JP4635002B2 - ランセットアッセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、一般的には、皮膚を傷付けて少量の血液を採取する場合に使用する、フィンガープリッキングデバイスのようなプリッキングデバイス（pricking device、穿刺デバイス）またはランセットアッセンブリ（lancet assembly）、詳細には、使用が簡便であるディスポーザブルタイプのランセットアッセンブリに関する。

種々のフィンガープリッキングデバイスまたはランセットアッセンブリが、個人ユーザーだけでなく、病院、診療所、開業医向けに市販され、少量の血液を採取するために使用されている。そのようなデバイスは、患者の皮膚を迅速に突き破り、または皮膚に貫入して傷口を形成して少量の血液を流出させるために使用する鋭く尖った部分を有する要素、即ち、穿刺要素（例えば針状要素等）を有するランセットを含んでいる。

このようなランセットアッセンブリは、穿刺要素が傷口を形成するため、その先端部分は製造時に予め滅菌されている。アッセンブリを使用する迄は、その滅菌状態が周囲の環境によって汚染されないように確保する必要があり、また、使用するために取り扱っている間に穿刺要素が人やその他の周囲の部材等に接触することによってそれを傷付けることが無いように、穿刺要素が不必要に露出していないことが必要である。

このような点を考慮して穿刺要素の先端部分が樹脂によって封入されているランセット構造体およびそれと組み合わせて使用するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリが提案されている（後述の特許文献１参照）。

このようなランセットアッセンブリを使用する場合、使用に際して、片方の手の指でランセットアッセンブリを保持しがら、他方の手の指で穿刺要素の先端部分を封入する樹脂カバーを取り外すことは面倒であり、そのようなカバーの取り外し操作を省略できることが望ましい。

このようなランセットアッセンブリを使用する場合、使用に際して、片方の手の指でランセットアッセンブリを保持しがら、他方の手の指で穿刺要素の先端部分を封入する樹脂カバーを取り外すことは面倒であり、そのようなカバーの取り外し操作を省略できることが望ましい。
国際公報ＷＯ９６−１６５９９号公報

そこで、本発明が解決しようとする課題は、上述のような従来技術の問題点を解消できる新たなランセットアッセンブリ、即ち、樹脂カバーを除去する必要がないランセットアッセンブリを提供することである。

上記課題を解決すべく、発明者が鋭意検討した結果、ランセットホルダーにランセット構造体を挿入するに際して、穿刺要素の先端部を包囲するランセットカバーとランセットボディとを相互に引き離そうとする力またはランセットカバーをランセットボディから遠ざけようとする力をこれらに作用させることによって、ランセットカバーを穿刺要素から自動的に除去する構成を有するランセットアッセンブリとすることにより、上記課題が解決されることを見出した。

第１の要旨において、本発明は、
ランセット構造体およびそれを保持するランセットホルダーを有して成るランセットアッセンブリを提供し、このアッセンブリは、
ランセット構造体は、エジェクターおよびランセットから構成され、
エジェクターは、アーム、スプリング、ならびにアームおよびスプリングが取り付けられたベースを有して成り、スプリングは、その前端にコネクターを有し、また、その後端はベースに接続され、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットカバーおよび穿刺要素を有して成り、穿刺要素はランセットボディおよびランセットカバーにまたがってこれらの中に存在し、穿刺要素の先端部はランセットカバーによって包囲され、
ランセットボディは、コネクターに接続され、
ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が通過する開口部をその前端部に有し、
ランセット構造体をランセットホルダーに挿入してベースをコネクターに向かって相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーが穿刺要素から分離して、包囲されていた穿刺要素の先端部が露出することを特徴とする。

このような構成とすることによって、採血のためにこのようなアッセンブリを使用するに際して、ランセットホルダー内に挿入されているランセット構造体のベースを押圧して、穿刺準備の完了状態にすると、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部がランセットホルダー内で露出し、穿刺要素の先端部の前方にはランセットホルダーの開口部が直接位置するようになる（即ち、穿刺に際して形成される露出した穿刺要素を有するランセットボディの軌跡上にランセットカバーが存在しなくなる（この意味で「直接」なる用語を使用している）、その結果、ランセットボディの移動が阻害されず、穿刺を実施できる）。即ち、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部が自動的に露出する。

本発明のランセットアッセンブリの１つの態様では、
ランセットカバーは、アームの前方に位置し、
ランセットカバーとランセットボディとは弱化部分によって一体に結合され、
コネクターは、ランセットボディに結合し、
アームの前端部がランセットカバーの後側に当接した状態を維持しつつ、ベースをコネクターに向かって相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーとランセットボディが弱化部分にて分離する。このように分離した後、ランセットカバーをランセットボディから遠ざけることによって、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部が露出する。

本発明のランセットアッセンブリのもう１つの態様では、
ランセットカバーは、アームの前方に位置し、
ランセットカバーとランセットボディとは、それぞれ独立した部材として存在し、そして、穿刺要素を介して一体に結合され、
コネクターは、ランセットボディに結合し、
アームの前端部がランセットカバーの後側に当接した状態を維持しつつ、ベースをコネクターに向かって相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーはランセットボディから遠ざかる。その後、ランセットカバーをランセットボディから、従って、穿刺要素から更に遠ざけて最終的に穿刺要素から分離し、それによって、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部が露出する。

上述のように、穿刺要素の先端部が露出した状態で、アームを前方に移動すると、ランセットボディから分離され、かつ、アームの前端に当接しているランセットカバーは、前方かつ斜め方向（例えば前方斜め上方向、前方斜め下方向等）に移動し、その結果、露出した穿刺要素の前方にはランセットホルダーの前端部の開口部が位置するようになっている。

１つの好ましい態様では、本発明のランセットアッセンブリにおいて、アームの前端部は、ランセットカバーに係合する。その結果、ランセットカバーは、穿刺要素から分離した後は、アームとの当接状態がアームによって保持される。例えば、アームの前端部は、内側に屈曲した鉤状部（またはＬ字状部）を有し、ランセットカバーはその鉤状部に係合する部分を側方に有する。このようにすると、穿刺要素から離れたランセットカバーをアームによって拘束できる。

本発明のランセットアッセンブリの１つの態様において、ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁にガイド手段を有し、
ランセットカバーは、ガイド手段にガイドされる被ガイド手段を有し、
ガイド手段および被ガイド手段が協働することによって、分離したランセットカバーが前方に移動するアームにより前方に移動することにより、ランセットカバーが前方斜め（例えば斜め上または斜め下）方向に移動する。

具体的には、ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、前方斜め方向に延在するスライド部をガイド手段として有し、
ランセットカバーは、スライド部上を滑動する部分（例えば突出部）を被ガイド手段として有する。

例えば、ランセットカバーは、その前端部の側方にて前方に向かって先細りのテーパー部を被スライド部として有し、また、ランセットホルダーは、該テーパー部が摺動する先広がりのテーパー部（即ち、逆テーパー部）を前端部の内壁側方にスライド部として有し、その結果、これらのテーパー部が相互に摺動することによって、分離したランセットカバーが前方かつ斜め方向に移動するようになっている。

別の例では、スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凸部または凹部であり、被スライド部は、ランセットカバーの側方に設けた凸部であってよい。

エジェクターのベース、アーム、スプリングおよびコネクターは、樹脂によって一体に形成、好ましくは樹脂の射出成形によって一体に形成されているのが好ましい。また、ランセットボディおよびランセットカバーは、穿刺要素（または、刺通要素、通常はステンレススチールの針）をインサートして樹脂を一体に成形、好ましくは射出成形することによってランセットとして形成されているのが好ましい。ランセットボディとランセットカバーはノッチ部によって接続され、このノッチ部が弱化部分として機能するのが特に好ましい。

別の態様では、ランセットボディとランセットカバーが別々の部材として形成され、穿刺要素がこれらの内部に含まれていてよい。この場合、ランセットボディとランセットカバーとが離間していて、これらの間に穿刺要素の中間部分が露出していてよい。尚、エジェクターとランセットとは別々の部材であって、コネクターによってこれらが一体に接続されるのが好ましい。別の態様では、エジェクターとランセットが元々一体であるように、全体を１つの部材として形成、例えば射出成形してよい。

エジェクターおよびランセットならびにランセットホルダーを構成する樹脂は、射出成形に用いることができるものが好ましい。具体的には、ポリマー材料、例えば、ＰＯＭ（ポリアセタール樹脂）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート樹脂）、ポリエステル共重合体樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂を例示できる。

本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットホルダーは、ランセットカバーの分離後、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーを更に有し、コネクターは突出部を更に有して成る。ランセットホルダーにランセット構造体を挿入すると、コネクターの突出部は、トリガーの前方に隣接して位置する突出部に当接して、この当接状態によって、コネクターのそれ以上前方への移動が阻止され、その結果、スプリングが圧縮されるようになっている。このような当接状態を解放するのがトリガーである。

このトリガーは、ランセットホルダーの外側から内側に押し込むことによって、コネクターの突出部のランセットホルダーの突出部への当接状態が解除され、スプリングが圧縮状態から解放されて瞬間的に伸び、その結果、ランセットボディが瞬時に前方に移動する、即ち、先端部が露出状態の穿刺要素を有するランセットボディが発射される。この時、ランセットホルダーの前端の開口部に例えば指先をあてがっていると、穿刺要素の先端部が指先を穿刺する。尚、トリガーを押し込む力を除去すると、トリガーは元の状態に戻る。尚、コネクターに突出部を設ける代わりに、スプリング、特にその前端部付近、あるいはランセットボディ、特にその後端部付近に突出部を設けてもよい。

本明細書において、「前（または後）」なる用語は、穿刺要素が穿刺のために移動する方向を基準にして用いる。また、「上（または下）」なる用語は、各アームによって規定される面（即ち、これらがその延在方向に伸びる実質的に直線であると仮定した場合に、そのような直線を含む面）であって、穿刺要素の移動方向を含む面を基準にして、ランセットカバーが斜めに移動する方向を便宜的に「上」、それと逆の方向を「下」なる用語で表す（図１参照）。尚、これらの前後方向および上下方向の双方に垂直な方向であって、これらと一緒に直交座標系を構成する方向を左右方向とも呼ぶ。

本発明のランセットアッセンブリは、上述または後述のランセット構造体とランセットホルダーとがいずれかの適当な形態で組み合わされた状態で供給するのが好ましい。例えば、ランセットホルダー内に、ランセット構造体の少なくとも一部分が挿入された状態である。より好ましい１つの態様では、ランセットホルダー内に、ランセット構造体のランセットが全部挿入されて、コネクターの突出部がトリガーに当接した状態（但し、スプリングは圧縮されていない状態）となるように組み合わせる。この場合、ランセットホルダーからランセット構造体を抜き出すことができないようになっているのが特に好ましい。別の態様では、ランセット構造体とランセットホルダーとが組み合わされておらず、この場合は、ランセットアッセンブリと言うより、むしろ、ランセット構造体とランセットホルダーとから構成されるランセットアッセンブリのキットと言える。

第２の要旨において、本発明は、上述または後述の本発明のランセットアッセンブリを構成するランセットホルダーおよびランセット構造体を提供する。本発明は、そのようなランセット構造体を形成するためのランセットおよびエジェクターも更に提供する。このランセットホルダーおよびランセット構造体、ならびにランセットおよびエジェクターに関しては、上述または後述の本発明のランセットアッセンブリに関する説明が同様に当て嵌まる。

本発明のランセットアッセンブリでは、ランセット構造体をランセットホルダー内に挿入して、穿刺準備の完了状態にする場合、ランセットボディからランセットカバーが分離して、包囲されていた穿刺要素の先端部分がホルダー内で自動的に露出するので、従来のランセットアッセンブリにおいては必要であった樹脂カバーに対応するランセットカバーの除去操作が省略される。

図１は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセット構造体をランセットホルダーに挿入する前の状態を模式的斜視図にて示す。 図２は、図１のランセット構造体の裏表を逆にした状態を模式的斜視図にて示す。 図３は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセット構造体をランセットホルダーに挿入してランセットボディの前方への動きが拘束されている状態を模式的斜視図にて示す。 図４は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図３の状態からランセット構造体を更に挿入することによって、ランセットカバーがランセットボディから分離された状態を模式的斜視図にて示す。 図５は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図４の状態からランセット構造体を更に挿入することによって、ランセットカバーが前方斜め上方向に移動してランセットホルダーの前端部に保持されている状態を模式的斜視図にて示す。 図６は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図５の状態からランセットボディの拘束が解除されて、穿刺要素の先端部がランセットホルダーの前端部の開口部から突出している状態を模式的斜視図にて示す。 図７は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図６の状態からスプリングが元の形状に戻り、穿刺要素の先端部がランセットホルダーの前端部の開口部から内部に引っ込んでいる状態を模式的斜視図にて示す。 図８は、ランセット構造体を構成するランセットとエジェクターを分解した状態で模式的に示す。 図９は、図３の状態の線Ｘ−Ｘに沿った模式的断面図を示す。 図１０は、図９と同様に、図４の状態の模式的断面図を示す。 図１１は、図９と同様に、図５の状態の模式的断面図を示す。 図１２は、図９と同様に、図６の状態の模式的断面図を示す。 図１３は、図９と同様に、図７の状態の模式的断面図を示す。 図１４は、図３と同様の模式的斜視図であり、ランセットカバーを前方斜め方向に移動する別の態様を示す。 図１５は、図３と同様の模式的斜視図であり、ランセットカバーを前方斜め方向に移動する更に別の態様を示す。

符号の説明

図面において、参照番号は以下の要素を表す：
１０…ランセットアッセンブリ、１００…ランセットホルダー、１０２…後端部、
１０４…開口部、１０６…前端部、１０８…開口部、１１０…トリガー、
１１２…後端部、１１４…前端部、１１６…突出部、２００…ランセット構造体、
２０２…エジェクター、２０４…ランセット、２０６…ベース、２０８…アーム、
２１０…スプリング、２１２…コネクター、２１４…ランセットカバー、
２１６…ランセットボディ、２１８…ノッチ部、２２０…穿刺要素、
２２２…前端部、２２３…鉤状部、２２４…後側、２２６…突出部、
２２８，２３０…突出部、２３２…先端部、２３４…前壁、２３６…テーパー部、
２３８…逆テーパー部、２４０…突出部、２５０…ステップ部、
２５２…ベース端部、２５４…傾斜面、２５６…前部、２６０，２６２…突出部、
２７０…凸部、２７２…凹部、２７４…凸部。

本発明のランセットアッセンブリ１０を図１に模式的斜視図にて示す。ランセットアッセンブリ１０は、ランセットホルダー１００およびランセット構造体２００により構成される。図示した態様では、ランセットホルダー１００の内部空間内にランセット構造体２００を矢印で示す方向に挿入する直前の状態を示す。尚、図１には、本明細書にて用いる用語「前」、「後」、「上」および「下」の方向（直交座標系を基準とする）を併せて示している。

ランセットホルダー１００は、後端部１０２に開口部１０４を有し、前端部１０６にも開口部１０８（図１では見えず）を有する。開口部１０８に穿刺すべき箇所（例えば指先）をあてがっておくと、露出した穿刺要素の先端部が開口部１０８から飛び出す時、その箇所が穿刺される。ランセットホルダー１００はトリガー１１０をその上側表面に有する。トリガー１１０は、その後端部１１２がランセットホルダー１００の本体と一体になっており、前端部１１４は、ランセットホルダーの内部に（図１では下向きに）押し込むことができるようになっている（押し込む力を解放すると、元の形状に戻る）。ランセットホルダー１００は、その上側壁の内側表面であって、トリガー１１０の前端部１１４のすぐ前方に突出部１１６（図１では見えず）を有する。この突出部１１６には、後述するランセットボディ２１６の突出部２２６が当接し、それによって、ランセットボディ２１６の前方への移動が阻止される。この阻止された状態は、トリガー１１０の前端部１１４を押し込むことによって解除できる。

図２に、図１に示したランセット構造体２００を、裏表を逆にした状態で（即ち、上下を逆転させた状態で）斜視図にて模式的に示す。ランセット構造体２００は、エジェクター２０２およびランセット２０４から構成されている。エジェクター２０２は、ベース２０６を有し、その両側にアーム２０８が取り付けられている。図示するように、一対のアームの間にスプリングが存在するのが好ましいが、アームの数は、１つであっても、３つ以上であってもよい。これらのアームの間にスプリング２１０が配置され、その一端がベース２０６に取り付けられている。スプリング２１０の他方の端部にはコネクター２１２が取り付けられている。上述のように、ベース２０６、アーム２０８、スプリング２１０およびコネクター２１２は、一体に形成されているのが好ましい。例えば、樹脂を射出成形することにより形成できる。

ランセット２０４は、ランセットボディ２１６およびランセットカバー２１４から構成され、これらは、ノッチ部（Ｖ字状窪み部）としての弱化部分２１８によって接続されている。ランセット２０４は、穿刺要素２２０を更に有して成り、穿刺要素２２０の先端部は、ランセットカバー２１４によって包囲されている。穿刺要素２２０の後部はランセットボディ２１６内に存在する。図示した態様では、穿刺要素２２０の一部分が、ランセットボディ２１６とランセットカバー２１４との間で露出している。尚、別の態様では、弱化部分が存在せずにランセットボディとランセットカバーとが独立した部材として離間していてもよい。

図から理解できるように、アーム２０８の前方にランセットカバー２１４が位置し、図示した態様ではアーム２０８の前端部２２２は、ランセットカバー２１４の後側２２４に当接している。別の態様では、当接せずに（即ち、接触せずに）近接している状態であってもよく、この態様でも、後述するようにランセットボディ２１６の前方への移動が停止した後に、アーム２０８を更に前方に移動することによって、アーム２０８の前端部２２２は、ランセットカバー２１４の後側２２４に当接することになる。

上述のように、ランセット構造体２００をランセットホルダー１００内に挿入した状態を図３に斜視図にて模式的に示す。尚、ランセットホルダー１００の内部の様子が理解できるように、ランセットホルダーの下側半分および上側の半分の後半部のみを残して他の部分を切除した状態で示している。図１の状態からランセット構造体２００を挿入すると、ランセットボディ２１６の突出部２２６がランセットホルダー１００のトリガー１１０の前方の上側内壁に設けた突出部１１６に当接する。

図示した態様では、ランセットホルダーの内壁の側方に左右方向の幅が先広がりのテーパー状の突出部２２８が設けられ、ランセット構造体２００を挿入する過程で、各アーム２０８の途中に設けた逆テーパー状の（即ち、先細りの）突出部２３０が突出部２２８を乗り越えて前進できるようになっている。突出部２２８は、突出部２３０がそれを乗り越えたときに突出部２２６が突出部１１６に丁度当接するように配置するのが好ましい。

その結果、そのような当接状態に達する時に、スナップ感が感じられるのでアッセンブリの組立者または使用者にそのような状態に達したことが分かるので好都合である。このような乗り越えは、ランセット構造体およびランセットホルダーを、特にこれらの突出部を樹脂で形成してその弾性を利用することによって可能となる。また、図から明らかなように、上述のようなテーパー状とすることによって、突出部２３０が突出部２２８を一旦乗り越えると、突出部２３０が突出部２２８を乗り越えて後方に移動することは実質的に不可能となる。その結果、ランセットアッセンブリを組み立てたまたは使用した後で、アッセンブリを分解する（即ち、ランセット構造体をランセットホルダーから引き抜く）ことは実質的に不可能となり、アッセンブリの再使用、誤操作が回避され、安全が確保されるので好都合である。

その後、ランセット構造体２００を更に挿入しようとして、ランセット構造体２００を前方に押すようにベース２０６に力を加えた状態を図４に示す。図３と比較すると明らかなように、図４では、スプリング２１０は圧縮可能であるので、ベース２０６は前方に移動しており、アーム２０８も前方に移動しているが、ランセットボディ２１６は、突出部１１６との当接状態のために前方に移動できないのでランセットボディ２１６の位置は図３の場合と同じである。

アーム２０８の前端部２２２は、ランセットカバー２１４の後側２２４に当接しているので、図３の状態からランセット構造体２００を更に押し込むと、アーム２０８はランセットカバー２１４を前方に移動させようとする力をランセットカバー２１４に加える。他方、ランセットボディ２１６は、突出部１１６と２２６との当接状態のために前方に移動することができない。その結果、ランセットカバー２１４とランセットボディ２１６との間にこれらを引き離そうとする力が作用することになる。その結果、図４に示すように、ランセットカバー２１４とランセットボディ２１６とが引き離され、穿刺要素２２０の先端部２３２が露出する。尚、ランセットボディおよびランセットカバーが独立した部材である態様では、ランセットボディからランセットカバーが遠ざかり、最終的に穿刺要素の先端部が露出する。

その後、図４に示す状態から、ランセット構造体２００を更に挿入しようとして、ランセット構造体２００を前方に押すようにベース２０６に力を加えた状態を図５に斜視図にて模式的に示す。図４と比較すると明らかなように、アーム２０８は前方に移動するが、ランセットボディ２１６は、その突出部２２６と突出部１１６との当接状態のために前方に移動できない。従って、ランセットボディ２１６の位置は変わっていない。しかしながら、スプリングは圧縮可能であるので、ベース２０６は更に前方に移動し、ランセットホルダーの後端部の開口部に設けたステップ２５０にベースの両端部２５２が当接し、それ以上の挿入はできないようになっている。尚、図示した態様では、突出部２２６はコネクター２１２に設けられているが、突出部は、スプリング２１０に設けても、あるいはランセットボディ２１６に設けてもよい。

例えば図３および図４から容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンブリにおいて、アームの前端部は、ランセットカバーに係合できるようにこれらが構成されているのが好ましい。より具体的には、アーム２０８の前端部２２２は、内側に屈曲した鉤状部（またはＬ字状部）２２３を有し、ランセットカバー２１４はその鉤状部に係合できる部分２２５を側方に規定する。図示した態様では、そのような部分は、鉤状部２２３が嵌り込む相補的な形状２２５を規定する（図８参照）。このように、アームの前端部がランセットカバーに係合することによって、ランセットカバー２１４は、それから穿刺要素２２０が分離した後であっても、係合関係によってアーム２０８の前端部２２２とランセットカバー２１４との当接状態が確保される。その結果、穿刺要素の先端部２３２が一旦露出した図４に示した状態において、例えば不用意にベース２０６を押し込むのを止めてスプリング２１０の作用によってアーム２０８が後退する場合であっても、ランセットカバー２１４もアームと２０８一緒に後退できる。このように係合関係が確保できない場合には、アームが後退した場合に、ランセットカバーが、フリーな状態となって、その後にアームを前進させた時にアーム２０８の前端部２２２とランセットカバー２１４との当接状態の確保が容易ではないことがある。尚、アームの前端部がランセットカバーに係合できるのであれば、鉤状部以外の形態であってもよいことは明らかである。

本発明のランセットアッセンブリにおいて、特に着目すべき点は、ランセットホルダーはその前端部の側方内壁にガイド手段を有し、ランセットカバーはガイド手段にガイドされる被ガイド手段を有し、ガイド手段および被ガイド手段が協働することによって、分離したランセットカバーが前方に移動するアームにより前方に移動するに際して、ランセットカバーが前方斜め（斜め上または斜め下）方向に移動する点である。より具体的には、ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、前方斜め方向に延在するスライド部をガイド手段として有し、ランセットカバーは、スライド部上を滑動する部分、例えば突出部を被ガイド手段として有する。

図５に示す態様では、分離されたランセットカバー２１４がアーム２０８に押されて、その結果、ランセットホルダーの前壁２３４の内側に当接している。ランセットカバー２１４の側方には、前方に向かって上下方向の幅が先細りとなるテーパー部２３６が被ガイド手段として設けられている。また、ランセットホルダー１００の前端部の内側の側壁には前方に先広がり形状のテーパー部（即ち、逆テーパー部）２３８がガイド手段として設けられ、このガイド手段としての逆テーパー部２３８傾斜面は２５４をスライド部として有する（図４参照）。これらのテーパー部は、傾斜面２５４上をテーパー部２３６の下面が滑動するようになっている。その結果、アーム２０８によって前方に押されるランセットカバー２１４のテーパー部２３６は、逆テーパー部２３８の傾斜面２５４を上ることになる。即ち、ランセットカバー２１４は、アーム２０８によって前方斜め上方向に移動してランセットカバーの前壁２３４に当接している。この当接状態は、アーム２０８に押された状態を維持することによって確保される。

このようなランセットカバーの斜め方向の移動は、１つの態様では、例えば、図１４に示すように、スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凸部または傾斜プレート２７０の形態であり、被スライド部は、ランセットカバーの側方部またはそれに設けた凸部（図１５の凸部と同様のもの）である態様においても達成できる。

更に別の態様では、例えば、図１５に示すように、スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凹部２７２の形態であり、被スライド部は、ランセットカバーに設けた凸部２７４であり、この凸部が凹部に嵌り込んでガイドされる態様においても達成できる。

ランセットカバー２１４の上述のような斜め方向の移動は、いずれの場合であっても、露出した穿刺要素の先端部２３２がランセットホルダー１００の前端の開口部１０８を通って指先等を穿刺するのを確保できる程度に十分である必要がある。即ち、穿刺要素の先端部２３２が露出したランセットボディ２１６が発射される場合に、先端部２３２の移動方向に沿ってその前方にはランセットカバー２１４が存在せず、従って、ランセットカバー２１４は先端部２３２と接触することは無く、先端部の移動を邪魔しない（先端部２３２の軌道上にはランセットカバー２１４は存在しない）。この意味で先に「直接」なる用語を使用している。

このように、ランセットカバー２１４がランセットホルダー１００の前端部に保持されることによって、穿刺の準備が完了する。この場合、先に説明した場合と同様に、ランセットホルダーの側方内壁に左右方向の幅が先広がりのテーパー状の突出部２４０が（上述の突出部２２８と前端部との間に）設けられ、ランセット構造体２００を挿入する過程で、アーム２０８の途中に設けた逆テーパー状の突出部２３０がこの突出部２４０を乗り越えることができるようになっている。突出部２４０は、突出部２３０がそれを乗り越えた時にランセットカバー２１４がランセットホルダーの前壁２３４の内側に丁度当接するように配置するのが好ましい。

その結果、そのような当接状態に達する時に、スナップ感が感じられるので使用者は穿刺準備が完了したことを感知できるので好都合である。このような乗り越えは、ランセット構造体およびランセットホルダーを樹脂で形成してその弾性を利用することによって可能となる。また、図から明らかなように、テーパー状とすることによって、突出部２３０が突出部２４０を一旦乗り越えると、突出部２３０が突出部２４０を乗り越えて後方に移動することは実質的に不可能となる。その結果、ランセットアッセンブリを使用した後で、アッセンブリを分解することは実質的に不可能となり、アッセンブリの再使用、誤操作が回避され、安全が確保される。

図５に示した状態で穿刺準備が完了している。明らかなように、ランセットボディ２１６は、トリガー１１０前方に位置する突出部１１６に当接した状態のままである。従って、この状態からトリガー１１０の前端部１１４をランセットホルダーの内部に押し込んで突出部１１６と２２６の当接状態を解除すると、圧縮されたスプリング２１０が元の形状に戻ろうとすることによって、先端部が露出した穿刺要素を有するランセットボディ２１６が前方に発射され、ランセットカバー２１４によって邪魔されることなく先端部２３２が開口部１０８から突出することができ、その結果、穿刺できる。このように先端部分が飛び出した様子を図６に斜視図にて模式的に示している。尚、スプリング２１０は圧縮されて拘束されている状態から、その拘束が瞬時に無くなるので、図６では、図１に示す元の形状よりも延びた状態となっている。

穿刺要素の先端部２３２が開口部１０８から突出する時、所定部位を穿刺すると共に、ランセットボディ２１６のその前部２５６は、ランセットホルダーの前壁に衝突するので、延びたスプリング２１０は、元の形状に向かって戻ろうとし、その結果、最終的には、図２に示す状態と同様の形状に戻る。その様子を図７に示している。スプリング２１０が元の形状に戻った状態では、穿刺要素の先端部２３２はランセットホルダーの開口部１０８から十分な距離で離れて内側に位置する（図７では、ランセットカバー２１４の下に位置するので見えず）ので、開口部１０８から露出した穿刺要素の先端部２３２にランセットホルダー１００の外部から触れることは実質的に回避できる。

図７に示した状態は、ランセットアッセンブリを使用して穿刺が終了した状態であるので、図７の状態のままで処分することができる。先に説明したように、テーパー形状の突出部２３０および２４０を設けることによって図７の状態からランセット構造体２００をランセットホルダー１００から抜き出すことができないので、図７の状態で廃棄等の処分を実施する場合でも、穿刺要素の先端部が露出することはないので、意図しない先端部への接触を回避でき、廃棄時の安全性が向上する。

好ましい態様では、図示するように、各アーム２０８は、ガイドピンとしての突出部２６０を有して成る。このガイドピンは、ランセットホルダーの内側表面内に設けた、穿刺方向に伸びるチャンネルと協働するように構成されている。即ち、ランセット構造体をランセットホルダー内に挿入する時に、ガイドピンがチャンネル内で滑動し、その結果、アームがランセットホルダー内で円滑に前方に移動し、挿入が円滑になる。即ち、ガイドピンは、ランセットホルダー内におけるアームの前方への移動を誘導する。

別の好ましい態様では、図示するように、コネクター２１２は、ガイドピンとしての突出部２６２を有して成る。このガイドピンは、ランセットホルダーの内側表面内に設けた、穿刺方向に伸びる別のチャンネルと協働する。即ち、ランセット構造体をランセットホルダー内に挿入する時に、ガイドピンがチャンネル内で滑動し、その結果、コネクター２１２、即ち、結合しているランセットボディ２１６がランセットホルダー内で円滑に前方に移動し、挿入が円滑になる。更に、このチャンネルは、ランセットボディ２１６が発射されて穿刺し、その後、穿刺要素の先端部が引っ込む過程でランセットボディ２１６がランセットホルダー内で穿刺方向に沿って前後に移動するのを円滑にする。即ち、ガイドピンは、露出した穿刺要素を有するランセットボディの発射を誘導する。

本発明のランセット構造体は、エジェクター２０２およびランセット２０４から構成され、これらはコネクター２１２を介して一体に接続されている。これらの接続には、いずれの適当な方法を用いてもよい。例えば、相互に嵌め込むことができる凹部（雌部または鍵穴部）および凸部（雄部または鍵部）の組（好ましくはこれらが相補的形状を有する）の一方をコネクター２１２に形成し、他方をランセットボディ２１６に形成することによって実施する。この凹部および凸部の形成に際しては、ランセットボディとコネクターは係合して前後方向には分離できないが、上下方向に嵌め込む（または分離する）ことができるように凹部をコネクターに、そして凸部をランセットボディに（あるいはこの逆に）形成する。

このような接続の一例を図８に示す。図８において、ランセットボディ２１６は全体としての凸部２７０を有し、コネクター２１２は、その凸部を嵌め込むことができる凹部２７２を有する。容易に理解できるように、凸部２７０を下方に移動して凹部２７２に嵌め込むと、前後方向の力に対しては、コネクター２１２とランセットボディ２１６は分離せず、これらは一体として挙動する。しかしながら、上下方向に力が作用すると、コネクター２１２とランセットボディ２１６は容易に分離できる。このような接続方法を採用すると、ランセットとエジェクターとを別々に成形して一体に組み合わせることができるので好都合である。

尚、本明細書において、テーパー部の「先細り」または「先広がり」とは、前方に向かって（図１の「前」に向かう方向）に見た場合を基準とし、テーパー部の幅（前方向に対して垂直な寸法）が狭くなっている場合を「先細り」と呼び、広がっている場合には「先広がり」と呼ぶ。また、逆テーパー部とは、その部分が、それに対応するテーパー部と逆のテーパー形状を有することを意味する。即ち、一方が先細りテーパー形状であり、他方が先広がりテーパー形状を有する場合、前者をテーパー形状と呼ぶ場合、後者を逆テーパー形状と呼び、逆に、後者をテーパー形状と呼ぶ場合、前者を逆テーパー形状と呼ぶ。また、「テーパー状」についても同様である。

本発明のランセットアッセンブリによる穿刺は、次のようにして起こる：
１）最初に、ランセット構造体２００をランセットホルダー１００の後端の開口部１０４からその中に挿入する（図１の矢印で示す状態）。

２）ランセット構造体２００をランセットホルダー１００内で前方に移動させ、ランセットボディ２１６に設けた突出部２２６の前端を、ランセットホルダー１００のトリガー１１０の前方に設けたストッパーとしての突出部１１６の後端に当接させ、それによって、ランセット２０４の移動を止め、それ以上前方には進まない状態とする、即ち、ランセットをその前方への移動に対して拘束する（図３の状態）。

３）ランセット２０４を拘束した状態で、ベース２０６を更に前方に押し込み、無負荷時の状態からスプリング２１０の圧縮を開始して、スプリング２１０がエネルギーを蓄えるようにする（図３と図４の間の状態）。

４）ベース２０６をランセットホルダー１００内に更に押し込み、アーム２０８がランセットカバーを前方に押すことによって、ランセットカバー２１４とランセットボディ２１６との接合部であるノッチ部２１８（弱化部分として機能する）にて破壊が生じ、ランセットカバー２１４とランセットボディ２１６が分離する。その後、アーム２０８を更に前方に進めることによって、穿刺要素の先端部２３２が露出する（図４の状態）。

５）アーム２０８を更に前方に進めると、ランセットカバー２１４が前方斜め上方向に移動し、ランセットホルダー１００の前端部の壁２３４の内側に当接した状態で保持される（図５の状態）。

６）次に、ランセットホルダーの前方開口部１０８に採血対象部位（例えば指先）に押し当てる；

７）トリガー１１０の前方端部１１４付近をランセットホルダー１００の内部に向かうように押し込むことによって、突出部１１６と突出部２２６との当接状態が解放され、圧縮状態のスプリング２１０が瞬時に伸長することによってランセットボディ２１６を発射し、穿刺要素の先端部２３２が開口部１０８から飛び出し、穿刺が行われる（図６の状態）。

８）その後、スプリング２１０が元の形状に戻り、穿刺要素の先端部２３２が開口部１０８から十分距離引っ込んだ状態となる（図７の状態）。

本発明のランセット構造体とランセットホルダーとの位置関係またはそれらを構成する各要素間の位置関係の理解を助けるため、図３〜７の状態におけるランセットホルダーの中央線（線Ｘ−Ｘ）に沿った模式的断面図をそれぞれ図９〜１３に示す。

図９は、図３の状態に対応する断面図である。図９では、ランセットボディ２１６の突出部２２６がランセットホルダー１００のトリガー１１０の前方に位置する突出部１１６に当接している状態がわかる。Ｖ字形状のノッチ部２１８がランセットカバー２１４とランセットボディ２１６とを一体に結合している。

図１０は、図４状態に対応する断面図である。図１０では、ランセットカバー２１４がランセットボディ２１６から分離され、穿刺要素の先端部２３２が露出した状態となっている。また、図９と比べてスプリング２１０が圧縮されている様子が分かる。

図１１は、図５状態に対応する断面図である。図１１では、ランセットカバー２１４がランセットホルダーの前端部の壁の内側に当接した状態となっている。図から分かるように、ランセットカバーは、図１０の状態と比べると、前方に移動しているだけでなく、上方向にも移動している。即ち、前方斜め上方向に移動している。これは、ランセットホルダーの前端部の内側に設けた逆テーパー部２３８の傾斜面２５４に沿ってランセットカバーの側方に位置するテーパー部２３６が移動するからである。

図１２は、図６状態に対応する断面図である。図１２では、穿刺要素の先端部２３２がランセットホルダー１００の前端開口部１０８から飛び出した状態となっている。図から分かるように、ランセットカバー２１４は、前方斜め上方向に移動した後なので、穿刺要素の移動を全く妨げない。

図１３は、図７状態に対応する断面図である。図１３では、穿刺要素の先端部２３２がランセットホルダー１００の前端開口部１０８から十分距離内側に引っ込んだ状態となっている。図から分かるように、開口部１０８から穿刺要素の先端部２３２に触れることは全く容易でなく、意図して触れようとしない限り、実質的には不可能である。

上述のような本発明のランセットアッセンブリは、より簡便な採血手段を提供するものである。

Claims (28)

1. ランセット構造体およびそれを保持するランセットホルダーを有して成るランセットアッセンブリであって、
   ランセット構造体は、エジェクターおよびランセットから構成され、
   エジェクターは、アーム、スプリング、ならびにアームおよびスプリングが取り付けられたベースを有して成り、スプリングは、その前端にコネクターを有し、また、その後端はベースに接続され、
   ランセットは、ランセットボディ、ランセットカバーおよび穿刺要素を有して成り、穿刺要素はランセットボディおよびランセットカバーにまたがってこれらの中に存在し、穿刺要素の先端部はランセットカバーによって包囲され、
   ランセットボディは、コネクターに接続され、
   ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が通過する開口部をその前端部に有し、
   ランセット構造体をランセットホルダーに挿入してベースをコネクターに向かって相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーが穿刺要素から分離して、包囲されていた穿刺要素の先端部が露出し、
   ランセットカバーは、アームの前方に位置し、
   アームの前端部がランセットカバーの後側に当接した状態を維持しつつ、ベースをコネクターに向かって相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、弱化部分にてランセットカバーがランセットボディから分離
   することを特徴とするランセットアッセンブリ。
2. ランセットカバーとランセットボディとがこれらの間に位置する弱化部分によって一体に結合されていることを特徴とする請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
3. それぞれ独立した部材としてのランセットカバーおよびランセットボディの中に穿刺要素が存在することを特徴とする請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
4. アームの前端部は、ランセットカバーに係合する（その結果、ランセットカバーは、穿刺要素から分離した後は、アームによってアームとランセットカバーとの当接状態が保持される）ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
5. アームの前端部は、内側に屈曲した鉤状部（またはＬ字状部）を有し、ランセットカバーはその鉤状部に係合する部分を側方に有することを特徴とする請求項４に記載のランセットアッセンブリ。
6. 分離したランセットカバーは、前方に移動するアームによって前方斜め方向に移動し、それによって、露出した穿刺要素の前方にはランセットホルダーの前端部の開口部が位置することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
7. ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁にガイド手段を有し、
   ランセットカバーは、ガイド手段にガイドされる被ガイド手段を有し、
   ガイド手段および被ガイド手段が協働することによって、分離したランセットカバーが前方に移動するアームにより前方に移動することにより、ランセットカバーが前方斜め（斜め上または斜め下）方向に移動することを特徴とする請求項６に記載のランセットアッセンブリ。
8. ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、前方斜め方向に延在するスライド部をガイド手段として有し、
   ランセットカバーは、スライド部上を滑動する部分（例えば突出部）を被ガイド手段として有することを特徴とする請求項７に記載のランセットアッセンブリ。
9. ランセットカバーは、側方に、被スライド部として前方に向かって幅が小さくなるテーパー部を有し、
   ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、スライド部として該テーパー部が滑動する逆テーパー部を有することを特徴とする請求項８に記載のランセットアッセンブリ。
10. スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凸部または凹部であり、
    被スライド部は、ランセットカバーの側方に設けた凸部であることを特徴とする請求項８に記載のランセットアッセンブリ。
11. エジェクターのベース、アーム、スプリングおよびコネクターは、樹脂によって一体に成形されている請求項１〜１０のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
12. ランセットボディおよびランセットカバーは、穿刺要素をインサートして樹脂を一体に成形することによって形成されている請求項１〜１１のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
13. ランセットボディのコネクターへの接続は、穿刺方向には分離できないように相互に係合できる相補的形状を有するランセットボディおよびコネクターによって達成する請求項１〜１２のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
14. コネクターは凹部を有し、ランセットボディは、該凹部に係合する凸部を有する請求項１３に記載のランセットアッセンブリ。
15. ランセットボディは凹部を有し、コネクターは、該凹部に係合する凸部を有する請求項１３に記載のランセットアッセンブリ。
16. ランセットボディとコネクターが元々一体に形成されていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
17. ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーおよびその前方に位置する突出部（または係止部）を有して成り、
    コネクターは突出部を有して成り、
    スプリングの圧縮に際して、コネクターの突出部はランセットホルダーの突出部に当接して、それによって、コネクターの前方への移動が阻止され、
    トリガーはそのような当接状態を解除する請求項１〜１６のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
18. ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーおよびその前方に位置する突出部を有して成り、
    スプリングは突出部を有して成り、
    スプリングの圧縮に際して、スプリングの突出部はランセットホルダーの突出部に当接して、それによって、コネクターの前方への移動が阻止され、
    トリガーはそのような当接状態を解除する請求項１〜１６のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
19. ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーおよびその前方に位置する突出部を有して成り、
    ランセットボディは突出部を有して成り、
    スプリングの圧縮に際して、ランセットボディの突出部はランセットホルダーの突出部に当接して、それによって、コネクターの前方への移動が阻止され、
    トリガーはそのような当接状態を解除する請求項１〜１６のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
20. アームは、ガイドピンを有して成り、
    ランセットホルダーは、該ガイドピンを誘導するチャンネル部を内壁に有して成る請求項１〜１９のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
21. コネクターは、ガイドピンを有して成り、
    ランセットホルダーは、該ガイドピンを誘導するチャンネル部を内壁に有して成る請求項１〜２０のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
22. ベースは一対のアームを有し、これらのアームの間にスプリングが位置することを特徴とする請求項１〜２１のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
23. 請求項１〜２２のいずれかに記載のランセットアッセンブリを構成するためのランセット構造体。
24. 請求項１〜２２のいずれかに記載のランセットアッセンブリを構成するためのランセットホルダー。
25. 請求項１〜１５および請求項１７〜２２のいずれかに記載のランセット構造体を構成するためのランセット。
26. 請求項１〜１５および請求項１７〜２２のいずれかに記載のランセット構造体を構成するためのエジェクター。
27. 請求項２３に記載のランセット構造体および請求項２４に記載のランセットホルダーから成るランセットアッセンブリのキット。
28. 請求項２５に記載のランセットおよび請求項２６に記載のエジェクターから成るランセット構造体のキット。

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