ES2312888T3

ES2312888T3 - Procdedimiento para la obtencion de un dispositivo auxiliar analitico con lanceta y elemento de ensayo analitico.

Info

Publication number: ES2312888T3
Application number: ES04016622T
Authority: ES
Inventors: Hans-Jurgen Dr. Kuhr; Michael Fritz; Thomas Weiss; Richard Forster
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2001-08-29
Filing date: 2002-08-27
Publication date: 2009-03-01
Anticipated expiration: 2022-08-27
Also published as: US20130239390A1; DE50208937D1; DK1287785T3; DE10142232A1; EP1466558B1; CA2399890A1; DE10142232B4; EP1466558A2; JP2003153885A; DK1466558T3; ATE347858T1; EP1287785A1; US20050021066A1; CA2494895A1; EP1466558B2; US20030050573A1; ATE406839T1; DE50212744D1; EP1287785B1; US9215993B2

Abstract

Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico (1) el cual comprende (i) una lanceta, con una aguja de lanceta la cual tiene una punta para producir una abertura en la piel, y un cuerpo de lanceta el cual rodea la aguja de lanceta por lo menos en la zona de la punta, y por lo menos en la zona de la punta de la aguja de lanceta es de un material elástico en el cual la punta de la aguja de la lanceta está incrustada, o bien en la zona de la punta de la aguja de lanceta está configurado como un cuerpo hueco cerrado por todas partes, el cual en la zona en la que en el proceso de punción es penetrado por la punta de la aguja de lanceta, es de material elástico, así como (ii) un elemento de ensayo analítico con un campo de ensayo, sobre el cual se encuentra una química de ensayo reacciona con un líquido del cuerpo y se produce una señal eléctrica evaluable o un cambio de color, y el elemento de ensayo analítico está unido al cuerpo de la lanceta, caracterizado porque el procedimiento de obtención consta de los pasos. a) esterilización de la punta de aguja de lanceta, de la lanceta, y a continuación b) unión del cuerpo de la lanceta y el elemento de ensayo analítico con el dispositivo auxiliar analítico.

Description

Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico con lanceta y elemento de ensayo analítico.

La invención se refiere a un procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico que contiene una lanceta y un elemento de ensayo analítico.

La investigación de muestras de sangre facilita en el diagnóstico clínico el reconocimiento prematuro y fiable de estados patológicos así como los controles previstos y fundamentados de los estados corporales. El diagnóstico sanguíneo medicinal prevé siempre la obtención de una muestra de sangre del individuo que se va a investigar. Mientras que en las clínicas y en las consultas de los médicos a menudo se obtienen varios mililitros de sangre mediante una punción venosa de una persona a la que se va a hacer el análisis, y por tanto se pueden realizar una multitud de pruebas de laboratorio, hoy en día frecuentemente son suficientes pocos mililitros hasta menos de un microlitro de sangre para cada uno de los análisis. Dichas escasas cantidades de sangre no requieren ningún tipo de punción venosa costosa ni dolorosa. Es suficiente con pinchar en las yemas de los dedos o en el lóbulo de la oreja de la persona que se somete al análisis con ayuda de una lanceta afilada y estéril para obtener la sangre a través de la piel y conseguir así unos pocos microlitros de sangre para el análisis. En particular este método es adecuado cuando el análisis de la muestra sanguínea se puede realizar inmediatamente después de la obtención de sangre.

Sobre todo en el campo del llamado "Home-Monitoring", es decir allí donde profanos en medicina realizan propiamente un análisis simple de la sangre, y en particular para la obtención de sangre que se realiza varias veces al día por diabéticos para el control de la concentración de glucosa en sangre, se ofrecen lancetas y aparatos adaptados para ello (los llamados aparatos para la extracción de sangre, dispositivos tipo lanceta o bien los que se mencionan a continuación - lanceta acoplada a disparador), que permiten obtener sangre sin dolor y de un modo reproducible. Además el uso de lancetas con disparadores puede disminuir el umbral psicológico al pinchar el propio cuerpo, sobre todo en el caso de niños que padecen diabetes y han de ser sometidos a pruebas de glucosa en sangre con mucha frecuencia. Como ejemplos de lancetas y disparadores se mencionan los aparatos (disparadores) y lancetas Glucolet® de Bayer AG y Softclix® de Roche Diagnostics GMBH. Dichas lancetas y aparatos (disparadores) son, por ejemplo, objeto de las patentes WO-A 98/48695, EP-A 0 565 970, US 4.442.836 o bien US 5.554.166.

La determinación por propia mano del azúcar en sangre (el llamado "Home-Monitoring") es un método ampliamente extendido en el control de la diabetes. Los aparatos para el azúcar en sangre en la tecnología actual como, por ejemplo, el sensor Accu-Chek (de Roche Diagnostics) constan de un aparato de medición en el que se introduce un elemento de ensayo (tiras de ensayo, sensor). La tira de ensayo se pone en contacto con una gota de sangre que previamente ha sido extraída de la yema de los dedos con ayuda de un disparador. Los numerosos componentes del sistema (lancetas, disparadores, tiras de ensayo y aparato medidor) necesitan mucho espacio y condicionan una manipulación relativamente compleja. Existen también sistemas con un grado elevado de integración y por tanto un sistema de manipulación más simple. A este grupo pertenecen, por ejemplo, el AccuChek Compact (de Roche Diagnostics), el Glucometer Dex (de Bayer Diagnostics) así como el Soft-Sense (de Medisense). En los sistemas mencionados al principio se almacenan las tiras de ensayo en un aparato medidor en forma de magazín y se disponen para la medición.

El paso siguiente de la miniaturización es por ejemplo conseguir la integración de varias funciones o elementos funcionales en un solo dispositivo auxiliar analítico (desechable). Mediante la combinación adecuada del proceso de punción y el registro sensorial de concentraciones de analito en una tira de ensayo se puede simplificar claramente, por ejemplo, el proceso de manipulación. Para ello la técnica presenta los ejemplos siguientes:

La EP-B 0 199 484 (Audio Bionics) describe un dispositivo auxiliar analítico ("desechable"; abreviadamente "Dispo") con lanceta integrada, que es accionado por el lado del aparato (ver por ejemplo figura 9). Por medio de un dispositivo elástico específico ("spring-mounted lance means") la lanceta retrocede de nuevo tras la punción. El "Dispo" contiene un medio llamado "Mecha" ("wick means") a través del cual el líquido de prueba es guiado por la superficie corporal a la zona del análisis, un campo de ensayo evaluable ópticamente.

En la US 6.143.164 (E. Heller & Comp.) se describe un método en el cual se realiza un orificio en el cuerpo (por ejemplo, un pequeño pinchazo o corte en la piel) y seguidamente el líquido corporal es transportado a un sensor y allí es analizado en presencia de un analito. La US 6.143.164 describe para ello un dispositivo auxiliar analítico, en el cual un dispositivo a base de una lanceta se aplica a un sensor-tira de ensayo. El transporte de la muestra líquida desde el orificio corporal hasta el propio elemento de detección del sensor se realiza, por ejemplo, a través de un "wick means" o bien a través de canales o columnas capilares.

La WO 99/26539 (Mercury Diagnostics), US 5.951.492 (Mercury Diagnostics) y US 6.056.701 (Amira Medical) describen entre otras cosas un dispositivo de recogida para muestras corporales con un mango longitudinal, en cuyo cabezal o parte superior se aplica un campo de ensayo.

Las US 6.032.059 (Abbott) y US 6.014.577 (Abbott) describen un desechable con una cánula, que se emplea para efectuar la punción en la piel. A través de un sensor integrado en la cánula se analiza la muestra líquida corporal que es aspirada por la cánula por medio de un efecto capilar.

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La US 5.801.057 (Smart et al.) describe un desechable preparado a base de silicio con una aguja hueca integrada. En un extremo de esta aguja hueca o cánula se dispone una cámara de recogida para el líquido aspirado. Mediante un esquema de reacción adecuada se podrá determinar la concentración de un componente de la sangre.

La US 5.035.704 (Lambert et al) publica un sistema para la obtención de sangre con un almacén en forma de magazín a base de desechables. Un dispositivo tipo lanceta se puede integrar en el Dispo. El paso de una gota de sangre al campo de ensayo se realiza a través del contacto directo con la piel y se puede reforzar si se aplica el vacío.

La US 6.132.449 (Agilent Technologies) publica un "Dispo" integrado con una función de punción y de medición. El elemento punzante se activa perpendicularmente al plano del "Dispo" y lo atraviesa. EL orificio de la herida está en contacto directo con varias estructuras capilares, que transportan la sangre extraída a un elemento de análisis aparte del "Dispo".

El documento WO 00/40150 describe un procedimiento para la obtención de un aparato de ensayo, el cual comprende una lanceta y un elemento de ensayo. En primer lugar se esteriliza la lanceta, y a continuación se junta con el elemento de ensayo.

Un problema central en la extracción de sangre con lo que se ha llamado "desechable integrado" (en el cual la lanceta y el elemento de ensayo están comunicados o bien forman un conjunto) es el hecho de que tras un pinchazo la sangre capilar no sale por si sola de la herida. Mediante el contacto directo de un desechable con la abertura de la herida se intensifica todavía más este efecto negativo. Tras un pinchazo se debe estimular la gota de sangre de forma activa en la superficie cutánea, de forma que por ejemplo la herida se abra mecánicamente y/o se ejerza una ligera presión sobre el tejido que rodea la zona de la herida (por ejemplo, mediante un simple "ordeño con los dedos"). El hacer el vacío puede ayudar lógicamente a este proceso.

Como han mostrado las investigaciones en el laboratorio, es preferible que el orificio de la herida quede libre durante el periodo de tiempo de la extracción sanguínea. Este hecho condiciona sin embargo un proceso de movimiento complicado en el "Dispo", puesto que lo que hay que hacer es un movimiento muy rápido de punción y un movimiento lento de extracción de sangre con un tiempo de espera en el sistema. Para ello son adecuados únicamente pocos de los conceptos Dispo propuestos por la tecnología actual.

En particular una punta de lanceta rígida y que sobresalga podrá dar lugar a unas heridas no deseadas al recoger la gota de sangre. Por tanto se prefiere un dispositivo de punción que se desplace algo respecto al desechable. Este requisito en combinación con los "Dispos" conocidos en la tecnología actual conduce, sin embargo, a una versión o modelo de "Dispo" de coste alto, y por lo tanto, caro.

Otra característica de los Dispos conocidos es la garantía de la esterilidad de las lancetas durante el periodo de uso. En la tecnología actual se conoce la protección de la punta mediante un capuchón que se quita manualmente antes del uso. La automatización de las mediciones de azúcar en sangre se dificulta debido a dicho capuchón. Los conceptos descritos hasta el momento que han facilitado en principio una determinación automática de azúcar en sangre con un elemento desechable integrado tienen el inconveniente de que existe un peligro latente de ensuciamiento de la punta de la aguja de la lanceta. Los componentes del campo de ensayo (sustancias químicas, componentes biológicos, adhesivos, etc...) pueden emigrar por el aire o por las superficies del interior del "Dispo". Una esterilización de la punta de la aguja realizada al principio sin otra medida de protección no es suficiente para mantener los requisitos de un producto médico estéril.

Las lancetas de la tecnología actual presentan mayoritariamente una aguja de lanceta metálica con una punta que eventualmente se puede afilar. Para un manejo más fácil de las lancetas y para su fijación a un medio de punción se acopla en muchos modelos mayoritariamente en la aguja de la lanceta un cuerpo o soporte de lanceta de plástico a base de un material rígido, apto para la fundición inyectada. La punta de la aguja de la lanceta está rodeada de una envoltura protectora para garantizar su esterilidad cuando no se utilice. Esta consiste en general en el mismo material rígido que el de la propia lanceta y forma con ella un elemento integrado. Esta envoltura protectora se puede retirar del cuerpo de la lanceta antes del uso de la misma y separarse de la punta de la aguja de la lanceta. Entre el cuerpo de la lanceta y la envoltura protectora existe para ello un punto teórico de rotura. Tras el uso de la lanceta la punta de la aguja de la lanceta se queda desprotegida y representa por tanto una fuente potencial de lesión para el usuario y otras personas.

El cometido de la presente invención consiste en eliminar los inconvenientes de la tecnología actual, en particular los inconvenientes mencionados al principio. En particular, el cometido de la presente invención consiste en disponer de un procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico (o bien el sinónimo para ello son: "Desechables", abreviado: "Dispos") que no presentaran los inconvenientes de la tecnología actual. Muy particularmente se tenía que garantizar la seguridad de la esterilidad de la lanceta durante el periodo de uso mediante el Dispo conforme a la invención mediante la simultánea integración de la lanceta y el elemento de ensayo (tira de ensayo, sensor). Además el cometido de la presente invención consiste en disponer de un procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico con lancetas en las cuales al menos la punta de la aguja de la lanceta se mantenga estéril, cuando no se utilice hasta justo antes de su uso, lo cual significa libre de gérmenes y conservado en estado higiénicamente útil. Este cometido se resuelve de forma ideal sin que el usuario tenga que tomar medidas especiales para el mantenimiento higiénico. Además ante una lesión imprevisible con la lanceta, el usuario debe estar protegido de la lanceta usada. Finalmente, debe ser posible un transporte más simple de la muestra del lugar de obtención de la sangre hasta el lugar de análisis de la misma.

Este cometido se resuelve mediante el objeto de la invención, tal como se caracteriza en las reivindicaciones independientes de la patente. Las versiones preferidas son el objeto de las reivindicaciones dependientes.

Un primer objetivo de la invención es un procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico que contenga una lanceta. La lanceta presenta como componentes esenciales una aguja de lanceta con una punta y un cuerpo de lanceta que rodea totalmente la aguja de la lanceta al menos en la zona de la punta. La aguja de la lanceta es por tanto relativamente desplazable respecto al cuerpo de la lanceta. El cuerpo de la lanceta consta al menos en la zona de la aguja de un material elástico, en el cual se incrusta la punta de la aguja. El dispositivo auxiliar analítico contiene además un elemento de ensayo analítico, que está unido fijamente al cuerpo de la lanceta.

Otro objetivo de la invención es un procedimiento para la obtención de otro dispositivo auxiliar analítico que contenga una lanceta. La lanceta comprende una aguja de lanceta con una punta y un cuerpo de lanceta el cual está configurado como un cuerpo hueco en la zona de la aguja de la lanceta y que rodea la punta de la aguja de la lanceta. La aguja de la lanceta es por tanto relativamente desplazable respecto al cuerpo de la lanceta. El cuerpo hueco consta al menos parcialmente de un material elástico, que puede ser atravesado por la punta de la aguja de la lanceta en el proceso de punción y que si fuera preciso se cierra de nuevo tras el retirado de la punta de la aguja de la lanceta en el cuerpo hueco. El dispositivo auxiliar analítico contiene además un elemento de ensayo analítico que está unido fijamente al cuerpo de la lanceta.

La solución conforme a la invención consiste preferiblemente en un procedimiento para la obtención de un "Dispo" miniaturizado, en el cual se reúnen las tres funciones de punción, transporte de la sangre desde la herida producida por el pinchazo hasta el elemento de ensayo, y detección.

El cuerpo base del dispositivo auxiliar analítico conforme a la invención consta de un cuerpo de plástico rígido, cuya forma externa se adapta preferiblemente como soporte en un aparato. En este plástico se encuentra insertada una aguja de lanceta, de manera que su punta no sobresale preferiblemente del canto delantero del cuerpo base. El cuerpo base puede por tanto ser designado como el cuerpo de la lanceta. El cuerpo base posee en una versión preferida unas bridas que servirán para la fijación de la aguja en el cuerpo base y para la fijación durante el movimiento de punción. Preferiblemente, la parte que sobresale de la aguja no está unida al cuerpo base, con el fin de minimizar las fuerzas de rozamiento en el movimiento de punción. Se prefiere minimizar las zonas de contacto entre la aguja y el cuerpo de la lanceta y tratarlas previamente de forma adecuada, por ejemplo, con silicona.

Las lancetas conforme a la invención se han concebido preferiblemente para un uso de una sola vez y pueden estar diseñadas como lancetas de sangre de un solo uso o de usar y tirar. La lanceta de la invención contiene una aguja (aguja de lanceta) con una punta. La aguja en general es de varios milímetros (mm) de longitud hasta de pocos centímetros (cm) y presenta una forma longitudinal. Típicamente las agujas poseen una forma cilíndrica puesto que está forma se fabrica especialmente bien; sin embargo, es posible también la existencia de formas de agujas más aplanadas. La zona de la punta de la aguja contiene la punta de la aguja que puncionará el tejido cuando se utilice la lanceta. La punta de la aguja de la lanceta es por tanto la parte de la lanceta que entra en contacto con la piel del individuo que se va a pinchar, por lo que crea una herida y provoca la salida de un líquido del cuerpo, especialmente sangre o bien líquido intersticial.

La punta de la aguja de la lanceta puede ser, por ejemplo, de forma simétrica en cuanto a la rotación, como suele ocurrir en agujas de punción. Sin embargo, se indica como preferible que a la punta de la aguja se apliquen uno o varios afilados. Los cantos aquí formados, inclinados hacia el eje longitudinal de la aguja, sirven en la punción como cantos afilados y hacen que el proceso de punción sea menos doloroso que el que se realiza con agujas simétricas a la rotación.

La aguja de lanceta de la lanceta conforme a la invención se prepara a partir de un material que es suficientemente duro como para soportar un esfuerzo mecánico durante el proceso de punción, las etapas de manipulación o bien otras cargas que aparecen eventualmente, sin que se produzca ninguna deformación. Además el material debe estar fabricado de tal manera que durante el proceso de punción no se desprenda o despegue ninguna partícula. Finalmente, el material de la aguja debe ser manejable de tal manera que la punta de la aguja sea suficientemente afilada y los cantos de la punta de la aguja puedan ser eventualmente afilados. Materiales especialmente apropiados para la aguja de la lanceta son sobre todo los metales y entre estos en particular el acero inoxidable. Sin embargo existen también agujas de silicio, cerámica o plástico. Se prefieren especialmente las agujas de acero inoxidable.

Según la invención en una versión, al menos las puntas de la aguja de la lanceta conforme a la invención están rodeadas por el cuerpo de la lanceta. Esencialmente consiste en que el cuerpo de la lanceta consta de un material elástico en la zona de la punta de la aguja de la lanceta. Al menos la punta de la aguja de la lanceta está rodeada totalmente por todos lados por este material elástico, es decir incrustada en éste y por lo tanto excluida del entorno. El material elástico del cuerpo de la lanceta que puede configurar total o parcialmente el cuerpo de la lanceta según las diferentes versiones, se caracteriza porque es blando, deformable y puede ser atravesado por la aguja de la lanceta con su punta sin dañar la punta. En el proceso de punción se desplaza la aguja de la lanceta a lo largo de su eje longitudinal en relación al cuerpo de la lanceta y aparece con su punta fuera del cuerpo de la lanceta, para poder así pinchar en la piel del individuo que se va a analizar. Una característica importante y preferida conforme a la invención es que el material elástico al estirar retrocediendo la aguja de la lanceta hacia el interior del cuerpo de la lanceta éste cierre herméticamente la punta de la aguja de la lanceta. Tras el proceso de punción la aguja de la lanceta puede volver a su posición de partida respecto al cuerpo de la lanceta invirtiendo el movimiento del proceso de punción, de forma que la aguja quede encerrada de nuevo completamente por todos los lados por el material elástico del cuerpo de la lanceta.

El material elástico del cuerpo de la lanceta, que rodea por completo la punta de la aguja de la lanceta, garantiza la esterilidad de la punta de la aguja de la lanceta previamente a su uso, preferiblemente justo antes de su uso y cuida de que exista un cerco higiénico de la punta de la aguja de la lanceta tras su utilización. El concepto de "cerco higiénico" se puede interpretar de forma que en las circunstancias posteriores a la punción, el material biológico adherido a la aguja (tejidos, líquido corporal) queda encapsulado básicamente del material elástico. Especialmente los gérmenes y el material infeccioso pueden de esta forma no llegar a alcanzar el mundo exterior. El material elástico es por consiguiente impermeable a los gérmenes para la penetración y evasión de gérmenes y según sea el caso, se utilizará o no la aguja de la lanceta. Además el material elástico representa una protección mecánica para la punta de la aguja de la lanceta e impide de esta forma una lesión imprevisible de la punta de la aguja de la lanceta.

Como material elástico para el cuerpo de la lanceta de la presente invención se han propuesto materiales como goma, caucho, silicona, elastómeros y en particular elastómeros termoplásticos. Estos presentan las propiedades esenciales para la presente invención; son blandos, deformables, atravesables por la aguja de la lanceta, sin dañar la punta y se cierran herméticamente alrededor de la punta de la aguja de la lanceta utilizada. Además se pueden emplear para procesos de fundición por inyección que facilitan una fabricación masiva de lancetas en grandes entidades.

Los elastómeros termoplásticos que también se conocen como elastoplastos o bien termoplastos o cauchos termoplásticos, poseen en un caso ideal una recombinación de las propiedades de uso de los elastómeros y las propiedades de tratamiento de los termoplastos. Los elastómeros termoplásticos son, por ejemplo, los copolímeros en bloque de estireno (llamados TPE-S), las poliolefinas termoplásticas (TPE-O), los poliuretanos termoplásticos (TPE-U), los copoliésteres termoplásticos (TPE-E) y las copoliamidas termoplásticas (TPE-A). En particular se conocen como adecuados, por ejemplo, los elastómeros termoplásticos a base de polímeros de estireno-etileno-butileno-estireno (polímeros SEBS, por ejemplo, Evoprene® de Evode Plastics o Thermolast K de Gummiwerk Kraiburg GmbH).

Durante el proceso de punción la aguja de la lanceta se desplaza relativamente con respecto al cuerpo de la lanceta. Posteriormente se fija en su posición. La aguja de la lanceta puede tener una forma especial en función del objetivo de su accionamiento, por ejemplo, puede tener una cabeza de aguja en la que descansen los extremos opuestos de la punta, o bien adicionalmente al cuerpo de la lanceta que rodea la punta, exista otro cuerpo de lanceta, que pueda ser agarrado por un elemento de accionamiento del medio de punción. La forma de la aguja o del cuerpo de lanceta adicional puede interaccionar de forma adecuada con un dispositivo correspondiente de accionamiento en el aparato de punción (medio de punción). En general dichos medios o dispositivos se conocen como engrosamiento de la
aguja.

Para conseguir la ventaja de que la punta de la aguja de la lanceta esté rodeada del material elástico del cuerpo de la lanceta de forma estéril previamente a su uso y que después de su uso esté rodeada del material elástico en unas condiciones higiénicas, es necesario naturalmente que la aguja de la lanceta después de su uso, es decir, tras el proceso de punción, vuelva de nuevo a su posición relativa original respecto al cuerpo de la lanceta que contiene el material elástico. Esto se puede conseguir mediante la interacción adecuada con un medio de punción que se adapte. Solamente es importante que la punta de la aguja de la lanceta después de su uso quede recubierta de nuevo por el material elástico del cuerpo de la lanceta y así se evite una lesión imprevisible de la punta de la aguja.

Para incrementar la estabilidad del material elástico es posible acoplarle a éste un material rígido, por ejemplo, un material de plástico rígido. El material elástico se puede estabilizar, por ejemplo, en su cara externa, que no está en contacto con la punta de la aguja de la lanceta, con una capa de un material rígido, por ejemplo, de un plástico rígido. También es posible fabricar el cuerpo de la lanceta únicamente en la zona de la punta de la aguja de la lanceta a base de un material elástico, manteniendo sin embargo el resto del cuerpo de la lanceta de un plástico rígido convencional. De este modo se pueden pegar uno con otro el material elástico y el material rígido o bien a través de un proceso de fundición por inyección, por ejemplo un proceso de fundición por inyección de dos componentes. El material rígido del cuerpo de la lanceta se encarga de la estabilización mecánica del material elástico durante el proceso de punción y facilita la fijación de la parte elástica del cuerpo de la lanceta durante el proceso de punción. El material rígido puede ser también parte del elemento de ensayo, por ejemplo, de un elemento de la hendidura capilar como se ha descrito en WO 99/29429.

En otra versión de la invención la lanceta contiene una aguja de lanceta con una punta y un cuerpo hueco, que al menos rodea la punta de la aguja de la lanceta, de manera que la aguja de la lanceta es desplazable por el cuerpo hueco en la zona de su punta y el cuerpo hueco consta, al menos parcialmente, de un material elástico, que puede ser atravesado por la punta de la aguja de la lanceta en el proceso de punción y que en cualquier caso después de retirar la punta de la aguja de la lanceta se cierra de nuevo en el cuerpo hueco.

Mientras que en la lanceta que acabamos de describir conforme a la primera versión, la aguja de la lanceta está rodeada de un material elástico en la zona de su punta por todos lados y por tanto sin espacio hueco que quede alrededor de la punta para garantizar la esterilidad antes del uso y el higiénico apantallado después del uso, en la segunda versión ahora descrita la punta de la aguja de la lanceta está rodeada de un cuerpo hueco cerrado por todos los lados. Preferiblemente este cuerpo hueco en las zonas, que no están en contacto con la punta de la aguja de la lanceta, es de un material rígido, capaz de obtenerse por fundición por inyección. Resulta esencial que el cuerpo hueco conste de un material elástico en la zona en la que es atravesado por la punta de la aguja de la lanceta en el proceso de punción.

En el proceso de punción la aguja de la lanceta se desplaza respecto al cuerpo hueco, que equivale al cuerpo de la lanceta. El soporte y accionamiento de la aguja de la lanceta y la fijación del cuerpo de la lanceta se pueden incorporar al medio de punción mediante unas medidas constructivas adecuadas, tal como se ha descrito antes.

El material elástico, que equivale a una parte del cuerpo hueco de la lanceta, es atravesado por la punta de la aguja de la lanceta en el proceso de punción y se cierra eventualmente tras retirar la punta de la aguja de la lanceta al cuerpo hueco y de este modo cierra herméticamente el cuerpo hueco. La punta de la aguja de la lanceta es sellada de forma estéril hasta inmediatamente antes de su uso y después de su uso queda encerrada en el mismo de forma higiénica.

La lanceta de esta versión puede al igual que la lanceta del objeto alternativo de la invención anteriormente descrito, además del cuerpo de lanceta que rodea la punta de la aguja de la lanceta, presentar otro cuerpo de lanceta que interacciona en combinación con los elementos adecuados con un medio de punción durante el proceso de punción. Asimismo la aguja de la lanceta puede tener una forma especial, por ejemplo, una cabeza en la que la punta posea extremos opuestos.

Para las propiedades del material elástico y la unión del material elástico con el material rígido del cuerpo de la lanceta sirve lo mencionado respecto a la primera versión.

El transporte de sangre desde la herida/lugar del pinchazo de la lanceta al lugar de medición tiene lugar de dos formas en principio distintas: Por un lado el usuario del dispositivo auxiliar analítico tras el proceso de punción puede transferir manualmente las gotas de sangre obtenidas al elemento de ensayo correspondiente. Preferiblemente sin embargo, el transporte de sangre se efectúa casi "automáticamente" sin que el usuario del "Dispo" conforme a la invención tenga que hacer nada. Con esta finalidad el "Dispo" puede presentar algún medio para el transporte de la muestra líquida. Preferiblemente estos medios son de tipo capilar, por ejemplo, columnas o canales en una base rígida o bien están configurados como materiales de una matriz capaz de aspirar. Es posible también una combinación de ambas posibilidades, por ejemplo, que la sangre inicialmente pase por un conducto capilar, atraviese un material de matriz capaz de aspirar y llegue a un elemento de ensayo.

Como materiales matriz absorbentes en el sentido de esta invención se ha demostrado que son especialmente adecuados la napa, papel, las mechas o los tejidos.

En una variante preferida, el cuerpo base (cuerpo de la lanceta) del dispositivo auxiliar analítico contiene el medio para el transporte del líquido de ensayo. Este puede ser una mecha absorbente insertada en el cuerpo de la lanceta o bien -lo que se prefiere- una hendidura capilar que se encuentra localizada junto a la aguja y tiene su inserción muy cerca del orificio de salida de la aguja. De este modo se consigue que el "Dispo" no deba estar inclinado lateralmente (o solo mínimamente) para la toma de sangre. La geometría del orificio de inserción será tal que la gota de sangre formada se podrá depositar fácilmente, por ejemplo, como si fuera un embado o una muesca. La acción capilar se encarga de la absorción de la cantidad de sangre necesaria que puede ser claramente inferior a 1 microlitro. La sangre transcurre de esta forma hacia el campo de ensayo y reacciona allí con la química de ensayo, de forma que se produce una señal eléctrica o un cambio de color evaluables. La hendidura capilar puede formarse en la fundición por inyección en el plástico o bien introducirse posteriormente en el cuerpo plástico, por ejemplo por estampación o fresado.

En otra variante preferida, el medio para el transporte del líquido de ensayo (por ejemplo, una hendidura capilar o una mecha) no se moldea en el plástico que constituye el cuerpo de la lanceta sino que se crea debido a la específica estructura del elemento de ensayo. Por ejemplo, el elemento de ensayo se puede crear análogamente al WO 99/29429 o EP-A 0 359 831.

Para el registro sensorial del analito, en particular de la glucosa en sangre, se emplean los métodos ya conocidos en la tecnología actual. Se prefieren los métodos fotométricos o bien electroquímicos.

El elemento de ensayo analítico del medio o dispositivo analítico conforme a la invención puede constar de una película de detección, que esté unida directamente al cuerpo de la lanceta. Dichas películas de detección son ya conocidas en numerosas versiones de la tecnología actual. Por ejemplo, en WO 99/29429 se ha descrito una película de detección de este tipo. Además, tal como se ha mencionado, un elemento de ensayo actual completo puede estar acoplado al cuerpo base/cuerpo de la lanceta del dispositivo conforme a la invención. Estos elementos de prueba son conocidos por el experto.

El acoplamiento del elemento de ensayo con el cuerpo de la lanceta se puede efectuar de múltiples maneras. Sin ser excluyentes se pueden mencionar: Pegado, soldado, enroscado, fijación por medio de cierres de velcro o imanes, cosido, atornillado y similares. Se prefiere que el elemento de ensayo se adhiera al cuerpo de la lanceta, por ejemplo, por medio de un adhesivo o una cinta adhesiva que pegue por los dos lados.

En general se pueden enumerar las funciones del elemento desechable conforme a la invención del modo siguiente:

1.: El "Dispo" se inserta en el dispositivo de sujeción de un aparato de medición (de glucosa en sangre) y se fija al mismo.

2.: El mecanismo de accionamiento de la unidad de punción se tensa y se acopla al engrosamiento de la aguja del "Dispo".

3.: Al dispararse el proceso de punción la aguja se mueve hacia delante y sale fuera del plástico blando a elevada velocidad. Todo el proceso de punción se efectúa en unos pocos milisegundos.

4.: Una vez efectuado el pinchazo en la piel la aguja vuelve al plástico blando (posición de partida). El mecanismo se acopla de nuevo.

5.: Tras la formación de una gota de sangre adecuada se avanza todo el dispositivo de registro de manera que la abertura o el orificio de aspiración (por ejemplo, capilar) entra en contacto con la gota. También es posible colocar la gota de sangre manualmente sobre la zona correspondiente de recogida de muestra del elemento de ensayo.

6.: En las variantes del elemento desechable, que disponen de medios para el transporte del líquido de muestra, la sangre es transportada a un lugar en el "Dispo" por medio de la acción aspirante de este medio, y allí mediante una reacción fotométrica o electroquímica se creará una señal que dependerá de la concentración de un componente de la sangre.

La fabricación de un elemento desechable conforme a la invención se puede llevar a cabo en principio según los pasos siguientes:

(1): Moldeo por inyección del cuerpo de base que incluye la incrustación de la aguja de la lanceta (eventualmente con la creación de la "cabeza de la aguja", es decir, el engrosamiento al alcance de un dispositivo de punción)

(2): Recubrimiento por extrusión de la punta de la aguja con plástico blando

(3): Esterilización del "Dispo" (que básicamente consta de la lanceta, eventualmente con un canal capilar en el cuerpo de la lanceta), por ejemplo por medio de radiación gama

(4): Montaje de ensayo, es decir acoplamiento del elemento de ensayo con el cuerpo base

Preferiblemente se pueden presentar los "Dispos" así como los elementos de ensayo como material en banda que tras el montaje de el ensayo se distribuye en "Dispos" individuales. Es importante, independientemente de si los desechables conforme a la invención se preparan como rollos o material en forma de una banda en un proceso continuo o a modo de lotes, que la lanceta y el elemento de ensayo estén acoplados después de que se haya realizado la esterilización de la aguja de la lanceta. Una esterilización del "Dispo" montado tiene como consecuencia que según las circunstancias se dañen las sustancias químicas o biológicas sensibles del campo de ensayo. Esto se puede evitar mediante el método descrito.

Finalmente, es objeto de la invención el empleo de un material elástico como componente de una lanceta de un dispositivo auxiliar analítico, en donde el material elástico sirve para conversar la esterilidad por lo menos de la punta de la aguja de una lanceta en estado sin usar. En una forma de ejecución preferida, el material elástico puede emplearse también para lograr una protección higiénica por lo menos de la punta de la aguja de una lanceta en estado de uso.

El empleo según la invención de un material elástico para la protección de la punta de la aguja de una lanceta, permite garantizar la esterilidad de la punta de la aguja de una lanceta y eventualmente proteger higiénicamente la punta de la aguja de una lanceta en uso.

La esterilidad de la punta de la aguja de la lanceta en un estado de desuso se lleva a cabo mediante medidas adecuadas, como por ejemplo con radiación gama. Una vez esterilizadas, las puntas de las agujas de las lancetas se mantendrán así. Distinto a lo que ocurre en la tecnología actual, donde por el momento no se han descrito materiales elásticos para la protección de puntas de aguja de lanceta, el uso del material elástico conforme a la presente invención permite también la protección higiénica de la punta de la aguja de la lanceta utilizada. Mediante el empleo del material elástico se cerrará de nuevo un conducto que existirá a corto plazo, a través del cual podrá pasar la aguja de la lanceta con el objetivo de efectuar la punción, después de la retirada de la aguja de la lanceta, es decir tras la ejecución del proceso de punción. Eventualmente, las contaminaciones adheridas a las puntas de las agujas de las lancetas tras el proceso de punción, en particular gérmenes y material infeccioso, pueden por tanto alcanzar el mundo exterior de un modo reducido. Esto tiene una gran ventaja para las lancetas de un solo uso que se tiran después de un solo uso. Esta característica tiene, sin embargo, un significado muy importante para los magacines de lancetas, en los cuales se almacenan junto a las lancetas no usadas también lancetas usadas, las cuales pueden ser eliminadas como un conjunto global.

La invención presenta las siguientes ventajas:

-: La punta de la aguja de la lanceta se encuentra protegida, estanca a posibles gérmenes, en un estado de desuso en todas las diferentes versiones, es decir, los gérmenes no pueden penetrar en la punta de la aguja de la lanceta hasta inmediatamente antes del uso de la lanceta. Tras la esterilización adecuada, las puntas de lanceta se mantienen estériles durante largo tiempo.

-: La esterilidad de la aguja de la lanceta se garantiza incluso en las siguientes etapas de acabado, como por ejemplo, en la conexión de la lanceta y el elemento de ensayo. Para ello se protege la punta de la aguja sensible de influencias mecánicas (torsión, etc...)

-: La punta de la aguja de la lanceta se puede proteger en el aspecto higiénico en un estado de uso en todas las diferentes versiones. Se excluye una contaminación involuntaria del entorno (usuario, objetos, otras lancetas).

-: El usuario del "Dispo" conforme a la invención está protegido de una lesión involuntaria en una aguja de lanceta utilizada. Lo mismo es naturalmente válido para otras personas que difieran del propio usuario.

-: El "Dispo" conforme a la invención es económico si se fabrica a gran escala con el proceso de moldeo por inyección convencional.

-: Los "Dispos" conforme a la invención son miniaturizables y por tanto son adecuados para su empleo en sistemas automatizados y compactos.

-: Como elementos de ensayo analíticos se pueden emplear en principio todas aquellas variantes de tiras de ensayo y sensores conocidos hasta el momento.

La invención se explica con detalle con ayuda de las figuras siguientes:

Figura 1 muestra esquemáticamente en varias vistas, una primera versión preferida del dispositivo auxiliar analítico conforme a la invención.

Figura 2 muestra esquemáticamente en varias vistas, una segunda versión preferida del dispositivo auxiliar analítico conforme a la invención.

Figura 3 muestra esquemáticamente en varias vistas, una tercera versión preferida del dispositivo auxiliar analítico conforme a la invención.

Figura 4 muestra esquemáticamente en varias vistas, una cuarta versión preferida del dispositivo auxiliar analítico conforme a la invención.

Figura 5 muestra esquemáticamente en varias vistas, una quinta versión preferida del dispositivo auxiliar analítico conforme a la invención.

Figura 6 muestra esquemáticamente el acabado de los dispositivos auxiliar analíticos conforme a la figura 2 del material en banda.

Aunque en cada una de las figuras se visualizan ópticamente los elementos de ensayo que se van a evaluar esto no es restrictivo para el objetivo de la presente invención. Antes bien para el experto está claro que la reacción de detección en un elemento de ensayo se puede llevar a cabo mediante cualquiera de los métodos. Además del método óptico (como por ejemplo, la fotometría de reflexión, medición de la absorción y medición de la fluorescencia) se prefieren especialmente métodos electroquímicos (como por ejemplo, potenciometría, amperometría, voltametría, coulometría).

Las cifras e iniciales en las figuras significan:

1: Dispositivo analítico (desechable, "Dispo")

2: Lanceta

3: Aguja de lanceta

4: Cuerpo de lanceta

5: Pieza de plástico dura del cuerpo de la lanceta

6: Pieza del cuerpo de la lanceta de material elástico

7: Hendidura capilar

8: Engrosamiento en el extremo de la aguja

9: Elemento de ensayo

10: Campo de ensayo

11: Lámina de cierre

12: Espesamiento en el centro de la aguja

13: Cinta/banda de lancetas

14: Cinta/banda de elementos de ensayo

En la figura 1 se configura esquemáticamente en varias figuras parciales (1A-1E) una versión preferida del dispositivo auxiliar analítico.

En la figura 1A se muestra la lanceta (2). Esta contiene una aguja de lanceta (3), que está incrustada en un cuerpo de lanceta. El cuerpo de lanceta (4) consta de una pieza de plástico dura (5) y de una pieza de material elástico (6). En la pieza de plástico dura (5) del cuerpo de la lanceta (4) se dispone una hendidura capilar (7) que sirve para el transporte del líquido de muestra.

En un extremo posterior de la aguja de la lanceta (3) existe un engrosamiento (8), que sirve para que se pueda acceder fácilmente a la aguja de la lanceta en el medio o aparato de punción.

En la figura 1B se configura el dispositivo auxiliar analítico acabado (1). Sobre la pieza de plástico dura (5) del cuerpo de la lanceta (4) se dispone un elemento de ensayo (9) en forma de tira que contiene un campo de ensayo (10). Este es accedido por el líquido de ensayo a través de la hendidura capilar (7).

En la figura 1C, se observa el dispositivo auxiliar analítico en perspectiva desde el lado inferior. En esta representación, se ve claramente que la pieza de plástico dura (5) del cuerpo de la lanceta (4) toca únicamente la aguja de la lanceta (3) en la zona de las dos bridas y se apoya. Además por medio de las líneas discontinuas se pone de manifiesto como la punta de la aguja de la lanceta (3) se incrusta en un material elástico (6) del cuerpo de la lanceta.

En la figura 1D se configura un corte longitudinal a través del dispositivo auxiliar analítico (1).

En la figura 1E se puede ver un corte frontal del dispositivo auxiliar analítico (1).

En la figura 2 se configura en varias figuras parciales (2A-2E), otra versión preferida del dispositivo auxiliar analítico conforme a la invención.

En la figura 2A se puede ver en perspectiva desde arriba la lanceta (2) del dispositivo auxiliar analítico (1). La lanceta (2) consta de una aguja de lanceta (3), que está incrustada en un cuerpo de lanceta (4). Este consta de una pieza de plástico duro (5) y de una pieza de material elástico (6). Además en el extremo inferior de la aguja de la lanceta (3) existe un engrosamiento (8), que sirve para agarrar la aguja de la lanceta (3).

A diferencia de la figura 1, el dispositivo auxiliar analítico de la figura 2 contiene una hendidura capilar que no se encuentra en el cuerpo de la lanceta (4) sino formando parte del elemento de ensayo (9).

En la figura 2B se configura el dispositivo analítico ya montado, al cual se fija un elemento de ensayo (9) en el cuerpo de la lanceta (4). Este elemento de ensayo contiene una hendidura capilar (7) que hace que el campo de ensayo (10) pueda ser accedido por una muestra de sangre.

En la figura 2C se configura una representación en perspectiva desde abajo del dispositivo auxiliar analítico (1) conforme a la figura 2B. Como en la figura 1C, en la figura 2C se pone de manifiesto que la aguja de la lanceta (3) únicamente está unida a la parte dura de plástico (5) del cuerpo de la lanceta (4) por medio de las bridas. La punta de la aguja de la lanceta (3) se encuentra totalmente incrustada en el material elástico (6) del cuerpo de la lanceta.

La figura 2D equivale a un corte longitudinal del dispositivo auxiliar analítico (1) conforme a la figura 2B. En la figura 2E se puede ver un alzado frontal del dispositivo auxiliar analítico (1) conforme a la figura 2B. Las figuras 2D y 2E dejan claro que la hendidura capilar (7) es parte del elemento de ensayo (9).

En la figura 3 se representa en varias figuras parciales (3A-3E), otra versión preferida del dispositivo auxiliar analítico (1).

Al igual que en la configuración conforme a la figura 1, la configuración o versión conforme a la figura 3 contiene una hendidura capilar (7) como parte de la pieza de plástico duro (5) del cuerpo de la lanceta (4). Únicamente varia la posición de la hendidura capilar (7) y la posición del elemento de ensayo (9): mientras que en la versión conforme a la figura 1 el elemento de ensayo (9) y la hendidura capilar (7) se disponen sobre una de las superficies límite grandes del cuerpo de la lanceta (4), estos elementos se disponen lateralmente en una de las superficies límite pequeñas del cuerpo de la lanceta conforme a la figura 3. El funcionamiento y el montaje de la versión conforme a la figura 3 corresponden básicamente a lo descrito para la versión conforme a la figura 1. Las figuras 3A hasta 3E equivalen a las figuras 1A hasta 1E.

En la figura 4 se observa, en varias figuras parciales (4A-4F) otra versión del dispositivo analítico conforme a la invención. Mientras que en las versiones conforme a la figura 1 hasta la figura 3, la hendidura capilar (7) era o bien parte de la pieza dura de plástico (5) del cuerpo de la lanceta (4) o bien parte del elemento de ensayo (9), en la versión conforme a la figura 4 la hendidura capilar (7) se encuentra en parte en el material elástico (6) del cuerpo de la lanceta (4) y en parte en el elemento de ensayo (9). Como se deduce de la figura 4D, la hendidura capilar se puede subdividir en tres zonas parciales (7, 7A y 7B). Estas están unidas lo que permite un transporte del líquido de muestra.

Como en las versiones conforme a la figura 1 hasta 3, la versión conforme a la figura 4 consta de una lanceta (2) que contiene una aguja de lanceta (3), que está parcialmente rodeada de un cuerpo de lanceta (4). El cuerpo de lanceta (4) consta de una pieza de plástico dura (5) y de un material elástico (6), que rodea especialmente la punta de la aguja de la lanceta (compárese figura 4A). En un extremo inferior de la aguja de la lanceta (3) existe un engrosamiento (8) en la aguja de la lanceta, que permite el agarre de la aguja (3) por un medio de punción.

Como se puede ver en las figuras 4B y 4C, sobre el cuerpo de la lanceta (4) se dispone un elemento de ensayo (9) que contiene un campo de ensayo (10). Como ya se ha mostrado, el campo de ensayo (10) dispone de un sistema de conductos capilares (7, 7A, 7B) para el líquido de muestra.

El orificio de salida de la aguja de la lanceta (3) está cerrado en esta versión por medio de una lámina de cierre (11). Al utilizar la lanceta la lámina de cierre (11) puede ser atravesada por la aguja de la lanceta o bien la lámina de cierre (11) se retira manualmente antes del uso.

La figura 4E muestra un alzado frontal del orificio de salida de la lanceta del dispositivo auxiliar analítico (1).

La figura 4F muestra en una visión ampliada el detalle caracterizado por una X del alzado frontal conforme a la figura 4E. Especialmente en esta visión se puede ver que en el material elástico (6) del cuerpo de la lanceta existen 4 conductos capilares (7), que permiten un transporte de la muestra al elemento de ensayo (9).

En las versiones conforme a la figura 1 hasta la figura 4 se ha previsto en la zona inferior de la aguja de la lanceta (3), un engrosamiento (8) que es de gran importancia para el movimiento de punción. Este engrosamiento (8) tiene una forma tal que se puede acoplar al mismo un mecanismo de punción. En este caso el mecanismo asume tanto el movimiento de ida como de retroceso de la aguja (3). Alternativamente también se puede pensar en un acoplamiento de un mecanismo en el cual un tope móvil asuma el movimiento de ida. El movimiento de vuelta se realizará entonces a través de un muelle, que se presionará en el movimiento de ida y a continuación se soltará. El engrosamiento (8) en el aguja (3) es importante aquí como uno de los puntos de colocación para el muelle. Este muelle puede ser un componente del desechable o bien un componente del aparato o de una casete o de un almacén. El engrosamiento (8) puede fabricarse por ejemplo por medio de una pieza de plástico o de metal. También se puede pensar en un moldeado mecánico (doblado, presionado) de la aguja (3) para crear un engrosamiento (8).

En la figura 5 se puede observar en varias figuras parciales (5A-5D) otra versión de la invención. En esta versión el engrosamiento (11) de la aguja de la lanceta (3) no se encuentra en un extremo inferior de la aguja de la lanceta (3) sino que en la zona del centro de la aguja. En este caso el engrosamiento está localizado en el interior del cuerpo de la lanceta (4). Aquí un mecanismo de accionamiento puede únicamente acceder al desechable por el lado. Esta solución tiene la ventaja de que se trata de un "Dispo" robusto y compacto.

El dispositivo auxiliar analítico (1) equivale básicamente a la versión conforme a la figura 2.

Naturalmente es posible fabricar una versión conforme a la figura 1, es decir una versión en la que la hendidura capilar (7) sea parte del cuerpo de la lanceta (4) con un engrosamiento (12) en el centro de la aguja.

En la figura 5A se puede ver desde abajo un alzado del dispositivo auxiliar analítico (1). La figura 5B equivale a una vista de corte a través del eje longitudinal del dispositivo auxiliar analítico (1). La figura 5C es una vista en perspectiva del lado inferior del dispositivo analítico (1), en el cual la aguja de la lanceta (3) se encuentra en una posición anterior o posterior al proceso de punción. La punta de la aguja de la lanceta está por tanto incrustada en el material elástico (6) del cuerpo de la lanceta. En la figura 5D se configura la lanceta (2) en la posición en la que se encuentra la aguja de la lanceta (3) durante el proceso de punción. La punta de la aguja de la lanceta sobresale del perfil del cuerpo de la lanceta (4).

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En la figura 6 se muestra esquemáticamente de forma muy simplificada, como se realiza el acabado del dispositivo auxiliar analítico (1) conforme a la figura 2 a partir del material en banda. En la zona A se preparan las lancetas agrupadas (12) junto a una banda o correa (13) así como los elementos de ensayo (9) agrupados junto a una banda o correa (14). En la zona B se limpian ambas bandas y la banda del elemento de ensayo (14) se pega a la banda de las lancetas. EN la zona C se realiza finalmente una separación de las bandas unidas en los distintos dispositivos auxiliares analíticos (1), por ejemplo, mediante el cortado del dispositivo auxiliar (1) que está en el extremo.

Claims

1. Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico (1) el cual comprende

(i) una lanceta, con

una aguja de lanceta la cual tiene una punta para producir una abertura en la piel, y un cuerpo de lanceta el cual rodea la aguja de lanceta por lo menos en la zona de la punta, y por lo menos en la zona de la punta de la aguja de lanceta es de un material elástico en el cual la punta de la aguja de la lanceta está incrustada, o bien en la zona de la punta de la aguja de lanceta está configurado como un cuerpo hueco cerrado por todas partes, el cual en la zona en la que en el proceso de punción es penetrado por la punta de la aguja de lanceta, es de material elástico,

así como

(ii) un elemento de ensayo analítico con un campo de ensayo, sobre el cual se encuentra una química de ensayo

reacciona con un líquido del cuerpo y se produce una señal eléctrica evaluable o un cambio de color, y

el elemento de ensayo analítico está unido al cuerpo de la lanceta, caracterizado porque el procedimiento de obtención consta de los pasos.

a) esterilización de la punta de aguja de lanceta, de la lanceta, y a continuación

b) unión del cuerpo de la lanceta y el elemento de ensayo analítico con el dispositivo auxiliar analítico.

2. Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico según la reivindicación 1, en donde la lanceta se caracteriza porque la aguja de la lanceta es desplazable con respecto al cuerpo de la lanceta.

3. Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico según una de las reivindicaciones 1 a la 2, en donde la esterilización de la punta de la aguja de la lanceta tiene lugar por medio de rayos gamma.

4. Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico según una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el procedimiento de obtención comprende antes de los pasos a) y b), el paso de moldeo por inyección del cuerpo de la lanceta para incrustar la aguja de la lanceta.

5. Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico según una de las reivindicaciones 1 a la 4, en donde el procedimiento de obtención comprende antes de los pasos a) y b), el paso de recubrimiento por extrusión de la punta de la aguja con un plástico blando.

6. Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico según una de las reivindicaciones 1 a la 5, en donde varias lancetas y/o varios elementos de ensayo, están colocados como elementos de una banda a la que están unidos.

7. Procedimiento para la obtención de un dispositivo auxiliar analítico según la reivindicación 6, en donde las lancetas existentes como elementos de la banda, y los elementos de ensayo existentes como elementos de la banda, se unen en el paso de obtención b), y a continuación se aislan en dispositivos auxiliares analíticos separados.

8. Procedimiento según la reivindicación 1, en la cual el elemento de ensayo analítico no se esteriliza.