CN114711837B - 一种用于左轮式乳腺旋切活检枪的测试方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于左轮式乳腺旋切活检枪的测试方法，包括：(1)外针刚度及穿刺力测试；(2)内针进针连续性测试；(3)外针、内针超声可探测性测试；(4)内针取样量测试；(5)储样仓换仓运动连续性测试；(6)击发机构运动连续性测试。采取该完整的测试方法，使得左轮式乳腺旋切活检枪的各方面特性以及运动连续性得以保证，从而使旋切系统的运动精度得以保证，使用更加安全可靠。
Description
技术领域
本发明涉及一种微创旋切活检设备部件的测试领域，尤其涉及一种用于辅助乳腺活检的左轮式乳腺旋切活检枪的测试方法。
背景技术
随着现代影像技术的迅速发展，乳腺病变的确诊率已得到明显的提高；但是仍有部分病变因临床特征及影像学表现不典型，术前难以诊断，而且手术影响乳房整体美观，对于追求美的女性来说不容易被接受。活检术相对安全、创伤小、定位精确，既能诊断乳腺内病变性质，又可作为局部治疗手段。微创旋切系统应运而生，它由活检诊断发展而来，因设备简单、操作方便、对乳腺病灶取材准确且组织充足，以较高的敏感度、特异度和准确性，而被作为诊断乳腺癌的主要方法之一，广泛应用于临床。本发明提供了一种用于专利号为CN202111171515.4中的左轮式乳腺旋切活检枪的测试方法，该活检枪对乳腺可疑病灶可进行重复切割，以获取乳腺的组织学标本，为乳腺癌发现和诊断提供更好的方法，同时为良性肿瘤的微创切除提供技术基础。然而，对其关键部件的测试工作还没有开展，从而无法确保整个设备的安全高效运行。
发明内容
为了克服现有技术检测方法中的以上缺陷，本发明提供了一种用于专利号为CN202111171515.4中的左轮式乳腺旋切活检枪的测试方法，包括：
(1)外针刚度及穿刺力测试；
(2)内针进针连续性测试；
(3)外针、内针超声可探测性测试；
(4)内针取样量测试；
(5)储样仓换仓运动连续性测试；
(6)击发机构运动连续性测试。
优选的，所述外针刚度及穿刺力测试具体步骤如下：
左轮式乳腺旋切活检枪的外针为一金属圆管，考虑其上设有平行四边形凹槽，在进行乳腺组织旋切活检时，可能由于刚度不够而发生弯折，导致组织取样失败，甚至容易造成乳腺组织损伤，故需对外针进行刚度检查，确保所述外针针管的挠度值不大于固定数值，利用 SolidWorks软件对左轮式乳腺旋切活检枪进行整体建模，建模后，利用SolidWorks插件中的Motion模块对外针进行受力分析，将外针针管设为悬臂梁模型，对针管施加一个1mm/min 速率的弯曲力，以1Hz频率，沿针管轴向双向施力10次，观察针管弯曲情况，进而判断外针刚度是否符合医用穿刺活检针刚度范围；在确保外针刚度满足活检手术的同时，还要确保外针有足够的穿刺力，保证顺利刺入组织，所以需对穿刺力进行测试，利用SolidWorks的运动算例中的动画模块对外针是否具有足够的穿刺力进行运动学分析，将外针移动速度设置位 6mm/s，穿刺力应不大于20N，观察外针运动情况，判断外针的穿刺力是否符合医用穿刺活检针穿刺力要求。
优选的，所述内针进针连续性测试：在进行乳腺组织旋切活检手术时，内针能否准确进入外针针道内，并且实现多次连续进针，直接关系到手术的成败，因此要对内针进行进针连续性仿真测试；通过SolidWorks软件的运动算例中的动画模块对内针进针运动进行运动学仿真，给内针增设马达驱动模块，马达主要是为内针的进针运动提供动力，实现内针多次连续进针，并进行多次运动学仿真，利用Matlab软件编写程序，对内针进针过程中可能出现的卡顿情况进行概率分析，设置100次的内针进针运动，生成统计图，分析内针定位准确率。
优选的，所述外针、内针超声可探测性测试：在进行乳腺组织旋切活检手术时，需要借助超声辅助成像，来确定乳腺病灶及活检针的位置，因此就需要确保活检手术中用到的外针、内针在超声下是可见的，本发明方法需对外针、内针的可探测性进行测试：将左轮式旋切活检枪的外针刺入猪的乳腺组织中，刺入深度至少应保证外针针管上的平行四边形凹槽完全浸没于猪肉内，驱动左轮式旋切活检枪的内针进入外针针道内进行组织切取，在超声图像下观察是否可以探测到所述的外针和内针，来验证其超声可探测性。
优选的，所述内针取样量测试：将外针刺入猪肉中，刺入深度应至少为70mm，通过左轮式旋切活检枪的击发机构驱动内针进行10次取样，对所取的10次样本进行称重，10次取样的均值结果不小于200mg。
优选的，所述储样仓换仓运动连续性测试：储样仓每次换仓都需要旋转45°，储样仓定位不准确将导致内针无法准确的进入外针针道内，不仅无法完成组织取样，而且还会导致内针卡在装置内，造成设备故障和医疗隐患，影响储样仓换仓连续性的主要是一对齿轮的传动误差，即齿轮1和齿轮2的传动误差，通过蒙特卡洛算法计算齿轮1和齿轮2的传动误差，分析储样仓的定位精度，利用Matlab软件进行程序编写，设置10000次的随机抽样，并生成误差统计图，计算齿轮1和齿轮2的传动误差范围。
优选的，所述击发机构运动连续性测试：
击发机构主要通过驱动储样仓内的内针运动，使内针与外针完成对接，进行乳腺组织穿刺活检，以及穿刺活检完成后带动内针回到储样仓内，使得内针和储样仓一起实现换仓旋转运动，为确保内针和储样仓一起实现旋转运动，就需对内针的定位误差进行测试；通过SolidWorks 的运动算例中的动画模块对内针伴随储样仓进行旋转运动的运动过程进行运动学分析，基于全概率算法推导公式，利用Matlab软件进行程序编写，生成误差统计图；
击发机构的传动误差：通过计算齿轮3和齿轮4的运动误差分析传动误差，基于蒙特卡洛算法推导的误差公式，利用Matlab软件进行程序编写，设置10000次的随机抽样生成误差统计图，计算齿轮3和齿轮4运动误差是否符合传动误差范围。
采取上述的完整的实验方法和流程，左轮式乳腺旋切活检枪的各方面特性得以保证，从而使得左轮式乳腺旋切活检枪的运动精度得以保证，使用更加安全可靠，手术风险大大降低。
根据下文结合附图对本发明具体实施例的详细描述，本领域技术人员将会更加明了本发明方法的上述以及其他目的、优点和特征。
附图说明
后文将参照附图详细描述本发明的一些具体实施例。本发明的目标及特征考虑到结合如下附图的描述将更加明显，附图中：
图1为一种左轮式乳腺旋切活检枪测试方法流程图；
图2左轮式乳腺旋切活检枪结构图；
图3为内针定位准确性概率仿真图；
图4为基于蒙特卡洛算法的齿轮1、齿轮2传动误差仿真图；
图5为内针伴随储样仓进行旋转运动的误差统计图；
图6为基于蒙特卡洛算法的齿轮3、齿轮4传动误差仿真图。
图中：S1.外针刚度及穿刺力测试，S2.内针进针连续性测试，S3.外针、内针超声可探测性测试，S4.内针取样量测试，S5.储样仓换仓运动连续性测试，S6.击发机构运动连续性测试。
Claims (1)
1.一种用于左轮式乳腺旋切活检枪的测试方法，其特征在于包括：(1)外针刚度及穿刺力测试；(2)内针进针连续性测试；(3)外针、内针超声可探测性测试；(4)内针取样量测试；(5)储样仓换仓运动连续性测试；(6)击发机构运动连续性测试；通过该完备的测试方法，使得左轮式乳腺旋切活检枪的穿刺进针运动、内针更换运动以及储样仓更换运动在击发机构的保障下得以正常进行，能够顺利的完成乳腺旋切活检手术；
所述的(1)外针刚度及穿刺力测试：左轮式乳腺旋切活检枪的外针为一金属圆管，其上设有平行四边形凹槽，在进行乳腺组织旋切活检时，可能由于刚度不够而发生弯折，导致组织取样失败，甚至容易造成乳腺组织损伤，故需对外针进行刚度检查，确保外针针管的挠度值不大于固定数值；(1-1)利用SolidWorks软件对左轮式乳腺旋切活检枪进行整体建模，建模后，利用SolidWorks中的Motion模块对外针进行受力分析，将外针针管设为悬臂梁模型，对针管施加一个1mm/min速率的弯曲力，以1Hz频率，沿针管轴向双向施力10次，观察针管弯曲情况，进而判断外针刚度是否符合医用穿刺活检针刚度要求；在确保外针刚度满足活检手术的同时，还要确保外针有足够的穿刺力，保证顺利刺入组织，所以需对穿刺力进行测试，(1-2)利用SolidWorks的运动算例中的动画模块对外针是否具有足够的穿刺力进行运动学分析，将外针移动速度设置为6mm/s，穿刺力应不大于20N，观察外针运动情况，判断外针的穿刺力是否符合医用穿刺活检针穿刺力要求；
所述的(2)内针进针连续性测试：在进行乳腺组织旋切活检手术时，内针能否准确进入外针针道内，并且实现多次连续进针，直接关系到手术的成败，因此要对内针进行进针连续性仿真测试，(2-1)通过SolidWorks软件的运动算例中的动画模块对内针进针运动进行运动学仿真，给内针增设马达驱动模块，马达为内针的进针运动提供动力，实现内针多次连续进针，并进行多次运动学仿真，(2-2)利用Matlab软件编写程序，对内针进针过程中可能出现的卡顿情况进行概率分析，设置100次的内针进针运动，生成统计图，分析内针定位准确率；
所述的(3)外针、内针超声可探测性测试：在进行乳腺组织旋切活检手术时，需要借助超声辅助成像，来确定乳腺病灶及活检针的位置，因此就需要确保活检手术中用到的外针、内针在超声下是可见的，故需对外针、内针的可探测性进行测试：将左轮式旋切活检枪的外针刺入猪的乳腺组织中，刺入深度至少应保证外针针管上的平行四边形凹槽完全浸没于猪肉内，驱动左轮式旋切活检枪的内针进入外针针道内进行组织切取，在超声图像下观察是否可以探测到所述的外针和内针，来验证其超声可探测性；
所述的(4)内针取样量测试：将外针刺入猪的乳腺组织中，刺入深度应至少为70mm，通过左轮式旋切活检枪的击发机构驱动内针进行10次取样，对所取的10次样本进行称重，10次取样的均值结果不小于200mg；
所述的(5)储样仓换仓运动连续性测试：储样仓每次换仓都需要旋转45°，储样仓定位不准确将导致内针无法准确的进入外针针道内，不仅无法完成组织取样，而且还会导致内针卡在装置内，造成设备故障和医疗隐患，即齿轮(1)和齿轮(2)的传动误差影响储样仓换仓连续性，通过蒙特卡洛算法计算齿轮(1)和齿轮(2)的传动误差，分析储样仓的定位精度，利用Matlab软件进行程序编写，设置10000次的随机抽样，并生成误差统计图，计算齿轮(1)和齿轮(2)的传动误差范围；
所述的(6)击发机构运动连续性测试：击发机构通过驱动储样仓内的内针运动，使内针与外针完成对接，进行乳腺组织穿刺活检，以及穿刺活检完成后带动内针回到储样仓内，使得内针和储样仓一起实现换仓旋转运动，为确保内针和储样仓一起实现旋转运动，就需对内针的定位误差进行测试；(6-1)内针定位误差：通过SolidWorks的运动算例中的动画模块对内针伴随储样仓进行旋转运动的运动过程进行运动学分析，基于全概率算法推导公式，利用Matlab软件进行程序编写，生成误差统计图；(6-2)击发机构的传动误差：通过计算齿轮(3)和齿轮(4)的运动误差获得击发机构的传动误差，基于蒙特卡洛算法推导的误差公式，利用Matlab软件进行程序编写，设置10000次的随机抽样生成误差统计图，计算齿轮(3)和齿轮(4)运动误差是否符合传动误差要求。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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