu uskutočnenia lancety podľa vynálezu v schematickom reze.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Výhodná forma uskutočnenia lancety 10 podľa vynálezu, znázornená na obr. 1, obsahuje ihlu 1 lancety 10, ktorá je v oblasti svojej špičky 2 obklopená telesom 3 lancety 10, ktoré je vyrobené z elastického materiálu. Špička 2 ihly 1 lancety 10 je úplne obklopená elastickým materiálom telesa 3 lancety 10. Okrem oblasti špičky 2 ihly 1 lancety 10 má teleso 3 lancety 10 vybranie, ktoré slúži na to, aby teleso 3 lancety 10 malo aspoň na jednej strane hranu 3', s ktorou môže byť v interakcii uchopovacie alebo prídržné zariadenie v pomocnom zariadení na pichnutie, aby sa teleso 3 lancety 10 pevne upevnilo. Pevné upevnenie telesa 3 lancety je nevyhnutné, lebo počas pochodu pichnutia sa ihla 1 lancety 10 musí vzhľadom na teleso 3 lancety 10 pohybovať a musí sa jej dať preniknúť týmto do oblasti špičky 2 lancety 10. Obr. la ukazuje lancetu na konci pohybu smerom dopredu.

Vybranie v telese 3 lancety 10 slúži okrem toho na zmenšenie trecích síl medzi ihlou 1 lancety 10 a telesom 3 lancety 10 počas ohybu pri pichnutí.

Prierez ihly 1 lancety 10 má výhodne pozdĺž osi ihly 1 guľatý tvar. Je tiež ale možné, aby prierez mal ľubovoľný iný tvar, napríklad štvorcový alebo obdĺžnikový. Tiež sa nepožaduje, aby ihla 1 lancety 10 a teleso 3 lancety 10 mali rovnaký tvar prierezu. Napríklad ihla 1 lancety 10 môže mať v podstate guľatý prierez a teleso 3 lancety 10 obdĺžnikový prierez.

Na obr. 2 je schematicky v pozdĺžnom reze znázornená ďalšia výhodná forma uskutočnenia lancety 10 podľa vynálezu. Lanceta 1 pozostáva v podstate z rovnakých prvkov, ako lanceta 10 znázornená na obr. 1. V odchýlke od lancety 10, znázornenej na obr. 1, je na strane telesa 3 lancety 10, ktoré pozostáva z elastického materiálu, nanesená stabilizačná vrstva 4. Táto stabilizačná vrstva 4 môže byť zlepená telesom 3 lancety 10. Je ale výhodné, keď je stabilizačná vrstva 4 spolu s telesom 3 lancety 10 spojená s ihlou 1 lancety 10 spôsobom vstrekového liatia.

Stabilizačná vrstva slúži na to, aby sa zabránilo deformácii elastického telesa 3 lancety 10 počas procesu pichnutia. Predovšetkým sa má zabrániť roztiahnutiu elastického telesa 3 lancety 10.

Na obrázku 3 je znázornená ďalšia výhodná forma uskutočnenia lancety 10 podľa vynálezu v schematickom pozdĺžnom reze. Teleso 3, 5 lancety 10 pozostáva v tomto prípade z dvoch rozdielnych zložiek. Špička 2 ihly 1 lancety 10 je uzavrená oproti teíesu 3 lancety 10 z elastického materiálu. Opodiaľ v oblasti špičky 2 ihly 1 lancety 10 je ihla 1 lancety spojená s telesom 5 lancety 10 z pevného materiálu. Teleso 5 lancety 10 z pevného materiálu je opäť spojené s telesom 3 lancety 10 z elastického materiálu. Aby sa spájací povrch medzi materiálom telesa 3 lancety 10 a materiálom telesa 5 lancety 10 zväčšil, môže mať materiál telesa 5 lancety 10 výstupky 5'. Spojenie medzi pevným a elastickým materiálom telesa 3, 5 lancety 10 sa môže opäť uskutočňovať lepením alebo dvojzložkovým vstrekovým liatím.

Zatiaľ, čo v prípade uskutočnenia foriem podľa obr. 1 a 2 sa držanie telesa 3 lancety 10 počas pochodu pichnutia uskutočňuje priamym pôsobením na elastický materiál telesa 3 lancety 10 je v prípade uskutočnenia podľa obr. 3 teleso 5 lancety 10, ktoré pozostáva z pevného materiálu, držané pri pochode pichnutia. Ihla lancety 10 sa pritom pohybuje pozdĺž svojej pozdĺžnej osi. Pritom preniká povrchom elastického telesa 3 lancety 10, po pochode pichnutia sa ihla 1 lancety 10 vhodným spôsobom vracia späť, takže sa elastické teleso 3 lancety 10 opäť môže položiť okolo špičky 2 ihly 1 lancety 10. Teleso 3, 5 lancety 10 sa fixuje vo svojej polohe počas pochodu pichnutia.

Na obr. 4 je znázornený schematický pohľad na súpravu 11 lanciet 10. V tejto forme uskutočnenia súpravy lanciet 10 je veľký počet ihiel 1 lanciet so špičkou 2 uložený v jedinom telese 3 lanciet 10 z elastického materiálu s tvarom pása. Súprava 11 lanciet 10 sa hodí na použitie v automatizovanom systéme, v ktorom je zásoba veľkého počtu lanciet, ktoré sa môžu používaž na jednotlivé pochody pichnutia.

Pozdĺžny rez pozdĺžnou osou jednotlivej lancety 10 súpravy 11 lanciet 10 by v podstate zodpovedal znázorneniu lancety 10 na obr. 1 a 2. Súprava 11 lanciet môže mať - analogicky ako pri lancete podľa obr. 2 stabilizačnú vrstvu 4 (na obr. 4 nie je znázornená). Táto stabilizuje súpravu 11 lanciet 10 ako celok a jednotlivo v ňom obsiahnuté lancety nielen počas pochodu pichnutia, ale im prepožičiava aj mechanickú pevnosť, ktorá môže byť výhodná napríklad na mechanickú manipulovateľnosť so súpravou 11 lanciet 10 v mechanickom systéme na zásobovanie a použitie lanciet.

Vzhľadom na to, že teleso 3 lanciet súpravy 11 lanciet 10 je z elastického materiálu, je možné, aby sa celá súprava 11 lancety 10 zabalila, napríklad pomocou zrolovania do tvaru špirály okolo pozdĺžnej osi prvej ihly lancety 10 v súprave 11 lanciet 10.

Na obr. 5 je znázornený schematický pozdĺžny rez komorou zásobníka lanciet 10, v ktorom je obsiahnutá jedna lanceta 10. V zásobníku lanciet 10 môžu byť jednotlivé komory usporiadané ľubovoľne. Napríklad komory môžu byť usporiadané vedľa seba alebo za sebou a tak tvoriť v podstate zásobník v tvare kvádra alebo tiež môžu byť usporiadané radiálne okolo stredovej osi a tak v podstate tvoriť valcový zásobník alebo zásobník v tvare bubna. Lanceta 10 je v komore uzavrená stenami 8 komory. V predvedenej forme uskutočnenia na obr. 5 majú teleso 7 lancety 10, ktoré obklopuje ihlu 1 lancety 10 a stena 8 komory navzájom prispôsobený komplementárny tvar, takže sa v oblasti špičky 2 ihly 1 lancety 10 nachádza uzavretá dutina. Vedľa steny 8 komory a telesa 7 lancety 10 je dutina uzavretá uzáverom 6 z elastického materiálu. Uzáverom 6 môže pri pochode pichnutia preniknúť špička 2 lancety 10 do komory zásobníka, podobnému septu v sklenenej ampuli, ktorá sa používa napríklad na uchovávanie vakcín. Uzáver 6 z elastického materiálu zaručuje tým hygienické skladovanie a odstraňovanie už použitých lanciet 10.

Analogickú „fúnckiu septu plní uzáver 6 telesa 9 lancety 10 v lancete 10 podľa obr. 6. Lanceta 10 pozostáva z ihly 1 lancety 10 so špičkou 2, ktorá sa nachádza v dutine, ktorá je vytvorená z telesa 9 lancety 10, ktoré je vyrobené z elastického materiálu a uzáveru 6 z elastického materiálu. Pri pochode pichnutia kĺže ihla 1 lancety 10 svojou špičkou 2 smerom dopredu pozdĺž svojej pozdĺžnej osi, zatiaľ čo teleso 9 lancety 10, je upevnené nepohyblivo pomocou vhodného prostriedku v pomocnom prístroji na pichnutie. Pritom preniká špička 2 ihly 1 lancety 10 uzáverom 6 z elastického materiálu. Obr. 6a ukazuje lancetu 10 na konci pohybu smerom dopredu pri pichnutí.

Elastická vlastnosť materiálu uzáveru 6 dbá na to, aby bola po spätnom vytiahnutí ihly 1 lancety 10 po pochode pichnutia a predovšetkým po spätnom vytiahnutí špičky 2 ihly 1 lancety 10 do dutiny telesa 9 lancety 10, práve táto dutina opäť uzavretá.

Claims (11)

1. Lanceta obsahujúca ihlu (1) lancety (10) so špičkou (2) a teleso (3) lancety (10), ktoré celkom obklopuje ihlu (1) lancety (10) aspoň v oblasti špičky (2), pričom špička (2) je pohyblivá relatívne proti telesu (3) lancety (10) a je vysunuteľná z telesa (3) lancety (10), a teleso (3) lancety (10) je aspoň v oblasti špičky (2) ihly (1) lancety (10) uskutočnené z mäkkého a deformovateľného materiálu, vyznačujúca sa tým, že špička (2) ihly (1) lancety (10) je pred svojím použitím zaliata v mäkkom a deformovateľnom materiáli bez toho, aby zostala dutina.

2. Lanceta podľa nároku 1, vyznačujúca sa tým, že mäkkým a deformovateľným materiálom je termoplastický elastomér.

3. Lanceta podľa jedného z nárokov la 2, vyznačujúca sa tým, že mäkký a deformovateľný materiál je stabilizovaný tuhým materiálom.

4. Súprava lanciet obsahujúca aspoň dve lancety (10) podľa jedného z nárokov laž3, vyznačujúca sa tým, že lancety (10) sú spolu spojené.

5. Súprava lanciet podľa nároku 4, vyznačujúca sa tým, že lancety (10) sú spolu spojené mäkkým a deformovateľným materiálom.

6. Zásobník lanciet obsahujúci aspoň dve lancety (10) podľa aspoň jedného z nárokov 1 až 5, ktoré vždy obsahujú ihlu (1) lancety (10) so špičkou (2), a ktoré sú usporiadané v jednotlivých od seba nezávislých komorách zásobníka lanciet (10), pričom každá komora má aspoň jeden otvor na vysunutie špičky (2) ihly (1) lancety (10), pričom uvedený otvor komory je uzavretý mäkkým a deformovateľným materiálom, ktorý je pri procese pichnutia možné preraziť, špičkou (2) ihly (1) lancety (10), vyznačujúci sa tým, že mäkký a deformovateľný materiál sa po spätnom zatiahnutí špičky (2) ihly (1) lancety (10) do komory opäť tesne uzavrie.

7. Zásobník lanciet podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že mäkkým a deformovateľným materiálom je termoplastický elastomér.

8. Použitie mäkkého a deformovateľného materiálu ako súčasti lancety (10) podľa jedného z nárokov 1 až 5 na zachovanie sterility aspoň špičky (2) ihly (1) lancety (10) v nepoužitom stave.

9. Použitie mäkkého a deformovateľného materiálu ako súčasti lancety (10) podľa jedného z nárokov 6 a 7 na zachovanie sterility aspoň špičky (2) ihly (1) lancety (10) v nepoužitom stave.

10. Použitie podľa nároku 8 alebo 9, pričom mäkký a deformovateľný materiál je prídavné použitý na hygienické chránenie aspoň špičky (2) ihly (1) lancety (10) v použitom stave.

11. Použitie podľa nároku 9 alebo 10, vyznačujúce sa tým, že mäkkým a deformovateľným materiálom je termoplastický elastomér.