SK12382002A3 - Lanceta na odber krvi s hygienickou ochranou špičky - Google Patents

Description

Vynález sa týka lancety obsahujúcej ihlu lancety so špičkou a telom lancety, ktorá obklopuje úplne ihlu lancety aspoň v oblasti špičky. Ďalej sa vynález týka lancety obsahujúcej ihlu lancety so špičkou a duté teleso, ktoré obklopuje prinajmenšom špičku ihly lancety. Okrem toho sa vynález týka zásobníka lanciet, obsahujúceho aspoň dve lancety, ktoré obsahujú vždy ihlu lancety so špičkou, ktoré sú umiestnené v navzájom nezávislých komorách zásobníka lanciet, pričom každá komora má prinajmenšom otvor na výstup špičky ihly lancety. Konečne sa vynález týka použitého elastického materiálu ako súčasti lancety alebo zásobníka lancety.

Doterajší stav techniky

Skúmanie vzoriek krvi v klinickej diagnóze rýchle a spoľahlivé poznanie patologických stavov ako aj cielenú a fundovanú kontrolu stavov tela. Lekárska diagnostika krvi predpokladá vždy získanie vzorky krvi skúšaného jedinca. Zatiaľ čo sa ¹ na klinikách a u praktických lekároch získava často venepunkciou na ananlýzu niekoľko mililitrov krvi od skúmanej osoby, aby bolo možné uskutočnit väčší počet laboratórnych testov, stačí na jednotlivé analýzy, ktoré sú zamerané na stanovenie jedného parametru, dnes často niekoľko málo mililitrov krvi. Takého množstvá krvi nevyžadujú riadnu punkciu žily. Často tu stačí na získanie krvi prepichút kožu, napríklad bruško 'prsta alebo ušného lalôčku osoby, ktorej je uskutočňovaná skúška, pomocou sterilnej ostrej lancety, aby sa získalo tak niekolko mililitrov krvi na analýzu. Táto metóda sa hodí najmä vtedy, keď sa analýza vzorky krvi môže uskutočniť priamo na získanie krvi.

Predovšetkým v oblasti takzvaného „Home-Monitoring, teda tam, kde lekárski laici uskutočňujú sami jednoduché analýzy krvi, a tam najmä diabetikom na získavanie krvi niekoľkokrát za deň na pravidelné zisťovanie koncentrácie glukózy v krvi, sa ponúkajú lancety a na to vhodné prístroje (takzvané prístroje na odber krvi, zariadenia s lancetami na odber krvi - ktoré majú byť ďalej uvedené - pomocné zariadenia na uskutočňovanie vpichu), ktoré umožňujú čo možno bezbolestné a reprodukovateľné získanie krvi. Okrem toho má použitie lanciet s pomocnými bodcami znížiť psychologický prah pri pichaní do vlastného tela, čo má predovšetkým význam u detí, ktoré ochoreli diabetom a sú odkázané na pravidelné testy glukózy v krvi. Ako príklady lanciet a pomocných zariadení na pichnutie je treba uviesť komerčné prístroje (pomocné prístroje na pichnutie) a lancety Glucolet * Bayer AG a Softlix * Roche Diagnostics GmbH. Takéto lancety a prístroje sú napríklad predmetom WO-A 98/48695, EP-A 0 565 970, US 4,442 836 alebo US 5,554 166.

Lancety podľa stavu techniky majú najčastejšie kovovú ihlu lancety so špičkou, ktorá môže byť prípadne pribrúsená.. Pre ľahšiu manipuláciu s lancetou a prípadne na jej upevnenie v zariadení na pichnutie je v mnohých prípadoch uskutočnenia najčastejšie na ihle lancety plátové telo lancety z pevného materiálu, ktorý sa dá vstrieknuť. Špička ihly lancety je v nepoužitom stave na zaistenie jej sterility obklopená ochrannou objímkou. Táto spravidla pozostáva z rovnakého pevného materiálu ako vlastné teleso lancety a tvorí naj častejie s týmto jednotku. Ochranná objímka sa môže pred použitím lancety oddeliť od telesa lancety a zobrať zo špičky ihly lancety. Medzi telom lancety a ochrannou objímkou sa za tým účelom nachádza najčastejšie miesto zlomu. Po použití lancety je špička ihly lancety nechránená a predstavuje tak potenciálny zdroj zranenia pre užívateľa a eventuálne iné osoby.

Na zabránenie nechceného poranenia použitou ihlou lancety sa užívateľom najčastejšie doporučuje zastrčiť špičku lancety po použití do predtým zloženej ochrannej objímky. Skúsenosť nás ale učí, že nie všetci užívatelia dodržiavajú toto doporučenie a teda veľký počet lanciet sa vyhadzuje, s nechránenými špičkami. US 5,304 192 a WO-A 96/02189 navrhujú ako riešenie tohto problému lancety, ktorých sa špička ihly lancety po použití zasunie do telesa lancety alebo sa môže do tela lancety zatiahnuť. Vzhladom na to, že je teleso lancety v týchto prípadoch vyrobené z neelastického, velmi pevného materiálu je síce špička lancety schovaná v telese lancety, ale nie je dokonale hygienicky chránená, lebo v materiále telesa lancety zostáva kanál, pomocou ktorého je špička lancety v styku s okolím.

Pri systémoch, ktoré sa dnes predávajú je príprava lancety na použitie v prístrojoch na pichnutie najčastejšie voľná. Užívateľ vyberie pred každým pichnutím ihlu z obalu, ¹ ' napríklad z papierovej škatuľky alebo rúrky, v ktorej je obsiahnutý velký počet lanciet neusporiadane, len nasypaný. Konečne sa zariadenie na pichnutie pripraví napríklad odskrutkovaním alebo stiahnutím ochranného klobúčika, na upnutie lancety, pričom sa držiak lancety zariadenia na pichnutie uvoľní. Držiak lancety slúži jednak na upnutie lanciet, jednak sa ním vedie lanceta pri vlastnom pichnutí. Lanceta vybraná z obalu sa ručne zavedie do držiaka lanceta zariadenia na pichnutie a tam sa fixuje. Potom sa musí ochranná objímka, ktorá obklopuje špičku lancety a buď túto alebo aj užívateľa chráni, odobrať ručne z lancety. Ochranný klobúčik sa stará o to, aby lanceta už nebola zvonku prístupná. Tátô má najčastejšie otvor, pomocou ktorého môže vystupovať špička lancety pri vlastnom pichnutí. Konečne je zariadenie na pichnutie upnuté a je k dispozícii na pichnutie za účelom získania krvi.

Veľký počet ručných krokov na obsluhu doterajších systémov lanciet (lanciet a pomocných zariadení na pichnutie) pokladajú užívatelia za nedostatok a.predovšetkým pri obmedzenom vnímaní v stave hypoglykémie za problematický. Okrem toho sa užívateľovi nebráni v tom, aby raz použitú lancetu použil na pichnutie a získanie krvi viackrát. To je z hygienických dôvodov neprípustné, najmä vtedy, keď systém lancety používa viac ako jedna osoba, ako k tomu môže dochádzať napríklad v praxi lekárov alebo v nemocniciach. Viacnásobné použitie lanciet spôsobuje užívateľom bolesti, pretože vzhľadom na to, že lancety sú koncipované na jednorázové použitie, pri opakovanom použití sa rýchlo otupia. Okrem toho pri zariadení na pichnutie a lanciet podľa stavu techniky dochádza na nebezpečie, že pomocné zariadenia na pichnutie sa používajú s nevhodnými lancetami, to znamená s lancetami, ktoré nie sú vhodné na špeciálny typ pomocného zariadenia na pichnutie, a preto sa nedosiahnu žiadne optimálne výsledky pichania (reprodukovateľnosť, nebolestivosť, rezultujúce množstvo krvi), alebo že sa lancety vložia do pomocných zariadení na pichnutie nevhodne. Ďalej sa užívateľ pri nevhodnom použití lanciet a pomocných zariadení na pichnutie môže zraniť.

Nechýbali preto pokusy odstrániť uvedené nedostatky z US 5,514 152, US 5,152 775, WO-A 98/14125, US 3,030 959, US 4,794 926 a US 5,035 704 .

Sú známe pomocné prístroje na pichnutié, ktoré obsahujú zásobu viacerých lanciet a tieto sa môžu jednotlivo po sebe používať na pichnutie. Po pochode pichnutia sa môžu lancety jednotlivo z prístroja odstrániť. Hore uvedené problémy použitých lanciet sú stále ale v týchto systémoch so zásobníkom lanciet rovnako tak málo vyriešené ako pri systémoch, do ktorých sa musia lancety vkladať jednotlivo.

Vcelku musíme konštatovať, že všetky koncepty podľa stavu techniky lanciet a systémov lanciet, to znamená pomocných prístrojov na pichanie alebo prístrojov, ktoré môžu mať zásobu lanciet, majú ten nedostatok, že nezaručujú sterilitu, to znamená neprítomnosť zárodkov nepoužitých ihiel, predovšetkým ich špičiek, až bezprostredne do okamžiku pichania a bezpečné a hygienické odstránenie raz použitej lancety je úplne ponechané na užívateľovi. Najmä pre systémy, v ktorých sa majú uchovávať nepoužité lancety vedľa použitých lanciet, teda najmä zásobníkov lanciet a zodpovedajúcich pomocných zariadení na pichanie, ktoré nedbajú na to, aby sa raz použité lancety ihneď vyhodili a namiesto toho použité lancety uchovávajú až do 'vypotrebovania celej zásoby, predstavuje > toto značný problém.

Úlohou vynálezu je odstrániť nedostatky známeho stavu techniky. Úlohou predloženého vynálezu je predovšetkým dať k dispozícii lancety, v ktorých sa aspoň špička ihly lancety udržiava v nepoužitom stave až priamo pred použitím sterilná, to je zbavená zárodkov a v použitom stave sa môže hygienicky uchovávať. V ideálnom prípade by mala byť táto úloha vyriešená bez toho, aby užívateľ získal na hygienické uchovávanie separátne opatrenia. Okrem toho by mal byť. užívateľ chránený pred nechceným zranením lancetou, predovšetkým pred použitými lancetami.

Podstata vynálezu

Táto úloha je vyriešená predmetom vynálezu tak, ako je tento charakterizovaný v patentových nárokoch.

Predmetom vynálezu je lanceta obsahujúca ihlu .lancety so špičkou a telesom lancety, ktoré obklopuje dokonale ihlu lancety aspoň v oblasti špičky, pričom teleso lancety podľavynálezu je prinajmenšom v oblasti špičky ihly lancety z elastického materiálu, do ktorého je vložená špička ihly lancety.

Lancety podľa vynálezu sú koncipované na jednorázové použitie a majú sa preto tiež označovať ako jednocestné lancety na odber krvi alebo odhadzované lancety na odber krvi. Lanceta podľa vynálezu obsahuje ihlu (ihlu lancety). Ihla je spravidla dlhá niekl'ko milimetrov (mm) až niekoľko centimetrov (cm) a má podlhovastý tvar. Typicky majú ihly valcový tvar, lebo tento tvar ihiel sa dá predovšetkým dobre vyrábať, sú ale možné aj ihly odlišných tvar,ov. Oblasť špičky ihly. má špičku, ihly, ktorá sa pri danom použití lancety zapichne do tkaniva. Špička ihly lancety tvorí následne časť lancety, ktorá príde do styku s kožou jedinca, ktorá sa má prepichnúť, túto prípadne zraní a tak ovplyvní výtok telesnej tekutiny, najmä krvi alebo intestinálnej tekutiny.

Špička ihly lancety môže byť napríklad rotačné symetrická, ako je to obvyklé u ihiel na šitie. Ukázalo sa ale, že je výhodné, keď sa na špičke ihly uskutoční jedno alebo niekoľko brúsení. Pritom vznikajúce, na pozdĺžnu os ihly sklonené, do špičky sa zbiehajúce hrany slúžia pri vpichu ako ostrý brit a vytvárajú menej bolestivý vpich ako je to pri rotačné symetrických ihlách.

Ihla lancety je podľa vynálezu vyrobená z materiálu, ktorý je dostatočne tvrdý, aby vydržal mechanické namáhanie počas vpichu, krokov spracovania alebo eventuálne iných namáhaní ku ktorým dochádza, bez deformácie. Ďalej musí mať materiál také vlastnosti, aby sa počas vpichovania nenadrobili žiadne častice alebo sa tieto neuvoľnili. Konečne musí byť materiál ihiel tak opracovatelný, aby boli špičky ihiel dostatočne špicaté a hrany špičiek ihiel sa mohli prípadne dostatočne vybrúsiť na ostro. Dobre sa hodiace materiály pre ihly lanciet sú predovšetkým kovy a z týchto ušľachtilé ocele. Možné sú ale aj ihly z keramiky alebo plastov. Obzvlášť výhodné sú ihly z ušľachtilej ocele.

Podľa vynálezu sú aspoň špičky ihiel lancety oblopené telesom z plastu, ktoré sa ďalej označuje ako teleso lancety. Podstatné pritom je, aby teleso lancety v oblasti špiičky ihly lancety bolo z elastického materiálu. Prinajmenšom špička ihly lancety je obklopená zo všetkých strán týmto elastickým materiálom, to znamená, uložená do tohto materiálu, a tak uzavréná pre okolie. Elastický materiál telesa lancety, ktorý môže tvoriť v rôznych formách uskutočnenia úplne alebo len čiastočne teleso lancety, sa vyznačuje tým, že je mäkký, tvarovateľný a prepichuteľný špičkou ihly lancety, neporušiac pritom špičku. Pri vpichovaní sa ihla lancety pohybuje pozdĺž jej dlhej osi relatívne na teleso lancety a vystupuje svojou špičkou z telesa lancety, aby sa tak na získanie krvi mohla vpichnúť do kože súčasného jedinca. Dôležitou vlastnosťou ďalej je, aby sa elastický materiál prípadne pri vyťahovaní ihly lancety opäť tesne uzatvoril v telese lancety tesne okolo špičky ihly lancety. Po pochode vpichovania sa ihla lancety vo výhodnom uskutočnení priviedla pohybom obráteným oproti pohybu prebiehajúcom pri pochode vpichovania do svojej východzej polohy relatívne k telesu lancety, v ktorej je špička opäť zo všetkých strán úplne uzavretá elastickým materiálom telesa lancety.

í

Elastický materiál telesa lancety, ktorý úplne uzatvára špičku ihly lancety, zaručuje sterilitu špičky ihly lancety pred jej použitím, s výhodou až priamo pred jej použitím a prípadne dbá na hygienické uzatvorenie špičky ihly lancety po jej použití. Elastický materiál bráni ďalej tesne vnikaniu alebo unikaniu zárodkov, vždy podľa toho či je ihla lancety nepoužitá alebo bola použitá. Okrem toho predstavuje elastický materiál mechanickú ochranu špičky ihly lancety a zabraňuje tak aj nechcenému zraneniu špičkou ihly lancety.

Ako elastický materiál pre teleso lancety podľa predloženého vynálezu sa osvedčila guma, kaučuk, silikón, elastomery a predovšetkým termoplastické elastomery. Tieto majú pre predložený vynález podstatné vlastnosti: sú mäkké, tvarovateľné, dajú sa prepichnúť ihlou lancety tak, aby sa nezničila špička a uzatvárajú sa tesne okolo použitej špičky ihly lancety. Ďalej sa môžu používať pre procesy vstrekového liatia, ktoré umožňujú masovú výrobu lanciet vo veľkom počte kusov.

Termoplastické elastomery, ktoré sa tiež nazývajú elastoplasty, termoplasty a termoplastické kaučuky, majú v ideálnom prípade kombináciu užívateľských vlastností elastomerov a spracovateľské vlastnosti termoplastov.

Termoplastické elastomery ako napríklad kopolyméry styrénoligobloku (tzv. TPE-S), termoplastické polyolefiny (TPE-O), termoplastické polyuretány (TPE-U), termoplastické kopolyestery (TPE-E), termoplastické kopolyamidy (TPE-A). Predovšetkým sa osvedčili termoplastické elastomery na báze polymérov styrenetylenbutylenstyrénu (SEBS-polyméry, napríklad Europrene von Evode Plastics alebo Thermoplast K von Gummiwerk Kraiburg GmbH).

Počas pochodu pichania sa ihla lancety pohybuje relatívne na teleso lancety. Nakoniec sa pritom s výhodou fixuje vo svojej polohe pomocným prístrojom na vpichnutie alebo prístrojom na vpichnutie. Ihla lancety sa môže vytvarovaú najmä na účely jej pohonu, napríklad má hlavu ihly na špičke protiľahlého konca, alebo dodatočne k telesu lancety, ktoré uzatvára špičku, má ďalšie teleso lancety, ktoré sa môže uchopif hnacím prvkom pomocného prístroja na vpichnutie. Vytvarovanie ihly alebo dodatočných telies lancety môžu by č vhodným spôsobom v interakcii pomocou vhodných pohonných zariadení v prístroji na pichnutie (pomocnom prístroji na pichnutie).

Na dosiahnutie prednosti, podľa ktorej je špička ihly lancety pred použitím uzavrená hygienicky elastickým materiálom telesa lancety, a po svojom použití tiež hygienicky je oblopená elastickým materiálom, j é prirodzene' nutné, priviest: ihlu lancety po jej použití, to znamená po pochode pichania, čo najviac do jej pôvodnej relatívnej polohy vzhľadom na teleso lancety obsahujúce elastický materiál. To sa dosiahne vhodnou interakciou s vhodne prispôsobeným prístrojom na pichanie. Pritom je len dôležité, aby špička ihly lancety bola po svojom použití opäú uzavrená elastickým materiálom telesa lancety a tak sa zabránilo nechcenému zraneniu špičkou ihly.

Na zvýšenie stability elastického materiálu je možné tento spojiť s pevným materiálom, napríklad pevným materiálom plastov. Elastický materiál sa môže napríklad na svojej vonkajšej strane, ktorá neprichádza do styku so špičkou ihly lancety, stabilizovať vrstvou pevného materiálu, napríklad pevného plastu. Tiež je možné vyrobiť teleso lancety len v oblasti špičky ihly lancety z elastického materiálu, zostávajúce teleso lancety ale z bežného, pevného plastu. Pritom sa môžu elastický materiál a pevný materiál spolu zlepiť alebo spolu spojiť procesom vstrekového. liatia, napríklad pomocou dvojzložkového procesu vstrekového liatia. Pevný materiál telesa lancety sa pritom stará o mechanickú stabilizáciu elastického materiálu počas procesu pichania a uľahčuje fixáciu elastickej časti telesa lancety počas procesu pichania pomocou prístroja na pichnutie.

Ďalším predmetom vynálezu je lanceta obsahujúca ihlu lancety so špičkou a dutým telesom, ktoré obklopuje aspoň špičku ihly lancety, pričom lanceta podľa vynálezu je ihla lancety pohyblivá v oblasti svojej špičky v dutom telese a duté teleso je aspoň sčasti z elastického materiálu, ktorý sa dá prepichnúť ihlou lancety pri pochode pichnutia a ktorý sa prípadne po zatiahnutí špičky ihly lancety zase uzavrie v dutom telese.

Zatiaľ čo pri ďalej opísanej lancete podľa prvého predmetu vynálezu je ihla lancety na zachovanie sterility pred použitím a na hygienické zakrytie po použití v oblasti jej špičky zo všetkých strán a dokonale a teda bez zostávajúcej dutiny okolo špičky obklopená elastickým materiálom, v ktorom je uložená špička ihly lancety, je pri opísanom druhom predmete -vynálezu špička ihly lancety obklopená zo všetkých strán uzavreným dutým telesom v oblasti, v ktorej sa pri pochode pichnutia prepichuje špičkou ihly lancety, z elastického materiálu.

Pri pichaní sa ihla lancety pohybuje relatívne k dutému telesu, ktoré predstavuje teleso lancety. Držanie a pohon ihly lancety a fixácia telesa lancety sa môžu realizovať, vhodnými konštrukčnými opatreniami v pomocnom prístroji na pichnutie.

Elastický materiál, ktorý tvorí časú dutého telesa lancety, sa pri pichnutí prepichne špičkou ihly lancety a prípadne sa uzavrie po spätnom vytiahnutí ihly lancety opäú v dutom telese a utesní tak duté teleso. Špička ihly lancety je teda až priamo do použitia sterilné zapečatená v dutom telese a po upotrebení je v ňom hygienicky uzavrená.

Lanceta tohto predmetu vynálezu rovnako tak ako lanceta hore opísaného alternatívneho predmetu vynálezu vedľa telesa lancety, ktoré uzaviera ihlu lancety, ďalšie telo lancety, ktoré je s ním počas pichnutia vo vzájomnej interakcii s vhodnými prvkami pomocného prístroja na pichnutie. Rovnako je možné, aby ihla lancety bola špeciálne vytvarovaná, napríklad môže maú hlavu na konci odvrátenom od špičky.

. I . · '

Na vlastnosti elastického materiálu a spojenie elastického materiálu s pevným materiálom telesa lancety platí to isté čo sa uviedlo v súvislosti s prvým predmetom vynálezu.

Dodatočne je predmetom vynálezu sada lanciet, ktorá obsahuje najmenej dve lancety podľa vynálezu, ktoré sú spolu spojené. To je tretí predmet vynálezu.

Lancety sady lanciet podľa predloženého vynálezu môžu byť takého druhu, aby špička ihly lancety bola obklopená so všetkých strán dokonale elastickým materiálom alebo sa v ňom uložila bez toho, aby zostala okolo špičky dutina, alebo aj takého druhu, aby špička ihly lancety bola uzavrená dutým telesom. Jednotlivé lancety, ktoré opäť pozostávajú aspoň z ihly lancety a telesa lancety, sú v sade lancety podľa vynálezu spolu spojené. S výhodou sa spojenie uskutočňuje cez teleso lancety. S výhodou sú identické lancety spolu spojené.

Lancety môžu byť v sade lanciet spolu spojené cez tenké lavičky alebo mostíky alebo môžu byť upevnené na nosnom páse, napríklad z papiera alebo plastu. S výhodou sa spojenie lanciet uskutočňuje tak, aby jednotlivé ihly jednotlivých lanciet sady lanciet boli uzavrené v priechodzom kuse elastického materiálu. Elastický materiál môže mať v tomto prípade tvar elastického pása. Elastický pás vhodný pre niekoľko, s výhodou niekoľko rovnakých lanciet aj s výhodou vhodný pre lancety podľa prvého predmetu vynálezu, to znamená pre lancety, v ktorých je špička ihly lancety úplne uložená do elastického materiálu. Ale je tiež možné, použiť elastický nosný pás ako spájací materiál na lancety podľa druhého predmetu vynálezu, to znamená pre lancety s dutinou okolo špičky ihly lancety.

Okrem toho je predmetom vynálezu zásobník lanciet s komorami na uloženie lanciet. Zásobník podľa vynálezu obsahuje aspoň dve lancety, ktoré obsahujú vždy ihlu lancety so špičkou a v zásobníku lanciet sú usporiadané na sebe nezávislé komory. Každá komora má pritom najmenej jeden otvor na výstup špičky ihly lancety. Zásobník lanciet podľa predloženého vynálezu sa vyznačuje tým, že uvedený otvor komôr je uzavrený elastickým materiálom. Elastický materiál sa pri pichaní prerazí špičkou ihly lancety a uzavrie sa prípadne opát po spätnom vytiahnutí špičky ihly lancety do komory.

Rovnako ako sada lanciet podľa tretieho predmetu vynálezu slúži zásobník lanciet (štvrtý predmet vynálezu) na spoločné uchovávanie nepoužitých lanciet (kazetovanie) a prípadne aj uchovávanie raz použitých lanciet (opätovné kazetovanie). Ináč ako pri sade kaziet nie sú jednotlivé lancety v prípade zásobníka lanciet spolu priamo spojené, ale nachádzajú sa v jednotlivých komorách zásobníka. Tam sú tieto nezávislo uložené na sebe. V zásobníku sú komory v podstate usporiadané pravidelne geometricky, pričom susedné komory .majú najmenej, s výhodou dve spoločné steny.

Jednotlivé komory zásobníka majú najmenej jeden výstupný otvor na špičku ihly lancety. Tento výstupný otvor podľa vynálezu je uzavrený elastickým materiálom, ktorý má ďalej uvedené vlastnosti, ktoré boli vysvetlené v súvislosti s prvým predmetom vynálezu. Počas pochodu pichania môže špička ihly lancety preniknúť elastickým materiálom. Elastický materiál sa tiež uzaviera pri spätnom vytahovaní špičky ihly lancety do komory zásobníka lanciet. Komora je potom opäť tesne uzavrená.

Pomocou vhodných konštrukčných opatrení sa môže komora zásobníka lancety tak utesnié, aby ihla lancety bola pred použitím v oblasti svojej špičky sterilná a prípadne po použití hygienicky chránená pred okolím. Lanceta môže mat napríklad telo lancety, ktoré pomocou vhodného vytvarovania je v interakcii . so zodpovedajúcimi tvarmi vnútornej steny zásobníka lanciet, aby tak umožnila utesnenie. Vynález je podstatný hlavne v tom, aby otvor komory, ktorým pri pochode pichnutia prenikla špička ihly lancety bol uzavrený elastickým materiálom.

Usporiadanie jednotlivých komôr v zásobníku lanciet môže byť ľubovoľné. Napríklad môže byť usporiadaných vedľa seba niekoľko komôr na lancety a tak v podstate môže byť zásobník štvorcový alebo priečkový. Možné je tiež, aby komory boli usporiadané symetricky okolo strednej osi, takže vznikne zásobník lanciet v tvare bubna ( podobný bubnu v bubienkovom revolveri). Je ale tiež možné ľubovoľné usporiadanie.

Konečne je predmetom vynálezu použitie elastického materiálu ako súčasti lancety alebo zásobníka lanciet, pričom elastický materiál slúži na to, aby sa udržala v nepoužitom stave sterilná aspoň špička ihly lancety. Vo výhodnej forme uskutočnenia sa môže elastický materiál používať na to, aby sa dosiahla hygienická ochrana aspoň špičky ihly lancety v použitom stave.

Použitie elastického materiálu podľa vynálezu na ochranu špičky ihly lancety dovolí, aby sa zaručila sterilita nepoužitej špičky ihly lancety a prípadne sa hygienicky chránila špička ihly lancety.

Sterilita špičky ihly lancety v nepoužitom stave sa dá dosiahnuť vhodnými opatreniami, ako napríklad ožiarením gama lúčmi. Raz sterilizované zostávajú špičky ihiel lanciet zachované pomocou zodpovedajúceho telesa lanciet alebo zodpovedajúcim zásobníkom lanciet, ktoré okrem iného obsahujú elastický materiál. Inak ako podľa stavu techniky, v ktorom až doposiaľ nebol opísaný žiaden elastický materiál na ochranu špičiek ihiel lancety, umožňuje použitie elastického materiálu podľa predloženého vynálezu ale aj hygienickú ochranu použitej špičky ihly lancety. Pomocou použitia elastického materiálu je prítomný kanál, ktorým môže prenikať ihla lancety za účelom pichnutia, sa po vytiahnutí ihly späť, to znamená po skončení pichnutia, opäť uzavrie. Eventuálne po pichnutí na špičke lancety sa nachádzajúca kontaminácia, najmä zárodky a infekčný materiál, sa teda nemôže dostať do okolia. To má význam najmä pre jednocestné lancety, ktoré sa vyhadzujú jednotlivo po ich použití. Obzvlášť významná je táto vlastnosť pre sady lanciet a zásobníky lanciet, kde sa skladujú vedľa nepoužitých lanciet aj použité lancety a môžu sa vyhodiť ako celok.

Vynález má nasledujúce výhody:

Špička ihly lancety je pri všetkých formách uskutočnenia v nepoužitom stave chránená pred zárodkami, to znamená, že zárodky až do okamžiku použitia lancety nepreniknú na špičku ihly lancety. Po vhodnej sterilizácii zostanú špičky lanciet na dlhú dobu sterilné.

Špička ihly lancety sa pri všetkých formách uskutočnenia môže hygienicky chrániť v použitom stave. Nezamýšľaná kontaminácia okolia (užívateľa, predmetov ďalších lanciet) je v čo najvyššej miere vylúčená.

Užívateľ lanciet podľa vynálezu je chránený pred nechceným zranením použitou ihlou lancety. To isté platí samozrejme aj pre iné osoby ako pre vlastného užívateľa.

Lancety podľa vynálezu a sady lanciet sa dajú vyrobiť cenovo priaznivo vo veľkom počte kusov pomocou bežného spôsobu vstrekového liatia.

Lancety podľa vynálezu a sady lanciet sa dajú maximálne miniaturizovať, a hodia sa preto na použitie v kompaktných, automatických systémoch.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález je ďalej bližšie vysvetlený pomocou nasledujúcich obrázkov 1 až 6.

Na obr. 1 je schematicky znázornený pozdĺžny rez výhodnou formou uskutočnenej lancety podľa vynálezu.

Na obr. 2 je schematicky znázornený pozdĺžny rez alternatívou , tiež výhodnej formy uskutočnenia lancety podľa vynálezu.

Obr. 3 znázorňuje schematicky pozdĺžny rez ďalšou alternatívou výhodného uskutočnenia lancety podľa vynálezu.Obr. 4 znázorňuje schematický pohľad na výhodnú formu uskutočnenia sady lanciet podľa vynálezu.

Obr. 5 znázorňuje schematický pozdĺžny rez komorou výhodného zásobníka lanciet podľa vynálezu, vrátane vo vnútri sa nachádzajúcej lancety.

Obr. 6 znázorňuje ďalšiu výhodnú formu uskutočnenia lancety podľa vynálezu v schematickom reze.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Výhodná forma uskutočnenia lancety 10 podľa vynálezu, znázornená na obr. 1, obsahuje ihlu 1 lancety 10, ktorá je v oblasti svojej špičky 2 obklopená telesom 2 lancety 10, ktoré je vyrobené z elastického materiálu. Špička g ihly 1. lancety 10 je úplne obklopená elastickým materiálom telesa 2 lancety 10. Okrem oblasti špičky 2 ihly 1 lancety 10 má teleso 2 lancety 10 vybranie, ktoré slúži na to, aby¹ teleso 3_ lancety 10 malo aspoň na jednej strane hranu 3, s ktorou môže byť v interakcii uchopovacie alebo prídržné zariadenie v pomocnom zariadení na pichnutie, aby sa teleso 3 lancety 10 pevne upevnilo. Pevné upevnenie telesa 2 lancety je nevyhnutné, lebo počas pochodu pichnutia sa ihla 1 lancety 10 musí vzhľadom na teleso 3 lancety' 10 pohybovať a musí sa jej dať preniknúť týmto do oblasti špičky 2 lancety 10. Obr. la ukazuje lancetu na konci pohybu smerom dopredu.

Vybranie v telese 2 lancety 10 slúži okrem toho na zmenšenie trecích síl medzi ihlou 2 lancety 10 a telesom 2 lancety 10 počas ohybu pri pichnutí.

Prierez ihly 2 lancety 10 má s výhodou pozdĺž osi ihly 1 guľatý tvar. Je tiež ale možné, aby prierez mal ľubovoľný iný tvar, napríklad štvorcový alebo obdĺžnikový. Tiež sa nepožaduje, aby ihla 2 lancety 10 a teleso 2 lancety 10 mali rovnaký tvar prierezu. Napríklad ihla 2 lancety 10 môže mať v podstate guľatý prierez a teleso 2 lancety 10 obdĺžnikový prierez.

Na obr. 2 je schematicky v pozdĺžnom reze znázornená ďalšia výhodná forma uskutočnenia lancety 10 podľa vynálezu. Lanceta 10 pozostáva v podstate z rovnakých prvkov, ako lanceta 10 znázornená na obr. 1. V odchýlke od lancety 10, znázornenej na obr. 1, je na strane telesa 2 lancety 22./ ktoré pozostáva z elastického materiálu, nanesená stabilizačná vrstva 4. Táto stabilizačná vrstva 4 môže byť zlepená telesom lancety Π). Je ale výhodné, keď je stabilizačná vrstva 4 spolu s telesom 2 lancety 10 spojená s ihlou 2 lancety 10 spôsobom vstrekového liatia.

t

Stabilizačná ¹ vrstva slúži 'na to, aby sa zabránilo deformácii elastického telesa 2 lancety 10 počas procesu pichnutia. Predovšetkým sa má . zabrániť roztiahnutiu elastického telesa 2 lancety 10.

Na obrázku 3 je znázornená ďalšia výhodná forma uskutočnenia lancety 10 podľa vynálezu v schematickom pozdĺžnom reze. Teleso 2» £ lancety 10 pozostáva v tomto prípade z dvoch rozdielnych zložiek. Špička 2 ihly 2 lancety 10 je uzavrená oproti telesu 2 lancety 10 z elastického materiálu. Opodiaľ v oblasti špičky 2 ihly 2 lancety 10 je ihla 2 lancety spojená s telesom 5 lancety 10 z pevného materiálu. Teleso 5 lancety 10 z pevného materiálu je opäť

I spojené s telesom 2 lancety 10 z elastického materiálu. Aby sa spájací povrch medzi materiálom telesa 2 lancety 10 a materiálom telesa 5 lancety 10 zväčšil môže mať materiál telesa 2 lancety 10 výstupky 5ý. Spojenie medzi pevným a elastickým materiálom telesa 2» 2 lancety 10 sa môže opäť uskutočňovať lepením alebo dvojzložkovým vstrekovým liatím.

Zatiaľ, čo v prípade uskutočnenia foriem podľa obr. 1 a 2 sa držanie telesa 2 lancety 10 počas ¹ pochodu pichnutia uskutočňuje priamym pôsobením na elastický materiál telesa 2 lancety 10 je v prípade uskutočnenia podľa obr. 3 teleso 6 lancety 10, ktoré pozostáva z pevného materiálu, držané pri pochode pichnutia. Ihla 2 lancety 10 sa pritom pohybuje pozdĺž svojej pozdĺžnej osi. Pritom preniká povrchom elastického telesa 2 lancety 22» P° pochode pichnutia sa ihla 2 lancety 10 vhodným spôsobom vracia späť, takže sa elastické teleso 2 lancety 10 opäť môže položiť okolo špičky 2 ihly 1 lancety 10. Teleso 2» 5 lancety 10 sa fixuje vo svojej polohe počas pochodu pichnutia.

Na obri 4 je znázornený schematický pohľad na sadu 11 lanciet 10. V tejto forme uskutočnenia sady lanciet 10 je veľký počet ihiel 1 lanciet so špičkou 2 uložený v jedinom telese 3 lanciet 10 z elastického materiálu s tvarom pása. Sada 11 lanciet 10 sa hodí na použitie v automatizovanom

I systéme, v ktorom je zásoba veľkého počtu lanciet 10, ktoré sa môžu používať na jednotlivé pochody pichnutia.

Pozdĺžny rez pozdĺžnou osou jednotlivej lancety 10 sady 11 lanciet 10 by v podstate zodpovedal znázorneniu lancety 10 na obr. 1 a 2. Sada 11 lanciet 10 môže mať - analogicky ako pri lancete podľa obr. 2 - stabilizačnú vrstvu 4 (na obr. 4 nie je znázornená) . Táto stabilizuje sadu 11 lanciet 10 ako celok a jednotlivo v ňom obsiahnuté lancety nielen počas pochodu pichnutia, ale im prepožičiava aj mechanickú pevnosť, ktorá môže byť výhodná napríklad na mechanickú manipulovateľnosť so sadou 11 lanciet 10 v mechanickom systéme na zásobovanie a použitie lanciet.

Vzhľadom na to, že teleso 3 lanciet sady 11 lanciet 10 je z elastického materiálu, je možné, aby sa celá sada 11 lancety 10 zabalila, napríklad pomocou zrolovania do tvaru špirály okolo pozdĺžnej osi prvej ihly 2 lancety 10 v sade 11 lanciet 10.

Na obr. 5 je znázornený schematický pozdĺžny rez komorou zásobníka lanciet 10, ^v ktorom je obsiahnutá jedna lanceta 10. V zásobníku lanciet' 10 môžu byť jednotlivé komory usporiadané ľubovoľne. Napríklad komory môžu byť usporiadané vedľa seba alebo za sebou a tak tvoriť v podstate zásobník v tvare kvádra alebo tiež môžu byť usporiadané radiálne okolo stredovej osi a tak v podstate tvoriť valcový zásobník alebo zásobník v tvare bubna. Lanceta 10 je v komore uzavrená stenami 8 komory. V predvedenej forme uskutočnenia na obr. 5 majú teleso 7 lancety 10, ktoré obklopuje ihlu jL lancety 10 a stena 8 komory navzájom prispôsobený komplementárny tvar, takže sa v oblasti špičky 2 ihly 1 lancety 10 nachádza uzavretá dutina. Vedľa steny 8 komory a telesa 7 lancety 10 je dutina uzavretá uzáverom 6 z elastického materiálu. Uzáverom 6 môže pri

I >

pochode pichnutia preniknúť špička £ lancety 10 do komory zásobníka, podobnému septu v sklenenej ampuli, ktorá sa používa napríklad na uchovávanie vakcín. . Uzáver 6 z elastického materiálu zaručuje tým hygienické skladovanie a odstraňovanie už použitých lanciet 10.

Analogickú „funckiu septu plní uzáver 6 telesa _9 lancety 10 v lancete 10 podľa obr. 6. Lanceta 10 pozostáva z ihly 1 lancety 10 so špičkou 2, ktorá sa nachádza v dutine, ktorá je vytvorená z telesa 9 lancety 10, ktoré je vyrobené z elastického materiálu a uzáveru 6 z elastického materiálu. Pri pochode pichnutia kĺže ihla 1_ lancety 10 svojou špičkou 2 smerom dopredu pozdĺž svojej pozdĺžnej osi, zatiaľ čo teleso 9 lancety 10, je upevnené nepohyblivo pomocou vhodného prostriedku v pomocnom prístroji na pichnutie. Pritom preniká špička 2 ihly 1 lancety 10 uzáverom 6 z elastického materiálu. Obr. 6a ukazuje lancetu 10 na konci pohybu smerom dopredu pri pichnutí.

Elastická vlastnosť materiálu uzáveru 6 dbá na to, aby bola po spätnom vytiahnutí ihly 1^ lancety 10 po pochode pichnutia a predovšetkým po spätnom vytiahnutí špičky 2^ ihly 1^ lancety 10 do dutiny telesa 9 lancety 10, práve táto dutina opäť uzavretá.

Claims (8)

1. Lanceta obsahujúca ihlu (1) lancety (10) so špičkou (2) a telesom (3, 7, 9) lancety (10), ktoré obklopuje úplne ,ihlu (1) lancety aspoň v oblasti špičky (2), vy z¹ n a č u ; júca sa tým, že teleso (3) lancety (10) pozostáva aspoň v oblasti špičky (2) ihly (1) lancety (10) z elastického materiálu, v ktorom je uložená špička (2) ihly (1) lancety (10) .

2. Lanceta obsahujúca ihlu (1) lancety (10) so špičkou (2) a teleso (3) lancety. (10), ktoré obklopuje aspoň špičku (2) ihly (1) lancety (10), vyznačujúca sa tým, že ihla (1) lancety (10) je v oblasti svojej špičky (2) v dutom telese (3) pohyblivá a duté teleso (3) je aspoň čiastočne z elastického materiálu, ktorý môže špička (2) ihly (1) lancety (10) pri pichnutí preraziť a prípadne sa po spätnom vytiahnutí špičky (2) ihly (1) lancety (10) do dutého telesa (3) opäť uzavrie.

3. Lanceta podľa nároku 1 alebo 2, vyznačujúca sa t ý m, že elastický materiál je termoplastický elastomer.

4. Lanceta podľa jedného z nárokov 1 až 3, vyznačujúca sa t ý m, že elastický materiál je stabilizovaný pevným materiálom.

5. Sada lanciet obsahujúca aspoň dve lancety (10) podľa jedného z nárokov 1 až 4, ktoré sú spolu spojené.

6. Sada lanciet podľa nároku 5, vyznačuj úca sa t ý m, že lancety (10) sú spolu spojené elastickým materiálom.

Ί. Zásobník lanciet (10) obsahujúci aspoň dve lancety (1Ô) , ktoré obsahujú ihlu (1) lancety (10) so špičkou (2) , ktoré sú usporiadané v jednotlivých, na sebe nezávislých komorách zásobníka lanciet (10), pričom každá komora má aspoň jeden otvor na výstup,špičky (2) ihly (l) lancety (9), vy značujúci sa tým, že uvedený otvor komory je uzavretý elastickým materiálom, takže elastickým materiálom môže pri pochode pichania preraziť špičku (2) ihly (1) lancety (10) a po vytiahnutí špičky (2) ihly (1) lancety (10) sa opäť uzavrie v komore.

8. Zásobník lanciet (9) podľa nároku (7), vyznačujúci sa tým, že elastický materiál je termoplastický elastomer.

9. Použitie elastického materiálu ako súčasti lancety (3,

7) alebo zásobníka lanciet (9) na zachovanie sterility aspoň špičky (2) ihly .(1) lanciet (10) v-nepoužitom stave. 10. Použitie podľa nároku 9, pričom elastický materiál sa používa dodatočne k hygienickému chráneniu aspoň špičky (2) ihly (1) lancety (10) v použitom stave.

11. Použitie podľa nároku 9 alebo 10, vyznačuj ú c e sa t ý m, že elastický materiál je termoplastický materiál.